Český metrologický institut METROLOGICKÝ PŘEDPIS MP 002 METROLOGICKÁ, TECHNICKÁ A PERSONÁLNÍ ZPŮSOBILOST SUBJEKTŮ K OVĚŘOVÁNÍ STANOVENÝCH MĚŘIDEL VŠEOBECNÉ POŽADAVKY A PROVĚŘOVÁNÍ ZPŮSOBILOSTI Vydání: prosinec 2013 Tento předpis nesmí být dále rozmnožován za účelem dalšího prodeje.
MP 002 PŘEDPIS UPRAVUJE POSTUP POSUZOVÁNÍ SUBJEKTŮ, ŽADATELŮ O OSVĚDČENÍ O METROLOGICKÉ, TECHNICKÉ A PERSONÁLNÍ ZPŮSOBILOSTI K OVĚŘOVÁNÍ STANOVENÝCH MĚŘIDEL, JE ZÁVAZNÝ PRO ZAMĚSTNANCE ČESKÉHO METROLOGICKÉHO INSTITUTU, PRO SUBJEKTY O OSVĚDČENÍ ŽÁDAJÍCÍ A PRO JEHO DRŽITELE. 2
Seznam změn kapitola, článek datum změny důvod změny 1 16.9.2013 změna způsobu zohlednění akreditace žadatele o posouzení 1.1.2, 2.1, 2.2, 2.3, 2.3.1, 2.4, 2.6, 2.6.1, 2.7.4, 4.1, 4.2, A1.1.7, A1.1.8, A1.2.3, A1.3.4, A1.4.4, A2.2.2, A2.2.4, A2.4.1, A2.4.2, A2.5.3, A2.5.6, A2.6.1, A2.6.2, A2.8.5, A2.10.5 2.6.4, 2.9, zrušen upřesnění textu 5 zrušena poslední věta 6.3 zrušena příloha A2 a B, přílohy C, D, E přečíslovány A1, A2 a související články příloha A2 zrušena, A1 přečíslována na A A1.9, A1.12 A2.2.1 A2.10.5 B nově vložené články původní návazně přečíslovány nový požadavek zrušen odkaz na 4 ZM upraven text u použitých etalonů a odkaz na OOP C zredukováno poučení o odvolání, zrušen odkaz na 4 ZM, doplněn text o správním řízení D upraven v návaznosti na změnu v čl. A2.10.5, zrušen odkaz na 4 ZM 3
1 Úvod Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon ) definuje v 16 autorizovaná metrologická střediska jako subjekty, které Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen Úřad nebo ÚNMZ ) na základě jejich žádosti autorizoval k ověřování stanovených měřidel nebo certifikaci referenčních materiálů po prověření úrovně jejich metrologického a technického vybavení Českým metrologickým institutem (dále jen ČMI ) a po prověření kvalifikace odpovědných zaměstnanců, která je doložena certifikátem způsobilosti vydaným akreditovanou osobou nebo Osvědčením o odborné způsobilosti vydaným Úřadem. Pro účely autorizace může být podle zákona využito zjištění prokázaných při akreditaci. Úřad rozpracoval povinnosti vyplývající ze zákona pro ČMI, žadatele o autorizaci a držitele rozhodnutí o autorizaci do metodického pokynu metrologie MPM 10-13 Autorizace metrologických středisek k ověřování stanovených měřidel nebo k certifikaci referenčních materiálů (v platném znění). Podle pokynu MPM 10-13 je předpokladem pro udělení autorizace splnění stanovených podmínek doložené Osvědčením o metrologické, technické a personální způsobilosti k ověřování stanovených měřidel (dále jen Osvědčení )vystaveným ČMI. Postupy osvědčování způsobilosti jsou předmětem tohoto Metrologického předpisu (MP). V případě, že žadatelem o vydání Osvědčení je držitel Osvědčení o akreditaci vystaveného akreditačním orgánem (1), ČMI zohlední v procesu posuzování způsobilosti subjektu zjištění v příslušném rozsahu působnosti a prvcích systému managementu činnosti subjektu garantovaná akreditací - toto ustanovení neznamená, že by kromě činností a prvků systému managementu nepokrytých působností akreditační normy ČSN EN ISO/IEC 17025 nebyly další prvky systému a oblasti činností subjektu ovlivňující činnost v rozsahu zamýšlené autorizace subjektu za žádných okolností předmětem posuzování pro vydání Osvědčení a dozoru nad autorizovaným subjektem. Na žádost ÚNMZ zpracuje ČMI na základě jím vydaného Osvědčení návrh podmínek autorizace subjektu. Dokumentem o autorizaci je příslušné rozhodnutí ÚNMZ; jeho součástí jsou podmínky autorizace, jimiž je autorizovaný subjekt povinen se při činnostech AMS řídit. 1.1 Cílem ČMI je stanovit takový postup prověřování a osvědčování metrologické, technické a personální způsobilosti subjektů k ověřování stanovených měřidel, který umožní nejen konstatovat plnění požadavků právních předpisů pro tuto oblast v okamžiku prověřování žadatele o vydání Osvědčení, ale také systémově zjišťovat, zda způsobilost subjektu je uchovávána a rozvíjena. Výše uvedený postup osvědčování je tvořen následujícími systémovými prvky: 1.1.1 prověřování způsobilosti žadatele o vydání Osvědčení je vykonáváno na základě samostatné smlouvy; je předmětem tohoto předpisu a kladný výsledek je deklarován vydáním Osvědčení žadateli; (1) Osvědčení o akreditaci vydává v ČR Český institut pro akreditaci, o.p.s. (dále jen ČIA) na základě prověření způsobilosti žadatele o akreditaci jako kalibrační laboratoře podle zákona č. 22/1997 Sb. v platném znění. 4
1.1.2 mezilaboratorní porovnávání zkoušek (dále jen MPZ ) zúčastní se jej žadatel o vydání Osvědčení pro příslušný druh měřidla a jeho držitel pak alespoň jedenkrát za 2,5 roku pro každý druh stanoveného měřidla; v případě, že subjekt má pro ověřování stanovených měřidel stejného druhu zřízeno více stálých samostatně vybavených pracovišť, pak se MPZ vzájemně nezávisle účastní jednotlivá tato pracoviště. Při prověřování způsobilosti žadatele ČMI uznává Osvědčení o účasti v MPZ (popřípadě na vlastní žádost ve dvoustranném MPZ) pro příslušný druh stanovených měřidel, jehož datum vydání není starší než 2 roky (v případě zabezpečování kontrolních zkoušek dle čl. 1.1.3 může být tento termín prodloužen až na 5 let); MPZ je vykonáváno obvykle na základě samostatné smlouvy podle zvláštního řídícího dokumentu ČMI; cílem je zejména prověření metrologické způsobilosti (žadatelů o vydání osvědčení nebo jeho držitelů) k výkonu příslušných zkoušek nebo měření, tj. v praxi prokázat faktickými výsledky měření konkrétní zkušební položky schopnost poskytovat v rámci stanovených kritérií shodné výstupy reálného procesu měření; kladný výsledek je deklarován vydáním Osvědčení o účasti, které je dokladem o plnění tohoto požadavku předpisu a podmínek autorizace pro ověřování stanovených měřidel; (2) za jeden druh stanovených měřidel pro účely MPZ dle předchozího odstavce se považují i ta stanovená měřidla, která jsou sice v příslušné vyhlášce MPO stanovující měřidla k povinnému ověřování uvedena jako různé druhy měřidel, ale měří stejnou fyzikální veličinu se srovnatelnými požadavky na technickou, personální a metrologickou úroveň návaznosti; 1.1.3 kontrolní zkoušky (v případě hromadně ověřovaných stanovených měřidel) jsou vykonávány na základě samostatné smlouvy podle zvláštního řídícího dokumentu ČMI; jejich cílem je průběžné prověřování technické úrovně AMS a správnosti ověřování stanovených měřidel v AMS, tj. prověření reálné úrovně výkonu autorizované činnosti kontrolou statistického výběru z již ověřených stanovených měřidel; výstupem je protokol, který v kladném případě dokumentuje plnění stanovených metrologických a technických požadavků (3). 