SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUCINAR 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg (0,025%) v 1 g gelu. 3. LÉKOVÁ FORMA Gel. Popis přípravku: Bezbarvý, průsvitný gel s lihovou vůní. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Psoriáza lokalizovaná především ve kštici; seboroické dermatitidy postihující především ochlupenou kůži; lichen planus doprovázený intenzivním svěděním. Prurigo a ekzém, především při intoleranci složek masťového a krémového základu. 4.2. Dávkování a způsob podání Kožní podání. Na patologicky změněné kožní oblasti se přípravek nanáší jednou denně v tenké vrstvě nebo dvakrát denně v závažných případech po několik prvních dnů léčby.u chronických těžce probíhajících onemocnění (např. psoriáza) lze použít semiokluzivní nebo okluzivní obvaz. Okluzí se však zvyšuje absorpce léčivé látky.délka léčby závisí na klinickém stavu. Přípravek by však neměl být nepřetržitě používán déle než 3-4 týdny. Při nadměrné suchosti kůže nebo při pocitu napětí by se kůže měla ošetřit olivovým olejem s 5% kyselinou salicylovou. Přípravek je určen pro děti starší 2 let, mladistvé a dospělé. 4.3. Kontraindikace Přecitlivělost na složky přípravku, rosacea, juvenilní akné, bakteriální, virové a houbové kožní infekce, tuberkulóza, prekancerózy, periorální dermatitida, po preventivním očkování. 1
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dlouhodobá léčba a užití přípravku na velké plochy těla zvyšuje výskyt místních i systémových nežádoucích účinků.nekontrolované místní použití steroidů může mít za následek vznik teleangiektázií a post-steroidní akné. Příznaky obvykle spontánně vymizí po přerušení léčby. Rozšíření krevních cév však někdy může být trvalé. Léčba pacientů se svěděním konečníku (pruritus ani), stejně jako obézních pacientů s bercovými vředy a postižením kožních řas, se musí provádět velmi opatrně pro nebezpečí vzniku kožní atrofie, obtížně se hojících erozí a sekundární kožní infekce. Při dlouhodobé nebo nadměrné místní aplikaci fluocinolonacetonidu u dětí je nutné pamatovat na možnost suprese funkce nadledvin a následné retardace růstu. Aplikace účinných steroidů na kůži obličeje může vést k jejímu ztenčení a předčasnému stárnutí. Kůže geriatrických pacientů je často relativně atrofická, takže je pravděpododobnější výskyt místních i systémových nežádoucích účinků. Přípravek nelze nanášet na sliznice, zvláště oční spojivku, ani na prsní bradavky kojících žen. Při výraznějším podráždění kůže je třeba používání přípravku přerušit. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Dosud nejsou zprávy o interakcích místně použitého fluocinoloacetonidu s jinými léky. 4.6. Těhotenství a kojení Použití u těhotných žen Ve studiích u zvířat svědčí sledování kortikosteroidů o jejich teratogenním působení dokonce v malých perorálních dávkách. Silné kortikosteroidy byly u zvířat po aplikaci na kůži prokazatelně teratogenní. K dispozici nejsou žádné řádně kontrolované studie o možných teratogenních účincích acetonidu flucinolonu po místní aplikaci na kůži těhotných žen. Proto se může FLUCINAR u těhotných žen používat místně pouze tehdy, jestliže potenciální přínos takové aplikace převáží nad nebezpečím jeho užití. Přípravek se nemá užívat v prvním trimestru těhotenství. Těhotenství kategorie C. Použití při kojení Není známo, nakolik acetonid flucinolonu přechází po místní aplikaci do mateřského mléka kojících žen. Po podání kortikosteroidů per os nebyly v mateřském mléce zjištěny v takovém množství, které by mohlo vyvolávat jakékoliv škodlivé účinky u dítěte. Nicméně při použití přípravku FLUCINAR u kojících žen je nutná opatrnost. V případech, kdy je nutné FLUCINAR přece jen použít, by se měl aplikovat pouze krátkodobě a na malou plochu povrchu. Nesmí se aplikovat na kůži prsů. 2
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Z tohoto hlediska je přípravek pokládán za bezpečný. 4.8. Nežádoucí účinky Flucinar gel obsahuje lokálně působící glukokortikoid fluocinolonacetonid. Používání přípravku může způsobit lokální a systémové nežádoucí účinky. Obecně je výskyt lokálních a systémových nežádoucích účinků vzácný. Mezi možné lokální nežádoucí účinky patří: Pálení a svědění kůže, epidermální atrofie, vznik strií, steroidně indukovaná kožní purpura, telangiectasie, hypopigmentace, hypotrichóza, kontaktní a perorální dermatitida, foliculitida, steroidní akné, steroidní rosacea a sekundární infekce. Velmi vzácně se vyskytuje kopřivka, makulopapulární erupce. Při aplikaci na oční víčka se může vyvinout glaukom nebo katarakta. Možné systémové nežádoucí účinky jsou: U dětí zejména: suprese hypotalamicko-pituitární adrenální osy, Cushingův syndrom a retardace růstu. U dospělých dále: edémy, hypertenze a pokles funkce imunitního systému. Pozornost je třeba věnovat při dlouhodobé nebo nadměrné místní aplikaci fluocinolonacetonidu u dětí, kdy se mohou vzácně výše zmiňované systémové nežádoucí účinky vyskytovat. Výskyt a závažnost především systémových nežádoucích účinků se zvyšuje spolu s faktory, které zvyšují absorpci přípravku (např. okluzivní obvaz, atrofická geriatrická kůže), v souvislosti s dlouhodobou léčbou a užitím přípravku při léčbě velké tělesné plochy. 