NÁVOD K POUŽITÍ Aplanační tonometr AT 900 D

ČESKY ČESKY БЪЛГАРСКИ БЪЛГАРСКИ MAGYAR MAGYAR POLSKI POLSKI HRVATSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI SUOMI DANSK DANSK NORSK NORSK NÁVOD K POUŽITÍ Aplanační tonometr AT 900 D 16. vydání / 2016 12 Č. dok. 1500 1500.1400209.04000 1 17-IFU_AT900D-7220067-04160_czk.indd 1 02.12.2016 10:51:33

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ NÁVOD K POUŽITÍ Aplanační tonometr AT 900 D 16. vydání / 2016 12 ČESKY Předmluva Děkujeme Vám, že jste se rozhodli pro přístroj HAAG-STREIT. Při důsledném dodržování předpisů uvedených v tomto návodu k použití Vám můžeme zaručit spolehlivé a bezproblémové používání našeho výrobku. Určení účelu Digitální Goldmannův tonometr je přístroj k měření nitroočního tlaku Goldmannovou metodou. Měření tlaku vyžaduje udržení stejnoměrného zploštění rohovky. Používá se speciálně při glaukomových onemocněních. Kontraindikace K provedení tonometrie neexistuje žádná absolutní kontraindikace. Je třeba postupovat s opatrností a dle profesionálního úsudku. Aplanační tonometrii může provádět pouze zdravotnický personál s patřičným vzděláním a kvalifikací. Před uvedením tohoto výrobku do provozu si pečlivě pročtěte návod k použití. Obsahuje důležité informace o bezpečnosti pro uživatele a pacienta. 2 17-IFU_AT900D-7220067-04160_czk.indd 2 02.12.2016 10:51:34

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Obsah 1. Bezpečnost... 4 1.1 Oblasti použití přístroje... 4 1.2 Podmínky prostředí...4 1.3 Zaslání a rozbalení...4 1.4. Varování vztahující se k instalaci...4 1.5 Obsluha, prostředí...4 1.6 Desinfekce...5 1.6.1 Čištění a desinfekce měřicího tělesa...5 1.6.2 Vizuální kontrola měřicího tělesa na poškození...5 1.6.3 Doba používání měřicích těles k opakovanému použití...6 1.6.4 Tonosafe...6 1.6.5 Měsíční kontrola přístroje...6 1.7 Záruka a ručení za výrobek...6 1.8 Symboly...6 2. Úvod... 7 2.1 Přehled...7 2.2 Komponenty systému...7 2.3 Adaptér Bluetooth (volitelné příslušenství)...7 3. Montáž přístroje / instalace... 7 3.1 AT 900 D model R...7 3.2 AT 900 D model T...7 3.3 AT 900 D model BQ...7 3.4 Magnetická jednotka pro automatické rozpoznávání L/P...8 3.5 Která štěrbinová lampa se kterým tonometrem...8 3.6 Montážní poloha tonometru...8 3.7 Popis modelů...8 4. Uvedení do provozu... 9 4.1 Vypnutí/zapnutí přístroje...9 4.2 Programování nastavení...9 4.3 Kontrolka LED...9 4.4 Nastavení jasu obrazu...9 4.5 Nastavení hlasitosti...9 4.6 Funkce Bluetooth TM... 9 4.7 Stav baterie...10 5. Ovládání... 10 5.1 Tipy k měření...10 5.2 Astigmatismus...10 5.3 Jak se měří tlak...10 5.4 Příprava pacienta...10 5.4.1 Pokyny pacientovi...11 5.5 Příprava tonometru...11 5.5.1 AT 900 D model R a AT 900 D model BQ...11 5.5.2 AT 900 D model T...11 5.6 Správné měření...11 5.7 Zdroje chyb...12 5.7.1 Nesprávná vzdálenost od pacienta...12 5.7.2 Poloha příliš daleko vpravo / vlevo...12 5.7.3 Poloha příliš vysoko / hluboko...13 5.7.4 Nesprávný tlak...13 6. Software / nabídka nápovědy / chybová hlášení... 13 6.1 Chybová hlášení na displeji tonometru...14 7. Technické parametry... 14 8. Údržba... 14 8.1 Technická údržba...14 8.2 Čištění...14 8.3 Kontrola tonometru AT 900 D...15 8.4 Výměna baterií...16 A. Příloha... 17 A.1 Příslušenství - originální měřicí tělesa HAAG STREIT...17 A.2 Příslušenství Tonosafe...17 B. Zákonné předpisy... 17 C. Klasifikace... 17 D. Likvidace... 17 E. Zohledněné normy... 17 F. Upozornění a prohlášení výrobce o elektromagnetické kompatibilitě (EMC)... 19 F.1 Všeobecně...19 F.2 Rušivá vysílání (tabulka norem 1)...19 F.3 Odolnost proti rušení (tabulka norem 2)...20 F.4 Odolnost proti rušení u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 4)...21 F.5 Ochranné vzdálenosti u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 6)...2 3 17-IFU_AT900D-7220067-04160_czk.indd 3 02.12.2016 10:51:34

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 1. Bezpečnost ZAKÁZÁNO! Při nedodržení je třeba počítat s materiálními škodami a s ohrožením uživatele a pacienta. Varování je bezpodmínečně nutno respektovat pro zajištění bezpečné obsluhy přístroje a zamezení vzniku ohrožení uživatele a pacienta. Důležitá upozornění, pečlivě si je pročtěte. 1.1 Oblasti použití přístroje Přístroj je určen k použití v lékařských ordinacích, nemocnicích a u optometristů a optiků. 1.2 Podmínky prostředí Přeprava: Skladování: Používání: Teplota Tlak vzduchu Relativní vlhkost vzduchu Teplota Tlak vzduchu Relativní vlhkost vzduchu Teplota Tlak vzduchu Relativní vlhkost vzduchu od od od od od od od od od 40 C 500 hpa 10% 10 C 700 hpa 10% +10 C 800 hpa 30% do do do do do do do do do +70 C 1060 hpa 95% +55 C 1060 hpa 95% +35 C 1060 hpa 90% 1.3 Zaslání a rozbalení Před rozbalením přístroje je třeba zkontrolovat, zda obal nejeví známky nesprávné manipulace či poškození. Pokud k tomu dojde, oznamte to přepravci, který Vám zboží dodal. Rozbalte přístroj za přítomnosti zástupce přepravní společnosti. Sepište protokol o případných poškozených dílech. Tento protokol musíte podepsat Vy a také zástupce přepravní společnosti. Přístroj před rozbalením ponechejte několik hodin v obalu (kondenzace). Po rozbalení je třeba přístroj zkontrolovat, zda není poškozený. Vadné přístroje je třeba řádně zabalit a poslat zpět. Obalový materiál pečlivě uschovejte, lze jej znovu použít při zasílání zpět či při stěhování. Před prvním uvedením do provozu zkontrolujte kalibraci přístroje podle kapitoly 8.3 v návodu k použití. 1.4. Varování vztahující se k instalaci Na tomto přístroji nesmí být prováděny změny bez svolení výrobce. Instalaci a údržbu smí provádět výhradně vyškolený odborný personál. Připojení přístroje jiného výrobce je třeba provádět se zohledněním normy EN 60601-1. Volitelně dodávanou magnetickou jednotku k automatickému rozpoznání L/P používejte pouze v kombinaci s AT 900 D. Jiné přístroje, zejména mechanické tonometry, mohou být ovlivněny silným magnetickým polem. Uređaj se ne smije slagati ni koristiti izravno na ili pokraj drugih uređaja. Při montáži přístrojů jiných výrobců je třeba respektovat připojovací rozměry různých modelů tonometru. Kontrola: Sedí spojovací díly správně (tonometr na štěrbinové lampě, měřicí těleso)? 1.5 Obsluha, prostředí Při očních infekcích nebo poraněních oka je třeba provést vyšetření na základě úsudku a zvážení lékaře, protože naměřené hodnoty mohou být zkreslené a zdravotní stav pacienta může být ovlivněn. Smí být používána pouze originální Goldmannova měřicí tělesa pro tonometr HAAG-STREIT nebo sterilní jednorázová měřicí tělesa TonoSafe HAAG-STREIT. Silná magnetická pole mohou výsledky měření zkreslit. Obsluha pouze kvalifikovaným a vyškoleným personálem. Za jeho vzdělání a vyškolení odpovídá provozovatel. 4 17-IFU_AT900D-7220067-04160_czk.indd 4 02.12.2016 10:51:35