1.2 Tento metrologický předpis (dále jen MP ), vydaný v souladu s čl. 4. MPM 10 (v platném znění) stanovuje požadavky a postup při prověřování způsobilosti žadatele, tj. prověřování metrologické, technické a personální způsobilosti žadatele o autorizaci nebo držitele rozhodnutí o autorizaci, tj. subjektů žádajících ČMI o vydání Osvědčení, kterým žadatel dokládá svoji způsobilost k ověřování stanovených měřidel (dále jen měřidel ) (4), (5). (2) Tento výkon je výkonem za úhradu a obvykle jej provádí na základě zvláštní smlouvy v souladu s příslušným rozhodnutím generálního ředitele referát MPZ ČMI, který je k této činnosti akreditován ČIA. Podrobněji příloha A, čl. 2.9.4. (3) Tento výkon je poskytován za úhradu a na základě zvláštní smlouvy jej provádí technicky způsobilé Oblastní inspektoráty ČMI. (4) Osvědčení je jedním z nezbytných dokladů předkládaných ÚNMZ, aby mohl být žadatel o autorizaci ve smyslu zákona k předmětné činnosti autorizován. (5) ČMI může pro účely prověřování využít zjištění prokázaných při akreditaci. 5
Předmětem tohoto MP není stanovení a popis ryze interních mechanizmů ČMI pro vydání Osvědčení tyto záležitosti řeší příslušný interní řídící dokument ČMI. 1.3 Požadavky tohoto MP pro žadatele o vydání Osvědčení, vycházející ze zákona, příslušných vyhlášek Ministerstva průmyslu a obchodu, uvedeného MPM a normy ČSN EN ISO/IEC 17025 a jsou specifikovány v příloze A tohoto MP. 1.4 Ve smyslu 14 zákona provádí ČMI dále mj. výkon státního metrologického dozoru (dále jen SMD ) u autorizovaných metrologických středisek. (6) 1.5 Osvědčení je možno vydat pouze subjektu, který má sídlo a metrologické pracoviště, které vykonává ověřování stanovených měřidel, na území České republiky. 2 Postup při prověřování způsobilosti žadatele o vydání Osvědčení Podání žádosti o vydání Osvědčení na ČMI zpravidla předchází v souladu s MPM 10 (v platném znění) projednání záměru na ÚNMZ. 2.1 Žadatel zašle na ČMI: - žádost o prověřování způsobilosti, dle vzoru uvedeného na webových stránkách ČMI, - kopii zápisu z uvedeného projednání záměru na ÚNMZ, - dokument o své právní subjektivitě. Pokud je žádost podána v jiné formě, která neposkytuje všechny potřebné údaje, je akceptována a vedoucí posuzovatel projedná s žadatelem způsob poskytnutí chybějících údajů. 2.2 Vedoucí referátu ČMI pro posuzování způsobilosti určí vedoucího posuzovatele pro prověření způsobilosti. 2.3 Vedoucí posuzovatel stanoví další členy prověřovací komise (odborné posuzovatele) a sestaví program prověřování. 2.3.1 Dále pak připraví, po předchozím projednání se žadatelem, smlouvu o prověření způsobilosti (dále jen smlouva o prověření ). Smlouva o prověření se vztahuje na prověřování způsobilosti, tj. na organizační zabezpečení a prověření úrovně metrologického a technického vybavení a personální způsobilosti žadatele, které je realizováno ve dvou etapách: 1. etapa prověření dokumentace systému managementu jakosti žadatele o vydání Osvědčení (včetně její úplnosti a správnosti), 2. etapa prověření funkčnosti dokumentovaného systému managementu jakosti (dále jen SMJ) posouzením na místě v prostorách žadatele. (6) Postup při provádění státního metrologického dozoru se, v souladu s 14, odst. 1 zákona, řídí zásadami generálního ředitele ČMI k zabezpečení výkonu státního metrologického dozoru. 6
Cílem prověření je prokázat, že žadatel splňuje požadavky stanovené zákonem, předpisem MPM 10 (v platném znění), tímto MP a dalšími relevantními technickými předpisy zejména technickými normami souvisejícími s výkony, které jsou předmětem autorizace. POZNÁMKA - Pojmy jakost a kvalita se pro účely tohoto dokumentu, jakož i další dokumentaci AMS a ČMI v oblasti způsobilosti k ověřování stanovených měřidel považují za dovolená synonyma. 2.3.2 V souvislosti s plněním předmětu smlouvy o prověření vyzve vedoucí posuzovatel žadatele k předložení dokumentace SMJ dle přílohy A, tohoto MP. V návaznosti na předložení dokumentace dohodne vedoucí posuzovatel s žadatelem časový harmonogram prověřování a zahájí etapu prověřování dokumentace. (7) 2.4 Komise prověří předloženou dokumentaci. Pokud si to průběh prověřování dokumentace SMJ vyžádá, zpracuje komise zprávu, se kterou seznámí žadatele bezprostředně po ukončení prověřování dokumentace. 2.5 Žadatel odstraní v dohodnutém termínu případné neshody zjištěné v dokumentaci a předá vedoucímu posuzovateli její upravené znění. (8) 2.6 Komise zahájí v termínu dohodnutém se žadatelem prověřování na místě. 2.6.1 V průběhu prověřování je žadatel povinen umožnit posuzovatelům přístup do všech prostor a ke všem informacím, které souvisejí s předmětem prověřování. Na žádost komise žadatel doloží způsob plnění podmínek stanovených v příloze A tohoto MP. V případě, že žadatel v průběhu prověřování na místě neposkytne potřebnou součinnost, komise prověřování ukončí v souladu s čl. 3.2 tohoto MP. V souvislosti s tím, že žadatel musí splňovat podmínky podle 9 odst. 2, zejména písmena b), c), d) vyhlášky MPO č. 262/2000 Sb. v platném znění, je povinností komise si vyžádat dokumenty (či kopie k nahlédnutí) prokazující: - vlastnictví, případně smluvně zajištěná trvalá dostupnost etalonů a dalšího zařízení potřebného k provádění příslušných technických a administrativních úkonů; - vlastnictví nebo smluvně zajištěná trvalá dostupnost laboratorních, příp. dalších prostor potřebných k výkonům v rámci autorizace; - způsobilost zaměstnanců k úkonům v rozsahu (stávající či budoucí) autorizace; - absenci zájmů, které by mohly ovlivnit výsledky metrologické činnosti v rozsahu autorizace. (7) V případě, kdy žadatel využívá při přípravě SMJ poradenské služby ČMI související s prověřováním, zajistí ČMI nezávislost posuzovatelů tím, že členem komise není zaměstnanec, který tyto poradenské služby poskytl. (8) Postup uvedený v čl. 2.4 a 2.5 se může několikrát opakovat do té doby, dokud dokumentace SMJ nesplňuje úplně stanovené požadavky. 7
