MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 18. 8. 2015 V Praze dne 18. 8. 2015 č. j.: MZDR 11773/2014-2/FAR sp. zn. FAR: L9/2014 k sp. zn.: SUKLS177454/2013 MZDRX00QVMIF R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni shora uvedení účastníci společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň Ministerstvo zdravotnictví 1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 TEVA PHARMA B.V., se sídlem Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 rozhodlo o odvolání účastníka řízení TEVA PHARMA B.V. se sídlem Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko, zastoupeného na základě plné moci společností Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646, se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 7. 1. 2014, sp. zn. SUKLS177454/2013 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve věci změny výše a podmínek úhrady léčivých přípravků: kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: 0193158 PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 15 MG POR TBL NOB 28X15MG 0193128 PIOGLITAZONE TEVA 15 MG POR TBL NOB 28X15MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: I. v souladu s ustanovením 90 odst. 4 a 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 1 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v této části zastavuje, II. v souladu s ustanovením 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne 30. 10. 2013 zahájil z moci úřední správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků. Ústav vydal dne 7. 1. 2014 rozhodnutí sp. zn. SUKLS177454/2013, kde ve výroku: 1. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Ministerstvo zdravotnictví 2

kód Ústavu: název: doplněk názvu: 0193158 PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 15 MG POR TBL NOB 28X15MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 245,46 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nezměnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 33 odst. 1 a 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen prováděcí vyhláška ) a zůstávají stanoveny takto: L/DIA P: Deriváty thiazolidindionů jsou indikovány v další volbě po neúspěšné terapii metforminem nebo kombinaci se sulfonylureou u pacientů s diabetem 2. typu a obezitou (BMI vyšší než 30 kg/m2) a s vyjádřenou insulinovou rezistencí. Léčba je ukončena, pokud nedojde do 6 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu léčbou s glitazony (pokles hodnoty HbA1c alespoň o 10 %). 2. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek kód Ústavu: název: doplněk názvu: 0193128 PIOGLITAZONE TEVA 15 MG POR TBL NOB 28X15MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 245,46 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nezměnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 33 odst. 1 a 34 prováděcí vyhlášky a zůstávají stanoveny takto: Ministerstvo zdravotnictví 3

L/DIA P: Deriváty thiazolidindionů jsou indikovány v další volbě po neúspěšné terapii metforminem nebo kombinaci se sulfonylureou u pacientů s diabetem 2. typu a obezitou (BMI vyšší než 30 kg/m2) a s vyjádřenou insulinovou rezistencí. Léčba je ukončena, pokud nedojde do 6 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu léčbou s glitazony (pokles hodnoty HbA1c alespoň o 10 %). Odvolatel podal dne 27. 1. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti napadenému rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1 a 2 a uvádí následující námitky: 1. Ústav postupoval při svém rozhodování nezákonně, jelikož nezohlednil změnu podmínek úhrady navrženou Českou diabetologickou společností České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen ČDS ). Ustanovení 39c odst. 8 věta za středníkem zákona o veřejném zdravotním pojištění dává dle odvolatele možnost přistoupit ke změně výše či podmínek úhrady bez jakéhokoliv ohledu na výsledek předchozí revize v případě, že navrhovaná výše či podmínky úhrady jsou nákladově efektivnější. Ústav měl tedy zhodnotit, zda navrhovaná změna podmínek úhrady nebude nákladově efektivnější v porovnání s jednotlivými možnostmi terapie, místo toho však návrh na změnu podmínek úhrady odmítl. 2. Ústav nezaložil do spisu relevantní podklady pro stanovení výše a podmínek úhrady v tomto řízení a neumožnil tak odvolateli seznámit se s nimi. Podklady, na základě kterých byla Ústavem stanovena výše a podmínky úhrady, považuje odvolatel za nepřezkoumatelné. Odvolatel dále namítá, že se Ústav v napadeném rozhodnutí nevyrovnal s námitkou, že v řízení zcela chybí podklady cenové reference a podklady pro ověření dostupnosti relevantních léčivých přípravků, v čemž odvolatel spatřuje porušení svých procesních práv. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu Ministerstvo zdravotnictví 4