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 1.6 Desinfekce Přístroj nemusí být desinfikován. Bližší informace k čištění naleznete v kapitole Údržba. 1.6.1 Čištění a desinfekce měřicího tělesa ZAKÁZÁNO! Měřicí tělesa jsou vyrobena z PMMA. Platí následující omezení: - desinfekce alkoholem - čištění acetonem - desinfekce UV zářením - sterilizace parou nebo etylenoxidem - teplota nad 60 C Měřicí tělesa k opakovanému použití se dodávají nevydesinfikovaná a je nutno je před prvním použitím vyčistit a vydesinfikovat podle zvláštního návodu k použití pro čištění a desinfekci tonometru, měřicích těles, kontaktních skel a zařízení DESINSET. (Kat. č. HS 77220315). Přípravu smí provádět výhradně kvalifikovaný a vyškolený personál. Za jeho vzdělání a vyškolení odpovídá uživatel. Je třeba použít profesionální úsudek a postupovat opatrně. Používejte výhradně nepoškozená a vydesinfikovaná měřicí tělesa. Respektujte zvláštní návod k použití pro čištění a desinfekci měřicích těles tonometru, kontaktních skel a zařízení DESINSET (Kat. č. HS 77220315)! V případě nedodržení procesů čištění a desinfekce ručí provozovatel! K desinfekci lze používat výhradně desinfekční prostředky, jejichž materiálovou snášenlivost testovala společnost HAAG STREIT. Aktuální seznam je přiložen ke každému tonometru a ke každému měřicímu tělesu a lze jej vyhledat na internetové stránce HAAG- STREIT AG (www.haag STREIT.com). Pro přesné působení, koncentrace, časy aplikace a působení je třeba respektovat zvláštní návod k použití pro čištění a desinfekci měřicích těles tonometru, kontaktních skel a zařízení DESINSET! Při neodborně provedené úpravě může dojít k přenosu chorob na pacienty i na uživatele a rovněž může dojít k poškození měřicího tělesa. Zbytky čistících a desinfekčních prostředků mohou způsobit podráždění a poleptání oka pacienta. Měřicí tělesa lze upravovat společně, ale zásadně ne společně s jinými výrobky. Pro efektivní desinfekci a uchovávání měřicích těles tonometru doporučujeme náš DESINSET a desinfekční prostředek Sekusept Forte S. Tato sada byla úspěšně použita k validaci procesu čištění a desinfekce akreditovanou zkušební laboratoří Prüflabor HS System- und Prozesstechnik GmbH, D-65779 Kelkheim, viz zvláštní návod k použití pro čištění a desinfekci měřicích těles, kontaktních skel a zařízení DESINSET. Zprávu z validace si můžete vyžádat u společnosti HAAG STREIT. Shrnutí zprávy o provedení validace si můžete vyhledat na internetové stránce HAAG STREIT (www.haag STREIT.com). V případě použití jiných desinfekčních prostředků ručí za výsledek provozovatel. Jednorázové hranoly je nutno po každém použití vyměnit viz zvláštní návod k obsluze. Výše uvedený návod k použití, stručný návod k desinfekci měřicího tělesa tonometru a další informace vždy naleznete na naší internetové stránce www.haag STREIT.com. 1.6.2 Vizuální kontrola měřicího tělesa na poškození ZAKÁZÁNO! Nikdy nepoužívejte poškozené měřicí těleso. Před každým použitím je nutno zkontrolovat kontaktní plochu měřicího tělesa na přítomnost znečištění nebo poškození (škrábance, trhliny nebo ostré hrany). Kontrolu je nutno provádět mikroskopem se štěrbinovou lampou při 10- až 16násobném zvětšení. 5 17-IFU_AT900D-7220067-04160_czk.indd 5 02.12.2016 10:51:35

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 6 1.6.3 Doba používání měřicích těles k opakovanému použití Jak dlouho lze používat měřicí tělesa? Vzhledem k velkému počtu proměnných, které je třeba zohlednit (typ a koncentrace použitého desinfekčního prostředku, počet pacientů, manipulace atd.) je prakticky nemožné přesně uvést, jak často anebo jak dlouho lze měřicí tělesa za bezpečných podmínek používat. Na měřicích tělesech je vyznačeno datum použitelnosti ( RRRR-MM). Po tomto datu se již nesmí používat. HAAG STREIT doporučuje dobu používání nejvýše dva roky před dosažením data použitelnosti. Platí to pro normální podmínky používání, tzn. podle pokynů uvedených v tomto návodu k obsluze. Doba používání začíná po prvním použití. Pro poškozená měřicí tělesa výše uvedené časové termíny neplatí, je nutno je ihned vyměnit. Rok: prvního použití Doba používání: Maximálně dva roky prvního použití vyměnit Doba používání: Maximálně dva roky vyměnit 1.6.4 Tonosafe Tonosafe byl vyvinut, aby bylo možno se vyhnout nezbytnému čištění a desinfekci měřicích těles aplanačních tonometrů. Tonosafe je jednorázový aplanační a optický zdvojující hranol pro Goldmannův a Perkinsův aplanační tonometr k jednorázovému použití. Další podrobnosti naleznete ve zvláštním návodu k použití. 2015-10 1.6.5 Měsíční kontrola přístroje Tonometr je nutno kontrolovat jedenkrát za měsíc podle kapitoly Údržba. Po násilném vnějším působení (např. náraz, pád) je v každém případě nutná kontrola. Pokud je nutná kontrola, obraťte se laskavě na místního zástupce společnosti HAAG STREIT. 1.7 Záruka a ručení za výrobek Výrobky společnosti Haag-Streit smí být používány výhradně k účelům a způsobem, popsaným v dokumentech dodávaných s přístrojem. S přístrojem je nutno zacházet, jak je uvedeno v části Bezpečnost. Nesprávná manipulace může způsobit poškození výrobku. Tím se ruší veškeré nároky na záruku. Další používání výrobku poškozeného nesprávnou manipulací může vést ke zdravotní újmě. V takovém případě výrobce nepřebírá odpovědnost. Společnost Haag-Streit neposkytuje žádné záruky, výslovné ani mlčky předpokládané, včetně předpokládaných záruk na prodejnost či vhodnost pro určitý účel. Společnost Haag-Streit se výslovně zříká odpovědnosti za jakoukoli náhodnou nebo následnou škodu, vzniklou v důsledku používání výrobku. Na tento výrobek existuje omezená záruka, poskytovaná prodejcem. 1.8 Symboly Pečlivě si prostudujte návod k použití Upozornění pro likvidaci Viz kapitolu "Likvidace". Evropské prohlášení o shodě Rok výroby Referenční číslo HS Číslo šarže Datum použitelnosti (2017-10 = Konec října 2017) Všeobecné důležité upozornění: Pročtěte si průvodní dokumentaci Značka zkoušení CSA akceptovaná v USA Výrobce Výrobní číslo Klasifikace výrobku typ B Nesmí se použít opakovaně 17-IFU_AT900D-7220067-04160_czk.indd 6 02.12.2016 10:51:38

