Vzorový dokument NASKL Směrnice o řízení dokumentace 1. Účel Tato směrnice stanovuje závazná pravidla pro tvorbu řízené dokumentace systému kvality. Vymezuje pravomoci a odpovědnosti pracovníků zajišťujících tvorbu a údržbu dokumentace systému kvality. Po dobu platnosti je tato směrnice závazná pro okruh pracovníků podřízených vedoucímu pracoviště. Na tvorbě, udržování v aktuální podobě a zlepšování dokumentace se podílejí všichni pracovníci. Míra podrobnosti dokumentace závisí na charakteru (rizikovosti) činnosti, která je dokumentací upravena. 2. Oblast platnosti Směrnice je závazná pro pracovníky Pracoviště xx. 3. Použité zkratky a pojmy Dokument = písemná podoba odborné směrnice, SOP, formuláře, záznamu, aj. Záznam = zvláštní typ, který je zpracován v průběhu jednotlivých (obvykle opakovaných) činností pro poskytnutí důkazu o jejich vykonání. Záznamem se stává vyplněný formulář včetně všech seznamů. Obvykle se na něj nevztahují postupy níže popsané. Řízená dokumentace = všechna dokumentace, která je prohlášena vedoucím Pracoviště xx za řízenou dokumentaci a která splňuje všechny požadavky uvedené níže v tomto. Neřízená dokumentace = dokumentace, která není součástí systému kvality a nemá proto vliv na kvalitu poskytovaných služeb. Gesce = odbornost dle definice Národního číselníku laboratorních položek Kontrola a schválení = proces kontroly dokončeného textu z hlediska odborné a formální správnosti Distribuce = dokončení zevrubné kontroly, uvolnění vedoucím pracovníkem a následná distribuce správcem dokumentace F = formulář OI = odborná informace PI = Pracovní instrukce = Správná laboratorní práce, projekt zvyšování kvality v laboratořích, podporovaný počítačovým programem stejného jména SOP = Standardní operační postup SOPN = Standardní operační postup nestrukturalizovaný SOPT = Standardní operační postup technický SOPV = Standardní operační postup vyšetřovací Pxx = Pracoviště xx 4. Odpovědnosti a pravomoci
4.1. y dokumentů A. Směrnice Pxx Směrnice Autor ( stav 1-2) Pracovník příslušného pověřený vedoucím Kontroluje ( stav 3) Schvaluje ( stav 4) Pxx Rozděluje Správce dokumentace Místo B. Laboratorní příručka Laboratorní příručka Autor ( stav 1-2) Pracovníci příslušných organizačních útvarů dle pověření vedoucího pracoviště Kontroluje ( stav 3) Schvaluje ( stav 4) Pxx Rozděluje Po vygenerování zveřejňuje manažer kvality Místo Internet C. Standardní operační postup (SOP), pracovní instrukce SOPT SOPV SOPN Pracovní instrukce PI Autor ( stav 1-2) Pracovník příslušného pověřený vedoucím Kontroluje ( stav 3) Vysokoškolák spravující příslušnou část Schvaluje ( stav 4) Pxx Distribuuje Správce dokumentace Správce dokumentace Místo
D. Formuláře a ostatní dokumenty Formuláře F Odborné informace OI Autor Kontroluje Schvaluje Distribuuje Místo Manažer Správce Správce kvality dokumentace dokumentace Pracovník příslušného pověřený vedoucím Zastupování pověřených osob se řídí Popisem funkce. Vysokoškolák spravující příslušnou část 1 rok Nearchivují se 5. Vlastní popis předmětu 5.1. Popis vzniku 5.1.1. Vznik Požadavek na vznik může podat každý pracovník bez rozdílu funkce (hlásit nedostatky v dokumentech a navrhovat změny je povinností všech pracovníků ). Oprávněnost požadavku na vznik však vždy posuzuje vedoucí nebo jeho zástupce. Bude-li požadavek na vznik shledán oprávněným, vedoucí založí dokument v a pověří odpovědnou osobu vypracováním textu (přiřazením identifikace autora). Do pole Poznámka v definici dále určí termín, do kterého má být dokument zpracován. Nově vytvořený dokument má atribut rozpracováno = 1. Zastupitelnost se řídí Popisem funkce. Při vypracování dokumentace se musí respektovat: aktuální legislativa a relevantní dokumenty (zákony, nařízení vlády, závazné předpisy, doporučení odborných společností, doporučení výrobců a podobně), úroveň znalostí a možností předmětu, kterého se dokument týká s respektováním zdrojů, 5.1.2. Dokončení a kontrola Po vypracování označí autor dokument stavem dokončeno = 2. Označení tímto atributem je signálem pro osobu pověřenou kontrolou, že může provést odbornou kontrolu dokončeného. Pokud shledá dokument za vyhovující, označí jej stavem zkontrolováno = 3. Pokud nalezne v drobné nedostatky, opraví je. Pokud shledá dokument nevyhovujícím, a) provede opravy a označí jej stavem zkontrolováno = 3, b) označí jej atributem rozpracováno = 1 a na konec textu (popřípadě přímo do textu) vloží barevně odlišené připomínky k a vrátí autorovi k přepracování. Pokud by
