Cocaine II Kokain II (COCII)

Podobné dokumenty
Methaqualone Metaqualon (MTQL)

COC2. Kokain II Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

Methadone II Metadon II (MDNII)

Phencyclidine Fencyklidin (PCP)

COC2. Kokain II Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

MDNII. ONLINE DAT Methadone II Informace pro objednání. Stanovení drog

OPI. ONLINE DAT Opiates 300/2000 Informace pro objednání. Stanovení drog

PCP. Stanovení drog. Abuscreen OnLine Phencyclidine Informace pro objednání

AMPII. Stanovení drog. ONLINE DAT Amphetamines II Informace pro objednání

MDN2. Metadon II Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

OPI2. Opiáty II Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

OPI2. Opiáty II Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

THC2. Kanabinoidy II Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

, V 2 Česky 1 / 5 Roche/Hitachi

, V 5 Česky 1 / 9 Roche/Hitachi

AMPS2. Amfetaminy II Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

Cannabinoids II. Control Set DAT III (stanovení s cut-off 100 ng/ml) PreciPos DAT Set III (2 10 ml) PreciNeg DAT Set III (2 10 ml)

THC2. Kanabinoidy II Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

AMPS2. Amfetaminy II Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

SBARB. Serum Barbiturates Informace pro objednání. Stanovení drog

AMPS2. Amfetaminy II Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

BNZII. Stanovení drog. ONLINE DAT Benzodiazepines II Informace pro objednání

Validace sérologických testů výrobcem. Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012

BNZ C.f.a.s. DAT Qualitative Plus (6 x 5 ml) Kód C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical (3 x 5 ml) Kód 699

Měřicí zařízení na testování přítomnosti nikotinu (kotininu) v moči COT - Návod k použití

HbA1c. Axis - Shield. Společnost je zapsána v obchodním rejstříku Městského soudu v Praze, odd. C vložka 1299

laboratorní technologie

Parametry metod automatické fotometrické analýzy

Chemtrue orientační multidrogový test 10 v 1 (BAR, PCP, BZO, MDMA, MTD, MOR, THC, COC, AMP, M-AMP)

Benzodiazepiny (BZD) Test

Multi Drug Urine Cup Secure 2 008AU xxx / 008AUxxxA* One for all - OBECNÝ NÁVOD PRO LIBOVOLNĚ ZVOLENÉ KOMBINACE DROGOVÝCH TESTŮ V TOMTO PROVEDENÍ

Validační protokol LT CRP HS II (ADVIA 1800)

DIAQUICK. D O A M U L T I - 6 DROGOVÝ PANEL pro stanovení ze slin. Pouze pro odborné použití

Seznámení s novým vydáním normy ISO 15197:2013. Drahomíra Springer. ÚLBLD VFN a 1.LF UK Praha

Pracovní dny uživatelů analytických systémů Roche 2013 Novinky v oblasti metod klinické chemie a homogenní imunoanalýzy.

Rozšířený protokol 1/2012 o testování systému glukometr měřící proužky Wellion Calla light na žádost zadavatele

One Step Multi-Line Screen Test Panel with Integrated E-Z Split Key Cup (Urine)

Kalibrace analytických metod. Miroslava Beňovská s využitím přednášky Dr. Breineka

NÁVOD K POUŽITÍ VÁPNÍK 600 KATALOGOVÉ ČÍSLO 207

CSAII. Terapeutické monitorování léků. Informace pro objednání

Kalibrace analytických metod

Bezpečnostní opatření

Therapeutic Drug Monitoring. SSRIs by HPLC. Bio-Rad Laboratories Therapeutic Drug Monitoring

CEA ELISA test pro kvantitativní stanovení karcinoembryonického antigenu (CEA) v lidském séru

Analytické znaky laboratorní metody Interní kontrola kvality Externí kontrola kvality

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr Accu-Chec Performa Nano

GLUC3. Substráty. Glukóza HK 3. generace Informace pro objednání

Správná laboratorní praxe v chemické laboratoři. 4. Měření. Ing. Branislav Vrana, PhD.

DIAQUICK M U L T I DROGOVÉ PANELY

LDHL. Laktátdehydrogenáza (P-L) - Primární zkumavka Informace pro objednání. Enzymy

GGT. Gamma-glutamyltransferase liquid ([2] 6 x 71 ml) Roche/Hitachi MODULAR D Roche/Hitachi MODULAR P

Pouze pro profesionální in vitro diagnostiku.

