B Directigen EZ RSV K pøímé detekci respiraèního syncytiálního viru (RSV) ÚÈEL POUÞITÍ Test Directigen EZ RSV je rychlou chromatografickou imunoesejí urèenou pro pøímou a kvalitativní detekci antigenù respiraèního syncytiálního viru (RSV) z-výplachù z nosohltanu, aspirátù z nosohltanu, výtìrù z nosohltanu a výtìrù/ výplachù z nosohltanu od pacientù s podezøením na virovou infekci dýchacích cest. Tento test je urèen pro in vitro diagnostické použití a napomáhá pøi diagnostice infekce respiraèním syncytiálním virem (RSV) u novorozencù a dìtských pacientù mladších 20 let. Negativní výsledky testu doporuèujeme ovìøit bunìènou kultivací. SHRNUTÍ A VYSVÌTLENÍ Virové infekce dýchacích cest jsou rozšíøenými onemocnìními. Respiraèní syncytiální virus (RSV) je hlavní pøíèinou infekcí dolních cest dýchacích u mladších dìtí v zimním období. 1 RSV je rovnìž zdrojem závažných infekcí dýchacích cest u starších a imunokompromitovaných osob. 2,3 Nedávno bylo zjištìno, že RSV zpùsobuje 20 % pøípadù onemocnìní podobných chøipce u lidí ve vìku 15 44 let. 4 Mezi tradièní metody detekce respiraèních virù patøí bunìèná kultivace a použité pøímé fluorescenèní protilátky (DFA). 5-7 Poté bylo prokázáno klinické využití PCR u detekce respiraèních virù vèetnì RSV. 8 Pro specifické viry, napøíklad virus chøipky A/B a pro RSV, je k dispozici enzymová imunoesej (EIA) a rychlé manuální systémy. Rychlé testy umožòují stanovit rychlou diagnózu. Pacienti tak mohou být vèas izolováni a vhodnì léèeni tak, aby nedocházelo k nosokomiálnímu šíøení infekcí na další pacienty s narušenou funkcí srdce, dýchacích cest nebo poruchou imunity. 9 Navíc rychlé testy usnadòují výbìr vhodné antivirové léèby. Mezi nejbìžnìjší vzorky, které se odebírají pro testy na RSV, patøí výplachy, aspiráty a výtìry z nosohltanu. Bylo zjištìno, že výplachy a aspiráty z nosohltanu jsou kvalitnìjší než výtìry z nosohltanu, a proto jejich použití doporuèujeme. 10 Detekèní test Directigen EZ RSV je chromatografickou esejí urèenou k detekci antigenù RSV extrahovaných z-rùzných vzorkù symptomatických pacientù. Rychlost a prùbìh testu Directigen EZ RSV umožòuje, aby byl test použit jako statim test detekce antigenu RSV, jelikož rychle poskytuje potøebné informace, které pomáhají pøi antivirové intervenci a dalších klinických èi podpùrných rozhodnutích. ZÁSADY POSTUPU Test Directigen EZ RSV je chromatografickou esejí urèenou ke kvalitativní detekci antigenù RSV ve vzorcích extrahovaných ze-vzorkù odebraných z dýchacích cest. Po pøidání extrahovaných vzorkù do testovacího zaøízení se antigeny RSV A a/nebo B navážou na konjugát protilátky a koloidního zlata, který se nachází na testovacím proužku, za vzniku komplexu antigenu a protilátky. Tento komplex se pøesune po testovacím proužku k místu, na nìmž dochází k reakci, a na membránì je zachycen øadou protilátek proti RSV. Zbylé množství konjugátu se naváže na druhou øadu obsahující inaktivovanou protilátku proti RSV, která slouží jako funkèní kontrola. Pozitivní výsledek je oznaèen dvìma èervenofialovými proužky v odeèítacím okénku; jeden proužek je u písmene T (Test) a druhý u písmene C (Kontrola). Pokud se èervenofialový proužek neobjeví u písmene T, avšak u písmene C ano, jedná se o negativní výsledek. Výsledky testu nelze interpretovat, pokud u písmene C není patrný èervenofialový proužek. ÈINIDLA Se-soupravou Directigen EZ RSV se dodává: Produkty BD RSV 30 Na každém produktu je kontrolní proužek inaktivovaného antigenu RSV a testovací proužek monoklonální protilátky proti RSV na membránì. Extrakèní reagenèní èinidlo E 4,0 ml Detergent s 0,2 % azidem sodným (konzervaèní pøípravek). Kontrolní tampónový stěr + 1 Pozitivní kontrola, HEp-2 buňky infikované virem RSV a ošetřené detergentem s < 0,1 % azidu sodného (konzervační látka). Kontrolní tampónový stěr 1 Negativní kontrola s < 0,1 % azidu sodného (konzervační látka). Zkumavky DispensTube 30 Zkumavky pro extrahování vzorku a dávkování vzorku do zaøízení. Špièky DispensTube 30 Špièky pro filtrování vzorku pøi dávkování do zaøízení. Potøebný materiál, který není souèástí dodávky: Pipeta (schopná aplikovat 250 μl), stopky, vortex a transportní média (viz èást Odbìr vzorkù a manipulace s nimi). Varování a bezpeènostní opatøení: In vitro diagnostikum. 1. Kontrolní tampónový stěr RSV (+) a kontrolní čára na zařízení BD RSV byly připraveny z tkáňové buněčné kultury infikované virem RSV, který byl inaktivován detergentem a ultrazvukem s následným testováním pomocí biotestu. 2. Soupravu nepoužívejte, pokud pomocí kontrol není možné dosáhnout správných výsledků. 3. V klinických vzorcích se mohou nacházet patogenní mikroorganismy vèetnì virù hepatitidy a viru lidské imunodeficience (HIV). Proto pøi práci se vším, co je kontaminováno krví a jinými tìlními tekutinami, dodržujte standardní bezpeènostní opatøení 11-14. 4. Nepoužívejte komponenty soupravy s prošlým datem. U 5. Nikdy nemíchejte èinidla ze souprav s rùznými èísly šarží. Nepoužívejte produkt opakovanì. L009004JAA(02) 2014-12 Èesky