2.6.2 Komise zpracuje v případě zjištěných neshod Záznam o neshodě, na jehož podkladě žadatel v dohodnutém termínu neshody odstraní. Odstranění neshod žadatel oznámí neprodleně vedoucímu posuzovateli nebo jím určenému členu komise. 2.6.3 Člen komise stanovený vedoucím posuzovatelem prověří tuto skutečnost do 1 měsíce po oznámení odstranění neshod žadatelem. 2.7 Vedoucí posuzovatel odpovídá za vyhodnocení a ukončení procesu prověřování, což provede následujícími činnostmi. 2.7.1 Zpracuje na základě učiněných zjištění a případných dílčích zpráv (viz čl. 2.6.3) souhrnnou zprávu o průběhu a výsledcích prověřování a plnění stanovených podmínek podle tohoto MP, a to ve třech výtiscích (z nichž po jednom obdrží žadatel, ÚNMZ, ČMI). Souhrnnou zprávu neodkladně projedná se stanoveným zástupcem žadatele, a pokud proti ní nejsou vzneseny námitky, předá ji žadateli; pokud jsou proti některé z částí této zprávy vzneseny námitky, znovu prověří napadené skutečnosti a zprávu případně upraví. Tato zpráva je dokladem o ukončení prověřování. 2.7.2 Vedoucí posuzovatel zajistí vystavení Osvědčení v případech, kdy žadatel splňuje podmínky stanovené v tomto MP (konstatování shody se stanovenými požadavky musí být hlavním závěrem souhrnné zprávy) (9). 2.7.3 Následně pak vedoucí posuzovatel zajistí vystavení podkladů pro fakturaci částky za provedené prověření žadatele (ve výši skutečných nákladů ČMI, a to v souladu s ceníkem ČMI platným v době ukončení prověřování). 2.7.4 Zajistí předání či odeslání Osvědčení žadateli, a to ve dvou vyhotoveních (jedno je určeno pro ÚNMZ jako příloha žádosti o autorizaci). Součástí Osvědčení jsou zásady pro jeho používání, které uvádí příloha E. Kopie Osvědčení je uložena v ČMI. (10) 2.8 V případě, že žadatel nesouhlasí se zjištěními uvedenými v souhrnné zprávě, je oprávněn proti ní podat opravný prostředek - odvolání k rukám generálního ředitele ČMI. Odvolání je třeba podat ve lhůtě 15 dnů ode dne doručení předmětného rozhodnutí. 3 Postup ČMI při předčasném ukončení prověřování způsobilosti 3.1 Jestliže vinou žadatele nedojde k uzavření smlouvy o prověření do 1 měsíce od předání jejího návrhu, vrátí ČMI žádost s příslušným odůvodněním zpět žadateli a případ ukončí. 3.2 ČMI může odstoupit od smlouvy o prověření a vyfakturovat žadateli případná plnění: a) nepředá-li žadatel v dohodnutém termínu požadovanou dokumentaci k prověření ČMI, (9) Platnost vydaného Osvědčení, pokud AMS trvale plní podmínky autorizace a tohoto MP, je 5 let. V odůvodněných případech může byt platnost Osvědčení omezena na dobu kratší. (10) Současně s originálem Osvědčení obdrží subjekt 2 kopie Osvědčení, na jejichž rubové straně jsou uvedeny zásady používání tohoto Osvědčení; 1 kopii Osvědčení vrátí subjekt po potvrzení převzetí ČMI. 8
b) při nedostatečné připravenosti dokumentace v souladu s tímto metrologickým předpisem a jeho přílohami a při liknavém přístupu žadatele k jejímu dopracování nebo při evidentní neschopnosti ji na požadovanou úroveň dopracovat, c) při nezpůsobilosti technického vybavení, prostředí, metod a personálu prokázané v etapě prověřování na místě a při liknavém přístupu žadatele k odstraňování zjištěných neshod. 3.3 Prověřování způsobilosti může být zastaveno: - z důvodu podle čl. 3.2 a) po 180 dnech od uzavření smlouvy o prověření, - z důvodů podle čl. 3.2 b) a c) po 90 dnech od písemného upozornění žadatele na zjištěné neshody. Dokumentace předaná žadatelem ČMI pro účely prověřování je v takovém případě spolu s dopisem oznamujícím důvody zastavení prověřování vrácena zpět žadateli. 3.4 Pokud byla se žadatelem uzavřena smlouva o prověření a ČMI již zahájil plnění předmětu smlouvy, vyúčtuje žadateli vzniklé náklady. 4 Změny Osvědčení Změny v Osvědčení (včetně údajů a specifikací uvedených v Souhrnné zprávě) provádí ČMI na základě žádosti držitele. Žádost o změnu uplatňuje zpravidla subjekt, který žádá o rozšíření rozsahu (autorizované) činnosti, změnu názvu či sídla držitele, změnu v oblasti metrologického a technického vybavení, dislokace metrologického pracoviště nebo změnu personálu. 4.1 V případě požadavku na změnu názvu, právní formy a sídla subjektu (nejedná-li se o faktickou změnu prostor, v nichž je autorizovaná činnost vykonávána či zajišťována) provede ČMI změnu na základě předloženého výpisu z OR nebo živnostenského oprávnění apod. V těchto případech je změna realizována vydáním revize k Osvědčení. 4.2 Žádost o změnu v oblasti personálu musí být doložena dokumenty o kvalifikaci příslušných osob. Na základě kladného výsledku přezkoumání předloženého certifikátu či osvědčení o odborné způsobilosti je změna provedena vystavením doplňku k Souhrnné zprávě. 4.3 Pokud je předmětem žádosti změna technického vybavení subjektu, jsou činnosti ČMI následující: 4.3.1 Má-li být realizována pouze obměna stávajícího zařízení za jiný exemplář zařízení téhož výrobce, typu a metrologických a technických parametrů, je třeba žádost o změnu Osvědčení uplatnit pouze u zařízení, které je v Souhrnné zprávě (a podmínkách autorizace) identifikováno i výrobním či obdobným identifikačním číslem (zpravidla se jedná o etalony). V tomto případě ČMI změnu provede vydáním doplňku k Souhrnné zprávě na základě kladného výsledku přezkoumání předložených dokumentů o tomto technickém či metrologickém zařízení a o zajištění jeho metrologické návaznosti. 9
4.3.2 Jedná-li se o faktickou změnu metrologického a technického vybavení AMS, která není změnou podle čl. 4.3.1, je postup stejný jako při prověřování způsobilosti k vydání Osvědčení s tím, že prověření se omezí pouze na nezbytné oblasti systému, kterých se předmětná změna dotýká nebo může dotýkat. Změnu Osvědčení v takto vymezeném rozsahu ČMI provede doplňkem k Souhrnné zprávě. 4.4 V případě žádosti o změnu v dislokaci metrologického pracoviště je postup stejný, jako při prověřování způsobilosti k vydání Osvědčení s tím, že prověření se omezí pouze na nezbytné oblasti systému, kterých se předmětná změna dotýká nebo může dotýkat. Změnu v takto vymezeném rozsahu ČMI provede doplňkem k Souhrnné zprávě. 4.5 Prověřování a vydání výstupních dokumentů podle čl. 4.3.2 a 4.4 je prováděno za úplatu na základě smlouvy, kterou ČMI k tomuto účelu se žadatelem uzavře. 4.6 Pro účely prověření a realizace změn Osvědčení ve smyslu 4.3.2 a 4.4 stanoví ČMI prověřovací komisi, popřípadě jednotlivého posuzovatele. 4.7 Vydání doplňků dle čl. 4.1 až 4.4 nemá vliv na platnost Osvědčení. 