10.6.2013
SÚKL/MZD: METODIKA CEA Důraz na CUA/QALY, tam, kde jsou data o délce života a QoL Důkladný výběr komparátora (vč. Mnohočetného) Dlouhodobý časový horizont u chronických onemocnění (potřeba modelování) Maximální transparence a ověřitelnost vstupních údajů (panely expertů, zdrojová data, struktura modelu) Důraz na data z reálné klinické praxe při zachování kvality Analýza senzitivity (doporučení PSA)
Vliv zahraničních farmakoekonomických hodnocení 10.6.2013 Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment
OSNOVA Problémy s přenositelností/transferabilitou Situace v ČR Lokální adaptace globálních modelů Otázka posuzování nákladové efektivity ( co když řekne NICE/SMC ANO/NE...) Zdůvodnění VILP
PŘENOSITELNOST A GUIDELINES M. Barbieri 2010 porovnání lokálních FE guidelines v parametru transferability Definice prvků S vysokou přenositelností (např. účinnost) S nízkou přenositelností (např. náklady)
SMĚRNICE ČFES 2011 Mechanické přenášení výsledků zahraničních farmakoekonomických hodnocení do podmínek České republiky je velice nevhodné. Při adaptaci zahraničních hodnocení je nezbytné zohlednit charakter léčebné praxe, intenzitu čerpání a výši nákladů, definici cílové skupiny a další klíčové předpoklady, a tudíž není možné aplikovat a přejímat závěry o pozitivním či negativním rozhodnutí o nákladové efektivitě v jiných systémech a agenturách bez provedení či adaptování lokálního farmakoekonomického hodnocení. Za přenositelná data se obecně považují výsledky klinických a empirických studií, dále jsou přenositelné hodnoty utilit, avšak preferuje se použití hodnot utilit z geograficky a socioekonomicky nejbližších zdrojů/ státu (v rámci zemí EU), zcela ideální jsou pak hodnoty lokální (naměřené v ČR). Za data obecně nepřenositelná se považují výchozí charakteristiky cílové populace (mortalita, morbidita, další epidemiologické ukazatele), jednotkové náklady a čerpání zdrojů (resource used). V případě přenosu jakýchkoliv zdrojových dat ze zahraničí je zřejmou povinností předkladatele studie takový postup podrobně odůvodnit a diskutovat v analýze/ analýzách sensitivity.
PROBLÉMY S PŘENOSITELNOSTÍ - I Demografie a epidemiologie onemocnění Např. imunizace má vyšší účinek v populaci s vysokou prevalencí; věková struktura léčba onemocnění ve vyšším věku Dostupnost zdravotní péče a variabilita klinické praxe O stejného pacienta se starají jiní lékaři s jinými náklady (např. diabetici) Lokální terapeutická guidelines a omezení plátců (např. oblíbené léčebné linie v ČR) Čekací lhůty (waiting list) ovlivňují agresivitu medikamentózní léčby Dostupnost nákladné léčby (např. biologická léčba, anti-tnf) nebo naopak penetrace generik Také různé diagnostické standardy (např. používání zobrazovacích metod)
PROBLÉMY S PŘENOSITELNOSTÍ - II Motivace v rámci zdravotního systému Platba za hospitalizace (DRG vs. paušál) Ambulance: kapitační vs. Výkonová platba (fee for service) Rozdíly v nákladech a cenách Relativně nižší náklady na hospitalizace v ČR vs. EU-15 snižuje nákladovou efektivitu nových léků, které snižují incidenci zdravotních stavů spojených s hospitalizacemi Nízké ceny generik vedou k větším rozdílům v nákladech na léčbu, pokud jsou v pozici komparátora Hodnoty a preference společnosti Metodika měření utilit použitých pro QALY
EUR EUR Náklady jsou obtížně přenositelné Roční Náklady na CMP 25000 20000 15000 10000 5000 0 CZ Australia Canada Germany Italy Spain Roční Náklady na hemodialýzu Ray 2005 (data 2003) 70000 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0 CZ Australia Canada Germany Italy Spain