Pozor H302 Zdraví škodlivý při požití. P102 Uchovávejte mimo dosah dětí. P264 Po manipulaci důkladně omyjte. P301+P312 PŘI POŽITÍ: Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. P501 Odstraňte obsah / obal v souladu s místními / regionálními / národními / mezinárodními předpisy. Skladování a manipulace: Soupravy lze skladovat pøi teplotì 2 30 C. NEZMRAZUJTE. Používáte-li reagenèní èinidla a zaøízení BD RSV k testování, uskladnìte je pøi pokojové teplotì (15 30 C). ODBÌR A PØÍPRAVA VZORKÙ Pøeprava a uskladnìní vzorkù: Pomocí vhodného zaøízení urèeného k pøepravì tekutin pøeneste èerstvé vzorky co nejrychleji do laboratoøe. Po odbìru vzorky co nejdøíve zpracujte. V pøípadì potøeby lze vzorky po odbìru uskladnit pøi teplotì 2 8 C po dobu až 72 hodin nebo pøi teplotì -20 C po dobu až 7 dní. Je dùležité, abyste pøi odbìru a pøípravì vzorkù dodržovali správné postupy. Pøed použitím s testem Directigen EZ RSV vzorky neodstøeïujte, jelikož odstranìní bunìèného materiálu nepøíznivì ovlivní citlivost testu. Transportní média: Na základì otestování níže uvedených transportních médií bylo zjištìno, že s testem Directigen EZ RSV jsou kompatibilní následující média: Normální fyziologický roztok Fyziologický roztok ve fosfátovém pufru (PBS) PBS s 0,5 % želatiny* PBS s 0,5 % albuminu z bovinního séra (BSA) Telecí infúzní bujón (VIB) VIB s 0,5 % BSA Hankùv balancovaný solný roztok Média M4* Média M4-RT* Média M5 Média Bartels ViraTrans Sacharóza fosfát (2-SP) *Médium obsahuje želatinu. Sójová živná pùda Trypticase s 0,5 % želatiny* Sójová živná pùda Trypticase s 0,5 % BSA Minimální základní médium Earle (EMEM) EMEM s 0,5 % BSA EMEM s 1 % BSA EMEM s 0,5 % hydrolyzátu laktalbuminu EMEM s 1,0 % hydrolyzátu laktalbuminu Modifikovaná Stuartova pùda (tekutá) CultureSwab Amiesova pùda (tekutá) CultureSwab Starplex Multitrans* BD Universal Viral Transport Medium (Univerzální virové transportní médium BD)* BD ESwab Odbìr a pøíprava vzorkù: Bylo prokázáno, že výplachy a aspiráty z nosohltanu jsou kvalitnìjší než výtìry z nosohltanu, a proto jejich použití doporuèujeme. 9,10 Pøípustnými vzorky pro testování testem Directigen EZ RSV jsou výplachy, aspiráty a výtìry z nosohltanu a výtìry/výplachy z nosohltanu. POZNÁMKA: Pro výtìry z nosohltanu se doporuèují polyesterové tampóny nebo tampóny s hedvábnou špièkou a hliníkovým drátem. Tyčinky s textilním tamponem byly analyticky testovány a byly shledány kompatibilními s testem Directigen EZ RSV. 15 Tyčinky se špičkou obsahující alginát vápenatý nejsou pro odběr virových vzorků přijatelné. 16 Výplachy a výtìry z nosohltanu: 1. Doporuèený objem vzorkù je 2 3 ml. 2. Nadmìrné objemy výplachu mohou vést ke snížené citlivosti testu. 3. Zpracujte vzorky podle pokynù uvedených v èásti Provedení testu. Výtìry z nosohltanu: 1. Vzorky odebrané pøi výtìru vložte do 350 μl 2 ml transportního média. 2. Výtìr v transportním médiu protøepejte na vortexu. 3. Odstraòte z tampónu co nejvíce tekutiny. POZNÁMKA: Tampón lze rovnìž ponechat ve zkumavce. 4. Zlikvidujte tampón do vhodné nádoby. 5. Zpracujte vzorky podle pokynù uvedených v èásti Provedení testu. Aspiráty z nosohltanu: 1. Vzorky pøed zpracováním pøidejte do 1 3 ml transportního média nebo fyziologického roztoku. 2. Zpracujte vzorky podle pokynù uvedených v èásti Provedení testu. POSTUP Provedení testu POZNÁMKY: Používáte-li reagenèní èinidla, vzorky a test BD RSV k testování, uskladnìte je pøi pokojové teplotì (15 30 C). Pøed odstranìním pomìrného dílu za úèelem extrakce všechny vzorky øádnì promíchejte. Pøed použitím s testem Directigen EZ RSV vzorky neodstøeïujte, protože odstranìní bunìèného materiálu nepøíznivì ovlivní citlivost testu. Aby bylo zajištìno správné dávkování, držte zkumavky DispensTube a lahvièky s èinidly ve svislé poloze (pøibližnì 2,5 cm od jamky pro aplikaci vzorku produktu BD RSV nebo zkumavky DispensTube) a souèasnì èinidlo opatrnì dávkujte po kapkách rychle za sebou. 2
1. Bezprostøednì pøed použitím vyjmìte test BD RSV z fóliového pouzdra. 2. Oznaète test BD RSV a zkumavku DispensTube štítkem pro kontrolu nebo testovaný vzorek. 3. Umístìte oznaèenou zkumavku DispensTube do vyhrazeného místa v pracovní stanici nebo stojanu. 4. Pøevrácením opatrnì promíchejte extrakèní reagenèní èinidlo E. Aplikujte 3 kapky do zkumavky DispensTube. Podržte lahvièku s èinidly ve svislé poloze (pøibližnì 2,5 cm od zkumavky DispensTube) a souèasnì aplikujte kapky. 5. Vzorky a kontroly zpracujte níže uvedeným způsobem: a. Vzorky: 1. Vzorky promíchejte na vortexu nebo je dùkladnì promíchejte ruènì. Neodstøeïujte je. 2. Pipetou nadávkujte 250 µl vzorku do zkumavky DispensTube (obsahující činidlo E). b. Kontroly: 1. Přidejte 250 µl normálního fyziologického roztoku do zkumavky DispensTube (obsahující činidlo E). 2. Vložte kontrolní tampónový stěr a vytlačte jeho obsah otáčením stěru 6 až 8krát, zatímco jej tisknete ke zkumavce. 3. Vyjměte kontrolní tampónový stěr; přitiskněte jej ke zkumavce, aby se z hrotu stěru odstranila přebytečná tekutina. 6. Do každé zkumavky DispensTube vložte špièku DispensTube. POZNÁMKA: Nepoužívejte špièky z jiných produktù Directigen. 7. Promíchejte na vortexu nebo dùkladnì promíchejte ruènì. 8. Pøevraťte zkumavku DispensTube, podržte ji v horní polovinì, na druhé stranì od špièky, a opatrným stisknutím aplikujte tøi (3) kapky extrahovaného vzorku do odpovídajícím zpùsobem oznaèené jamky pro aplikaci vzorku produktu BD RSV. K zajištění správného dodání musejí být zkumavky DispensTube udržovány ve svislé poloze (přibližně 2,5 cm od jamky se vzorkem zařízení BD RSV) za opatrného dávkování jedné kapky za druhou v těsném sledu za sebou. POZNÁMKA: Stisknutí zkumavky v blízkosti špièky mùže vést k vyskoèení špièky a úniku obsahu ze zkumavky. 9. Nejdøíve po 15 minutách, maximálnì však po 60 minutách, odeètìte výsledky. Pozitivní výsledky lze nahlásit už po 5 minutách, jakmile uvidíte testovací a kontrolní proužek. POZNÁMKA: Jestliže použijete pøepravní médium obsahující želatinu, je nutné výsledky odeèíst za 15 minut. Viz Omezení postupu. 