Požadavky kladené na úřední laboratoře v oblasti kontroly potravin

na vyžádání Příklad: N = 150 zkoušek na cobas c pack MULTI V user3 = 150 * 20 / 1000 = 3.0 ml

Jednotné pracovní postupy zkoušení krmiv STANOVENÍ OBSAHU DEKOCHINÁTU METODOU HPLC

Nové generace a verze metod heterogenní imunoanalýzy Dana Sichertová

TP2. Total Protein Gen.2 Informace pro objednání. Substráty

Hemolyzační promývací roztok 80 H

Protokol o srovnání POCT EUROLyser CRP s akreditovanou metodou stanovení CRP imunoturbidimetricky na analyzátoru Unicel DxC 800

Nová doporučení o interní kontrole kvality koagulačních vyšetření. RNDr. Ingrid V. Hrachovinová, Ph.D. Laboratoř pro poruchy hemostázy, ÚHKT Praha

laboratorní technologie

Chyby spektrometrických metod

Pouze pro profesionální in vitro diagnostiku.

Určení koncentrace proteinu fluorescenční metodou v mikrotitračních destičkách

PSA ELISA test pro kvantitativní stanovení celkového prostatického specifického antigenu (PSA) v lidském séru

ALTL. Enzymy Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Systémové ID

TABULKA 1: test - droga ( metabolit) - cutoff

ALBT2. Specifické proteiny. Zacházení s reagenciemi Připravena k použití Uskladnění a stabilita

Hemolyzační promývací roztok 60 H

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr BioHermes GluCoA1c

cobas c pack MULTI Vyznačuje systémy cobas c, na kterých lze reagencie použít Informace pro objednání

CLEAN. Uskladnění a stabilita. na štítku balení cobas c pack. Na palubě při použití při C

Protokol o zkoušce č.j. 1/2016, počet stran 12, strana číslo 1. V Praze dne Č.j. 1/2016

Zavedení nového přístroje v hematologické laboratoři

1. Příloha 1 Návod úlohy pro Pokročilé praktikum z biochemie I

UREAL. Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas c 311:

CEDIA Buprenorphine II Assay

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr Glucocard X-meter

GLUC3. Glukóza HK 3. generace Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

KATALOG DIAGNOSTICKÝCH SETŮ S K A L A B 2018

laboratorní technologie

Protokol o srovnání POCT Quo-Test s akreditovanou metodou stanovení HbA1c vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií - Variant II TURBO BioRad

Zajištění správnosti výsledků analýzy kotininu a kreatininu

Objednací číslo Určení Třída IgG Substrát Formát EI G Parainfluenza viry typu 1. Ag-potažené mikrotitrační jamky

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr Contour PLUS

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr Glucocard X-mini plus

Rapid-VIDITEST. H. pylori. (Jednokrokový kazetový test pro in vitro diagnostiku Helicobacter pylori ve stolici ) Návod k použití soupravy

cobas u 601

Marcela Vlková ÚKIA, FNUSA, Brno Veronika Kanderová CLIP, 2. LF UK a FN Motol, Praha VALIDACE A VERIFIKACE V PRŮTOKOVÉ CYTOMETRII

Základy fotometrie, využití v klinické biochemii

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr Diamond Mini

Bezpečnost potravin ve vztahu k reziduím léčiv. Analýza reziduí zakázaných látek ve vzorcích živočišného původu

ISE indirect Na-K-Cl for Gen.2

One Step MOR/AMP/COC/THC/MDMA Screen Test (Urine)

VYUŽITÍ A VALIDACE AUTOMATICKÉHO FOTOMETRU V ANALÝZE VOD

Jak si ověřit správnou funkci glukometru?

FOB Test (80ng/mL) 010L410

CHED2. Cholinesterase / Dibucaine Gen.2 Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

Rychlá kvalitativní detekce lidského hemoglobinu ve vzorcích stolice. Všeobecné informace použití a vyhodnocení

2) Připravte si 3 sady po šesti zkumavkách. Do všech zkumavek pipetujte 0.2 ml roztoku BAPNA o různé koncentraci podle tabulky.

Transkript:

