Efektivní právní služby

Transkript

1 PARALELNÍ OBCHOD S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA ČR Efektivní právní služby 1

2 Historický exkurs k paralelním obchodům porovnání právní úpravy problematiky souběžného dovozu v předchozím a současném zákoně o léčivech; historické obavy a očekávání v souvislosti se vstupem ČR do EU ; Přehled aktuálně platné legislativy paralelní dovoz do ČR; vývoz léků z ČR; Paralelní obchod versus hospodářská soutěž rozhodnutí v ČR; rozhodnutí ESD; 2

3 PI souběžný dovoz (parallel import) Ref. LP referenční léčivý přípravek POUŽITÉ ZKRATKY PI LP souběžně dovážený léčivý přípravek MAH držitel rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holder) 3

4 HISTORICKÝ EXKURS K PARALELNÍM OBCHODŮM 4

5 Předchozí zákon o léčivech (zákon č. 79/1997 Sb.): se souběžným dovozem počítal 28 odst.1: Souběžným dovozem se rozumí dovoz léčivého přípravku, který je současně registrován v České republice a v členském státě, do České republiky, který není zajišťován držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v České republice nebo v součinnosti s ním.. 5

6 Aktuálně účinný zákon o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.): se souběžným dovozem počítá + upřesňuje předchozí zákon - 45 odst. 1: Souběžným dovozem se rozumí distribuce léčivého přípravku z jiného členského státu do České republiky, pokud tomuto léčivému přípravku byla udělena registrace v České republice a v členském státě a distribuce není zajišťována držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v České republice nebo v součinnosti s ním. Uskutečnit souběžný dovoz léčivého přípravku lze jen na základě povolení pro souběžný dovoz léčivého přípravku. Za souběžný dovoz se nepovažuje distribuce z jiného členského státu do České republiky, jde-li o léčivý přípravek registrovaný podle 25 odst. 1 písm. b). (tj. centralizovanou procedurou).. 6

7 VSTUP ČR DO EU 01. května 2004 a paralelní obchody: Naplnění očekávání (současný tisk): 7

8 VSTUP ČR DO EU 01. května 2004 a paralelní obchody: Očekávání (výběr z tehdejšího tisku): odliv množství LP z ČR do ciziny cca 15%? A kolik nyní? velké farmaceutické firmy buší na buben kvůli paralelnímu obchodu s léky obchod využívá rozdílů v cenách a klíčové zásady fungování ekonomiky EU zásady volného pohybu zboží; cílové země paralelního obchodu: VB -70% PI, Německo, Nizozemí, Skandinávie; tehdejší prognóza: ČR exportérem léků do bohatých západních států, ale i cílovou zemí pro dovozy z dalších členských států EU. 8

9 VSTUP ČR DO EU 01. května 2004 a paralelní obchody: uplatnění a naplnění základní zásady: Volného pohybu zboží, osob a kapitálu na vnitřním trhu (prostor bez vnitřních hranic) (čl Smlouvy o fungování ES): zboží legálně uvedené na trh v jedné členské zemi může volně a bez překážek (cel a kvantitativních omezení) vstupovat na trhy ostatních členských států. ; množstevní omezení vývozu, jakož i veškerá opatření s rovnocenným účinkem, jsou mezi členskými státy zakázána - čl. 35, dříve čl. 29 Smlouvy. 9

10 VSTUP ČR DO EU 01. května 2004 a paralelní obchody: uplatnění a naplnění základní zásady: Volného pohybu zboží, osob a kapitálu na vnitřním trhu (prostor bez vnitřních hranic, čl Smlouvy o fungování ES): výjimky čl. 36 Smlouvy: zákazy nebo omezení dovozu, vývozu nebo tranzitu odůvodněné veřejnou mravností, veřejným pořádkem, veřejnou bezpečností, ochranou zdraví a života lidí a zvířat, ochranou rostlin, ochranou národního kulturního pokladu, jenž má uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotu, nebo ochranou průmyslového a obchodního vlastnictví. Tyto zákazy nebo omezení však nesmějí sloužit jako prostředky svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy.. 10

11 PŘEHLED AKTUÁLNĚ PLATNÉ LEGISLATIVY 11

12 Přehled aktuálně platné legislativy IMPORT DOVOZ zákon č. 378/2007 SB., o léčivech: 45 souběžný dovoz léčivého přípravku; vyhláška 228/2008 Sb., o registraci humánních léčivých přípravků: 13 podrobná pravidla pro souběžný dovoz; SÚKL pokyn REG 86 Povolování souběžného dovozu humánního léčivého přípravku; s účinností od 01. listopadu 2011 nahradil dřívější pokyn UST

13 Souběžná distribuce distribuce léčivého přípravku registrovaného centralizovanou procedurou z jiného členského státu do ČR; podléhá ohlášení Evropské lékové agentuře a platí na celém území Společenství. 13

14 Souběžný dovoz distribuce takového LP z jiného členského státu do ČR, který je současně registrován v ČR a v členském státě Společenství, přičemž tato distribuce není zajišťována držitelem rozhodnutí o registraci v ČR; pro přípravky registrované národní registrací, procedurou vzájemného uznávání (MRP registrace) nebo decentralizovanou procedurou; žádost o povolení PI se podává SÚKLu. 14

