Efektivní právní služby

IV. KONFERENCIA RIZIKÁ A RIEŠENIA VO FARMACEURICKOM PRIEMYSLE V SLOVENSKEJ REPUBLIKE ANEB AKTUÁLNĚ Z OTC LEGISLATIVY Efektivní právní služby 05. dubna 2016 1

Co nás čeká? 1. produkty z různých produktových skupin v lékárně rozdělení, označení a propagace produktů z odlišných produktových skupin za účelem jejich nabídky pacientům aneb CATEGORY MANAGEMENT 2. připravovaná novela zákona o léčivech: regulace reexportů HVLP; další očekávané novinky a dopad do praxe. IV. KONFERENCIA RIZIKÁ A RIEŠENIA VO FARMACEURICKOM PRIEMYSLE 05. dubna 2016 2

ROZDĚLENÍ, OZNAČENÍ A PROPAGACE PRODUKTŮ Z ODLIŠNÝCH PRODUKTOVÝCH SKUPIN ZA ÚČELEM JEJICH NABÍDKY PACIENTŮM 05. dubna 2016 3

LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY DOPLŇKY STRAVY ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY KOSMETICKÉ PŘÍPRAVKY BIOCIDNÍ PŘÍPRAVKY 05. dubna 2016 KATEGORIE VÝROBKŮ 4

Léčivým přípravkem se rozumí: a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy. 05. dubna 2016 KATEGORIE VÝROBKŮ 5

Doplněk stravy je potravina, která: a) má doplňovat běžnou stravu, DOPLNĚK STRAVY b) je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, c) je určena k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích. 05. dubna 2016 KATEGORIE VÝROBKŮ 6

Kosmetickým přípravkem je látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systém, nehty, rty, vnějšími pohlavní orgány), nebo KOSMETICKÝ PŘÍPRAVEK se zuby a sliznicemi dutiny ústní za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů 05. dubna 2016 KATEGORIE VÝROBKŮ 7

Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytné ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem: a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění, b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, c) vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, d) kontroly početí, a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jejich funkce však může být takovými účinky podpořena. + 2 odst. 3 výčet výrobků, které nejsou ZP 05. dubna 2016 KATEGORIE VÝROBKŮ 8

Biocidním přípravkem je účinná látka nebo přípravek obsahující jednu nebo více účinných látek ve formě, vbiocidní jaké jsou dodávány PŘÍPRAVEK uživateli, určené k hubení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku nebo dosažení jiného regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus chemickým nebo biologickým způsobem; seznam typů biocidních přípravků se stručným popisem každého typu je uveden v příloze k tomuto zákonu. 05. dubna 2016 KATEGORIE VÝROBKŮ 9

Rozdělení přípravků do kategorií = zařazování do kategorií podle vlastností, resp. indikací = marketing; při zařazování produktů do kategorií je třeba: CATEGORY MANAGEMENT respektovat příslušnou kategorii produktů podle zákonných definicí; řídit se pravidly propagace pro danou kategorii produktů; ověřit, zda jsou zákonné podmínky pro zařazení produktů do kategorie. zařazení nesmí být klamavé či zavádějící pro pacienty. 05. dubna 2016 CATEGORY MANAGEMENT 10

ROZDĚLENÍ, OZNAČENÍ A PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 05. dubna 2016 11

Pravidla propagace léčivých přípravků pacientům jen OTC a OTC s omezením = ne Rx! jen přípravky bez omamných a psychotropních látek; informace odpovídající SPC: UST-27, VERZE 3 (září 2011): informace musí: být slučitelné s SPC; být podloženy SPC; odpovídat SPC, ale nemusí být odvoditelné z SPC odpovídat SPC obsahovat pouze nesmí být klamavé, objektivní představení, aktuální, ověřitelné; zařazení léčivého přípravku do kategorií vždy podle indikací v SPC co nejpřesněji. 05. dubna 2016 LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 12

Pravidla propagace léčivých přípravků pacientům ZÁKAZ využívat motivu strachu; popisem průběhu onemocnění vést k chybnému stanovení samodiagnózy (ne pacient. příběhy); zaručovat účinky; vyvolávat dojem nepotřeby porady s lékařem (diagnóza či léčba na dálku); naznačovat, že nepoužití nepříznivě ovlivní zdraví; naznačovat, že LP je potravina nebo kosmetický produkt; podporovat neracionální užívání přípravku; 05. dubna 2016 LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 13

