LABORATORNÍ PŘÍRUČKA A. Úvod A-1 Předmluva Tato laboratorní příručka je základním dokumentem naší laboratoře pro zlepšení komunikace s uživateli našich služeb. Má sloužit jako obecný průvodce pro spolupráci s naší laboratoří a jako informativní materiál o používaných postupech. Zadavatelům vyšetření je k dispozici na webových stránkách sanatoria www.sanatoriumhelios.cz, pracovníkům laboratoře také i na laboratorním intranetu. A-2 Obsah A Úvod. 1 B Informace o laboratoři... 2 C Manuál pro odběry primárních vzorků. 6 D Preanalytické procesy v laboratoři.. 15 E Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří. 17 F Poskytovaná laboratorní vyšetření.. 24 A-3 Úvod Cytologická laboratoř Sanatoria Helios, s. r. o. byla založena na podzim roku 1994 jako součást nestátního lůžkového zdravotnického zařízení Sanatorium Helios, s. r. o. v Brně na Štefánikově 12 a již od samotného začátku své činnosti je profilována jako laboratoř zpracovávající vzorky ke gynekologickému cytologickému vyšetření v rámci onkologické prevence nejen pro Referenční centrum onkologické prevence Sanatorium Helios, ale pro široký okruh gynekologů spolupracujících s naší laboratoří externě. V srpnu 2003 jsme se Název dokumentu Laboratorní příručka Strana 1 (celkem 26)
v rámci reorganizace Sanatoria Helios přestěhovali do nových prostor v 1. poschodí nedaleké budovy Štefánikova 16, kde sídlíme dosud. B. Informace o laboratoři B-1 Identifikace laboratoře a důležité údaje Název organizace: Sanatorium Helios, s. r. o.,, Název laboratoře: Cytologická laboratoř IČO: 48911577 DIČ: CZ48911577 Adresa pracoviště: Brno, Štefánikova 16,, 1. poschodí Statutární zástupce: MUDr. Pavel Texl Odborný zástupce: MUDr. Pavla Rotterová, Ph. D. Vedoucí laboratoře: Mgr. Irena Večerková Tel.: vedoucí laboratoře 549 523 286 laborantky 549 523 287 E-mail: WWW: http://.html Provozní doba: 7.00 15.30 v pracovní dny, podle aktuální potřeby je provozní doba upravována B-2 Základní údaje o laboratoři Cytologická laboratoř Sanatoria Helios poskytuje své služby svým zákazníkům, tedy gynekologům, zadavatelům vyšetření, kteří provádějí odběr vzorků na svém pracovišti. Úhradu vyšetření provádějí zdravotní pojišťovny podle příslušnosti pacienta. Naše zařízení má s jednotlivými zdravotními pojišťovnami uzavřeny Smlouvy o poskytování a úhradě zdravotní péče, z nichž vyplývají vyšetření, která můžeme provádět. Lze provést i vyšetření za přímou úhradu ze strany pacienta. Název dokumentu Laboratorní příručka Strana 2 (celkem 26)
B-3 Zaměření laboratoře Naše laboratoř se specializuje výhradně na gynekologická cytologická vyšetření. Kromě běžně zpracovávaných stěrů z děložního čípku se zabýváme také vyšetřením stěrů z endometria, vulvy a pochvy a dále také vyšetřením punktátů ovariálních cyst, laváží dutiny břišní a sekretů z prsu. Z rozhodnutí Komise Ministerstva zdravotnictví pro screening karcinomu děložního hrdla jsme byli zařazeni mezi referenční laboratoře akreditované pro tento celostátní screeningový program. Kromě provádění cytologických vyšetření se zabýváme i konzultační a přednáškovou činností nejen pro jejich zadavatele, ale i pro odbornou veřejnost. Jistým specifikem našeho zařízení je úzká spolupráce s Centrem onkologické prevence Sanatorium Helios, jehož jsme součástí a pro něž zpracováváme cytologická vyšetření v případech suspekce na prekancerózy nebo maligní procesy, kdy máme možnost porovnávat naše výsledky s výsledky knipsbiopsie, separované abrase a expertní kolposkopie, zpětně pak i s výsledky histologického vyšetření operačních preparátů. B-4 Úroveň a stav akreditace pracoviště Naše laboratoř je po vstupu do Registru klinických laboratoří tzv. registrovanou laboratoří NASKL. 7. července 2008 jsme úspěšně prokázali splnění požadavků NASKL pro Audit I a získali jsme osvědčení č. AI-06-2008-0107 s platností na dva roky. Nyní se připravujeme na opakování Auditu I NASKL. B-5 Organizace laboratoře, vnitřní členění, vybavení a obsazení Odborný zástupce: MUDr. Pavla Rotterová, Ph. D. Vedoucí laboratoře: Mgr. Irena Večerková Vnitřní členění laboratoře Název dokumentu Laboratorní příručka Strana 3 (celkem 26)
úsek zpracování preparátů úsek základního screeningu úsek archivace vzorků, žádanek o vyšetření a výsledků úsek zpracování, ukládání, předávání a zálohování dat úsek lékařského rescreeningu Vybavení laboratoře je v souladu s doporučením odborných společností ČLS JEP. Základní přístrojové vybavení laboratoře tvoří barvicí automat digestoř s odtahem pro montáž preparátů sušicí skříň na preparáty 10 rutinních laboratorních mikroskopů 1 badatelský mikroskop s výukovým zařízením pro dalšího pozorovatele digitální fotodokumentační zařízení výpočetní technika Personální obsazení: lékařský rescreening, supervize: MUDr. Pavla Rotterová, Ph. D. (odborný zástupce) Mgr. Irena Večerková (vedoucí laboratoře) MUDr. Iva Zambo zpracování preparátů, archivace a popis vzorků: Škvařilová Jitka Svobodová Vladimíra základní screening preparátů - 8 laborantek s odborným vzděláním: Juračková Lenka Keprtová Lucie Komárková Ivana Bc. Kučerová Renáta Motáňová Miluše DiS. Pindryčová Alena, t. č. mateřská dovolená Suchá Ivana, t. č. mateřská dovolená Šimoníková Anna, t. č. mateřská dovolená svoz materiálu, zpracování dat, zálohování: Nimrichter Martin Název dokumentu Laboratorní příručka Strana 4 (celkem 26)
