DIAQUICK. D O A M U L T I - 6 DROGOVÝ PANEL pro stanovení ze slin. Pouze pro odborné použití

Transkript

1 DIAQUICK D O A M U L T I - 6 DROGOVÝ PANEL pro stanovení ze slin Kombinace Z04580CE DOA SALIVA MULTI 6 DRUG TEST Z08581CE DOA SALIVA MULTI 6/1 DRUG TEST AMP,MET,COC,OPI,PCP,THC AMP,MET,COC,OPI,MTD,THC Pouze pro odborné použití VŠEOBECNÉ INFORMACE Metoda: Antigen: Protilátka: Doba použitelnosti: Skladování : Vzorek: Výsledek: Tenkovrstvá chromatografie, kompetitivní stanovení. > 2 µg/konjugát testované drogy a proteinu > 2 µg/testovací monoklonální myší protilátka ke stanovované droze 24 měsíců od data výroby +2 C až+30 C Sliny minut, po více než 20 minutách nemusí být výsledek korektní POUŽITÍ Test "DIAQUICK" DOA MULTI-6 drogový panel je chromatografický imunotest pro kvalitativní průkaz přítomnosti amfetaminu, kokainu, marihuany, metamfetaminu, opiátů, metadonu, nebo fencyclidinu a jejich metabolitů v následujících koncentracích převyšujících citlivost testu. Test Kalibrátor Cut-off (ng/ml) Možnost detekce Amfetamin (AMP) D-amfetamin min-72 hod Kokain (COC) Benzoylecgonin min-24 hod Marihuana (THC) 11-nor- 9 -THC-9 COOH 12 do 14 hodin Metamfetamin (MET) D-metamfetamin min-72 hod Opiáty(OPI) Morfin 50 1 hod- několik dní Metadon (MTD) Metadon 30 do 2 dnů Fencyklidin (PCP) Fencyklidin 10 - Pomocí testu lze prokázat i další metabolity viz tabulka specificity v tomto příbalovém letáku. Amfetaminy Amfetamin je látka s výrazně budivým účinkem na nervový systém a na duševní činnost (psychostimulační působení). Dlouhodobější užívání vede k závislosti. Mimo to může amfetamin poškodit oběhový systém a srdce. Metamfetaminy Metamfetamin je sympatomimetikum s terapeutickým využitím (zvýšení krevního tlaku, zúžení cév, zesílení a zrychlení srdeční činnosti a rozšíření průdušek). Vysoké dávky vedou ke zvýšené stimulaci centrálního nervového systému a vyvolávají pocit euforie. Dlouhodobější užívání vede k závislosti. Účinek metamfetaminu trvá 2-4 hodiny, droga v organismu má biologický poločas rozpadu 9-24 hodin, proto se vylučuje močí nezměněn nebo jako oxidované a deaminované deriváty. Metamfetamin lze stanovit v moči v rozmezí 3-5 dnů - v závislosti na ph moče. Kokain/Benzoylcgonin Kokain je alkaloid získávaný z jihoamerického stromu Erythroxylon coca, nověji je vyráběn synteticky. Pro značný euforizující účinek je zneužíván jako droga. Zvyšuje subjektivní pocit síly a duševních schopností, odstraňuje únavu a pocit hladu. V lékařství se někdy rovněž využívá jako lokální anestetikum. Rev /8