Cocaine II Kokain II () Informace pro objednání COBAS INTEGRA 200 testů Kat. č. 03800130 190 Vyznačuje analyzátory, na kterých lze sadu cobas c použít ONLINE DAT Cocaine II Systémové-ID 07 6723 9 Preciset DAT Plus I 6 5 ml Kat. č. 03304671 190 CAL 1-6 C.f.a.s. DAT Qualitative Plus 6 5 ml Kat. č. 03304698 190 C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical 3 5 ml Kat. č. 04590856 190 Control Set DAT I Kat. č. 03312950 190 PreciPos DAT Set I PreciNeg DAT Set I Control Set DAT III Kat. č. 03312976 190 PreciPos DAT Set III PreciNeg DAT Set III Control Set DAT Clinical Kat. č. 04500873 190 PreciPos DAT Clinical PreciNeg DAT Clinical Systémové informace COBAS INTEGRA ONLINE DAT Cocaine II () Test CO1S2, test-id 0-126 pro semikvantitativní stanovení, 150 ng/ml Test CO3S2, test-id 0-127 pro semikvantitativní stanovení, 300 ng/ml Test CO1Q2, test-id 0-015 pro kvalitativní stanovení, 150 ng/ml Test CO3Q2, test-id 0-016 pro kvalitativní stanovení, 300 ng/ml Test CO3QC, test-id 0-115 pro kvalitativní stanovení, 300 ng/ml,použitím C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical Použití Cocaine II () je in vitro diagnostický test pro semikvantitativní a kvalitativní detekci benzoylecgoninu, hlavního metabolitu kokainu, v lidské moči při cut-off koncentracích 150 ng/ml a 300 ng/ml na systémech COBAS INTEGRA. Mohou být získány semikvantitativní výsledky testu, které umožňují laboratořím určit využití stanovení jako součást programu kontroly kvality. Semikvantitativní stanovení je určeno pro měření vhodného naředění vzorku pro potvrzení konfirmační metody, jako je plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie (GC/MS). Cocaine II může být použit jen jako předběžný analytický výsledek. Pro získání potvrzeného analytického výsledku musí být použita specifičtější alternativní chemická metoda. Preferovanou konfirmační metodou je GC/MS. 1 Výsledky testů uživání drog, zvláště jsou-li předběžně pozitivní, je třeba hodnotit s klinickým zřetelem a s odborným úsudkem. Souhrn Kokain, přírodní produkt obsažený v listech rostliny koky, výrazně stimuluje centrální nervový systém a působí rovněž jako lokální anestetikum. Farmakologický účinek je podobný amfetaminům (rovněž stimulancia CNS), avšak kokain má kratší interval působení. 2 Po požití kokain vyvolává euforii, zvýšení sebedůvěry a pocit zvýšené energie. Tyto psychologické jevy jsou provázeny rostoucí frekvencí srdečního rytmu, rozšířením zornic, zimnicí, třesavkou a pocením. Psychosomatický stav (crash), který následuje po dávce, je výrazný svými projevy, od podrážděnosti, malátnosti přes touhu po další droze až k úzkosti, halucinacím a paranoie. 3,4 Při řešení těchto depresivních účinků sahá narkoman často k jiným drogám. 2 Kokain je tradičně aplikován intranazálně nebo při vyšší kvalitě je vstřebáván ve formě kouře. Orální užívání není účinné kvůli rozpadu kokainu v trávicím traktu. Kokain se do oběhu snadno vstřebává sliznicí nosu a plícemi. Jeho účinek je přitom intenzivní, ale pouze krátkodobý. Kokain je rychle inaktivován hydrolýzou esterových vazeb na benzoylecgonin 1,5,6 Cholinesteráza, obsažená v krvi, hydrolyzuje kokain na metylester ecgoninu, zatímco hydrolýza původní drogy na benzoylecgonin je považována za neenzymatickou, oba tyto metabolity mohou být dále hydrolyzovány na ecgonin. Nemetabolizovaný kokain má afinitu k tukovým tkáním a rychle vstupuje do mozku; nicméně metabolity kokainu jsou ve vodě mnohem lépe rozpustnější, a proto jsou snadno, spolu s částí nezměněné drogy, vylučovány močí. 5,7 Hlavní metabolit benzoylecgonin je základním ukazatelem v moči užívání kokainu. 1,5 U chronických konzumentů vysokých dávek byly pozorovány odchylky. 8 Zdá se, že fyzická závislost se u konzumentů nevyskytuje, i když vývoj silné psychické závislosti je dobře znám. Přerušení užívání drog může mít za následek deprese, halucinace a v extrémních případech psychózu. 2 Princip testu Kinetická interakce mikročástic v roztoku (KIMS) 9,10 měřená změnou intenzity procházejícího světla. V případě absence drogy ve vzorku se volný konjugát drogy váže na protilátku, vázanou na mikročástici, a vytváří agregáty. Jak probíhá agregace ve vzorku, který neobsahuje drogu, absorbance roste. Jestliže vzorek moči obsahuje příslušnou drogu, probíhá kompetice drogy s konjugátem derivátu drogy o protilátku vázanou na mikročástice. Protilátka vázaná na drogu ve vzorku není již dostupná pro podporu agregace částic a následný vznik struktury částic je inhibován. Přítomnost drogy ve vzorku úměrně snižuje nárůst absorbance vůči koncentraci drogy ve vzorku. Obsah drogy ve vzorku je určen poměrem k hodnotě získané pro známou cut-off koncentrace drogy. 11 2012-03, V 5 CS 1 / 6

