STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , Poznamenáno do spisu dne ZENTIVA k.s., IČ: U Kabelovny 130, Praha 10 : MUDr. Renata Horká Zentiva, k.s., IČ: Evropská 846/176a, Praha 6 PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE JELFA S.A., JELENIA GÓRA Polsko : PharmDr. Miroslav Vytasil Sanitas Pharma a.s., Marketing & RA, organizační složka IČ: Mezi Vodami 639/27, Praha 4 TEVA Czech Industries s.r.o. (dř.ivax Pharmaceuticals s.r.o.) IČ: Ostravská 29, Opava : Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o. IČ: Radlická 3185/1c, Praha 5 HERBACOS RECORDATI S.R.O. (HERBACOS-BOFARMA S.R.O.) IČ: Štrossova 239, Pardubice : Ing. Simona Bunčeková Ph.D. Herbacos Recordati s.r.o. (dříve Herbacos-Bofarma, s.r.o.) IČ: Štrosova Pardubice Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví Strana 1 (celkem 5)

2 IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha, Česká republika Strana 2 (celkem3)

3 Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS140743/2009 Mgr. Vladimíra Hornová U S N E S E N Í Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán věcně příslušný podle 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl takto: 1. Státní ústav pro kontrolu léčiv ( dále jen Ústav ) na základě 66 odst. 2 správního řádu zastavuje společné správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků (dále jen přípravků ) zařazených do referenční skupiny č. 32/1 - Kortikosteroidy používané k lokální terapii, slabé a středně silné 1. a 2. generace v části týkající se přípravků: zahájené Ústavem z moci úřední dne , vedené pod sp.zn. SUKLS140743/2009, 2. Státní ústav pro kontrolu léčiv pokračuje ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění přípravků zařazených do referenční skupiny 32/1 - Kortikosteroidy používané k lokální terapii, slabé a středně silné 1. a 2. generace v části týkající se přípravků: Strana 3 (celkem3)

4 FLUCINAR DRM UNG 1X15GM 0.025% zahájené Ústavem z moci úřední dne , vedené pod sp.zn. SUKLS140743/2009, Toto usnesení se pouze poznamenává do spisu. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední zahájil správní řízení sp.zn. SUKLS140743/2009 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků (dále jen přípravků ) zařazených do referenční skupiny č. 32/1 - Kortikosteroidy používané k lokální terapii, slabé a středně silné 1. a 2. generace, a to u těchto přípravků: FLUCINAR DRM UNG 1X15GM 0.025% Vzhledem k tomu, že registrace léčivého přípravku byla rozhodnutím Ústavu sp.zn. SUKLS192579/2010 ze dne , které nabylo právní moci dne , zrušena, a vzhledem k tomu, že registrace léčivého přípravku byla rozhodnutím Ústavu sp.zn. SUKLS192565/2010 ze dne , které nabylo právní moci dne , zrušena, Strana 4 (celkem3)

5 a vzhledem k tomu, že registrace léčivého přípravku byla rozhodnutím Ústavu sp.zn. SUKLS /2010 ze dne , které nabylo právní moci dne , zrušena, odpadl důvod správního řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, neboť Ústav může dle ustanovení 39b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněn rozhodnout o výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku v případě, že léčivý přípravek byl registrován, nebo bylo schváleno použití neregistrovaného léčivého přípravku v rámci specifického léčebného programu. Léčivý přípravek však není registrován ani není schváleno jeho použití v rámci specifického léčebného programu. Dne Ústav usnesením zastavuje správní řízení v části týkající se tohoto léčivého přípravku. V souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku. Správní řízení vedené pod sp.zn. SUKLS140743/2009 pokračuje pro přípravky. FLUCINAR DRM UNG 1X15GM 0.025% Poučení o odvolání: Toto usnesení se v souladu s 66 odst. 2 správního řádu pouze poznamená do spisu. Usnesení, které se pouze poznamená do spisu, nabývá v souladu s ustanovením 76 odst. 3 správního řádu právní moci poznamenáním do spisu. Proti tomuto usnesení není dle ustanovení 76 odst. 5 správního řádu odvolání přípustné. Mgr. Helena Katzerová vedoucí oddělení statistiky a analýz Státního ústavu pro kontrolu léčiv Strana 5 (celkem3)