Reexport léků v ČR PharmDr. Alena Tomášková 2. 12. 2014
Obsah: Reexport vymezení problému, definice Statistika Konkrétní LP aktuální dostupnost Platná legislativa Vydaná opatření Možnosti řešení Požadavky na případnou novou právní úpravu
Reexport - definice distribuce registrovaného léčivého přípravku z ČR do jiného členského státu bez součinnosti s držitelem rozhodnutí o registraci vývoz se uskutečňuje nejen do členských států EU, ale též do tzv. třetích zemí opírá se o zásadu volného pohybu zboží uvnitř EU, která může být omezena pouze za určitých okolností (např. z důvodu ochrany zdraví a života lidí) používají se označení parallel trade, reexport, reimport, paralelní obchod
Reexport - statistika ČR: v roce 2013 byly reexportovány léčivé přípravky za 3,6 mld. Kč (v cenách výrobce, bez DPH) 5,1 mld. Eur dosahuje objem paralelního obchodu s léčivy v EU nejaktivnější importéři (t.j. v kterých zemích tvoří paralelní dovoz největší podíl na prodejích v lékárnách): Dánsko, Švédsko, Nizozemsko, Irsko, Německo, Velká Británie zdroj: AIFP
Reexport - statistika Meziroční srovnání reexportů Porovnání celého roku 2012, 2013 a 9/2014 o Byly porovnány počty reexportovaných balení a definovaných denních dávek (DDD) léčiv Rok Počet balení DDD celkem Finance bez OP a DPH 2012 4 141 326 112 691 814 3 098 885 471 2013 5 364 376 138 493 955 3 569 784 697 9/2014 4 813 463 117 464 149 2 733 998 000 o Nárůst reexportovaných balení a DDD pokračuje i v roce 2014 (srovnání pro 3. čtvrtletí) Zdroj dat v tabulkách a grafech: SÚKL
Reexport - statistika Porovnání reexportů v letech 2012, 2013 a do 9/2014 z grafu je zřejmé, že kromě měsíce října byl ve všech měsících r. 2013 objem reexportovaných balení i DDD vyšší než ve srovnatelném období r. 2012
Reexport x dodávky TOP 30 LP dle počtu balení - 2013
Reexport x dodávky TOP 30 LP dle počtu balení - do 9/2014
Reexport x dodávky TOP 30 LP dle objemu financí - 2013
Reexport x dodávky TOP 30 LP dle objemu financí - do 9/2014
Nejčastěji reexportované LP dle diagnóz kardiovaskulární systém respirační systém trávící trakt a metabolismus smyslové orgány nervový systém
Reexport x dodávky TOP 10 ATC1 dle DDD Pořadí Název ATC1 Kód ATC1 DDD reexport DDD dodávky do lékáren % podíl reexportu 1 Kardiovaskulární systém C 9 863 509 576 466 097 1,68 2 Trávicí trakt a metabolismus A 7 127 771 252 632 986 2,74 3 Respirační systém R 6 071 106 137 093 959 4,24 4 Nervový systém N 5 579 410 152 350 374 3,53 5 Smyslové orgány S 3 458 635 16 880 387 17,00 6 Urogenitální trakt a pohlavní hormony G 2 900 567 103 567 446 2,72 7 Krev a krvetvorné orgány B 1 985 600 180 667 322 1,09 8 Muskuloskeletární systém M 838 111 78 229 068 1,06 9 Cytostatika a imunomodulační léčiva L 556 048 10 860 699 4,87 10 Systémová hormonální léčiva kromě pohlavních hormonů a inzulinů H 422 783 45 599 032 0,92
Reexport x dodávky TOP 10 ATC3 dle DDD Pořa dí 1 Název ATC3 Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém Kód ATC3 DDD reexport DDD dodávky do lékáren % podíl reexportu C09 6 743 374 239 115 421 2,74 2 Léčiva k terapii diabetu A10 3 939 723 79 181 557 4,74 3 Oftalmologika S01 3 458 635 16 880 387 17,00 4 Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest R03 3 310 620 47 188 577 6,56 5 Psychoanaleptika N06 2 217 768 61 338 592 3,49 6 Antikoagulancia, antitrombotika B01 1 950 381 81 162 834 2,35 7 Urologika G04 1 852 315 33 043 986 5,31 8 Nosní léčiva R01 1 811 149 28 724 975 5,93 9 Léčiva k terapii onemocnění spojených s poruchou acidity A02 1 494 636 64 553 928 2,26 10 Jiná léčiva nervového systému N07 1 356 278 12 179 501 10,02
Hodnocení dostupnosti jako podklad pro datové analýzy slouží hlášení dodávek léčivých přípravků dle pokynu SÚKL DIS-13 distributoři hlásí dodávky: o do lékáren v ČR o o o do lékáren mimo ČR ostatním distributorům v ČR ostatním distributorům mimo ČR
Hodnocení dostupnosti povinnost poskytovat SÚKL informace o distribuci do zahraničí existuje od 1. 1. 2011 získané informace publikuje SÚKL na svém webu: www.sukl.cz/dodávky a jiná hodnocení v případě nedostupnosti LP vlivem reexportu zasahuje MZ rozhodnutím o dočasném zákazu distribuce či vývozu mimo ČR
Reexport platná legislativa v ČR dle platného právního stavu mohou být léčivé přípravky za zákonem stanovených podmínek vyváženy mimo území ČR podmínky paralelního vývozu (reexportu) nejsou nijak speciálně upraveny, vztahují se na obecná pravidla pro distribuci současná právní úprava neobsahuje komplexní, podrobná a přesná pravidla pro omezení reexportů Ministerstvo zdravotnictví dle současné právní úpravy v ustanovení 11 písm. h) zákona o léčivech může vydat opatření za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb
Aplikace ustanovení 11 písm. h) zákona o léčivech Ministerstvo zdravotnictví přistupuje k aplikaci daného ustanovení pouze za předpokladu: nedostupnosti terapeuticky nenahraditelných léčivých přípravků pouze v případech, ve kterých má být chráněn zájem na ochranu zdraví a života lidí Přitom se však projevuje snaha o minimalizaci regulačního zásahu.