Reagencie - pracovní roztoky R1 Reagencie s konjugátem Konjugovaný derivát benzoylecgoninu v pufru s hovězím sérovým albuminem a 0.09 % azidem sodným. SR Reagencie protilátka/mikročástice Mikročástice připojené k protilátce proti benzoylecgoninu (monoklonální myší) v pufru s hovězím sérovým albuminem a 0.09 % azidem sodným. R1 je v pozici B a SR je v pozici C. Bezpečnostní opatření a varování Věnujte pozornost všem varováním a bezpečnostním opatřením uvedeným v části 1 / Úvod této Příručky metod. Zacházení s reagenciemi Analyzátory COBAS INTEGRA 400/400 plus Všechny nové (nepropíchnuté) cobas c packy musí být míchány 1 minutu použitím mixéru kazet před umístěním na palubu přístroje. Všechny cobas c packy, které jsou již v užívání, musí být na počátku každého týdne (1x týdně) promíchány stejným způsobem. Analyzátor COBAS INTEGRA 800 Reagencie je automaticky promíchána 1 minutu po propíchnutí cobas c packu a půl minuty při sekvenci Begin of Day. Uskladnění a stabilita Doba skladování při 2-8 C Viz datum exspirace na štítku cobas c packu Analyzátory COBAS INTEGRA 400/400 plus V přístroji při použití při 10-15 C 12 týdnů Analyzátor COBAS INTEGRA 800 V analyzátoru při použití při 8 C 12 týdnů Doba stability reagencie v analyzátoru při použití začíná od momentu napíchnutí cobas c packu. Reagencie nemrazit. Reagencie, které byly zamraženy, je nutné odstranit. Odběr vzorků a příprava Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné: Moč: Vzorky moče odebírejte do čistých skleněných či plastových nádobek. Vzorek čerstvé moče nepotřebuje zvláštní předúpravu nebo zacházení, ale napipetované vzorky by měly být ochráněny před kontaminací. ph vzorků by mělo být ve fyziologickém rozmezí 5 až 8. Aditiva a konzervans nejsou potřebné. Doporučujeme uchovávat vzorky při teplotě 2-8 C a zpracovat je do 5 dnů od odběru. 12 Při delším skladování doporučujeme vzorky zamrazit. Velmi zakalené vzorky před analýzou zcentrifugujte. Příměs či naředění vzorků může způsobit chybný výsledek. Při podezření, že byl vzorek znehodnocen, proveďte nový odběr. Testování validity vzorku je vyžadováno jen u vzorků odebíraných podle Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. 13 Varování: Ředění vzorku by mělo být použito jen při jejich přípravě pro GC/MS, ale jinak není vhodné. Postup ředění, je-li použit, by měl být validován. Aplikace pro moč COBAS INTEGRA 400/400 plus definice testu cut-off 150 a 300 ng/ml Semikvantitativní Kvalitativní Způsob měření Absorbance Absorbance Způsob výpočtu abs. Koncový bod Konc. bod Způsob reakce R1-S-SR R1-S-SR Směr reakce Nárůst Nárůst Start reakce SR SR Vlnová délka A 629 nm 629 nm Rozsah testu 0-5000 ng/ml 0-9000 CO1Q2 0-4000 CO3Q2, CO3QC s následným ředěním 0-50000 ng/ml Faktor postdiluce 10 doporučeno a Ne Výpočet první/posl. 35/46 35/46 Jednotka ng/ml a) Pro použití při výpočtu koncentrace při přípravě pro analýzu GC/MS. Pipetovací parametry Diluent (H 2 O) R1 90 µl 5 µl Vzorek 8 µl 3 µl SR 35 µl 3 µl Celkový objem 144 µl COBAS INTEGRA 800 definice testu cut-off 150 a 300 ng/ml Semikvantitativní Kvalitativní Způsob měření Absorbance Absorbance Způsob výpočtu abs. Koncový bod Konc. bod Způsob reakce R1-S-SR R1-S-SR Směr reakce Nárůst Nárůst Start reakce SR SR Vlnová délka A 629 nm 629 nm Rozsah testu 0-5000 ng/ml 0-9000 CO1Q2 0-4000 CO3Q2, CO3QC s následným ředěním 0-50000 ng/ml Faktor postdiluce 10 doporučeno b Ne Výpočet první/posl. 45/78 45/78 Jednotka ng/ml b) Pro použití při výpočtu koncentrace při přípravě pro analýzu GC/MS. Pipetovací parametry Diluent (H 2 O) R1 90 µl 5 µl Vzorek 8 µl 3 µl SR 35 µl 3 µl Celkový objem 144 µl Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny, uvedené v dokumentaci pro analyzátory. Instrukce, specifické pro jednotlivé analyzátory, vyhledejte v uživatelské příručce. 2 / 6 2012-03, V 5 CS

