GLUC3. Substráty. Glukóza HK 3. generace Informace pro objednání

Transkript

1 Informace pro objednání Glucose HK Gen.3 (800 testů) Systémové ID Calibrator f.a.s. (12 3 ml) Systémové ID Precinorm U plus (10 x 3 ml) Systémové ID Precipath U plus (10 x 3 ml) Systémové ID Precinorm U (20 5 ml) Systémové ID Precinorm U (4 5 ml) Systémové ID Precipath U (20 5 ml) Systémové ID Precipath U (4 5 ml) Systémové ID PreciControl ClinChem Multi 1 (20 5 ml) Systémové ID PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml) Systémové ID PreciControl ClinChem Multi 2 (20 5 ml) Systémové ID PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 ml) Systémové ID Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800 Česky Systémové informace Test, test ID (sérum, plazma); Test GLU3U, test ID (moč); Test GLU3C, test ID (); Test SGLU3, test ID (sérum, plazma STAT); Test SGL3U, test ID (moč STAT); Test SGL3C, test ID ( STAT) Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení glukózy v séru, plazmě, moči a mozkomíšním moku () na systémech COBAS INTEGRA. Souhrn 1,2,3 Glukóza je hlavním sacharidem přítomným v periferní krvi. Oxidace glukózy v těle je hlavním zdrojem energie pro buňky. Glukóza získaná z potravy se promění na glykogen, který se ukládá v játrech, nebo na mastné kyseliny, které se ukládají v tukových buňkách. Koncentrace glukózy v krvi se udržuje v poměrně úzkých mezích mnoha hormony, z nichž nejdůležitější jsou produkovány pankreatem. Nejčastější příčinou hyperglykémie je diabetes mellitus, vznikající z nedostatečné sekrece nebo účinků inzulínu. Ke zvýšené hladině glukózy v krvi přispívá i řada dalších faktorů. Ty zahrnují pankreatitidu, dysfunkci štítné žlázy, selhání ledvin a jaterní choroby. Méně často se vyskytuje hypoglykémie. Nízké hladiny glukózy mají různé příčiny, např. inzulinom, hypopituitarismus nebo hypoglykémie indukovaná inzulínem. Měření glukózy se používá při diagnostice a léčbě poruch metabolismu sacharidů, včetně diabetes mellitus a idiopatické hypoglykémie. Měření glukózy v moči se používá ke screeningu diabetu a jako pomůcka při hodnocení glykosurie, k detekci renálních tabulárních poruch a při léčbě diabetes mellitus. Vyšetření glukózy v je používáno při hodnocení meningitidy, komplikací u mozkových tumorů a jiných neurologických poruch. Princip testu Enzymatická referenční metoda s hexokinázou. 4,5 Hexokináza (HK) katalyzuje fosforylaci glukózy pomocí ATP na glukozo 6 fosfát a ADP. V následné reakci se druhý enzym, glukozo 6 fosfátdehydrogenáza (G6PDH), používá ke katalýze oxidace glukozo 6 fosfátu pomocí NADP + za vzniku NADPH. D-glukóza + ATP D-glukozo-6-fosfát + NADP + HK D-glukozo-6-fosfát + ADP G6PDH D-6-fosfoglukonát + NADPH + H + Koncentrace vytvořeného NADPH je přímo úměrná koncentraci glukózy. Stanovuje se měřením nárůstu absorbance při 340 nm. Reagencie - pracovní roztoky R1 SR MES pufr: 5.0 mmol/l; ph 6.0; Mg 2+ : 24 mmol/l; ATP: 4.5 mmol/l; NADP + : 7.0 mmol/l HEPES pufr: 200 mmol/l; ph 8.0; Mg 2+ : 4 mmol/l; HK (kvasinky): 300 µkat/l; G6PDH (mikrobiální): 300 µkat/l R1 je v pozici B a SR je v pozici C. Bezpečnostní opatření a varování Věnujte pozornost všem varováním a bezpečnostním