Zlepšení systému řízení zdravotní péče, technická asistence

Zlepšení systému řízení zdravotní péče, technická asistence CZ2004/006-237/0801 VZ60012078 Indikátory kvality zdravotních služeb 1. díl Úvod do problematiky a návrh základní metodiky 2. díl Rešerše existujících systémů 3. díl Návrh vzorových ukazatelů pro vybrané oblasti 4. díl Ukazatele kvality v oblasti intenzivní péče 5. díl - Ukazatele kvality v oblasti laboratorních služeb 1/52

Číslo projektu Evidenční číslo Název zakázky Dodavatel Subdodavatel CZ2004/006-237/0801 VZ60012078 Zlepšení systému řízení zdravotní péče, technická asistence Univerzita Karlova v Praze, součást 1.lékařská fakulta MDC Medicínské datové centrum Stapro s.r.o. Zadavatel Česká republika - Ministerstvo zdravotnictví, Odbor zdravotních péče Adresa: Palackého nám. 4, 128 01, Praha 2 Konečný příjemce Vedoucí zakázky na straně dodavatele Vedoucí zakázky na straně konečného příjemce Česká republika - Ministerstvo zdravotnictví, Odbor zdravotní péče Adresa: Palackého nám. 4, 128 01, Praha 2 MUDr. Milan Prášil, MBA MUDr. Pavel Frňka 2/52

Obsah 1. Úvod... 4 2. Vymezení oboru hodnocení...4 2.1. Souhrnné zdůvodnění výběru oboru...4 2.2. Detailní charakteristiky oboru...4 3. Výklad použitých pojmů...4 4. Zastoupení ukazatelů oboru ve světových sadách...5 4.1. Závěr z nalezených odkazů...5 5. Stávající stav zabezpečování kvality a efektivity v oblasti laboratorní diagnostiky, tuzemská rešerže... 6 6. Popis širšího okruhu kandidátů ukazatelů... 12 6.1. Národní sada ukazatelů zdravotních služeb a způsob jejího využití... 12 6.2. Metodická pravidla a doporučení... 12 6.3. Oblasti hodnocení kvality... 13 6.4. Přehled kandidátů na ukazatele kvality péče... 13 7. Užší výběr kandidátů ukazatelů pro kontraktaci... 33 7.1. Výběr a způsob validace ukazatelů pro kontraktaci... 33 8. Přílohy... 47 8.1. Doporučení Správné zavádění a používání POCT (poin of care testing)... 47 3/52

1. Úvod Tento dokument je pátou částí výstupu projektu TF04 Indikátory kvality zdravotních služeb. Obsah všech částí je následující: 1. díl Úvod do problematiky a návrh základní metodiky tvorby a testování ukazatelů 2. díl Rešerše existujících systémů 3. díl Návrh vzorových ukazatelů pro vybrané oblasti 4. díl Ukazatele kvality v oblasti intenzivní péče 5. díl - Ukazatele kvality v oblasti laboratorních služeb 2. Vymezení oboru hodnocení 2.1. Souhrnné zdůvodnění výběru oboru V této části práce se zabýváme především oborem klinické biochemie. Důvodem je fakt, že v oblasti laboratorní medicíny měl tento obor zřetelný náskok v procesu zabezpečování a zvyšování kvality služeb před jinými odbornostmi a že pracovníci v tomto oboru vykazovali vyšší aktivitu k řešením než pouhým přejímáním. V posledních cca dvou letech se vyrovnává mezioborová situace díky působení Rady pro akreditaci klinických laboratoří, která je orgánem ČLS JEP. Rada se zabývá harmonizací strategií mezi jednotlivými obory a přispěla výrazně k řešení řady problémů i v oborech, kde se systémy jakosti začaly uplatňovat až později. 2.2. Detailní charakteristiky oboru 2.2.1. Odborné prostředí klinických laboratorních oborů Přesná definice klinických laboratorních oborů není, existují definice domácích dílčích oborů v koncepcích těchto oborů nebo lze využít upravenou definici IFCC). Klinické laboratorní obory (Klinické obory s laboratorní složkou) jsou aplikací teoretických a technologických přístupů v medicíně s cílem porozumět lidskému zdraví a nemoci a umožnit jejich hodnocení. Úkolem klinických laboratorních oborů je poskytovat výsledky měření a pozorování se vztahem k příčině nemoci a udržení zdraví. Na rozhraní laboratoře a kliniky následuje přeměna těchto dat na informace, které pomohou určit zdravotní stav vyšetřované osoby, v klinické aplikaci se tato data využívají v prevenci a přímé péči o rizikové či nemocné osoby. Nedílnou součástí klinických laboratorních oborů je prohlubování znalostí o zdraví a nemoci prostřednictvím základního a aplikovaného výzkumu. Někdy jsou klinické laboratorní obory zařazovány pod pojem laboratorní medicíny. Ačkoli je tento pojem ve světě zcela srozumitelný a běžně se používá, někteří představitelé určitých laboratorních oborů v ČR pojem nepřijímají a trvají na konceptu klinických oborů s laboratorní složkou, který by měl zdůraznit a více garantovat svébytnost laboratorních oborů. 2.2.2. Odkazy na další informace http://www.ifcc.org/index.php?option=com_content&task=view&id=111&itemid=34 http://www.elsevier.com/wps/find/bookdescription.cws_home/714536/description#description http://www.futurelabmedicine.org/ http://www.medscape.com/viewarticle/506782_3 http://cat.inist.fr/?amodele=affichen&cpsidt=15914003 3. Výklad použitých pojmů Zkratka Pojem Výklad Administrativní datové Data dostupná v dlouhodobě standardizovaných 4/52

