DFU-0054r14_CS, Kotvy Bio-FASTak, FASTak, FiberTak a SutureTak Symboly používané na obalu Ne všechny uvedené symboly se nutně vztahují na tento výrobek. Použité symboly naleznete na obalu. Katalogové číslo Výrobce Číslo šarže Elektronický odpad Sériové číslo K jednorázovému použití Obsahuje ftaláty Nesterilní Datum výroby Rozsah teploty skladování Viz návod k použití Použitelné do (rok a měsíc) Množství Autorizovaný zástupce v Evropském společenství Nepoužívat v případě poškozeného obalu Sterilní, pokud nedošlo k poškození nebo otevření obalu. Způsob sterilizace - EO Sterilní, pokud nedošlo k poškození nebo otevření obalu. Způsob sterilizace - záření Výrobek splňuje základní požadavky směrnice č. 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. Upozornění: Podle federálního zákona (USA) je prodej tohoto zařízení omezen na lékaře nebo na jeho předpis.
A. POPIS PROSTŘEDKU Tento prostředek se skládá ze šicích kotviček Bio-FASTak, FASTak, FiberTak a SutureTak. Tuto řadu šicích kotviček tvoří rigidní implantáty se závitem nebo implantáty s navlečeným vláknem. Všechny implantáty jsou zasazeny do zavaděče a mohou obsahovat očka s navlečeným šicím materiálem různých druhů, a to buď s jehlou, nebo bez jehly. B. INDIKACE Šicí kotvičky Bio-FASTak, FASTak, FiberTak a SutureTak jsou určeny k použití k šití nebo fixaci na chodidle, kotníku, koleně, zápěstí, lokti, rameni nebo kyčli (prostředky obsahující FiberWire nebo #2 Suture (polyblend)). Chirurg se musí o použití vhodného druhu a velikosti šicí kotvičky rozhodovat na základě odborných zkušeností s ohledem na konkrétní indikaci, preferovaný chirurgický postup a anamnézu pacienta. Šicí kotvičky Bio-FASTak, FASTak, FiberTak a SutureTak jsou určeny pro následující indikace: Rameno: rekonstrukce rotátorové manžety, Bankartova rekonstrukce, rekonstrukce SLAP léze, tenodéze bicepsu, náprava akromioklavikulární separace, náprava deltového svalu, kapsulolabrální rekonstrukce/posun pouzdra Chodidlo/kotník: laterální stabilizace, mediální stabilizace, rekonstrukce Achillovy šlachy, rekonstrukce vbočeného palce, rekonstrukce střední části chodidla, rekonstrukce metatarzálního vazu, (pouze SutureTak a FiberTak): autologní transplantace šlach prstů Koleno: rekonstrukce mediálního kolaterálního vazu, rekonstrukce laterálního kolaterálního vazu, rekonstrukce patelární šlachy, rekonstrukce šikmého podkolenního vazu, tenodéze iliotibiálního pruhu Ruka/zápěstí: rekonstrukce skafolunátního vazu, náprava/rekonstrukce kolaterálních vazů, (pouze SutureTak a FiberTak): rekonstrukce karpálního vazu, rekonstrukce šlach flexorů a extensorů kloubů PIP, DIP a MCP u všech prstů, autologní transplantace šlach prstů Loket: opětovné přišití šlachy bicepsu, rekonstrukce ulnárního nebo radiálního kolaterálního vazu Kyčel (implantáty s FiberWire nebo #2 Suture (pouze polyblend), s výjimkou 2,4mm FASTaku, 2.0 a 2,4mm Suture-Taku): acetabulární labrální rekonstrukce, rekonstrukce pouzdra (mimo FiberTak). C. KONTRAINDIKACE 1. Nedostatečná kvantita nebo kvalita kosti. 2. Omezené krevní zásobování a předchozí infekce, které mohou zpomalovat hojení. 3. Citlivost na cizí tělesa. Máte-li podezření, že je pacient citlivý na daný materiál, je před implantací nutné provést příslušné testy a senzitivitu vyloučit. 4. Reakce na cizí tělesa. Viz oddíl Nežádoucí účinky - alergické reakce. 5. Veškeré aktivní infekce a omezené krevní zásobování. 6. Onemocnění, která mohou snížit schopnost nebo ochotu pacienta omezit určitou činnost nebo se řídit v průběhu hojení danými instrukcemi. 7. Tento prostředek nemusí být vhodný pro pacienty s nedostatečnou nebo nezralou kostí. Lékař by měl u pacientů s nezralou kosterní soustavou před provedením ortopedické operace pečlivě posoudit kvalitu kosti. Při použití tohoto prostředku a implantaci hardwaru nebo implantátů je nutné se vyhnout tomu, aby tento prostředek nebo implantát přemostil, omezil nebo narušil růstovou ploténku. 8. Nepoužívejte při jiných chirurgických zákrocích, než ke kterým je přípravek indikován. D. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 1. Hluboké i povrchové infekce. 2. Reakce na cizí tělesa.
