STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: ELPEN Pharmaceutical Co. Inc (SA) IČ: EL Marathonos Ave. 95, GR Pikermi, Attica, Řecká republika ARDEZ Pharma, spol. s r.o. IČ: V Borovičkách 278, Kosoř, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika F-CAU / Strana 1 (celkem 11)

2 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS80079/2013 Alena Kirchnerová ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) postupem podle ustanovení 39g odst. 9 předmětného zákona, v souladu s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Ústav zamítá ve smyslu ustanovení 51 odst. 3 správního řádu žádost o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: kód SÚKL název doplněk názvu DIMENIUM 50 MIKROGRAMŮ/250 INH PLV DOS 60X50/250RG DIMENIUM 50 MIKROGRAMŮ/250 INH PLV DOS 180X50/250RG DIMENIUM 50 MIKROGRAMŮ/500 INH PLV DOS 60X50/500RG DIMENIUM 50 MIKROGRAMŮ/500 INH PLV DOS 180X50/500RG držitele rozhodnutí o registraci ELPEN Pharmaceutical Co. Inc (SA) IČ: EL Marathonos Ave. 95, GR Pikermi, Attica, Řecká republika ARDEZ Pharma, spol. s r.o. IČ: V Borovičkách 278, Kosoř Toto platí ve smyslu ustanovení 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění i pro léčivé přípravky F-CAU / Strana 2 (celkem 11)

3 kód SÚKL název doplněk názvu SALMETEROL/FLUTICASONE INH PLV DOS 60X50/250RG PROPIONATE PHAROS 50MCG/250MCG DÁV.PRÁŠ.K INH SALMETEROL/FLUTICASONE INH PLV DOS 60X50/250RG PROPIONATE PHAROS 50MCG/250MCG DÁV.PRÁŠ.K INH SALMETEROL/FLUTICASONE INH PLV DOS 60X50/500RG PROPIONATE PHAROS 50MCG/500MCG DÁV.PRÁŠ.K INH SALMETEROL/FLUTICASONE INH PLV DOS 60X50/500RG PROPIONATE PHAROS 50MCG/500MCG DÁV.PRÁŠ.K INH. podanou dne společností ELPEN Pharmaceutical Co. Inc (SA) IČ: EL Marathonos Ave. 95, GR Pikermi, Attica, Řecká republika ARDEZ Pharma, spol. s r.o. IČ: V Borovičkách 278, Kosoř (dále jen jako ELPEN Pharmaceutical Co. Inc (SA) ) po provedeném správním řízení postupem podle 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS80079/2013, s těmito účastníky řízení: ELPEN Pharmaceutical Co. Inc (SA) IČ: EL Marathonos Ave. 95, GR Pikermi, Attica, Řecká republika ARDEZ Pharma, spol. s r.o. IČ: V Borovičkách 278, Kosoř, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika F-CAU / Strana 3 (celkem 11)

4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti ELPEN Pharmaceutical Co. Inc (SA) o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: kód SÚKL název doplněk názvu DIMENIUM 50 MIKROGRAMŮ/250 INH PLV DOS 60X50/250RG DIMENIUM 50 MIKROGRAMŮ/250 INH PLV DOS 180X50/250RG DIMENIUM 50 MIKROGRAMŮ/500 INH PLV DOS 60X50/500RG DIMENIUM 50 MIKROGRAMŮ/500 INH PLV DOS 180X50/500RG postupem podle 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených léčivých přípravků, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS80079/2013. F-CAU / Strana 4 (celkem 11)