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 2. Úvod Způsob fungování aplanačního tonometru je založen na Goldmannově principu. Měření síly potřebné ke zploštění vždy stejné plochy rohovky. Přesné měření zploštělé plochy se provádí s použitím štěrbinové lampy při 10násobném zvětšení. Měření tlaku se provádí s použitím štěrbinové lampy u sedícího pacienta a používá se k rutinnímu vyšetření v rámci běžné mikroskopie s použitím štěrbinové lampy. 2.1 Přehled 1. Měřicí těleso (uživatelská součást) 2. Rameno snímače 3. Kryt oddílu na baterie 4. Uzavírací mechanismus krytu oddílu na baterie 5. Typový štítek (spodní strana) 6. Funkční tlačítko 7. Vsuvka pro kontrolní závaží 8. Digitální displej 9. Otočný knoflík 10. Adaptér Bluetooth (volitelné příslušenství) 2.2 Komponenty systému Aplanační tonometr AT 900 D se skládá z následujících přístrojů: Aplanační tonometr AT 900 D Adaptér Bluetooth (volitelné příslušenství) PC nebo notebook 2.3 Adaptér Bluetooth (volitelné příslušenství) K převedení naměřených dat přímo do evidence pacientů softwaru Eyesuite je jako volitelné příslušenství dodáván adaptér Bluetooth. Aktivace funkce Bluetooth je popsána v kapitole 4.6. Popis instalace softwaru naleznete v příručce nastavení softwaru EyeSuite Setup Manual, pokyny k použití adaptéru Bluetooth a popis chybových hlášení naleznete v nápovědě softwaru. Nápovědu lze vyvolat tlačítkem F1 nebo v nabídce [?] [Help]. 3. Montáž přístroje / instalace Instalaci, údržbu a změny může provádět výhradně vyškolený odborný personál. 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 3.1 AT 900 D model R Pro použití aplanačního tonometru AT 900 D Model R je zapotřebí nasazovací základna. Montuje se následovně: 1. Vyšroubujte fixační šrouby nahoře na středním válcovém tělese mikroskopu. 2. Pružinu nechejte v průchozím otvoru. 3. Nasaďte a pevně přišroubujte nasazovací základnu pro tonometr. 4. Nosné rameno tonometru nasaďte na čep nasazovací základny a tonometr otočte doprava do zaklapnutí. V této poloze zůstane tonometr, i když nebude používán. 5. Dorazový čep musí být při použití na BM 900 a BM 900 V namontován (11) a při použití na BC 900 nebo BD 900 (12) odstraněn. 3.2 AT 900 D model T Aplanační tonometr se zasune kolíkem v základně tonometru do jednoho z otvorů na horizontální vodicí destičce nad osou štěrbinové lampy. 3.3 AT 900 D model BQ 1. K montáži je potřeba malý šroubovák a 5 mm čepový klíč s vnitřním šestihranem. 2. Posuňte štěrbinovou lampu na doraz proti vyšetřujícímu a základnu přístroje a rameno mikroskopu zablokujte ve středové poloze. 3. Osvětlovací zařízení posuňte zcela doleva. 4. Odmontujte z mikroskopu ochranný štít proti dechu. 5. Odstraňte šroub krytu na prázdné pravé boční ploše ramena mikroskopu. 6. Otočné rameno tonometru a ložisko otáčení uveďte do vzájemně protažené polohy. 7. Nasaďte tonometr na vodicí destičku a dotáhněte fixační šroub v otvoru ramena mikroskopu. Pokud zde není vodicí destička: Držte tonometr v horizontální poloze. 8. Povolte zablokování na ramenu mikroskopu a základně nástroje a pak ochranný štít proti dechu opět namontujte. Šroub krytu se povolí šroubovákem na levé straně ramena otáčením ve směru hodinových ručiček (platí pouze pro následně dodané tonometry). 7 17-IFU_AT900D-7220067-04160_czk.indd 7 02.12.2016 10:51:38

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 11 12 3.4 Magnetická jednotka pro automatické rozpoznávání L/P Magnetická jednotka k AT 900 D umožňuje ve spojení se softwarem EyeSuite Tonometry zobrazování nitroočního tlaku a navíc také informace, na kterém oku byl tlak měřen. ZAKÁZÁNO! Magnetická jednotka se nesmí používat s klasickým mechanickým Goldmannovým aplanačním tonometrem, protože magnety mohou u tohoto přístroje zkreslovat výsledky. Magnetickou jednotku nelze používat společně s předsazeným vozíkem s lištou pro Hrubyho čočku. Pokud je na Vašem držáku hlavy namontován takový předsazený vozík, odmontujte jej. U kovových opor brady (13) přišroubujte magnetickou jednotku šrouby s rýhovanou hlavou přímo do zadních otvorů v opoře brady, umístěných blíže od sebe. U plastových opor brady (B) přišroubujte nejprve dvě distální objímky do závitových zdířek v opoře brady, určených k tomuto účelu, a připevněte magnetickou jednotku šrouby s rýhovanou hlavou do vnějších otvorů na distálních objímkách. Zkontrolujte, zda spodní stranu nálepky s upozorněním (15) po montáži ještě vidíte při pozorování opory brady odspodu. Nur mit von Haag-Streit zugelassenem Digital-Tonometer verwenden Utilisation qu'avec Tonomètre approuvé par Haag-Streit Use only with Digital Tonometer approved by Haag-Streit 15 13 14 3.5 Která štěrbinová lampa se kterým tonometrem Model R Model T Model BQ BD 900 BM 900 BI 900 BP 900 BQ 900 BX 900 3.6 Montážní poloha tonometru AT 900 D Model R Lze nasadit na čep na mikroskopu. AT 900 D Model T Lze nasadit na vodicí destičku na otočný čep pro rameno mikroskopu a osvětlovací rameno. AT 900 D Model BQ Namontovaný na ramenu mikroskopu. 3.7 Popis modelů Aplanační tonometr AT 900 D Model R lze stále ponechat na štěrbinové lampě. Připevní se na nasazovací základnu na mikroskop a při vyšetřování se posune před mikroskop. Pozorování aplanované plochy se provádí monookulárně levým okulárem. Aplanační tonometr AT 900 D model T se pro tonometrii nasadí na vodicí destičku nad osou štěrbinové lampy. Pro pozorování pravým nebo levým okulárem lze přístroj nasadit na vodicí destičku ve 2 polohách. Rameno snímače vyčnívá zespodu s měřicím tělesem do dráhy paprsku mikroskopu a osvětlení. Aplanační tonometr AT 900 D model BQ má vedle pracovní polohy i dvě klidové polohy. K nastavení správného úhlu dopadu osvětlení se kroužek k nastavení osvětlení při tonometru vysunutém dopředu přiloží zleva na držák tonometru. V této poloze lze bez problémů vyšetřovat levé a pravé oko pacienta (bez nastavení polohy 60 ). Aplanovaná plocha se posuzuje monookulárně pravým okulárem stereoskopického mikroskopu. 8 17-IFU_AT900D-7220067-04160_czk.indd 8 02.12.2016 10:51:39

