TARCEVA klinický registr Karcinom pankreatu Stav k datu 10. 10. 2011 Analýza dat: Mgr. Zbyněk Bortlíček Informační technologie: RNDr. Daniel Klimeš, Ph.D. Management projektu: Ing. Petr Brabec, Mgr. Karel Hejduk Registr Tarceva je podporován výzkumným grantem firmy Roche. Česká onkologická společnost Institut biostatistiky a analýz
Centra zapojená v projektu Tarceva 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. Všeobecná FN Praha U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2 FN Na Bulovce Praha Budínova 2, 180 81 Praha 8 FN Královské Vinohrady Praha Šrobárova 50, 100 34 Praha 10 Fakultní Thomayerova nemocnice Praha Vídeňská 800, 140 59 Praha 4 Ústřední vojenská nemocnice Praha U Vojenské nemocnice 1200, 169 02 Praha 6 Nemocnice České Budějovice B. Němcové 585/54, 370 87 České Budějovice FN Plzeň Alej Svobody 80, 304 60 Plzeň Krajská nemocnice Liberec Husova 10, 460 63 Liberec FN Hradec Králové Šimkova 870, 500 38 Hradec Králové 1 FN Olomouc I.P.Pavlova 6, 775 20 Olomouc MOÚ Brno Žlutý kopec 7, 656 53 Brno 3 2 4 1 7 5 6 8 9 11 10
Stav registru - karcinom pankreatu Všichni pacienti se založeným záznamem v registru Tarceva N=61 N=3 N=58 Pacienti bez zadaných diagnostických údajů nebo bez uvedeného data zahájení léčby Pacienti s úplným záznamem Záznam je považován za úplný pokud má vyplněny tyto parametry: PS v době zahájení léčby Tarcevou TNM klasifikace a stadium primárního nádoru Histologický typ primárního nádoru Datum zahájení léčby Tarcevou Stadium onemocnění v době zahájení léčby Tarcevou Linie léčby, kdy je poprvé podávána Tarceva Současný stav a k němu příslušné datum.
Počet pacientů dle jednotlivých center Název centra Celkový počet pacientů v registru Tarceva Počet pacientů s úplným záznamem N % N % 1. VFN Praha - Onkologická klinika 4 6,6 4 6,9 2. FN Na Bulovce Praha Ústav rad. onkol. 4 6,6 4 6,9 3. FNKV Praha RTO klinika 2 3,3 2 3,4 4. FTN Praha Onkol. odd. 1 1,6 1 1,7 5. ÚVN Onkologie 1 1,6 1 1,7 6. ČB Onkologie 1 1,6 1 1,7 7. FN Plzeň RTO 4 6,6 2 3,4 8. KN Liberec ORKO 3 4,9 3 5,2 9. FNHK Klinika O-RT 4 6,6 4 6,9 10. FN Olomouc Onkologická klinika 13 21,3 12 20,7 11. MOÚ Brno KKOP 24 39,3 24 41,4 Celkový součet 61 100,0 58 100,0 3 pacienti nemají doposud uzavřený záznam.
Počet pacientů léčených Tarcevou dle roku zahájení léčby 30 28 25 Počet pacientů 20 15 10 8 14 7 5 0 2007 2008 2009 2010 2011 1 Rok zahájení léčby Tarcevou
Věk při zahájení léčby Tarcevou 40 30 29,3 31,0 Věk Průměr 59 let 20 15,5 Medián Min Max 61 let 30 76 let 10 8,6 8,6 5,2 1,7 0 < 50 50-55 55-60 60-65 65-70 70-75 75 a více Věk při zahájení léčby (roky)
Pohlaví pacientů a performance status Pohlaví Performance status v době zahájení léčby Tarcevou 27,6% 39,7% 60,3% 72,4% Ženy N = 23; 39,7% PS = 0 N = 16; 27,6% Muži N = 35; 60,3% PS = 1 N = 42; 72,4%
Histologie a lokalizace primárního nádoru Histologie primárního nádoru Lokalizace primárního nádoru 20,7% % pacientů 0 20 40 60 80 Hlava 65,5 N = 38 79,3% Tělo 15,5 N = 9 Ocas 12,1 N = 7 Duktální Jiný N = 46; 79,3% N = 12; 20,7% Celý pankreas 6,9 N = 4
Klinické stadium nádoru při zahájení léčby Tarcevou a linie léčby Tarcevou Klinické stadium v době zahájení léčby Tarcevou Linie léčby podání Tarcevy N = 8 N = 47 N = 3 13,8% % pacientů 100 80 60 81,0 40 20 0 13,8 5,2 III IV Jiné 86,2% 1. linie léčby N = 50; 86,2% 2. a další linie N = 8; 13,8% Klinické stadium při zahájení léčby Tarcevou Všichni tři pacienti, kteří mají zaznamenáno stadium jiné, mají ve specifikaci uvedeno stadium IIB.