AHQR zdroje Agency fo HealthCare Research and Quality rozhraních a sbíraná podle ustálených metodik na národní úrovni pro potřeby národních autorit (v ČR ÚZIS, zdravotní pojišťovny) Agentura pro výzkum zdravotní péče a kvalitu, je mimo jiné renomovaným nositelem celé řady metodik vývoje ukazatelů kvality, které respektují a přebírají i jiné významné národní agentury podobného zaměření ve světě Odborná společnost České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně Mezinárodní federace klinické chemie a laboratorní medicíny ČSKB Česká společnost klinické biochemie IFCC International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine ISQua International Society for Mezinárodní společnost pro kvalitu ve zdravotnictví Quality in Healthcare Inc. KIS Klinický laboratorní Informační systém pro podporu klinických procesů systém LIS Laboratorní klinický Informační systém pro podporu procesů laboratorní systém diagnostiky LM Laboratorní medicína Oblast služeb zabývající se především diagnostikou využívající laboratorní metody. Týká se všech odborností tohoto POCT Point of care testing Provádění měření a testů in vitro mimo centrální nebo klinickou laboratoř obecně poblíž nebo v místě péče o pacienta, založené na moderních technologiích dovolujících jednoduché a při tom správné a přesné měření WB World Bank Světová banka WHO World Health Organization Světová zdravotnická organizace Další zkratky a pojmy jsou vysvětleny přímo v části textu, kde se vyskytují 4. Zastoupení ukazatelů oboru ve světových sadách Provedli jsme rešerši metod hodnocení kvality v laboratorní medicíně a pátrali jsme po konkrétních ukazatelích používaných v zahraničí. Ze souboru vybraných položek zde uvádíme ty, o kterých se domníváme, že mají přímý vztah k zadání naší úlohy. Dále jsme cíleně pátrali po informacích, které by nám pomohly v rámci hodnocení vybraného užšího setu ukazatelů vhodných pro kontraktaci doložit, že Jsou dobré reference o užití v jiných zemích a ukazatel bude vhodně fungovat s jinými ukazateli. Tato otázka je položena v bodě 3c formuláře pro vyhodnocení ukazatele, který je použit v kapitole 6 Užší výběr kandidátů ukazatelů pro kontraktaci. 4.1. Závěr z nalezených odkazů Z rešerše vyplývá jeden klíčový fakt a to, že se už laboratorní obory aktivně zapojily do tvorby systému ukazatelů kvality a výkonnosti péče. Při rešerši prováděné v roce 2004 byly získány pouze omezené informace o aktivitách v této oblasti. Náš návrh základní sestavy ukazatelů popsaný v dalších kapitolách zčásti odpovídá ukazatelům popsaným v této části rešerše a vychází ze stávajícího poznání této problematiky na úrovni odborných společností LM, konkrétně ČSKB (Česká společnost klinické biochemie). Považujeme za důležité, aby byl odstartován proces vývoje ukazatelů s využitím jednotné metodiky životního cyklu, do kterého pak mohou vstupovat další kandidáti Národní sady ukazatelů zdravotních služeb. Tím bude možné systematicky řídit vývoj dalších zajímavých ukazatelů, jejichž náměty lze vyčíst z výše uvedené rešerše. 5/52

5. Stávající stav zabezpečování kvality a efektivity v oblasti laboratorní diagnostiky, tuzemská rešerže 5.1.1. Východiska všeobecně Stávající aktivity v řešení problematiky kvality a efektivity laboratorní diagnostiky navazují na výstupy z projektů podpory kvality zdravotní péče Ministerstva zdravotnictví (MZ), které byly realizovány v letech 2000-2005. Realizované projekty MZ zahájily přípravu jednotného integrovaného přístupu ke kvalitě a efektivitě všech zdravotnických služeb založeného na společných mezinárodních hodnotách a zásadách, které definovala Mezinárodní společnost pro kvalitu ve zdravotnictví (ISQua) ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a Světovou bankou (WB), tj.: zaměření na klienta, respektování jeho práv odpovědnost poskytovatele za kvalitu péče, monitorování a kontinuální zlepšování optimální využívání zdrojů řízení rizik proces jasného řízení zahrnutí všech činností do strategického plánování kontakt s přímými poskytovateli péče v komunitě Pro průkaz uplatňování těchto zásad v praxi mají jednotlivé státy zabezpečit přípravu národních standardů a ukazatelů, podle kterých má být pak hodnocena péče v jednotlivých zdravotnických zařízeních. V souladu s tímto mezinárodním konceptem postupuje i Evropská unie ve svých legislativních aktivitách týkajících se kvality a bezpečnosti zdravotní péče, a to zvláště s ohledem na právo pacientů obdržet lékařskou péči v jiném členském státě. Připravovaná směrnice EU o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči bude proto dle jejího návrhu vyžadovat definování národních standardů kvality a bezpečnosti, sledování jejich plnění, vzájemnou informovanost členských zemí a jejich pacientů o národních zárukách kvality a bezpečnosti a jejich průhlednosti a dále i sledování údajů týkajících se poskytované péče, poskytovatelů, pacientů, nákladů a výsledků. Rovněž stávající koncepce reformy zdravotnictví MZ v oblasti kvality, bezpečnosti a respektování práv pacientů vychází z mezinárodního přístupu ISQua, WHO, WB, který se bude dále rozvíjet i v souladu se zásadami EU na volný pohyb v oblasti zdravotnických služeb. Zásadní aktivitou MZ v realizaci tohoto přístupu bylo zřízení Portálu kvality na jeho webových stránkách. Další takovou aktivitou bylo využití série předchozích projektů, které vyústily ve vytvoření Národní sady ukazatelů zdravotních služeb. Posledním projektem, z jehož výstupů vzniklo zadání k vytvoření Národní sady byl projekt Zpracování a výchozí validace sady národních ukazatelů výkonnosti a kvality zdravotní péče. V kontextu těchto mezinárodních i národních konceptů a aktivit v řízení, sledování a hodnocení kvality a bezpečnosti zdravotní péče je třeba principiálně požadovat jednotnou úroveň zásad kvality a bezpečnosti ve všech druzích a oborech zdravotní péče, tedy i v oblasti laboratorní diagnostiky. Dosud však tento jednotný komplexní přístup není zcela uspokojivě realizován. V laboratorních službách probíhá implementace několika různých modelů kvality, nejčastěji dle rozdílných norem ISO, jejichž obsah i odborné garance nejsou zcela srozumitelné nejen uživatelům laboratorních služeb a pacientům, ale ani plátcům a dokonce ani řadě pracovníků klinických laboratoří. Z pohledu přístupu ISQua v modelech ISO částečně nebo zcela chybí nutné sledování a hodnocení etických aspektů, monitoring pomocí validovaných ukazatelů, řízení rizik, strategické plánování a důsledný kontakt s přímými poskytovateli péče. Z těchto důvodů tyto modely ISO lze použít jako nástroje ke splnění dílčích požadavků konceptu ISQua, nikoliv jako jeho ekvivalent. V rámci realizovaných projektů MZ byly již v oblasti laboratorní diagnostiky připraveny základní národní standardy laboratorních služeb, registr kvality poskytovatelů laboratorních služeb (tč. funkční v rámci Portálu kvality MZ) a návrh základní sady ukazatelů kvality a efektivity v oblasti laboratorní medicíny s ohledem na možnost jejich hodnocení v rámci LIS. Všechny tyto výstupy jsou plně v souladu se základním konceptem ISQua, chybí však jejich dopracování. 6/52