se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájeno z moci úřední dne 30. 10. 2013 jako řízení o změně stanovené výše a podmínek úhrady léčivých přípravků patřících do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky pioglitazon (ATC kód A10BG03). V této skupině zaměnitelných přípravků proběhla zkrácená revize pod sp. zn. SUKLS130162/2012. Ve věci bylo vydáno rozhodnutí dne 17. 7. 2012, které nabylo právní moci dne 7. 8. 2012. Výše a podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků neodpovídaly základní úhradě stanovené podle ustanovení 39c odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění a podmínkám úhrady stanoveným ve zkrácené revizi, proto Ústav zahájil předmětné správní řízení z moci úřední v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, postupem dle ustanovení 39g odst. 1 až 8 a 39h tohoto zákona. Účastníci řízení byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Této možnosti nevyužil žádný z účastníků. Dne 29. 10. 2013 obdržel Ústav vyjádření ČDS ohledně návrhu změny podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků. ČDS navrhla pozměnit indikace týkající se léčivé látky Ministerstvo zdravotnictví 5

pioglitazon. Konkrétně navrhla přidat možnost jeho první volby při intoleranci metforminu, přidat možnost kombinace s inkretiny a inzulinem a dále vynechat jako kritérium BMI. Dne 26. 11. 2013 Ústav vydal finální hodnotící zprávu a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí. O této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS177454/2013, č. j. sukl204573/2013 ze dne 26. 11. 2013. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne 11. 12. 2013 bylo ve stanovené lhůtě Ústavu doručeno vyjádření odvolatele, v němž nesouhlasí s postupem Ústavu, když v předmětném řízení nezohlednil změnu podmínek úhrady, která byla navržena prostřednictvím podání ČDS ze dne 29. 10. 2013, č. j. sukl188745/2013. Odvolatel namítá, že z ustanovení 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění jednoznačně vyplývá, že se v řízení o změně úhrady, zahájeném z moci úřední, vychází až do následné revize z výše úhrady stanovené v předchozím revizním řízení. Dané ustanovení hovoří však pouze o výši úhrady, nikoliv však o podmínkách, které by měl v předmětném řízení rovněž Ústav posuzovat a změnit je dle návrhu ČDS. Odvolatel ve svém vyjádření dále namítá nepřezkoumatelnost podkladů, na základě kterých byla Ústavem stanovena výše a podmínky úhrady přípravků v předmětném řízení. Ústav podle odvolatele pouze odkázal na podklady, podle nichž byla stanovena základní úhrada v předchozím správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS130162/2012 (dále jen předchozí revizní řízení ), aniž by je založil do spisu. Takový postup je dle názoru odvolatele v rozporu s právem na spravedlivý proces zakotveným v čl. 36 Listiny základních práv a svobod ČR. Vzhledem k tomu, že odvolatel nebyl účastníkem předchozího řízení, nebyla mu tak dána možnost vyjádřit se k podkladům relevantním pro stanovení základní úhrady léčivých přípravků s léčivou látkou pioglitazon, ze které se v předmětném řízení vychází, neměl ani příležitost k případnému rozporování či doplnění těchto podkladů v předchozím řízení. Svá tvrzení odvolatel doplnil odkazem na rozhodnutí Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010-78-85 ze dne 13. května 2013, jež bylo potvrzeno rozsudkem Nejvyššího správního soudu. Závěrem odvolatel ve svém vyjádření požaduje, aby byly do spisu Ústavem založeny veškeré relevantní podklady pro stanovení výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků a aby bylo umožněno odvolateli se v přiměřené lhůtě k těmto doplněným podkladům vyjádřit. Tato námitka se shoduje s námitkou č. 2 v podaném odvolání. Dne 7. 1. 2014 vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výrocích 1. a 2. změnil předmětným léčivým přípravkům výši úhrady ze zdravotního pojištění dle ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, v souladu s ustanovením 39 c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dále ustanovení Ministerstvo zdravotnictví 6