B-6 Spektrum nabízených služeb Laboratoř má v souladu se svými kapacitními, přístrojovými a odbornými možnostmi stanoven soubor vyšetření, který lze realizovat a který je podložen smlouvami se zdravotními pojišťovnami. Jedná se o cytologická vyšetření vzorků odebraných z ženského genitálního traktu, a to z následujících lokalizací: stěrové preparáty: punktáty ovariální cysty laváže dutiny břišní sekrety z prsu děložní čípek - exocervix děložní čípek endocervix dutina dělohy - endometrium pochva vulva Těžištěm naší práce je zpracování screeningových cervikovaginálních cytologických vyšetření. Dalším oborem naší činnosti je pořádání školicích a výukových akcí pro středně zdravotnický personál i pro lékaře viz bod B-7, odst. 5. a 6 a E-8. B-7 Popis nabízených služeb Viz body B-2, B-3 a B-6. Kromě provádění zmíněných vyšetření poskytujeme zadavatelům vyšetření i následující pomocné služby: 1. dodávky materiálu pro odběr, identifikaci a fixaci vzorků pro vyšetření (na vyžádání po domluvě s vedením laboratoře viz bod E-10) 2. transport materiálu a výsledků na naše náklady v pravidelných intervalech (týká se města Brna a blízkého okolí, po domluvě zadavatele s vedením laboratoře) 3. poskytování výsledků zadavatelům vyšetření v elektronické podobě ve formátu umožňujícím export dat do jimi používaného počítačového systému 4. spolupráce se zadavateli vyšetření na sledování a dispenzarizaci pacientek po domluvě nabízíme v určených časových intervalech seznam pacientek, jejichž kontrolní cytologická vyšetření nebyla provedena v požadovaném termínu Název dokumentu Laboratorní příručka Strana 5 (celkem 26)
5. jedenkrát ročně závěrečnou zprávu o výsledcích naší laboratoře společně s výsledky Centra onkologické prevence Sanatorium Helios (dále jen Centra) 6. v rámci celoživotního vzdělávání a zvyšování odbornosti pořádáme vzdělávací akce pro lékaře i nelékaře ve spolupráci se SKC ČLS JEP a ČLK Brno. C. Manuál pro odběry primárních vzorků C-1 Základní informace a) Cytologická laboratoř Sanatoria Helios provádí cytologická vyšetření pouze gynekologického charakteru a viz bod B-6, podrobně odstavec F. Ve valné většině případů se jedná o stěrové preparáty (viz bod B-6). Souhlas s vyšetřením vyslovuje pacientka před odběrem po domluvě s odebírajícím lékařem a není třeba žádného písemného záznamu ani vyplnění jakéhokoliv formuláře. Odběr vzorku pro cytologické vyšetření stěrového preparátu (děložní čípek, děloha, pochva, vulva) neklade na pacientku žádné zvláštní nároky, co se týče přípravy před odběrem, pouze by bylo vhodné, aby pacientky byly klinikem upozorněny na doporučení jedno- až dvoudenní sexuální abstinence před odběrem v případě vyšetření děložního čípku a pochvy. O tom, zda je u té které pacientky vhodné, možné a smysluplné odebrat vzorek na cytologické vyšetření, rozhoduje klinik po zvážení všech anamnestických údajů a záleží také na jeho posouzení, zda případné zánětlivé prostředí v pochvě a na děložním čípku neznemožní spolehlivou interpretaci cytologického obrazu. Totéž platí i v případě opakování odběru v době kratší než 3 měsíce, kdy je zvýšené riziko falešně negativního výsledku. Vzhledem k účtování cervikovaginálních screeningových vyšetření agregovaným zdravotním výkonem 95198 a 95199, které mohou být pro jednu pacientku účtovány pouze jednou ročně (resp. v intervalu 305 dní) a zahrnují v sobě i úhradu za provedení případných kontrolních vyšetření), prosíme spolupracující kliniky o dodržování kontrolních intervalů dle výsledků vyšetření (pokud možno) a zasílání případných kontrol opět do naší laboratoře. Zvláštním případem je zpracování punktátů z cyst odběr provádí lékař na operačním sále, kdy po místní nebo celkové anestezii provede odběr vpichem Název dokumentu Laboratorní příručka Strana 6 (celkem 26)
a aspirací přes stěnu pochvy. Odebraný materiál naplní do zkumavky, označí jménem a ročníkem narození, event. rodným číslem pacientky, a spolu s vyplněnou žádankou na vyšetření předá ke zpracování do naší laboratoře, do té doby však musí být uchován v chladničce. Příprava před odběrem souvisí pouze s přípravou na malý operační zákrok, dle pokynů lékaře provádějícího odběr. Při vyšetření laváží dutiny břišní je pacientce v celkové anestezii na velkém operačním sále proveden výplach dutiny břišní fyziologickým roztokem a tekutina získaná touto laváží je naplněna do zkumavek či jiných vhodných nádob a po označení jménem a ročníkem narození, event. rodným číslem pacientky spolu s vyplněnou žádankou na vyšetření předána ke zpracování naší laboratoři do té doby je materiál přechováván v chladničce. Příprava před odběrem souvisí s přípravou na velký operační zákrok, plně v kompetenci lékaře provádějícího odběr. Při zpracování sekretů z prsu provede klinik odběr tak, že zmíněný sekret nanese na podložní sklíčko, hranou druhého podložního sklíčka přiloženého pod úhlem 45 provede roztěr materiálu na celou plochu skla a vzorek označí a neprodleně zfixuje stejným způsobem, jako u stěrových preparátů viz odst. c) níže. Příprava před odběrem žádná. b) Odběr materiálu na rutinní gynekologické cytologické vyšetření v rámci onkologické prevence je proveden stěrem v ordinaci gynekologa. Pro dosažení optimálních výsledků doporučujeme pro odběr materiálu použít adekvátní odběrový nástroj: o dřevěnou špachtli nebo kartáček pro odběr z exocervixu, o kartáček typu endobrush