5.1.2. Stávající uplatňované modely a programy kvality laboratorních služeb z pohledu možnosti porovnávání (benchmarkingu) kvality a výkonnosti Externí hodnocení kvality (EHK) povinně vyžadováno plátci jako základní podmínka smluvního vztahu. Skutečná kvalita péče a výkonnost se tímto modelem nedají externě vyhodnotit. Personální a technické požadavky - jako doporučení odborných společností (nepodkročitelná minima) jsou plátci považována za závazná. Skutečná kvalita péče a výkonnost se nedají externě vyhodnotit. Certifikace ISO 9001 dobrovolná. Jedná se o model implementace obecných zásad managementu kvality. Požadavky na měření procesů a produktů tato norma ISO sice obsahuje, ale vzhledem k tomu, že poradenské a certifikační organizace, které s touto normou profesionálně pracují, nemají žádnou oficiální odbornou garanci a návaznost na další aktivity v oblasti tvorby ukazatelů kvality péče, není ani známo, jaké ukazatele používají. Skutečná kvalita péče a výkonnost se nedají externě vyhodnotit. Akreditace zkušební laboratoře dle ISO 17025 dobrovolná pro diagnostickou oblast, pro zkoušení výrobků, např. in vitro diagnostik, je povinná. Jedná se o model technické způsobilosti ke zkoušení, vytvořený pro potřeby státního zkušebnictví a s garancí Ministerstva průmyslu a obchodu. Akreditovány jsou jednotlivé zkoušky, nikoliv celkový výkon. Požadavky na ukazatele kvality a výkonu diagnostiky ani norma neobsahuje. Skutečná kvalita péče a výkonnost se takto nedají externě vyhodnotit. Akreditace zdravotnické laboratoře dle ISO 15189 dobrovolná. Jedná se o model kvality odběrů a vlastních laboratorních výkonů v jednotlivých laboratořích, vytvořený specificky pro oblast laboratorní medicíny s garancí Ministerstva průmyslu a obchodu. Akreditovány jsou jednotlivé zkoušky nebo skupiny zkoušek, nikoliv celkový výkon. Na základě smluvního vztahu se do této akreditace promítají požadavky České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně. Požadavky na ukazatele kvality a hodnocení podílu laboratoře na péči o pacienta tato norma ISO sice obsahuje, ale takovéto ukazatele nejsou k dispozici. Skutečná kvalita péče a výkonnost se dají takto obtížně externě vyhodnotit. Audit od Národního autorizačního střediska klinických laboratoří (NASKL) České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně dobrovolný. Jedná se o úvodní hodnocení kvality odběrů, vlastních laboratorních výkonů a kontaktu s přímými poskytovateli péče v rámci modelu národních standardů laboratorní diagnostické péče. Model přípravy standardů respektuje přístup ISQua i EU k zásadám kvality a bezpečnosti péče, jeho základem je norma ISO 15189 a ISO 15190. Model je t.č. dále rozpracováván. Na přípravě ukazatelů kvality a výkonnosti, které musejí být součástí tohoto modelu, byly zahájeny úvodní práce projektem MZd. z r. 2003, pokračování však nemohlo být realizováno. Hotový model národních standardů by měl sloužit k akreditaci zdravotnického zařízení v poskytování péče v příslušných laboratorních diagnostických oborech. Skutečná kvalita péče a výkonnost se v této fázi realizace modelu národních standardů dají obtížně externě vyhodnotit. Výrazným pozitivem je funkční systém inspekcí v laboratoři libovolného s ověřováním požadavků národních standardů laboratorní diagnostické péče a požadavků odborných společností. Registr klinických laboratoří - je nástroj používaný v oblasti zdravotnictví pro evidenci a podporu klinických laboratoří, které se dobrovolně hlásí k projektu zvyšování kvality práce klinických laboratoří v rámci Programu zvyšování kvality ve zdravotnictví, garantovaného Ministerstvem zdravotnictví. Tento registr by mohl doplnit chybějící datové zdroje v oblasti informací o systémech kvality, které jsou v laboratořích zavedeny. V přehledu navržených ukazatelů v kapitole 5. Popis širšího okruhu kandidátů ukazatelů uvádíme u vhodných položek návrh na využití Registru klinických laboratoří jako datového zdroje. 7/52

5.1.3. SEKK jako příklad organizace zajišťující externí hodnocení kvality a edukaci Externí hodnocení kvality je modelem přijatým prakticky všemi odbornými společnostmi v doméně laboratorní medicíny. V podmínkách ČR se využívá řada systémů (domácích i zahraničních), příkladem organizace zabývající se kvalitou zdravotních služeb, která vznikla na základě potřeb oboru, je systém externího hodnocení kvality zajišťovaný firmou SEKK. Typické je její zaměření na realizaci praktického hodnocení kvality kombinovaného s nezbytným vzděláváním. Poslání společnosti Společnost SEKK vznikla v roce 1995 se základním cílem poskytovat klinickým laboratořím komplexní služby v oblasti systému externího hodnocení kvality (EQA), zajištění správné laboratorní práce (SLP) a vzdělávání v laboratorní medicíně (EDU). Tyto služby jsou k dispozici nejenom pracovištím v České republice a Slovenské republice, ale i v dalších zemích. Akreditace Společnost SEKK získala 14.3.2006 osvědčení o akreditaci jako organizátor programů zkoušení způsobilosti (č. 7004). Toto osvědčení vydal Český institut pro akreditaci o.p.s. Kopie osvědčení o akreditaci i přílohy tohoto osvědčení, která popisuje rozsah akreditace, jsou veřejně přístupné na webu společnosti. Struktura společnosti Společnost SEKK je v současné době tvořena třemi divizemi s vysokým stupněm autonomie. Divize EQA Základním úkolem této divize je zajištění systému externího hodnocení kvality pro klinické laboratoře. Tento systém je budován ve spolupráci s odbornými společnostmi a s národními referenčními laboratořemi jako naprosto nezávislá činnost. Výše uvedené instituce se aktivně účastní zejména procesu návrhu koncepčního rozvoje systému, přičemž jejich doporučení jsou pro SEKK závazná a jsou bezprostředně uváděna do praxe. Důraz je kladen zejména na dosažení maximální odborné úrovně poskytovaných informací a služeb všem účastníkům zapojeným do systému EQA. Počet a složení jednotlivých kontrolních cyklů odpovídá standardu obvyklému v zemích EU, přičemž s organizacemi, odpovědnými za zabezpečení EQA v těchto zemích, SEKK aktivně spolupracuje (DGKL, UK NEQAS, ECAT). Ve vztahu k jednotlivým laboratořím garantuje SEKK naprostou nezávislost, utajení veškerých informací získaných v systému EQA (a to nejenom dosažených výsledků, ale i adres a dalších informací) a návaznost metod práce na normy EU. Cíle - vytvořit systém kvalitativně srovnatelný s ostatními renomovanými evropskými systémy EQA (DGKL, LABQUALITY, UK NEQUAS apod.) - SEKK již v řadě oblastí dosáhl. V rámci České republiky by měl být SEKK-EQA uznán jako legitimní nástroj pro externí hodnocení kvality v klinických laboratořích, a to všeobecně (tj. jednotlivými laboratořemi, odbornými společnostmi, referenčními laboratořemi, akreditačními orgány, zdravotními pojišťovnami a ministerstvem zdravotnictví). Kontrolních cyklů organizovaných společností SEKK se účastní i řada zahraničních pracovišť - v současné době je v našem systému EQA zařazeno několik set pracovišť ze Slovenské republiky. Nástrojem pro dosažení výše uvedených cílů je udržení a další prohlubování kontaktů s ostatními evropskými systémy EQA a dalšími evropskými institucemi a dále profesionální, nestranný a zodpovědný přístup k zajištění EQA spojený s permanentí snahou o zlepšování kvality poskytovaných služeb. Divize SLP Posláním divize je poskytování služeb souvisejících se zajištěním SLP v klinických laboratořích. Ve své činnosti vychází z úzké vazby na mezinárodní organizace (pracovní skupiny IFCC) činné v této oblasti a ze spolupráce se státními orgány ČR, odbornými společnostmi a zdravotními pojišťovnami. Pro naplnění svých cílů se zabývá zejména: Vývojem programových pomůcek a jednotného systému pro vedení dokumentace o laboratorní činnosti, který by se mohl stát uznávaným podkladem pro akreditaci jednotlivých laboratoří a umožňuje standardní komunikaci s odbornými společnostmi. Vývojem vzorových metodik v jednotlivých oblastech SLP. Vývojem datových standardů ve vazbě na obdobný proces v evropském společenství. 8/52

