PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS Efektivní právní služby 1
Co nás čeká? 2 PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS
základní paragrafy a biosomilars; systém cen a úhrad biosimilars; zaměnitelnost biologických přípravků a práva pacientů. PRÁVNÍ SOUVISLOSTI BIOSIMILARS 3
ZÁKLADNÍ PARAGRAFY A BIOSIMILARS 4
Definice biosimilars pojem biosimilars se v české legislativě nevyskytuje; zákon o léčivech (dále jen ZoL ): biologické léčivé přípravky podobné referenčním biologickým léčivým přípravkům, které nesplňují definici generika ; hlavní znak = podobnost s referenčním přípravkem (v případě generik vyžadována totožnost); ZoL připouští rozdíly v surovinách a rozdíly v postupech výroby biologického léčivého přípravku a jeho referenčního biologického léčivého přípravku. ZÁKLADNÍ PARAGRAFY A BIOSIMILARS 5
Definice biosimilars zkopírovat výrobu biologika není snadné a v detailech je to nemožné. Cílem tu není dosažení absolutní shodnosti molekul, protože toho dosáhnout nejde, ale co největší podobnosti v působení na organismus. Proto byl pro generika biologik vybrán název biosimilars zdůrazňující podobnost. (In Vepřek, P., MUDr.: Dialogem k reformě, 11/2012, str. 1) ZÁKLADNÍ PARAGRAFY A BIOSIMILARS 6
Registrace biosimilars centralizovaně (1 registrace platí pro všechny státy EU) u Evropské lékové agentury (EMA) se sídlem v Londýně; náležitosti žádosti - mj. výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení týkající se vlastností daného přípravku. ZÁKLADNÍ PARAGRAFY A BIOSIMILARS 7
SYSTÉM CEN A ÚHRAD BIOSIMILARS 8
Ceny léčivých přípravků obecně regulace maximální cenou: přípravky, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění; regulace ceny původce (výrobce) a obchodní přirážky; stanovení maximální ceny a maximální obchodní přirážky. deregulované léčivé přípravky - podle Cenového rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví; o maximálních cenách rozhoduje SÚKL ve správním řízení; k MC maximální obchodní přirážka. SYSTÉM STANOVENÍ CEN, ÚHRAD A BIOSIMILARS 9
Úhrada léčivých přípravků z veřejného zdravotního pojištění obecně pro přípravky v ambulantní péči - rozhoduje SÚKL ve správním řízení (účastníci řízení - držitel rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovnyrozdílné zájmy); pro přípravky v lůžkové péči - přímo ze zákona léčivé přípravky hrazeny plně (bez spoluúčasti pacienta). SYSTÉM STANOVENÍ CEN, ÚHRAD A BIOSIMILARS 10
Biosimilars podle zákona o veřejném zdravotním pojištění biosimilars standardní nebo podobný přípravek (rychlejší proces stanovení); podobný přípravek - Podobným přípravkem se pro účely tohoto zákona rozumí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku nebo léčivé látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Dále se podobným přípravkem rozumí biologický léčivý přípravek, který má podobnou biologickou látku nebo biologické látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Prvním podobným přípravkem se rozumí takový podobný přípravek, pro který je podána žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady jako první v pořadí.. SYSTÉM STANOVENÍ CEN, ÚHRAD A BIOSIMILARS 11
Terapeutická zaměnitelnost rozdílná od definice v zákona o léčivech pro účely samotné registrace přípravku; vlastnost, která léčivému přípravku dovoluje mít obdobnou nebo blízkou účinnost a bezpečnost a obdobné klinické využití; podle této terapeutické zaměnitelnosti, jsou léčivé přípravky pro účely stanovení výše a podmínek úhrady řazeny do referenčních skupin; použití terapeutické zaměnitelnosti pro klinickou praxi? SYSTÉM STANOVENÍ CEN, ÚHRAD A BIOSIMILARS 12
Stanovení ceny a úhrady biosimilars pro ambulantní péči stanovení ve správním řízení SÚKL; cestou: klasické žádosti standardní individuální řízení, podle zákona 75/165 dnů (v praxi mnohem delší); podobného přípravku: stanovení ceny a úhrady podle referenčního přípravku - výsledek se sníží o 15% u prvního podobného přípravku (ten, u něhož byla žádost podána jako první v pořadí a pak se sníží i základní úhrada referenční skupiny). Řízení 30 dnů nebo fikce. SYSTÉM STANOVENÍ CEN, ÚHRAD A BIOSIMILARS 13