došlo k názorové neshodě mezi autorem a osobou pověřenou kontrolou, má rozhodné slovo vedoucí pracoviště, c) iniciuje připomínkové řízení (obvykle formou porady zainteresovaných pracovníků s okamžitým provedením úprav). Vyhovujícímu je přiřazen stav zkontrolováno = 3. 5.1.3. Schválení a distribuce Po označení atributem zkontrolováno = 3 musí správce dokumentace: ověřit přítomnost všech požadovaných znaků (přítomnost všech bodů osnovy, pokud je určena, identifikace autora a schvalovatele ) zkontrolovat identifikační číslo dle následující tabulky: Identifikace Vzor Směrnice SM Pxx nnn SM Pxx 005 Provozní řád ŘD Pxx nnn ŘD Pxx 005 Laboratorní příručka LP Pxx rrrr-mm-dd LP Pxx 2007-01-30 SOPT Pxx-SOPTnnn Pxx-SOPT005 SOPV Pxx-SOPVnnn Pxx-SOPV005 SOPN Pxx-SOPNnnn Pxx-SOPN005 Pracovní instrukce Pxx-PInnn Pxx-PI005 Formuláře Pxx-Fnnn Pxx-F035 určit platnost (u nové verze pak i datum ukončení platnosti minulé verze) určit interval revizí doplnit připravit formulář Pxx-Fnnn Záznam o seznámení s dokumentem požádat vedoucího o konečné schválení, který nastaví atribut 4 distribuováno Dokument ve stavu distribuováno = 4 správce dokumentace vytiskne, předá osobám určeným v u a zajistí seznámení všech kompetentních pracovníků s dokumentem. Osoby určené v u jsou odpovědné za. Předávání nové verze se realizuje výměnou za neplatnou verzi. 5.1.4. Identifikace řízeného 5.1.4.1. Krycí list Každý řízený dokument je opatřen krycím listem, který musí obsahovat tyto náležitosti: plná identifikace, tj. plný název, číselné označení, verze a identifikace exempláře, platnost od identifikace zpracovatele a osob odpovědných za kontrolu a schválení interval revizí Pozn.: Netýká se prázdných matic formulářů. 5.1.4.2. Formální úprava ostatních listů řízeného (netýká se formulářů)
Každý list řízeného obsahuje: identifikaci pracoviště zkrácený název (kód) zatřídění do skupiny dokumentů v identifikační číslo dle výše uvedené tabulky označení verze strana (pořadové číslo strany z celkového počtu stran) vyznačení data platnosti počet příloh datum tisku 5.1.4.3. Formální úprava řízených formulářů Každý list řízeného formuláře obsahuje na každé straně minimálně: identifikaci pracoviště zkrácený název (kód) formuláře identifikační číslo dle výše uvedené tabulky označení verze strana (pořadové číslo strany z celkového počtu stran) 5.2. Aktualizace Aktualizace se rozlišují na řádné a mimořádné. 5.2.1. Řádná aktualizace Řádnou aktualizaci provádí autor, popřípadě osoba určená vedoucím nebo jeho zástupcem, v termínech, které jsou uvedeny v definici v poli Datum příští revize. Za sledování intervalů revizí a včasné upozornění (obvykle jeden měsíc před termínem revize) autorů dokumentů je odpovědný správce dokumentace. Pokud osoba určená k řádné aktualizaci shledá, že dokument: a) je aktuální, učiní záznam o provedení řádné aktualizace pomocí tlačítka Revize umístěném v definici. b) vyžaduje aktualizaci patřící do skupiny Beze změny nebo Drobná podle klasifikace změn v dokumentech uvedené v níže uvedené tabulce, provede potřebnou aktualizaci a po vyplní záznam o změně. Poté učiní záznam o provedení řádné aktualizace pomocí tlačítka Revize umístěném v definici. c) vyžaduje aktualizaci patřící do skupiny Významná podle klasifikace změn v dokumentech uvedené v níže uvedené tabulce, připraví novou verzi. Po proběhnutí a dokončení řádné kontroly nové verze, autor kontaktuje vedoucího a požádá jej o založení nové verze. Zastupitelnost se řídí Popisem funkce. K vytvoření nové verze se využívá zásadně nástroj Nová verze. Stará verze se automaticky přesouvá do oddílu Archiv. Nová verze se označí až k atributu zkontrolováno = 3. Následuje postup schválení a distribuce dle odstavce 5.1.3. Klasifikace změn v řízené dokumentaci