Pravidla propagace léčivých přípravků pacientům ZÁKAZ využívat nevhodnou reklamní nadsázku, např. přípravek na uklidnění, teoreticky OTC: Paragril: Nervy jako špagáty ; přehánět vlastnosti, např. přípravek na podporu klubů: Paragrafix MEGA: jedno balení a žádné vrzání ; cílit výhradně na osoby mladší 15 let (vždy oslovit i rodiče či lékaře, např. pediatra); obsahovat doporučení autorit (lékařů, vědců, herců, sportovců apod.); obsahovat neetickou prezentaci lidského těla; srovnávat (přípravky a účinné látky). 05. dubna 2016 LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 14

Pravidla propagace léčivých přípravků pacientům POVINNÝ OBSAH REKLAMY z formulace/zpracování musí být zřejmé, že se jedná o léčivý přípravek; název přípravku podle registrace: vypsáním či na krabičce, je-li čitelný; informace o správném způsobu užití, např. ke kožnímu podání; v případě, že má přípravek jen jednu účinnou látku, pak běžný název přípravku (účinné látky, INN názvosloví); zřetelná výzva k pečlivému pročtení příbalové informace, v případě tištěné reklamy dobře čitelná. Čtěte pečlivě příbalovou informaci. Lék ke kožnímu podání. Obsahuje paragrafenium. 05. dubna 2016 LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 15

Pravidla propagace léčivých přípravků pacientům POVINNÝ OBSAH ZŘETELNOST - STANOVISKO RRTV 05. 10. 2010 zřetelný = viditelný, jasný, srozumitelný, patrný; doba zobrazení musí umožňovat hlasité pročtení; dostatečná velikost, vhodná barva a typ písma při zohlednění podkladu; nerušit text dynamickými prvky; text neuvádět svisle + formulace v českém jazyce. Čtěte pečlivě příbalovou informaci. Lék ke kožnímu podání. Obsahuje paragrafenium. 05. dubna 2016 LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 16

DOPLŇKY STRAVY 05. dubna 2016 17

Category management DS doplňky stravy nutno zařazovat do kategorií podle pravidel výživových a zdravotních tvrzení! Výživová tvrzení uvádí nebo naznačují, že DS má prospěšné výživové vlastnosti v důsledku: energetické hodnoty, kterou poskytuje; poskytuje ve snížené nebo zvýšené míře nebo neposkytuje, např. BEZ CUKRU ; živin či jiných látek, které obsahuje; obsahuje ve snížené nebo zvýšené míře nebo neobsahuje, např. ZDROJ VITAMINU E. možno užívat pouze výživová tvrzení, uvedená v příloze Nařízení EU (poslední změna v r. 2012). 05. dubna 2016 DOPLŇKY STRAVY 18

Zdravotní tvrzení Výživová a zdravotní tvrzení ROZDÍLY naznačují nebo z jejich obsahu vyplývá, že existuje souvislost mezi DS nebo některou z jeho složek a zdravím. a zdravím. obsahuje vitamin C výživové tvrzení: při jmenování látky nebo kategorie látek se používá jen informace zakládající se na faktech. obsahuje antioxidanty zdravotní tvrzení: při jmenování látky nebo kategorie látek se uvádí popis nebo údaj o funkci nebo předpokládaném účinku na zdraví. 05. dubna 2016 DOPLŇKY STRAVY 19

Používání zdravotních tvrzení ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY zdravotní tvrzení je možné uvádět, pokud je současně uvedeno: sdělení o významu různorodé a vyvážené stravy a zdravého životního stylu (např. dbejte na vyváženou a pestrou stravu a zdravý životní styl ); sdělení o množství doplňku stravy a způsobu jeho konzumace potřebného k dosažení zmiňovaného příznivého účinku (např. 1x denně ); příp. upozornění: pro osoby, které by se měly konzumaci doplňku stravy vyhnout (např. není určeno pro děti do 3 let apod.) pokud nadměrná konzumace doplňku stravy může ohrozit zdraví. 05. dubna 2016 DOPLŇKY STRAVY 20

DRUHY ZDRAVOTNÍCH TVRZENÍ Funkční zdravotní tvrzení (čl. 13 Nařízení) Zdravotní tvrzení o snížení rizika onemocnění a tvrzení, týkající se vývoje a zdraví dětí (čl. 14 odst. 1 Nařízení) 05. dubna 2016 DOPLŇKY STRAVY 21