Reexport vydaná opatření MZ Ministerstvo zdravotnictví vydalo dosud na základě zmocnění ustanovením 11 písm. h) zákona o léčivech tato opatření: zákaz užití k další distribuci či vývozu mimo území ČR léčivého přípravku Novomix 30 FLEXPEN 100U/ML inj. sus. 5x3 ml (10/2013) zákaz užití k další distribuci či vývozu mimo území ČR LP Actilyse inj. + inf. plq. sol. 1 x 20 mg a Actilyse inj. + inf. plq. sol. 1 x 50 mg (5/2014) zákaz užití k další distribuci či vývozu mimo území ČR LP Antabus (7/2014)
Možnosti řešení důsledná aplikace pravidel cenové regulace a jejich kontrola monitorování obchodu důsledné uplatňování zákonné povinnosti distributorů hlásit souběžný prodej léčiv stanovení časových a množstevních podmínek pro distributory pro zásobu léčiv precizace povinností držitele rozhodnutí o registraci, distributora a lékárny podmíněnost úhrady ze zdravotního pojištění dostatečnou zásobou a reálnou dostupností léčiva pro pacienty a pojišťovny tlak na nízké úhrady nepromítat do ceny léku v lékárně (písemná ujednání mezi držiteli rozhodnutí o registraci léčiva a zdravotními pojišťovnami nízká úhrada refundována pojišťovnám přímo)
Možnosti řešení Aktuálně probíhají jednání MZ a SÚKL za účelem přípravy novely zákona, diskuse nad dalšími návrhy a náměty. Navrhovaná opatření: o SÚKL bude sbírat a vyhodnocovat data, na základě kterých vytvoří a pravidelně bude aktualizovat seznam nenahraditelných LP, u nichž hrozí riziko vývozu mimo ČR o počty položek na seznamu se budou průběžně měnit, odhadujeme však cca desítky léčivých přípravků o u těchto LP bude vyhodnoceno reálné ohrožení nedostupností a následně budou realizovány další odpovídající kroky (dočasný zákaz vývozu předmětného LP za hranice) DOSUD NEPROŠLO PŘIPOMÍNKOVÝM ŘÍZENÍM!
Principy zavedení možných nových regulačních mechanismů Nová právní úprava by měla reflektovat: komplexnost transparentnost odůvodněnost minimalizaci ekonomickou vhodnost pružnost efektivitu Musí být slučitelná s předpisy EU.
Komplexnost Komplexností se rozumí: o stanovení mechanismů pro identifikaci hrozby nedostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v ČR (sběr dat, stanovení kritérií a postupu vyhodnocování dat) o stanovení konkrétních opatření v nastalých případech hrozby nedostupnosti léčivých přípravků o stanovení příslušných sankcí za porušení přijatých opatření
Transparentnost Transparentností se rozumí: o dotčené subjekty by měly být schopny předvídat možnost přijetí opatření a zároveň by měly mít možnost na tuto skutečnost reagovat o transparentní postup by měl být uplatněn jak v procesu identifikace a oznamování hrozby nedostatku léčivých přípravků, tak v procesu přijetí konkrétních opatření
Odůvodněnost Odůvodněností se rozumí: o přijatá opatření musí být plně v souladu se zájmem na ochraně zdraví a života lidí a v každém konkrétním případě omezení vývozu léčivých přípravků musí být vyžadováno náležité odůvodnění přijatého opatření
Minimalizace Minimalizací se rozumí: o systém opatření reguluje v konečném důsledku pouze omezenou část trhu, nejedná se o plošné omezení o regulace musí být zacílena pouze na ty případy, kdy skutečně hrozí nedostupnost terapeuticky nenahraditelných léčivých přípravků pro potřeby pacientů v ČR
Ekonomická vhodnost Ekonomickou vhodností se rozumí: o systém opatření nesmí nepřiměřeně zatížit regulované subjekty ani vykonavatele veřejné správy o systém opatření musí být jednoduchý a efektivní
Pružnost Pružnost aktualizace dat o dostupnosti léčivých přípravků na trhu v ČR: o stanovení intervalů aktualizace seznamu léčivých přípravků ohrožených nedostupností
Efektivita Efektivitou se rozumí: o za účelem vynutitelnosti opatření musí být stanoveny odpovídající sankce pro porušení přijatých opatření
Slučitelnost s předpisy Evropské unie o paralelní obchod s léčivými přípravky napříč členskými státy EU je realizován v souladu se zásadou volného pohybu zboží (č. 34 a 35 Smlouvy o fungování Evropské unie) o zásada volného pohybu zboží představuje jednu ze základních svobod jednotného vnitřního trhu EU o za poskytování zdravotní péče a za zdraví občanů jsou přitom dle práva EU odpovědné členské státy, dle práva EU lze stanovit opatření za účelem ochrany zdraví a života lidí, čímž může být právě odvrácení akutní nedostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v ČR Jednotlivé členské státy v posledních letech přijímají opatření za účelem omezení rizika nedostupnosti LP.
Děkuji za pozornost