STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. +420 272 185 111, fax +420 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz ÚJV Řež, a.s. Hlavní 130 250 68 Husinec Řež SP.ZN. DATUM sukls193860/2012 22. 01. 2012 Vypraveno dnem předání k poštovní přepravě vyznačeným na obálce provozovatelem poštovní služby, dnem odeslání datové zprávy z datové schránky Státního ústavu pro kontrolu léčiv, v případě osobního doručení dnem předání adresátovi. ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen Ústav ), jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 13 odst. 2 písm. a) bodu 2. zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), rozhodl t a k t o: Ústav v souladu s 63 odst. 6 zákona o léčivech mění rozhodnutí o povolení k výrobě léčivých přípravků č.j.: 20916/4/INS/00 ze dne 23. 10. 2000, ve znění pozdějších změn, následovně: vymazává se kvalifikovaná osoba Ing. Marie Bartoníčková, vymazává se kvalifikovaná osoba Ing. Milan Chmelka, přidává se nová kvalifikovaná osoba Ing. Renata Bláhová, přidává se nové místo výroby léčivých přípravků na adrese ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, 250 68 Husinec Řež, objekt PET Centra Řež s rozsahem výroby: Humánní léčivé přípravky 1.6 Kontrola jakosti a společnosti ÚJV, Řež a.s., se sídlem Hlavní 130, 250 68 Husinec Řež, IČ: 463 56 088 se povoluje výroba léčivých přípravků v následujícím rozsahu: F-INS-002-09/25.01.2010 Strana 1 (celkem 3)
Adresy všech míst výroby Adresy všech míst kontroly jakosti ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, 250 68 Husinec Řež Nemocnice Na Homolce, Roentgenova 2, 150 00 Praha 5, objekt PET Centra Praha Masarykův onkologický ústav, Žlutý kopec 7a, 656 53 Brno, objekt PET Centra Brno ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, 250 68 Husinec Řež objekt PET Centra Řež ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, 250 68 Husinec Řež Nemocnice Na Homolce, Roentgenova 2, 150 00 Praha 5, objekt PET centra Praha Masarykův onkologický ústav, Žlutý kopec 7a, 656 53 Brno, objekt PET Centra Brno ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, 250 68 Husinec Řež objekt PET Centra Řež Druh a rozsah povolené výroby viz příloha č. 1/1 (celkem 1 strana), příloha č. 1/2 (celkem 1 strana), příloha č. 1/3 (celkem 1 strana) a příloha č. 1/4 (celkem 1 strana) viz příloha č. 2/1 (celkem 1 strana), příloha č. 2/2 (celkem 1 strana) a příloha č. 2/3 (celkem 1 strana) Adresy smluvních míst kontroly jakosti viz příloha č. 4 (celkem 1 strana) Jména a příjmení kvalifikovaných osob viz příloha č. 5 (celkem 1 strana) Pozn.: Přílohy tohoto rozhodnutí jsou číslovány dle dokumentu Evropské lékové agentury č. EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 5 ze dne 23. 6. 2006 O d ů v o d n ě n í Dne 23. 08. 2012 společnost ÚJV Řež, a.s., se sídlem Hlavní 130, 250 68 Husinec Řež, IČ: 463 56 088 podala žádost o změnu povolení k výrobě léčivých přípravků vydaného dne 23.10.2000 pod č.j. 20916/4/INS/00, ve znění pozdějších změn. Změna spočívá v tom, že: vymazává se kvalifikovaná osoba Ing. Marie Bartoníčková, vymazává se kvalifikovaná osoba Ing. Milan Chmelka, přidává se nová kvalifikovaná osoba Ing. Renata Bláhová, přidává se nové místo výroby léčivých přípravků na adrese ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, 250 68 Husinec Řež, objekt PET Centra Řež s rozsahem výroby: Humánní léčivé přípravky 1.6 Kontrola jakosti F-INS-002-09/25.01.2010 Strana 2 (celkem 3)
Podáním žádosti bylo zahájeno správní řízení vedené pod sp.zn. sukls193860/2012. V jeho rámci Ústav posuzoval, zda jsou v uvedeném případě splněny požadavky stanovené zákonem o léčivech, jeho prováděcími předpisy a zvláštními předpisy. Po provedení tohoto posouzení Ústav konstatuje, že požadavky jsou splněny. Vzhledem k tomu Ústav rozhodl o změně povolení k výrobě léčivých přípravků v rozsahu uvedeném ve výroku tohoto rozhodnutí a v jeho přílohách. Údaje uvedené v tomto rozhodnutí budou po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí zavedeny do evropské databáze. P o u č e n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, u Ústavu odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. F-INS-002-09/25.01.2010 Strana 3 (celkem 3)
Příloha č. 1/1 k rozhodnutí sp.zn.: sukls193860/2012 ze dne 22. 01. 2012 Druh a rozsah povolené výroby humánních léčivých přípravků Název a adresa místa výroby: ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, 250 68 Husinec Řež 1.1.1.2 Lyofilizáty (Kity pro radiofarmaka) 1.1.2 Terminálně sterilizované 1.1.2.3 Maloobjemové tekuté lékové formy (o objemu do 100 ml) (Radiofarmaka) 1.2 Nesterilní přípravky 1.2.1 Nesterilní přípravky 1.6 Kontrola jakosti 1.2.1.6 Tekuté pro vnitřní užití (Radiofarmaka) ----------------------------------------------------------- konec přílohy 1/1 ------------------------------------------------------------------- F-INS-002-08-01/26.10.2009 Příloha 1/1, strana 1 (celkem 1)
