STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: BAXTER HEALTHCARE LTD. IČ: Caxton way, IP24 3SE Thetford, Norfolk, Spojené království Velké Británie a Severního Irska : BAXTER CZECH spol. s r.o. IČ: Karla Engliše 3201/6, Praha 5, FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L. Via Camagre 41, Verona, Italská republika : Fresenius Kabi s.r.o. IČ: Plzeňská 3217/16, Praha 5 - Smíchov, ARDEAPHARMA a.s., IČ: Třeboňská 229, Ševětín, BAXTER CZECH spol. s r.o., IČ: Karla Engliše 3201/6, Praha 5, B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft HPB 11000Carl-Braun Strasse 1, Melsungen, Spolková republika Německo : PharmDr. Jiří Lukeš F-CAU / Strana 1 (celkem 13)

2 B. Braun Medical s.r.o. IČ: V Parku 2335/20, Praha 4 InMediec s.r.o., IČ: Masarykova 200, Luhačovice, IMUNA PHARM, a. s., IČ: Jarková 17, Šarišské Michalany, Slovenská republika BB Pharma a.s., IČ: Pod Višňovkou 1662/21, Praha 4, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika F-CAU / Strana 2 (celkem 13)

3 Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP.ZN. VYŘIZUJE DATUM SUKLS /2010 MUDr. Petr Dvořák ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48,, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) opravuje v souladu s ustanovením 70 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ), zřejmou nesprávnost ve výroku písemného vyhotovení rozhodnutí o společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků sp.zn SUKLS /2010 č.j. sukl266912/2011 ze dne , kterým bylo rozhodnuto ve správním řízení o společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem elektrolyty, tj.: F-CAU / Strana 3 (celkem 13)

4 Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu ,9% SODIUM CHLORIDE INTRAVENOUS INFUSION BP BAXTER INJ SOL 10X1000ML % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 16X250ML-SKL % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X500ML-SKL % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X250ML-SKL % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X100ML-SKL % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 12X250ML % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 20X500ML-PE % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X500ML-PE % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 20X250ML-PE % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 10X1000ML-PE % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X100ML-PE % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 10X100ML-PE % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 40X100ML-PE % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 10X500ML-PE % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X1000ML-PE % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 30X250ML-PE % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X250ML-PE % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 20X100ML-SKL % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X500ML-PP % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 12X500ML-SKL % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 20X500ML-PP % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X1000ML-PP % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 12X1000ML-PP % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X1000ML-SKL ARDEAELYTOSOL F 1/1 INF SOL 1X500ML ARDEAELYTOSOL F 1/1 INF SOL 1X80ML ARDEAELYTOSOL F 1/1 INF SOL 1X100ML ARDEAELYTOSOL F 1/1 INF SOL 1X250ML FYZIOLOGICKÝ ROZTOK VIAFLO INF SOL 50X100ML FYZIOLOGICKÝ ROZTOK VIAFLO INF SOL 20X500ML FYZIOLOGICKÝ ROZTOK VIAFLO INF SOL 30X250ML FYZIOLOGICKÝ ROZTOK VIAFLO INF SOL 10X1000ML CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN INF SOL 1X500ML-PE CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN INF SOL 1X1000MLPE CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN INF SOL 1X100ML-SK CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN INJ SOL 20X20ML-PL CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN INF SOL 1X100ML-SK CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN INF SOL 1X500ML-PE CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN INF SOL 1X1000MLPE CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN INJ SOL 20X10ML-PL CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN INJ SOL 20X20MLPL CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN INF SOL 1X250ML-PE CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN INF SOL 1X100ML-PE CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN INF SOL 1X100MLPE CHLORID SODNY 0.9% BRAUN INF SOL 1X250ML-PE INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA INF SOL 1X100ML(SKLO) INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA INF SOL 1X500ML(SKLO) INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA INF SOL 1X250ML(SKLO) INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA INF SOL 1X200ML(SKLO) INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA INF SOL 1X3000ML INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA INF SOL 1X500ML INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA INF SOL 1X1000ML F-CAU / Strana 4 (celkem 13)