Hlavním úkolem této divize je příprava a vývoj programu, sloužícího jako znalostní databáze celého systému. Obsahem tohoto produktu jsou především popisy a vzory formulářů příručky kvality (PK), popisy, osnovy a vzory správných operačních postupů (SOP), prostředky pro vytváření sestav (PK, SOP, číselníky,...),nástroje pro prohlížení národního číselníku položek (vlastní číselník je distribuován zdarma MZ ČR), škály, konverzní číselník, interní číselníky a struktury pro repetitoria a základní texty. Všechny tyto informace jsou vsazeny do jednoduchého uživatelského rozhraní programu SLP, který umožňuje jejich bezproblémovou správu, prohlížení, doplňování, aktualizaci a archivaci. Znalostní databáze dále obsahuje několik tisíc edukačních textů z různých oblastí laboratorní medicíny, jedním z možných výstupů (kromě tištěných publikací) je rozsáhlá Encyklopedie laboratorní medicíny pro klinickou praxi, dostupná na CD ROM s pravidelnými aktualizacemi nebo ve webové variantě (www.sekk.cz). Divize EDU Tato divize vznikla v r. 2006 jako reakce na rostoucí požadavky průběžného vzdělávání pracovníků klinických laboratoří ve všech aspektech jejich odborných činností. Náplní práce divize EDU je organizace a pořádání výukových, vzdělávacích a odborně propagačních akcí formou přednášek, seminářů, konferencí a kurzů. Součástí této činnosti je produkce tiskových anebo elektronických dokumentů, výukových pomůcek a dalších materiálů, které doplňují výuku, pomáhají pochopení přednesené látky, kontrolují znalosti nebo slouží pro event. samostudium. Další vývoj bude směřovat k přípravě edukačních materiálů pro e- learning. Témata edukačních akcí jsou zveřejňována na stránkách SEKK vždy 1 rok předem a pokrývají široké pole od běžné medicínské a analytické problematiky přes oblast kontroly kvality až k managementu laboratoří a k akreditačním a certifikačním procesům v laboratorní medicíně. Pro přiblížení vzdělávacích akcí zájemcům v regionech budou tyto akce podle možností lokalizovány do různých míst celé ČR. Divize EDU se ve své činnosti řídí doporučními IFCC a EC4. Těsně spolupracuje s vědeckou radou SEKK, s odbornými společnostmi ČLS JEP a s vysokými školami, zejména s pracovníky lékařských fakult a fakultních nemocnic. Spolupracovníci a partneři Spolupracovníky a partnery při naplňování cílů organizace jsou: KLINICKÉ LABORATOŘE SEKK těmto laboratořím poskytuje systém externího hodnocení kvality a možnost získání osvědčení nutného pro naplnění smluvních podmínek zdravotních pojišťoven. Dále jim SEKK pomáhá zajistit systém SLP tak, aby mohly zahájit akreditační proces. Zpětná vazba - zejména připomínky a přání jednotlivých pracovišť - je pro nás základním zdrojem inspirace a nemalou měrou přispívá k nasměrování našich budoucích aktivit. ODBORNÉ SPOLEČNOSTI A NRL SEKK nabízí odborným společnostem a Národním referenčním laboratořím možnost zásadně ovlivňovat koncepci a rozsah systému externího hodnocení kvality tak, aby tento systém umožňoval prosazovat nepřímou cestou zájmy odborných společností v oblasti úrovně správnosti a přesnosti, používaných metodik, ale i spektrum poskytovaných služeb. Spolupráce se společností SEKK se tak stává neadministrativním nástrojem odborných společností při ovlivňování úrovně a rozvoje oboru, za který odpovídají. ODBORNÍCI A SPECIALISTÉ Každý kontrolní cyklus organizovaný společností SEKK je po odborné stránce garantován některým z významných odborníků v dané oblasti - supervizorem. Protože se jedná o osobnosti, které nejen zaujímají přední pozice ve svém oboru, ale jsou i v úzkém kontaktu s rutinní praxí, je jejich dohled a řídící činnost zárukou toho, že kontrolní cykly v maximální možné míře reflektují potřeby každodenní praxe. Protože jednotlivé supervizory jmenují výbory odborných společností, je zajištěna kontinuita vývojových modelů, názorů a stanovisek prosazovaných v daném oboru odbornou společností. Supervizoři jsou velmi často iniciátory změn a úprav v obsahu jednotlivých kontrolních cyklů. ZAHRANIČNÍ SYSTÉMY EQA 9/52

Při přípravě a realizaci řady kontrolních cyklů EQA se úzce spolupracuje s řadou významných zahraničních systémů EQA. Tato spolupráce umožňuje společnosti SEKK poskytovat laboratořím řadu jedinečných kontrolních cyklů, které není možné v domácích podmínkách připravit jednak proto, že danou problematikou se v ČR zabývá velmi malý počet laboratoří a odborníků a nebo proto, že pro realizaci zatím chybějí potřebné zkušenosti a znalosti. Tyto kooperace jsou oboustranné a významně přispívají k vysokému kreditu, který SEKK v současné době v Evropě má. Společnost SEKK v současné době disponuje dostatečnými kapacitami, vlastním, vysoce specializovaným know-how, kvalitní infrastrukturou, dlouholetými zkušenostmi a výkonným, silně zabezpečeným informačním systémem. Kromě toho spolupracuje s celou řadou tuzemských i zahraničních špičkových odborníků a s odbornými společnostmi ČLS JEP. Cílem je všechny výše uvedené prostředky využívat k maximálnímu uspokojování potřeb partnerů společnosti SEKK - klinických laboratoří. 5.1.4. Datové zdroje pro výpočet ukazatelů 5.1.4.1. Administrativní datové zdroje V oborech laboratorní medicíny pracujeme obdobně jako v jiných oborech s daty administrativními (výkazy plátcům péče, ÚZIS) dosažitelnými v nemocničních informačních systémech. 5.1.4.2. Nové datové sady v rámci LIS a Registru laboratoří Do budoucna se jeví jako nezbytný vývoj nových datových setů, které budou sbírat nové standardizované informace zaměřené přímo na vyhodnocování kvality služeb. Tato data jsou již dnes do jisté míry dostupná v LIS (laboratorních informačních systémech), nejsou však zcela beze zbytku přizpůsobena ukazatelům navrženým v tomto dokumentu (LIS vznikaly dříve než návrhy ukazatelů). Obor má ale i v této oblasti určitý náskok, protože v posledních letech vybudoval Národní číselník laboratorních položek (NČLP), který umožňuje standardizovaným a parametrickým způsobem popsat jednotlivé druhy metod a jejich výsledky. To je v českém zdravotnictví jev zatím spíše výjimečný. Totéž platí i o nově budovaném Registru klinických laboratoří, který obsahuje (nebo může být v tomto smyslu rozšířen) důležité informace o podmínkách které dané pracoviště splňuje. O LIS, NČLP a Registru klinických laboratoří více v následujícím textu. V přehledu navržených ukazatelů v kapitole 5. Popis širšího okruhu kandidátů ukazatelů uvádíme u vhodných položek návrh na využití LIS, NČLP nebo Registru klinických laboratoří jako datového zdroje. Národní číselník laboratorních položek je v současné době jediný standard pro komunikaci informačních systémů pro doménu laboratorních oborů s více než desetiletou historií používání. Navíc je propojen s datovou nadstavbou umožňující kvalitativně vyšší úroveň standardizace v laboratorní medicíně. Konstrukce položek NČLP vychází z mezinárodní nomenklatury IFCC, která definuje příslušné pojmy. Dle této nomenklatury se vyšetřují komponenty (například analyty, entity) v systémech (někdy, ale ne vždy totožný s pojmem biologický materiál), určuje se druh veličiny s jednotkou (v relevantních situacích), vyšetření se realizuje procedurou (princip určení komponenty) tato pětice (tj. systém, komponenta, procedura, druh veličiny a jednotka) definuje každou položku NČLP. Každá položka NČLP je tedy jednoznačně určena klíčem NČLP, který využívá DS, ale i LIS a NIS. Příklad konstrukce položky NČLP: Glukóza (P; látková konc. [mmol/l] abs. spektrofotometrie) s klíčem NČLP = 12352. Glukóza měřená v plazmě stanovovaná jako látková koncentrace v jednotkách mmol/l metodou absorpční spektrofotometrie (metod, čili procedur je definováno více) - k ní je přiřazen klíč 12352. NČLP slouží nejen k realizaci objednávek směrem do LIS a k formalizovanému sdělování laboratorních výsledků z LIS a mezi zdravotnickými IS, ale je též významnou součástí LIS a základním podkladem pro Laboratorní příručky klinických laboratoří. Logika konceptu umožňuje popsaným způsobem definovat položky kvantitativní i kvalitativní, výsledky měření i pozorování v číselné i alfanumerické (textové) podobě. Tím, že byl zvolen univerzální koncept založený na logickém popisu reálného světa, přispívá NČLP podstatným způsobem ke standardnímu vyjadřování výsledků měření a pozorování v různých klinických laboratorních oborech. 10/52

