UREAL. Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas c 311:

Transkript

1 ovina/bun Informace pro objednání Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít Urea/BUN 500 testů Systémové ID Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/ Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml) Kód Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kód Precipath U plus (10 x 3 ml) Kód Precinorm U (20 x 5 ml) Kód Precinorm U (4 x 5 ml) Kód Precipath U (20 x 5 ml) Kód Precipath U (4 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kód Diluent NaCl 9 % (50 ml) Systémové ID Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas c 311: : ACN 418 (sérum/plazma) U BUN: ACN 421 (sérum/plazma) URELU: ACN 417 (moč) UBUNU: ACN 428 (moč) SUREA: ACN 419 (STAT, reakční čas: 4, sérum/plazma) SUBUN: ACN 427 (STAT, reakční čas: 4, sérum/plazma) SUREU: ACN 420 (STAT, reakční čas: 4, moč) SBUNU: ACN 429 (STAT, reakční čas: 4, moč) Pro analyzátor cobas c 501: : ACN 418 (sérum/plazma/moč) U BUN: ACN 421 (sérum/plazma/moč) SUREA: ACN 419 (STAT, reakční čas: 4, sérum/plazma/moč) SUBUN: ACN 427 (STAT, reakční čas: 4, sérum/plazma/moč) Pro analyzátor cobas c 502: : ACN 8418 (sérum/plazma) U BUN: ACN 8421 (sérum/plazma) URELU: ACN 8417 (moč) UBUNU: ACN 8428 (moč) SUREA: ACN 8419 (STAT, reakční čas: 4, sérum/plazma) SUBUN: ACN 8427 (STAT, reakční čas: 4, sérum/plazma) SUREU: ACN 8420 (STAT, reakční čas: 4, moč) SBUNU: ACN 8429 (STAT, reakční čas: 4, moč) Použití In vitro test pro kvantitativní měření močoviny/dusíku močoviny v lidském séru, plazmě a moči na systémech Roche/Hitachi cobas c. Souhrn 1 ovina je hlavní koncový produkt metabolismu bílkovinného dusíku. Je syntetizována v cyklu močoviny v játrech z amoniaku, který vzniká při deaminaci aminokyselin. ovina je vylučována především ledvinami ale nepatrné množství je vylučováno i potem a degradováno účinkem bakterií ve střevech. Stanovení dusíku močoviny je běžným testem pro funkci ledvin. Použije-li se spolu se sérovým kreatininem, napomáhá mimo jiné při diferenciální diagnostice 3 typů azotemie: prerenální, renální a postrenální. Zvýšení koncentrace dusíku močoviny nastává v případech nedostatečné renální perfuze, šokovém stavu, zmenšeném objemu krve (prerenální případy), chronické nefritidy, nefrosklerózy, tubulární nekrózy, glomerulární nefritidy (renální případy) a obstrukci močového traktu (postrenální případy). Přechodné zvýšení se objeví při velkém příjmu proteinů. Jaterní choroby činí hodnoty močoviny nepředvídatelnými. Princip testu Kinetický test s ureázou a glutamát dehydrogenázou. 2,3,4,5 ovina je hydrolyzována ureázou na amoniak a uhličitan. Ureáza ovina + 2 H 2 O 2 NH CO 3 2- V druhé reakci 2 oxoglutarát reaguje s amoniakem v přítomnosti glutamát dehydrogenázy (GLDH) a koenzymu NADH za vzniku L glutamátu. V této reakci jsou oxidovány 2 moly NADH na NAD + na každý mol hydrolyzované močoviny. NH oxoglutarát + NADH GLDH L glutamát + NAD + + H 2 O Rychlost poklesu koncentrace NADH je přímo úměrná koncentraci močoviny ve vzorku a je měřena fotometricky. Reagencie - pracovní roztoky R1 NaCl 9 % R2 TRIS pufr: 220 mmol/l; ph 8.6; 2 oxoglutarát: 73 mmol/l; NADH: 2.5 mmol/l; ADP: 6.5 mmol/l; ureáza (fazole): 300 µkat/l; GLDH (hovězí játra): 80 µkat/l; konzervans; nereaktivní stabilizátory R1 je v pozici C a R2 je v pozici B. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Zacházení s reagenciemi Připravena k použití Uskladnění a stabilita Doba skladování při 2 8 C: V analyzátoru při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: Diluent NaCl 9% Čtěte datum exspirace na štítku cobas c packu. 8 týdnů 1 / 5