4.9. Předávkování Předávkování lokálně podávaným fluocinoloacetonidem nebylo zaznamenáno. Prodloužená aplikace na rozsáhlé plochy může způsobit symptomy předávkování ve formě výskytu nežádoucích účinků jako jsou: otoky, hypertenze, hypeglykémie, pokles imunity, v ojedinělých případech Cushingův syndrom. V těchto případech je nutné přerušit léčbu přípravkem. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: dermatologika, glukokortikoid 3
ATC kód: D07AC04 Acetonid flucinolonu je silný syntetický glukokortikosteroid určený k místní aplikaci na kůži. Při použití ve formě gelu v koncentraci 0,025 % je jeho účinek nepříliš silný. Látka má lipofilní vlastnosti, rychle proniká do pokožky a má dlouhotrvající místně protizánětlivé, protisvědivé a protialergické účinky, které jsou mnohem silnější než u hydrokortizonu. Mechanismus protizánětlivého účinku acetonidu flucinolonu není plně osvětlen. Předpokládá se, že acetonid flucinolonu kontroluje zánětlivé procesy tím, že brání produkci prostaglandinů a leukotrienů inhibicí fosfolipázy A2 a prevencí uvolňování kyseliny arachidonové ze slizničních fosfolipidů. Acetonid flucinolonu má také protialergické účinky a brání rozvoji místních alergických reakcí kůže. Díky svým vlastnostem zužování cév látka snižuje exsudaci. Snižuje též syntézu proteinů a ukládání kolagenu, urychluje rozklad proteinů v kůži a inhibuje procesy bujení. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Acetonid flucinolonu prochází vnější rohovitou vrstvou a proniká rychle do kůže. V kůži se nemetabolizuje a hromadí se v její rohovité vrstvě. Acetonid flucinolonu lze v kůži detekovat dokonce ještě po 15 dnech od místní aplikace. Po místní aplikaci látky může kůži v malém množství projít a vyvolat systémové účinky. Při vstřebání kůží se metabolizuje hlavně v játrech. Vylučuje se močí, v malém množství pak žlučí ve formě glukuronidových konjugátů a malá část ve formě nezměněné látky. Perkutánní vstřebávání acetonidu flucinolonu se zvyšuje po aplikaci na citlivou pokožku v oblasti opruzenin nebo obličeje při použití okluzního obvazu, který zvyšuje teplotu a vlhkost kůže, a také po aplikaci na kůži s defektní epidermis nebo na kůži poškozenou zánětlivým procesem. Rozsah systémového vstřebávání acetonidu flucinolonu kůží je vyšší u dětí než u dospělých. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Fluocinolon-acetonid je určen k lokálnímu kožnímu podání. Z tohoto důvodu nebyla hodnocena toxicita systémového podání. Akutní toxicita fluocinolonacetonidu není značně odlišná od ostatních fluoridovaných glukokortikoidů. Toxický efekt kortikoidů v testech akutní toxicity byl sledován u myší a potkanů a způsoboval redukci adrenání váhy, změny jater, plicní konsolidaci a gastrointestinální změny. Mutagenicita: Studie mutagenního efektu fluocinolonacetonidu nebyly prováděny, avšak ostatní glukokortikoidy podobného složení mají mutagenní vlastnosti zaznamenány. Kancerogenicita: Potenciální kancerogenní efekt byl zaznamenán u myší po prodloužené lokální aplikaci silných glukokortikoidů. Evidence potenciální kancerogenicity u lidí nebyla zaznamenána. 4
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Propylenglykol Ethanol 95% Dihydrát dinatrium-edetátu Monohydrát kyseliny citronové Methylparaben Propylparaben Karbomer 980 Trolamin Čištěná voda 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3. Doba použitelnosti 3 roky. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 o C. Chraňte před mrazem. 6.5. Druh obalu a velikost balení 15 g gelu v aluminiové uvnitř přelakované tubě, v krabičce. 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním Gel k nanášení na kůži. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A., Jelenia Góra, Polsko. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 5
46/161/91-C. 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22.5.1991. 24.2.1999, 22.8.2007 10. DATUM REVIZE TEXTU 9.4.2008 6