Stav léčby a důvody jejího ukončení Stav léčby Tarcevou Důvody ukončení léčby Tarcevou 12,1% N % Progrese onemocnění 35 68,6 Odmítnutí pacientem 5 9,8 Nežádoucí účinek Tarcevy 1 2,0 87,9% Jiný* 5 9,8 Aktuálně léčení pacienti N = 7; 12,1% Neznámo 5 9,8 Celkem 51 100,0 Pacienti s ukončenou léčbou N = 51; 87,9% Všichni aktuálně léčení pacienti mají údaje naposledy aktualizovány v letech 2009 a 2010. * V kategorii jiné byly zaznamenány tyto varianty: hematotoxicita gemcitabinu průjmy krvácení do GIT při progresi nemoci nejasné plicní infiltráty, v.s. progrese onemocnění, progrese dušnosti nedostupnost Tarcevy
Délka léčby u pacientů s ukončenou léčbou N = 51 pacientů s ukončenou léčbou % pacientů 40 35 30 25 20 25,0 29,5 29,5 Délka léčby Počet pacientů 1) 44 Průměr Medián Min Max 6,2 měsíců 4,9 měsíců 0,3 18,8 měsíců 15 10 5 11,4 4,5 1) U sedmi pacientů nebylo možné určit délku léčby z důvodu neúplných dat. 0 < 2 2-4 4-6 6-8 8 < Délka léčby (měsíce)
Nežádoucí účinky Výskyt nežádoucích účinků u pacientů 39,7% Bez nežádoucích účinků N = 35; 60,3% Výskyt nežádoucího účinku N = 23; 39,7% 60,3% U 23 pacientů bylo zaznamenáno 24 nežádoucích účinků. Typy nežádoucích účinků u pacientů Závažnost nežádoucích účinků Nežádoucí účinek N 1) % pacientů Vyrážka 16 27,6 Průjem 5 8,6 Nespecifikováno 3 5,2 1) Počet pacientů, u kterých se objevil daný typ nežádoucího účinku. Typ Grade N 1) % Vyrážka G1 10 17,2 G2 6 10,3 Průjem G1 3 5,2 G2 2 3,4
Nejlepší dosažená léčebná odpověď na léčbu Tarcevou Léčebná odpověď N % CR 2 3,4 PR 7 12,1 SD 29 50,0 PD 11 19,0 % pacientů 0 10 20 30 40 50 60 3,4 12,1 50,0 19,0 Nelze hodnotit / Neuvedeno 9 15,5 15,5 Celkem 58 100,0
Nejlepší dosažená léčebná odpověď na léčbu Tarcevou u pacientů s ukončenou léčbou N = 51 pacientů s ukončenou léčbou Léčebná odpověď N % CR 2 3,9 PR 5 9,8 SD 27 52,9 PD 11 21,6 % pacientů 0 10 20 30 40 50 60 3,9 9,8 52,9 21,6 Nelze hodnotit / Neuvedeno 6 11,8 11,8 Celkem 51 100,0
Současný stav pacientů 56,9% 8,6% 34,5% Žije N = 20; 34,5% Zemřel N = 33; 56,9% Neznámo N = 5; 8,6% Z 20 pacientů, u kterých je v současném stavu uvedeno, že žijí, je celkem 15 pacientů naposledy aktualizováno v průběhu roku 2009, 2 pacienti jsou aktualizováni v průběhu roku 2010, 3 pacienti jsou aktualizování v druhé půlce roku 2011.
Celkové přežití a přežití bez známek progrese od data zahájení léčby Tarcevou Celkové přežití Přežití bez známek progrese Počet pacientů 58 Medián OS (95% IS) 11,3 měsíce (5,8; 16,7) 6měsíční přežití (95% IS) 81,5 (70,4; 92,5) 1leté přežití (95% IS) 49,1 (33,2; 65,0) 1,0 Počet pacientů 57* Medián PFS (95% IS) 5,3 měsíce (4,1; 6,5) 6měsíční přežití (95% IS) 44,2 (30,5; 57,9) 1leté přežití (95% IS) 14,3 (3,4; 25,1) 1,0 *U jednoho pacienta chyběly údaje k výpočtu PFS. 0,8 0,6 0,4 0,2 0,8 0,6 0,4 0,2 0,0 0,0 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 Čas (měsíce) Čas (měsíce) Přežití pacientů bylo hodnoceno metodikou podle Kaplana-Meiera.