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 4. Uvedení do provozu Před uvedením přístroje do provozu je bezpodmínečně nutné si přečíst kapitolu Bezpečnost. 4.1 Vypnutí/zapnutí přístroje Zapněte tonometr krátkým stiskem funkčního tlačítka. Doporučujeme při zapnutí pravidelně kontrolovat správnost zobrazení prvků displeje. Krátce se zobrazí [8.8.8], pak svítí každý jednotlivý segment LED, následuje verze software, 3místné číslo. Současně kontrolka bliká střídavě červeně a zeleně. Pokud se následně objeví hodnota na displeji, je přístroj provozuschopný. Digitální displej svítí a zobrazuje hodnotu nastavenou na tonometru. Tonometr se po 90 sekundách automaticky vypne, pokud není změněno nastavení. Je-li deaktivována funkce Bluetooth TM (odstavec 5), lze tonometr vypnout i stiskem funkčního tlačítka. 4.2 Programování nastavení Lze měnit jas obrazu, hlasitost a funkci Bluetooth. Stiskem funkční klávesy na dvě sekundy se dostanete do režimu programování. Funkce lze nastavovat podle následujících bodů v pořadí: 1. Jas obrazu 2. Hlasitost 3. Funkce Bluetooth 4.3 Kontrolka LED LED pod zobrazovanou hodnotou slouží ke kontrole, zda je měřicí hranol v průběhu měření v přípustném rozsahu měření. Svítí červeně, dokud se tonometr ještě nedotkne rohovky a změní se na zelenou, jakmile měřicí těleso dobře přilehne na rohovku. Pokud tonometr najede příliš blízko na oko, změní se barva opět na červenou a varovný tón signalizuje uživateli, že je mimo rozsah měření a měřicí čidlo je v bezpečnostní dráze. Rozsah měření je mezi 3 a 75 mm Hg. 2 sekundy 2 sekundy 2 sekundy Při hodnotě nad rozsahem měření se zobrazuje [HI], pod rozsahem [Lo]. 4.4 Nastavení jasu obrazu Podržte funkční tlačítko stisknuté na 2 sekundy. Na displeji se zobrazí - - - (tři pomlčky) a rozezní se signalizační tón. Stisknutí funkční klávesy opět uvolněte. Na displeji se zobrazí hlášení [br] a stupeň jasu 1 až 3. Krátkým stiskem funkční klávesy se mění nastavení jasu. Doporučuje se ponechat přístroj na základním nastavení [br1] pro zajištění dlouhé doby provozu baterií. 4.5 Nastavení hlasitosti Podržte funkční tlačítko stisknuté na 2 sekundy. Na displeji se zobrazí - - - (tři pomlčky) a rozezní se signalizační tón. Stisknutí funkční klávesy opět uvolněte. Na displeji se zobrazí hlášení [Ld] následované stupněm 1 až 6. Krátkým stiskem funkční klávesy se mění nastavení hlasitosti. 4.6 Funkce Bluetooth TM Pro změnu v nabídce funkce Bluetooth TM podržte funkční tlačítko stisknuté cca 2 sekundy. Krátkým stiskem funkčního tlačítka se funkce Bluetooth TM zapíná [bon] / resp. vypíná [bof]. Tuto funkci lze používat pouze s adaptérem Bluetooth TM (102623) společnosti HAAG STREIT a s příslušným softwarem. Podrobné informace k tomu naleznete v příslušných návodech k obsluze. Deaktivujte tuto funkci [bof], pokud ji nepotřebujete, aby nedocházelo ke zbytečné spotřebě proudu z baterií. Stiskem funkčního tlačítka na více než 2 sekundy se vrátíte do normálního režimu měření. Normálního režimu měření dosáhnete také tehdy, když počkáte, až se přístroj sám od sebe vypne a pak jej opět zapnete. 9 17-IFU_AT900D-7220067-04160_czk.indd 9 02.12.2016 10:51:40

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 4.7 Stav baterie Pokud se po zapnutí nezobrazí na displeji žádná číselná hodnota [bof], je nutno baterie ihned vyměnit (4 běžné 1,5V tužkové baterie typu LR03 (AAA)). Lze dále měřit, dokud se tonometr automaticky nevypne. 5. Ovládání 5.1 Tipy k měření Je třeba provést měření na obou očích, pokud možno v krátkém časovém intervalu. Měření lze vícekrát opakovat. Rozrušení a úzkostliví pacienti mají často při prvním měření vyšší intraokulární tlak. Proto dojde v první minutě ke snížení napětí, protože pacient zjistí, že tonometrie nezpůsobuje žádné nepříjemné pocity. Při dobré anestezii a dobře otevřených očích nepociťuje pacient absolutně nic. Proto se nejprve provádí zkušební měření na obou očích. Výsledky nejsou zohledněny a pak následují tři měření na každém oku. Hodnoty jsou správné, pokud se tlak stabilizoval. Při správném postupu činí rozptyl výsledků ±0,5 mm Hg. Při déle trvajícím měření jednoho oka může dojít ke známkám vyschnutí epitelu rohovky na obou očích. Na oku, které je měřeno, vznikne kruh s obsahem fluoresceinu okolo kontaktních míst rohovky a měřicího tělesa. Na druhém oku vzniknou nepravidelné vyschlé mapy s obsahem fluoresceinu, které neumožňují provedení použitelného měření. Rozšířené projevy vyschnutí zmizí za krátký čas samy od sebe. Ostrost vidění je těmito jemnými defekty epitelu ovlivněna. Měřicí tělesa k opakovanému použití je nutno po každém vyšetření vyčistit a vydesinfikovat. 5.2 Astigmatismus Pokud má rohovka kulový tvar, provádět vyšetření na libovolném meridiánu, nejpohodlněji na meridiánu 0. U očí s astigmatismem rohovky více než 3 dioptrie však hraje volba meridiánu roli, protože zploštělá plocha již není kruhová, ale eliptická. Bylo vypočítáno, že při větším astigmatismu rohovky je zploštělá plocha 7,354 mm 2 (ø 3,06 mm), když svírá měřicí těleso s meridiánem v největším radiu úhel 43 (16). Příklad: Pokud je astigmatismus rohovky 6,5 mm / 30 = 52,0 dpt / 30 a (A) 43 8,5 mm / 120 = 40,0 dpt / 120 Značka dílku 120 na měřicím tělese se umístí na značku (A) držáku hranolu. Pokud se oproti tomu měří 6,5 mm / 120 8,5 mm / 30 = = 40,0 dpt / 120 a 52,0 dpt / 30 Dílek 30 se umístí na značku (A), resp. poloha osy největšího radiu se umístí na značku (A) držáku hranolu. 5.3 Jak se měří tlak Způsob fungování aplanačního tonometru je založen na Goldmannově principu. Měření síly potřebné ke zploštění vždy stejné plochy rohovky. U jednotlivých naměřených hodnot se vychází z toho, že se měří rohovka o normální tloušťce, jiná tloušťka rohovky způsobuje změny v naměřeném nitroočním tlaku. Pod pojmem normální tloušťka rohovky se rozumí oblast os 530 do 560 mikrometry. Při podezření na nesprávné výsledky měření je bezpodmínečně nutné provést kontrolu fungování podle kapitoly Údržba. 5.4 Příprava pacienta Bezchybné fungování lze zaručit pouze při použití originálních měřicích těles a Tonosafe HAAG STREIT. Když se měřicí těleso dotýká rohovky pacienta, aniž by byla předem správně nastavena síla, může docházet k vibracím ramena snímače, které jsou pro pacienta nepříjemné. 1. Anestezie obou očí. 2. V případě potřeby použijte fluorescein. 3. Správnou výšku oka pacienta nastavte na opoře brady. 10 17-IFU_AT900D-7220067-04160_czk.indd 10 02.12.2016 10:51:40