EUR EUR Náklady mezinárodní srovnání Roční léčba statiny 700 600 500 400 300 200 100 CZ Australia Canada Germany Italy Spain 0 Roční náklady na IM Ray 2005 (data 2003) 14 000,00 12 000,00 10 000,00 8 000,00 6 000,00 4 000,00 2 000,00 - CZ Australia Canada Germany Italy Spain
ROZDÍLNÉ NÁKLADY NA LÉČBU (UNIT COSTS)
ROZDÍLNÁ STRUKTURA A INTENZITA PÉČE
POROVNÁNÍ S CODE-2 HOSP AMB Perorální Antidiabetika Ostatní léky (vč. Ins) CELKEM ČR 633 70 41 291 1 034 CODE-2 průměr 1 333 603 103 476 2 834 Nejlevnější Španělsko 417 334 61 494 1 305 Nejnákladnější Německo 2 173 388 119 896 3 576
JAKÁ JSOU ŘEŠENÍ? 1. jen data z klinických studií (účinnost/bezpečnost) modelování za pomocí lokálních dat (čerpání zdrojů, náklady, epidemiologie, utility) 2. vedle klinických dat i čerpání zdrojů zdravotní péče v jedné zemi (např. hospitalizace, návštěvy, apod.) model + adaptace na jiné země 3. mezinárodní studie s mezinárodním sběrem ekonomických dat ( piggy bag ) poolování klinických dat a separátní CE za použití lokálních ekonomických dat
NICE CEE
STANDARDIZOVANÁ INCIDENCE A ÚMRTNOST NA NÁDOROVÁ ONEMOCNĚNÍ Standardized death rate of malignant neoplasms Incidence of malignant neoplasms Czech Republic 190.6 288.5 Estonia 180.8 230.1 Hungary 223.9 286.6 Poland 193.2 225.1 Slovak Republic 196.2* 260.6 Slovenia 191.0 264.8 United Kingdom 170.7** 269.4 na 100 000 obyvatel
KOLOREKTÁLNÍ KARCINOM 5-year survival probability, (2002-07 or nearest period) male female Colorectal cancer age standardised mortality / 100 000, (2005 or nearest year) Czech Republic 45.6% 48.5% 31.0 Hungary - - 31.9 Poland 34.7% 39.3% 20.8 Slovak Republic - - 29.8 United Kingdom 50.4% 53.1% 17.6
CERVIKÁLNÍ KARCINOM 2007 Standardized death rate cervix carcinoma (<70 year/100 000 women) Cervival cancer screening, percentage of women screened aged 20-69 Czech Republic 51 39.5 Estonia 80 32.0 Hungary 86 23.4 Poland 83 - Slovak Republic 84* 22.4 Slovenia 32 70.5 United Kingdom 33 78.7
ANNUAL RENUMERATION OF EMPLOYED HEALTH PROFESSIONALS (LATEST AVAILABLE YEARS BETWEEN 2006-2009; US$ EXCHANGE RATE) 2007 Czech Republic General practitioners Specialist physicians Hospital nurses (35 167*) 30 859 15 987 Estonia 24 488 31 191 14 749 Hungary 23 410 26 086 12 603 Slovak Republic 25 984-12 095 Slovenia 65 447 75 487 28 207 United Kingdom 111 580 (212 144*) 124 453 51 673 * values in brackets refer to annual remuneration of self-employed health professionals
SUKL O PŘENOSITELNOSTI Výsledky zahraničního farmakoekonomického hodnocení jsou obecně nepřenositelné. Přenositelné jsou výsledky validních klinických a empirických studií za podmínek srovnatelnosti s českou cílovou populací. Ústav považuje utility za přenositelné, ale musí být vždy použit zdroj Nepřenositelné jsou výchozí charakteristiky cílové populace (epidemiologické a mortalitní ukazatele), jednotkové nebo celkové náklady. V případě, že byly přeneseny zcela nepřenositelné údaje, nelze farmakoekonomické hodnocení považovat za správné (dochází ke generování příliš velké nejistoty). Jaké agentury? NICE/SMC rychlé a v angličtině, používají cost/qaly ALE stejně tak je možné např. TLV, IQWIG, HAS Někdy požadavek zdravotních pojišťoven
POROVNÁNÍ VÝSLEDKŮ CEA (ROSIGLITAZON U DIABETIKŮ 2. TYPU) Země ICER Česká republika 5 900-6 700 EUR/QALY Španělsko 16 414 23 514 EUR/QALY Portugalsko 13 625 18 135 EUR/QALY Vysvětlením je vysoká rizikovost populace diabetiků v ČR a špatná míra kompenzace