5 Zrušení platnosti Osvědčení V případě, kdy držitel Osvědčení prokazatelně neplní: a) požadavky a ustanovení právních předpisů pro oblast metrologie, nebo b) požadavky a ustanovení technických předpisů platných pro druhy měřidel, ke kterým se Osvědčení, resp. autorizace vztahují, nebo c) požadavky tohoto MP, nebo d) zásady pro používání Osvědčení, zahájí ČMI řízení o zrušení platnosti Osvědčení. V případě držitele Osvědčení, které bylo vydáno s přihlédnutím k osvědčení o akreditaci, zahájí ČMI řízení o zrušení platnosti Osvědčení i v případě, kdy pozbyla platnosti akreditace držitele pro předmětnou oblast. 6 Závěrečná ustanovení 6.1 Distribuce a archivace dokumentů z prověřování Distribuce a archivace dokumentů z prověřování je řízena systémovými dokumenty ČMI. 6.2 Navazující předpisy 6.2.1 Citované zákony a předpisy Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů Vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu č. 262/2000 Sb., kterou se zajišťuje jednotnost a správnost měřidel a měření, v platném znění MPM 10 Autorizace metrologických středisek k ověřování stanovených měřidel nebo k certifikaci referenčních materiálů v platném znění. 10
6.2.2 Související normy a předpisy ČSN ISO/TR 10013 Směrnice pro dokumentaci systému managementu jakosti (01 0331) ČSN ISO 10012 Systémy managementu měření Požadavky na měření a měřicí vybavení (01 0360) ČSN EN ISO/IEC 17025 Posuzování shody Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří (01 5253) TNI 01 0115 EA 4/02 Mezinárodní metrologický slovník Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM) Vyjadřování nejistot měření při kalibracích 6.2.3 Termíny a definice Termíny a jejich definice vychází ze zákona a dále z ČSN EN ISO 9000, ČSN EN ISO/IEC 17000 a TNI 01 0115. 6.3 Seznam příloh Příloha A (normativní) Všeobecné požadavky a prověřování způsobilosti Příloha B (normativní) Potvrzení o ověření stanoveného měřidla Příloha C (normativní) Rozhodnutí o zamítnutí ověření stanoveného měřidla Příloha D (informativní) Osvědčení o výsledku ověření podle 11 odst. 4 zákona pro stanovené měřidlo obecně Příloha E (normativní) Zásady pro používání osvědčení o metrologické, technické a personální způsobilosti k ověřování stanovených měřidel 7 Účinnost Tento metrologický předpis nahrazuje s účinností od 1.1. 2014 předchozí verzi. RNDr. Pavel Klenovský generální ředitel ČMI 11
MP 002 Příloha A (normativní) Všeobecné požadavky a prověřování způsobilosti 1 Požadavky na systém managementu jakosti (organizaci a řízení) Žadatelem o vydání Osvědčení je subjekt, jehož záměrem je prostřednictvím Osvědčení prokázat ÚNMZ (odboru metrologie), že byl prověřen ČMI a plní požadavky zákona pro účely autorizace k ověřování stanovených měřidel. Z těchto důvodů jsou postupy a požadavky uvedené v této příloze vztaženy k subjektu jako autorizovanému metrologickému středisku. 1.1 Organizace Ve smyslu 16 zákona a čl. 1 tohoto MP je AMS subjektem, který na jeho žádost ÚNMZ autorizoval k ověřování stanovených měřidel. Subjekt, který žádá ÚNMZ o autorizaci k ověřování stanovených měřidel jako AMS, je právnickou osobou nebo fyzickou osobou, která je podnikatelem. (1) V dalším textu této přílohy je pro zjednodušení pod označením AMS myšlena jen ta část subjektu, která provádí ověřování stanovených měřidel. (2) 1.1.1 AMS je z důvodů ochrany práv odběratele služeb samostatné, nezávislé a nestranné pracoviště. Ke své činnosti používá osoby plnící úkoly AMS (v pracovně právním vztahu, případně na základě speciálních smluvních vztahů nebo osoby s majetkovým podílem v subjektu) - dále jen zaměstnance. 1.1.2 Nemůže-li být v odůvodněných případech AMS samostatným pracovištěm, je od ostatních činností subjektu, které by mohly negativně ovlivňovat výkon ověřování, odděleno personálně s přesně definovanými pravomocemi a odpovědnostmi. 1.1.3 Pokud ověřování v AMS provádí osoby s majetkovým podílem v subjektu, přijmou tyto osoby, případně i další vedoucí zaměstnanci AMS, např. vedoucí AMS, manažer jakosti (dále jen MJ ), technický vedoucí a vedení subjektu formou čestného prohlášení závazek o provádění nezávislého a nestranného výkonu činností AMS, včetně neovlivňování odborného úsudku ostatních zaměstnanců AMS, a tím k zajištění objektivních výsledků ověřování stanovených měřidel. Nedodržení tohoto závazku má za následek zrušení platnosti Osvědčení a oznámení této skutečnosti ÚNMZ k zahájení řízení o zrušení nebo pozastavení autorizace. 1.1.4 Systém managementu jakosti AMS (dále jen SMJ ) zahrnuje činnosti požadované tímto MP, které jsou prováděné AMS v jeho stálých prostorech a se stálým vybavením a v případech, kde to umožňují příslušné normy, metodiky nebo postupy, podmínky autorizace a vybavení i na místech mimo stálé prostory. 1.1.5 AMS má jmenovány vedoucí zaměstnance AMS (viz čl. 1.1.3), včetně stanovení jejich zastupitelnosti, kteří mají stanoveny odpovědnosti i pravomoci za řízení i výkon od- (1) Žadatel, který podal ČMI žádost o vydání Osvědčení, je v další části této přílohy nazýván subjektem. (2) U některých subjektů je užíván název např. laboratoř, zkušebna, případně i jiný. 12
borné činnosti, vymezeny vzájemné vazby a stanoven vztah k vedoucím zaměstnancům subjektu. 1.1.6 Potřebné pravomoci k řízení a zabezpečování činností AMS, související s ověřováním stanovených měřidel, jsou delegovány vedoucím zaměstnancům AMS písemně z té úrovně subjektu, která jimi disponuje (zpravidla oprávněným zástupcem subjektu). 