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 5.4.1 Pokyny pacientovi 1. Přitlačte hlavu do opory brady a čela, případně použijte pásek k fixaci hlavy. 2. Pacient se musí dívat přímo před sebe. V případě potřeby použijte fixační lampičku ke zklidnění oka. 3. Doporučujeme pacienta opakovaně požádat, aby v průběhu vyšetření držel oči do široka otevřené. Za určitých okolností musí vyšetřující držet oko otevřené uchopením víčka palcem a ukazováčkem. Přitom nesmí být vyvíjen na oko tlak. Pokud ano, zmenší se i u AT 900 D Model T úhel mezi mikroskopem a osvětlovacím zařízením cca na 10, přičemž svazek paprsků dopadá skrz těleso hranolu. Je třeba usilovat o obraz bez odrazu. 5.5 Příprava tonometru Pro veškeré štěrbinové lampy a tonometry HAAG STREIT 1. Před vyšetřením je třeba zkontrolovat nastavení okuláru. 2. Nastavte zvětšení na 10x. 3. Napájecí zdroj přístroje / potenciometr osvětlení nastavte do polohy minimální hodnoty. 4. Umístěte do dráhy paprsku osvětlovacího zařízení štěrbinové lampy modrý filtr a štěrbinovou clonu zcela otevřete. 5. Vydesinfikovaná měřicí tělesa zasuňte do držáku na ramenu snímače (poloha 0 ). Pro Tonosafe viz zvláštní návod k použití. 6. Rameno snímače zaklapněte tak, aby se osy měřicího tělesa a mikroskopu sbíhaly. 7. Zapněte tonometr a nastavte jej na hodnotu mezi 5 a 10 mm Hg. 5.5.1 AT 900 D model R a AT 900 D model BQ 1. Osvětlovací zařízení posuňte doleva. 2. Posuňte tonometr z klidové polohy doprava od mikroskopu do zaklapnutí směrem dopředu do měřicí polohy. 3. Osvětlovací zařízení přesuňte zleva tak, aby se dotýkalo nosného ramena tonometru. Je to jediná poloha osvětlení, při níž lze bez problémů vyšetřovat levé i pravé oko pacienta (nejedná se o polohu 60 ). Toto uspořádání usnadňuje znehybnění víčka pacienta, pokud je toto měření potřebné. Osvětlení aplanované plochy se uskutečňuje téměř bez odrazu skrz měřicí těleso. Pozorování: u AT 900 D Model R v levém okuláru u AT 900 D Model BQ v pravém okuláru 5.5.2 AT 900 D model T 1. Při vyšetřování s tonometrem v levém nebo pravém okuláru by měl být úhel mezi osvětlovacím zařízením a mikroskopem cca 60, aby byl obraz světlý a bez odrazů. Jiná možnost: Osvětlení zezadu při cca 10. 5.6 Správné měření 1. Bezprostředně před měřením by měl pacient krátce zavřít oči, aby byla rohovka dostatečně zvlhčena slzami obsahujícími roztok fluoresceinu. 2. Posunutím štěrbinové lampy se měřicí těleso ve středu rohovky nad oblastí panenky dostane do kontaktu s rohovkou. Při vzniku kontaktu svítí limbus rohovky modravě. Toto rozsvícení je nejlépe vidět při pozorování prostým okem z protilehlé strany osvětlovacího zařízení. Při rozsvícení limbu okamžitě přestaňte posouvat štěrbinovou lampu dopředu. 3. Po tomto navázání kontaktu se provádí pozorování mikroskopem. Stejnoměrné pulsování dvou polokruhových pásem fluoresceinu, které může být při nastavení bubnu 1 podle nitroočního tlaku různě velké, ukazuje, že je tonometr ve správné poloze pro měření. Potřebná korekce se provádí ovládací páčkou štěrbinové lampy tak, aby byla rozštěpená plocha viditelná jako dvě půlkruhové plochy o stejné velikosti uprostřed zorného pole (16). Menší posuny štěrbinové lampy do hloubky nemají žádný vliv na velikost půlkruhů. 4. Tlak na oko se zvyšuje otáčením knoflíku na tonometru, dokud se vnitřní okraje obou fluoresceinových pásů nedotýkají rovně = správné nastavení (17). Při pulsaci oka se oba půlkruhy překrývají. Šířka pásu fluoresceinu okolo místa kontaktu měřicího tělesa by měla činit 1/10 průměru zploštění (0,3 mm). 5. Hodnota na displeji v mm Hg. Pokud tonometr najede příliš blízko k oku, změní se barva LED na červenou a varovný tón signalizuje uživateli, že je mimo rozsah měření a měřicí čidlo je v bezpečnostní dráze. 11 17-IFU_AT900D-7220067-04160_czk.indd 11 02.12.2016 10:51:40