2 ovina/bun Doba skladování při 2 8 C: V analyzátoru při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: Čtěte datum exspirace na štítku cobas c packu. 12 týdnů Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné. Sérum Plazma: Li heparin a K 2 EDTA plazma. Nepoužívejte heparin amonný. Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn. že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Růst bakterií ve vzorku a vysoký obsah amoniaku v atmosférickém vzduchu, stejně jako kontaminace amoniakem může způsobit chybně vyšší výsledek. Stabilita v séru/plazmě: 6 7 dní při C 7 dní při 2 8 C 1 rok při (-15) (-25) C Stabilita v moči: 6 2 dny při C 7 dní při 2 8 C 1 měsíc při (-15) (-25) C Vzorky, obsahující precipitáty, centrifugujte před provedením testu. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání" Celkové vybavení laboratoře Stanovení Optimálního využití dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Aplikace pro sérum a plazmu Definice zkoušky cobas c 311 Typ 10 / (STAT 4 / 10 19) Množství vzorku Ředění vzorku Definice zkoušky cobas c 501 Typ Množství vzorku Ředění vzorku Definice zkoušky cobas c 502 Typ Množství vzorku Ředění vzorku Zvýšený 4 µl Aplikace pro moč Definice zkoušky cobas c 311 Typ 10 / (STAT 4 / 10 19) Množství vzorku Ředění vzorku Běžný 2 µl 3 µl 147 µl Snížený 2 µl 2 µl 178 µl Definice zkoušky cobas c 501/502 Typ 2 / 5

3 ovina/bun Množství vzorku Ředění vzorku Běžný 2 µl 3 µl 147 µl Snížený 2 µl 2 µl 178 µl Kalibrace Kalibrátory Mód kalibrace Frekvence kalibrace S1: H 2 O S2: C.f.a.s. Lineární 2bodová kalibrace po 4 týdnech na palubě po změně šarže reagencií a jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle ID/MS. Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kvantitativní kontroly močí jsou doporučeny pro rutinní kontrolu kvality. Kontrolní intervaly a limity by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Systémy Roche/Hitachi cobas c automaticky vypočítají koncentraci analytu každého vzorku. Převodní faktory: mmol/l močoviny = mg/dl močoviny mmol/l močoviny = g/l močoviny mmol/l dusíku močoviny = mg/dl dusíku močoviny mmol/l dusík močoviny = g/l dusík močoviny mg/dl močoviny x = mg/dl dusíku močoviny Při použití 24hod. sběru moče jako vzorku, vynásobte výsledek množstvím za 24 hodin a získáte hodnotu v g nebo mmol/24 hodin. Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 % počáteční hodnoty při koncentraci močoviny 8.3 mmol/l (49.8 mg/dl močoviny, 23.2 mg/dl dusíku močoviny). Ikterus: 7 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 pro konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 1026 µmol/l (60 mg/dl)). Hemolýza: 7 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 1000 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 621 µmol/l (1000 mg/dl)). Lipémie (Intralipid): 7 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. Ionty amoniaku mohou způsobit chybně vyšší výsledky. Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěna žádná interference. 8,9 Ve velmi vzácných případech gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), může způsobit nespolehlivé výsledky. 10 Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěna žádná interference. 9 Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na systémech Roche/Hitachi cobas c je použití speciálních mycích cyklů povinné. Nejnovější verzi seznamu zamezení přenosu mezi vzorky (carry over) lze rovněž nalézt v metodickém listu NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS nebo NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS. Pro další pokyny čtěte uživatelskou příručku. Analyzátor cobas c 502: Veškeré programování speciálního mytí nezbytné pro zamezení carry over je dostupné přes cobas link, ruční zadávání není potřebné. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry over). Limity a rozmezí Rozsah měření mmol/l ( mg/dl močoviny, mg/dl dusíku močoviny) Vzorky s vyššími koncentracemi změřte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:3 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem mmol/l ( mg/dl močoviny, mg/dl dusíku močoviny) Vzorky s vyššími koncentracemi změřte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:1.8 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 1.8. Vzorky s koncentracemi nižšími než technický limit 40 mmol/l (240 mg/dl močoviny a 112 mg/dl dusíku močoviny) stanovte pomocí funkce rerun. Vzorky jsou měřeny neředěné. Spodní limity měření Spodní detekční limit testu 0.5 mmol/l (3.0 mg/dl močoviny, 1.4 mg/dl dusíku močoviny) Spodní detekční limit představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Je vypočítána jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard 1 + 3, opakovatelnost, n = 21). 1 mmol/l (6 mg/dl močoviny, 2.8 mg/dl dusíku močoviny) Spodní detekční limit představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Je vypočítána jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard 1 + 3, opakovatelnost, n = 21). Očekávané hodnoty ovina: 11 Dospělí mmol/l ( mg/dl) 24h. moč mmol/24 h ( g/24 h), odpovídá mmol/l ( g/dl) a 3 / 5