opatřením uvedeným v části 1 / Úvod této Příručky metod. Zacházení s reagenciemi Připravena k použití Uskladnění a stabilita Doba skladování při 2 8 C Systém COBAS INTEGRA 400 plus Na palubě při použití při C Systém COBAS INTEGRA 800 Na palubě při použití při 8 C Čtěte datum exspirace na štítku balení cobas c pack 8 týdnů 8 týdnů Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte pouze vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testované a jsou přijatelné. Sérum Plazma: Li-heparinizovaná, K 2 EDTA, K 3 EDTA, NaF/Na 2 EDTA, NaF/citrát/Na 2 EDTA, KF/Na 2 EDTA, a NaF/K oxalátová plazma. Stabilita glukózy ve vzorku závisí na teplotě skladování, bakteriální kontaminaci a glykolýze. Vzorky plazmy nebo séra bez konzervans (NaF) by měly být od krevních buněk nebo sraženiny odděleny do půl hodiny po odběru. Při odebrání krve a umožnění koagulace bez centrifugace při pokojové teplotě je průměrný pokles glukózy v séru ~7 za hodinu (0.28 až 0.56 mmol/l nebo 5 až 10 mg/dl). Pokles je důsledkem glykolýzy. Glykolýza může být inhibována odběrem vzorku do zkumavek s fluoridem. 1 Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. Stabilita (bez hemolýzy): 5 8 hodin při C 72 hodin při 2 8 C Stabilita ve fluoridové plazmě: 6 3 dny při C odebírejte do tmavé nádobky. Při 24h sběru lze moč konzervovat přídavkem 5 ml ledové kyseliny octové do nádoby před začátkem sběru. 1 / 5

2 Vzorky moči bez konzervace mohou po 24hod. skladování při pokojové teplotě ztratit až 40 obsahu glukózy. 3 Při sběru proto uchovávejte vzorky na ledu. 5 může být bakteriálně kontaminován a často obsahuje příměs buněk. Vzorky by proto měly být ihned analyzovány na glukózu nebo uskladněny při 4 C nebo 20 C. 3,5 Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Aplikace pro sérum, plazmu, moč a Definice testu COBAS INTEGRA 400 plus Způsob měření Způsob výpočtu abs. Způsob reakce Směr reakce Vlnové délky A/B Výpočet první/posl. Absorbance Koncový bod R1 S SR Nárůst Test ID 0 031, 0 141, /69 Test ID 0 231, 0 241, /46 Jednotka Pipetovací parametry 340/652 nm mmol/l Diluent (H 2 O) R1 28 µl 125 µl Vzorek 2 µl 16 µl SR 10 µl 20 µl Celkový objem 201 µl Definice testu COBAS INTEGRA 800 Způsob měření Způsob výpočtu abs. Způsob reakce Směr reakce Vlnové délky A/B Výpočet první/posl. Absorbance Koncový bod R1 S SR Nárůst Test ID 0 031, 0 141, /98 Test ID 0 231, 0 241, /66 Jednotka Pipetovací parametry 340/652 nm mmol/l Diluent (H 2 O) R1 28 µl 125 µl Vzorek 2 µl 16 µl SR 10 µl 20 µl Celkový objem 201 µl Kalibrace Kalibrátor Typ kalibrace Opakování kalibrace Kalibrační interval Calibrator f.a.s. Jako nulový kalibrátor použijte deion. vodu. Doporučen duplikát Každá šarže, a jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle metody ID-MS a). a) hmotnostní spektrometrie s izotopovým ředěním Kontrola kvality Kontrola kvality séra/plazmy Referenční rozmezí Patologické rozmezí Kontrola kvality moči Kontrola kvality Kontrolní interval Pořadí kontrol Kontrola po kalibraci Precinorm U, Precinorm U plus nebo PreciControl ClinChem Multi 1 Precipath U, Precipath U plus nebo PreciControl ClinChem Multi 2 Kvantitativní kontroly moče jsou doporučeny pro rutinní kontrolu