XABANY FS/PREVENCE CMP SMC NICE DABIGATRAN RIVAROXABAN APIXABAN 13 300 GBP/QALY = SPC = 1. linie Jen KI nebo selhání warfarinu: 18 000 GBP/QALY II/2013 13 467 GBP/QALY = SPC = 1. linie III/2012: 17-18 000 GBP/QALY = SPC = 1. linie V/2012: cca 29 894 GBP/QALY = SPC = 1. linie 27.2. 2013 12 300 GBP/QALY = SPC = 1. linie ČR: při KI/NÚ na warfarin nebo nekontrolovaní pacienti dle INR
HARMONIZACE HTA V EU JE JEŠTĚ DALEKO Kanavos 2011
XABANY ANALÝZY V ČR Různé výsledky podobných analýz v ČR Komparátory se liší (v ČR více srovnání) Srovnání s warfarinem Srovnání s jinými xabany Dabigatran 641 083 Kč/QALY Není k dispozici Rivaroxaban 536 356 Kč/QALY Není k dispozici Apixaban - nevhodní na warfarin 305 890 Kč/QALY vs. aspirin 285 122 Kč/QALY vs. dabigatran 353 793 Kč/QALY vs. rivaroxaban Apixaban - vhodní na warfarin 440 244 Kč/QALY 208 556 Kč/QALY vs. dabigatran 226 980 Kč/QALY vs. rivaroxaban
PŘÍKLAD DAPAGLIFLOZIN SPC (19.11.2012): do kombinace se všemi antidiabetiky vč. inzulinu SMC (14.1.2013): jen jako add-on terapie k metforminu při nevhodnosti SU; + ins nebyla prokázána CE NICE (30.5.2013): + MET jako alternativa DPP-4; + INS V ČR byla žádost podána v březnu 2013??? Rozhodnutí???
MARKET ACCESS SCHEMES (UK) TA251 TA254 TA258 TA259 TA265 TA268 TA269 Nilotinib (Tasigna) First-line treatment of chronic myeloid leukaemia Novartis Fingolimod (Gilenya) Highly active relapsingremitting multiple sclerosis Novartis First-line treatment of locally advanced or Erlotinib (Tarceva) metastatic EGFR-TK Roche mutation-positive nonsmall-cell lung cancer Castration-resistant metastatic prostate cancer Abiraterone acetate (Zytiga) previously treated with a Janssen-Cilag docetaxel containing regimen Skeletal related events in Denosumab (Xgeva) adults with bone metastases from solid Amgen tumours Ipilimumab (Yervoy) Advanced melanoma, 2 nd Line Bristol-Myers Squibb Vemurafenib (Zelboraf) Metastatic mutation positive melanoma Roche Simple discount Simple discount Simple discount Simple discount Simple discount Simple discount Simple discount
NAPŘ. IPILIMUMAB (MELANOM) -12.12.2012 Ipilimumab is recommended as an option for treating advanced (unresectable or metastatic) melanoma in people who have received prior therapy, only if the manufacturer provides ipilimumab with the discount agreed in the patient access scheme. The Committee considered that the manufacturer's ICER of 42,200 per QALY gained was a plausible estimate and within the range that may be considered a cost-effective use of NHS resources in the context of an endof-life treatment, but recognised that the ICER could be higher using other approaches to overall survival modelling..with the patient access scheme applied to the cost of ipilimumab, it had been demonstrated to be a cost-effective use of NHS resources for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) malignant melanoma for people who have received prior therapy.
VILP 39d: Zásady pro úhradu vysoce inovativních přípravkŧ (1) Je-li to ve veřejném zájmu ( 17 odst. 2), Ústav rozhodne o výši a podmínkách dočasné úhrady vysoce inovativního přípravku, u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, a to pouze tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně přínos vysoce inovativního přípravku pro léčbu a splňuje-li vysoce inovativní přípravek ostatní podmínky pro stanovení úhrady a je-li hrazen z veřejných prostředků alespoň ve 2 zemích referenčního koše. ALE, co to znamená není znám dostatek údajů??? vztahuje se to jen na ČR?..a když je provedena FE analýza jinde, lze odůvodnit, že ji nelze provést v ČR?
Děkuji za pozornost! www.iheta.org dolezal@iheta.org