NČLP obsahuje přes 15 tisíc unikátních definic položek z oblasti biochemie, hematologie, transfuzní medicíny, imunologie, sérologie, mikrobiologie, nukleární medicíny, informatiky atd. Je průběžně doplňován na základě požadavků z praxe. Upgrade je standardně 4x do roka, může být i častěji. K položkám NČLP je řada dalších údajů pro DS i LIS - pro preanalytickou fázi, informace o stabilitách, údaje pro klinickou interpretaci včetně ref. mezí, odborné texty repetitorií, připravené podklady pro tvorbu Laboratorních příruček uživatelů atd. Také tato datová množina výrazně přispívá ke standardizaci. Pro práci s NČLP je k dispozici program ČLP, který umožňuje hledání, třídění, čtení, realizaci vazeb mezi NČLP a číselníky LIS nebo NIS, generování dat pro DS a řadu dalších akcí. Je k dispozici v rámci webových služeb (instalační tvar). Program ČLP je nástrojem umožňujícím uživatelům LIS nebo NIS exaktní napojení na NČLP. Pro stručné seznámení s NČLP lze využít jeho hypertextovou verzi na webových službách, kde jsou i další informace a popisy. Pro laboratorní použití existují další podrobnější verze NČLP doplněné o řadu odborných informací. Tyto údaje jsou například součástí hypertextové Encyklopedie laboratorní medicíny I. až VII. Laboratorní informační systém (LIS), DASTA, sekce pro přenos dat z LIS. Laboratorní informační systémy dnes rutinně podporují celý proces laboratorní diagnostiky, tj.: 1. Preanalytické informace (spolu s klinickým systémem) 2. Informace pro analytickou fázi 3. Informace pro postanalytickou fázi (spolu s klinickým systémem) LIS využívá výše zmíněný ČLP k exaktnímu popisu metody požadovaného stanovení a správnému přiřazení výsledku vyšetření konkrétní metodě. Přenos dat mezi klinickými pracovišti a laboratoří je dnes zajišťován datovým standardem (DASTA) vyvíjeným v gesci MZd. širokým spektrem odborníků pro laboratorní medicínu a informatiku. DASTA, je-li korektně použit, standardizuje napříč zdravotnickým trhem informace potřebné informace o provádění vyšetření a tím i informace nezbytné pro vyhodnocování výkonnosti a kvality tohoto služby. Z rozsáhlé sady navržených ukazatelů, které popisujeme v kapitole 4. Popis širšího okruhu kandidátů ukazatelů níže existuje celá řada ukazatelů, k nimž můžeme dnes získat potřebná data okamžitě bez jakýchkoliv úprav, nebo po určitých úpravách. Existují však i kandidáti ukazatelů, ve kterých datové zdroje dosud chybí a bude třeba je popsat formou datového rozhraní. Je nutné, aby tento návrh byl vytvořen způsobem kompatibilním s DASTA, tzn. i zavedenými procedurami, kterými je update DASTA realizován. Registr klinických laboratoří. Registr klinických laboratoří je nástroj používaný v oblasti zdravotnictví pro evidenci a podporu klinických laboratoří, které se dobrovolně hlásí k projektu zvyšování kvality práce klinických laboratoří v rámci Programu zvyšování kvality ve zdravotnictví, garantovaného Ministerstvem zdravotnictví. Tento registr by mohl doplnit chybějící datové zdroje pro následující skupiny ukazatelů: kvalita technického vybavení, konzultační potenciál, informace o zavedených systémech kvality. Více u jednotlivých ukazatelů v kapitole 5. Popis širšího okruhu kandidátů ukazatelů, kde uvádíme u vhodných položek návrh na využití Registru klinických laboratoří jako datového zdroje. Z výše uvedeného výčtu datových zdrojů, které nejsou dnes dosud pro výpočet ukazatelů využívány přesto, že obsahují potřebná data vyplývá, že pro další pokrok v této oblasti není třeba vytvářet nová datová rozhraní, ale že je třeba především využít data již dnes dostupná. 5.1.5. Závěr, další potřebné aktivity Pro zabezpečení sledování a hodnocení kvality a výkonnosti poskytovatelů péče v oblasti laboratorní diagnostiky je třeba dále pokračovat v přípravě základní sady validovaných ukazatelů kvality a výkonnosti, které dosud nejsou pro praxi připraveny a pro které dosud neexistují standardizované datové zdroje. Touto sadou ukazatelů bude vytvořen transparentní nástroj pro 11/52

