MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 23. 6. 2016 R O Z H O D N U T Í České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČO: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČO: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČO: 47114304 všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, V Praze dne 23. 6. 2016 Č.j.: MZDR 37206/2015-3/FAR sp. zn. FAR: L45/2015 *MZDRX00U527C* MZDRX00U527C 1
datum narození: 25. 6. 1965, pobytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518 B. BRAUN Medical s.r.o., se sídlem V Parku 2335/20, 148 00 Praha 4, IČO: 48586285 rozhodlo o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234, Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČO: 47114321, Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČO: 47673036, Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: 47114975, Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182, Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČO: 47114304, všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, pobytem: Polní 331, Hostouň, (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 18. 5. 2015, č. j. sukl83145/2015, sp. zn. SUKLS211397/2014 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydanému ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) náležejících do referenční skupiny č. 108/7 polymerní výživa speciální určená pro léčbu jaterního selhání (dále jen referenční skupina č. 108/7 ) ve smyslu vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ), tj. Kód Ústavu: Název PZLÚ: Doplněk názvu: 0033870 NUTRICOMP HEPA POR SOL 1X500ML 0033533 NUTRICOMP HEPA SE SLADIDLEM, PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA POR SOL 1X500ML (dále také jen předmětné PZLÚ ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. 2
Odůvodnění: I. Ústav dne 4. 1. 2015 zahájil z moci úřední správní řízení podle ustanovení 39g odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. nebo zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných PZLÚ v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ust. 39l zákona č. 48/1997 Sb. Ústav vydal dne 18. 5. 2015 napadené rozhodnutí, které bylo doručeno vyvěšením na úřední desku dne 23. 5. 2015, kde ve výroku: 1. Stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 108/7 polymerní výživa speciální určená pro léčbu jaterního selhání základní úhradu ve výši 92,2154 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 2, 3a) a 4a), které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovil na základě ustanovení 39b odst. 11 a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pro referenční skupinu č. 108/7 polymerní výživa speciální určená pro léčbu jaterního selhání jednu další zvýšenou úhradu ve výši 345,8077 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 3b) a 4b), které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 3. a) Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Ústavu: Název PZLÚ: Doplněk názvu: 0033870 NUTRICOMP HEPA POR SOL 1X500ML 3
do referenční skupiny č. 108/7 polymerní výživa speciální určená pro léčbu jaterního selhání dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že nově činí 101,44 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) nezměnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely, které zůstávají stanoveny takto: E/F16 P: PZLÚ jsou hrazeny jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o speciální přípravek enterální výživy nutričně kompletní, který je určen nemocným s jaterním selháním spojeným s encefalopatií. Po kompenzaci stavu je možno přejít na standardní výživu. Podání tohoto speciálního přípravku je přísně časově vázáno na jaterní selhání s encefalopatií. b) Na základě ustanovení 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil jednu další zvýšenou úhradu ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely Kód Ústavu: Název PZLÚ: Doplněk názvu: 0033870 NUTRICOMP HEPA POR SOL 1X500ML tak, že nově činí 101,44 Kč 4
a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3, ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 a ustanovení 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nezměnil dosavadní podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely, které zůstávají stanoveny takto: V E/F16 P: PZLÚ jsou hrazeny jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (nasogastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o speciální přípravek enterální výživy nutričně kompletní, který je určen nemocným s jaterním selháním spojeným s encefalopatií. Po kompenzaci stavu je možno přejít na standardní výživu. Podání tohoto speciálního přípravku je přísně časově vázáno na jaterní selhání s encefalopatií. 4. a) Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Ústavu: Název PZLÚ: Doplněk názvu: 0033533 NUTRICOMP HEPA SE SLADIDLEM, POR SOL 1X500ML PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA do referenční skupiny č. 108/7 polymerní výživa speciální určená pro léčbu jaterního selhání dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že nově činí 99,91 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nezměnil dosavadní podmínky úhrady ze 5
zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely, které zůstávají stanoveny takto: E/F16 P: PZLÚ jsou hrazeny jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o speciální přípravek enterální výživy nutričně kompletní, který je určen nemocným s jaterním selháním spojeným s encefalopatií. Po kompenzaci stavu je možno přejít na standardní výživu. Podání tohoto speciálního přípravku je přísně časově vázáno na jaterní selhání s encefalopatií. b) Na základě ustanovení 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil jednu další zvýšenou úhradu ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely Kód Ústavu: Název PZLÚ: Doplněk názvu: 0033533 NUTRICOMP HEPA SE SLADIDLEM, POR SOL 1X500ML PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA tak, že nově činí 99,91 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3, ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 a ustanovení 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nezměnil dosavadní podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely, které zůstávají stanoveny takto: V E/F16 P: PZLÚ jsou hrazeny jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (nasogastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých 6
nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o speciální přípravek enterální výživy nutričně kompletní, který je určen nemocným s jaterním selháním spojeným s encefalopatií. Po kompenzaci stavu je možno přejít na standardní výživu. Podání tohoto speciálního přípravku je přísně časově vázáno na jaterní selhání s encefalopatií. II. Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí stručný souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájeno dne 4. 1. 2015 na základě oznámení o zahájení řízení vyvěšeného na úřední desce Ústavu dne 19. 12. 2014. Správní řízení bylo Ústavem zahájeno z moci úřední v rámci revize systému úhrad o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely náležející do referenční skupiny č. 108/7 polymerní výživa speciální určená pro léčbu jaterního selhání. Účastníci řízení byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení, tj. do 20. 1. 2015. Dne 19. 3. 2015 Ústav vložil do spisu pod č. j. sukl46600/2015 finální hodnotící zprávu (dále též FHZ ) vypracovanou téhož dne (Finální hodnotící zpráva Správní řízení o změně výše a podmínek úhrady z moci úřední referenční skupiny č. 108/7 polymerní výživa speciální určená pro léčbu jaterního selhání Hloubková revize systému úhrad) a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění mohli vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů od doručení tohoto sdělení. Dne 2. 4. 2015 Ústav obdržel podání Svazu zdravotních pojišťoven (SZP). Ústav se s tímto stanoviskem vypořádal na straně 7 až 8 napadeného rozhodnutí. 7
Dne 18. 5. 2015 vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku č. 1 stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. pro referenční skupinu č. 108/7 polymerní výživa speciální určená pro léčbu jaterního selhání základní úhradu ve výši 92,2154 Kč za ODTD, přičemž tento výrok je podmiňujícím k výrokům 2, 3a a 4a) napadeného rozhodnuí. Ve výroku č. 2 Ústav v napadeném rozhodnutí stanovuje na základě ustanovení 39b odst. 11 a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. pro referenční skupinu č. 108/7 jednu další zvýšenou úhradu ve výši 345,8077 Kč za ODTD, přičemž tento výrok je podmiňujícím k výrokům 3b) a 4b) napadeného rozhodnutí. Ve výrocích č. 3a) a 4a) zařadil Ústav předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen PZLÚ ) do referenční skupiny č. 108/7 změnil těmto PZLÚ úhradu z veřejného zdravotního pojištění a upřesnil jejich dosavadní podmínky úhrady vztahující se k základní úhradě. Ve výrocích č. 3b) a 4b) změnil Ústav předmětným PZLÚ úhradu z veřejného zdravotního pojištění a upřesnil jejich dosavadní podmínky úhrady vztahující se k jedné další zvýšené úhradě (dále jen DZÚ ). III. Odvolání Odvolatel podal dne 2. 6. 2015 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne 2. 6. 2015. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel napadá napadené rozhodnutí v celém rozsahu a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. IV. Vypořádání odvolací námitky Odvolatel namítá, že ačkoliv v předmětném správním řízení došlo k zásadnímu navýšení úhrady předmětných PZLÚ, Ústav neprovedl a neposoudil nákladovou efektivitu, a proto nelze s jistotou uvést, zda takto zvýšená úhrada v souladu s požadavkem ustanovení 15 odst. 6 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., podle kterého platí, že Ústav nepřizná úhradu, nesplňují-li potraviny pro zvláštní lékařské účely podmínky účelné terapeutické intervence. Odvolatel již ve svém vyjádření ze dne 2. 4. 2015 požadoval, aby Ústav zhodnotil, zda je navrhovaná úhrada předmětných PZLÚ stále nákladově efektivní a pro případ, že nákladová efektivita prokázána nebude, navrhl předmětným PZLÚ nestanovit úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ústav však tímto způsobem nepostupoval s odůvodněním na straně 7 napadeného rozhodnutí. Odvolatel s tímto vypořádáním nesouhlasí a namítá, že 8
finanční náklady spojené se zvýšením úhrady ponese plátce bez znalosti, zda stanovená úhrada je v souladu s požadavkem ustanovení 15 odst. 6 věty druhé zákona č. 48/1997 Sb. Odvolací orgán k tomu uvádí následující. Klíčová pro posouzení předmětné námitky, jsou následující ustanovení právních předpisů: Dle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že Ústav může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady na žádost zdravotní pojišťovny, pokud stanovená výše a podmínky úhrady nejsou v souladu s tímto zákonem a tohoto souladu nelze dosáhnout změnou maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, Dle ustanovení 15 odst. 6 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že Ústav nepřizná úhradu, jde-li o PZLÚ, které nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence. Dle ustanovení 15 odst. 7 věty druhé zákona č. 48/1997 Sb. přitom platí, že Účelnou terapeutickou intervencí se rozumí zdravotní služby poskytované k prevenci nebo léčbě onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity. Dle věty druhé ustanovení 15 odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že: Nákladově efektivní jsou takové léčebné postupy, které při srovnatelných nákladech přinášejí stejný nebo vyšší terapeutický účinek spočívající v prodloužení života, zlepšení kvality života nebo zlepšení podstatného a měřitelného kritéria příslušného onemocnění, nebo které při alespoň srovnatelném terapeutickém účinku znamenají nižší celkové náklady pro systém zdravotního pojištění, nebo při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku je tento poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění. Jak lze zjistit například na základě porovnání výší jádrových úhrad za balení předmětných PZLÚ dle veřejně dostupného seznamu cen a úhrad léčivých přípravků a PZLÚ, který byl platný a účinný v době vydání napadeného rozhodnutí, a výší jádrových úhrad za balení předmětných PZLÚ, které jsou uvedeny ve výrocích napadeného rozhodnutí, v předmětném správním řízení došlo napadeným rozhodnutím ke zvýšení úhrad předmětných PZLÚ. Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a PZLÚ (dále jen jako seznam ) je v souladu s ustanovením 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. zveřejňován na elektronické úřední desce Ústavu. Seznam platný a účinný v době vydání napadeného rozhodnutí (18. 5. 2015) je veřejně dostupný na webové adrese http://www.sukl.cz/sukl/seznam-cen-a-uhrad-lp-pzluk-1-5-2015. Dle seznamu činila v době vydání napadeného rozhodnutí v úrovni základní úhrady výše jádrové úhrady za balení předmětné PZLÚ NUTRICOMP HEPA částku 44,09 Kč a v úrovni DZÚ částku 60,39 Kč. Dle výroku č. 3 napadeného rozhodnutí činí v úrovni základní úhrady i DZÚ jádrová úhrada za balení předmětné PZLÚ NUTRICOMP HEPA shodně částku 101,44 Kč. 9
Dle seznamu činila v době vydání napadeného rozhodnutí v úrovni základní úhrady výše jádrové úhrady za balení předmětné PZLÚ NUTRICOMP HEPA SE SLADIDLEM, PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA částku 43,45 Kč a v úrovni DZÚ částku 59,49 Kč. Dle výroku č. 4 napadeného rozhodnutí činí v úrovni základní úhrady i DZÚ jádrová úhrada za balení předmětné PZLÚ NUTRICOMP HEPA SE SLADIDLEM, PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA shodně částku 99,91 Kč. Podmínky úhrady byly napadeným rozhodnutím upřesněny, nedošlo však k jejich rozšíření ve smyslu rozšíření indikací. Ze 2 výše uvedených příkladů je zřejmé, že úhrada předmětných PZLÚ napadeným rozhodnutím navýšena byla. Odvolací orgán dále uvádí, že výše základní úhrady referenční skupiny č. 108/7 (92,2154 Kč/ODTD) i