4 ovina/bun a) Založeno na průměrné diuréze L/24 h Dusík močoviny (BUN): 12 Dospělí (18 60 let) mmol/l 6 20 mg/dl Dospělí (60 90 let) mmol/l 8 23 mg/dl Děti (< 1 rok) mmol/l 4 19 mg/dl Kojenci/děti mmol/l 5 18 mg/dl 24h. moč mmol/24 h (12 20 g/24 h), odpovídá mmol/l ( mg/dl) b b) Založeno na průměrné diuréze L/24 h Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla měřena použitím lidských vzorků a kontrol podle interního postupu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (sérum/plazma: 3 alikvoty na sérii, 1 série denně, 21 dní; moč: 3 alikvoty na sérii, 1 série denně, 10 dní). Byly získány následující výsledky: Opakovatelnost Precinorm U 6.74 (40.5) 0.07 (0.4) 1.0 Precipath U 23.4 (141) 0.2 (1) 0.9 Lidské sérum (55.1) 0.09 (0.5) 1.0 Lidské sérum (90.7) 0.1 (0.6) 0.9 Mezilehlá preciznost Precinorm U 6.66 (40.0) 0.08 (0.5) 1.2 Precipath U 23.2 (139) 0.3 (2) 1.1 Lidské sérum (54.8) 0.10 (0.6) 1.1 Lidské sérum (89.5) 0.2 (1.2) 1.3 Opakovatelnost Hladina kontroly (967) 4 (24) 2.2 Hladina kontroly (1730) 3 (18) 1.2 Lidská moč (1946) 4 (24) 1.3 Lidská moč (823) 3 (18) 1.9 Mezilehlá preciznost Hladina kontroly (925) 4 (24) 2.7 Hladina kontroly (1682) 6 (36) 2.3 Lidská moč (1898) 6 (36) 2.0 Lidská moč (799) 3 (18) 2.4 Porovnání metod Hodnoty močoviny pro vzorky lidského séra, plazmy a moče, získané na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 501 (y), byly porovnány s hodnotami stanovenými na analyzátoru Roche/Hitachi 917/MODULAR P (x), použitím odpovídající reagencie Roche/Hitachi. Počet vzorků (n) = 175 Passing/Bablok 13 y = 0.990x mmol/l Lineární regrese τ = r = y = 0.976x mmol/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 2.27 až 39.4 mmol/l (13.6 až 237 mg/dl močoviny). Počet vzorků (n) = 267 Passing/Bablok 13 y = 1.006x mmol/l Lineární regrese τ = r = y = 1.035x mmol/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 39.0 až 1314 mmol/l (234 až 7892 mg/dl močoviny). Odkazy 1 Rock RC, Walker WG, Jennings CD. Nitrogen metabolites and renal function. In: Tietz NW, ed. Fundamentals of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: WB Saunders 1987; Richterich R, Colombo JP. Klinische Chemie. 4th ed. Basel: Karger S 1978: Talke H, Schubert GA. Enzymatische Harnstoffbestimmung in Blut und Serum im optischen Test nach Warburg. Klin Wochenschr 1965;43: Tiffany TO, Jansen JM, Burtis CA, et al. Enzymatic kinetic rate and end-point analyses of substrate, by use of a GeMSAEC Fast Analyzer. Clin Chem 1972;18: Sampson EJ, Baired MA, Burtis CA, et al. A coupled-enzyme equilibrium method for measuring urea in serum: Optimization and evaluation of the AACC study group on urea candidate reference method. Clin Chem 1980;26: WHO Publication: Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations, WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:Jan Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38: Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Löhr B, El-Samalouti V, Junge W, et al. Reference Range Study for Various Parameters on Roche Clinical Chemistry Analyzers. Clin Lab 2009;55: Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th edition. St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2006; Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): / 5

5 ovina/bun Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO GTIN Obsah soupravy Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. 2014, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 5 / 5