pro endocervix, pochvu a vulvu, o kartáček typu uterobrush pro dutinu dělohy. c) po odběru je materiál natřen co nejrovnoměrněji na podložní sklo, označen a neprodleně fixován jedním ze dvou možných způsobů: 1. vložením do lahviček s fixačním roztokem isopropylalkoholem, lahvička musí být roztokem naplněna minimálně do jedné třetiny, musí se ihned po vložení nátěru opět uzavřít, aby nedocházelo ke snížení koncentrace par v nádobce (fixace probíhá nejen tekutinou, ale i parami). Velmi vhodné je také skleničku po vložení každého dalšího preparátu protřepat kvůli okamžitému kontaktu fixační tekutiny se vzorkem. Aby nedošlo ke slepení sklíček v lahvičce, musí být jejich minimální vzdálenost zajištěna použitím kancelářské svorky nasunuté na konec skla, který nese označení a není na něm natřen buněčný materiál svorku je vhodné použít na každé druhé sklíčko. Název dokumentu Laboratorní příručka Strana 7 (celkem 26)
Lahvičky s fixačním roztokem i svorky dodává odebírajícím lékařům naše laboratoř se svozem materiálu viz bod E-10. 2. sprejovým fixativem ihned po natření na podložní sklo a označení vzorku nanese odebírající lékař toto fixativum na vrstvu materiálu na podložním skle ze vzdálenosti 20-25 cm na celou plochu skla a po zaschnutí je vloží do krabice na preparáty. Takto ošetřené vzorky musí být čitelně označeny jménem pacientky a rokem narození nebo rodným číslem, event. číselně označeny po domluvě s laboratoří tak, aby byla zajištěna jednoznačná a nepochybná identifikace vzorku viz bod C-7. Vzorky neoznačené, označené nesprávně nebo tak, že je znemožněna jednoznačná identifikace vzorku a pacientky nemohou být zpracovány, o čemž je odebírající lékař neprodleně písemně, případně telefonicky zpraven viz bod D-2 a D-3. Adekvátně fixovaný materiál nevyžaduje žádné speciální podmínky pro uchovávání, urychlené zpracování, transport apod., pouze je třeba vyhnout se přímému slunečnímu záření a blízkosti zdrojů tepla (pro zaschnutí fixační tekutiny u preparátů fixovaných sprejem není vhodné sušení na topení). Jediná výjimka platí pro uchovávání punktátů z cyst a břišních laváží tento materiál je třeba až do vlastního zpracování v naší laboratoři umístit v chladničce. Každý vzorek ke zpracování musí být opatřen požadavkovým listem, tj. žádankou o vyšetření, kde jsou uvedeny všechny údaje nezbytné a potřebné pro provedení vyšetření viz bod C-2. C-2 Požadavkové listy (žádanky) Naše laboratoř akceptuje pouze námi dodávané Poukazy na vyšetření / ošetření. a) Pro screeningová cervikovaginální vyšetření tento typ žádanky: Název dokumentu Laboratorní příručka Strana 8 (celkem 26)
Její podoba je v základních rysech z rozhodnutí Komise Ministerstva zdravotnictví pro screening karcinomu děložního hrdla celostátně závazná a koresponduje s požadavky na datový audit screeningového programu. Všechna data, která klinik na žádance vyplní (nebo nevyplní) jsou po zpracování v laboratoři současně s výsledkem vyšetření v podobě číselníkových hodnot zabezpečenou elektronickou cestou odeslána do Institutu biostatistiky a analýz MU v Brně (dále IBA), kde jsou dále vyhodnocována za účelem monitorování celého programu. b) Pro nescreeningová vyšetření z jiných lokalizací (tj. vulva, endometrium, punktáty z cyst, břišní laváže, sekrety z prsu) se užívá starý typ naší žádanky: -Jiný typ žádanky lze užít pouze pro nescreeningová vyšetření v případě, že splňuje všechny náležitosti dle požadavků na bezpečnou pozitivní identifikaci pacienta a obsahuje veškeré údaje potřebné k provedení vyšetření - viz níže. Požadavkový list (žádanku, poukaz na vyšetření) čitelně vyplní zadavatel vyšetření, který je také zodpovědný za uvedení všech údajů: příjmení a jméno, event. tituly pacientky číslo pojištěnce, event. rodné číslo kód pojišťovny pojištěnce (pacientky) kód základní, event. i další diagnózy PSČ trvalého bydliště pro screeningová vyšetření pro screeningová vyšetření všechny údaje dle příslušné žádanky pro nescreeningová vyšetření důležité klinické údaje, především: o datum poslední menstruace o užívané preparáty, které mohou ovlivnit vzhled vyšetřovaných sliznic, především hormonální léčba (antikoncepce, hormonální substituční terapie), aktinoterapie, chemoterapie Název dokumentu Laboratorní příručka Strana 9 (celkem 26)
o prodělané diagnostické a terapeutické operační výkony ve vyšetřované oblasti o výsledek minulého, event. minulých cytologických (příp. i histologických) vyšetření datum odběru jméno a podpis lékaře, který odběr provedl a který požaduje vyšetření IČZ a číslo odbornosti zadavatele vyšetření požadované vyšetření o jaký materiál se jedná a odkud byl odebrán pokud jde o vyšetření Viroactiv, je nutné to na žádanku výrazně uvést pokud je požadováno vyšetření ve zkráceném termínu, musí být zřetelně označeno nápisem STATIM viz bod C-3 pokud je k dispozici více než 1 sklo s materiálem, musí to být bezpodmínečně na žádance uvedeno veškeré údaje o skutečnostech, které mohou mít vliv na výsledek vyšetření. Laboratoř není oprávněna vyšetření provést, pokud žádanka nebude obsahovat veškeré požadované údaje v tomto případě bude postupováno dle bodu D-3. V současné době akceptujeme žádanky pouze v papírové podobě, o zavedení elektronických však v budoucnu uvažujeme. C-3 Požadavky na urgentní vyšetření (STATIM) Pokud zadavatel vyšetření požaduje výsledek obdržet ve zkráceném termínu, je nutné to uvést na žádance označením STATIM. Laboratoř pak postupuje ve zpracování jak nejrychleji je to možné, aby výsledek mohl být sdělen zadavateli obvykle následující pracovní den po přijetí materiálu ke zpracování nejprve je výsledek vyšetření sdělen telefonicky, o čemž je na výsledkovém formuláři pořízen záznam s uvedením data a jména osoby, která výsledek telefonicky sdělila. Výsledek v papírové podobě je pak doručen svozem materiálu společně s ostatními. Ve výjimečných případech lze požadavek na urgentní vyšetření vznést i ústně anebo telefonicky, tehdy je pracovník laboratoře, který toto sdělení přijal, povinen jej dodatečně zapsat na žádanku a zajistit zpracování vyšetření jako urgentní. Název dokumentu Laboratorní příručka Strana 10 (celkem 26)