Funkční zdravotní tvrzení DEFINICE Funkční zdravotní tvrzení popisují nebo odkazují na: význam živiny nebo jiné látky pro růst a vývoj organismu a jeho fyziologické funkce; psychologické a behaviorální funkce nebo snižování nebo kontrolu hmotnosti nebo snížení pocitu hladu či zvýšení pocitu sytosti anebo na snížení množství. 05. dubna 2016 DOPLŇKY STRAVY 22

Funkční zdravotní tvrzení PODMÍNKY PRO JEJICH POUŽÍVÁNÍ musí být uvedena v seznamu schválených zdravotních tvrzení a zároveň musí být splněny podmínky pro použití zdravotního tvrzení, uvedené v nařízení. např. schválené zdravotní tvrzení: Vitamin C přispívá ke snížení míry únavy a vyčerpání : podmínka přípustnosti: Tvrzení smí být použito pouze u potravin, které jsou přinejmenším zdrojem vitaminu C podle vymezení v tvrzení ZDROJ [NÁZEV VITAMINU/VITAMINŮ] NEBO [NÁZEV MINERÁLNÍ LÁTKY/MINERÁLNÍCH. Category management DS velmi komplikovaný, jen podle schválených zdravotních tvrzení, např.: IMUNITA, KOSTI, UNAVA A VYČERPÁNÍ v popisu výrobku musí být zdravotní tvrzení uvedeno. 05. dubna 2016 DOPLŇKY STRAVY 23

Funkční zdravotní tvrzení ON-HOLD SEZNAM přezkoumání dosud nebylo dokončeno; vztahuje se na 2078 tvrzení pro rostliny a rostlinné látky, 10 tvrzení o kofeinu, uvedené v tzv. on-hold seznamu; uvedeny v tabulce, publikované SZPI; dočasně je možné tato tvrzení užívat, dokud nebudou nastaveny parametry pro posuzování rostlin a rostlinných látek a posouzení těchto tvrzení Evropskou komisí. 05. dubna 2016 DOPLŇKY STRAVY 24

Zdravotní tvrzení podle čl. 14 Nařízení ES č. 1924/2006 tvrzení o snížení rizika onemocnění = zdravotní tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že spotřeba určité kategorie potraviny, potraviny nebo některých jejích složek významně snižuje riziko vzniku určitého lidského onemocnění tvrzení, odkazující na vývoj a zdraví dětí: = zdravotní tvrzení, která se odvolávají výhradně na vývoj a zdraví dětí, vědecké zdůvodnění je založeno na datech získaných ze studií prováděných s dětmi. 05. dubna 2016 DOPLŇKY STRAVY 25

Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 Nařízení PODMÍNKY POUŽITÍ v případě, že nebyla schválena, pak je jejich užití zakázáno; u tvrzení o snížení rizika onemocnění - nutno uvést údaj, že na vzniku onemocnění se podílí více faktorů a úprava jednoho z rizikových faktorů může nebo nemusí být příznivý účinek; postupně jsou publikována nařízení EU, ve kterých jsou uvedena schválená i zamítnutá zdravotní tvrzení, spolu s podmínkami pro jejich užívání; schválená tvrzení, týkající se kyseliny listové, vápníku a vitaminu D atd. 05. dubna 2016 DOPLŇKY STRAVY 26

Každá reklama na DS musí obsahovat ZŘETELNÉ označení: DOPLNĚK STRAVY problém zejména v tištěné reklamě ale i TV reklamě (nutné pohodlné pročtení - min. 3-4 sek.); neuvádět grafické efekty odvádějící pozornost od textu; nesmí být uváděn svisle; nepostačí uvedení textu na obalu propagovaného DS; důležitá je dostatečná velikost písma, nesplývavost barvy písma s podkladem, typ písma (dobře čitelný font). 05. dubna 2016 DOPLŇKY STRAVY 27

Pravidla pro reklamu doplňků stravy informace o DS NESMĚJÍ BÝT ZAVÁDĚJÍCÍ, zejména: v případě, že jde o charakteristiku DS (povaha, totožnost, vlastnosti, složení, množství, trvanlivost, země původu nebo místo provenience, způsob výroby nebo získání); připisováním účinků nebo vlastností, které DS nemá; vyvoláváním dojmu, že DS má zvláštní charakteristiky, pokud všechny podobné DS mají ve skutečnosti stejné charakteristiky, zejména výslovným zdůrazňováním přítomnosti nebo nepřítomnosti určitých složek nebo živin - pozor na tvrzení typu bez konzervačních látek apod. 05. dubna 2016 DOPLŇKY STRAVY 28