Kalibrace Kalibrátory CO1S2, 0-126; CO3S2, 0-127 Semikvantitativní aplikace Preciset DAT Plus I calibrators, CAL 1-6 0, 75, 150, 300, 1000, 5000 ng/ml benzoylecgoninu (DATS2, systémové-id 07 6764 6) Kvalitativní aplikace CO1Q2, 0-015 Preciset DAT Plus I calibrators, CAL 1 0 ng/ml nebo deionizovaná voda a Kalibrátory Preciset DAT Plus I, CAL 3 c nebo C.f.a.s. DAT Qualitative Plus 150 ng/ml (150 cut-off, DATQ1, systémové-id 07 6744 1) Pro kvalitativní aplikaci má cut-off 150 ng/ml přiřazenou hodnotu 1000. CO3Q2, 0-016 Preciset DAT Plus I calibrators, CAL 1 0 ng/ml nebo deionizovaná voda a Preciset DAT Plus I calibrators, CAL 4 300 ng/ml (300 cut-off, DATQ2, systémové-id 07 6768 9) CO3QC, 0-115 Kalibrátory Preciset DAT Plus I nebo II d, CAL 1 0 ng/ml nebo deionizovaná voda a C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical 300 ng/ml (300 cut-off, DATQ5, systémové-id 07 6880 4) Pro kvalitativní aplikaci má cut-off 300 ng/ml přiřazenou hodnotu 1000. c) Nepoužívejte Preciset DAT Plus 1, CAL 3, kalibrujete-li Opiates 300/2000 kvalitativním stanovením 2000 ng/ml (test OP2QL, test-id 0-410) d) Preciset DAT Plus II, CAL 1, nejsou obecně vyžadovány pro kalibraci Cocaine II, mohou být použity jako alternativní hladina 0 ng/ml pro DATQ5, systémové-id 07 6880 4. Typ kalibrace Semikvantitativní aplikace Logit/Log 4 Kvalitativní aplikace Lineární regrese Opakování kalibrace Doporučen duplikát Kalibrační interval COBAS INTEGRA 400/400 plus: Každou šarži, každé 4 týdny a jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality. COBAS INTEGRA 800: Každou šarži, každé 4 týdny a jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality. Kalibrační křivka je vytvářena použitím kalibrátorů. Kalibrátory musí být umístěny podle hodnot koncentrace od nejvyšší po nejnižší do CAL/QC stojánku. Vytvořená křivka je uložena v paměti systému COBAS INTEGRA a podle potřeby znovu vyvolána. Návaznost: Tato metoda byla standardizována dle primární referenční metody (GC/MS). Kontrola kvality Kontrola kvality Pořadí kontrol Kontrola po kalibraci 150 ng/ml cut-off Control Set DAT I PreciPos DAT Set I (DAT1P, systémové-id 07 6753 0) PreciNeg DAT Set I (DAT1N, systémové ID 07 6754 9) 300 ng/ml cut-off Control Set DAT III PreciPos DAT Set III (DAT3P, systémové-id 07 6773 5) PreciNeg DAT Set III (DAT3N, systémové ID 07 6774 3) nebo Control Set DAT Clinical PreciPos DAT Clinical (DATCP, systémové-id 07 6879 0) PreciNeg DAT Clinical (DATCN, systémové-id 07 6878 2) Určeno uživatelem Doporučena Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Koncentrace drog v Control Set DAT I, III a Clinical byly verifikovány GC/MS. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výsledky Systémy COBAS INTEGRA vydávají výsledky s následujícím označením. Semikvantitativní hodnocení výsledků CO1S2 (150 ng/ml cut-off) Bez označení Negativní <150 ng/ml <TEST RNG Negativní <0 ng/ml >TEST RNG Pozitivní >5000 ng/ml POS 150 Pozitivní 150 ng/ml Výše uvedená rozmezí hodnot jsou založena na hladině cut-off 150 ng/ml. CO3S2 (300 ng/ml cut-off) Bez označení Negativní <300 ng/ml <TEST RNG Negativní <0 ng/ml >TEST RNG Pozitivní >5000 ng/ml POS 300 Pozitivní 300 ng/ml Výše uvedená rozmezí hodnot jsou založena na hladině cut-off 300 ng/ml. 2012-03, V 5 CS 3 / 6