C-4 Ústní požadavky na vyšetření Ústní požadavky na vyšetření nemohou být akceptovány. Pouze je možné na telefonické vyžádání pracovníků naší laboratoře doplnit chybějící identifikační nebo anamnestické údaje nezbytné pro provedení vyšetření. V tomto případě je za doplnění údajů zodpovědný ten pracovník laboratoře, který chybějící údaje ústní nebo telefonickou formou přijal. Jedinou výjimku tvoří ústní nebo telefonické vyslovení požadavku na provedení vyšetření STATIM viz bod C-3. C-5 Používaný odběrový systém Viz bod C-1, C-8. C-6 Příprava pacienta před vyšetřením Viz bod C-1 odst. a). Před odběrem materiálu na cytologické vyšetření není potřebná žádná speciální příprava pacienta, pouze v případě odběru z děložního čípku nebo vulvy platí doporučení jedno- až dvoudenní sexuální abstinence, avšak ani při nedodržení tohoto doporučení není provedení vyšetření znemožněno, pouze lze očekávat mírné zkreslení výsledku ve smyslu akcentace změn zánětlivého a reaktivního charakteru. Při odběru vzorku na vyšetření tekutiny punktované z cysty či laváže dutiny břišní musí být pouze dodrženy obecné postupy před malým či velkým operačním zákrokem, toto je však plně v kompetenci lékaře provádějícího odběr. Odběr materiálu na cytologické vyšetření nevyžaduje žádnou speciální přípravu. Název dokumentu Laboratorní příručka Strana 11 (celkem 26)
C-7 Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku Ke každému vzorku musí být dodána řádně a čitelně vyplněná žádanka. Identifikační údaje pacientky a označení vzorku musí bezvýhradně souhlasit, není možné uznat jakoukoliv výjimku. Vyšetření, u nichž tato podmínka není splněna, nemohou být provedena viz bod D-3. Označení vzorku je možné pouze dvěma způsoby: 1. Jméno a číslo pojištěnce (případně rodné číslo, datum nebo ročník narození) pacientky. 2. Zkratka (dle předchozí domluvy s laboratoří) a číselné označení vzorku, které musí být v souhlasu s tím, co je uvedeno v kolonce Označení skla na žádance. Pokud má jedna pacientka více vzorků než jeden, musí být na každém vzorku kromě identifikace pacientky (viz výše bod 1. a 2.) uvedena i lokalizace, ze které byl proveden odběr. Identifikace pacientky pacientka musí být identifikována uvedením jména, příjmení, čísla pojištěnce (příp. rodného čísla) a kódu zdravotní pojišťovny. Pro provedení vyšetření je však nutné kompletně vyplnit celou žádanku viz bod C-2. Za správnost označení vzorku a identifikaci pacientky plně zodpovídá zadavatel vyšetření a není v kompetenci naší laboratoře tyto údaje jakkoliv měnit nebo upravovat při přijetí ani dodatečně. Při opravách údajů na žádance provedených na základě telefonické nebo písemné žádosti zadavatele vyšetření je o tomto na žádance proveden záznam s datem a podpisem pracovníka, který tuto opravu provedl. C-8 Odběr vzorku Odběr vzorku provádí zadavatel vyšetření na svém pracovišti viz bod C-1 odst. b). Název dokumentu Laboratorní příručka Strana 12 (celkem 26)
C-9 Množství vzorku Aby výpovědní hodnota výsledku cytologického vyšetření byla co nejvyšší, je třeba, aby pro vyšetření bylo odebráno a na sklo natřeno adekvátní množství vzorku, to znamená, aby byly přítomny všechny buněčné populace, které mají být vyšetřeny (to platí především pro dostatek materiálu z endo- i exocervixu při vyšetření děložního čípku a dostatek endometrálních buněk při vyšetření endometria), ale aby vrstva materiálu na podložním skle nebyla příliš silná a tím znemožňovala průchod světla při pozorování pod mikroskopem. Dostatečné množství odebraného materiálu je do značné míry závislé na použití správného odběrového nástroje viz bod C-1 odst. b). C-10 Nezbytné operace se vzorkem, stabilita Podrobně o fixaci vzorků viz bod C-1 odst. c). Fixované vzorky na cytologické vyšetření nevyžadují žádné speciální parametry při manipulaci, skladování a transportu pouze je třeba se vyhnout přímému slunečnímu a tepelnému záření. Transport vzorků do laboratoře (viz bod C-12 a C-13) musí být zajištěn minimálně jednou týdně po domluvě s laboratoří ohledně podmínek svozu. Vzorky ošetřené sprejovým fixativem lze transportovat i poštou uložené v pevné, uzavřené krabici na preparáty, nejlépe ještě zabalené ve speciální obálce s bublinkovou výplní. Vzorky odebrané z cyst a tekutiny z břišních laváží (tedy nefixované) musí být co nejdříve po odběru (tentýž den) transportovány urychleně do laboratoře ke zpracování, před tím musí být uchovány v chladničce je možno se telefonicky domluvit, aby pracovník laboratoře takový vzorek vyzvedl a do laboratoře jej dopravil. Název dokumentu Laboratorní příručka Strana 13 (celkem 26)