5 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA INF SOL 1X400ML(SKLO) INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA INF SOL 1X2000ML INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X2000ML INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X2000ML PP INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X1500ML PP INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X200ML INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X500ML PP INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X1000ML PP INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X3000ML INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X5000ML PP INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X3000ML PP INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X5000ML INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X500ML INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X100ML INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X100ML PP INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X250ML PP INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X200ML PP INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X250ML INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X1500ML INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X1000ML SODIUM CHLORIDE 0.9%W/V INTRAVENOUS INFUSION BIEFFE INF SOL 1X100ML(SKLO) SODIUM CHLORIDE 0.9%W/V INTRAVENOUS INFUSION BIEFFE INF SOL 1X250ML(SKLO) SODIUM CHLORIDE 0.9%W/V INTRAVENOUS INFUSION BIEFFE INF SOL 1X500ML(SKLO) SODIUM CHLORIDE 0.9%W/V INTRAVENOUS INFUSION BIEFFE INF SOL 1X2000ML I SODIUM CHLORIDE 0.9%W/V INTRAVENOUS INFUSION BIEFFE INF SOL 1X1500ML I SODIUM CHLORIDE 0.9%W/V INTRAVENOUS INFUSION BIEFFE INF SOL 1X2000ML II SODIUM CHLORIDE 0.9%W/V INTRAVENOUS INFUSION BIEFFE INF SOL 1X1500ML II ARDEAELYTOSOL H 1/1 INF SOL 1X80ML ARDEAELYTOSOL H 1/1 INF SOL 1X500ML ARDEAELYTOSOL H 1/1 INF SOL 1X250ML ARDEAELYTOSOL H 1/1 INF SOL 1X100ML HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 10X1000ML FR-P HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 16X250MLSKLO HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 10X1000ML PVC HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 12X250MLSKLO HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X500MLSKLO HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X500ML PVC HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X100ML FR-P HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 40X100ML FR-P HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X1000ML FR-P HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X1000ML FR HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X1000ML PVC HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X1000MLSKLO HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 40X250ML FR HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 6X1000MLSKLO HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 25X250ML PVC HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 10X1000ML FR HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 8X1000ML FR-P HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X500ML FR-P HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X250MLSKLO HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X250ML PVC HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 20X250ML FR-P HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X500ML FR F-CAU / Strana 5 (celkem 13)

6 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 10X500MLSKLO HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 12X500MLSKLO HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 15X500ML PVC HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 15X500ML FR-P HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 20X500ML FR HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X50ML FR-P HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 40X50ML FR-P HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X250ML FR HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X250ML FR-P HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 10X250MLSKLO HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 30X250MLPE HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 20X250MLPE HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X250MLPE HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 40X100MLPE HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 10X100MLPE HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X100MLPE HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 10X1000MLPE HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X1000MLPE HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 20X500MLPE HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 10X500MLPE HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X500MLPE HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 30X250ML FR-P HARTMANNUV ROZTOK BRAUN BP INF SOL 1X500ML HARTMANNUV ROZTOK BRAUN BP INF SOL 1X1000ML HARTMANNUV ROZTOK BRAUN BP INF SOL 10X500ML HARTMANNUV ROZTOK BRAUN BP INF SOL 10X1000ML HARTMANNŮV ROZTOK VIAFLO INF SOL 20X500ML HARTMANNŮV ROZTOK VIAFLO INF SOL 10X1000ML INFUSIO HARTMANNI IMUNA INF SOL 1X1000ML INFUSIO HARTMANNI IMUNA INF SOL 1X500ML INFUSIO HARTMANNI IMUNA INF SOL 1X400ML SKL INFUSIO HARTMANNI IMUNA INF SOL 1X500ML SKL INFUSIO HARTMANNI IMUNA INF SOL 1X3000ML VA INFUSIO HARTMANNI IMUNA INF SOL 1X200ML SKL INFUSIO HARTMANNI IMUNA INF SOL 1X100ML SKL INFUSIO HARTMANNI IMUNA INF SOL 1X2000ML VA INFUSIO HARTMANNI MEDIEKOS H1/1 INF SOL 2000MLPVC INFUSIO HARTMANNI MEDIEKOS H1/1 INF SOL 1000MLPVC INFUSIO HARTMANNI MEDIEKOS H1/1 INF SOL 5000MLPVC INFUSIO HARTMANNI MEDIEKOS H1/1 INF SOL 200MLPVC INFUSIO HARTMANNI MEDIEKOS H1/1 INF SOL 500MLPVC INFUSIO HARTMANNI MEDIEKOS H1/1 INF SOL 5000MLPP INFUSIO HARTMANNI MEDIEKOS H1/1 INF SOL 2000MLPP INFUSIO HARTMANNI MEDIEKOS H1/1 INF SOL 1000MLPP INFUSIO HARTMANNI MEDIEKOS H1/1 INF SOL 500MLPP INFUSIO HARTMANNI MEDIEKOS H1/1 INF SOL 200MLPP ARDEAELYTOSOL R 1/1 INF SOL 1X80ML ARDEAELYTOSOL R 1/1 INF SOL 1X500ML ARDEAELYTOSOL R 1/1 INF SOL 1X100ML ARDEAELYTOSOL R 1/1 INF SOL 1X250ML ARDEAELYTOSOL RL 1/1 INF SOL 1X500ML ARDEAELYTOSOL RL 1/1 INF SOL 1X80ML ARDEAELYTOSOL RL 1/1 INF SOL 1X100ML F-CAU / Strana 6 (celkem 13)

