STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Sandoz GmbH, ATU Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakouská republika zastoupena SANDOZ s.r.o. IČ:: U Nákladového nádraží 10, Praha 3, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: F-CAU / Strana 1 (celkem 9)

2 Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE DATUM SUKLS247105/2011 Mgr. Jana Vernerová ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a), zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o na základě žádosti o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané společností Sandoz GmbH, ATU Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakouská republika zastoupena SANDOZ s.r.o. IČ: U Nákladového nádraží 10, Praha 3, doručené Ústavu dne a po správním řízení provedeném na základě 39j zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav pro léčivý přípravek : držitele rozhodnutí o registraci společnost: Sandoz GmbH, ATU Biochemiestrasse 10, A Kundl, Rakouská republika zastoupena SANDOZ s.r.o., IČ: , U Nákladového nádraží 10, Praha 3. F-CAU / Strana 2 (celkem 9)

3 1. Pro léčivý přípravek : 1a. zrušuje podle ustanovení 39j 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL Úhrada stanovená MZ EXODERIL DRM CRM 1X15GM ,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku, které byly stanoveny dle právních předpisů platných do , 1b. zamítá ve smyslu ustanovení 51 odst. 3 správního řádu žádost o zrušení stanovené maximální ceny léčivého přípravku podané společností Sandoz GmbH, ATU , Biochemiestrasse 10, A Kundl, Rakouská republika zastoupena SANDOZ s.r.o. IČ:: U Nákladového nádraží 10, Praha 3, ze dne v části zrušení maximální ceny tohoto léčivého přípravku. 2. Pro léčivý přípravek : 2a. zrušuje podle ustanovení 39j 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL Úhrada stanovená MZ EXODERIL DRM SOL 1X10ML/100MG ,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku, které byly stanoveny dle právních předpisů platných do , 2b. zamítá ve smyslu ustanovení 51 odst. 3 správního řádu žádost o zrušení stanovené maximální ceny léčivého přípravku podané společností Sandoz GmbH, ATU , Biochemiestrasse 10, A Kundl, Rakouská republika zastoupena SANDOZ s.r.o. IČ:: U Nákladového nádraží 10, Praha 3, ze dne v části zrušení maximální ceny tohoto léčivého přípravku. Výroky o zrušení výše a podmínek úhrady uvedené v tomto rozhodnutí jsou v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že rozhodnutí nabude v této části právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. F-CAU / Strana 3 (celkem 9)

4 Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn SUKLS247105/2011, s těmito účastníky řízení: Sandoz GmbH, ATU Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakouská republika zastoupena SANDOZ s.r.o. IČ:: U Nákladového nádraží 10, Praha 3, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: F-CAU / Strana 4 (celkem 9)

5 Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti Sandoz GmbH, ATU Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakouská republika zastoupena SANDOZ s.r.o. IČ:: U Nákladového nádraží 10, Praha 3, o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku : Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS247105/2011. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení, o tomto právu byli informováni ve vyrozumění o zahájení řízení ze dne Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: SPC léčivého přípravku EXODERIL Spotřeby léčivého přípravku EXODERIL Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení o ukončení zjišťování podkladů sp.zn. SUKLS247105/2011, č.j sukl18616/2012 ze dne současně byli v předmětném sdělení vyrozuměni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění se mohou k podkladům pro rozhodnutí vyjádřit ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení tohoto sdělení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne Ústav vydal 2.hodnotící zprávu, která navazovala na zprávu ze dne Ústav znovu posoudil spotřeby posuzovaných léčivých přípravků. Ústav v hodnotící zprávě č.j. sukl18429/2012 ze dne uvedl nesprávnou výši spotřeb u léčivého přípravku Exoderil, kódsúkl O této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení o ukončení zjišťování podkladů sp.zn. SUKLS247105/2011, č.j sukl62215/2012 ze dne současně byli v předmětném sdělení F-CAU / Strana 5 (celkem 9)