Kvalitativní hodnocení výsledků CO1Q2 (150 ng/ml cut-off) Bez označení Negativní <1000 <TEST RNG Negativní <0 >TEST RNG Pozitivní >9000 POS 1000 Pozitivní 1000 Uvedená rozmezí jsou založena na přiřazení hodnoty 1000 ke cut-off 150 ng/ml. CO3Q2, CO3QC (300 ng/ml cut-off) Bez označení Negativní <1000 <TEST RNG Negativní <0 >TEST RNG Pozitivní >4000 POS 1000 Pozitivní 1000 Uvedená rozmezí jsou založena na přiřazení hodnoty 1000 ke cut-off 300 ng/ml. Semikvantitativní hodnocení výsledků Semikvantitativní předběžně pozitivní výsledky by měly být použity v laboratořích pro měření vhodného naředění vzorku potvrzením konfirmační metody jako je GC/MS. Rovněž umožňuje laboratoři zřídit kontrolní postupy a stanovit využití kontroly. Upozornění: Při použití funkce následného ředění (ředění 1:10) musí mít ředěný výsledek hodnotu alespoň poloviny hodnoty cut-off analytu x10, aby se zaručilo, že vzorek nebyl příliš naředěn. Pokud klesne výsledek ředění pod polovinu hodnoty cu-off analytu x10, opakujte vzorek s menším naředěním. Ředění, která mají výsledky v blízkosti cut-off, poskytují nejpřesnější stanovení. Chcete-li určit koncentraci předběžně pozitivního vzorku, vynásobte výsledek odpovídajícím faktorem ředění. Ředění by mělo být použito jen při přípravě hodnot pro GC/MS. Omezení - interference Informace o látkách testovaných tímto stanovením jsou uvedeny v kapitole "Specifické údaje o využití" tohoto dokumentu. Možné však je, že mohou interferovat i jiné komponenty nebo faktory, které mohou negativně ovlivnit výsledek (např. technická chyba, nebo chyba postupu). Předběžný pozitivní výsledek dosažený touto metodou indikuje přítomnost metabolitu kokainu v moči. Nestanoví však míru intoxikace. Interferující látky byly přidány do moče bez drog a až s dvojnásobnou koncentrací, než je uvedeno. Tyto vzorky byly poté obohaceny na 150 ng/ml použitím 300 ng/ml zásobního roztoku benzoylecgoninu. Vzorky pak byly podrobeny testování s následujícími výsledky: Látka Testované koncentrace % výtěžnosti metabolitů kokainu Aceton 1 % 96 Kys. askorbová 1.5 % 113 Bilirubin 0.25 mg/ml 106 Kreatinin 5 mg/ml 107 Etanol 1 % 96 Glukóza 2 % 109 Hemoglobin 0.1 g/l 101 Hemoglobin 1 g/l 99 Hemoglobin 7.5 g/l 106 Lidský albumin 0.025 % 104 Lidský albumin 0.05 % 107 Lidský albumin 0.5 % 104 Kys. oxalová 2 mg/ml 106 Chlorid sodný 0.5 M 94 Chlorid sodný 1 M 91 Močovina 6 % 110 Interferující látky byly přidány do moče bez drog a až s dvojnásobnou koncentrací, než je uvedeno. Tyto vzorky byly poté obohaceny na 300 ng/ml použitím 600 ng/ml zásobního roztoku benzoylecgoninu. Vzorky pak byly podrobeny testování s následujícími výsledky: Látka Testované koncentrace % výtěžnosti metabolitů kokainu Aceton 1 % 99 Kys. askorbová 1.5 % 112 Bilirubin 0.25 mg/ml 102 Kreatinin 5 mg/ml 104 Etanol 1 % 99 Glukóza 2 % 104 Hemoglobin 0.1 g/l 104 Hemoglobin 1 g/l 104 Hemoglobin 7.5 g/l 104 Lidský albumin 0.025 % 105 Lidský albumin 0.05 % 103 Lidský albumin 0.5 % 106 Kys. oxalová 2 mg/ml 102 Chlorid sodný 0.5 M 96 Chlorid sodný 1 M 95 Močovina 6 % 101 POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Použití speciálních mycích cyklů je nutné při zpracovávání určitých kombinací testů na analyzátorech COBAS INTEGRA. Pro další pokyny čtěte Návody metod, Úvod, Extra mycí cykly. Tam, kde je to vyžadováno, musí být před vydáním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry-over). Specifické údaje o využití Reprezentativní údaje o využití pro analyzátory COBAS INTEGRA jsou uvedeny níže. Výsledky, získané v různých laboratořích, se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla měřena podle interního postupu použitím sérií kalibrátoru benzoylekgoninu a kontrol v 20 replikátech, 1x denně po dobu 5 dnů. Následující výsledky byly získány analyzátorem COBAS INTEGRA 700: Semikvantitativní preciznost (150 ng/ml cut-off) Opakovatelnost e Průměr SD VK Level 1 (113 ng/ml) 118 5 4.4 Level 2 (150 ng/ml) 161 6 3.8 Level 3 (188 ng/ml) 184 5 2.8 Mezilehlá preciznost f Průměr SD VK Level 1 (113 ng/ml) 119 6 5.3 Level 2 (150 ng/ml) 155 7 5.4 Level 3 (188 ng/ml) 188 7 3.7 4 / 6 2012-03, V 5 CS