Pravidla pro reklamu doplňků stravy informace o DS NESMĚJÍ BÝT ZAVÁDĚJÍCÍ, zejména: vyvoláváním dojmu na základě vzhledu, popisu nebo vyobrazení, že je přítomna určitá potravina nebo složka, ačkoli ve skutečnosti byla určitá přirozeně se vyskytující součást nebo běžně používaná složka v této DS nahrazena odlišnou součástí nebo složkou pozor na uvádění grafických tvrzení v rámci aromat; informace o potravině v reklamě musí být přesné, jasné a spotřebitelům snadno srozumitelné. 05. dubna 2016 DOPLŇKY STRAVY 29

Pravidla pro reklamu doplňků stravy informace o DS nesmí připisovat jakékoli DS vlastnosti umožňující zabránit určité lidské nemoci, zmírnit ji nebo ji vyléčit, ani na tyto vlastnosti odkazovat; zákaz léčebných tvrzení - v reklamě by se neměla objevit názvy nemocí (např. chřipka) ani slova jinak spojená s nemocemi či zdravotními problémy (např. příznaky, zánět, bolest, akutní); nelze zařazovat do léčebných kategorií, např. chřipka, nachlazení, bolest hlavy apod. 05. dubna 2016 DOPLŇKY STRAVY 30

KOSMETICKÉ PŘÍPRAVKY 05. dubna 2016 31

OBECNÉ ZÁSADY REKLAMY KOSMETICKÝCH PŘÍPRAVKŮ Obecná definice (čl. 20 nařízení 1223/2009) při propagaci KP nesmějí být používány texty, názvy, ochranné známky, vyobrazení ani názorné nebo jiné znaky, které by přisuzovaly těmto KP vlastnosti nebo funkce jenž nemají; Hraniční přípravky obsah reklamy musí odpovídat definici KP (nařízení 1223/2009). KP nesmí léčit, působit preventivně vůči nemoci, či jejím příznakům, působit uvnitř organizmu (i hluboko uvnitř pokožky), ovlivňovat fyziologické funkce organizmu či působit biocidně apod.; případě hrozí zaměnitelnost s jinými přípravky (hraniční přípravky). 05. dubna 2016 KOSMETICKÉ PŘÍPRAVKY 32

OBECNÉ ZÁSADY REKLAMY KOSMETICKÝCH PŘÍPRAVKŮ Základní principy: veškerá tvrzení musí být pravdivá a podložená - na základě relevantních a ověřitelných důkazů, které jsou odpovídající síly a úměrné druhu učiněného tvrzení, provedená relevantní a nejpokrokovější metodou srovnávací reklama je povolená za podmínek stanovených občanským zákoníkem a zákonem o regulaci reklamy vzorkování KP je také možné (pozor náležitosti obalu) 05. dubna 2016 KOSMETICKÉ PŘÍPRAVKY 33

OBECNÉ ZÁSADY REKLAMY KOSMETICKÝCH PŘÍPRAVKŮ Základní principy: tvrdím-li nějakou vlastnost o přísadě KP, musí tuto vlastnost mít i KP v případě, že je tvrzený účinek KP vázaný na konkrétní podmínky (např.: ve spojení s jinými přípravky) musí to být jasně uvedeno; tvrzení o KP musí být objektivní a nesmí očerňovat konkurenci ani legálně používané složky; zákaz bez ; bez je povoleno pouze v případě, kdyby spotřebitel bez této znalosti neučinil informovaný nákup. 05. dubna 2016 KOSMETICKÉ PŘÍPRAVKY 34

Category management KP KP je nutné zařazovat do kategorii odpovídající jejich definici: např.: péče o pleť; masážní přípravky; přípravky ke slunění. Hraniční výrobky: např.: na bolest na žíly na klouby 05. dubna 2016 KOSMETICKÉ PŘÍPRAVKY 35

ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY 05. dubna 2016 36

Pravidla propagace zdravotnických prostředků v období od 01.06.2005 do 25.01.2006 byla reklama na ZP regulována obdobně jako na LP novela 25/2006 Sb., z DZ: Vzhledem k tomu, že legislativa Evropské unie regulující reklamu neobsahuje speciální omezení pro reklamu na zdravotnické prostředky, navrhuje se na základě požadavku Ministerstva zdravotnictví uplatněného v meziresortním připomínkovém řízení vypustit ustanovení 5c. Reklama na zdravotnické prostředky tak bude podléhat obecné úpravě. od ledna 2006 musí reklama na ZP splňovat pouze obecné podmínky pro reklamu stanovené zákonem o regulaci reklamy, které platí pro všechny druhy zboží a služeb; nová legislativa ZP snahy k opětovné regulaci (tisk 88) obdobně jako u LP (vzorky, veřejnost, odborníci) vzat zpět. 05. dubna 2016 ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY 37

Pravidla propagace zdravotnických prostředků k vyloučení event. klamání spotřebitele o kategorizaci výrobku se doporučuje uvádět viditelné označení zdravotnický prostředek a uvádět údaje, které jsou v souladu s návodem k použití ZP; category Management ZP provádět podle návodu k použití ZP, spotřebitel by neměl být klamán o povaze produktu (nemělo by zejména dojít k záměně s léčivým přípravkem). 05. dubna 2016 ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY 38

VÝDEJNÍ/PRODEJNÍ AUTOMATY 05. dubna 2016 39

05. dubna 2016 VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MIMO LÉKÁRNU 40

05. dubna 2016 VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MIMO LÉKÁRNU 41

Výdejní/prodejní automaty ve světě = automatic/vending machines (např. USA, Japonsko) různé snahy i v Evropě (Velká Británie, Německo, Rakousko ); není upraveno právem EU (farmaceutickou legislativou); obecně by bylo nutno zachovat přísné podmínky pro uchovávání (zejména teplota) a výdej (podmínky výdeje obecně) LP, tj. vnitrostátní legislativu; 05. dubna 2016 VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MIMO LÉKÁRNU 42

Výdejní/prodejní automaty 82 odst. 2 ZoL: Léčivé přípravky jsou oprávněny vydávat v lékárnách a zařízeních uvedených v písmenech c) až g) osoby uvedené v písmenech a) až g). ; 12 odst. 6 vyhlášky o správné lékárenské praxi: Léčivé přípravky, jejichž výdej není omezen podle 39 odst. 5 zákona o léčivech nebo není vázán na lékařský předpis, lze vydávat i samoobslužným způsobem v prostorách lékárny stanovených k tomuto účelu, jakož i zásilkovým způsobem. DZ k této úpravě ve vyhlášce bohužel mlčí; tento text byl obsažen i ve staré vyhlášce o správné lékárenské praxi ke starému ZoL ve zcela totožném znění jako dnes, a to od novely související s umožněním zásilkového výdeje (od 2006); 05. dubna 2016 VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MIMO LÉKÁRNU 43

Výdejní/prodejní automaty podle dikce právní úpravy by mělo být v ČR možné umístit výdejní automat v určených prostorách lékárny za splnění veškerých zákonných podmínek pro výdej! ALE! aktuálního sdělení SUKL ze dne 05.03.2016 na webu SUKL Stávající právní úprava zákona o léčivech v oblasti výdeje a prodeje léčivých přípravků neumožňuje v současné době poskytovatelům lékárenské péče ani osobám oprávněným k prodeji vyhrazených léčivých přípravků zacházet s léčivými přípravky způsobem, který využívá technologie prodejních automatů. ; SUKL varuje, že za porušení zákona hrozí sankce až 20 mil. Kč. 05. dubna 2016 VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MIMO LÉKÁRNU 44

PŘIPRAVOVANÁ REGULACE REEXPORTŮ V NOVELE ZÁKONA O LÉČIVECH 05. dubna 2016 45

Novela ZoL projednávaná v PSP sněmovní tisk 706/0 rozeslán poslancům dne 28. 01. 2016; společně s ním i pracovní verze vyhlášek; v současné době ve stavu před projednáním ve výborech (pro zdravotnictví a zemědělského); materiál je dostupný veřejnosti na webu PSP; novela sleduje dva hlavní cíle: adaptaci nařízení č. 536/2014 ke klinickému hodnocení LP; řeší delší dobu přetrvávající problém hrozby akutní nedostupnosti LP v důsledku jejich reexportů; dále novela upravuje: adaptace nařízení č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní LP; další dílčí problémy. 05. dubna 2016 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH OMEZENÍ REEXPORTŮ 46