10. Reakci odeètìte na dobøe osvìtleném místì a výsledky testu si zaznamenejte. Kontrola jakosti: Požadavky na kontrolu jakosti musí být splnìny v souladu s platnými místními, státními a federálními zákony nebo požadavky na akreditaci a se standardními postupy kontroly jakosti ve vaší laboratoøi. Doporuèujeme nastudovat vhodné postupy kontroly jakosti v pokynech CLSI EP12-A 17 a 42 CFR 493.1202 (c) 18. Každý test BD RSV obsahuje zabudované kontroly. Mezi zabudované kontrolní znaky patøí: Interní kontrola: Èervenofialový kontrolní proužek poskytuje interní antigenovou kontrolu (pozitivní interní kontrolu), která slouží jako reagenèní kontrola pro konjugát a vychytávání protilátkou a zajištìní dostateèného prùtoku kapilárou. Pokud se tento proužek neobjeví, jedná se o test, který nelze interpretovat. Kontrola na membránì testu (negativní interní kontrola): Nereaktivní povrch membrány, který obklopuje proužek pozitivní interní kontroly a testovací proužek, kontrastuje s pozitivní reakcí, a proto slouží jako pomùcka pøi interpretaci barvy reakce. Externí pozitivní a negativní kontroly: Součástí každé soupravy jsou rovněž pozitivní a negativní kontroly. Tyto kontroly jsou poskytovány jako prostøedek pro dodateènou kontrolu jakosti a pro dodateèné prokázání pozitivní nebo negativní reakce. Externí kontroly provádìjte v rámci kontroly jakosti u každé nové šarže nebo pøijaté dodávky. Vytvoøení èervenofialového proužku v odeèítacím okénku vedle písmene T, když použijete pozitivní kontrolu, je dalším znakem schopnosti membrány navázat antigen RSV. Výsledky neoznamujte, pokud pozitivní nebo negativní kontrola nevykazuje správné výsledky. 3
Pokud výsledky kontroly nebudou takové, jaké byste oèekávali, výsledky pacienta neoznamujte. Obraťte se na místního zástupce spoleènosti BD nebo na pracovníky technické podpory. INTERPRETACE VÝSLEDKÙ Pozitivní test (pøítomen antigen) V odeèítacím okénku se objeví dva viditelné èervenofialové proužky; jeden u písmene T a druhý u písmene C. Proužky signalizují, že ve vzorku byl detekován antigen RSV. Pozadí by mìlo být bílé až svìtle rùžové. Negativní test (antigen nebyl detekován) Vedle písmene T se neobjeví žádný èervenofialový proužek. To znamená, že ve vzorku nebyl antigen RSV detekován. Èervenofialový proužek vedle písmene C signalizuje, že test probìhl správnì a že byla použita správná èinidla. Pozadí by mìlo být bílé až svìtle rùžové. Nelze interpretovat Test, který nelze interpretovat Pokud èervenofialový proužek vedle písmene C není vidìt nebo pokud barva pozadí pøekáží pøi interpretaci testovacího nebo kontrolního proužku, nelze výsledky testu interpretovat. Test, jehož výsledky nelze interpretovat, je tøeba provést znovu, je tøeba získat nový vzorek a znovu jej otestovat, pøípadnì je tøeba vzorek odeslat do klinické laboratoøe a provést izolaci kultury. OZNÁMENÍ VÝSLEDKÙ Pozitivní Negativní OMEZENÍ POSTUPU Pozitivní výsledek z hlediska pøítomnosti antigenu RSV. Pozitivní výsledek lze obdržet i v pøípadì, že není pøítomen životaschopný vir. Negativní výsledek z hlediska pøítomnosti antigenu RSV. Infekci zpùsobenou RSV nelze vylouèit, jelikož antigen, který se nachází ve vzorku, mùže být pod detekèní hranicí testu. Negativní vzorky doporuèujeme ovìøit kultivací. 1. Test Directigen EZ RSV je schopen detekovat životaschopné i neživotaschopné složky RSV. Úèinnost testu Directigen EZ RSV závisí na antigenové zátìži a nemusí odpovídat tkáòové kultivaci provedené na stejném vzorku. Etiologii respiraèních infekcí nezpùsobených respiraèním syncytiálním virem nelze tímto testem stanovit. 2. Nedostateèný odbìr vzorkù, nesprávná manipulace se vzorky nebo nesprávná pøeprava vzorkù, pøípadnì nízké úrovnì virového uvolòování mohou vést k-falešnì negativním výsledkùm. Negativní výsledek testu tedy zcela nevyluèuje možnost infekce RSV. Stejnì jako u všech diagnostických postupù, mìly by být i výsledky zjištìné pomocí testu Directigen EZ RSV použity ve spojení s dalšími klinickými údaji, které má lékaø k dispozici. 3. U chromatografických imunoesejí jsou slabì viditelné proužky pravdìpodobnìjším signálem falešnì pozitivních výsledkù než zøetelnì viditelné proužky. Stejnì jako u všech diagnostických postupù, mìly by být i výsledky zjištìné pomocí testu Directigen EZ RSV použity ve spojení s dalšími klinickými údaji, které má lékaø k dispozici. 4. Platnost testu Directigen EZ RSV nebyla prokázána pro identifikaci/ovìøení izolátù tkáòové kultivace a test by nemìl být v tomto ohledu používán. 5. Peèlivì zkontrolujte složení použitého pøepravního média, abyste zjistili, zda obsahuje želatinu. Jestliže použijete pøepravní médium obsahující želatinu, je nutné výsledky odeèíst za 15 minut. Èas odeètu delší než 15 minut mùže mít za následek výskyt slabých èar v místì testu (T) odeèítacího okénka. 6. Médium Amies Gel CultureSwab Plus není s testem Directigen EZ RSV kompatibilní. Uskladnìní vzorkù v tomto médiu mùže být èasem pøíèinou potenciálních falešnì negativních výsledkù. 7. Zkøížená reaktivita této eseje s humánním metapneumovirem nebyla studována. 8. Monoklonální protilátky nemusí detekovat všechny varianty antigenu nebo nové kmeny RSV. 9. Test Directigen EZ RSV nebyl vyhodnocen s dostateèným poètem vzorkù odebraných z dolních cest dýchacích a výtìrù z dolních cest dýchacích, nosu/krku a hltanu. U tìchto typù vzorkù tedy nebyla úèinnost testu zjištìna. OÈEKÁVANÉ HODNOTY Míra pozitivity pozorované pøi testování RSV se bude lišit v závislosti na metodì odbìru vzorkù, použitém systému pro manipulaci/pøepravu, detekèních metodách, roèní dobì, vìku pacienta, geografické poloze a, což je nejdùležitìjší, lokálním rozšíøením nemoci. Prevalence pøi kultivaci bìhem klinické studie se pohybovala v rozsahu od 4,2 do 46,5 %. SPECIFICKÉ VLASTNOSTI ÚÈINNOSTI Vlastnosti úèinnosti testu Directigen EZ RSV byly stanoveny ve studii provedené v sedmi klinických støediscích bìhem sezóny RSV 2001 2002. Klinická støediska byla umístìna v Kanadì a v geograficky rozmanitých oblastech USA. Všechny vzorky byly odebrány a pøepraveny do laboratoøe podle postupu každé jednotlivé laboratoøe. Každý vzorek byl vyhodnocen pomocí testu Directigen EZ RSV, bunìèné kultivace a pomocí metody, která se v dané laboratoøi bìžnì používá (tj. DFA, EIA). Veškerý zbývající vzorek byl uskladnìn pøi teplotì -20 C nebo nižší. U bunìèné kultivace byla inokulována èást vzorku do bunìèných øad odpovídajících kultivaci respiraèních virù, a to v souladu s postupem každé jednotlivé laboratoøe. U bunìk byl provìøen cytopatický efekt (CPE). Infikované buòky byly ovìøeny na pøítomnost RSV imunofluorescenèním barvením. Vzorky negativní na CPE po ètrnácti dnech byly zabarveny kvùli negativnímu potvrzení imunofluorescenèním barvením specifickým pro jednotlivé vzorky. Testem Directigen EZ RSV bylo vyhodnoceno celkem 1176 vzorkù, které byly odebrány z-výplachù, aspirátù a výtìrù z nosohltanu a výtìrù/výplachù z nosohltanu od pacientù s podezøením na RSV. 4
