Protilátky proti štítné žláze, laboratorní diagnostika v ČR Marcela Drahošová, Ústav klinické imunologie a alergologie FN Hradec Králové, 00 účastníci SEKK: reagencie TOSOH Euroimmun RADIM Genesis AeskuLab Siemens (Bayer) B.R.A.H.M.S. Beckman Coulter DPC (Siemens) Roche MEDIPAN Hycor Immunotech Abbot AXSYM Abbot ARCHITECT Advia Nejpočetnější zastoupení: Roche, Abbott, Siemens DPC, Beckman Coulter
metody: Fluorescencenční, EIA, RIA, FIA, FEIA, IRMA, LIA, ILMA, CMIA, MEIA, RRA referenční materiály NIBSC WHO IRP /9 anti TG NIBSC /7 anti thyroid microsome Ab WHO NIBSC 90/7 REAGENCIE A JEJICH STANDARDIZACE VZHLEDEM K MEZINÁRODNÍM REFERENČNÍM MATERIÁLŮM:.TOSOH NBSB st IRP /09 ref meze. 0- IU/ml NBSB /7 ref.meze 0-0 IU/ml.Euroimmun.RADIM.Genesis.AeskuLab NIBSC /9 NIBSC /7 NIBSC MRC /9 NIBSC MRC /7 WHO st IRP /9 NIBSC /7 WHO /09 WHO /7 ref meze. <00 IU/ml ref.meze <0 IU/ml ref meze. <00 U/ml ref.meze <0 U/ml ref meze. <00 IU/ml ref.meze <7 IU/ml ref meze. <0 IU/ml ref.meze <0 IU/ml
REAGENCIE A JEJICH STANDARDIZACE VZHLEDEM K MEZINÁRODNÍM REFERENČNÍM MATERIÁLŮM:.B.R.A.H.M.S. MRC /9 ref meze. <0 U/ml MRC /7 ref.meze <0 U/ml 7.Beckman Coulter IRP /9 NIBSC /7 ref meze. <0 IU/ml ref.meze < IU/ml.DPC (Siemens) WHO st IRP /9 WHO st IRP /7 ref meze. <0 IU/ml ref.meze < IU/ml 9.Roche Elecsys 0.Hycor NIBSC /9 NIBSC /7 IRP /9 NIBSC /7 ref meze. < IU/ml ref.meze < IU/ml ref meze. < IU/ml ref.meze <0 IU/ml REAGENCIE A JEJICH STANDARDIZACE VZHLEDEM K MEZINÁRODNÍM REFERENČNÍM MATERIÁLŮM:. Abbot (AXSYM) WHO st IRP /9 NIBSC /7 ref meze. < IU/ml ref.meze < IU/ml. Abbot (ARCHITECT) WHO st IRP /9 MRC /7. Immunotech WHO st IRP /9 NIBSC /7. ADVIA Centaur WHO MRC /9 WHO MRC /7. Beckman Coulter Access WHO MRC /9 WHO MRC /7 ref meze. <, IU/ml ref.meze <, IU/ml ref meze. <0 IU/ml ref.meze <0 IU/ml ref meze. <0 IU/ml ref.meze <0 IU/ml ref meze. < IU/ml ref.meze <9 IU/ml
REFERENČNÍ MEZE.TOSOH.Euroimmun < IU/ml <00 IU/ml.RADIM <00 U/ml.Genesis <00 IU/ml.AeskuLab <0 IU/ml.B.R.A.H.M.S. <0 U/ml 7.Beckman Coulter <0 IU/ml.DPC (Siemens) <0 IU/ml 9.Roche < IU/ml 0.Hycor < IU/ml. Abbott (AXSYM) < IU/ml. Abbott (ARCHITECT) <, IU/ml. Immunotech <0 IU/ml. ADVIA Centaur <0 IU/ml. Beckman Coult. A. < IU/ml TABULKY REFERENČNÍ MEZE:.TOSOH.Euroimmun.RADIM.Genesis.AeskuLab.B.R.A.H.M.S. 7.Beckman Coulter.DPC (Siemens) 9.Roche 0.Hycor 0 IU/ml <0 IU/ml <0 U/ml <7 IU/ml <0 U/ml <0 U/ml < IU/ml < IU/ml < IU/ml <0 IU/ml. Abbott (AXSYM) < IU/ml. Abbott (ARCHITECT) <, IU/ml. Immunotech <0 IU/ml. ADVIA Centaur <0 IU/ml. Beckman Coult. A. <9 IU/ml