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 16 17 5.7 Zdroje chyb Obrazy z okuláru Nesprávný pás fluoresceinu 1 2 Nesprávná vzdálenost pacienta 3 9 Poloha příliš daleko vpravo / vlevo 5 9 Poloha příliš vysoko / hluboko 10 14 Nesprávný tlak 15 18 Pás fluoresceinu příliš široký (1) 1 Měřicí těleso nebylo po vyčištění osušeno nebo přišla víčka v průběhu měření do styku s měřicím tělesem. Štěrbinovou lampu je nutno posunout zpět a měřicí těleso osušit utěrkou nepouštějící vlákna (např. z celulózy). Pás fluoresceinu příliš úzký (2) 2 Slzy během déle trvajícího měření vyschly. Požádejte pacienta, aby několikrát zamrkal a měření opakujte. 5.7.1 Nesprávná vzdálenost od pacienta Není vidět skoro žádný půlkruh, jen oddělující čáru (3) Měřicí těleso se nedotýká rohovky. Když pacient vychýlí hlavu trochu dozadu, dochází k nepravidelným pulzacím, protože se měřicí těleso dotýká oka jen někdy. Pokud se pacient vychýlí ještě více dozadu, kruhy fluoresceinu zcela zmizí. Případně použijte přídržný popruh pro hlavu. 3 Jsou vidět pouze části příliš velkých půlkruhů (4) Pokud je štěrbinová lampa posunuta příliš daleko proti pacientovi nebo pokud se pacient pohne směrem ke štěrbinové lampě, narazí rameno snímače na pružný doraz. Zploštěná plocha 4 je příliš velká. Otáčením měřicího bubnu se obraz nijak nemění. Stáhněte štěrbinovou lampu zpět tak, aby při stejnoměrných pulsacích vznikla příslušně menší plocha se správnou polohou pro měření a změny tlaku povedou bezprostředně ze změnám plochy. 5.7.2 Poloha příliš daleko vpravo / vlevo Pouze část horního půlkruhu (5) 5 Měřicí těleso není vycentrováno na oko, oko je příliš daleko vpravo. Ovládací páčkou posuňte štěrbinovou lampu doprava. Celý horní půlkruh - část spodního (6) 6 Měřicí těleso není vycentrováno na oko, oko je ještě příliš vpravo. Posuňte ovládací páčkou štěrbinovou lampu doprava. Celý spodní půlkruh, část horního (7) 7 Měřicí těleso není vycentrováno na oko, oko je ještě příliš vlevo Posuňte ovládací páčkou štěrbinovou lampu doleva. Pouze část spodního půlkruhu (8) 8 Měřicí těleso není vycentrováno na oko, oko je příliš vlevo. Ovládací páčkou posuňte štěrbinovou lampu doleva. 12 17-IFU_AT900D-7220067-04160_czk.indd 12 02.12.2016 10:51:41

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Správné nastavení! (9) 9 Dva půlkruhy přesně ve středu okuláru. 5.7.4 Nesprávný tlak Vnější okraje pásů fluoresceinu se dotýkají (15) 15 Příliš nízký tlak. 5.7.3 Poloha příliš vysoko / hluboko Pouze část půlkruhu v horní polovině (10) 10 Měřicí těleso není vycentrováno na oko, oko je příliš vysoko. Ovládací páčkou posuňte štěrbinovou lampu nahoru. Celý kruh v horní polovině (11) 11 Měřicí těleso není vycentrováno na oko, oko je ještě příliš vysoko. Posuňte ovládací páčkou štěrbinovou lampu nahoru. Téměř celý kruh nahoře, kruhová úseč dole (12) 12 Měřicí těleso není vycentrováno na oko, oko je ještě příliš vysoko. Otáčením knoflíku tonometru mírně zvyšte tlak. Pásy fluoresceinu tvoří jeden pás (16) 16 Poněkud příliš nízký tlak. Otáčením knoflíku tonometru tlak ještě mírně zvyšte. Pásy se již vůbec nedotýkají (17) 17 Zjevně příliš vysoký tlak. Otáčením knoflíku tonometru mírně v opačném směru snižte tlak. Správné nastavení! (18) 18 Vnitřní okraje pásů fluoresceinu se dotýkají. Posuňte ovládací páčkou štěrbinovou lampu nahoru. Dvě kruhové úseče, větší nahoře (13) 13 Měřicí těleso není vycentrováno na oko, oko je ještě příliš vysoko. Posuňte ovládací páčkou štěrbinovou lampu nahoru. Správné nastavení! (14) 14 Dva půlkruhy přesně ve středu okuláru. 6. Software / nabídka nápovědy / chybová hlášení Pokyny a umístění nápovědy k provedení vyšetření i popis chybových hlášení naleznete v nápovědě softwaru. Nápovědu lze vyvolat tlačítkem F1 nebo v nabídce [?] [Help]. Software musí nainstalovat vyškolené osoby podle zvláštního návodu k instalaci. 13 17-IFU_AT900D-7220067-04160_czk.indd 13 02.12.2016 10:51:42

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 6.1 Chybová hlášení na displeji tonometru do Popis Měření je mimo přípustnou toleranci. Poloha ramena snímače je nesprávná. Není dosaženo minimální provozní napětí, přístroj se vypne. Příliš vysoké provozní napětí. Osazeny baterie nesprávného typu. Závada elektroniky tonometru. 7. Technické parametry Vývoj měřicí síly páčkovým závažíčkem. Rozsah měření Odchylka měření Rozpětí obratu Čistá hmotnost Baterie Bluetooth Opatření Pokud se tato chyba vyskytuje stále, zašlete přístroj do příslušné servisní pobočky. Vyměňte vybité baterie. Vložte baterie správného typu. Pokud se tato chyba vyskytuje stále, zašlete přístroj do příslušné servisní pobočky. 5 70 mm Hg Odchylka měření na měřicím tělese v rozsahu měření 4.91 58.84 mn činí maximálně ±1,5%, avšak minimálně ±0,49 mn jmenovité hodnoty. 0,49 mn AT 900 D Model R 0,500 kg (bez příslušenství) AT 900 D Model T 0,330 kg (bez příslušenství) AT 900 D Model BQ 0,550 kg (bez příslušenství) 4 x LR03 (AAA) 1,5 V Obsahuje TX IC: 1520A-LMX9838 Obsahuje TX FCC ID: EDQLMX9B38 1. Jmenovitá hodnota 2. Maximální mezní odchylka 3. Mezní odchylka od 0 do 33,66 mn: Maximum = 0,49 mn 4. Mezní odchylka od 32,67 mn: Maximum = 1,5% jmenovité hodnoty 0 mn (3) 32.66 mn (4) + 0,49 mn - 0,49 mn 8. Údržba Instalaci, údržbu a změny může provádět výhradně vyškolený odborný personál. 8.1 Technická údržba Pro zajištění dlouholeté doby provozu je třeba přístroj jedenkrát týdně čistit, jak je popsáno, a když se nepoužívá, chránit ochranným krytem proti prachu. Doporučujeme nechat přístroj jedenkrát za rok zkontrolovat autorizovaným servisním technikem. 8.2 Čištění Plášť čistěte pouze suchou tkaninou. Žádné kapaliny, žádné leptající prostředky, žádný alkohol. (2) (1) (2) AT 900 D Model R AT 900 D Model T AT 900 D Model BQ 14 17-IFU_AT900D-7220067-04160_czk.indd 14 02.12.2016 10:51:44