Semikvantitativní preciznost (300 ng/ml cut-off) Opakovatelnost e Průměr SD VK Level 1 (225 ng/ml) 199 5 2.7 Level 2 (300 ng/ml) 296 7 2.3 Level 3 (375 ng/ml) 355 7 3.5 Mezilehlá preciznost f Průměr SD VK Level 1 (225 ng/ml) 208 8 3.9 Level 2 (300 ng/ml) 294 10 3.4 Level 3 (375 ng/ml) 341 12 3.5 e) opakovatelnost = preciznost v sérii f) mezilehlá preciznost= celková preciznost/preciznost mezi sériemi/preciznost mezi dny Kvalitativní preciznost 150 ng/ml cut-off 300 ng/ml cut-off cut-off (x) Počet testovaných Správný výsledek Hladina spolehlivosti 0.75x 100 100 >95% negativní odečet 1.25x 100 100 >95% pozitivní odečet Spodní detekční limit testu 7 ng/ml (stanovení cut-off 150 ng/ml a 300 ng/ml) Spodní detekční limit představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Je vypočítána jako hodnota ležící 2 standardní odchylky nad nulovým kalibrátorem (nulový kalibrátor + 2 SD, opakovatelnost, n = 21). Správnost 100 vzorků moče, získaných v klinických laboratořích, které byly stanoveny jako negativní v panelu látek jinou technologií, bylo vyhodnoceno na metabolit kokainu na analyzátoru COBAS INTEGRA 700. Všech 100 klinických vzorků bylo negativních vůči cut-off 150 a 300 ng/ml. 50 vzorků moče s předběžně pozitivním výsledkem, stanoveným komerčně dostupnou enzymoimunoanalýzou a potvrzeným metodou GC/MS na metabolit kokainu, bylo rovněž vyhodnoceno na analyzátoru COBAS INTEGRA 700. Všech 50 vzorků bylo pozitivních stanovením COBAS INTEGRA Cocaine II vůči cut-off 150 ng/ml a 300 ng/ml. Navíc 10 vzorků bylo naředěno na koncentraci benzoylecgoninu 75-100 % hodnoty cut-off pro každé cut-off a 10 vzorků bylo naředěno na koncentraci benzoylecgoninu 100-125 % hodnoty cut-off pro každé cut-off. Údaje ze studie správnosti popsané výše, blízké rozmezí hodnot cut-off, byly doplněny o údaje získané u ředěných pozitivních vzorků moče. Uvedené výsledky byly dosaženy s Cocaine II na analyzátoru COBAS INTEGRA 700 vůči hodnotám GC/MS. Cocaine II klinická korelace (cut-off = 150 ng/ml) COBAS INTEGRA 700 Negativní vzorky GC/MS hodnoty (ng/ml) Blízké cut-off 113 188 344-106072 + 0 0 10 50-100 10 0 0 Cocaine II klinická korelace (cut-off = 300 ng/ml) COBAS INTEGRA 700 Negativní vzorky GC/MS hodnoty (ng/ml) Blízké cut-off 225 309-402 428-106072 + 0 0 11 49-100 10 0 0 Analytická specifičnost Specifičnost stanovení COBAS INTEGRA Cocaine II na kokain a jeho metabolity byla měřena vytvořením inhibiční křivky pro každou z uvedených sloučenin a určením přibližného množství každé sloučeniny, které je ekvivalentní reaktivitě benzoylecgoninu při hodnotách cut-off 150 a 300 ng/ml. Sloučenina Přibližné ng/ml ekvivalentní Přibl. % zkřížené 150 ng/ml reaktivity benzoylekgoninu Kokain 7112 2.1 Kokaethylen 37260 0.4 Sloučenina Přibližné ng/ml ekvivalentní Přibl. % zkřížené 300 ng/ml reaktivity benzoylekgoninu Kokain 18508 1.6 Kokaethylen 70108 0.4 Navíc byly následující sloučeniny testovány při koncentraci 100000 ng/ml v poolované lidské moči a zjištěná hodnota křížové reaktivity byla menší než 0.05 %. Ekgonin Ekgoninmetylester Norkokain 2012-03, V 5 CS 5 / 6