33 odst. 1 a 34 prováděcí vyhlášky jim ponechal stávající podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Ústav při posuzování terapeutické zaměnitelnosti, bezpečnosti a klinického využití předmětných léčivých přípravků v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění konstatoval, že předmětné léčivé přípravky neodpovídají žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností, bezpečností a obdobným klinickým využitím (dále jen referenční skupina ), tak jak je stanoveno vyhláškou o seznamu referenčních skupin. Proto předmětné léčivé přípravky Ústav do žádné referenční skupiny dle tohoto právního předpisu nezařadil. Obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ) ponechal Ústav ve stejné výši, jako byla stanovena v revizním správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS105778/2009. ODTD 30,00 mg/den byla stanovena v souladu s ustanovením 15 odst. 2 písm. a) prováděcí vyhlášky a vychází z definované denní dávky stanovené světovou zdravotnickou organizací. Při stanovení výše úhrady předmětným léčivým přípravkům Ústav vycházel ze základní úhrady, která byla pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky pioglitazon stanovena (zafixována) v předchozím revizním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS130162/2012 a činí 17,5326 Kč za ODTD. Výše úhrady za balení předmětných léčivých přípravků byla stanovena jako součin úhrady za tabletu dané síly přípravku a celkového počtu tablet v balení. Referenční indikací přípravků s obsahem léčivé látky pioglitazon je léčba diabetes mellitus 2. typu. Ústav zachoval stávající podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků, jelikož jsou shodné s podmínkami úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem léčivé látky pioglitazon, které byly posouzeny v předchozí zkrácené revizi systému úhrad vedené Ústavem pod sp. zn. SUKLS130162/2012. III. Námitku č. 1 odvolatele ohledně nezákonného postupu Ústavu, kdy Ústav nezohlednil navrhovanou změnu podmínek úhrady, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel namítá, že Ústav v napadeném rozhodnutí nezohlednil změnu podmínek úhrady navrženou ČDS, která ve svém stanovisku navrhla změnit podmínky úhrady tak, že bude přidána možnost první volby pioglitazonu při intoleranci metforminu, dále bude přidána možnost kombinace s inkretiny a inzulinem a konečně bude jako kritérium vynecháno BMI. Ministerstvo zdravotnictví 7

Odvolatel má za to, že v řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění není vyloučena změna podmínek úhrady oproti výsledkům předchozí revize, protože to nevyplývá z žádného ustanovení tohoto zákona. Naopak z ustanovení 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění jednoznačně plyne, že se v řízení z moci úřední o změně úhrady vychází až do následné revize z výše úhrady stanovené v předchozím revizním řízení. Dané ustanovení hovoří pouze o výši úhrady, nikoli však o podmínkách úhrady, proto je tedy dle odvolatele možné v takovém řízení stanovit podmínky úhrady odlišné od výsledku předchozího revizního řízení. Odvolatel dále uvádí, že Ústav opominul ustanovení 39c odst. 8 věta za středníkem, dle které je možno přistoupit ke změně výše či podmínek úhrady bez jakéhokoliv ohledu na výsledek předchozí revize v případě, že navrhovaná výše či podmínky úhrady jsou nákladově efektivnější. Ústav měl proto povinnost v souvislosti s návrhem ČDS tento návrh na změnu podmínek úhrady posoudit z hlediska toho, zda jsou podmínky úhrady nákladově efektivní ve srovnání s jinou terapií. Vzhledem k tomu, že tak Ústav neučinil a návrh ČDS odmítl, je odvolatel přesvědčen o jeho nesprávném postupu. Odvolací orgán k tomu uvádí následující. Účelem předmětného řízení bylo změnit výši a podmínky úhrady předmětným léčivým přípravkům tak, aby odpovídaly základní úhradě a podmínkám úhrady stanoveným v předchozím revizním řízení. V řízeních dle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění na rozdíl od hloubkových revizí, v nichž je měněna základní úhrada a podmínky úhrady společně pro celou referenční skupinu, naopak dochází ke změně u individuálně určených léčivých přípravků. Jak Ústav v napadeném rozhodnutí správně uvádí: Řízení zahájená podle 39i odst. 2 jsou vedena za účelem