Příloha č. 1/2 k rozhodnutí sp.zn.: sukls193860/2012 ze dne 22. 01. 2012 Druh a rozsah povolené výroby humánních léčivých přípravků Název a adresa místa výroby: Nemocnice Na Homolce, Roentgenova 2, 150 00 Praha 5, objekt PET Centra Praha 1.6 Kontrola jakosti ----------------------------------------------------------- konec přílohy 1/2 ------------------------------------------------------------------- F-INS-002-08-01/26.10.2009 Příloha 1/2, strana 1 (celkem 1)
Příloha č. 1/3 k rozhodnutí sp.zn.: sukls193860/2012 ze dne 22. 01. 2012 Druh a rozsah povolené výroby humánních léčivých přípravků Název a adresa místa výroby: Masarykův onkologický ústav, Žlutý kopec 7a, 656 53 Brno, objekt PET Centra Brno 1.6 Kontrola jakosti ----------------------------------------------------------- konec přílohy 1/3 ------------------------------------------------------------------- F-INS-002-08-01/26.10.2009 Příloha 1/3, strana 1 (celkem 1)
Příloha č. 1/4 k rozhodnutí sp.zn.: sukls193860/2012 ze dne 22. 01. 2013 Druh a rozsah povolené výroby humánních léčivých přípravků Název a adresa místa výroby: ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, 250 68 Husinec Řež, objekt PET centra Řež 1.6 Kontrola jakosti ----------------------------------------------------------- konec přílohy 1/4 ------------------------------------------------------------------- F-INS-002-08-01/26.10.2009 Příloha 1/4, strana 1 (celkem 1)
Příloha č. 2/1 k rozhodnutí sp.zn.: sukls193860/2012 ze dne 22. 01. 2012 Druh a rozsah povolené výroby humánních hodnocených léčivých přípravků Název a adresa místa výroby: ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, 250 68 Husinec Řež 1.1.1.2 Lyofilizáty (Kity pro radiofarmaka) 1.1.2 Terminálně sterilizované 1.1.2.3 Maloobjemové tekuté lékové formy (o objemu do 100 ml) (Radiofarmaka) 1.2 Nesterilní přípravky 1.2.1 Nesterilní přípravky 1.6. Kontrola jakosti 1.2.1.6 Tekuté pro vnitřní užití (Radiofarmaka) ----------------------------------------------------------- konec přílohy 2/1 ------------------------------------------------------------------- F-INS-002-08-02/26.10.2009 Příloha 2/1, strana 1 (celkem 1)
Příloha č. 2/2 k rozhodnutí sp.zn.: sukls193860/2012 ze dne 22. 01. 2012 Druh a rozsah povolené výroby humánních hodnocených léčivých přípravků Název a adresa místa výroby: Nemocnice Na Homolce, Roentgenova 2, 150 00 Praha 5, objekt PET Centra Praha 1.1 Sterilní hodnocené léčivé přípravky 1.6. Kontrola jakosti ----------------------------------------------------------- konec přílohy 2/2 ------------------------------------------------------------------- F-INS-002-08-02/26.10.2009 Příloha 2/2, strana 1 (celkem 1)
Příloha č. 2/3 k rozhodnutí sp.zn.: sukls193860/2012 ze dne 22. 01. 2012 Druh a rozsah povolené výroby humánních hodnocených léčivých přípravků Název a adresa místa výroby: Masarykův onkologický ústav, Žlutý kopec 7a, 656 53 Brno, objekt PET Centra Brno 1.1 Sterilní hodnocené léčivé přípravky 1.6. Kontrola jakosti ----------------------------------------------------------- konec přílohy 2/3 ------------------------------------------------------------------- F-INS-002-08-02/26.10.2009 Příloha 2/3, strana 1 (celkem 1)
Příloha č. 4 k rozhodnutí sp.zn.: sukls193860/2012 ze dne 22. 01. 2012 Adresy smluvních míst kontroly jakosti ITEST plus s.r.o., Kladská 1032, 500 03 Hradec Králové, IČ 62 06 18 28 místo kontroly: Bílé Vchýnice 10, 533 16 Vápno u Přelouče VUAB Pharma a.s., Vltavská 53, 252 63 Roztoky, IČ 630 78 180 ----------------------------------------------------------- konec přílohy 4 ------------------------------------------------------------------- F-INS-002-08-04/26.10.2009 Příloha 4, strana 1 (celkem 1)
Příloha č. 5 k rozhodnutí sp.zn.: sukls193860/2012 ze dne 22. 01. 2012 Jména a příjmení kvalifikovaných osob Ing. Michal Antoš Ing. Renata Bláhová Ing. Karolína Doubková Ing. Petr Kopecký, CSc. Mgr. Alena Novotná Ing. Lukáš Pech RNDr. Ingrid Pytelová Mgr. Jana Rozenová Ing. Patrik Špátzal Ing. Brigita Vargová Mgr. Eva Veselá ----------------------------------------------------------- konec přílohy 5 ------------------------------------------------------------------- F-INS-002-08-05/26.10.2009 Příloha 5, strana 1 (celkem 1)