možnost porovnávání jednotlivých poskytovatelů (benchmarking) a tím i hodnocení jejich skutečné kvality a výkonnosti a tím i podílu na účinné péči o pacienta. Takto navržené ukazatele pak budou sloužit jako jeden z nástrojů kontraktace zdravotních služeb i v oblasti komplementu. 6. Popis širšího okruhu kandidátů ukazatelů 6.1. Národní sada ukazatelů zdravotních služeb a způsob jejího využití Předpokládáme, že zde popsaná sada ukazatelů pro LM bude zařazena do Národní sady. Proto jsou ukazatele popsány formalizovaným způsobem kompatibilním s metodikou Národní sady. Základ Národní sady ukazatelů zdravotních služeb vznikl jako výstup projektu Zpracování a výchozí validace sady národních ukazatelů výkonnosti a kvality zdravotní péče (viz. také 4.1.1.). Všechny ukazatele v něm navržené do Národní sady ukazatelů zdravotních služeb jsou popsány formalizovaným způsobem a tříděny podle více parametrů, mezi nimiž je i parametr odbornosti. IP je multidisciplinární oblast, proto její ukazatele tvoří speciální sadu. Hovoříme zde o kandidátech z toho důvodu, že podle metodiky popsané ve výše uvedeném projektu jsou kandidáti postupně podrobeni validaci a testování, které může v případě příznivého výsledku vyústit v zařazení ukazatele do Národní sady. Národní sada bude také představovat veřejné vydání zařazeného ukazatele. 6.1.1. Využívání Národní sady ukazatelů zdravotních služeb Předpokládáme, že Národní sada ukazatelů zdravotních služeb bude používána pro následující účely: hodnocení kvality cílené podle zadání zdravotní politiky státu plátce a poskytovatel kontrahují povinnost měřit výkonnost a kvalitu služeb v rámci ukazatelů vybraných z NS služby mohou externě posuzovat experti s využitím ukazatelů poskytovatel interně hodnotí svoje služby s využitím ukazatelů 6.1.2. Blíže k představě o použití ukazatelů pro kontraktaci Ukazatele Národní sady představují nástroj, který plátci i poskytovatelé volí jako svoji pomůcku při dohadování podmínek provozování a úhrady péče. Jednotlivé ukazatele mají rozdílné vlastnosti (přednosti i nedostatky) ve vztahu ke konkrétním zdravotním službám, ale i ve vztahu k poskytovatele (malá nemocnice, FN, korporace nemocnic). Řada ukazatelů zatím nebyla validována, některé nevykázaly při validaci zcela ideální výsledky. Proto předpokládáme, že plátcům a poskytovatelům bude ponechána svobodná volba využít nabídky Národní sady a volit ukazatele podle svých potřeb a očekávání. Tímto způsobem vlastně i trh rozhodne o osudu jednotlivých ukazatelů, jejich oblibě, vyloučení ze sady, nebo nahrazení jinou verzí ukazatele. 6.2. Metodická pravidla a doporučení 6.2.1. Posuzování rizika zkreslení V laboratorní medicíně se běžně nesetkáváme s takovými riziky zkreslení, která jsou známá v běžné klinické medicíně, tj. s biologickými, nebo sociálními faktory, které ovlivňují výsledek péče a nejsou přímo závislé na vlivu lékaře. Do jisté míry se mohou uplatnit pouze v konzultačních činnostech oddělení primárně určených k poskytování laboratorních služeb. Zkreslení se přesto vyskytuje ve všech fázích laboratorní diagnostiky (preanalytické, analytické i postanalytické), nejsou však používány matematické metody k jeho odstranění, v analytické fázi jsou používány spíše testy přesnosti měření, v postanalytické fázi pak různé výpočty ke korekci referenčních hodnot. 6.2.2. Možnosti standardizace Preanalytická fáze Standardizace se zajišťuje důsledným studiem preanalytických vlivů, které mohou mít vliv na výsledky měření, přípravou (mezi)národních odborných doporučení a jejich aplikací v praxi a kontrolou dodržování. 12/52

Analytická fáze Standardizace využívá několik základních přístupů: zajištění návaznosti, která se týká jak kvantitativních metod (tj. směřování k nejvyšší možné metrologické úrovni, v praxi se jedná především o využívání kalibrátorů a referenčních materiálů nejvyšší úrovně), tak kvalitativních metod a pozorování (využívání sbírkových kmenů, obrazových atlasů, mezinárodně uznávaných katalogů a podobně); v případě měření jsou dále podstatné ostatní analytické znaky, které jsou předmětem validací a verifikací, vnitřní kontroly kvality (IQC), v případě kvantitativních metod jde o cílevědomé používání kontrolních materiálů podle určených pravidel s cílem garantovat stabilitu analytického procesu, v případě kvalitativních metod a pozorování je cílem zajistit objektivní a v čase stabilní hodnocení nezávislé na hodnotící osobě externí hodnocení kvality (EHK, EQA), v případě kvantitativních, semikvantitativních, kvalitativních metod a pozorování se jedná o analýzy kontrolních vzorků nebo výsledků pozorování simulující podmínky rutinního vyšetřování s cílem zhodnotit porovnatelnost výsledků v širším regionu (např. stát), určení nejistoty, především nejistoty měření zahrnující všechny vlivy, které mohou ovlivnit šíři intervalu, ve kterém se výsledek nachází se zvolenou pravděpodobností. Koncept nejistoty se v posledních letech významně rozšířil v oblasti měření, jeho aplikace na oblast pozorování je velmi obtížná a spolehlivé postupy se hledají. Postanalytická fáze Standardizace se dosahuje přípravou jednotných postupů pro interpretaci výsledků laboratorních vyšetření. Jedná se například o multicentrické studie referenčních mezí, mezinárodní konsensy o doporučených cut-off hodnotách v různých klinických situacích, (mezi)národně připravovaná guidelines a podobně. 6.2.3. Kontrolní výpočty (součty) Kontrolní výpočty lze použít k vyloučení chybných závěrů tam, kde existuje logická vazba hodnot více příbuzných ukazatelů. Příkladem může být například porovnání hodnot tří variant ukazatele Celková týdenní provozní doba pro příjem vzorků. 6.3. Oblasti hodnocení kvality Návrh ukazatelů jsme rozdělili do následujících oblastí hodnocení výkonnosti a kvality Provoz laboratoře Analytická kvalita Informační systém Měření rozsahu a kvality služeb laboratoří Personální vybavení Výkon a ekonomika 6.4. Přehled kandidátů na ukazatele kvality péče 6.4.1. Seznam ukazatelů: Název skupiny / ukazatele Potřeba nového Vhodné pro rozhraní Provoz laboratoře PP0109 Celková týdenní provozní doba pro příjem vzorků Speciální sběr Úprava LIS Všechny nemocnice PP0110 Celková týdenní provozní doba pro výdej výsledků Speciální sběr Úprava LIS Všechny nemocnice PP0111 Celková týdenní provozní doba Speciální sběr Úprava LIS Všechny nemocnice PE0113 (TAT) Vein to brain NIS Úprava LIS, NIS Všechny nemocnice PE0114 (TAT) Intralaboratory LIS, (NIS) Úprava LIS, NIS Všechny nemocnice Analytická kvalita 13/52