Novela ZoL Omezení reexportů PRINCIPY NÁVRHU ÚPRAVY OMEZENÍ REEXPORTŮ: SUKL bude průběžně analyzovat příslušná data od držitelů, distributorů a lékáren a tato bude v případě, že zjistí nedostatek aktuálních zásob, předávat MZ; bude vydáván seznam LP, jejichž vývoz mají distributoři povinnost hlásit (seznam vydávaný MZ formou OOP); zavedení povinnosti distributorů hlásit plánovaný vývoz LP zařazeného na seznamu minimálně 15 dnů předem; v případě naplnění stanovených podmínek MZ opatřením obecné povahy (OOP) omezí reexport konkrétního LP; stanovení sankcí za porušení povinností. 05. dubna 2016 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH OMEZENÍ REEXPORTŮ 47

Novela ZoL Omezení reexportů SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ( 77c) obdobná právní úprava existuje již např. ve Španělsku; definice seznamu: seznam LP, při jejichž nedostatku, bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v ČR s přímým dopadem na veřejné zdraví a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb; (dřívější znění) seznam LP, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SUKLu. 05. dubna 2016 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH OMEZENÍ REEXPORTŮ 48

Novela ZoL Omezení reexportů SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ( 77c) nepřímá definice seznamu: Ústav vyhodnotí, zda množství léčivého přípravku, který není nahraditelný jiným léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností, nebo léčivých přípravků vzájemně nahraditelných vzhledem ke svým léčebným vlastnostem, dostatečně pokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice. Pokud Ústav na základě vyhodnocení uvedených skutečností dojde k závěru, že aktuální zásoba předmětného léčivého přípravku nebo léčivých přípravků již dostatečně nepokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice a nedostatkem tohoto léčivého přípravku nebo léčivých přípravků, kterým se rozumí nedostatečné pokrytí aktuálních potřeb pacientů v České republice daným léčivým přípravkem nebo léčivými přípravky, bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb, sdělí Ministerstvu zdravotnictví tuto informaci, a to včetně podkladů a informací, na jejichž základě Ústav k tomuto závěru došel. 05. dubna 2016 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH OMEZENÍ REEXPORTŮ 49

Novela ZoL Omezení reexportů SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ( 77c) tvorba seznamu: SUKL vyhodnocuje data a tato sděluje v případě aktuální nedostupnosti MZ; MZ po vyhodnocení předaných informací vydá OOP, kterým zařadí LP na seznam, který zveřejní na svých internetových stránkách; obdobně se postupuje v případě vyřazení LP ze seznamu. 05. dubna 2016 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH OMEZENÍ REEXPORTŮ 50

Novela ZoL Omezení reexportů SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ( 77c) pro účely zařazení na seznam je vyhodnocováno, jestli množství LP, který není nahraditelný jiným LP odpovídajících léčebných vlastností, nebo LP vzájemně nahraditelných vzhledem ke svým léčebným vlastnostem, dostatečně pokrývá potřeby pacientů v ČR; a zároveň jestli nedostatkem předmětného LP nebo předmětných LP bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v ČR s přímým dopadem na veřejné zdraví a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb. 05. dubna 2016 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH OMEZENÍ REEXPORTŮ 51

Novela ZoL Omezení reexportů POVINNOSTI HLÁŠENÍ: sjednocení úpravy hlášení distributorů, lékáren (zpřesnění zmocňovacího ustanovení a zařazení úpravy do prováděcího předpisu namísto pokynu SUKL; elektronická forma) + nově zavedena povinnost paušálního hlášení držitelů rozhodnutí o registraci; podle navrhovaného 77 odst. 1 písm. q) je distributor povinen SUKLu hlásit reexport nejméně 15 dní před plánovanou distribucí mimo území ČR, pokud se jedná o LP na seznamu; oznámení obsahuje identifikaci distributora, identifikaci LP, název státu distribuce, množství LP a datum plánované distribuce LP; sankce pro případ porušení povinnosti předem ohlásit reexport LP na seznamu až do 20 mil. Kč. 05. dubna 2016 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH OMEZENÍ REEXPORTŮ 52