C-11 Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky Se všemi vzorky je nakládáno jako s potenciálně infekčním materiálem. Biologický materiál není v laboratoři kontrolován na přítomnost viru hepatitidy nebo HIV. Veškerá manipulace se vzorky je prováděna pouze v jednorázových laboratorních rukavicích a v laboratorním oblečení. Při všech manipulacích se vzorky je třeba používat ochranné rukavice, event. zkumavky se vzorky neotevírat mimo digestoř ani nevdechovat aerosol. Nádobky nebo žádanky potřísněné biologickým materiálem, stejně jako vzorky mechanicky poškozené nemohou být laboratoří akceptovány. C-12 Informace k dopravě vzorků Fixovaný materiál pro cytologické vyšetření je transportován buď ve sklenicích s fixačním roztokem anebo v krabicích na preparáty (viz bod C-1 odst c)) a uložen tak, aby nedošlo k jeho poškození. S každým vzorkem na vyšetření musí být dodána žádanka. Materiál musí být dopravován do laboratoře minimálně jednou týdně. V případě urgentního vyšetření ihned po odběru anebo po domluvě s laboratoří v závislosti na požadovaném termínu vyhotovení výsledku. Vzorky ke zpracování musí být do laboratoře dodány k přijetí maximálně do 14 dní od data odběru, aby mohly být zpracovány do 21 dní od data odběru, jinak nemohou být přijaty ke zpracování za úhradu ze strany zdravotních pojišťoven, ale pouze za přímou úhradu od zadavatele vyšetření či od pacientky viz bod D-2. Nefixovaný materiál odebraný punkcí z cyst nebo laváží dutiny břišní musí být po uchování v chladničce dopraven do laboratoře nejpozději následující den po dni odběru v pevně uzavřené zkumavce, správně označené a musí být vybaven žádankou. O vyzvednutí takového vzorku ke zpracování je možno požádat laboratoř viz bod C-10. Název dokumentu Laboratorní příručka Strana 14 (celkem 26)
Svoz materiálu viz bod C-13. C-13 Informace o zajišťovaném svozu vzorků Po domluvě s jednotlivými zadavateli vyšetření naše laboratoř zajišťuje svoz vzorků, zpravidla jedenkrát týdně v dohodnutých časech. Veškeré další požadavky musí být řešeny individuálně s naší laboratoří písemně, telefonicky či e-mailem. D. Preanalytické procesy v laboratoři D-1 Příjem žádanek a vzorků Příjem vzorků ke zpracování probíhá kdykoliv v pracovní době naší laboratoře. Při příjmu do laboratoře je zkontrolována správná identifikace pacientek se vzorky, správnost označení vzorků i úplnost údajů na žádance viz bod C-2. Veškeré nevyhovující vzorky a žádanky jsou vyřazeny ze zpracování viz bod D-2 a D-3. Po přijetí do laboratoře začíná vlastní zpracování vzorků nabarvení materiálu v barvicím automatu a zamontování tohoto nabarveného materiálu pod podložní sklo. Poté je každému vzorku přiřazeno evidenční číslo vyšetření a tímto číslem je opatřena i odpovídající žádanka. Následuje evidence vyšetření do počítačového programu, tj. zapsání osobních i anamnestických údajů té které pacientky pod daným evidenčním číslem do LIS. K elektronické dokumentaci všech vyšetření používáme software IntelliPAT Studio. Takto přijaté žádanky a vzorky jsou připraveny ke zhodnocení. Název dokumentu Laboratorní příručka Strana 15 (celkem 26)
Osobní údaje vyšetřovaných pacientek jsou uchovávány tak, aby nebyly dostupné nepovolaným osobám. Rovněž veškeré písemné materiály obsahující osobní údaje vyšetřovaných osob a nepodléhající archivaci jsou skartovány. Originály žádanek v papírové podobě jsou archivovány v archivačních boxech. Elektronická dokumentace je pravidelně zálohována. D-2 Kriteria pro přijetí nebo odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků Vyšetření, jež se povahou vzorků nebo žádanek odchylují od požadavků laboratoře viz bod C-2 a C-7, jsme oprávněni odmítnout. Důvodem k odmítnutí vzorků je především: 1. Nejasná identifikace jednotlivých vzorků o chybějící označení vzorku na sklíčkách, u punktátů z cyst na zkumavkách s materiálem o nečitelné nebo nejednoznačné označení vzorku 2. Nedostatečná úroveň vyplnění údajů na žádance, event. její úplné chybění 3. Mechanicky poškozená sklíčka se vzorky, případně odlomená část s označením vzorku 4. Nedodržení termínu 14 dní od data odběru do data přijetí v laboratoři. *) Pokud je možná náprava, je požadována od zadavatele vyšetření tak, aby bylo možno dodržet bod 4 (termín 14 dní od odběru do přijetí v laboratoři). Když není náprava sjednaná v tomto termínu, bude zadavatel upozorněn na skutečnost, že vyšetření nelze provést i po nápravě nedostatků náležitostí vyšetření za úhradu ze strany zdravotní pojišťovny, ale pouze za úhradu z jeho strany. *)Důvodem je požadavek Komise pro screening karcinomu děložního hrdla na odeslání výsledku z laboratoře do 3 týdnů od data odběru. Pokud nelze napravit nedostatky všech náležitostí vyšetření nebo tak nebude učiněno, laboratoř bude postupovat dle bodu D-3 a musí taková vyšetření odmítnout. Evidence odmítnutých vyšetření je vedena v Knize odmítnutých vzorků. Název dokumentu Laboratorní příručka Strana 16 (celkem 26)