DZÚ (345,8077 Kč) byla v rámci napadeného rozhodnutí stanovena na základě nejnižší ceny výrobce za ODTD přípravku NUTRICOMP HEPA SE SLADIDLEM, PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA POR SOL 1X500ML obchodovaného v ČR, a to v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. (v případě DZÚ na základě ustanovení 39b odst. 11 a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb.). Rozdíl ve výši základní úhrady a DZÚ (92,2154 Kč/ODTD proti 345,8077 Kč/ODTD) je dán především rozdílně stanovenou výší ODTD (600 kcal proti 2250 Kcal) pro použití PZLÚ v základní úhradě a DZÚ. Dle stanovených podmínek úhrady jsou předmětné PZLÚ hrazeny pouze pro pacienty s jaterní encefalopatií stavem souvisejícím s jaterním selháním. V úrovni základní úhrady se předmětné PZLÚ hradí jako částečná enterální výživa a v úrovni DZÚ se hradí jako úplná enterální výživa. Jak již bylo uvedeno shora, podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že Ústav může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady na žádost zdravotní pojišťovny, pokud stanovená výše a podmínky úhrady nejsou v souladu s tímto zákonem a tohoto souladu nelze dosáhnout změnou maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady. Vzhledem k tomu, že odvolatel ve svém vyjádření ze dne 2. 4. 2015 požadoval, aby Ústav zhodnotil, zda je navrhovaná úhrada předmětných PZLÚ nákladově efektivní a pro případ, že nákladová efektivita prokázána nebude, navrhl předmětným PZLÚ úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění nestanovit pro rozpor s ustanovením 15 odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., Ústav byl povinen se v napadeném rozhodnutí vypořádat s otázkou dodržení podmínky účelné terapeutické intervence. Ústav se ke splnění podmínky účelné terapeutické intervence předmětných PZLÚ při jejich stanovených výších a podmínkách úhrady vyjádřil na straně 7 a 8 napadeného rozhodnutí, kde uvedl mimo jiné následující: Jedinou alternativou k enterální výživě určené pro jaterní selhání může být parenterální výživy se specifickým složením, určeným pro pacienty s jaterním selháním (větvené aminokyseliny). ( ) V neposlední řadě je třeba počítat s mnohem vyššími náklady na parenterální výživu (dle OOP 04-14 cca 3600,00Kč, dostupné na 10
http://www.sukl.cz/sukl/oop-04-14-stanoveni-vyse-a-podminek-uhrady-pripravovanych), které převyšují náklady na enterální výživu z referenční skupiny č. 108/7. Dále Ústav na straně 15 napadeného rozhodnutí v rámci postupu výpočtu výše základní úhrady konstatoval, že: Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Na straně 18 napadeného rozhodnutí Ústav v rámci postupu výpočtu DZÚ uvedl: Ústav neuplatnil postup stanovení zvýšené úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Obdobně se Ústav o možnosti aplikace ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. vyjádřil i v rámci FHZ. Ze shora citovaných pasáží odůvodnění napadeného rozhodnutí tedy vyplývá, že Ústav dospěl k názoru, že i při stanovených výších a podmínkách úhrady splňují předmětné PZLÚ podmínky účelné terapeutické intervence, jelikož pro použití u pacientů s jaterní encefalopatií identifikoval pouze nákladnější parenterální alternativu. Odvolatel však proti tomuto aspektu vypořádání Ústavu ve svém odvolání nic konkrétního nenamítá. Odvolací orgán je přitom bez dalšího toho názoru, že hrazené použití předmětných PZLÚ enterální výživy ve výších a za podmínek úhrady, které byly stanoveny v rámci napadeného rozhodnutí, generují pro zdravotní pojišťovny nižší náklady, než kdyby stejným pacientům zdravotní pojišťovny hradily parenterální výživu. Odvolací orgán závěrem konstatuje, že se ztotožňuje s vypořádáním Ústavu, kterým v odůvodnění napadeného rozhodnutí reagoval na námitky odvolatele uvedené v jeho vyjádření ze dne 2. 4. 2015 a považuje jej za dostatečné. S ohledem na výše uvedené okolnosti je odvolací orgán toho názoru, že Ústav se otázkou nákladové efektivity předmětných PZLÚ v odůvodnění napadeného rozhodnutí zabýval dostatečně a že nákladová efektivita předmětných PZLÚ byla i přes zvýšení jejich úhrad napadeným rozhodnutím zachována. Nebyly tak naplněny zákonné podmínky pro nehrazení předmětných PZLÚ z prostředků veřejného zdravotního pojištění dle ustanovení 15 odst. 6 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb. Na základě shora uvedených skutečností odvolací orgán shledává námitku odvolatele nedůvodnou. V. Odvolací orgán na závěr konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně 11
vedeného řízení, shledal, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková v. r. ředitelka odboru farmacie 12