Vzorky EHK negativní dárce muž < 0 let, opakovaný odběr jednoho dárce nebo směs dárců pozitivní pacient s onemocněním štítné žlázy, opakovaný odběr jednoho pacienta nebo v krajním případě směs Doporučení pro preanalytickou fázi dodržení standardních postupů, nevyžadují speciální ošetření = stabilita materiál: sérum, plazma odběrové zkumavky: sérum: klasická skleněná zkumavka bez aditiv nebo separační zkumavka plazma: skleněná s lithnou solí heparinu nebo separační zkumavky pro plazmu konzervace pomocí azidu sodného, thiomersalu, proclinu do rozplnění vzorky uchovány pří - C po rozplnění jsou vzorky uloženy v chladničce, nemrazí se
První cyklus EHK TPO a - rok 99 Počet účastníků Uváděny výsledky kvantitativní 7 Anti-tyreoglobulin (pouze pro pozitivní vzorek) pořadové číslo výsledek pořadové číslo výsledek 7 9 0 0,,,9,,,9,,9 7 9 0,9 7,9, 0,,, Rozsah hodnot od 0, do!!! První cyklus EHK TPO a - rok 99 Počet účastníků, uváděny výsledky kvantitativní Anti-mikrosomy - TPO (pouze pro pozitivní vzorek) pořadové číslo výsledek pořadové číslo výsledek 7 9 0,09,,, 7, 9, 0,, 7 9 0,0 7, 7,,, 7, 9, 9 Rozsah hodnot od do 9!!!
0 9 0 7 9 7 79 99 999 Přehled úspěšnosti pro pozitivní vzorky - kvalitativní hodnocení - za rok 009, počet účastníků Výrobce soupravy výrobce neuveden Abbott Beckman Coulter B.R.A.H.M.S. TOSOH Siemens (DPC) Immunotech Roche Euroimmun Fujirebio BioSystems RADIM OrgenTec Genesis AIDA Aesku.lab Diagnostika DiaSorin Siemens (Bayer) vlastní výroba jiný výrobce Celkem Anti-tyreoglobulin Negativní Pozitivní 9 0 0 7 7 0 Úspěšnost 9% 9% 99% 9% 9% 97% 0 9 0 7 9 7 79 99 999 Přehled úspěšnosti pro pozitivní vzorky - kvalitativní hodnocení - za rok 009, počet účastníků 9 Anti-mikrosomy (TPO) Výrobce soupravy výrobce neuveden Abbott Beckman Coulter B.R.A.H.M.S. TOSOH Siemens (DPC) Immunotech Roche Euroimmun Fujirebio BioSystems RADIM OrgenTec Genesis AIDA Aesku.lab Diagnostika DiaSorin Siemens (Bayer) vlastní výroba jiný výrobce celkový součet Negativní Pozitivní 0 7 7 9 Úspěšnost 9% 9% 9% 97% 0% 7
Shrnutí citlivost a specificita metod pro stanovení a je neustále zvyšována (protilátky nejsou homogenní skupinou molekul, konkrétní metoda dle citlivosti může zachytit jejich různé množství) existuje mnoho zcela odlišných metodik pro každou metodu a reagencie jsou udávány referenční hodnoty, které se mohou až řádově lišit v případě opakovaných vyšetření (monitorování průběhu nemoci) je nutné, aby vyšetření prováděla vždy stejná laboratoř a to vždy stejnou metodou Způsob určení cílové hodnoty pro kvantitativní výsledky výpočet indexu pozitivity (ale opakují se chyby účastníků při uvádění výsledků v této podobě)? konsenzus expertů? Konsenzus účastníků? hodnocení ve skupinách dle výrobců reagencií (ale málo dat)?
EHK- závěr a výhled velký nárůst počtu účastníků, v roce 00 přihlášeno výsledky (kvalitativní) dodalo 7, úspěšnost se blíží 00 % vzhledem ke standardizaci metod a s ohledem na velkou úspěšnost přistoupit k uvádění, ale nikoli hodnocení kvantitativních výsledků (indexů pozitivity) - i přes očekávaný velký rozptyl hodnot? nebude se opakovat situace z let, kdy byly kvantitativní výsledky uváděny??? 9