Klinická úèinnost: Pro všechny vyhodnocované vzorky byla celková senzitivita testu Directigen EZ RSV na RSV ve srovnání s-kultivací 80 % a celková specificita 91 %. Celkové procento výsledkù, které nebylo možné interpretovat, bylo 0 %. Vlastnosti úèinnosti testu Directigen EZ RSV ve srovnání s bunìènou kultivací jsou pro každý typ vzorku uvedeny v tabulce 1. Vlastnosti úèinnosti ve srovnání s bunìènou kultivací podle klinických støedisek jsou uvedeny v tabulce 2. Tabulka 1: Shrnutí úèinnosti testu Directigen EZ RSV (EZ) ve srovnání s kultivací pro všechny typy vzorkù Kultivace/EZ Typ vzorku n +/+ /+ a +/ / Senzitivita v (%) Specificita v (%) (95% KI) (95% KI) Výplach z 348 129 29 19 171 87,2 85,5 nosohltanu (NPW) (80,7 92,1) (79,8 90,1) Aspirát z 401 90 24 27 260 76,9 91,6 nosohltanu (NPA) (68,2 84,2) (87,7 94,5) Výtìr/výplach z 160 28 6 11 115 71,8 95,0 nosohltanu (NPSW) (55,1 85,0) (89,7 98,2) Výtìr z 267 20 20 10 217 66,7 91,6 nosohltanu (NPS) (47,2 82,7) (87,3 94,8) (+) = pozitivní na RSV ( ) = negativní na RSV a Metoda PCR použitá k testování vzorkù negativních pøi kultivaci, ale pozitivních pøi testu Directigen EZ RSV, není metodou schválenou FDA. 79 vzorkù bylo pøi kultivaci negativních a pøi testu Directigen EZ RSV pozitivních. Testování PCR bylo provedeno u 73 ze 79 vzorkù; po testování PCR bylo pozitivních celkem 46 ze 73 vzorkù. Tabulka 2: Shrnutí úèinnosti testu Directigen EZ RSV (EZ) ve srovnání s kultivací podle klinických støedisek Kultivace/EZ Støedisko Typ n +/+ /+ +/ / Senzitivita v (%) Specificita v (%) vzorku (95% KI) (95% KI) Støedisko 1 50% NPW 38 11 2 0 25 100 92,6 45% NPA (71,5 100) (83,8 99,4) 5% NPS Støedisko 2 100% NPW 173 56 18 15 84 78,9 82,4 (67,6 87,7) (73,6 89,2) Støedisko 3 59% NPA 195 79 24 13 79 85,9 76,7 37% NPW (77,1 92,3) (67,3 84,5) 4% NPS Støedisko 4 100% NPS 207 4 17 5 181 44,4 91,4 (13,7 78,8) (86,6 94,9) Støedisko 5 73% NPSW 219 46 8 15 150 75,4 94,9 24% NPS (62,7 85,5) (90,3 97,8) 2% NPW 1% NPA Støedisko 6 100% NPW 77 31 0 3 43 91,2 100 (76,3 98,1) (91,8 100) Støedisko 7 100% NPA 267 40 10 16 201 71,4 95,3 (57,8 82,7) (91,5 97,7) (+) = pozitivní na RSV ( ) = negativní na RSV Pozitivní výsledky testu Directigen EZ RSV byly rozdìleny do kategorií v rozmezí od slabì viditelných po zøetelnì viditelné proužky. Z celkového poètu 70 vzorkù pozitivních pøi testu Directigen EZ RSV se slabì viditelnými proužky bylo 39 pozitivních pøi kultivaci a celkem 58 vzorkù bylo pozitivních pøi jedné nebo nìkolika metodách (tj. kultivaci, DFA, EIA nebo PCR a ). Z celkového poètu 170 vzorkù pozitivních pøi testu Directigen EZ RSV s viditelnými proužky bylo 130 pozitivních pøi kultivaci a celkem 166 vzorkù bylo pozitivních pøi jedné nebo nìkolika metodách (tj. kultivaci, DFA, EIA nebo PCR a ). Z celkového poètu 106 vzorkù pozitivních pøi testu Directigen EZ RSV se zøetelnì viditelnými proužky bylo 98 pozitivních pøi kultivaci a celkem 106 vzorkù bylo pozitivních pøi jedné nebo nìkolika metodách (tj. kultivaci, DFA, EIA nebo PCR a ). a Metoda PCR použitá k testování vzorkù negativních pøi kultivaci, ale pozitivních pøi testu Directigen EZ RSV, není metodou schválenou FDA. Reprodukovatelnost: Reprodukovatelnost testu Directigen EZ RSV byla vyhodnocena ve tøech støediscích. Panel pro testování reprodukovatelnosti se skládal z 12 vzorkù, u nichž byla simulována pozitivita na RSV, a zahrnoval ètyøi replikáty se slabou pozitivitou (blízko detekèní hranice [LOD]) a ètyøi replikáty se støednì silnou pozitivitou na antigen RSV v roztoku negativní kontroly. Panel rovnìž zahrnoval ètyøi vzorky, u nichž byla simulována negativita na RSV a které nebyly naoèkovány do roztoku negativní kontroly. Celková reprodukovatelnost testu Directigen RSV EZ byla 99,1 %. 5
Analytické Studie Analytická senzitivita (detekèní hranice) Detekèní hranice (LOD) pro test Directigen EZ RSV byla stanovena pro celkem pìt kmenù RSV; dva kmeny RSV A a tøi kmeny RSV B. Typ Kmen viru RSV LOD (TCID 50 )* A RSV (Long) 3,95 x 10 3 A RSV (A-2) 7,9 x 10 3 B RSV (9320) 4,05 x 10 2 B RSV (Washington) 7,03 x 10 3 B RSV (divoký kmen) 5,56 x 10 2 * TCID 50 = Infekèní dávka pro tkáòové kultury, pøi níž dochází k lýze 50 % bunìk. Analytická specificita Test Directigen EZ RSV byl vyhodnocen pomocí celkem 99 mikroorganismù (58 bakterií, dvou kvasinek a 39 virù). Bakterie a kvasinky byly otestovány pøi koncentracích 10 8 CFU/mL. Mycoplasma orale bylo otestováno pøi koncentraci >10 7 CFU/mL. Mycoplasma pneumoniae bylo otestováno pøi koncentraci >10 6 CCU/mL (CCU barvu mìnící jednotky). Mycobacterium tuberculosis bylo otestováno pøi koncentraci 7,0 x 10 6 CFU/mL. Virové izoláty byly otestovány v titrech v rozmezí od 10 3.5 do 10 9.5 TCID 50 /0,20 ml. Chøipkové viry byly otestovány v titrech v rozmezí od 10 3.5 do 10 9.5 CEID 50 **/0,20 ml. Žádný z uvedených mikroorganismù nepodal v testu Directigen EZ RSV pozitivní výsledek. ** CEID 50 = Infekèní dávka pro kuøecí embrya pøi 50 % infikovaných kuøecích embryí. Panel bakterií a kvasinek Acinetobacter baumannii Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis (calcoaceticus) Lactobacillus casei Proteus vulgaris Actinobacillus suis Lactobacillus fermentum Pseudomonas aeruginosa Bacteriodes fragilis Lactobacillus plantarum Salmonella choleraesuis Bordetella pertussis Legionella pneumophila poddruh minnesota Candida albicans Listeria monocytogenes Serratia marcescens Candida glabrata Moraxella catarrhalis Staphylococcus aureus Cardiobacterium hominis