zajištění rovnosti výše a podmínek úhrady všech terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků v případě, že některé přípravky mají výši nebo podmínky úhrady stanovené odlišně od ostatních. Jak je již uvedeno výše, předmětné správní řízení bylo zahájeno na základě ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které uvádí: Ústav neprodleně zahájí řízení z moci úřední o změně stanovené výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, která neodpovídá základní úhradě stanovené podle 39c odst. 7, nebo má podmínky úhrady neodpovídající podmínkám stanoveným v hloubkové nebo zkrácené revizi. Věta první se nepoužije u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých je úhrada v souladu s 39c odst. 8 věty druhé. Z tohoto citovaného ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění jasně vyplývá, že Ústav jednal v souladu s tímto zákonným ustanovením, když na základě zjištěných okolností neprodleně zahájil řízení z moci úřední. Ve svém postupu dle věty první tohoto ustanovení nepochybil. Ustanovení 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním Ministerstvo zdravotnictví 8

pojištění, na něž citované ustanovení odkazuje, uvádí: Nestanoví-li tento zákon jinak, v řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady se do změny základní úhrady provedené v následující revizi systému použije pro stanovení nebo změnu výše úhrady všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely výše základní úhrady referenční skupiny stanovená podle odst. 7; to neplatí, pokud žadatelem uvedeným v 39f odst. 2 písm. a) nebo b) byla navržena výše a podmínky úhrady nákladově efektivnější. Ustanovení 39c odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále stanoví: Základní úhrada referenční skupiny se stanoví v rámci hloubkové nebo zkrácené revize úhrad a je platná až do změny v následující revizi úhrad. Z ustanovení 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění je zřejmé, že v řízeních o změně výše a podmínek úhrady se do změny základní úhrady provedené v následující revizi systému bude vycházet z výše základní úhrady referenční skupiny stanovené podle odst. 7 tohoto ustanovení (tj. základní úhrady stanovené v předchozí revizi), vyjma případů, kdy byla žadatelem dle ustanovení 39f odst. 2 písm. a) nebo b) navržena výše a podmínky úhrady nákladově efektivnější. V předmětném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků odvolatel vystupuje jako účastník řízení na základě ustanovení 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatelovo postavení neodpovídá pozici žadatele dle ustanovení 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože z jeho strany nebyla podána žádost o změnu výše a podmínek úhrady ve smyslu ustanovení 39i odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. To ostatně vyplývá i z povahy předmětného řízení, jež bylo zahájeno z moci úřední dle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V tomto typu řízení, které započne Ústav z vlastní iniciativy, nikoliv na návrh, žadatel jako subjekt procesněprávního vztahu nefiguruje. Odvolatel je v postavení účastníka řízení a v důsledku toho je částečně omezen na svých procesních právech, zde konkrétně v možnosti podat návrh na změnu podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků. Návrh na změnu podmínek úhrady byl v předmětném řízení před Ústavem podán ČDS, tedy odbornou společností, které nenáleží status žadatele ani účastníka řízení. Pouhý odkaz odvolatele na návrh odborné společnosti je dle odvolacího orgánu nedostačující k tomu, aby mohl být považován za plnohodnotný návrh na změnu podmínek úhrady. Stanoviska odborných společností jsou jedním z podkladů pro rozhodnutí ve smyslu ustanovení 50 odst. 1 správního řádu, se kterými má správní orgán povinnost se vypořádat. Odborná společnost není účastníkem řízení ve smyslu ustanovení 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a proto se jeho vyjádření k věci nedá považovat za vyjádření účastníka řízení. V předmětném řízení Ústav podání ČDS posoudil a došel k závěru, že návrhu odborné společnosti v tomto případě není možné vyhovět. Odvolací orgán v tomto směru nespatřuje Ministerstvo zdravotnictví 9