15 Osoby oprávněné provádět paralelní import léčivých přípravků pouze držitel povolení k distribuci LP, a to na základě povolení pro PI vydaného SÚKLem; žádost se podává elektronicky na formuláři REG 87 verze 2 (od ) pro každý LP zvlášť, a to jednotlivě pro každou lékovou formu, sílu a zemi, odkud je LP dovážen; správní poplatek: 2.000,-Kč + náhrada výdajů SÚKLu výše částky a postup dle UST-29; 15

16 Osoby oprávněné provádět paralelní import léčivých přípravků specifický mechanismus: dovoz LP z Estonska, Litvy, Lotyšska, Maďarska, Polska, Slovenska, Slovinska viz REG-86; doklady přikládané k žádosti: viz REG-86 (příbalová informace v čj, vzorky, informace o rozdílech mezi Ref.LP a PI LP atd.). 16

17 Rozhodnutí o povolení OBSAHUJE: identifikaci držitele povolení PI; název, sílu, lékovou formu a velikosti balení PI LP; název státu, ze kterého bude LP dovážen; registrační číslo PI LP (vždy obsahuje značku PI, pořadové číslo povolení a rok povolení PI; kód Ústavu pro každou velikost balení a druh vnitřního obalu PI LP; zvláštní podmínky; PLATÍ na 5 let; lze prodlužovat, i opakovaně o dalších 5 let; SÚKL zveřejňuje INFORMACE o povolení k PI ve Věstníku SÚKL, číselníku KLK a Databázi léků. 17

18 Zásadní povinnosti držitele povolení k PI uchovávat záznamy o původu, počtu balení a číslech šarží PI LP po dobu nejméně 5 let; sledovat změny v registraci Ref. LP a zohledňovat u PI LP změny ovlivňující účinnost a bezpečnost LP; při přebalování, přeznačování a jakýchkoliv dalších úpravách PI LP používat služby držitelů povolení k výrobě léčiv + označit přebalený LP způsobem podle vyhlášky č. 228/2008 Sb.; 18

19 Zásadní povinnosti držitele povolení k PI poskytovat součinnost SÚKLu; oznámit úmysl zahájit PI LP držiteli rozhodnutí o registraci Ref. LP nejméně 1 měsíc předem + ev. na vyžádání držiteli rozhodnutí poskytnout vzorek PI LP; zajišťovat farmakovigilanci sběrem údajů o nežádoucích účincích a oznamovat je MAH a SÚKLu. 19

20 Paralelní export souvisí s vyčerpáním práv k patentu: 13b z. č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích: Majitel patentu nemá právo zakázat třetím osobám nakládat s výrobkem, který je předmětem chráněného vynálezu, jestliže tento výrobek byl uveden na trh v ČR majitelem patentu nebo s jeho souhlasem, ledaže by byly důvody pro rozšíření práv z patentu na uvedené činnosti. ztráta práva ovlivnit další obchodování (vyčerpání práva národní, regionální/unijní, mezinárodní) právo existuje, jen zaniká možnost jej vykonat volný pohyb zboží, osob a služeb; 20

21 Paralelní export od 02. dubna 2013: novela zákona o léčivech ( 77 odst. 3 zák. o léčivech) - omezila/ztížila vývoz léků z ČR?: V případě, že je léčivý přípravek odebírán provozovatelem lékárny, který je současně držitelem povolení k distribuci, musí být v této dokumentaci uvedeno, zda odběratel odebírá léčivé přípravky jako provozovatel lékárny nebo jako distributor.. 21

22 Y A HOSPODÁŘSKÁ SOUTĚŽ 22

23 ÚOHS a Nejvyšší správní soud dosud neexistuje žádné pravomocné rozhodnutí týkající se paralelního obchodu s LP; souběh + sankce za komunitární a týž vnitrostátní správní delikt lze soutěžiteli uložit. Evropský soudní dvůr paralelní export a dominantní postavení řecká komise pro hospodářskou soutěž vs. GlaxoSmithKline AEVE; AstraZeneca AB, AstraZeneca plc vs. Evropská komise. 23

24 GSK AEVE vs. řecká komise pro hospodářskou soutěž ( ) Zneužití dominantního postavení Odmítnutí zásobovat velkoobchodníky uskutečňující paralelní vývozy Obvyklý charakter objednávek GSK uspokojovala objednávky všech svých řeckých obchodníků, kteří je zneužívali k paralelním obchodům zpět do VB; paralelní obchody vedly k nedostatku léčiv v Řecku, GSK přestala prodávat produkty obchodníkům a začala dodávat přímo nemocnicím a lékárnám; otázka odmítnutí dodávky zboží jako druh zneužití DP za předpokladu, že jej nelze objektivně ospravedlnit?; 24