Mycobacterium avium Staphylococcus aureus-cowan Chlamydia psittaci Mycobacterium intracellulare Staphylococcus epidermidis Chlamydia trachomatis LGVII Mycobacterium tuberculosis Streptococcus bovis II Skupina D Corynebacterium diphtheriae Mycoplasma orale Streptococcus mutans Eikenella corrodens Mycoplasma pneumoniae Streptococcus oralis Enterococcus faecalis Neisseria gonorrhoeae Streptococcus pneumoniae Enterococcus gallinarum Neisseria meningitidis Streptococcus pyogenes Skupina A Escherichia coli Neisseria mucosa Streptococcus sanguis Fusobacterium nucleatum Neisseria sicca Streptococcus sp. Skupina B Gardnerella vaginalis Neisseria subflava Streptococcus sp. Skupina C Haemophilus aphrophilus Peptostreptococcus Streptococcus sp. Skupina F Haemophilus influenzae anaerobius Streptococcus sp. Skupina G Haemophilus parainfluenzae Porphyromonas Veillonella parvula Haemophilus paraphrophilus asaccharolyticus Kingella kingae Prevotella oralis 6
Panel virù Adenovirus, typ 3 Virus chøipky B/GL/1739/54 Adenovirus, typ 5 Virus chøipky B/Hong Kong/5/72 Adenovirus, typ 7 Virus chøipky B/Lee/40 Adenovirus, typ 10 Virus chøipky B/Allen/45 Adenovirus, typ 18 Virus chøipky B/Maryland/1/59 Coronavirus Virus chøipky B/Taiwan/2/62 Coxsackievirus, typ A9 (Griggs) Virus chøipky C/Taylor/1233/47 Coxsackievirus, typ A9 (P.B. Bozek) Spalnièkový virus Coxsackievirus, typ B5 Virus pøíušnic Coxsackievirus, typ B6 Parainfluenza, typ 1 Coxsackievirus, typ A21 Parainfluenza, typ 2 Cytomegalovirus Parainfluenza, typ 3 Echovirus, typ 2 Rhinovirus, typ 1A Echovirus, typ 3 Rhinovirus, typ 2 Echovirus, typ 6 Rhinovirus, typ 13 Echovirus, typ 11 Rhinovirus, typ 15 Virus Herpes Simplex, typ 1 Rhinovirus, typ 16 Virus Herpes Simplex, typ 2 Rhinovirus, typ 37 Chøipka A (H1N1) Varicella-Zoster virus Chøipka A (H3N2) Interferující látky Pomocí testu Directigen EZ RSV byly otestovány rùzné látky, vèetnì plné krve pøi 2 %, léèiv vydávaných na pøedpis i bez pøedpisu. U žádné látky na testovaných úrovních nebyla v testu zjištìna žádná interference. Léèiva, která se vydávají bez pøedpisu Tøi druhy ústní vody pøi 25 % Tøi druhy kapek do krku pøi 25 % Tøi druhy nosních kapek pøi 10 % 4-Acetamidofenol pøi 10 mg/ml Kyselina acetylsalicylová pøi 20 mg/ml Chlorfeniramin maleát pøi 5 mg/ml Dextrometorfan pøi 10 mg/ml Léky na pøedpis Zanamavir pøi 1 mg/ml Amantadin pøi 500 ng/ml Rimantadin pøi 500 ng/ml DOSTUPNOST Kat. èíslo Popis 256030 Testovací souprava BD Directigen EZ RSV 30. Difenhydramin HCl pøi 5 mg/ml Pseudoefedrin HCl pøi 20 mg/ml Guaiakol glyceryléter pøi 20 mg/ml Ibuprofen pøi 10 mg/ml Oxymetazolin pøi 0,05 mg/ml Fenylefrin pøi 1 mg/ml Ribavirin pøi 500 ng/ml Synagis pøi 0,1 mg/ml Albuterol sulfát pøi 0,083 mg/ml 220115 BD BBL CultureSwab Sterile Single Swab (sterilní samostatný tampon), balení po 100 ks. 220131 BD BBL CultureSwab Liquid Amies, Flexible Aluminum Wire (ohebný hliníkový drát), balení po 50 ks. 220134 BD BBL CultureSwab Liquid Stuart, Flexible Aluminum Wire (ohebný hliníkový drát), balení po 50 ks. 220220 BD Universal Viral Transport (univerzální transport virů), 3 ml lahvička, balení po 50 ks. 220244 BD Universal Viral Transport (univerzální transport virů), 1 ml lahvička, balení po 50 ks. 220526 BD Universal Viral Transport Kit, 1 ml lahvička a ohebný textilní tampon s minišpičkou, sterilní, balení po 50 ks. 220531 BD Universal Viral Transport Kit, 3 ml lahvička a ohebný textilní tampon s minišpičkou, sterilní, balení po 50 ks. 220532 BD ESwab Collection Kit, 1 ml Liquid Amies (tekutina Amies) a ohebný textilní tampon s minišpičkou, sterilní, balení po 50 ks. 256034 BD Directigen EZ RSV Control Kit (kontrolní souprava), balení po 10 kusech 7
ODKAZY 1. CDC. 1999. Update: respiratory syncytial virus activity United States, 1998-1999 season. Morbid. Mortal. Weekly Rep. 48:1104-1115. 2. Falsey, A.R. and E. E. Walsh. 2000. Respiratory syncytial virus infection in adults. Clin. Microbiol. Rev. 13: 371-384. 3. Englund. J.A., P. A. Peidra, A. Jewell, K. Patel, B. B. Baxter and E. Whimbey. 1996. Rapid diagnosis of respiratory syncytial virus infections in immunocompromised adults. J. Clin. Microbiol. 34:1649-1653. 4. Crowcroft, N.S., F. Cutts and M.C. Zambon. 1999. Respiratory syncytial virus: an underestimated cause of respiratory infection, with prospects for a vaccine. Commun Dis Public Health. 2: 234-241. 5. Hughes, J.D., D. A. Mann and V. V. Hamparian. 1988. Detection of respiratory syncytial virus in clinical specimens by viral culture, direct and indirect immunofluorescence, and enzyme immunoassay. J.Clin. Microbiol. 226:588-591. 6. Ahluwalia, G.J., J. Embree, P. McNicol, B. Law and G. W. Hammond. 1987. Comparison of nasopharyngeal aspirate and nasopharyngeal swab specimens for respiratory syncytial virus diagnosis by cell culture, indirect immunofluorescence assay, and enzyme-linked immunosorbent assay. J. Clin. Microbiol. 25: 763-767. 7. Waner, J.L., N. J. Whitehurst, S. J. Todd, H. Shalaby and L. V. Wall. 1995. Comparison of Directigen RSV with viral isolation and direct immunofluorescence for the identification of respiratory syncytial virus. J. Clin. Microbiol. 25: 763-767. 8. Kehl, S.C., K. J. Henrickson, W. Hua and F. Jiang. 2001. Evaluation of the hexaplex assay for detection of respiratory viruses in children. J. Clin. Microbiol. 39:1696-1701. 9. Barenfanger, J., C. Drake, N. Leon, T. Mueller and T. Troutt. 2000. Clinical and financial benefits of rapid detection of respiratory viruses: an outcomes study. J. Clin. Microbiol. 38:2824-2828. 10. Heikkinen, T., J. Marttila, A. Salmi, and O. Ruuskanen. 2002. Nasal Swab versus Nasopharyngeal Aspirate for Isolation of Respiratory Viruses. J. Clin. Microbiol. 40:4337-4339. 11. Clinical and Laboratory Standards Institute. 2005. Approved Guideline M29-A3. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections. CLSI, Wayne, PA. 12. Garner, J. S. 1996. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U. S. Department of Health and Human Services, Center for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol. 17:53-80. 13. U.S. Department of Health and Human Services. 2007. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC), 5th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 14. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p. 0021-0045. 15. Data on file, BD Diagnostics. 16 Smith, T.F. 2000. Specimen requirements; selection, collection, transport, and processing In S. Spector, R.L. Hodinka, and S.A. Young (eds.), Clinical virology manual, 3rd ed., ASM Press, Washington, D.C. 17. National Committee for Clinical Laboratory Standards. 2002. Approved guideline: EP12-A. User protocol for evaluation of qualitative test performance, CLSI, Wayne, PA. 18. Federal Register. 2001. Quality control for tests of moderate complexity (including the subcategory), high complexity, or any combination of these tests. Code of Federal Regulations 42(3):493.1202. Technická podpora spoleènosti BD Diagnostics: obraťte se na místního zástupce spoleènosti BD nebo navštivte www.bd.com/ds. 8
Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы) MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga) GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas) JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden) YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця) Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС In vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor n testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> 9
Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları na başvurun / Див. інструкції з використання Do not reuse / Не използвайте отново / Nepoužívejte opakovaně / Ikke til genbrug / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Ne pas réutiliser / Ne koristiti ponovo / Egyszer használatos / Non riutilizzare / Пайдаланбаңыз / Tik vienkartiniam naudojimui / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Kun til engangsbruk / Nie stosować powtórnie / Não reutilize / Nu refolosiţi / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Ne upotrebljavajte ponovo / Får ej återanvändas / Tekrar kullanmayın / Не використовувати повторно Serial number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Σειριακός αριθμός / Nº de serie / Seerianumber / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Топтамалық нөмірі / Serijos numeris / Sērijas numurs / Serie nummer / Numer seryjny /Número de série / Număr de serie / Серийный номер / Seri numarası / Номер серії For IVD Performance evaluation only / Само за оценка качеството на работа на IVD / Pouze pro vyhodnocení výkonu IVD / Kun til evaluering af IVD ydelse / Nur für IVD-Leistungsbewertungszwecke / Mόνο για αξιολόγηση απόδοσης IVD / Sólo para la evaluación del rendimiento en diagnóstico in vitro / Ainult IVD seadme hindamiseks / Réservé à l évaluation des performances IVD / Samo u znanstvene svrhe za In Vitro Dijagnostiku / Kizárólag in vitro diagnosztikához / Solo per valutazione delle prestazioni IVD / Жасанды жағдайда «пробирка ішінде»,диагностикада тек жұмысты бағалау үшін / Tik IVD prietaisų veikimo charakteristikoms tikrinti / Vienīgi IVD darbības novērtēšanai /Uitsluitend voor doeltreffendheidsonderzoek / Kun for evaluering av IVD-ytelse / Tylko do oceny wydajności IVD / Uso exclusivo para avaliação de IVD / Numai pentru evaluarea performanţei IVD / Только для оценки качества диагностики in vitro / Určené iba na diagnostiku in vitro / Samo za procenu učinka u in vitro dijagnostici / Endast för utvärdering av diagnostisk användning in vitro / Yalnızca IVD Performans değerlendirmesi için / Тільки для оцінювання якості діагностики in vitro For US: For Investigational Use Only Lower limit of temperature / Долен лимит на температурата / Dolní hranice teploty / Nedre temperaturgrænse / Temperaturuntergrenze / Κατώτερο όριο θερμοκρασίας / Límite inferior de temperatura / Alumine temperatuuripiir / Limite inférieure de température / Najniža dozvoljena temperatura / Alsó hőmérsékleti határ / Limite inferiore di temperatura / Температураның төменгі руқсат шегі / Žemiausia laikymo temperatūra / Temperatūras zemākā robeža /Laagste temperatuurlimiet / Nedre temperaturgrense / Dolna granica temperatury / Limite minimo de temperatura / Limită minimă de temperatură / Нижний предел температуры / Spodná hranica teploty / Donja granica temperature / Nedre temperaturgräns / Sıcaklık alt sınırı / Мінімальна температура Control / Контролно / Kontrola / Kontrol / Kontrolle / Μάρτυρας / Kontroll / Contrôle / Controllo / Бақылау / Kontrolė / Kontrole / Controle / Controlo / Контроль / kontroll / Контроль Positive control / Положителен контрол / Pozitivní kontrola / Positiv kontrol / Positive Kontrolle / Θετικός μάρτυρας / Control positivo / Positiivne kontroll / Contrôle positif / Pozitivna kontrola / Pozitív kontroll / Controllo positivo / Оң бақылау / Teigiama kontrolė / Pozitīvā kontrole / Positieve controle / Kontrola dodatnia / Controlo positivo / Control pozitiv / Положительный контроль / Pozitif kontrol / Позитивний контроль Negative control / Отрицателен контрол / Negativní kontrola / Negativ kontrol / Negative Kontrolle / Αρνητικός μάρτυρας / Control negativo / Negatiivne kontroll / Contrôle négatif / Negativna kontrola / Negatív kontroll / Controllo negativo / Негативтік бақылау / Neigiama kontrolė / Negatīvā kontrole / Negatieve controle / Kontrola ujemna / Controlo negativo / Control negativ / Отрицательный контроль / Negatif kontrol / Негативний контроль Method of sterilization: ethylene oxide / Метод на стерилизация: етиленов оксид / Způsob sterilizace: etylenoxid / Steriliseringsmetode: ethylenoxid / Sterilisationsmethode: Ethylenoxid / Μέθοδος αποστείρωσης: αιθυλενοξείδιο / Método