v jednání Ústavu jakékoliv pochybení, jelikož postupoval v mezích toho, co mu zákon dovoluje a umožňuje. Při stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku posuzují dle ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění mimo jiné i účastníkem řízení předložené hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění způsobeného užíváním léčivého přípravku. Pomine-li odvolací orgán skutečnost, že podmínka procesního postavení odvolatele pro použití ustanovení 39c odst. 8 věty druhé zákona o veřejném zdravotním pojištění, nebyla splněna, není možné opomenout vyhodnocení nákladové efektivity, o kterém se toto ustanovení rovněž zmiňuje. Z ustanovení 39f odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39i odst. 5 věty druhé, zákona o veřejném zdravotním pojištění vyplývá, že k žádosti o změnu maximální ceny nebo změnu výše a podmínek úhrady žadatel přiloží mimo jiné i výsledky farmakoekonomických hodnocení, zejména analýzy nákladové efektivity. Ze strany odvolatele, přestože nemůže být považován vzhledem k výše uvedenému za žadatele ve smyslu ustanovení 39f odst. 2 písm. a) nebo b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nebyly nad to předloženy žádné relevantní podklady týkající se nákladové efektivity, které by mohl Ústav při svém rozhodování zohlednit. Bez účastníkem předložené analýzy nákladové efektivity tak na základě shromážděných podkladů nebylo v předmětném řízení prokázáno, že výše a podmínky úhrady navrhované ČDS jsou nákladově efektivnější dle ustanovení 39c odst. 8 věty druhé zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel vychází ve svém vyjádření k podkladům pro napadené rozhodnutí i v následně podaném odvolání z návrhu ČDS. K tomuto návrhu však nebyla žádným z účastníků řízení, ani samotnou ČDS doložena analýza nákladové efektivity. Předtím než ČDS předložila svůj návrh na změnu podmínek úhrady, sám odvolatel požadavek na změnu podmínek úhrady ve svých podáních explicitně neuvedl. Později odvolatel pouze odkazoval na návrh odborné společnosti. Účastníci řízení jsou na základě ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy do 15 dnů od zahájení předmětného řízení. V této lhůtě se však odvolatel nevyjádřil, důkazní ani jiný návrh nevznesl, přičemž z návrhu hodnotící zprávy sp. zn. SUKLS177454/2013 ze dne 14. 10. 2013, jež je součástí spisové dokumentace, je zřejmé, že Ústav navrhl ponechat podmínky úhrady ve stávajícím znění. V předmětném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků je proto s ohledem na ustanovení 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění nutno použít základní úhradu referenční skupiny stanovenou podle 39c odst. 7 téhož zákona v předchozím revizním řízení, jelikož neplatí podmínka uvedená v 39c odst. 8 věty druhé citovaného zákona, že žadatelem uvedeným v 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění byla navržena výše a Ministerstvo zdravotnictví 10

podmínky úhrady nákladově efektivnější než ty, jež byly stanoveny v rámci předchozího revizního řízení. Odvolatel je přesvědčen, že dle ustanovení 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění je možné stanovit podmínky úhrady v předmětném řízení odlišné od výsledku předchozího revizního řízení. Odvolací orgán připouští, že první věta daného ustanovení sice podmínky úhrady ve svém znění výslovně neuvádí, avšak podobně jako Ústav je toho názoru, že v případě, že by záměrem zákonodárce bylo zafixovat výši úhrady podle odst. 7 tohoto zákona a pro podmínky úhrady v tomto směru nastavit jiný právní režim a jiné podmínky platnosti, explicitně by tak v daném ustanovení učinil. Ústav vyhodnotil podmínky úhrady posuzovaných léčivých přípravků jako odpovídající podmínkám úhrady ostatních zaměnitelných přípravků s obsahem pioglitazonu, a proto se je rozhodl nezměnit. S tímto postupem se odvolací orgán ztotožňuje a dodává, že návrh na změnu podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky pioglitazon bude moci odvolatel uplatnit v následující hloubkové revizi této skupiny léčivých přípravků. Odvolací orgán by chtěl v souvislosti s touto problematikou závěrem odkázat na důvodovou zprávu k zákonu č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 298/2011 Sb. ), která k bodu 38 uvádí: Ustanovení o tzv. fixaci základní úhrady (tj. její použití pro stanovení úhrady terapeuticky zaměnitelného přípravku, a to až do provedení následující revize) bylo zpřesněno tím, že dosavadní odkaz na referenční skupinu byl rozšířen i na léčivé přípravky nezařazené do referenční skupiny a celý