2 Morfium/Opiáty/Heroin Morfin (morfium) je alkaloid opia, využívaný jako velmi účinné analgetikum proti velkým bolestem. Vyvolává silnou euforii, pro níž je zneužíván jako droga. Tlumí dechové centrum. Nápadné je výrazné zúžení zornice. Marihuana/ Hašiš/ THC Pro svůj psychotropní efekt (euforizace, lehčí změny vnímání) se řadí marihuana mezi tzv. lehké drogy. Účinnou látkou je THC - tetrahydrokanabinol. Metadon Metadon je analgetikum používané jako náhražka opiátů. Fencyklidin Je znám také pod názvem andělský prach. Pro své halucinogenní účinky je tato látka používána jako droga. KLINICKÝ VÝZNAM Tento test poskytuje pouze orientační výsledky. Pro potvrzení výsledku je nutno použít analytické metody. Doporučujeme provést plynovou chromatografii/hmotnostní spektrometrii (GC/MS) a plynovou chromatografii/tandemovou hmotnostní spektrometrii (GC/MS/MS). U každého výsledku testu na užívání drog je nutné posouzení odborníkem, zejména pokud se ukáží předběžné pozitivní výsledky. PRINCIP TESTU TEST "DIAQUICK" DOA MULTI 6 drogový panel je jednostupňové imunostanovení, ve kterém droga vázaná ve formě konjugátu na testovacím proužku soutěží o limitovaný počet vazebných míst protilátky s drogou přítomnou ve vzorku. Testovací kazeta je tvořena plastikovým obalem, ve kterém je upevněn membránový proužek. Na proužek je navázán v odpovídajících testovacích zónách konjugát proteindroga (nebo protilátka). Protilátky (nebo konjugáty) s koloidním roztokem zlata jsou umístěny v "polštářcích" na konci membrány. Pokud vzorek neobsahuje stanovovanou drogu, koloidní roztok zlata se pohybuje společně se vzorkem na principech chromatografie kapilární vzlínavostí membránou. Tento roztok pak postupuje k testovací zóně a formuje viditelnou linii jako výsledek vzniku komplexu protilátky s konjugátem drogy. Proto se objeví viditelný barevný proužek v případě, že vzorek je negativní na stanovovanou drogu. Pokud je droga (nebo její metabolity) ve vzorku přítomná, soutěží s konjugátem drogy v testovací zóně o limitovaný počet vazebných míst protilátky. Při dostatečně vysoké koncentraci testované drogy (citlivost), obsadí droga přítomná ve vzorku vazebná místa protilátky a zabrání vytvoření komplexu protilátka konjugát. Proto nepřítomnost barevného proužku v testovací zóně indikuje pozitivní výsledek. Kontrolní zóna, která obsahuje kozí protilátku, je přítomna na každém testovacím proužku jako kontrola funkčnosti testu. Tato kontrolní linie se musí objevit vždy nezávisle na výsledku vlastního testu. SKLADOVÁNÍ A STABILITA Skladujte uzavřené v původním obalu při teplotě 2-30 C. Test je stabilní po celou dobu exspirace vyznačené na obale. Nezmrazujte! Nepoužívejte po uplynutí exspirace. BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ Pouze pro lékařské nebo jiné odborné diagnostické použití in vitro. Nepoužívejte po datu exspirace. Test musí až do použití uzavřen v originálním obale. Všechny vzorky musí být považovány za potenciálně biologicky nebezpečné a je nutno s nimi zacházet stejně jako s infekčními látkami. Použitý sběrač, zkumavku i testovací panel zneškodněte v souladu s platnými předpisy. SLOŽENÍ TESTOVACÍ SOUPRAVY Testovací panel Bezpečnostní páska Sběrače Příbalový leták Sběrná zkumavka Rev /8

3 POTŘEBNÝ MATERIÁL, KTERÝ NENÍ SOUČÁSTÍ SOUPRAVY Stopky ODBĚR A SKLADOVÁNÍ VZORKU Při odběru vzorku postupujte podle níže uvedených postupů. Nelze-li vzorek testovat okamžitě, doporučuje se, aby vzorky byly uloženy při teplotě 2-8 C nebo -20 C po dobu max. 72 hodin. Vzorek může být také uložen při pokojové teplotě po dobu max. 48 hodin. Pro ideální podmínky přepravy vzorků použijte sáčky s ledem (2-8 C). POSTUP A INTERPRETACE VÝSLEDKŮ Před odběrem nechejte testovací soupravu, vzorek a/nebo kontrolní materiál vytemperovat na pokojovou teplotu (15-30 C). Je nutné, aby testovaná osoba neměla před odběrem slin nic v ústech po dobu nejméně 10 minut před odběrem včetně jídla, pití, žvýkačky, tabákových výrobků. 1.Vyjměte sběrač z obalu a vložte konec sběrače s houbičkou do úst. Ústní tekutinu získáte aktivním otíráním o vnitřní stranu úst a jazyka po celkovou dobu 3 minut, dokud nebude houbička úplně nasáklá. Nasáknutí podpoří jemné stisknutí houbičky mezi jazykem a zuby. Po nasáknutí by na houbičce neměla být cítit žádná tvrdá místa. Viz obrázek. 2. Otevřete (nešroubovat) uzávěr sběrné zkumavky ; poté vyjměte nasáklý sběrač ústní tekutiny z úst a vložte jej do sběrné komory. Silným přitisknutím houbičky na filtr vymáčkněte co nejvíce ústní tekutiny do sběrné komory. Sběrač zlikvidujte dle předpisů. Pevně zaklapněte sběrné víčko na odběrnou zkumavku. Viz obrázek.. 3. Umístěte testovací panel na čistý a rovný povrch. Odšroubujte uzávěr z odběrné zkumavky. Převraťte odběrnou zkumavku a přeneste 3 kapky (přibližně 100 µl) ústní tekutiny do každé jamky na vzorek v testovacím panelu a spusťte stopky. Vraťte šroubovací uzávěr na odběrnou zkumavku. Dejte pozor, aby v jamce na vzorek nezůstaly vzduchové bubliny. Viz obrázek Počkejte, až se objeví barevná čára (čáry). Po 10 minutách odečtěte výsledky. Vyhodnocení výsledků neprovádějte později než za 20 minut! 5. Zajistěte odběrnou zkumavku bezpečnostní páskou a v případě potřeby odešlete do laboratoře k ověření. Rev /8