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 8.3 Kontrola tonometru AT 900 D Tato kontrola se musí provádět jednou za měsíc. Při chybných výsledcích kontroly přezkoušejte následující body: 1. Je měřicí těleso správně nasazeno? 2. Je kontrolní závaží přesně nastaveno? 3. Kontrolu opakujte. Vadné přístroje neprodleně zašlete společnosti HAAG STREIT. HAAG STREIT nabízí balíček oprav a servisu. Pro další informace se laskavě obracejte přímo na zastoupení HAAG STREIT. (a) 60 mm Hg 0 mm Hg 20 mm Hg 20 mm Hg 60 mm Hg Nejdůležitější zkouška, protože měření intraokulárního tlaku má v této oblasti rozhodující význam. Zkouška při 20 mm Hg Ke kontrole se používá kontrolní závažíčko. Na tyčince závažíčka je vyryto 5 kruhů. Prostřední odpovídá 0 mm Hg, kruhy bezprostředně vedle něj vlevo a vpravo odpovídají 20 mm Hg a oba vnější kruhy odpovídají 60 mm Hg. Značka odpovídající zkušební poloze (20 nebo 60 mm Hg) se nastaví přímo na značku na držáku. Pak se nasadí závažíčko na osu snímače (a) tak, aby delší část směřovala k vyšetřujícímu. Zkušební poloha 19.5 Rameno čidla se nesmí před dosažením indikace 19,5 mm Hg a nejpozději při dosažení indikace 20,5 mm Hg pohnout z oblasti volného pohybu na doraz ve směru zkoušejícího. Zkušební poloha 20.5 Rameno čidla se nesmí před indikací 20,5 mm Hg a nejpozději při indikaci 19,5 mm Hg pohnout z oblasti volného pohybu na doraz ve směru pacienta. 15 17-IFU_AT900D-7220067-04160_czk.indd 15 02.12.2016 10:51:44

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Zkouška při 60 mm Hg Tyčinku závažíčka nastavte na hodnotu stupnice 60 tak, aby delší část směřovala k vyšetřujícímu. Zkušební poloha 59 Rameno čidla se nesmí před dosažením indikace 59,0 mm Hg a nejpozději při dosažení indikace 61,0 mm Hg pohnout z oblasti volného pohybu na doraz ve směru zkoušejícího. Zkušební poloha 61 Rameno čidla se nesmí před dosažením indikace 61,0 mm Hg a nejpozději při indikaci 59,0 mm Hg pohnout z oblasti volného pohybu na doraz ve směru pacienta. 8.4 Výměna baterií 1. Posuňte logo HAAG-STREIT (HS) na straně digitálního displeje opatrně dolů a odstraňte kryt baterií odklopením dozadu. 2. Opatrně vytáhněte jazyk na spodním konci oddílu na baterie. Baterie se uvolní z držáku a lze je snadno vyjmout. Při vkládání baterií dbejte na polaritu. Vyměňujte vždy všechny baterie za nové. Používejte výhradně baterie typu LR03 (AAA). Nikdy nekombinujte staré a nové baterie. 1. 2. Při vkládání baterií dbejte na polaritu. 3. Při vkládání dbejte na správné pořadí podle nápisu na oddíle s bateriemi. 4. Po výměně baterií opět opatrně zavřete kryt. Zaveďte centrovací jazyky na spodní straně krytu baterií do příslušné drážky v plášti a zavřete kryt vyklopením směrem nahoru. 5. Zatlačte kryt nahoře mírně proti plášti a zavřete kryt vyklopením nahoru. Přitom posuňte logo HAAG-STREIT opět nahoru. Použité baterie správným způsobem zlikvidujte. 3. 5. 4. 16 17-IFU_AT900D-7220067-04160_czk.indd 16 02.12.2016 10:51:48

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK A. Příloha Objednací čísla jsou psána kurzívou Hvězdička (*) znamená, že si další informace můžete vyžádat u zástupce společnosti HAAG STREIT. A.1 Příslušenství - originální měřicí tělesa HAAG STREIT Originální měřicí tělesa HAAG STREIT jsou vyrobena z PMMA a zajišťují nejlepší optickou a mechanickou kvalitu. Měřicí tělesa k opakovanému použití je nutno po každém vyšetření vyčistit a vydesinfikovat. Viz kapitolu '1.6.1. Čištění a desinfekce měřicího tělesa' a zvláštní návod k použití. Kat. č. HS 7220316 A.2 Příslušenství Tonosafe Jednorázová měřicí tělesa Tonosafe představují pohodlné a účinné řešení k zamezení rizika křížové kontaminace u pacientů. Tonosafe se dodává ve sterilním balení s 5 držáky a 100 jednorázovými hranoly. Kat. č. HS 7220345 Kat. č. HS 7220346 (USA) 2015-10 C. Klasifikace Norma EN 60601-1 Aplanační tonometr podle třídy ochrany I. Typ provozu: Nepřerušovaný provoz Směrnice CE 93/42/EHS Třída Im (měřicí funkce) FDA Třída II D. Likvidace Elektrické a elektronické přístroje je nutno likvidovat odděleně od domácího odpadu. Tento přístroj byl uveden na trh po 13.08.2005. Pro zajištění správné likvidace se obraťte na svého zástupce společnosti HAAG STREIT. E. Zohledněné normy EN 60601-1 EN ISO 8612 EN 60601-1-2 EN ISO 15004-1 B. Zákonné předpisy Společnost HAAG STREIT realizuje systém řízení kvality podle EN ISO 13485. Přístroj byl vyvinut a vyroben se zohledněním norem uvedených v kapitole EMC. Podle přílohy IX směrnice 93/42/EHS odpovídá tonometr AT 900 D přístroji třídy I. Značka CE potvrzuje shodu přístroje s platnými normami a směrnicemi. Kopii prohlášení o shodě k tomuto přístroji si můžete kdykoli vyžádat u společnosti HAAG STREIT. 17 17-IFU_AT900D-7220067-04160_czk.indd 17 02.12.2016 10:51:48

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY F. Upozornění a prohlášení výrobce o elektromagnetické kompatibilitě (EMC) F.1 Všeobecně Systém tonometru AT 900 D splňuje požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu dle EN 60601-1-2. Přístroj je konstruován tak, že generování a vysílání elektromagnetických poruchových veličin je omezeno natolik, že provoz dalších přístrojů provozovaných v souladu s účelem použití není rušen a samotný přístroj vykazuje přiměřenou odolnost proti rušení elektromagnetickými poruchovými veličinami. Zdravotnické elektrické přístroje a systémy podléhají v oblasti elektromagnetické kompatibility zvláštním opatřením a musí být instalovány podle údajů k elektromagnetické kompatibilitě, uvedených v tomto návodu k použití. Přenosná a mobilní VF komunikační zařízení mohou elektrické zdravotnické přístroje ovlivňovat. Připojení přístrojů jiných výrobků na stejnou vícečetnou zásuvku může snížit bezpečnost systému. Připojení přístroje jiného výrobce je třeba provádět se zohledněním normy EN 60601-1. F.2 Rušivá vysílání (tabulka norem 1) Pravidla a prohlášení výrobce - elektromagnetické emise Tento výrobek je určen k provozu v níže uvedeném prostředí. Zákazník nebo uživatel výrobku musí zajistit, aby byl systém v takovém prostředí používán. Měření rušivého vysílání Shoda Elektromagnetické prostředí / pravidla VF vysílání podle CISPR11 Skupina 1 Tento výrobek používá VF energii výhradně pro svoji vnitřní funkci. Proto je VF vysílání velmi nízké a je nepravděpodobné, že by rušilo sousední přístroje. VF vysílání podle CISPR11 Třída B Tento výrobek je určen k používání ve všech zařízeních včetně obytných prostor a v zařízeních Vysílání harmonických oscilací dle Nevztahuje se bezprostředně připojených na veřejnou síť, zásobující i budovy, používané k obytným účelům. EN 61000-3-2 Vysílání kolísání napětí / rychlých změn napětí dle normy EN 61000-3-3 Nevztahuje se 18 17-IFU_AT900D-7220067-04160_czk.indd 18 02.12.2016 10:51:49