PQ0115 Uplatnění kontroly EQA Speciální sběr Úprava LIS Všechny nemocnice PQ0116 Podíl druhů vyšetření s vyhodnocovaným P skóre Speciální sběr Úprava LIS Všechny nemocnice PQ0117 Podíl vyšetření s aplikovaným systémem IQC Speciální sběr, LIS Úprava LIS Všechny nemocnice PT0120 Podíl přístrojů pro POCT s přímou supervizí laboratorních Speciální sběr Nové rozhraní Všechny nemocnice expertů Informační systém PT0132 Má laboratoř implementován informační systém Záznam z Speciální sběr splňující kriteria odborné auditu Všechny nemocnice společnosti PT0133 Elektronický příjem Záznam z Speciální sběr požadavků auditu Všechny nemocnice PT0134 Elektronické odesílání Záznam z Speciální sběr výsledků auditu Všechny nemocnice Měření rozsahu a kvality služeb laboratoří PV0135 Počty provedených vyšetření PP0136 Podíl analýz odesílaných jinam PV0137 Průměrný počet odběrů týdně PE0154 Podíl vzorků odebraných pracovníky laboratoře na celkovém počtu přijatých vzorků PQ0138 Sledování chybovosti při vyšetřeních PQ0139 Má laboratoř implementován systému jakosti? a) Laboratorní informační systém b) Výkazy pro ZP (kdávky) c) Speciální sběr dat (zahrnující také výkony agregované do ošetřovacího dne jinak nevykazované ZP) a) Laboratorní informační systém b) Speciální sběr dat (zahrnující také výkony agregované do ošetřovacího dne jinak nevykazované ZP) a) Laboratorní informační systém b) Speciální sběr dat (zahrnující také výkony agregované do ošetřovacího dne jinak nevykazované ZP) a) Laboratorní informační systém b) Speciální sběr dat (zahrnující také výkony agregované do ošetřovacího dne jinak nevykazované ZP) a) Laboratorní informační systém b) Speciální sběr dat (zahrnující také výkony agregované do ošetřovacího dne jinak nevykazované ZP) Speciální sběr dat, registr klinických laboratoří Alternativně Alternativně Alternativně Alternativně Alternativně Ne Všechny nemocnice Všechny nemocnice Všechny nemocnice Všechny nemocnice Všechny nemocnice Všechny nemocnice 14/52

PQ0140 Vyhodnocování zpětné vazby uživatelů PQ0141 Parametry výběru smluvní laboratoře PH0142 Počty zaměstnanců dle kategorií PP0143 Průměrný počet vykázaných bodů za měsíc PP0144 Průměrný počet vykázaných bodů na pracovníka PP0147 Průměrný počet vykázaných bodů na odpracovanou hodinu PF0148 Roční náklady oddělení PF0149 Spotřeba materiálu PF0151 Průměrné náklady na bod Speciální sběr Ano Všechny nemocnice Speciální sběr Ano Všechny nemocnice Personální vybavení Speciální sběr dat, založený na struktuře ÚZIS Výkon a ekonomika Ano Všechny nemocnice Výkazy ZP (k dávky) Ne Všechny nemocnice a) Výkazy ZP (k dávky) b) Speciální sběr dat, založený na struktuře ÚZIS a) Výkazy ZP (k dávky) b) Speciální sběr dat, založený na struktuře ÚZIS Speciální sběr dat, údaje z účetnictví Speciální sběr dat, údaje z účetnictví a) Speciální sběr dat, údaje z účetnictví b) K dávky Ano Ano Ano Ano Ano, úprava účetnictví Všechny nemocnice Všechny nemocnice Všechny nemocnice Všechny nemocnice Všechny nemocnice 6.4.2. Provoz laboratoře 6.4.2.1. PP0109 Celková týdenní provozní doba pro příjem vzorků Provozní doba vypovídá o organizačních kapacitních možnostech laboratoře, její schopnosti vyjít vstříc klientům a zajistit příjem vzorků pro urgentní indikace vyšetření Speciální sběr - může být součástí dotazníku pro registraci v Registru klinických laboratoří a) Součet hodin provozní doby pro příjem vzorků v období jednoho týdne b) Součet hodin provozní doby pro příjem vzorků v rozmezí 15.00 hod.- 7.00 hod. v období jednoho týdne c) Počet dnů v týdnu s úplným pokrytím provozní doby pro příjem vzorků v rozmezí 7.00 hod. 15.00 hod. Tabulka s uvedením začátku a konce provozní doby pro příjem vzorků v jednotlivých dnech jednoho týdne Součet všech dnů provozní doby Typ organizace, odbornost laboratoře dle číselníku VZP, ev. další detaily provozu (je třeba v rámci oboru sjednotit). 15/52

Aritmetický průměr hodnot a), b), c) Vhodné kontrolní součty hodnot a), b), c) 6.4.2.2. PP0110 Celková týdenní provozní doba pro výdej výsledků Provozní doba vypovídá o organizačních kapacitních možnostech laboratoře, její schopnosti vyjít vstříc klientům a zajistit výdej výsledků pro urgentní indikace vyšetření Speciální sběr, může být součástí dotazníku pro registraci v Registru klinických laboratoří a) Součet hodin provozní doby pro výdej výsledků v období jednoho týdne b) Součet hodin provozní doby pro výdej výsledků v rozmezí 15.00 hod.- 7.00 hod. v období jednoho týdne c) Počet dnů v týdnu s úplným pokrytím provozní doby pro výdej výsledků v rozmezí 7.00 hod. 15.00 hod. Tabulka s uvedením začátku a konce provozní doby pro výdej výsledků v jednotlivých dnech jednoho týdne Typ organizace, odbornost laboratoře dle číselníku VZP, ev. další detaily provozu (je třeba v rámci oboru sjednotit). Aritmetický průměr hodnot a), b), c) Vhodné kontrolní součty hodnot a), b), c) Pokud laboratoř vydává výsledky on-line po dobu provádění analýz, je celková týdenní provozní doba shodná s celkovou týdenní dobou 6.4.2.3. PP0111 Celková týdenní provozní doba Provozní doba vypovídá o organizačních kapacitních možnostech laboratoře, její schopnosti vyjít vstříc klientům a zajistit svoje analytické služby pro urgentní indikace vyšetření Povinný údaj ve smluvním vztahu mezi plátci a laboratoří d) Součet hodin provozní doby pro veškeré činnosti laboratoře v období jednoho týdne 16/52

e) Součet hodin provozní doby pro veškeré činnosti laboratoře v rozmezí 15.00 hod.- 7.00 hod. v období jednoho týdne f) Počet dnů v týdnu s úplným pokrytím provozní doby v rozmezí 7.00 hod. 15.00 hod. Tabulka s uvedením začátku a konce provozní doby pro provádění vyšetření v jednotlivých dnech jednoho týdne Typ organizace, odbornost laboratoře dle číselníku VZP, ev. další detaily provozu (je třeba v rámci oboru sjednotit). Aritmetický průměr hodnot a), b), c) Vhodné kontrolní součty hodnot a), b), c) 6.4.2.4. PE0113 Vein to brain Ukazatel vypovídá o celkové úrovni spolupráce mezi lékařem a laboratoří, o nastavení procesu objednávání laboratorního výsledku, procesu preanalytické fáze (odběr, transport), intralaboratorních procesech (příjem, analýza, postanalytické laboratorní procesy včetně validace výsledku), postanalytické fázi (předání výsledku) a procesu "konzumace" výsledku lékařem. NIS - je nutné zajistit, aby NIS evidoval čas odběru biologického materiálu a čas čtení výsledku lékařem. a) Aritmetický průměr rozdílu času čtení laboratorních výsledků lékařem resp. další reakce na ně a času odběru biologického materiálu b) Horní percentil 95% (nebo alternativy) c) Podíl počtu vyšetření provedených v doporučeném intervalu Datum a čas odběru (to) Datum a čas čtení laboratorních výsledků (tv) tv to Klinické oddělení využívající služeb laboratoře jako organizační jednotka identifikovaná jedním IČP a ev. dalším kódem. Laboratoř jako entita je v ukazateli skryta a její TAT (intralaboratory) lze udávat pro stejnou množinu vyšetření. Metoda, Typ organizace, odbornost laboratoře dle číselníku VZP, režim rutina v.s. statim, ev. další detaily provozu (je třeba v rámci oboru sjednotit) 17/52