6 vyrozuměni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění se mohou k podkladům pro rozhodnutí vyjádřit ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení tohoto sdělení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav v průběhu správního řízení provedl posouzení celé věci. Konstatuje, že přípravek EXODERIL obsahuje léčivou látku naftifini hydrochlorid ve formě krému a roztoku a dle platného SPC 1 je indikován k léčbě:- plísňových onemocnění kůže nebo kožních záhybů; meziprstových plísňových onemocnění; plísňových onemocnění nehtů; kandidových onemocnění kůže; léčbě pytiriasis versicolor, která je vyvolána Pitysporon orbiculare a k léčbě mykóz způsobených druhotnou bakteriální infekcí; zánětlivých kožních plísňových onemocnění (se svěděním i bez svědění). Exoderil roztok je zvláště vhodný při léčbě mykóz ve vlasové části hlavy, přípravky jsou vhodné pro dospělé i děti. Přípravek není určen pouze pro ústavní péči, proto o něm může Ústav rozhodnout. Předmětný přípravek Exoderil, doplněk názvu DRM SOL 1X10ML/100MG, kód SÚKL měl v roce 2011 spotřeby ve výši kusů balení (dle Hlášení dodávek ). Předmětný přípravek Exoderil, doplněk názvu DRM SOL 1X10ML/100MG, kód SÚKL měl v roce 2011 spotřeby ve výši kusů balení (dle Hlášení dodávek ). Ústav v hodnotící zprávě č.j. sukl18429/2012 ze dne uvedl nesprávnou výši spotřeb u léčivého přípravku Exoderil, kódsúkl Ústav konstatuje, že léčivé přípravky EXODERIL DRM CRM 1X15GM (kód SUKL ) a EXODERIL DRM SOL 1X10ML/100MG (kód SUKL ) uvedené v žádosti obsahují léčivou látku naftifin. Naftifin má primární účinek fungicidní proti dermatofytům (trichofytům, mikrosporám a epidermofytonům), plísním (Aspergillus species) a Sporotrix schenckii a je v závislosti na síle fungicidní nebo fungistatický proti kvasinkám (Candida species, Pytiriasis versicolor). Působí rovněž antibakteriálně proti různým grampozitivním a gramnegativním organismům, které mohou vyvolávat druhotnou bakteriální infekci. Mimo to má silný protizánětlivý účinek. Používá se k léčbě plísňových onemocnění kůže nebo kožních záhybů; meziprstových plísňových onemocnění; plísňových onemocnění nehtů; kandidových onemocnění kůže; léčbě pytiriasis versicolor, která je vyvolána Pitysporon orbiculare a k léčbě mykóz způsobených druhotnou bakteriální infekcí; zánětlivých kožních plísňových onemocnění (se svěděním i bez svědění). Ústav přezkoumal, zda nebudou porušena práva pacientů, resp. zda nebude zrušením výše a podmínek úhrady ohrožena dostupnost předmětných léčivých přípravků. K tomu Ústav uvádí, že oba přípravky jsou volně prodejné a jejich cena pro konečného spotřebitele je nízká (64,10 Kč a 57,93 Kč). Zároveň s přihlédnutím k aktuální výši úhrady, kdy výše úhrady předmětného léčivého přípravku je v případě kódu SUKL je 44,62 Kč a v případě kódu SUKL je 29,75 Kč, tj. dokonce nižší než výše regulačního poplatku za recept dle ustanovení 16a odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je pro pacienty dostupnější koupě předmětných léčivých přípravků za přímou úhradu než úhrada regulačního poplatku za návštěvu lékaře a za recept. S ohledem na uvedenou skutečnost Ústav má za to, že práva pacientů nebudou zrušením úhrady nijak dotčena. Dále má Ústav za to, že není dán ani veřejný zájem dle ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění na nezrušení výše a podmínek úhrady, neboť kvalita a dostupnost péče nebude nijak ohrožena. K výroku č. 1. 1a. léčivý přípravek : F-CAU / Strana 6 (celkem 9)