kvality. Kvantitativní kontroly jsou doporučeny pro rutinní kontrolu kvality. Doporučeno 24 hodin Určeno uživatelem Doporučena Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Analyzátory COBAS INTEGRA automaticky vypočítají koncentraci analytu pro každý vzorek. Pro více informací čtěte, prosím, Data Analysis v Online nápovědě (analyzátory COBAS INTEGRA 400 plus/800). Převodní faktor: mmol/l = mg/dl Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 počáteční hodnoty. Ikterus: 7 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 pro konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 1026 µmol/l nebo 60 mg/dl) b). Hemolýza: 7 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 1200 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 744 µmol/l nebo 1200 mg/dl) b). Lipémie (Intralipid): 7 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. b). Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěná žádná interference. 8,9 Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. 10 Tetracyklin poskytuje při terapeutických koncentracích falešně nízké výsledky ve vzorcích moči. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. b) měřeno při koncentraci glukózy 3.5 mmol/l s testem 2 / 5

3 POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na analyzátorech COBAS INTEGRA je použití speciálních mycích cyklů povinné. Pro další pokyny a pro nejnovější verzi seznamu Extra mycích cyklů čtěte, prosím, metodický list CLEAN. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry-over). Meze a rozmezí Měřící rozsah Regulérní aplikace (test ID 0 031, 0 141, 0 051) mmol/l ( mg/dl) STAT aplikace (test ID 0 231, 0 241, 0 251) mmol/l ( mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi stanovte použitím funkce rerun. Vzorky ředíme 1:10 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobené faktorem 10. Dolní meze měření Mez detekce testu: Regulérní aplikace ((test ID 0 031, 0 141, 0 051) STAT aplikace (test ID 0 231, 0 241, 0 251) Mez blanku a mez detekce: Mez blanku Mez detekce 0.12 mmol/l (2.16 mg/dl) 0.24 mmol/l (4.32 mg/dl) Mez blanku i mez detekce byly měřeny v souladu s požadavky CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP17 A. Mez blanku je hodnotou 95. percentilu z n 60 měření vzorku bez obsahu analytu v průběhu několika nezávislých sérií. Mez blanku odpovídá koncentraci, pod kterou jsou vzorky bez analytu zjištěny s pravděpodobností 95. Mez detekce se měří na základě meze blanku a standardní odchylky vzorků s nízkou koncentrací. Mez detekce odpovídá nejnižší koncentraci analytu, kterou lze detekovat (hodnota nad mezí blanku s pravděpodobností 95 ). Očekávané hodnoty Plazma 11 Nalačno mmol/l ( mg/dl) ranní moč mmol/l (6 20 mg/dl) 24h. moč mmol/l (6 17 mg/dl) dle Tietze: 5 (průměr 1350 ml moči/24 h) Dospělí mmol/l ( mg/dl) let mmol/l ( mg/dl) > 90 let mmol/l ( mg/dl) Děti mmol/l ( mg/dl) Novoroz. (1 den) mmol/l (40 60 mg/dl) Novoroz. (> 1 den) mmol/l (50 80 mg/dl) 24h. moč < 2.78 mmol/24 h (< 0.5 g/24 h) Náhodná moč mmol/l (1 15 mg/dl) Děti mmol/l (60 80 mg/dl) Dospělí mmol/l (40 70 mg/dl) Hodnoty glukózy v by měly tvořit přibl. 60 hodnot plazmy a kvůli adekvátní klinické interpretaci musí být vždy porovnávány se souběžně měřenými hodnotami plazmy. Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Reprezentativní údaje o využití pro analyzátory COBAS INTEGRA jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla stanovená použitím lidských vzorků a kontrol podle interního protokolu s opakovatelností (n = 84) a mezilehlou precizností (2 alikvoty na sérii, 2 série denně, 21 dní). Pro test (test ID 0 031) byly získané následující výsledky: Lidské sérum (64.3) 0.03 (0.5) 0.7 Lidské sérum (120) 0.05 (1) 0.8 Lidské sérum (665) 0.3 (5) 0.7 Precinorm U 5.04 (90.8) 0.03 (0.5) 0.6 Precipath U 13.7 (247) 0.1 (1) 0.6 Lidské sérum (64.3) 0.05 (0.8) 1.3 Lidské sérum (120) 0.09 (2) 1.4 Lidské sérum (665) 0.5 (9) 1.3 Precinorm U 5.04 (90.8) 0.06 (1.1) 1.2 Precipath U 13.7 (247) 0.2 (3) 1.2 Pro test SGLU3 (test ID 0 231) byly získané následující výsledky: Lidské sérum (64.7) 0.02 (0.4) 0.6 Lidské sérum (121) 0.05 (1) 0.7 Lidské sérum (487) 0.2 (4) 0.7 Precinorm U 5.07 (91.4) 0.03 (0.5) 0.6 Precipath U 13.8 (249) 0.1 (1) 0.6 Lidské sérum (64.7) 0.04 (0.7) 1.1 Lidské sérum (121) 0.09 (2) 1.4 Lidské sérum (487) 0.3 (5) 1.1 Precinorm U 5.07 (91.4) 0.06 (1.1) 1.2 Precipath U 13.8 (249) 0.1 (3) 1.1 Preciznost byla stanovená použitím lidských vzorků a kontrol podle interního protokolu s opakovatelností (n = 84) a mezilehlou precizností (2 alikvoty na sérii, 2 série denně, 21 dní). Pro test GLU3U (test ID 0 141) byly získané následující výsledky: Lidská moč (8.65) (0.20) / 5

4 Lidská moč (17.3) (0.2) 1.1 Lidská moč (672) 0.2 (4) 0.5 Precinorm U 5.04 (90.8) 0.03 (0.5) 0.6 Precipath U 13.7 (247) 0.1 (1) 0.6 Lidská moč (8.65) (0.25) 2.8 Lidská moč (17.3) (0.2) 1.4 Lidská moč (672) 0.4 (7) 1.0 Precinorm U 5.04 (90.8) 0.06 (1.1) 1.2 Precipath U 13.7 (247) 0.2 (3) 1.2 Pro test SGL3U (test ID 0 241) byly získané následující výsledky: Lidská moč (8.58) (0.23) 2.7 Lidská moč (17.4) (0.2) 1.2 Lidská moč (476) 0.2 (3) 0.6 Precinorm U 5.07 (91.4) 0.03 (0.5) 0.6 Precipath U 13.8 (249) 0.1 (1) 0.6 Lidská moč (8.58) (0.27) 3.2 Lidská moč (17.4) (0.3) 1.7 Lidská moč (476) 0.3 (5) 1.1 Precinorm U 5.07 (91.4) 0.06 (1.1) 1.2 Precipath U 13.8 (249) 0.1 (3) 1.1 Preciznost byla měřena použitím lidských vzorků a kontrol podle externího postupu s opakovatelností (n = 21). Pro test GLU3C (test ID 0 051) byly získané následující výsledky: Lidský (57.7) 0.04 (0.6) 1.1 Lidský (168) 0.14 (3) 1.5 Precinorm U 5.12 (92.3) 0.02 (0.4) 0.4 Precipath U 13.3 (240) 0.1 (1) 0.5 Pro test SGL3C (test ID 0 251) byly získané následující výsledky: Lidský (39.6) 0.01 (0.2) 0.6 Lidský (283) 0.1 (1) 0.4 Lidský (517) 0.2 (3) 0.5 Precinorm U plus 5.13 (92.4) 0.03 (0.5) 0.5 Precipath U plus 13.3 (240) 0.1 (1) 0.4 Porovnání metod COBAS INTEGRA 800 reagencií COBAS INTEGRA Glucose HK Gen. 3 () (y), byly porovnány s hodnotami naměřenými použitím GC ID MS (x) Počet (n) představuje všechny replikáty. Počet vzorků (n) = 56 y = 0.974x mmol/l т = (md 95) = y = 0.974x mmol/l Sy.x = Koncentrace vzorků byly v rozmezí 3.63 až 31.1 mmol/l (65.4 až 560 mg/dl). () (y), byly porovnány s hodnotami naměřenými reagencií COBAS INTEGRA Glucose HK Liquid (GLUCL) na analyzátoru COBAS INTEGRA 800 (x). Počet (n) představuje všechny replikáty. Počet vzorků (n) = 59 y = 0.971x mmol/l т = (md 95) = y = 0.969x mmol/l Sy.x = Koncentrace vzorků byly v rozmezí 3.61 až 11.3 mmol/l (65.1 až 204 mg/dl). (), test (regulérní aplikace, test ID 0 031) (y), byly porovnány s hodnotami naměřenými odpovídající reagencií na stejném analyzátoru, ale testem SGLU3 (STAT aplikace, test ID 0 231). Počet (n) představuje všechny replikáty. Počet vzorků (n) = 79 y = 0.997x mmol/l т = (md 95) = y = 0.997x mmol/l Sy.x = Koncentrace vzorků byly v rozmezí 1.92 až 29.5 mmol/l (34.6 až 532 mg/dl). Hodnoty glukózy pro vzorky lidské moči, získané na analyzátoru COBAS INTEGRA 800 reagencií COBAS INTEGRA Glucose HK Gen. 3 () (y), byly porovnány s hodnotami naměřenými použitím GC ID MS (x). Počet (n) představuje všechny replikáty. Počet vzorků (n) = 64 y = 0.998x mmol/l т = (md 95) = y = 0.979x mmol/l Sy.x = Koncentrace vzorků byly v rozmezí až 38.5 mmol/l (0.487 až 694 mg/dl). Hodnoty glukózy pro vzorky lidské moči, získané na analyzátoru (), test GLU3U (regulérní aplikace, test ID 0 141) (y), byly porovnány s hodnotami naměřenými odpovídající reagencií na stejném analyzátoru (x), ale testem SGL3U (STAT aplikace, test ID 0 241). 4 / 5

5 Počet (n) představuje všechny replikáty. Počet vzorků (n) = 50 y = 1.003x mmol/l т = (md 95) = y = 1.003x mmol/l Sy.x = Koncentrace vzorků byly v rozmezí až 29.8 mmol/l (4.88 až 536 mg/dl). Hodnoty glukózy pro vzorky lidského, získané na analyzátoru () (y), byly porovnány s hodnotami naměřenými použitím reagencie předešlé generace, konkrétně COBAS INTEGRA Glucose HK New Formulation (GLUC2) (x). Počet (n) představuje všechny replikáty. Počet vzorků (n) = 79 y = 0.999x mmol/l т = (md 95) = y = 0.996x mmol/l r = Sy.x = Koncentrace vzorků byly v rozmezí 1.25 až 11.3 mmol/l (22.5 až 203 mg/dl). Odkazy 1 Sacks DB. Carbohydrates. In: Tietz NW, ed. Fundamentals of Clinical Chemistry. 4th ed. Philadelphia: WB Saunders 1996; Knudson PE, Weinstock RS. Carbohydrates. In: Henry JB, ed. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. 20th ed. Philadelphia: WB Saunders 2001; Sacks DB. Carbohydrates. In: Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: WB Saunders 1999; Kunst A, Draeger B, Ziegenhorn J. In: Bergmeyer. Methods of Enzymatic Analysis, 3rd ed. Volume VI, Metabolites 1: Carbohydrates 1984; Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. Philadelphia: WB Saunders Co 2006; Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 6th ed. Saunders Elsevier 2008; Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38: Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Thomas L, ed. Blutglucose. In: Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 6th ed. Frankfurt/Main: TH-Books 2005; Krieg M, Gunsser KJ, Steinhagen-Thiessen E, et al. Vergleichende quantitative Analytik klinisch-chemischer Kenngrößen im 24-Stunden- Urin und Morgenurin. J Clin Chem Clin Biochem 1986 Nov;24(11): Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá kromě symbolů a znaků uvedených v normě ISO následující znaky: GTIN Obsah soupravy Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2016, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 5 / 5