D-3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky Pokud budou některá vyšetření dle bodu D-2 odmítnuta, bude o tom jejich zadavatel neprodleně písemně, event. telefonicky zpraven a žádanky takovýchto vyšetření mu budou vráceny. Údaje o odmítnutých vyšetřeních jsou vedeny v Knize odmítnutých vzorků. Všechny případné dodatečné změny údajů související s identifikací vzorku a údaji o pacientce jsou zdokumentovány (zápis na originálu žádanky a v elektronické dokumentaci) včetně údaje, kdo, kdy a proč změnu provedl. D-4 Vyšetřování smluvními laboratořemi Naše laboratoř nevyužívá služeb žádné další laboratoře. Zapůjčení vzorků ke konzultačnímu vyšetření ve zvolené laboratoři viz bod E-5. E. Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří E-1 Hlášení výsledků v kritických intervalech Na vyšetření prováděná naší laboratoří se kritické intervaly nevztahují. Výsledky vyšetření prováděná jako STATIM viz bod C-3 jsou zadavateli sdělována ihned po vyhotovení prostřednictvím telefonu, o čemž je v elektronické dokumentaci pořízen záznam obsahující údaje o tom kdo, kdy a komu výsledek telefonicky sdělil. Písemná forma výsledku je následně doručena s ostatními výsledky zadavateli obvyklým způsobem. Název dokumentu Laboratorní příručka Strana 17 (celkem 26)
E-2 Informace o formách vydávání výsledků Výsledky předáváme zadavatelům vyšetření v písemné podobě (tiskem z elektronické dokumentace), a to těmito způsoby: 1. při svozu materiálu (ať už zajišťovaném naší laboratoří anebo na náklady zadavatele) v zalepené obálce 2. poštou 3. osobní převzetí zadavatelem nebo jím pověřenou osobou v naší laboratoři (taktéž v zalepené obálce) Elektronický přenos dat obsahujících výsledky vyšetření je v současné době realizován několika způsoby: předáváním nosiče elektronických dat (flash disk, CD, disketa) v takovém formátu, jež umožňuje přímý export výsledků do počítačového programu zadavatele. zabezpečený elektronický přenos dat přes FTP server přímo do počítačového programu zadavatele. Na vyžádání odebírajícího lékaře výsledek sdělíme i telefonicky když nám lékař zavolá, my poté telefonujeme zpět na nám známé telefonní číslo jeho pracoviště a výsledek sdělíme. Předání výsledku v papírové podobě následuje. Všechna vyšetření, jejichž výsledky byly zadavateli sděleny telefonicky, jsou evidovány v Knize telefonicky hlášených výsledků. E-3 Typy nálezů a laboratorních zpráv Naše laboratoř používá jediný typ formulace nálezu, a to je výstupní tisková sestava programu IntelliPAT z agendy Gynekologická cytologie. Název dokumentu Laboratorní příručka Strana 18 (celkem 26)
Závěr vyšetření (nález) obsahuje vybrané číselníkové hodnoty, jež se týkají těchto oblastí: kvalita vzorku nález (vlastní zhodnocení vzorku, příp. mikrobního pozadí) doporučení dalšího postupu (interval kontrolního vyšetření) poznámka (doplňující informace k nálezu či doporučení, případně údaje o kontrolním čtení preparátu apod.) K hodnocení se dle mezinárodních zvyklostí používá systém Bethesda 2001. Originální číselníkové hodnoty možných nálezů screeningových cervikovaginálních vyšetření jsou uvedeny v závěru této kapitoly. Naše laboratoř tento seznam rozšířila o některé další položky, jež se mohou časem podle potřeby měnit. Pokud vznikají nějaké nejasnosti ohledně našich nálezů, doporučujeme zadavatelům vyšetření individuálně se obrátit na vedení laboratoře se žádostí o konzultaci. Nález také obsahuje údaje k identifikaci pacientky a shrnutí anamnestických údajů z žádanky (především v rámci screeningových vyšetření): o jméno, příjmení, číslo pojištěnce (event. rodné číslo) a kód pojišťovny, PSČ o datum odběru vzorku o identifikaci zadavatele vyšetření o kód základní diagnózy o důležité klinické a anamnestické údaje (užívané léky, datum poslední menstruace, výsledky minulých vyšetření, event. výsledky knipsbiopsií a operačních histologií atd.) o označení vyšetření, které bylo požadováno o poznámku STATIM, pokud bylo vyšetření požadováno ve zkráceném termínu Součástí nálezu jsou také údaje o laboratorním zpracování: o datum přijetí v laboratoři o identifikace naší laboratoře o počet preparátů, pokud je vyšší než 1 o jméno pracovníka, zodpovědného za uvolnění nálezu o případně jméno pracovníka, který provedl druhé čtení či lékařský rescreening o datum odeslání výsledku V případě, že doporučení zní Biopsie nutná., je součástí výsledkového listu ještě příloha, tzv. návratka k nahlášení výsledku histopatologického vyšetření. Slouží laboratoři k získání informací o provedeném histologickém vyšetření (knipsbiopsie, příp. vyšetření operačního preprátu), které odebral či indikoval zadavatel cytologického vyšetření, tento výsledek bude laboratoří zaslán k datovému auditu do IBA. Název dokumentu Laboratorní příručka Strana 19 (celkem 26)
Pokud zadavatel cytologického vyšetření pacientku odeslal k biopsii či jinému ošetření k nám do Centra onkologické prevence, nemusí se již o nahlášení výsledku biopsie starat, zjišťování i nahlášení provedeme sami. Kopie výsledků se v naší laboratoři archivují v elektronické podobě a jsou kdykoliv dostupné ke čtení nebo tisku. BETHESDA - IntelliPAT STUDIO (ZÁKLADNÍ ČÍSELNÍKOVÉ HODNOTY NÁLEZŮ) 1) KVALITA VZORKU 2) ZÁVĚR - CYTOLOGICKÁ DIADNÓZA kód Text kód text kontrola histologie por 1 Uspokojivý 0 Nelze diagnostikovat 4 NE 1 2 Uspokojivý, ale bez endocervikálních buněk 1 Bez neoplastických intraepiteliálních změn a malignity 0 NE 2 3 Neuspokojivý, ale zpracován 2 ASC-US 7 NE 3 4 Neuspokojivý - odmítnut ke zpracování 3 ASC-H 4 NE 4 4 LSIL (včetně HPV) 7 NE 3 5 HSIL 4 ANO 5 6 HSIL - nelze vyloučit invazi 4 ANO 5 7 Dlaždicobuněčný karcinom 4 ANO 5 8 Atypie žlázových buněk (nespecifikováno) 4 NE 4 9 Atypie žlázových buněk (spíše neoplastické) 4 ANO 5 10 Adenokarcinom in