7 Ústav přezkoumal, zda nebudou porušena práva pacientů, resp. zda nebude zrušením výše a podmínek úhrady ohrožena dostupnost předmětných léčivých přípravků. K tomu Ústav uvádí, že oba přípravky jsou volně prodejné a jejich cena pro konečného spotřebitele je nízká (64,10 Kč a 57,93 Kč). Zároveň s přihlédnutím k aktuální výši úhrady, kdy výše úhrady předmětného léčivého přípravku je v případě kódu SUKL je 44,62 Kč a v případě kódu SUKL je 29,75 Kč, tj. dokonce nižší než výše regulačního poplatku za recept dle ustanovení 16a odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je pro pacienty dostupnější koupě předmětných léčivých přípravků za přímou úhradu než úhrada regulačního poplatku za návštěvu lékaře a za recept. S ohledem na uvedenou skutečnost Ústav má za to, že práva pacientů nebudou zrušením úhrady nijak dotčena. Dále má Ústav za to, že není dán ani veřejný zájem dle ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění na nezrušení výše a podmínek úhrady, neboť kvalita a dostupnost péče nebude nijak ohrožena. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí a stanovenou výši a podmínky úhrady uvedeného léčivého přípravku zrušil. 1b. léčivý přípravek : Ústav zjistil, že předmětný léčivý přípravek měl v roce 2011 spotřeby ve výši kusů balení (dle Hlášení dodávek ). Na základě uvedených skutečností Ústav konstatuje, že nebyly splněny podmínky pro zrušení stanovené maximální ceny léčivého přípravku EXODERIL, lék. forma DRM CRM 1X15GM, kód SÚKL Podle ustanovení 51 odst. 3 správního řádu správní orgán zamítne žádost, jestliže se v průběhu dokazování ukáže, že žádosti nelze vyhovět. V průběhu správního řízení se prokázalo, že předmětné žádosti nelze vyhovět a to z důvodů uvedených výše. Předmětné skutečnosti nebyly patrné ze žádosti samé, ale k jejich zjištění bylo nutné zahájit fázi dokazování. Podle ustanovení 39j odst.5 zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. K výroku č. 2. 2a. léčivý přípravek : Ústav přezkoumal, zda nebudou porušena práva pacientů, resp. zda nebude zrušením výše a podmínek úhrady ohrožena dostupnost předmětných léčivých přípravků. K tomu Ústav uvádí, že oba přípravky jsou volně prodejné a jejich cena pro konečného spotřebitele je nízká (64,10 Kč a 57,93 Kč). S ohledem na uvedenou skutečnost Ústav má za to, že práva pacientů nebudou zrušením úhrady nijak dotčena. Dále má Ústav za to, že není dán ani veřejný zájem dle ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění na nezrušení výše a podmínek úhrady, neboť kvalita a dostupnost péče nebude nijak ohrožena. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí a stanovenou výši a podmínky úhrady uvedeného léčivého přípravku zrušil. F-CAU / Strana 7 (celkem 9)

8 2b. léčivý přípravek : Ústav zjistil, že předmětný léčivý přípravek měl v roce 2011 spotřeby ve výši kusů balení (dle Hlášení dodávek ). Na základě uvedených skutečností Ústav konstatuje, že nebyly splněny podmínky pro zrušení stanovené maximální ceny léčivého přípravku EXODERIL, lék. forma DRM SOL 1X10ML/100MG, kód SÚKL Podle ustanovení 51 odst. 3 správního řádu správní orgán zamítne žádost, jestliže se v průběhu dokazování ukáže, že žádosti nelze vyhovět. V průběhu správního řízení se prokázalo, že předmětné žádosti nelze vyhovět a to z důvodů uvedených výše. Předmětné skutečnosti nebyly patrné ze žádosti samé, ale k jejich zjištění bylo nutné zahájit fázi dokazování. Podle ustanovení 39j odst.5 zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí (jeho část) ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena, změněna nebo zrušena maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15.den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny, změněny nebo zrušeny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda rozhodnutí nadřízeného orgánu nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě zrušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny, změněny nebo rušeny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto zrušené od F-CAU / Strana 8 (celkem 9)

9 okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je rozhodnutí nadřízeného orgánu vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání proti výrokům o zrušení výše a podmínek úhrady uvedeným v tomto rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li rozhodnutí v těchto výrocích napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost : Tamara Robesonová Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D.v.r. vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU / Strana 9 (celkem 9)