změny Popis změny Reakce Beze změny Drobná Významná Nevýznamná změna, která nemůže ovlivnit vlastní předmět např. pravopisná oprava, oprava typu písma apod. Nevýznamná změna, která nemůže ovlivnit vlastní předmět např. vložení hypertextového odkazu apod. Významné změny, které mohou ovlivnit vlastní předmět např. změna v postupu apod. 5.2.2. Mimořádná aktualizace Tyto změny nevyžadují okamžitou náhradu za aktualizovaný. Aktualizovaný dokument se vytiskne v případě potřeby. Osoba provádějící opravu vyplní údaje o změně ve změnovém okně Tyto změny vyžadují vytvoření nové verze a vytištění. Mimořádnou aktualizací se rozumí vznik požadavku na změnu v před datem řádné revize. Požadavek na změnu v může podat každý pracovník Pxx bez rozdílu funkce (hlásit nedostatky v dokumentech a navrhovat změny je povinností všech pracovníků Pxx). Tyto požadavky se předávají nadřízenému pracovníkovi. posoudí oprávněnost požadavku na změnu v a řídí se stejným postupem jako v případě řádné aktualizace. V případě poškozených nebo nečitelných dokumentů může být lokální správce dokumentace požádán o jejich výměnu za nové se stejným obsahem. Výměna se děje protivýměnou za poškozený originál, který je poté skartován. Provádět ruční změny v dokumentech je zakázáno. 5.3. Vyřazení Při vydání nové verze se neplatné verze automaticky archivují. Vytištěné verze jsou skartovány. Návrh na zrušení podává kterýkoliv pracovník Pxx svému nadřízenému. Vyřazení schvaluje vedoucí Pxx. Při uznání oprávněnosti požadavku na zrušení kontaktuje správce dokumentace a oznámí mu identifikaci, který má být zrušen. Správce dokumentace si vyžádá všechny tištěné exempláře dle u, označí dokument atributem Neaktuální = N a přesune jej do oddílu Archiv. Tištěné exempláře předá k archivaci (skartaci). Neplatné dokumenty se archivují elektronicky v oddíle Archiv. Pokud by u některých dokumentů tato možnost nebyla, archivuje se u správce dokumentace pouze 1 exemplář, ostatní jsou správcem dokumentace skartovány, aby nemohlo dojít k jejich mylnému použití. 5.4. Neřízená dokumentace Dokumenty náležící do interní řízené dokumentace se mohou se svolením správce dokumentace (v případě potřeby se souhlasem vedoucích pracovníků Pxx) poskytnout mimo Pxx např. pro výuku mimo laboratoř, k informování zákazníků o systému kvality v Pxx aj. Tyto dokumenty se pořizují ve formě informační kopie, která nemá hlavičku řízené
dokumentace. Tyto výtisky se stávají tzv. neřízenou dokumentací, která nesmí být používána k pracovnímu procesu. 5.5. Řízení záznamů vedených Záznamy (např. vyplněné formuláře, seznamy apod.) mají určeného svého správce, kterým je obvykle autor záznamu. Tento pracovník je pověřený vedením a aktualizací záznamu. Je-li pracovníků oprávněných podílet se na vedení záznamu více, jsou vypsáni v poznámce v záložce Definice. Takto vedené záznamy se označují maximálně stavem dokončeno = 2. Vedením Seznamu záznamů je pověřený správce dokumentace a vede se v oddíle Seznamy. 5.6. Řízení formulářů Formuláře jsou vytvářeny a evidovány. V kolonce Rozdělovník v záložce Definice jsou definovány údaje o vytištěné vzorové matice formuláře a odpovědné osoby. Tento se eviduje pouze. Formuláře jsou identifikovány hlavičkou, která je automaticky vytvářená programem. Odpovědnosti a pravomoci při vydávání vzorů formulářů se řídí tabulkou odpovědností za řízení dokumentů. Distribuce vzorové matice formuláře se provádí stejným postupem jako distribuce popsaná v odstavci 5.1.4. s výjimkou vyplnění záznamu o seznámení s dokumentem. Vyplňuje se pouze v krycím listě. 5.7. Řízení externí dokumentace v systému Externí dokumentace je pomocí programu řízena pomocí: a) hypertextových odkazů b) seznamu externích dokumentů 5.8. Zálohování Zálohování programu provádí manažer kvality Pxx minimálně 1x týdně. Záložní soubor je identifikován znakem: Zrrrr-mm-dd. Záloha se ukládá automaticky do programové složky Archiv, odkud se může po 3 měsících odstranit. Zároveň se celá tato složka archivuje 1x měsíčně vypálením na CD disk s označením: Záloha rrrr-mm. 6. Související dokumenty 7. Obecná a závěrečná ustanovení