4 Interpretace: POZITIVNÍ VÝSLEDEK (+) Barevný proužek je viditelný v kontrolní zóně (C), ale nesmí se objevit v testovací zóně (T). Pozitivní výsledek indikuje přítomnost drogy v koncentraci cut-off nebo vyšší. NEGATIVNÍ VÝSLEDEK (-) Barevný proužek je viditelný v kontrolní zóně (C) a v jednotlivých testovacích zónách (T). Negativní výsledek indikuje, že koncentrace drogy ve vzorku je nulová nebo nedosahuje hodnot koncentrace cut-off. NEPLATNÝ VÝSLEDEK (Invalid) V testovací zóně (T) nebo v kontrolní zóně (C) není zřetelně viditelný barevný proužek. Test by měl být opakován s novou testovací kazetou. Poznámka: Slabá čára, která se objeví v testovací oblasti (T), může být způsobena tím, že se koncentrace drogy blíží cut-off hodnotě, přesto je výsledek testu považován za negativní. Pro potvrzení je pak možno použít citlivější metody. KONTROLA KVALITY Kontrola postupu je již zahrnuta v testu. Za interní kontrolu postupu je považována barevná čára, která se objeví v kontrolní oblasti (C). Potvrzuje dostatečný objem vzorku, odpovídající navlhčení membrány a správnou techniku postupu. Kontrolní materiály (standardy) nejsou s touto soupravou dodávány. Doporučuje se však, aby se pozitivní a negativní kontroly testovaly v rámci správné laboratorní praxe, aby se ověřil postup testování a analytické parametry stanovení. OMEZENÍ TESTU 1. TEST "DIAQUICK" DOA MULTI-6 drogový panel poskytuje pouze kvalitativní, předběžný analytický výsledek. K potvrzení získaného výsledku je nutno použít druhou analytickou metodu. Doporučenou ověřovací metodou je plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie (GC/MS) nebo plynová chromatografie/tandemová hmotnostní spektrometrie (GC/MS/MS). 2. Pozitivní výsledek testu neukazuje koncentrace drogy ve vzorku ani způsob podání. 3. Negativní výsledek nemusí nezbytně označovat vzorek bez drogy. Droga může být ve vzorku přítomna v množství, které je pod citlivostí testu. Rev /8

5 ANALYTICKÉ PARAMETRY STANOVENÍ Pro toto stanovení byly drogy naředěny fosfátovým pufrem (PBS) na koncentrace +25 a +50 % deklarované citlivosti (cut-off) a vzniklé roztoky testovány soupravou "DIAQUICK" DOA MULTI-6 drogový panel (pro testování ze slin). Výs ledk y jsou s hrnut y v následujíc í tabulc e: INTERFERENCE Byla provedena studie za účelem zjištění interference testu (falešné pozitivity) sloučenin přidaných do pufru PBS bez drogy. Následující sloučeniny nevykázaly při použití s "DIAQUICK" DOA MULTI-6 drogový panel žádné pozitivní výsledky, i když byla jejich koncentrace do 100 µg/ml. Acetaminofen Diazepam MDE Promazin Acetofenetidin Diclofenac Mehentermin Promeazin N-Acetylprokainamid Dicyclomin Meperidin D/L-Propranolol Acetylsalicilová kyselina Diflunisal Meprobamát D-Propoxyfen aminopyrin Digoxin Metadon D-Pseudoefedrin amoxicillin Difenhydramin Metylfenidát Quinacrin Ampicilin Doxylamin Nalidixová kyselina Quinin Amitryptylin L -Ψ-Efedrin Naloxon Quindin Amobarbital β-estradiol Naltrexon Ranitidin Kyselina askorbová Estron-3-sulfát Naproxen Kys. salicylová Apomorfin Etyl-p-aminobenzoát Niacinamide Secobarbital Aspartam L-Epinefrin Nifedipin Sulfametazin Atropin Erythromycin Nimesulid Sulindac Kyselina benzilová Fenoprofen Norethindron Temazepam Kyselina benzoová Furosemid D-Norpropoxyfen Tetracyklin Benzfetamin Kyselina gentisinová Noscapin Tetrahydrokortizon Buspiron Hemoglobin D/L-Octopamin 3-acetát (±)-Bromfeniramin Hydralazin Kyselina šťavelová Tetrahydrokortizon Kofein Hydrochlorotiazid Oxazepam 3 (β-d-glucuronid) Cannabidiol Hydrokortizon Dyselina oxolinová Theofylin Chlordiazepoxid O-Hydroxyhippurová kys. Oxymetazolin Thiamin Choralhydrát β-hydroxynorefedrin Papaverin Thioridazin Chloramfenicol 5-Hydroxytyramin Penicilin-G D/L- Tyrosin Chlorothiazid (serotonin) Pentazocin Tolbutamid D/L-Chlorofeniramin 3-Hydroxytyramin hydrochlorid Trazodon Chlorpromazin Ibuprofen Pentobarbital Triamteren Chlorochin Imipramin Perfenazin Trifluoperazin Cholesterol Iproniazid Phenelzin Trimethoprim Clonidin (-)Isoproterenol Trans-2-phenylcyclo- Trimipramin Kortizon Isoxsuprin propylamin D/L-Tryptofn L- Cotinin Ketamin Phentermin Tyramin Kreatinin Ketoprofen Phenylpropanolamin Kyselina močová Clomipramin Labetalol Prednisolon Verapamil Deoxykortikosteron Loperamid Fenolbarbital Zomepirac Dextrometorfan Maprotilin Prednison Rev /8