Interference léčiv Následující sloučeniny byly přidány k alikvotům poolované normální lidské moči v koncentraci 100000 ng/ml. Žádná z těchto sloučenin při testování neposkytla hodnoty rovné nebo větší než 0.05 % (50 ng/ml) křížové reaktivity. Acetaminofen EDDP Nordoxepin Kys. acetylsalicylová EMDP Noretindron Aminopyrin Erythromycin l-norpseudoefedrin Amitriptylin Estriol Nortriptylin Amobarbital Fenoprofen Orfenadrin d-amfetamin Fluconazol Oxazepam l-amfetamin Fluoxetin Oxycodone Ampicilin Furosemid Penicilin G Kys. askorbová Kys. gentisová Pentobarbital Aspartam Glutethimid Perfenazin Atropin Guajakol glyceroléter β-fenethylamin Benzokain Haloperidol Fencyklidin Benzfetamin Hydrochlorotiazid Fenobarbital Butabarbital Hydroxymetadon Fenothiazin Kofein Ibuprofen Fentermin Chlornan vápenatý Imipramin Fenylbutazon Kannabidiol Izoproterenol Fenylpropanolamin Carbamazepine Ketamin d-fenylpropanol- Chlordiazepoxid LAAM amin Chlorochin Lidokain Fendimetrazin Chlorfeniramin LSD Prokain Chlorpromazin Maprotilin Promazin Chlorprothixen MDA Promethazin Clomipramin MDMA Propoxyfen Kodein Melanin Protriptylin Kotinin Meperidin d-pseudoefedrin Cyklobenzaprin Methadol l-pseudoefedrin Cyproheptadin Metadon Quinidine Desipramin d-metamfetamin Chinin Dextromethorfan l-metamfetamin Sekobarbital Dextropropoxyfen Metaqualon Sulindac Diazepam Methotrimeprazin Tetracyklin Difenhydramin Metylfenidat Difenylhydantoin Metyprylon Dopamin Mianserin Tetrahydrozolin Disopyramid Morfin sulfát Tioridazin Doxepin Naloxon Tiotixen Doxylamin Naltrexon Trifluoperazin d-efedrin Naproxen Trimipramin d,l-efedrin Niacinamid Tyramin l-efedrin Nikotin Verapamil Epinefrin Nordiazepam Zomepirac Jakákoliv modifikace přístroje jak je zde uvedeno vyžaduje validaci laboratoří. Δ 9 THC-9-karboxylová kys. Odkazy 1. Karch SB ed. Drug Abuse Handbook. Boca Raton, FL: CRC Press LLC 1998. 2. Blum K. Handbook of Abusable Drugs. 1st ed. New York, NY: Gardner Press Inc 1984. 3. Wilson MC, Bedford JA, Buelke J, et al. Acute pharmacological activity of intravenous cocaine in the rhesus monkey. Psychopharmacol Comm 1976;2:251. 4. Rappolt RT Sr, Gray GR, Inaba DS. Propranolol in the treatment of cardiopressor effects of cocaine. N Engl J Med 1976;295:448. 5. Fish F, Wilson WD. Excretion of cocaine and its metabolites in man. J Pharm Pharmacol 1969;21:135S. 6. Hamilton HE, Wallace JE, Shimek EL Jr, et al. Cocaine and benzoylecgonine excretion in humans. J Forensic Sci 1977;22:697. 7. Stewart DJ, Inaba T, Lucassen M, et al. Cocaine metabolism: Cocaine and norcocaine hydrolysis by liver and serum esterases. Clin Pharmacol Ther 1979;25:464. 8. Connell PH. Clinical manifestations and treatment of amphetamine-type dependence. JAMA 1966. 9. Armbruster DA, Schwarzhoff RH, Pierce BL, et al. Method comparison of EMIT II and ONLINE with RIA for drug screening. J Forensic Sci 1993;38:1326-1341. 10. Armbruster DA, Schwarzhoff RH, Hubster EC, et al. Enzyme immunoassay, kinetic microparticle immunoassay, radioimmunoassay, and fluorescence polarization immunoassay compared for drugs-of-abuse screening. Clin Chem 1993;39:2137-2146. 11. Bates M, Brandle J, Casaretto E, et al. An Abuscreen immunoassay for opiates in urine on the COBAS MIRA automated analyzer. Amer Acad Forensic Sci. Abstract 1991;37(6):1000. 12. Toxicology and Drug Testing in the Clinical Laboratory; Approved Guideline. 2nd ed. (C52-A2). Clinical and Laboratory Standards Institute 2007;27:33. 13. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs (Revised Specimen Validity Testing). Fed Regist 2004;69:19643-19673. Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. 2012 Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com 6 / 6 2012-03, V 5 CS