3. Byly hlášeny reakce podobné alergickým reakcím na materiály PLA (PLLA, PLDLA). Tyto reakce si někdy vynutily odstranění implantátu. Před implantací je nutno posoudit citlivost pacienta na použité materiály. 4. Pouze FASTak: dislokace/subluxace ramene. E. VAROVÁNÍ 1. Prostředek k interní fixaci se nesmí používat opakovaně. 2. Nesmí se opakovaně sterilizovat. 3. Po operaci, do doby úplného zahojení, se fixace, kterou poskytuje tento prostředek, musí považovat za dočasnou, přičemž nemusí unést zatížení vlastní vahou ani jiné zatížení. Fixaci, kterou poskytuje tento prostředek, je nutné chránit. Aby se předešlo působení nežádoucího tlaku na tento prostředek, je nutné striktně dodržovat pooperační režim předepsaný lékařem. 4. Při používání tohoto prostředku je důležité dodržovat správný předoperační a operační postup, mj. znát chirurgický postup a dbát na správný výběr a umístění daného prostředku. K jeho správné implantaci je nutné použít vhodný zaváděcí systém společnosti Arthrex. 5. Jakékoli rozhodnutí o odstranění tohoto prostředku musí zohledňovat riziko, které pro pacienta představuje další chirurgický zákrok. Po jeho odstranění je nutné pacientovi poskytnout vhodnou pooperační léčbu. 6. Pacientovi je nutné poskytnout podrobné instrukce o používání tohoto prostředku a jeho omezeních. 7. Jedná o zdravotnický prostředek určený k jednorázovému použití. Opakované použití může vést k jeho nesprávné funkci a poškodit pacienta, příp. uživatele. 8. Tento zdravotnický prostředek nebyl hodnocen z hlediska bezpečnosti a kompatibility v prostředí magnetické rezonance (MR). Tento prostředek nebyl testován z hlediska zahřívání nebo migrace v prostředí MR. Pokud je implantát vyroben z kovového materiálu, může chirurg předpokládat, že při rutinním vyšetření pomocí magnetické rezonance vzniknou artefakty MR. 9. Před implantací je nutno zvážit citlivost pacienta na použité materiály. Viz oddíl Vedlejší účinky. F. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ 1. Doporučuje se, aby si chirurg před operací prostudoval chirurgický postup pro daný výrobek. Společnost Arthrex poskytuje podrobné informace o chirurgických postupech v písemné podobě, ve formě videonahrávky a v elektronickém formátu. Podrobné informace o chirurgickém postupu a jeho názornou ukázku naleznete také na internetových stránkách společnosti Arthrex. Případně se můžete obrátit na zástupce společnosti Arthrex, který vám postup předvede názorně na místě. 2. Pouze FASTak: Zastavení a opakované zapnutí vrtáku může vést k působení nadměrného točivého momentu na implantát, což může vést k jeho nesprávné funkci. 3. Pouze FASTak: Jakmile se svírací čelist dostane do kontaktu s vodičem nebo grasperem, musí se vrtání ukončit. V opačném případě může dojít k poškození šicího materiálu, příp. implantátu. 4. Pouze SutureTak: Aby nedošlo k poškození kotvičky, orientujte ji při zasouvání stejným směrem, jako má předvrtaný otvor v kosti. 5. Pouze SutureTak: Kotvičky nasazené na flexibilní vodiče: Špička vrtáku musí být při vrtání a vsazování implantátu neustále v kontaktu s povrchem kosti. V opačném případě to může vést k obtížnému zasazování implantátu do patřičné hloubky. G. BALENÍ A OZNAČOVÁNÍ 1. Zdravotnické prostředky společnosti Arthrex by se měly přijmout pouze v případě, že jsou dodány v neporušeném obale, v němž byly vyrobeny, a s neporušeným označením. 2. V případě, že došlo k otevření obalu nebo jeho porušení, obraťte se na oddělení pro zákazníky. H. STERILIZACE