de esterilización: óxido de etileno / Steriliseerimismeetod: etüleenoksiid / Méthode de stérilisation : oxyde d éthylène / Metoda sterilizacije: etilen oksid / Sterilizálás módszere: etilén-oxid / Metodo di sterilizzazione: ossido di etilene / Стерилизация әдісі этилен тотығы / Sterilizavimo būdas: etileno oksidas / Sterilizēšanas metode: etilēnoksīds / Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide / Steriliseringsmetode: etylenoksid / Metoda sterylizacji: tlenek etylu / Método de esterilização: óxido de etileno / Metodă de sterilizare: oxid de etilenă / Метод стерилизации: этиленоксид / Metóda sterilizácie: etylénoxid / Metoda sterilizacije: etilen oksid / Steriliseringsmetod: etenoxid / Sterilizasyon yöntemi: etilen oksit / Метод стерилізації: етиленоксидом Method of sterilization: irradiation / Метод на стерилизация: ирадиация / Způsob sterilizace: záření / Steriliseringsmetode: bestråling / Sterilisationsmethode: Bestrahlung / Μέθοδος αποστείρωσης: ακτινοβολία / Método de esterilización: irradiación / Steriliseerimismeetod: kiirgus / Méthode de stérilisation : irradiation / Metoda sterilizacije: zračenje / Sterilizálás módszere: besugárzás / Metodo di sterilizzazione: irradiazione / Стерилизация әдісі сәуле түсіру / Sterilizavimo būdas: radiacija / Sterilizēšanas metode: apstarošana / Gesteriliseerd met behulp van bestraling / Steriliseringsmetode: bestråling / Metoda sterylizacji: napromienianie / Método de esterilização: irradiação / Metodă de sterilizare: iradiere / Метод стерилизации: облучение / Metóda sterilizácie: ožiarenie / Metoda sterilizacije: ozračavanje / Steriliseringsmetod: strålning / Sterilizasyon yöntemi: irradyasyon / Метод стерилізації: опроміненням Biological Risks / Биологични рискове / Biologická rizika / Biologisk fare / Biogefährdung / Βιολογικοί κίνδυνοι / Riesgos biológicos / Bioloogilised riskid / Risques biologiques / Biološki rizik / Biológiailag veszélyes / Rischio biologico / Биологиялық тәуекелдер / Biologinis pavojus / Bioloģiskie riski / Biologisch risico / Biologisk risiko / Zagrożenia biologiczne / Perigo biológico / Riscuri biologice / Биологическая опасность / Biologické riziko / Biološki rizici / Biologisk risk / Biyolojik Riskler / Біологічна небезпека 10
Caution, consult accompanying documents / Внимание, направете справка в придружаващите документи / Pozor! Prostudujte si přiloženou dokumentaci! / Forsigtig, se ledsagende dokumenter / Achtung, Begleitdokumente beachten / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα / Precaución, consultar la documentación adjunta / Ettevaatust! Lugeda kaasnevat dokumentatsiooni / Attention, consulter les documents joints / Upozorenje, koristi prateču dokumentaciju / Figyelem! Olvassa el a mellékelt tájékoztatót / Attenzione: consultare la documentazione allegata / Абайлаңыз, тиісті құжаттармен танысыңыз / Dėmesio, žiūrėkite pridedamus dokumentus / Piesardzība, skatīt pavaddokumentus / Voorzichtig, raadpleeg bijgevoegde documenten / Forsiktig, se vedlagt dokumentasjon / Należy zapoznać się z dołączonymi dokumentami / Cuidado, consulte a documentação fornecida / Atenţie, consultaţi documentele însoţitoare / Внимание: см. прилагаемую документацию / Výstraha, pozri sprievodné dokumenty / Pažnja! Pogledajte priložena dokumenta / Obs! Se medföljande dokumentation / Dikkat, birlikte verilen belgelere başvurun / Увага: див. супутню документацію Upper limit of temperature / Горен лимит на температурата / Horní hranice teploty / Øvre temperaturgrænse / Temperaturobergrenze / Ανώτερο όριο θερμοκρασίας / Límite superior de temperatura / Ülemine temperatuuripiir / Limite supérieure de température / Gornja dozvoljena temperatura / Felső hőmérsékleti határ / Limite superiore di temperatura / Температураның руқсат етілген жоғарғы шегі / Aukščiausia laikymo temperatūra / Augšējā temperatūras robeža / Hoogste temperatuurlimiet / Øvre temperaturgrense / Górna granica temperatury / Limite máximo de temperatura / Limită maximă de temperatură / Верхний предел температуры / Horná hranica teploty / Gornja granica temperature / Övre temperaturgräns / Sıcaklık üst sınırı / Максимальна температура Keep dry / Пазете сухо / Skladujte v suchém prostředí / Opbevares tørt / Trocklagern / Φυλάξτε το στεγνό / Mantener seco / Hoida kuivas / Conserver au sec / Držati na suhom / Száraz helyen tartandó / Tenere all asciutto / Құрғақ күйінде ұста / Laikykite sausai / Uzglabāt sausu / Droog houden / Holdes tørt / Przechowywać w stanie suchym / Manter seco / A se feri de umezeală / Не допускать попадания влаги / Uchovávajte v suchu / Držite na suvom mestu / Förvaras torrt / Kuru bir şekilde muhafaza edin / Берегти від вологи Collection time / Време на събиране / Čas odběru / Opsamlingstidspunkt / Entnahmeuhrzeit / Ώρα συλλογής / Hora de recogida / Kogumisaeg / Heure de prélèvement / Sati prikupljanja / Mintavétel időpontja / Ora di raccolta / Жинау уақыты / Paėmimo laikas / Savākšanas laiks / Verzameltijd / Tid prøvetaking / Godzina pobrania / Hora de colheita / Ora colectării / Время сбора / Doba odberu / Vreme prikupljanja / Uppsamlingstid / Toplama zamanı / Час забору Peel / Обелете / Otevřete zde / Åbn / Abziehen / Αποκολλήστε / Desprender / Koorida / Décoller / Otvoriti skini / Húzza le / Staccare / Ұстіңгі қабатын алып таста / Plėšti čia / Atlīmēt / Schillen / Trekk av / Oderwać / Destacar / Se dezlipeşte / Отклеить / Odtrhnite / Oljuštiti / Dra isär / Ayırma / Відклеїти Perforation / Перфорация / Perforace / Perforering / Διάτρηση / Perforación / Perforatsioon / Perforacija / Perforálás / Perforazione / Тесік тесу / Perforacija / Perforācija / Perforatie / Perforacja / Perfuração / Perforare / Перфорация / Perforácia / Perforasyon / Перфорація Do not use if package damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, je-li obal poškozený / Må ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget / Inhal beschädigter Packungnicht verwenden / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. / No usar si el paquete está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Ne pas l utiliser si l emballage est endommagé / Ne koristiti ako je oštećeno pakiranje / Ne használja, ha a csomagolás sérült / Non usare se la confezione è danneggiata / Егер пакет бұзылған болса, пайдаланба / Jei pakuotė pažeista, nenaudoti / Nelietot, ja iepakojums bojāts / Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is / Må ikke brukes hvis pakke er skadet / Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não usar se a embalagem estiver danificada / A nu se folosi dacă pachetul este deteriorat / Не использовать при повреждении упаковки / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Ne koristite ako je pakovanje oštećeno / Använd ej om förpackningen är skadad / Ambalaj hasar görmüşse kullanmayın / Не використовувати за пошкодженої упаковки Keep away from heat / Пазете от топлина / Nevystavujte přílišnému teplu / Må ikke udsættes for varme / Vor Wärme schützen / Κρατήστε το μακριά από τη θερμότητα / Mantener alejado de fuentes de calor / Hoida eemal valgusest / Protéger de la chaleur / Držati dalje od izvora topline / Óvja a melegtől / Tenere lontano dal calore / Салқын жерде сақта / Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių / Sargāt no karstuma / Beschermen tegen warmte / Må ikke utsettes for varme / Przechowywać z dala od źródeł ciepła / Manter ao abrigo do calor / A se feri de căldură / Не нагревать / Uchovávajte mimo zdroja tepla / Držite dalje od toplote / Får ej utsättas för värme / Isıdan uzak tutun / Берегти від дії тепла Cut / Срежете / Odstřihněte / Klip / Schneiden / Κόψτε / Cortar / Lõigata / Découper / Reži / Vágja ki / Tagliare / Кесіңіз / Kirpti / Nogriezt / Knippen / Kutt / Odciąć / Cortar / Decupaţi / Отрезать / Odstrihnite / Iseći / Klipp / Kesme / Розрізати Collection date / Дата на събиране / Datum odběru / Opsamlingsdato / Entnahmedatum / Ημερομηνία συλλογής / Fecha de recogida / Kogumiskuupäev / Date de prélèvement / Dani prikupljanja / Mintavétel dátuma / Data di raccolta / Жинаған тізбекүні / Paėmimo data / Savākšanas datums / Verzameldatum / Dato prøvetaking / Data pobrania / Data de colheita / Data colectării / Дата сбора / Dátum odberu / Datum prikupljanja / Uppsamlingsdatum / Toplama tarihi / Дата забору µl/test / µl/тест / µl/test / µl/εξέταση / µl/prueba / µl/teszt / мкл/тест / µl/tyrimas / µl/pārbaude / µl/teste / мкл/ аналіз Keep away from light / Пазете от светлина / Nevystavujte světlu / Må ikke udsættes for lys / Vor Licht schützen / Κρατήστε το μακριά από το φως / Mantener alejado de la luz / Hoida eemal valgusest / Conserver à l abri de la lumière / Držati dalje od svjetla / Fény nem érheti / Tenere al riparo dalla luce / Қараңғыланған жерде ұста / Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių / Sargāt no gaismas / Niet blootstellen aan zonlicht / Må ikke utsettes for lys / Przechowywać z dala od źródeł światła / Manter ao abrigo da luz / Feriţi de lumină / Хранить в темноте / Uchovávajte mimo dosahu svetla / Držite dalje od svetlosti / Får ej utsättas för ljus / Işıktan uzak tutun / Берегти від дії світла Hydrogen gas generated / Образуван е водород газ / Možnost úniku plynného vodíku / Frembringer hydrogengas / Wasserstoffgas erzeugt / Δημιουργία αερίου υδρογόνου / Producción de gas de hidrógeno / Vesinikgaasi tekitatud / Produit de l hydrogène gazeux / Sadrži hydrogen vodik / Hidrogén gázt fejleszt / Produzione di gas idrogeno / Газтектес сутегі пайда болды / Išskiria vandenilio dujas / Rodas ūdeņradis / Waterstofgas gegenereerd / Hydrogengass generert / Powoduje powstawanie wodoru / Produção de gás de hidrogénio / Generare gaz de hidrogen / Выделение водорода / Vyrobené použitím vodíka / Oslobađa se vodonik / Genererad vätgas / Açığa çıkan hidrojen gazı / Реакція з виділенням водню 11
Patient ID number / ИД номер на пациента / ID pacienta / Patientens ID-nummer / Patienten-ID / Αριθμός αναγνώρισης ασθενούς / Número de ID del paciente / Patsiendi ID / No d identification du patient / Identifikacijski broj pacijenta / Beteg azonosító száma / Numero ID paziente / Пациенттің идентификациялық нөмірі / Paciento identifikavimo numeris / Pacienta ID numurs / Identificatienummer van de patiënt / Pasientens ID-nummer / Numer ID pacjenta / Número da ID do doente / Număr ID pacient / Идентификационный номер пациента / Identifikačné číslo pacienta / ID broj pacijenta / Patientnummer / Hasta kimlik numarası / Ідентифікатор пацієнта Fragile, Handle with Care / Чупливо, Работете с необходимото внимание. / Křehké. Při manipulaci postupujte opatrně. / Forsigtig, kan gå i stykker. / Zerbrechlich, vorsichtig handhaben. / Εύθραυστο. Χειριστείτε το με προσοχή. / Frágil. Manipular con cuidado. / Õrn, käsitsege ettevaatlikult. / Fragile. Manipuler avec précaution. / Lomljivo, rukujte pažljivo. / Törékeny! Óvatosan kezelendő. / Fragile, maneggiare con cura. / Сынғыш, абайлап пайдаланыңыз. / 조심 깨지기 쉬운 처리 / Trapu, elkitės atsargiai. / Trausls; rīkoties uzmanīgi / Breekbaar, voorzichtig behandelen. / Ømtålig, håndter forsiktig. / Krucha zawartość, przenosić ostrożnie. / Frágil, Manuseie com Cuidado. / Fragil, manipulaţi cu atenţie. / Хрупкое! Обращаться с осторожностью. / Krehké, vyžaduje sa opatrná manipulácia. / Lomljivo - rukujte pažljivo. / Bräckligt. Hantera försiktigt. / Kolay Kırılır, Dikkatli Taşıyın. / Тендітна, звертатися з обережністю / 易 碎, 小 心 轻 放 Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152 USA Benex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland ViraTrans is a trademark of Trinity Biotech, PLC. Multitrans is a trademark of Starplex Scientific, Inc. BD, BD Logo and all other trademarks are property of Becton, Dickinson and Company. 2014 BD. Made in China by BD.