1.1.7 AMS má vytvořeny a udržuje aktuální popisy práce pro vedoucí a odborné zaměstnance, kteří se podílejí na řízení AMS i na vlastním ověřování stanovených měřidel. Popisy práce ukládají zaměstnancům zejména povinnosti a odpovědnosti za plnění podmínek autorizace, za ověřování jednotlivých druhů stanovených měřidel (i za kalibraci vlastních pracovních měřidel, příp. pracovních etalonů) v předepsané jakosti, za vydávané ověřovací, příp. kalibrační listy a dokumenty obdobného charakteru, za případný vývoj a validaci nových metod, za udržování a případné rozšiřování odborných znalostí i praxe pro stanovenou kvalifikaci zaměstnanců, za péči o zařízení, za povinnosti plynoucí z řídících funkcí, za styk s orgány státní správy pro oblast metrologie atd. 1.1.8 AMS dále: a) má stanoveny, nejlépe pomocí organizačního schématu, postavení a vztahy podřízenosti AMS v subjektu a organizační strukturu vlastního AMS včetně oprávnění k přímému i metodickému vedení a oprávnění k přístupu mimo funkční hierarchii; b) používá pouze zaměstnance, kteří mají kvalifikaci, oprávnění a podmínky potřebné k tomu, aby trvale vykonávali své povinnosti a plnili závazky plynoucí z tohoto MP a z udělené autorizace; c) má zajištěno personální oddělení výroby nebo oprav stanovených měřidel od jejich následného ověření; d) má zajištěnu ochranu důvěrných informací a vlastnických práv zákazníků; e) zajišťuje přiměřený dohled nad zaměstnanci, kteří provádějí ověřování měřidel, i nad zaměstnanci ve výcviku; f) má jmenovaného MJ, který má stanoveny odpovědnosti a pravomoci k zajištění požadavků SMJ, uvedených v PJ; MJ má zabezpečen přímý přístup k té úrovni řízení, která přijímá rozhodnutí týkající se řízení jakosti AMS. (3) 1.2 Systém managementu jakosti 1.2.1 AMS má vytvořen, zaveden a udržuje SMJ, který odpovídá rozsahu a objemu ověřování v rámci autorizace a dokumentuje jej ve své příručce jakosti (dále jen PJ ) nebo další související řízené dokumentaci. 1.2.2 V SMJ se stanoví v nezbytném rozsahu metodiky, postupy a činnosti nezbytné k zabezpečení svých výkonů. 1.2.3 PJ AMS obsahuje přehled a strukturu dokumentace, která se v rámci systému managementu jakosti používá, konkrétní činnosti k zabezpečení požadavků SMJ (3) V AMS je ve výjimečných a odůvodněných případech přípustná kumulace funkce vedoucího AMS a MJ (např. v případě velmi malého počtu zaměstnanců AMS). 13
a odvolává se na odkazy podpůrných činností SMJ (např. kalibrace vlastních pracovních měřidel, příp. pracovních etalonů atd.). 1.2.4 Zaměstnanci AMS jsou se SMJ i jeho dokumentací seznámeni a jsou povinni se jím řídit. 1.2.5 Všechny výtisky PJ jsou řízeny a udržovány v aktuálním stavu, v souladu s čl. 1.3. Toto ustanovení se netýká výtisku PJ uloženého v úseku legální metrologie ČMI, který byl dokumentem při prověřování subjektu. Řízený výtisk PJ a navazující dokumentaci AMS spravuje územně nebo odborně příslušné pracoviště ČMI. 1.3 Řízení dokumentace 1.3.1 Dokumentem je jakákoli informace, instrukce, postup, korespondence, a to v písemné či elektronické podobě, které mají jakýkoli vztah k SMJ. V tomto systému se rozlišuje dokumentace řízená (ŘD) a neřízená. 1.3.2 Řízená dokumentace má za cíl popsat systém managementu jakosti, jeho rozvoj a zdokonalování; dokumentovat realizaci jednotlivých prvků systému a jejich průběh; dokladovat obsah a formu vstupů a výstupů systému, zvláště finální činnosti. Charakter neřízené dokumentace mají dokumenty popisující jednorázovou neopakující se činnost nebo dokumenty, které jsou ve vztahu k SMJ AMS nevýznamné, např. propagační materiály, časopisy, tiskoviny, ceník, případně korespondence netýkající se přímo činnosti AMS. Do této skupiny se řadí i neřízené kopie řízených dokumentů, označené na každé stránce datem a razítkem nebo nápisem NEŘÍZENÁ KOPIE, distribuované k informativním účelům. 1.3.3 AMS má zaveden, udržuje a využívá systém pro řízení dokumentace jak interní (vlastní), tak i externí (převzaté), a definovaných informací, které jsou součástí jeho SMJ. 1.3.4 Řízená dokumentace v AMS je rozdělena na následující úrovně a tvoří ji zejména: 1. Příručka jakosti, jako strategický dokument systému. 2. Organizačně řídící dokumenty, jako dokumenty dlouhodobějšího charakteru, stanovující zásady činnosti AMS nebo mající zvláštní právní význam: - rozhodnutí o autorizaci a podmínky autorizace; - základní metrologické předpisy - zákon o metrologii, příslušné vyhlášky, opatření obecné povahy, související metodické a metrologické předpisy; - osvědčení vystavené autorizovanými zástupci výrobců tachografů (jen pro oblast tachografů); - smlouvy s dovozci a opravci tachografů (jen pro oblast tachografů). 3. Prováděcí dokumenty, jako dokumenty stanovující zásady opakujících se činností v AMS, jedná se např. o: - prováděcí interní předpisy (např. rozhodnutí nebo příkazy managementu subjektu vztahující se k činnosti AMS); - metodiky a postupy výkonů autorizace (např. interní metodiky pro výkon ověřování AMS); 14
- pracovní postupy, technické normy a předpisy (např. ČSN, TPM, PNÚ, vlastní schválené postupy); - postup pro ověřování mimo stálé prostory AMS např. na pracovišti zákazníka; - rozhodnutí o schválení typů měřidel. 4. Záznamy a) Dokumenty (záznamy) o vlastní činnosti AMS, popř. kontrolních orgánů, jedná se např. o: - smlouvy na činnosti AMS; - záznamy o zakázkách; - záznamy o registraci subdodavatelů měření a zkoušek; - záznamy o výběru dodavatelů; - protokoly o provedení SMD a kontrolních zkoušek; - protokoly o výsledku kontrol prováděných ÚNMZ, včetně pověření ke kontrole. b) Dokumenty prokazující způsobilost měřicích zařízení a prostředí, jako např.: - schémata návaznosti, výpočty nejistot měření; - metody, postupy a záznamy související s udržováním způsobilosti měřidel, zařízení a prostředí; - seznam měřidel a zkušebních zařízení a prokázání jejich návaznosti (kalibrační listy, příp. ověřovací listy); - záznamy o případné metrologické konfirmaci vlastních měřidel (ve smyslu ČSN EN ISO 10012); - dokumenty o funkčních zkouškách (jsou-li předepsány); - evidenční karty zařízení; - záznamy o opravách a údržbě; - dokumenty o úspěšné účasti v MPZ. c) Dokumenty vztahující se ke způsobilosti personálu, jako např.: - osobní certifikáty a osvědčení dokladující odbornou způsobilost zaměstnanců AMS; - pověřovací dokumenty k výkonu činností v rámci AMS; - pracovní smlouvy a popisy práce zaměstnanců AMS; - záznamy související s udržováním odborné způsobilosti personálu; - osobní karty zaměstnanců s kopiemi dokladů (papírová nebo elektronická forma) o dosažené kvalifikaci a praxi; - plány osobního rozvoje a hodnocení zaměstnanců; - dohody s pracovníky o zamezení střetu zájmů, o mlčenlivosti apod. d) Dokumenty prokazující správnou funkci SMJ, jako např.: - metody, postupy a záznamy související s udržováním SMJ, - záznamy o funkčnosti jednotlivých prvků SMJ, jako např.: záznamy o přezkoumávání systému managementu jakosti; 15