7 ARDEAELYTOSOL RL 1/1 INF SOL 1X250ML INFUSIO RINGERI IMUNA INF SOL 1X2000ML VA INFUSIO RINGERI IMUNA INF SOL 1X3000ML VA INFUSIO RINGERI IMUNA INF SOL 1X1000ML INFUSIO RINGERI IMUNA INF SOL 1X500ML INFUSIO RINGERI IMUNA INF SOL 1X100ML SKL INFUSIO RINGERI IMUNA INF SOL 1X400ML SKL INFUSIO RINGERI IMUNA INF SOL 1X500ML SKL INFUSIO RINGERI IMUNA INF SOL 1X200ML SKL INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1 INF SOL 200ML PVC INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1 INF SOL 2000ML PVC INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1 INF SOL 1000ML PVC INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1 INF SOL 5000ML PVC INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1 INF SOL 3000ML PVCVA INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1 INF SOL 1000ML PP INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1 INF SOL 500ML PP INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1 INF SOL 500ML PVC INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1 INF SOL 200ML PP INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1 INF SOL 250ML PP INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1 INF SOL 3000ML PP INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1 INF SOL 5000ML PP INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1 INF SOL 2000ML PP RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X500ML SKLO RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X1000ML SKLO RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X250ML SKLO RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 12X1000ML SKLO RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 12X500ML SKLO RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X100ML SKLO RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 16X250ML SKLO RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 12X250ML RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 10X100ML PE RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 30X250ML PE RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 20X250ML PE RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X500ML PE RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X250ML PE RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 40X100ML PE RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 10X500ML PE RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 10X1000ML PE RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X100ML PE RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X1000ML PE RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 20X100ML SKLO RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 20X500ML PE RINGERUV ROZTOK BRAUN INF SOL 10X500ML(LDPE) RINGERUV ROZTOK BRAUN INF 10X500ML(LDPE) RINGERUV ROZTOK BRAUN INF 10X1000ML(LDPE) RINGERUV ROZTOK BRAUN INF SOL 10X1000ML(LDPE) RINGERŮV ROZTOK VIAFLO INF SOL 20X500ML RINGERŮV ROZTOK VIAFLO INF SOL 10X1000ML RINGERFUNDIN B.BRAUN INF SOL 10X250ML PE RINGERFUNDIN B.BRAUN INF SOL 10X500ML PE RINGERFUNDIN B.BRAUN INF SOL 10X1000ML PE RINGERFUNDIN B.BRAUN INF SOL 20X250ML VA RINGERFUNDIN B.BRAUN INF SOL 20X500ML VA F-CAU / Strana 7 (celkem 13)

8 RINGERFUNDIN B.BRAUN INF SOL 10X1000ML VA ARDEAELYTOSOL D 1/1 INF SOL 1X80ML ARDEAELYTOSOL D 1/1 INF SOL 1X500ML ARDEAELYTOSOL D 1/1 INF SOL 1X250ML ARDEAELYTOSOL D 1/1 INF SOL 1X100ML PLASMALYTE ROZTOK INF SOL 10X1000 ML PLASMALYTE ROZTOK INF SOL 20X500 ML ARDEAELYTOSOL EL 1/1 INF SOL 1X100ML ARDEAELYTOSOL EL 1/1 INF SOL 1X500ML ARDEAELYTOSOL EL 1/1 INF SOL 1X80ML ARDEAELYTOSOL EL 1/1 INF SOL 1X250ML ARDEAELYTOSOL EA 1/1 INF SOL 1X100ML ARDEAELYTOSOL EA 1/1 INF SOL 1X500ML ARDEAELYTOSOL EA 1/1 INF SOL 1X80ML ARDEAELYTOSOL EA 1/1 INF SOL 1X250ML vedeném s těmito účastníky řízení: BAXTER HEALTHCARE LTD. IČ: Caxton way, IP24 3SE Thetford, Norfolk, Spojené království Velké Británie a Severního Irska : BAXTER CZECH spol. s r.o. IC: Karla Engliše 3201/6, Praha 5, FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L. Via Camagre 41, Verona, Italská republika : FRESENIUS KABI s.r.o. IČ: Plzeňská 3217/16, Praha 5 - Smíchov, Ardeapharma a.s., IC: Třebonská 229, Ševetín, BAXTER CZECH spol. s r.o., IČ: Karla Engliše 3201/6, Praha 5, B. BRAUN MELSUNGEN AG, DE Carl-Braun Strasse 1, Melsungen, Spolková republika Německo : PharmDr. Jiří Lukeš B. BRAUN Medical s.r.o. F-CAU / Strana 8 (celkem 13)