25 GSK AEVE vs. řecká komise pro hospodářskou soutěž ( ) Zneužití dominantního postavení Odmítnutí zásobovat velkoobchodníky uskutečňující paralelní vývozy Obvyklý charakter objednávek podnik v dominantním postavení na relevantním trhu léčivých přípravků, který aby zabránil paralelním vývozům, které někteří velkoobchodníci uskutečňují z jednoho členského státu do jiných členských států, odmítne vyhovět objednávkám těchto velkoobchodníků, které mají obvyklý charakter, zneužívá své dominantní postavení; předkládajícímu soudu přísluší rozhodnout o obvyklém charakteru uvedených objednávek vzhledem k rozsahu těchto objednávek ve vztahu k potřebám trhu uvedeného členského státu, jakož i vzhledem k předchozím obchodním vztahům udržovaným uvedeným podnikem s dotčenými velkoobchodníky. 25

26 ASTRAZENECA AB ASTRAZENECA PLC vs. EVROPSKÁ KOMISE 181 stránek, 920 bodů Řešena otázka zneužití dominantního postavení kvůli: bránění vstupu generik na vymezené trhy států objektivně klamavým prohlášením učiněným před patentovými úřady a soudy vymezených států; podání žádostí o zrušení registrací LP - účel? Zamezení/oddálení vstupu generik na trh určitého státu? Zamezení paralelním dovozům?; otázka posuzování konkurenčních podmínek na relevantním trhu, otázka inovace LP; paralelní dovozy mají vliv na výši a posuzování dominantního postavení; generické přípravky podkopávají dominantní postavení soutěžitele. 26

27 Paralelní obchod s léčivými přípravky a hospodářská soutěž SHRNUTÍ otázka vypršení patentové ochrany x vstup generik na trh x paralelní dovozy; podnik v dominantním postavení se aktivně snažil vyloučit své konkurenty z trhu v okamžiku, kdy jeho vlastnickým právům a výlučným právům skončila platnost; uplatnění patentu je zneužitím dominantního postavení jen v případě vědomého uplatnění neplatného patentu; zajištění výhod na trhu využitím postupu státních orgánů nebo regulace = zneužití dominantního postavení. 27

28 Paralelní obchod s léčivými přípravky a hospodářská soutěž lze využít jako ochranu před reexportem ze strany držitele rozhodnutí o registraci formu množstevní lékové limitace? ANO, ale před jejím zavedením by výrobce měl znát svou pozici na trhu otázka dominantního postavení: nedominant: ANO, lze zavést; dominant: ANO: v případě, že existuje ještě jiný zdroj pro koupi dotčeného přípravku/uspokojím obvyklé objednávky; NE: v případě, že není jiný zdroj pro koupi dotčeného přípravku; písemné, odůvodněné (třeba odkaz na ochranu pacientů a zajištění dostupnosti) rozhodnutí statutárního orgánu oznámené odběratelům. 28

29 Omezit vývoz léků? Jak? trvalý pokles cen a úhrad léků = zvyšující se atraktivita pro export! MZ učinilo několik opatření (zákazů) exportu konkrétních přípravků: měly skutečný efekt nebo šlo o PR?; omezení prostřednictvím právních předpisů naráží na základní zásadu EU: volný pohyb zboží a služeb; leží problém u provozovatelů lékáren s distribučním oprávněním nebo... nebo si prostě budeme muset na uvedené zvyknout.. 29

30 PŘIPRAVOVANÁ ZMĚNA LEGISLATIVY V ČR 30

31 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A PARALELNÍ VÝVOZ LÉKŮ návrh novely ve vnějším připomínkovém řízení; SÚKL vydává seznam léků při jejichž nedostatku na trhu v České republice by mohlo vzniknout nebezpečí nedostupnosti léku při poskytování péče seznam aktualizuje; zařazení na seznam: nenahraditelnost přípravku; nedostatek přípravku by mohl ohrozit dostupnost a účinnost léčby s dopadem na veřejné zdraví nebo přípravek byl již předmětem omezení k distribuci mimo ČR. distributor hlásí SÚKLu identifikaci distributora, identifikaci distribuovaného léčivého přípravku a identifikaci osoby, které byl léčivý přípravek distribuován podrobnosti ve vyhlášce; 31

32 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A PARALELNÍ VÝVOZ LÉKŮ distributor oznamuje záměr distribuovat mimo ČR přípravek ze Seznamu 60 dnů předem (případně neprodleně po zařazení na seznam) pak uskutečnit do 90 dnů od oznámení, když není omezeno OOP; SÚKL podnět MZd na základě hlášení distributorů podnět k OOP (odůvodnění: aktuální zásoba nepokrývá spotřebu + existují důvody, kdy další distribuce mimo ČR zhorší dostupnost péče) podnět musí objasnit veřejný zájem, který musí převažovat nad individuálním zájem vyvézt; MZd vydá OOP a omezí distribuci přípravků mimo ČR, v případě, že při nedostatku přípravku na trhu v ČR by mohlo vzniknout nebezpečí jeho nedostupnost odpadnou důvody, MZd ukončí platnost. účinnost od konce května

33 Děkuji za PARALELNÍ OBCHOD S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA ČR pozornost KMVS, advokátní kancelář, s.r.o. 33