záznamy o stížnostech, odvoláních a reklamacích; záznamy o neshodné práci; záznamy o nápravných a preventivních opatřeních; programy a plány interních auditů (jsou-li audity zavedeny); záznamy o interních auditech systému řízení jakosti AMS (jsou-li audity zavedeny). e) Záznamy o zkouškách při ověřování stanovených a kalibraci ostatních užívaných měřidel: - prvotní záznamy z měření; - prvotní záznamy o naměřených hodnotách při kalibraci vlastních měřidel; - ověřovací listy stanovených měřidel, rozhodnutí o zamítnutí ověření stanovených měřidel a osvědčení o výsledku ověření; - protokoly o zkoušce nebo kalibrační listy u vlastních měřidel. f) Další související dokumentace AMS, včetně předpisů pro instalaci, používání, bezpečnost provozu ověřovaných měřidel apod. 1.3.5 Veškeré potřebné dokumenty jsou do systému řízené dokumentace AMS zařazeny po schválení vedoucím AMS. 1.3.6 Přijatý systém řízené dokumentace musí zajistit: a) dostupnost schválených (viz 1.3.5) vydání dokumentů všude tam, kde jsou vykonávány činnosti, které mají vliv na metrologické výkony AMS; b) bezodkladné stažení neplatných dokumentů od všech zaměstnanců, kterým byly vydány nebo kde byly používány, případně zamezení jejich neúmyslnému použití jiným stejně účinným způsobem; c) uložení a označení zastaralých dokumentů (s ohledem na potřebu zachování kontinuity informací v čase). 1.3.7 Všechny řízené dokumenty SMJ, které AMS používá, musí být nezaměnitelně označeny a musí obsahovat datum vydání nebo číslo revize, číslo strany, celkový počet stran a identifikaci toho, kdo dokument vydal. U převzatého dokumentu lze akceptovat identifikační znaky původního vydavatele dokumentu. 1.3.8 Součástí řízení dokumentace je i změnové řízení dokumentů, včetně přezkoumávání i schvalování změn vydávajícími útvary, jejich značení a datování. Změnové řízení dokumentů musí být zabezpečeno i pro dokumentaci v elektronické podobě. 1.3.9 AMS musí mít zabezpečeny software i dokumenty vedené v elektronické podobě proti nežádoucímu vstupu, použití a změnám a jejich zálohování. 1.3.10 Mimo uvedenou řízenou dokumentaci mají vedoucí zaměstnanci AMS přístup k řízeným i dalším dokumentům subjektu a předkládají je (nebo jejich kopie) při prověřování nebo dozoru. Jde zejména o: a) dokumenty o právní subjektivitě nositele autorizace (výpis z obchodního rejstříku, živnostenská oprávnění, koncesní listiny atd.); 16
b) rozhodnutí o autorizaci vč. podmínek autorizace a další organizační dokumenty subjektu, zvláštní předpisy týkající se předmětu autorizace AMS z hlediska bezpečnosti, ochrany zdraví a životního prostředí (pokud jsou zpracovány). 1.4 Přezkoumání požadavků zákazníka 1.4.1 AMS zajišťuje přezkoumání požadavků zákazníka na ověřování měřidel tak, aby před provedením výkonu byla vyjasněna schopnost AMS tyto požadavky splnit. 1.4.2 Před ověřením měřidla AMS písemně potvrdí zákazníkovi akceptování jeho požadavku na metrologický výkon. 1.4.3 Jako záznam o přezkoumání běžných nebo jednoduchých a nekonfliktních požadavků se za dostatečné považuje uvedení data a podpis osoby odpovědné za provedení požadovaného výkonu do objednávky nebo záznamu o převzetí měřidla, pokud zákazník nepožaduje zvláštní písemný doklad. 1.4.4 O přezkoumáních, při nichž došlo k negativním rozhodnutím, jsou vedeny záznamy a AMS o těchto rozhodnutích neprodleně prokazatelným způsobem informuje zákazníka. Ten je rovněž neprodleně informován i o jakýchkoli odchylkách od smlouvy o metrologickém výkonu. 1.5 Subdodávky ověřování 1.5.1 Pokud AMS využívá výsledků ověřování jiného AMS, přezkoumá nejprve, zda je toto AMS pro daný rozsah výkonů autorizováno. 1.5.2 AMS zákazníkovi písemně oznámí případy, kdy ověření měřidel je předmětem subdodávky jiného AMS, a po provedení výkonu dokladuje výsledky takového ověřování (úřední značka, OL). 1.5.3 AMS odpovídá zákazníkovi i za metrologický výkon provedený subdodavatelem. 1.6 Služba zákazníkovi a/nebo spotřebiteli 1.6.1 AMS umožňuje svým zákazníkům případně i spotřebitelům spolupráci, spočívající: a) ve vyjasnění a upřesnění požadavků na ověření, jsou-li předmětem sporu; b) v účasti při ověřování jejich měřidla (nebrání-li tomu předpisy nebo podmínky ověřování); c) v zajištění objektivního řešení případných stížností. 1.6.2 AMS sleduje spokojenost svých zákazníků způsobem, který si určí v SMJ. 1.7 Stížnosti, reklamace a odvolání 1.7.1 AMS má postupy pro řešení: a) stížností; b) reklamací; 17
c) odvolání proti svým rozhodnutím o zamítnutí ověření měřidla; (4) d) dalších podnětů, např. od zákazníka, vlastních zaměstnanců nebo jiných stran, ve vztahu k autorizovaným činnostem. 1.7.2 AMS vede záznamy o těchto podnětech, jejich šetření a odpovídajících opatřeních k nápravě. 1.8 Řízení při zjištění neshodné práce v oblasti ověřování 1.8.1 AMS má postupy pro řešení neshod v případech zjištění, že proces ověřování neodpovídá požadavkům schváleným při prověřování způsobilosti AMS a uvedeným v podmínkách autorizace. 1.8.2 Tyto postupy vyžadují: a) stanovení odpovědnosti a pravomocí při identifikaci, analýze a řešení neshodné práce; b) přerušení další práce při zjištění neshod do doby prošetření a odstranění jejich příčin; c) přijetí a realizaci opatření k nápravě při zjištění neshodné práce; d) upozornění zákazníků na výsledky neshodné práce (pokud ovlivnila nebo mohla ovlivnit výsledky ověřování), případně vrácení nesprávně ověřených měřidel k opakovanému ověření; e) stanovení pravomocí k opětovnému zahájení prací. 1.9 Zlepšování AMS má přiměřené postupy pro zlepšování efektivnosti svého systému managementu. Tyto postupy se uplatňují prostřednictvím využití politiky kvality, cílů kvality, výsledků auditů, analýzy dat, opatření k nápravě, preventivních opatření a přezkoumání systému managementu. 1.10 Opatření k nápravě 1.10.1 AMS má zavedeny postupy a určeny osoby pro analýzu příčin a realizaci opatření k nápravě, došlo-li k identifikaci neshodné práce, jako např. k odchylkám od schválených postupů nebo podmínek autorizace. 1.10.2 AMS určuje možné příčiny a přijímá opatření k nápravě, která jsou nejvhodnější k vyřešení neshody a zabraňují jejímu opakování. 1.10.3 Opatření k nápravě, provedená za účelem vyloučení příčin neshod nebo jiných odchylek, musí odpovídat rozsahu neshod a možným rizikům jejich dalšího výskytu. (4) Právem žadatele je podle zákona o správním řízení při nesouhlasu po obdržení Rozhodnutí o zamítnutí ověření stanoveného měřidla podat proti němu opravný prostředek - odvolání k AMS. Odvolání je třeba, ve smyslu citovaného zákona, podat ve lhůtě 15 dnů ode dne doručení předmětného rozhodnutí. AMS musí mít postup vyřizování odvolání. 18