6 ANALYTICKÁ SPECIFICITA V následující tabulce je uveden seznam koncentrací sloučenin (ng/ml), nad které "DIAQUICK" DOA MULTI-6 drogový panel detekuje do 10 minut pozitivní výsledky. Amfetamin (AMP) D-amfetamin 50 DL-amfetamin 125 β fenyletylamin 4000 Tryptamin 1500 p-hydroxyamfetamin 800 (+) 3,4-metylenedioxyamfetamin (MDA) 150 L-amfetamin 4000 Kokain (COC) Benzoylecgonin 20 Kokain HCl 20 Kokaetylen 25 Ecgonin HCl 1500 Ecgonin methylester Marihuana (THC) 11-nor- 9 -THC-9 COOH 12 Kanabinol nor- 8 -THC-9 COOH 2 8 -THC THC Metamfetamin (MET) D-metamfetamin 50 Fenfluramin p-hydroxymetamfetamin 400 Metoxyfenamin ,4-metylendioxymetamfetamin (MDMA) 50 L-fenylefirin 4000 Prokain 2000 (1R,2S)-(-)efedrin 400 Fencyklidin (PCP) Fencyklidin 10 Tetrahydrozolin Opiáty (OPI) Morfin 40 Kodein 10 Etylmorfin 24 Hydromorfin 100 Hydrokodon 100 Levorfanol 400 Oxykodon Morfin 3-β-D-glukuronid 50 Norkodein 1500 Normorfin Nalorfin Oxymorfon Thebain 1500 Diacetylmorfin (Heroin) 50 6-monoacetylmorfin 25 Bilirubin 3500 Rev /8

7 POUŽITÉ SYMBOLY Viz návod k použití REF Katalogové číslo LOT Číslo šarže Teplotní omezení IVD Zdravotnický prostředek in vitro Použít do (exspirace) Výrobce Cont. Složení soupravy Zneškodnit v souladu s předpisy Obsah postačující k provedení <n> zkoušek Rev /8

8 LITERATURA 1. Moolchan E, a spol. Saliva and Plasma Testing for Drugs of Abuse: Comparison of the Disposition and Pharmacological Effects of Cocaine (Testování užívání drog ze slin a plazmy. Srovnání použití a farmakologických účinků kokainu.). Addiction Research Center, IRP, NIDA, NIH, Baltimore, MD. Dle prezentace na setkání SOFT-TIAFT v říjnu Schramm W., et al. Drugs of Abuse in Saliva: A Review. J Anal Tox, 16 (1):1-9, Kim I, et al. Plasma and oral fluid pharmacokinetics and pharmacodynamics after oral codeine administration. Clin Chem, 48 (9): , McCarron MM, et al. Detection of Phencyclidine Usage by Radioimmunoassay of Saliva. J Anal Tox. 8 (5): , Bezpečnostní listy jsou k dispozici na vyžádání. Skladujte při 2-30 C, nezamrazujte. Určeno pro "in vitro" diagnostické použití. DIALAB spol. s r.o. Nám. Osvoboditelů 1, , Praha 5 Tel./Fax: web: office@dialab.cz IČO: Rev /8