Aritmetický průměr hodnot a), b), c) Stanovení hodnot z NIS je třeba popsat podobněji a přesněji. Producentům NIS je nutné uložit tyto časy evidovat. Je potřeba definovat množinu ukazatelů, pro které je vhodné tento ukazatel určovat typické, kriticky důležité pro pacienta. Může se jednat o stejnou množinu jako byla u ukazatele Brain to brain, případně s rozšířením. 6.4.2.5. PE0114 Intralaboratory Ukazatel vypovídá o celkové úrovni spolupráce mezi lékařem a laboratoří, o nastavení procesu objednávání laboratorního výsledku, procesu preanalytické fáze (odběr, transport), intralaboratorních procesech (příjem, analýza, postanalytické laboratorní procesy včetně validace výsledku), postanalytické fázi (předání výsledku) a procesu "konzumace" výsledku lékařem. LIS (NIS) a) Aritmetický průměr rozdílu času vydání výsledku (zápis informace do NIS, nebo tisk) a času příjmu vzorku do laboratoře b) Horní percentil 95% (nebo alternativy) c) Podíl počtu vyšetření provedených v doporučeném intervalu Datum a čas příjmu vzorku (tv) Datum a čas vydání výsledku laboratoří (tx) tx tv Metoda, Typ organizace, odbornost laboratoře dle číselníku VZP, režim rutina v.s. statim, ev. další detaily provozu (je třeba v rámci oboru sjednotit) Aritmetický průměr hodnot a), b), c) Stanovení hodnot z NIS je třeba popsat podobněji a přesněji. 18/52

Vhodné kontrolní součty hodnot (intralaboratory TAT musí být kratší než Vein to brain a ten musí být kratší než Brain to brain. V dnešní době si již nelze představit, že by LIS neevidoval čas odběru a čas vydání výsledku. Je nutné tento požadavek na producenty LIS klást jako nepodkročitelný. Je potřeba definovat množinu ukazatelů, pro které je vhodné tento ukazatel určovat typické, kriticky důležité pro pacienta. Může se jednat o množinu uvedenou u Brain to brain, ale pro tyto účely ji vhodně rozšířit. Možnost zkreslení je stejná jak bylo uvedeno u Brain to brain. 6.4.3. Analytická kvalita 6.4.3.1. PQ0115 Uplatnění kontroly EQA Ukazatel vypovídá o přístupu laboratoře k provádění externího hodnocení kvality. Speciální sběr. Lze zakomponovat do dotazníku pro registraci laboratoře v Registru klinických laboratoří. Příklad: Odbornost 801: počet vyšetření doporučených pro EHK (ročně aktualizovaný seznam vyšetření) (z) Vyplní laboratoř: počet vyšetření, které laboratoř provádí z uvedeného seznamu (y, platí že y <= z) Vyplní laboratoř: počet vyšetření, které laboratoř provádí z uvedeného seznamu a má pokryto systémem EHK (x, platí, že x <= y) Podíl prováděných vyšetření v laboratoři pro účely EQA z průniku množin vyšetření prováděných v laboratoři a vyšetření doporučovaných odbornými společnostmi Počet vyšetření doporučených pro provádění EQA a které současně laboratoř vyšetřuje (y) Počet vyšetření skutečně pokrytých systémem EQA (x) (zvlášť pro jednotlivé odbornosti) y/x*100 Metoda, Typ organizace, odbornost laboratoře dle číselníku VZP, režim rutina v.s. statim, ev. další detaily provozu (je třeba v rámci oboru sjednotit) Medián Je nutné předat požadavek Radě pro akreditaci klinických laboratoří, aby odborné společnosti každoročně zveřejňovaly seznam povinně kontrolovaných vyšetření. Nemusí se týkat všech odborných společností. V ideálním případě se ukazatel blíží hodnotě 100 % nebo ji dosahuje. 6.4.3.2. PQ0116 Podíl druhů vyšetření s vyhodnocovaným P-skóre 19/52

Ukazatel vypovídá o analytické kvalitě hodnocené pomocí P-skóre (P-skóre nahradilo v posledních letech dříve používané Z-skóre) (jen pro určité odbornosti) Speciální sběr. Lze zakomponovat do dotazníku pro registraci laboratoře v Registru klinických laboratoří. Podíl druhů vyšetření vykazujících absolutní hodnotu P-skóre menší nebo rovnou 1,0 ze všech vyšetření, u kterých lze P-skóre v EQA vyhodnotit v daném kalendářním roce Počet druhů vyšetření, která mají absolutní hodnotu P-skóre <= 1,0 (x) Počet druhů vyšetření, u kterých se v systému EQA vyhodnocuje P-skóre (y) a laboratoř se zúčastnila v daném kalendářním roce x/y*100 Metoda, Typ organizace, odbornost laboratoře dle číselníku VZP, režim rutina v.s. statim, ev. další detaily provozu (je třeba v rámci oboru sjednotit) Aritmetický průměr SEKK přešel od Z-skóre k P-skóre. Doporučuje se používat pouze v situacích, kdy se nabízí dostatečně široká nabídka vyšetření v EQA s hodnocením P-skóre a laboratoř má možnost vyšetření v EQA absolvovat. Pokud se laboratoř zúčastňuje v kalendářním roce více cyklů pro jeden analyt, počítá se se všemi takto získanými údaji. Možnost zkreslení laboratoř se přihlásí jen do cyklů, ve kterých může být úspěšná nebo se laboratoř opakovaně přihlašuje do určitých cyklů (které jsou vícekrát do roka) a EQA pro choulostivá vyšetření provádí pouze 1x ročně. Nevýhodou mohou být značné rozdíly v počtu kontrolovaných vyšetření mezi laboratořemi. Celkový počet prováděných vyšetření (lze získat ze smlouvy s plátci seznam nasmlouvaných kódů) může být vodítkem pro posouzení sortimentu metod laboratoře v dané odbornosti, ale nelze jej přímo využít pro hodnocení efektivity. Pokud ale tento údaj bude k dispozici, lze uvažovat o kategorizaci do skupin. 6.4.3.3. PQ0117 Podíl vyšetření s aplikovaným systémem IQC Ukazatel vypovídá o analytické kvalitě provozu vyjádřené podílem vyšetření, u kterých je aplikována IQC Speciální sběr, LIS. Lze zakomponovat do dotazníku pro registraci laboratoře v Registru klinických laboratoří. Podíl počtu vyšetření s aplikovanou IQC ze všech vyšetření prováděných na daném oddělení Počet vyšetření s aplikovanou (x) 20/52