1.10.4 AMS sleduje účinnost opatření k nápravě. 1.10.5 Výsledky opatření k nápravě jsou předkládány k přezkoumávání SMJ AMS ve shodě s čl. 1.13. této přílohy MP. 1.10.6 Realizace opatření k nápravě při odstraňování neshod s podmínkami autorizace se v případě zásahů do schváleného SMJ uskutečňuje v souladu s tímto MP a s vědomím ČMI. 1.10.7 Poznatky získané při řešení neshod a realizaci opatření k nápravě využívá AMS k prevenci s cílem snížit opakovatelnost výskytu možných neshod a ke zlepšování jakosti. 1.11 Řízení záznamů 1.11.1 AMS má zavedeny postupy pro identifikaci, sběr, evidenci, přístup, uložení a likvidaci záznamů o jakosti a odborné činnosti. 1.11.2 Všechny záznamy musí být zabezpečeny proti přístupu nepovolaných osob a vedeny jako důvěrné s ohledem na zákazníka. 1.11.3 AMS má postupy ochrany údajů vedených v prostředcích výpočetní techniky a postupy k zamezení neoprávněného přístupu k nim nebo provedení jejich neoprávněné změny. 1.11.4 Všechny záznamy musí být čitelné, pohotově k dispozici a uchovávány a udržovány prostředky, které zabezpečují vhodné prostředí z hlediska prevence jejich poškození, znehodnocení nebo ztráty. 1.11.5 Záznamy o přezkoumávání SMJ AMS a o zaměstnancích a jejich vzdělávání (např. kopie certifikátů o odborné způsobilosti, osvědčení ČMI o odborné způsobilosti, atd.) uchovává AMS po dobu 5 let od skončení jejich platnosti. Odborné záznamy o provedených zkouškách a měřeních jsou v AMS uchovávány nejméně po dobu 5 let po skončení platnosti ověření nebo kalibrace daného měřidla; jedná se např. o ověřovací listy (dále jen OL ) vlastních měřidel, kalibrační listy (dále jen KL ) vlastních měřidel. Není-li platnost ověření omezena lhůtou, jsou záznamy archivovány po dobu používání daného měřidla. 1.11.6 Všechna pozorování a výpočty jsou, je-li to možné a není-li v podmínkách autorizace stanoveno jinak, jasně a trvale zaznamenány v okamžiku, kdy k nim došlo. 1.11.7 Pokud se v záznamech objeví chyby, je jejich oprava provedena škrtnutím původního údaje a správný údaj je uveden vedle. Není dovoleno vymazání, znečitelnění nebo zrušení původního údaje. Všechny změny záznamů jsou označeny datem opravy a podepsány osobou oprávněnou provádět opravy. 1.11.8 V případě, že údaje jsou vedeny prostředky výpočetní techniky, jsou využívány obdobné metody, aby nedošlo ke ztrátě původních údajů. 1.11.9 Záznamy o ověřování nevede AMS pouze v případě nemožnosti přesné identifikace měřidla (např. není uvedeno výrobní číslo). AMS však vede v takovém případě denní 19
záznamy o svých výkonech, počtech ověřených a neověřených měřidel, jejich druzích a měřicím rozsahu atp. 1.12 Interní audity 1.12.1 AMS pravidelně a v souladu s předem stanoveným programem a vypracovanými plány (postupy) provádí interní audity svých činností za účelem prověření jejich trvalého souladu s požadavky SMJ. Jako podklad pro provádění těchto auditů může v SMJ využít normy ČSN EN ISO 19011. 1.12.2 Program interních auditů zahrnuje všechny prvky SMJ, včetně činnosti ověřování měřidel. 1.12.3 MJ AMS je odpovědný za organizaci a plánování auditů tak, jak je požadováno ročním programem auditů (obsahujícím všechny prvky SMJ), schváleným vedením AMS. 1.12.4 Vedení AMS zajistí, že tyto činnosti jsou vykonávány v rámci stanoveného časového harmonogramu. 1.12.5 Tyto audity jsou prováděny jmenovanými, vyškolenými a kvalifikovanými zaměstnanci, kteří jsou tam, kde je to možné, nezávislí na činnosti, která je auditována. Pracovníci nesmí prověřovat své vlastní činnosti. 1.12.6 V případech, kdy vedoucí AMS nebude dostatečně účinně řešit stav, kdy došlo v AMS k neplnění podmínek autorizace, je MJ uložena povinnost, přímo informovat o této skutečnosti oprávněného zástupce subjektu, jako představitele nositele autorizace a orgány ČMI, v souladu s tímto MP, a to případně i přes nesouhlas vedoucího AMS. 1.12.7 Pokud zjištění auditů vyvolávají pochybnosti o správnosti výsledků ověřování AMS, pak vedení AMS včas přijme opatření k nápravě. 1.12.8 Všechna zjištění v rámci auditů a opatření k nápravě, které z nich vyplývají, jsou zaznamenána. 1.12.9 Následnými audity AMS ověří a zaznamená efektivnost přijatých nápravných a popř. preventivních opatření. 1.13 Přezkoumání systému managementu jakosti 1.13.1 AMS ve spolupráci s vedením subjektu provádí pravidelně alespoň 1x ročně přezkoumání SMJ včetně prověření výkonu ověřování s cílem zajistit jeho stálou funkčnost, vhodnost a efektivnost a realizovat navržené nezbytné změny nebo zlepšení. 1.13.2 Přezkoumávání vychází z posouzení vhodnosti politiky jakosti a postupů stanovených činností, zhodnocení informací vedoucích zaměstnanců, výsledků z předešlého přezkoumání, z provedených kontrol (auditů), přijatých opatření k nápravě, prověření externích orgánů, výsledků MPZ, jakýchkoliv změn v rozsahu ověřování, nových typů měřidel, zpětné vazby od zákazníků, včetně stížností, případně i dalších hledisek. 1.13.3 Vedení AMS zajistí, aby tyto činnosti byly vykonány v souladu se stanoveným časovým harmonogramem. 20
1.13.4 Zjištění z přezkoumávání vedením AMS a činnosti, které z nich vyplývají, musí být zaznamenány. 1.14 Spolupráce s orgány státní správy a jinými subjekty AMS má stanoveny odpovědnosti a postupy pro spolupráci s ÚNMZ, ČMI a případně ostatními orgány, jejichž pravomoci zasahují do působnosti AMS. V rozsahu ustanovení právních a technických předpisů pro metrologii a specifikací uvedených v podmínkách autorizace AMS spolupracuje zejména s: - ÚNMZ, který AMS autorizuje k ověřování měřidel; provádí kontrolu dodržování povinností stanovených zákonem; - ČMI, který prověřuje způsobilost pro autorizaci, metodicky řídí AMS, provádí státní metrologický dozor, vykonává kalibraci etalonů a ostatních měřidel AMS, organizuje školení a zkoušky personálu pro získání osvědčení o odborné způsobilosti, organizuje MPZ, zajišťuje další činnosti a služby (např. výrobu úředních značek); - akreditovanými certifikačními orgány pro certifikaci pracovníků k metrologické činnosti (např. s COP č. 3034 při ČMI, který je specializován na ověřování stanovených měřidel nebo s COP č. 3008 při České metrologické společnosti, který provádí certifikaci obecně pro obory měření ). 2 Technické požadavky 2.1 Všeobecně 2.1.1 Správnost a spolehlivost všech činností prováděných při výkonu ověřování měřidel je ovlivněna mnoha hledisky podílejícími se na celkové nejistotě měření, na zjištěných odchylkách a jejich vzájemnými vztahy. 