Novela ZoL Omezení reexportů OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY OMEZUJÍCÍ REEXPORTY Podnět SUKL ( 77d) v případě, že po oznámení distributora nebylo do 15 dnů ode dne, kdy distributor oznámil záměr distribuovat LP, vydáno OOP podle 77d, může distributor provést zamýšlenou distribuci; SUKL na základě porovnání dat z oznámení distributora o plánovaném reexportu a dat dostupných z hlášení distributorů, lékáren a držitelů v případě hrozby nedostatku LP pro potřeby pacientů v ČR v následujícím tříměsíčním období předá podnět MZ k vydání OOP. 05. dubna 2016 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH OMEZENÍ REEXPORTŮ 53

Novela ZoL Omezení reexportů OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY OMEZUJÍCÍ REEXPORTY Podnět SUKL ( 77d) podnět SUKL musí obsahovat odůvodnění, že: je zřejmé, že aktuální zásoba předmětného LP již nepokrývá aktuální potřebu pacientů v ČR, a existují konkrétní důvody, pro které by uskutečnění distribuce předmětného LP nebo předmětných LP mimo území ČR vedlo k dalšímu zhoršení pokrytí potřeb pacientů v ČR; možnost MZ vyžádat si údaje podle 77c v případě, že se samo dozví o riziku nedostupnosti LP; pokud SUKL zjistí, že nepřetrvávají důvody pro OOP, předá bezodkladně tuto informaci MZ. 05. dubna 2016 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH OMEZENÍ REEXPORTŮ 54

Novela ZoL Omezení reexportů OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY OMEZUJÍCÍ REEXPORTY Vydávané MZ ( 77d) podmínky pro vydání: jde o LP na seznamu; distribucí do zahraničí dojde k tomu, že objem předmětného LP, nebo předmětných LP, na trhu v ČR nepokrývá dostatečně potřeby pacientů v ČR; veřejný zájem na ochraně veřejného zdraví a na zajištění dostupnosti LP pro potřeby pacientů v ČR převažuje nad individuálním zájmem na uskutečnění reexportu; speciální úprava vydávání OOP oproti SŘ: doručování pouze veřejnou vyhláškou umožňující dálkový přístup (elektronicky); lhůta 5 dnů od zveřejnění pro uplatnění připomínek; nabývá účinnosti dnem následujícím po dni jeho zveřejnění. 05. dubna 2016 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH OMEZENÍ REEXPORTŮ 55

Novela ZoL Omezení reexportů OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY OMEZUJÍCÍ REEXPORTY Vydávané MZ ( 77d) distributoři mají výslovnou povinnost řídit se vydaným OOP ( 77 odst. 1 písm. h) hrozí sankce až do 20 mil. Kč; ukončení OOP: pominou-li důvody; zveřejní se stejným způsobem jako vydání OOP; 05. dubna 2016 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH OMEZENÍ REEXPORTŮ 56

Novela ZoL Omezení reexportů INFORMOVÁNÍ O OOP ( 98a) SUKL informuje o OOP zakazujícím či omezujícím reexport způsobem umožňujícím dálkový přístup obdobně jako dle 98 v případě zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích LP; SUKL zejména uvede, kterých LP se omezení týká a dobu trvání takového omezení. 05. dubna 2016 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH OMEZENÍ REEXPORTŮ 57

Novela ZoL Omezení reexportů DOPAD NOVELY REEXPORTŮ DO PRAXE LÉKÁRNÍKŮ vyjasnění zmocňovacího ustanovení týkajícího se podrobností hlášení lékáren (návaznost na kauzu LEKOS a udělování pokut za nehlášení dle LEK-13); co se týče reexportů, dopad bude pouze v případě, že lékárna bude zároveň držitelem povolení k distribuci i nadále platí, že lékárna, jejíž provozovatel je zároveň držitelem povolení k distribuci, nesmí užít k distribuci LP, které odebrala jako lékárna. 05. dubna 2016 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH OMEZENÍ REEXPORTŮ 58