9 IČ: V Parku 2335/20, Praha 4, InMediec s.r.o., IČ: Masarykova 200, Luhačovice, IMUNA PHARM, a. s., IČ: Jarková 17, Šarišské Michalany, Slovenská republika BB Pharma a.s., IČ: Pod Višňovkou 1662/21, Praha 4, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika F-CAU / Strana 9 (celkem 13)

10 Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika tak, že původní text ve výroku: 180. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: RINGERFUNDIN B.BRAUN INF SOL 10X500ML PE do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů,a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 103,29 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto:a se nahrazuje správným textem: 180. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: RINGERFUNDIN B.BRAUN INF SOL 10X500ML PE do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů,a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 206,59 Kč a F-CAU / Strana 10 (celkem 13)

11 podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: A a původní text v odůvodnění: K výroku 180. Ústav nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: RINGERFUNDIN B.BRAUN INF SOL 10X500ML PE do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 103,29 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 4. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: A se nahrazuje správným textem v odůvodnění: K výroku 180. Ústav nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: RINGERFUNDIN B.BRAUN INF SOL 10X500ML PE do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. F-CAU / Strana 11 (celkem 13)

12 Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 206,59 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 4. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: A Odůvodnění: Dne Ústav na základě podnětu účastníka řízení B. BRAUN MELSUNGEN AG, DE Carl-Braun Strasse 1, Melsungen, Spolková republika Německo : PharmDr. Jiří Lukeš B. BRAUN Medical s.r.o. IČ: V Parku 2335/20, Praha 4, zjistil nesprávnost v písemném vyhotovení výše uvedeného rozhodnutí. Chybou přepisu došlo ve výroku rozhodnutí k chybě v textu, která je zřejmou nesprávností v písemném vyhotovení rozhodnutí. Konkrétně se jedná o výši úhrady, jež byla uvedena v rozhodnutí Ústavu ze dne ve věci správního řízení SUKLS186476/2010 v nesprávné výši 103,29 Kč. Na str. 142 až 145 uvedeného rozhodnutí je v postupu stanovení úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky elektrolyty atypické B05BB01 (Ringerfundin) uvedena výše úhrady za 1000 ml roztoku (ODTD) ve výši 41,3170 Kč. Jedná se o odůvodnění výroku č. 4, který je podmiňujícím pro výrok č Základní úhrada za jednotku lékové formy elektrolyty (Ringerfundin) (ODTD 1000 ml) byla stanovena takto: Frekvence dávkování: 1 x denně 1000 ml (ODTD) 41,3170 Kč (413,17/10) 500 ml 20,6585 Kč (41,3170/1000*500) Správná výše úhrady léčivého přípravku RINGERFUNDIN B.BRAUN INF SOL 10X500ML PE, kód SÚKL 18304, činí 206,59 Kč (20,6585 Kč * 10). Toto je zřejmé i z dalších podkladů ve spisu, např. dokumentu FU-FHZ-Elektrolyty Ringer-B05BB01-3q kurz7_9_2010. Ústav dále uvádí, že opravným rozhodnutím nejsou porušeny základní práva a povinnosti, které účastníkům založilo rozhodnutí ze dne , nýbrž toto rozhodnutí opravuje pouhou zřejmou nesprávnost. V souladu s ustanovením 70 správního řádu Ústav rozhodl o opravě, jak je uvedeno ve výroku. F-CAU / Strana 12 (celkem 13)

13 Poučení o odvolání: Proti tomuto rozhodnutí může v souladu s ustanovením 70 správního řádu, podat odvolání pouze ten účastník řízení, který jím může být přímo dotčen. Odvolání je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. otisk úředního razítka Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D. v.r. vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost : Lenka Vtípilová F-CAU / Strana 13 (celkem 13)