Tento prostředek se dodává ve sterilním stavu. Informace o způsobu sterilizace naleznete na označení na obalu. Některé nástroje společnosti Arthrex, které se mohou v rámci daného postupu používat, se dodávají nesterilní a před opakovaným použitím je nutné je řádně umýt a vysterilizovat. Konkrétní informace naleznete v dokumentech DFU-0023 a ANSI/AAMI ST79 Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities ( Podrobný průvodce parní sterilizací a zabezpečení sterility ve zdravotnických zařízeních ). I. ÚDAJE O MATERIÁLECH Informace o použitých materiálech jsou uvedeny na obalu. Kotvička: Tento prostředek je vyroben z titanu, PEEK (polyéteréterketonu), poly(l-laktidu) nebo poly(l-laktid-co-d, L-laktidu) nebo polyesteru. Biokompozitní kotvičky jsou vyrobeny z poly(l-laktidu) nebo poly(l-laktid-co-d, L-laktidu) a trikalciumfosfátu (TCP). Šicí materiál: Velikost a druh šicího materiálu dodávaného spolu s kotvičkou jsou uvedeny na obalu. Veškerý šicí materiál splňuje normy U.S.P. nebo evropské normy pro neabsorbovatelný chirurgický šicí materiál (šicí materiál FiberWire, TigerWire, Fiber-Tape a TigerTape nesplňuje požadavky U.S.P. na průměr) nebo je překračuje. Šicí materiály FiberWire, TigerWire, FiberTape a TigerTape jsou vyrobeny z polyetylenu s velmi vysokou molekulární hmotností (UHMWPE), polyesteru, s povlakem ze silikonového elastomeru (kromě materiálu s příponou -Tape) a cyanoakrylátu a může obsahovat nylon (pouze materiál s předponou Tiger-). Barevná škála: modré barvivo D&C č. 6, zelené barvivo D&C č. 6 a barvivo Logwood Black. nebo Šicí materiál č. 2 je polyblend vyrobený z polyetylenu s velmi vysokou molekulární hmotností (UHMWPE) a polyesteru. nebo Šicí materiál je vyroben z polyesteru, s potahem z polytetrafluoretylenu (PTFE) a z cyanoakrylátu. J. PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ Vstřebatelné prostředky je nutné uchovávat v původním neotevřeném balení na suchém místě maximálně při teplotě 32 C/90 F a nesmějí se používat po datu expirace. Nevstřebatelné prostředky je nutné uchovávat v původním neotevřeném balení na suchém místě a nesmějí se používat po datu expirace. K. INFORMACE Doporučuje se, aby si chirurg před zahájením operace prostudoval chirurgický postup pro daný výrobek. Společnost Arthrex poskytuje podrobné informace o chirurgických postupech v písemné podobě, ve formě videonahrávky a v elektronickém formátu. Podrobné informace o chirurgickém postupu a jeho názornou ukázku naleznete také na internetových stránkách společnosti Arthrex. Případně se můžete obrátit na zástupce společnosti Arthrex, který vám postup předvede názorně na místě.