2.1.2 Tato hlediska se mezi jednotlivými druhy ověřovaných měřidel značně liší v návaznosti na příslušné předpisy a technickou náročnost. AMS bere tato hlediska do úvahy při přejímání, příp. vývoji metod a postupů, při výcviku a vzdělávání zaměstnanců a při volbě a zajišťování způsobilosti zařízení, které používá. 2.2 Zaměstnanci 2.2.1 Vedení AMS zajistí odbornou způsobilost všech zaměstnanců, kteří provádějí nebo řídí ověřování měřidel. Pro zajištění zastupitelnosti činností AMS je minimální možný počet zaměstnanců stanoven na dva. 2.2.2 Pro vedoucí(ho) zaměstnance AMS je kvalifikačním dokladem osobní certifikát o odborné způsobilosti k ověřování stanovených měřidel v daném oboru měření, resp. k danému druhu stanoveného měřidla, vydaný akreditovanou osobou pro certifikaci pracovníků. (5) Doba platnosti certifikátu je zpravidla 5 let ode dne jeho vydání. 5 Certifikát v daném oboru měření je povinný pro vedoucího AMS (a vedoucího samostatného pracoviště AMS, je-li zřízeno). MJ prokáže svou způsobilost certifikátem podle předchozí věty nebo certifikátem manažera jakosti. V případě nově zřizovaného AMS, kde nemohou vedoucí zaměstnanci splnit požadavky na odbornou praxi pro vydání osobního certifikátu, se za splnění stanovených poža- 21
2.2.3 Pro ostatní zaměstnance AMS, kteří jsou odpovědni za vlastní ověření měřidla a rozhodnutí o jeho výsledku a případně za obsah OL, je kvalifikačním dokladem osobní certifikát o odborné způsobilosti k ověřování stanovených měřidel v daném oboru měření, resp. k danému druhu stanoveného měřidla, vydaný akreditovanou osobou pro certifikaci pracovníků nebo Osvědčení o odborné způsobilosti k ověřování stanovených měřidel vydané ČMI, popřípadě ÚNMZ, jejichž doba platnosti je maximálně 5 roků ode dne jejich vydání. 2.2.4 V případě, že jsou v rámci AMS zřízena dvě a více samostatně dislokovaných pracovišť, která ověřují stanovená měřidla v rozsahu autorizace, musí být na každém z těchto pracovišť (mimo pracoviště, kde trvale působí vedoucí AMS) stanoven vedoucí pracoviště. Tento vedoucí zastupuje v záležitostech souvisejících s výkonem autorizace vedoucího AMS. S ohledem na tato oprávnění jsou požadavky na jeho kvalifikaci stejné jako pro vedoucího AMS dle čl. 2.2.2 této kapitoly. 2.2.5 U zaměstnanců procházejících výcvikem musí být zajištěn odpovídající dozor. Zaměstnanci provádějící specifické úkoly musí být kvalifikováni dle požadavků AMS, a to na základě doložení odpovídajícího vzdělání, výcviku, zkušeností a prokázaných dovedností. 2.2.6 Vedení AMS musí, v návaznosti na tento MP a podmínky autorizace stanovené ÚNMZ, formulovat cíle týkající se odborné způsobilosti zaměstnanců AMS. Při zabezpečení odborné způsobilosti zaměstnanců spolupracuje AMS s ČMI, resp. Českou metrologickou společností nebo Českým kalibračním sdružením a s výrobci měřidel. 2.2.7 Vedení AMS pověří zaměstnance k zastupování vedoucích zaměstnanců AMS (vedoucí a MJ AMS) a k ověřování jednotlivých druhů měřidel nebo kalibraci vlastních pracovních měřidel, k vydávání OL (nebo KL pro vlastní pracovní měřidla), k vydávání Rozhodnutí o zamítnutí ověření měřidla, k vydávání Osvědčení o výsledku ověření, k poskytování stanovisek AMS. 2.2.8 Kromě všeobecných povinností vyplývajících z právních předpisů mají vedoucí zaměstnanci AMS, pokud si některé z nich nevyhradí vrcholové vedení subjektu, delegovány následující povinnosti a oprávnění dle čl. 2.2.9 až 2.2.11. 2.2.9 Vedoucí AMS: a) jedná jménem AMS s externími subjekty, zejména ÚNMZ a ČMI, ve věcech souvisejících s trvalým zabezpečením plnění podmínek autorizace; b) uzavírá za AMS potřebné smlouvy k naplnění uvedených podmínek; c) schvaluje PJ, související dokumenty popisující SMJ AMS a jejich případné změny; d) přijímá v rámci činnosti AMS potřebné organizačně řídící dokumenty, začleněné do systému řízených dokumentů AMS, k vytvoření a udržování SMJ AMS; davků považuje, že vedoucí zaměstnanci jsou držiteli platného osvědčení o odborné způsobilosti pro ověřování stanovených měřidel vydaného ČMI a o vydání certifikátu o odborné způsobilosti podali žádost odborně příslušnému Certifikačnímu orgánu pro certifikaci personálu. 22
e) schvaluje plán a zúčastňuje se přezkoumávání všech činností AMS, na jejich základě přijímá opatření k nápravě zjištěných neshod, s cílem zvyšovat úroveň SMJ AMS; f) navrhuje a spolurozhoduje o přidělených finančních prostředcích AMS, včetně mzdových; g) navrhuje a spolurozhoduje o přijímání a zařazení zaměstnanců AMS a o jejich propouštění. Dále odpovídá za: h) SMJ AMS; i) způsobilost AMS k ověřování a veškerou činnost AMS; j) plnění podmínek autorizace; k) odbornou úroveň zaměstnanců AMS; l) vedení příslušných záznamů o technických a personálních otázkách AMS ve smyslu schváleného SMJ; m) obsahovou, technickou a formální správnost výstupních dokumentů AMS; n) řádné hospodaření a manipulaci se zařízením AMS; o) vyřizování stížností, reklamací, odvolání a námitek uplatněných vůči AMS. 2.2.10 Manažer jakosti AMS (viz poznámka pod čarou (3) k bodu 1.1.8. f): a) připravuje, navrhuje, dokumentuje a udržuje SMJ AMS včetně plánování, řízení, zabezpečování a zlepšování jakosti; b) navrhuje Příručku jakosti AMS, její přílohy a související dokumenty a průběžně je aktualizuje; c) navrhuje a uplatňuje systém řízení dokumentace v AMS; d) navrhuje vnitřní kontrolní systém AMS, který zajistí organizaci, řízení a výkon přezkoumání SMJ a jeho jednotlivých prvků; e) podílí se na návrhu a realizaci opatření k nápravě a preventivních opatření; f) organizuje kontroly opatření k nápravě z přezkoumávání SMJ. 2.2.11 Vedoucí AMS, ani ostatní podřízení zaměstnanci AMS provádějící ověřování měřidel, se nesmí angažovat v žádných činnostech, které by mohly ohrozit důvěru v nezávislost úsudku AMS, věrohodnost při ověřování měřidel a plnění povinností plynoucích ze schváleného SMJ, případně jsou povinni odmítnout takové činnosti a pokusy o zásahy do výkonu autorizovaných činností. 2.3 Prostory a podmínky prostředí 2.3.1 Vybavení laboratoří AMS pro ověřování nebo kalibraci vlastních pracovních měřidel musí být takové, aby poskytovalo předpoklady pro správné provádění ověřování/kalibrací ve shodě se stanovenými metodami a postupy. 23