institut fixace byl rozšířen i na druhou zvýšenou úhradu přiznanou podle 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění, která se svým postupem stanovení neliší od základní úhrady referenční skupiny. Zároveň se stanoví, že fixovaná úhrada se může měnit nejen v hloubkové revizi podle 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale také ve zkrácené revizi podle 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dochází k upřesnění, že fixovaná základní úhrada se použije nejenom pro stanovení, ale i pro změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku. Zároveň dochází v tomto ustanovení k vymezení situace, kdy se pro výpočet úhrady nepoužije fixovaná základní úhrada. Ústav nepoužije fixovanou základní úhradu za předpokladu, že žadatelem navrhovaná výše a podmínky úhrady jsou vůči úhradě stanovené na základě fixované základní úhrady nákladově efektivní. Důvodová zpráva k zákonu č. 298/2011 Sb., k bodu 56 rovněž uvádí: Pokud výše a podmínky úhrady léčivého přípravku neodpovídají fixované základní úhradě, a v případě, kdy podmínky úhrady léčivého přípravku neodpovídají podmínkám úhrady stanoveným v revizi úhrad, tedy například, když se držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků vyhýbají jejich revizi, musí Ústav z moci úřední neprodleně zahájit řízení Ministerstvo zdravotnictví 11

o změně výše a podmínek úhrady uvedeného léčivého přípravku. Ústav však řízení nezahájí, pokud je úhrada stanovena v souladu s 39c odst. 8, tedy je nákladově efektivní vůči výši a podmínkám stanoveným na základě fixované základní úhrady. Zahájení řízení z moci úřední nadále není podmíněno úsporou finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění. Na základě výše uvedeného k námitce odvolatele, že věta za středníkem ustanovení 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění byla Ústavem opomenuta, odvolací orgán konstatuje, že se tak nestalo. Její použití je vázáno na podmínky, jež v daném případě nebyly splněny. A to nejen z hlediska nákladové efektivity, ale zejména kvůli odvolatelovu procesnímu postavení. Odvolací orgán je proto přesvědčen o správnosti postupu Ústavu stran aplikace ustanovení 39c odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění. IV. Námitku č. 2 odvolatele ohledně nepřezkoumatelnosti podkladů, z nichž Ústav při svém rozhodování vycházel, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel považuje podklady, na základě kterých byla Ústavem v předmětném řízení stanovena výše a podmínky úhrady léčivých přípravků s léčivou látkou pioglitazon, za nepřezkoumatelné. Jedná se o podklady, dle nichž bylo rozhodnuto Ústavem rovněž v předchozím revizním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS130162/2012, kterého nebyl odvolatel účastníkem. Ústav na tyto podklady v předmětném řízení pouze odkázal, aniž by je založil do spisu a umožnil odvolateli se k nim vyjádřit. Odvolatel dále namítá, že Ústav se ve svém rozhodnutí nevypořádal s námitkou odvolatele, že v řízení zcela chybí podklady cenové reference a podklady pro ověření dostupnosti relevantních přípravků, které nebyly obsaženy ani v Ústavem odkazovaném předchozím revizním řízení sp. zn. SUKLS130162/2012. Není možné, aby Ústav pouze konstatoval výsledky svého vlastního zpracování zdrojových údajů bez toho, aby uvedl zdrojové údaje, ze kterých vycházel a umožnil tak odvolateli se s nimi včasně seznámit. Takový postup podle odvolatele vede k porušení procesních práv účastníků a také k nepřezkoumatelnosti a nezákonnosti rozhodnutí. K tomu odvolací orgán uvádí následující. Podklady, které byly použity v předchozím revizním řízení sp. zn. SUKLS130162/2012 a založeny do spisu předchozího revizního řízení, sloužily výhradně pro účely tohoto řízení, zejména pro správné stanovení základní úhrady. Vzhledem k tomu, že se od této pravomocně stanovené (zafixované) základní úhrady odvíjelo v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění i stanovení výše a podmínek úhrady léčivým Ministerstvo zdravotnictví 12