situ 4 ANO 5 11 Adenokarcinom invazivní 4 ANO 5 12 Ostatní maligní nádory 4 ANO 5 99 Jiné 12 NE 0 3) NÁLEZ OSTATNÍ kód text kód text 2 ASC-US 25 Aktinomykóza 3 ASC-H 26 Herpes simplex 4 LSIL (včetně HPV) 27 Chlamydie 5 HSIL 28 Smíšená flóra 6 HSIL - nelze vyloučit invazi 29 Jiný mikrobiologický nález 7 Dlaždicobuněčný karcinom 40 Reaktivní buněčné změny způsobené zánětem 8 Atypie žlázových buněk (nespecifikováno) 41 Reaktivní buněčné změny způsobené ozářením 9 Atypie žlázových buněk (spíše neoplastické) 42 Reaktivní buněčné změny způsobené IUD 10 Adenokarcinom in situ 49 Reaktivní buněčné změny způsobené - jiné 11 Adenokarcinom invazivní 50 Nález žlázových buněk po hysterektomii 12 Ostatní maligní nádory 51 Atrofie 20 Trichomonas 52 Endometriální buňky u žen na 40 let 21 Candida 99 Jiný nález 22 Bakteriální vaginóza 23 Döderlein 24 Koky 4 ) DOPORUČENÍ (KONTROLA) kód text 1 Nedostatečný stěr, opakujte prosím 2 Opakujte stěr za 12 měsíců 3 Opakujte stěr za 6 měsíců 4 Opakujte stěr za 3 měsíce 5 Biopsie nutná Název dokumentu Laboratorní příručka Strana 20 (celkem 26)
E-4 Vydávání výsledků přímo pacientům Naše laboratoř výsledky vyšetření přímo pacientům v žádném případě bez výjimky nevydává ani je neinformuje telefonicky. Závěrečné zprávy o vyšetření (nálezy) jsou předávány v zalepené obálce pouze zadavateli, a to buď osobně, poštou doporučeně anebo prostřednictvím osob zajišťujících svoz materiálu, aby se výsledky vyšetření a osobní údaje nedostaly do rukou nepovolaných osob. E-5 Opakovaná a dodatečná vyšetření Na žádost zadavatele nebo jiné oprávněné osoby lze provést tzv. druhé čtení preparátu tzn. znovu mikroskopicky zhodnotit povahu buněčného materiálu ve vzorku a popsat nález (opakované vyšetření). Pokud se nález při druhém čtení nebude shodovat s výsledkem původního vyšetření, bude postupováno dle bodu E-6, jinak bude zadavateli sděleno, že výsledek prošel druhým čtením se souhlasným výsledkem. Laboratoř sama v rámci vnitřní kontroly kvality zajišťuje druhé čtení u minimálně 10 % náhodně vybraných vyšetření - jedná se o druhé čtení preparátů vyřazených samostatnou laborantkou - screenerkou jako negativních - v elektronické dokumentaci je uchován záznam o tom, kdo provedl první i druhé čtení. V případě nesouhlasného nálezu je postupováno dle bodu E-6 a situace je řešena s vedoucí laboratoře nebo s odborným zástupcem. Pouze na vyžádání zadavatele vyšetření nebo jiné kompetentní osoby lze vzorek zapůjčit ke konzultačnímu vyšetření do vybrané laboratoře, o čemž je v elektronické dokumentaci pořízen záznam a u vedoucí laboratoře je uloženo potvrzení o zapůjčení vzorků ke konzultaci s uvedením termínu vrácení a podpisem osoby, která vzorky převzala. Dodatečné vyšetření lze provést pouze v případě zpracování punktátů z cyst a laváží dutiny břišní, pokud nebyl vzorek při zpracování spotřebován beze zbytku, a to pouze do 3 dnů od uvolnění výsledku, jinak bude zlikvidován jako biologický odpad. Název dokumentu Laboratorní příručka Strana 21 (celkem 26)
Kontrolní vyšetření provádíme z vlastní iniciativy jako kontrolu minulého skla v těchto případech: když nález z primárního screeningu je popsán jako HSIL či závažnější když nález z primárního screeningu nyní negativní byl dříve popsán jako suspektní V elektronické dokumentaci je o tom pořízen záznam typu: Provedeno druhé čtení minulého cytologického vyšetření č. xxx s uvedením výsledku kontrolního čtení. Toto vyjádření je také součástí výsledkového listu. E-6 Změny výsledků a nálezů Pokud je při druhém čtení objeven významný nesouhlas s nálezem při prvním čtení, situace je řešena s vedoucí laboratoře a odborným zástupcem. V takovém případě je výsledek znovu zformulován, opraven, vytištěn a zaslán zadavateli vyšetření spolu se zprávou o změně výsledku, event. je na tuto skutečnost upozorněn osobně nebo telefonicky. V elektronické dokumentaci je záznam s datem opravy a jménem osoby, která zodpovídá za sdělení zadavateli vyšetření. E-7 Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku Vzorky jsou zpracovávány průběžně a v pořadí, ve kterém byly do laboratoře přijaty. Statimová vyšetření zpracováváme přednostně, okamžitě po příjmu do laboratoře. Vzorky na běžná cytologická vyšetření zpracováváme obvykle do týdne od přijetí v laboratoři, statimová vyšetření zpravidla do následujícího pracovního dne po přijetí, pokud není požadováno či domluveno jinak. Maximální doba zpracování od data odběru do uvolnění výsledku je 21 dní (tatl ohůta je závazná pro screeningová cervikovaginální vyšetření). Na základě osobní domluvy lze sjednat individuální termíny dle požadavků zadavatele vyšetření. Název dokumentu Laboratorní příručka Strana 22 (celkem 26)