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.3 Odolnost proti rušení (tabulka norem 2) Pravidla a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost Tento výrobek je určen k provozu v níže uvedeném prostředí. Zákazník nebo uživatel výrobku musí zajistit, aby byl systém v takovém prostředí používán. Zkouška odolnosti proti rušení Zkušební hladina dle EN 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí / pravidla Výboj statického náboje (ESD) dle normy EN 61000-4-2 Rychlé elektrické přechodové poruchové veličiny / bursts dle EN 61000-4-4 Rázová napětí (surges) dle EN 61000-4-5 Poklesy napětí, krátkodobé výpadky a kolísání napájecího napětí dle EN 61000-4-11 Magnetické pole při napájecím kmitočtu (50/60Hz) podle EN 61000-4-8 ± 6 kv kontaktní výboj ± 8 kv vzdušný výboj ± 6 kv kontaktní výboj ± 8 kv vzdušný výboj Podlahy mají být dřevěné, betonové nebo opatřené keramickými dlaždicemi. V případě syntetických podlah musí relativní vlhkost vzduchu činit minimálně 30 %. Nevztahuje se Nevztahuje se Kvalita napájecího napětí by měla odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. Nevztahuje se Nevztahuje se Kvalita napájecího napětí by měla odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. Nevztahuje se Nevztahuje se Kvalita napájecího napětí má odpovídat typickému obchodnímu či nemocničnímu prostředí. Jestliže uživatel výrobku vyžaduje pokračování fungování i při výskytu výpadku zásobování elektrickou energií, musí výrobek připojit k nepřerušitelnému zdroji napájení nebo jej musí napájet z baterií. 3 A/m 30 A/m Magnetická pole při síťovém kmitočtu mají mít typické hodnoty, odpovídající obchodnímu nebo nemocničnímu prostředí. POZNÁMKA: U T = síťové střídavé napětí před použitím zkušební hladiny 19 17-IFU_AT900D-7220067-04160_czk.indd 19 02.12.2016 10:51:49

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY F.4 Odolnost proti rušení u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 4) Směrnice a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost Tento výrobek je určen k provozu v níže uvedeném prostředí. Zákazník nebo uživatel výrobku musí zajistit, aby byl systém v takovém prostředí používán. Elektromagnetické prostředí - směrnice Přenosné a mobilní radiostanice se nesmí používat v menší blízkosti výrobku včetně vedení, než je doporučená ochranná vzdálenost, vypočítaná dle rovnice pro příslušný vysílací kmitočet. Zkouška odolnosti proti rušení Zkušební hladina dle EN 60601 Úroveň shody Doporučená vzdálenost (c) : Vedené VF poruchové veličiny dle EN 61000-4-6 Vyzařované VF poruchové veličiny dle EN 61000-4-3 3 Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.5 GHz 5 Veff 5 V/m 80 MHz 2.5 GHz D = 0.7 D = 1.2 D = 2.3 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2.5 GHz Kde P je jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podle údajů výrobce vysílače a je doporučená ochranná vzdálenost D v metrech (m). Intenzita pole stacionárních radiofrekvenčních komunikační vysílačů je při všech kmitočtech podle zkoumání na místě (a) nižší než úroveň shody (b). V okolí přístrojů s následujícím symbolem blesku jsou poruchy možné. POZNÁMKA 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší ochranná vzdálenost. POZNÁMKA 2: Tato pravidla nemusí vystihovat všechny situace. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a reflexí budovami, předměty a lidmi. a. Intenzitu pole stacionárních vysílačů, jako například základních stanic radiotelefonů a mobilních pozemních radiokomunikačních služeb, amatérských stanic, rozhlasových vysílačů v pásmech AM a FM a televizních vysílačů, nelze předem teoreticky určit. Pro stanovení elektromagnetického prostředí vyvolaného stacionárními VF vysílači se doporučuje provést zkoumání na místě. Jestliže zjištěná intenzita pole na stanovišti výrobku výše uvedenou úroveň shody překračuje, je nutno výrobek s ohledem na zajištění normálního provozu přemístit na jiné místo k provozování. Budou-li zjištěny neobvyklé výkonové parametry, bude možná nezbytné učinit další opatření, například změnu orientace či stanoviště výrobku. b. V kmitočtovém rozsahu od 150 khz do 80 MHz je by intenzita pole měly být menší než 5 V/m. c. Možné kratší vzdálenosti mimo pásma ISM nepřispívají k lepší použitelnosti v této tabulce. 20 17-IFU_AT900D-7220067-04160_czk.indd 20 02.12.2016 10:51:49

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.5 Ochranné vzdálenosti u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 6) Doporučené ochranné vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními VF komunikačními zařízeními a tímto přístrojem Tento výrobek je určen k provozu v elektromagnetickém prostředí, v němž jsou kontrolovány vyzařované VF poruchové veličiny. Zákazník nebo uživatel tohoto výrobku může napomoci zamezit vzniku elektromagnetického rušení tím, že dodrží minimální vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními VF komunikačními zařízeními (vysílači) a výrobkem, jak je doporučeno níže na základě výstupního výkonu komunikačního zařízení. Jmenovitý výkon vysílače (W) 0.01 0.1 1 10 100 Ochranná vzdálenost podle vysílacího kmitočtu (m) 150 khz 80 MHz D = 0.35 0.035 0.1 0.35 1.1 3.5 80 MHz 800 MHz D = 0.7 0.07 0.2 0.7 2.2 7 800 MHz 2.7 GHz D = 1.4 0.14 0.44 1.4 4.4 14 Pro vysílače, jejichž jmenovitý výkon není v tabulce výše uveden, lze vzdálenost D v metrech (m) určit s použitím rovnice, která náleží do příslušného sloupce, kde P je jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podle údajů výrobce vysílače. POZNÁMKA 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší ochranná vzdálenost. POZNÁMKA 2: K výpočtu doporučené ochranné vzdálenosti vysílačů v kmitočtovém pásmu od 80 MHz do 2.7 GHz byl použit dodatkový faktor 10 / 3 pro omezení pravděpodobnosti, že mobilní/přenosný komunikační přístroj přinesený náhodně do oblasti pro pacienta způsobí poruchu. POZNÁMKA 3: Tato pravidla nemusí vystihovat všechny situace. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a reflexí budovami, předměty a lidmi. 21 17-IFU_AT900D-7220067-04160_czk.indd 21 02.12.2016 10:51:49

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 22 17-IFU_AT900D-7220067-04160_czk.indd 22 02.12.2016 10:51:49

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 23 17-IFU_AT900D-7220067-04160_czk.indd 23 02.12.2016 10:51:49

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY S dalšími dotazy se laskavě obracejte na prodejce společnosti HAAG STREIT na adrese: http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html 1250 HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, Switzerland Phone +41 31 978 01 11 Fax +41 31 978 02 82 email info@haag-streit.com Internet www.haag-streit.com 24 17-IFU_AT900D-7220067-04160_czk.indd 24 02.12.2016 10:51:49