Úhrada v lůžkové péči hradí se na základě zákona; ( 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění); v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti onemocnění; pacient se na úhradě nepodílí; tzv. z paušálu nemocnice; přípravky podávané ve specializovaných centrech symbol S jako zvlášť účtované léčivé přípravky. SYSTÉM STANOVENÍ CEN, ÚHRAD A BIOSIMILARS 14
Úhrada v lůžkové péči - PAUŠÁLY důležitá role zdravotních pojišťoven; úhrada z paušálu, které nemocnice získají od zdravotních pojišťoven (paušál je stanoven na základě objemu spotřebovaných přípravků/léčených pacientů z minulých období); nákup prostřednictvím veřejných zakázek (transparentnost, rovné zacházení, zákaz dikriminace). SYSTÉM STANOVENÍ CEN, ÚHRAD A BIOSIMILARS 15
Úhrada AD HOC 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění zdravotní pojišťovna výjimečně hradí přípravky jinak nehrazené; je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce; po schválení revizním lékařem (bez souhlasu pouze v případě, že by toto ohrozilo zdravotní stav pacienta). SYSTÉM STANOVENÍ CEN, ÚHRAD A BIOSIMILARS 16
ZAMĚNITELNOST BIOLOGICKÝ PŘÍPRAVKŮ - PRÁVA PACIENTA 17
Práva pacientů zákon o zdravotních službách a NOZ na zdravotní služby/péči na náležité odborné úrovni; povinnost poskytovatelů poskytovat zdravotní služby lege artis: poskytovat zdravotních služeb podle pravidel vědy a uznávaných medicínských postupů, při respektování individuality pacienta, s ohledem na konkrétní podmínky a objektivní možnosti ( 4 odst. 5 zákona o zdravotních službách); poskytování zdravotních služeb na základě svobodného informovaného souhlasu pacienta ( 28 a násled. zákona o zdravotních službách a 2638 a násled. NOZ) PRÁVA PACIENTŮ 18
Práva pacientů Svobodný informovaný souhlas svobodný souhlas bez nátlaku a stresu; informovaný poučení: o zdravotním stavu mimo jiné zahrnuje: příčině, původu nemoci včetně stadia a vývoje; účelu, povaze, předpokládaném přínosu, možných důsledcích a rizicích navrhovaných zdravotních služeb, včetně jednotlivých zdravotních výkonů; jiných možnostech poskytnutí zdravotních služeb, jejich vhodnosti, přínosech a rizicích pro pacienta tedy nejen o výkonech, ale i o lékové terapii včetně možných budoucích změn tak, aby pacient mohl objektivně vyhodnotit včetně přípravků nehrazených. PRÁVA PACIENTŮ 19
Práva pacientů Svobodný informovaný souhlas srozumitelný lze rozumně předpokládat, že pacient pochopil svůj zdravotní stav, způsob, účel a rozsah péče včetně očekávaných následků i možných rizik včetně toho, jestli jsou možné i jiné alternativy; kvalifikovaný informace podány kompetentním zdravotnickým pracovníkem způsobilým k poskytování péče; forma: písemná: transplantace, oddělení části těla, která se již neobnoví apod.; konkludentní/ústní: provede se záznam do zdravotní dokumentace. PRÁVA PACIENTŮ 20
Práva pacientů Záměna přípravku na přání pacienta pacient preferuje jiný přípravek, který je hrazen a je součástí smlouvy mezi poskytovatelem a pojišťovnou pak poskytovatel povinen poskytnout; pacient preferuje jiný přípravek, který však není součástí smlouvy mezi poskytovatelem a pojišťovnou a nejedná se o neodkladnou péči pak poskytovatel může péči odmítnout nebo poskytnout přípravek za přímou úhradu; přípravky s přihlédnutím ke konkrétním okolnostem: musí odpovídat stavu pacienta a účelu, jehož má být dosaženo a jsou pro pacienta přiměřeně bezpečné; jsou v souladu se současnými dostupnými poznatky medicíny; existují důkazy o jejich účinnosti a bezpečnosti ve vztahu k účelu jejich poskytování. PRÁVA PACIENTŮ 21
Práva pacientů Záměna přípravku na přání pacienta ekonomická rozhodnutí/nabídky musí poskytovatelé činit s přihlédnutím k individuálnímu zdravotnímu stavu pojištěnce použití nákladnější přípravku odůvodnit ve zdravotní dokumentaci (medicínské x právní odmítnutí levnějšího přípravku pacientem); záměna však vždy musí být lege artis; zejména v případě, že z odborného pohledu není biosimilars totožný s originálem, pak není možná automatická záměna, ale nutné individuální odborné posouzení zejména nelze automaticky převést rozléčené pacienty na biosimilars. PRÁVA PACIENTŮ 22
Děkuji za PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS pozornost Libor Štajer 23