přípravkům v předmětném řízení o změně výše a podmínek úhrad, byl Ústav v předmětném řízení nucen použít jako jeden z podkladů pro rozhodnutí také pravomocné rozhodnutí sp. zn. SUKLS130162/2012 ze dne 17. 7. 2012 vydané v předchozím revizním řízení. Zákon o veřejném zdravotním pojištění v tomto směru nedává Ústavu jinou možnost než čerpat z rozhodnutí vydaného v předchozím revizním řízení, v němž byla základní úhrada v souladu s ustanovením 39c odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění zafixována, ve správním řízení o změně výše a podmínek úhrady z tohoto rozhodnutí vyjít a jako na jeden z použitých podkladů odkázat na předchozí pravomocné rozhodnutí. V předmětném správním řízení byla výše úhrady předmětným léčivým přípravkům stanovena na základě ustanovení 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nebyla tedy zjišťována tzv. vnější cenová reference, a proto v předmětném správním řízení nebyly a ani nemohly být do spisové dokumentace založeny cenové údaje. Relevantním podkladem pro stanovení výše a podmínek úhrady je především pravomocné rozhodnutí vydané v předchozí zkrácené revizi, které bylo do předmětné spisové dokumentace založeno dne 14. 10. 2013 jako dokument nazvaný 2_NPM_Pioglitazon ROZ_SUKLS130162_2012.pdf. Skutečnost, že odvolatel nebyl účastníkem předchozího revizního správního řízení, nemá na předmětné řízení ani napadené rozhodnutí žádný dopad. Odvolací orgán podotýká, že cenové reference ani dostupnost relevantních přípravků se v předmětném řízení nezjišťují. Vzhledem k tomu, že napadené rozhodnutí vychází z předchozího pravomocně ukončeného revizního řízení a ze základní úhrady léčivých přípravků, která byla v tomto řízení stanovena, není nutné ani účelné podklady využité v předchozím revizním řízení pro účely řízení o změně výše a podmínek úhrady znovu předkládat, ani je zpřístupňovat. Pro účely předmětného řízení je dostačující, aby spisová dokumentace obsahovala pravomocné rozhodnutí z předchozí zkrácené revize, tj. rozhodnutí Ústavu sp. zn. SUKLS130162/2012 ze dne 17. 7. 2012, které nabylo právní moci dne 7. 8. 2012, jímž byla základní úhrada předmětných léčivých přípravků zafixována. V rámci předchozího revizního řízení byly všechny relevantní podklady součástí spisové dokumentace, s nimiž měli účastníci původního řízení možnost řádně se seznámit. V souvislosti s výše uvedeným odvolací orgán považuje rovněž odvolatelův odkaz na rozsudky Městského a Nejvyššího správního soudu, které se týkají podkladů o dostupnosti a cenách, v předmětném řízení za irelevantní. Podrobněji a blíže zákon o veřejném zdravotním pojištění proces vyjadřování se k materiálům předchozího revizního řízení, na základě nichž je stanovena základní úhrada směrodatná pro nové řízení, neřeší. V předmětném řízení se na základě ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění použije pro stanovení základní úhrady předmětných léčivých přípravků základní úhrada stanovená v předchozím revizním řízení a způsob, jakým byla tato úhrada v předchozím správním řízení stanovena, se již nepřezkoumává. Stejně tak nedochází ani k přezkumu původních relevantních podkladů pro rozhodnutí. Odvolatele je proto v této souvislosti možné pouze odkázat na Ministerstvo zdravotnictví 13

další revizi úhrad příslušné skupiny léčivých přípravků, v níž bude mít jako účastník takového řízení možnost přezkoumat a vyjádřit se k podkladům rozhodnutí, jež bude v této věci vydáno. Odvolací orgán je v souvislosti s výše uvedeným přesvědčen o správnosti postupu Ústavu v předmětné věci, odvolatelem namítaný rozpor s právem na spravedlivý proces zakotveným v čl. 36 Listiny základních práv a svobod v tomto postupu nespatřuje, a proto odvolatelovu námitku hodnotí odvolací orgán jako nedůvodnou. V. Odvolací orgán se závěrem vyjádří k výroku č. I tohoto rozhodnutí, tj. k výroku č. 1 napadeného rozhodnutí. Ve výroku č. 1 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 15 MG, POR TBL NOB 28X15MG, kód Ústavu 0193158. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že v průběhu odvolacího řízení byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS42751/2015 ze dne 22. 5. 2015, které nabylo právní moci dne 12. 06. 2015, zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění tohoto léčivého přípravku. Vzhledem k tomu, že uvedený léčivý přípravek již nemá stanovenou výši a podmínky úhrady, nelze dále vést správní řízení o její změně. Na základě výše uvedeného tedy odvolací orgán ve výroku č. I tohoto rozhodnutí část napadeného rozhodnutí, konkrétně výrok č. 1 podle ustanovení 90 odst. 4 a ustanovení 66 odst. 2 správního řádu ruší a správní řízení v této části zastavuje. VI. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 14