E-8 Konzultační činnost laboratoře Konzultace k jednotlivým vyšetřením nebo doporučením poskytuje odborný zástupce cytologické laboratoře, případně vedoucí laboratoře či pracovník z úseku lékařského rescreeningu. NZZ Sanatorium Helios, s.r.o. nabízí spolupracujícím gynekologům možnost odeslání jejich pacientek k dalšímu ošetření či operačnímu řešení do Referenčního centra onkologické prevence Sanatorium Helios. Zde se pacientkám nabízí komfort nestátního zařízení v kombinaci s kvalifikovaným personálem. Naše pracoviště nabízí jako jedno z mála v tomto regionu tzv. kolposkopickou expertízu. Po doplnění dalších možných vyšetření je každá pacientka náležitě informována o možnostech léčby a sledování, případně lze u nás provést i operační zákrok k odstranění premaligních či maligních lézí. Vrácení pacientky zpět registrujícímu gynekologovi po ukončení ošetření, léčby či sledování je samozřejmostí. Informace o celé šíři poskytovaných služeb v Referenčním centru onkologické prevence Sanatorium Helios ve vždy aktuální podobě je možné nalézt na www.sanatoriumhelios.cz. E-9 Způsob řešení stížností Na veškeré činnosti prováděné v naší laboratoři lze podávat reklamace (stížnosti) formou ústní nebo písemnou, vždy buď vedoucí laboratoře, nebo jejímu zástupci, případně přímo odbornému zástupci laboratoře. Kontakty viz bod B-1. Stěžovat si lze na: o způsob zpracování vzorku o výsledek vyšetření o formální stránku nálezu o termín zpracování vyšetření o způsob jednání pracovníků laboratoře a na jiné skutečnosti, se kterými byl zadavatel vyšetření, případně třetí osoba, nespokojen. Název dokumentu Laboratorní příručka Strana 23 (celkem 26)
Osoba, která stížnost přijala, je povinna zajistit její projednání a sjednat nápravu po vzájemné domluvě se zadavatelem vyšetření. E-10 Vydávání potřeb laboratoří Zadavatelé vyšetření na požádání obdrží zdravotnický materiál, který souvisí s odběrem, skladováním a transportem vzorků, stejně tak jako formuláře žádanek na vyšetření v objemu odpovídajícím počtu zaslaných vyšetření. F. Množina laboratorních vyšetření poskytovaných laboratoří včetně popisu položek F-1 Poskytovaná vyšetření Seznam vyšetření poskytovaných naší laboratoří viz bod B-6. V tabulce na následující straně je uveden přehled možných požadovaných vyšetření i s popisem. Nedílnou součástí každého vyšetření je popis mikrobiálního pozadí preparátu, pokud je to možné. O toto vyšetření není třeba zvlášť žádat. Závěr nálezu z každého vyšetření vždy obsahuje doporučení dalšího postupu (interval pro další kontrolní vyšetření, doporučení biopsie, operačního řešení atd.) nebo nabízí výběr z uvedených možností. Pokud formulaci doporučení nelze vyjádřit pomocí předdefinovaných textů, je uvedeno individuálně formulované doporučení v dolní části žádanky v poznámce. Název dokumentu Laboratorní příručka Strana 24 (celkem 26)
OZNAČENÍ NA ŽÁDANCE CO ZAŠKRTNOUT LOKALIZACE K ODBĚRU MATERIÁLU ODBĚROVÝ NÁSTROJ ÚČEL VYŠETŘENÍ Sanatorium Helios, s.r.o. VYŠETŘENÍ Funkční nb. hormonální cytologie*) FC dopsat Zadní klenba poševní vatová tyčinka ke zhodnocení odezvy vyzrávání epitelu na hormonální stimulaci Onkologická cytologie děložního hrdla, tj. exo i endocervix**) Onkologická cytologie endometria Onkologická cytologie vulvy Onkologická cytologie pochvy**) po hysterectomii Vyšetření punktátu cysty Vyšetření tekutiny z břišní laváže Vyšetření sekretu z prsu CERVIX ENDOMETRIUM VULVA POCHVA Dopsat PUNKTÁT a uvést odkud Dopsat BŘIŠNÍ LAVÁŽ Dopsat SEKRET Z PRSU povrch čípku děložního i endocervikální kanál dutina dělohy epitel vulvy epitel stěn poševních punktovaná tekutina z ovariální nebo jiné cysty, event. tekutina punktovaná z Douglasova prostoru Tekutina zachycená po výplachu dutiny břišní sekret z prsu natřít na sklíčko viz bod C-1 a) dřevěná špachtle nebo speciální kartáček pro exocervix speciální kartáček pro odběr materiálu z endocervixu speciální kartáček typu Uterobrush dřevěná špachtle nebo speciální kartáček dřevěná špachtle nebo speciální kartáček instrumenty k punkci, materiál předat v uzavřené zkumavce či jiné nádobě viz bod C-1 a) a C-10 Instrumenty k břišní laváži, tekutinu předat v uzavřené zkumavce či jiné nádobě viz bod C-1 a) a C-10 bez požadavku na odběrový nástroj zjištění přítomnosti nenádorových změn, viróz, prekanceróz či maligních procesů na povrchu děložního čípku i uvnitř děložního hrdla zjištění přítomnosti nenádorových změn, prekanceróz či malignit včetně stavu endometria v souvislosti s fázemi menstruačního cyklu zjištění přítomnosti nenádorových a dystrofických změn, viróz, prekanceróz či maligních procesů týkajících se epitelu vulvy zjištění přítomnosti nenádorových změn, viróz, prekanceróz či maligních procesů týkajících se epitelu pochvy zjištění přítomnosti buněčných elementů charakteristických pro podezření na maligní původ punktované cysty, event. malignity v dutinách komunikujících s punktovanou lokalitou zjištění přítomnosti buněčných elementů charakteristických pro podezření z malignity v dutině břišní a orgánech komunikujících s ní zjištění přítomnosti buněčných elementů charakteristických pro maligní procesy v prsní žláze *) Lze požadovat. i tzv. cytodiagram (několik následujících vyšetření FC od jedné pacientky odebraných během 1 menstruačního cyklu ke zhodnocení změn hormonální odezvy epitelu poševní klenby např. ke zjištění ovulace). Na tato vyšetření je třeba odebrat epitel z poševní klenby na samostatné sklo. Na žádanku prosíme napsat CYTODIAGRAM a uvést počet skel a výčet dní, ve kterých byl proveden odběr. Nutnou podmínkou je uvedení data poslední menstruace, bez tohoto údaje nelze vyšetření provést. Název dokumentu Laboratorní příručka Strana 25 (celkem 26)
**) Tato vyšetření spadají do screeningového programu karcinomu děložního hrdla a musí být požadována na příslušné žádance viz bod C-2. Všechna vyšetření jsou prováděna na základě SOPV (standardní operační postup vyšetřovací), jež jsou součástí řízené dokumentace laboratoře. Název dokumentu Laboratorní příručka Strana 26 (celkem 26)