DALŠÍ OČEKÁVANÉ ZMĚNY V NOVELE ZÁKONA O LÉČIVECH 05. dubna 2016 59

Novela ZoL Další změny ZMĚNY OPROTI ZNĚNÍ Z PŘIPOMÍNKOVÉHO ŘÍZENÍ 11 písm. h) změna textace: omezeno pouze na OOP vydávaná v souvislosti s reexporty; otázka, zda bude využitelné jako doposud na veškeré možné nepředvídatelné potíže s nedostupností léčiv obecně (např. recepty na konopí v době výpadku software na SUKL atp.); 13 odst. 2 písm. n) v případě závad v jakosti, které nepředstavují ohrožení života nebo zdraví osob může SUKL rozhodnout, že lze takový LP distribuovat, vydávat a používat; cesta k řešení striktního přístupu SUKL k méně závažným závadám v jakosti; 34 odst. 2 úprava doprodejů při prodloužení registrace obdobně jako u změn či převodů registrací; 112 odst. 6 stanovení možnosti převést finanční prostředky vybrané jako náhrady výdajů za odborné úkony na základě rozhodnutí vlády do státního rozpočtu na účet MZ. 05. dubna 2016 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH DALŠÍ ZMĚNY 60

Povinnost distributorů dodat HVLP ZMĚNY OPROTI ZNĚNÍ Z PŘIPOMÍNKOVÉHO ŘÍZENÍ 77 odst. 1 písm. h) stanovení povinnosti distributora dodat lékárně registrovaný LP, který v předchozích 6 měsících prokazatelně distribuoval, do 48 hodin od požadavku lékárny sankce až 20 mil. Kč; konkretizace bude zřejmě ve vyhlášce č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv (zatím rozpracovaný 35a totožného znění jako návrh zákona); zatím ne zcela dopracováno (neprovázanost zákona a vyhlášky). 05. dubna 2016 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH DALŠÍ ZMĚNY 61

Povinnost hlášení cen NÁVRH NOVEL PROVÁDĚCÍCH VYHLÁŠEK 35b vyhl. o výrobě a distribuci poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků právní úprava z DIS-13; v hlášení distributor a držitel uvedou cenu původce; návrh nového 38b vyhlášky o správné lékárenské praxi: provozovatel oprávněný k výdej hlásí vedle ceny původce též prodejní cenu! lze dopočítat výši marže společné pro distributory a lékárny; provozovatel oprávněný k výdej hlásí též prodejní cenu IPLP a výši taxy laborum. 05. dubna 2016 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH DALŠÍ ZMĚNY 62

Podoba identifikátoru receptu ZMĚNY OPROTI ZNĚNÍ Z PŘIPOMÍNKOVÉHO ŘÍZENÍ 80 odst. 1 předepisující lékař je povinen sdělit pacientovi identifikační znak, na jehož základě lze uplatnit elektronický recept v jakémkoliv místě výdeje předepsaného LP; nicméně povinnost sdělit identifikační znak plyne i ze současné úpravy: 80 odst. 1 ZoL: Jedná-li se o lékařský předpis v elektronické podobě (dále jen elektronický recept ), je předepisující lékař povinen zaslat jej podle 81 centrálnímu úložišti elektronických receptů, které mu obratem sdělí identifikační znak, kterým je zaslaný elektronický recept opatřen; Tento identifikační znak, na jehož základě bude předepsaný léčivý přípravek v lékárně vydán, musí předepisující lékař sdělit pacientovi. pokuta do 2 mil. Kč pro poskytovatele ZS; CÚ nemůže sdělit znak jinak než do všech lékáren ; EK ČLnK (čl. 8 - zákaz směřování pacienta do 1 lékárny) specifické QR kódy by neměly být z hlediska zákona relevantní; 05. dubna 2016 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH DALŠÍ ZMĚNY 63

Výdej HVLP v ordinaci lékaře i nadále platí 8 odst. 1 ZoL vybavit pacienta léčivými přípravky při poskytování zdravotních služeb podle 5 odst. 8 písm. a) lze pouze v případě, že zdravotní stav pacienta nezbytně vyžaduje bezodkladné užívání léčivého přípravku a vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče není možný včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis; dle kontrolní činnosti SUKL za rok 2015 tzv. baťůžkaření přetrvává (prokázáno 6 případů za rok 2015; rozhodnutí o uložení pokuty v celkové výši 920.000,- Kč); lze očekávat pozměňovací návrh v této oblasti. 05. dubna 2016 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH DALŠÍ ZMĚNY 64

IV. KONFERENCIA RIZIKÁ A RIEŠENIA VO FARMACEURICKO M PRIEMYSLE V SLOVENSKEJ REPUBLIKE ANEB AKTUÁLNĚ Z OTC LEGISLATIVY Děkuji za pozornost KMVS, advokátní kancelář, s.r.o. 05. dubna 2016 65