5 Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 36 odst. 1 správního řádu zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 5 dnů od doručení vyrozumění o zahájení řízení. Dne Ústav obdržel vyjádření účastníka ELPEN Pharmaceuticals Co. Inc (SA), ve kterém uvádí, že posuzovaný přípravek DIMENIUM není prvním podobným přípravkem ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem fixní kombinace léčivých látek salmeterol/flutikason. Tuto skutečnost žadatel zdůvodňuje tvrzením, že dne nabylo právní moci rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví sp.zn. FAR:L213/2012 k revizi přípravků mj. s obsahem fixní kombinace salmeterol/flutikason sp. zn.: SUKLS113282/2009, ve kterém odvolací orgán zpochybnil rozhodnutí Ústavu ze dne o nezaměnitelnosti přípravků Seretide Diskus a Seretide Inhaler z důvodu nepřezkoumatelnosti předložených důkazů o chybovosti při dávkování v rozdílných aplikačních systémech. Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek DIMENIUM je podobným resp. terapeuticky zaměnitelným přípravkem s přípravkem Seretide Diskus a v návaznosti na uvedené rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví taktéž s přípravkem Seretide Inhaler, není již na přípravek DIMENIUM aplikovatelný status prvního podobného přípravku s následným uplatněním snížení maximální ceny a úhrady podle ustanovení 39a odst. 5 písm. b) a 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dne Ústav vložil do spisu negativní hodnocení předmětných léčivých přípravků, č. j. sukl83243/2013, ve kterém k vyjádření žadatele ze dne uvádí, že skutečnost, že Ministerstvo zdravotnictví svým rozhodnutím označilo rozhodnutí Ústavu týkající se terapeutické nezaměnitelnosti léčivých přípravků Seretide Diskus a Seretide Inhaler za nepřezkoumatelné, ještě neznamená, že oba přípravky jsou skutečně vzájemně terapeuticky zaměnitelné. Otázka jejich zaměnitelnosti je nyní v řešení v probíhajícím revizním správním řízení SUKLS113282/2009, přičemž do doby jeho pravomocného ukončení nelze předjímat jakékoliv jeho závěry. K otázce pořadí posuzovaného podobného přípravku Ústav uvádí, že dle stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR15701/2012 k podobnému přípravku a zkrácenému řízení ze dne se nástroj snížení maximální ceny a úhrady použije pouze u takového prvního podobného přípravku, který náleží jinému držiteli rozhodnutí o registraci, čímž je zachován původní záměr spočívající ve snížení úhrady při vstupu léčivého přípravku od jiného držitele rozhodnutí o registraci do systému úhrad. Přípravky Seretide Diskus a Seretide Inhaler mají stejného držitele rozhodnutí o registraci. Oba přípravky taktéž odpovídají definici podobného přípravku podle ustanovení 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť mají shodnou léčivou látku a obdobnou lékovou formu. Jak forma suspenze k inhalaci v přípravku Seretide Inhaler, tak forma prášku k inhalaci v přípravku Seretide Diskus spadají do skupiny inhalačních přípravků podle přílohy č. 1 k vyhlášce č. 84/2008 Sb. o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů. Ústav tedy obě lékové formy považuje za podobné. Ústav dále vychází ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví MZDR39219/2010 k otázce stanovení maximální ceny a úhrady léčivým přípravkům, které jsou prvním nebo druhým generikem, a dopadu jejich úhrad na základní úhradu referenční skupiny ze dne , kde je uvedeno, že totožná generika jsou léčivé přípravky obsahující stejnou léčivou látku, ve shodné cestě podání a s totožným držitelem rozhodnutí o registraci. Jelikož přípravky Seretide Diskus a Seretide Inhaler obsahují tutéž fixní kombinaci léčivých látek a mají shodnou cestu podání (inhalační) a stejného držitele rozhodnutí o registraci, kterým je Glaxo Group Limited, Brentford, Great West Raod 980, TW8 9GS Greenford Middlesex, Velká Británie, považuje je Ústav pro účely posuzování pořadí podobných přípravků za shodný přípravek. Posuzované přípravky Dimenium mají tutéž fixní kombinaci léčivých látek a tutéž cestu podání jako přípravky Seretide, ale liší se držitelem rozhodnutí o registraci, kterým je ELPEN Pharmaceutical Co. Inc (SA), Marathonos Ave. 95, GR Pikermi, Attica, Řecká republika, a proto je Ústav považuje za první podobný přípravek. Vzhledem k výše uvedenému přípravky DIMENIUM s odlišným držitelem rozhodnutí o registraci oproti přípravkům Seretide Diskus a Seretide Inhaler, vyhovují kritériu prvního podobného přípravku s obsahem fixní kombinace léčivých látek salmeterol/flutikason. F-CAU / Strana 5 (celkem 11)

6 V souladu s ustanovením 39g odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění informoval Ústav ve Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro vydání rozhodnutí č. j. sukl83271/2013 ze dne účastníky řízení o 5 denní lhůtě od doručení předmětného sdělení pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí ve smyslu předmětného ustanovení. Dne Ústav obdržel žádost účastníka řízení ELPEN Pharmaceuticals Co. Inc (SA) o povolení změny obsahu podání, ve které žadatel nově navrhuje pro výše uvedené předmětné léčivé přípravky stanovení podmínek úhrady v části indikačního omezení ve znění: P: Inhalační fixní kombinaci (salmeterol/flutikason) předepisuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog (ALG,TRN) u nemocných s diagnózou asthma bronchiale (jako lék 2. volby), od středně těžkého perzistujícího stupně (stupeň 3) tam, kde astma není pod dobrou kontrolou při podávání inhalačního kortikosteroidu ve střední dávce a dobré spolupráci pacienta. Inhalační fixní kombinaci (salmeterol/flutikason v dávce 50/500 g) předepisuje pneumolog (TRN) u nemocných s diagnózou CHOPN od těžkého stadia (stadium III) u symptomatických nemocných a u nemocných se 2 a více exacerbacemi za rok. Podmínkou této indikace je dobrá spolupráce pacienta včetně nekouření. Pokud nepřinese léčba fixní kombinací do 3 měsíců klinické zlepšení, není doporučeno v této léčbě dále pokračovat. Účastník rovněž vyčíslil újmu v maximální výši 1,9 mil. Kč za rok, která by mu vznikla, kdyby Ústav požadované změně obsahu žádosti nevyhověl. Dne Ústav žádost o změnu obsahu podání usnesením č. j. sukl84960/2013 povolil. Dne Ústav vložil do spisu negativní hodnocení předmětných léčivých přípravků, č. j. sukl85573/2013. Přípravek DIMENIUM byl vyhodnocen jako první podobný přípravek k přípravku SERETIDE DISKUS. Podobný přípravek DIMENIUM je registrován s odkazem na klinickou a preklinickou dokumentaci léčivého přípravku SERETIDE DISKUS s doložením odlišných údajů dalšími daty, není tedy registrován jako originál. Z výše uvedených důvodů jeho maximální cena podléhá úpravě dle ustanovení 39a odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a jeho úhrada za balení úpravě dle ustanovení 39b odst. 6 téhož zákona (tj. snížení o 32% oproti ceně resp. úhradě vzorového přípravku). Žadatelův návrh maximální ceny a výše úhrady přípravků DIMENIUM je vyšší, než cena a úhrada za balení originálního vzorového přípravku upravená dle výše uvedených ustanovení. Žadatel se rovněž nezavázal dodávat léčivý přípravek na český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady dle ustanovení 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění. V souladu s ustanovením 39g odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění informoval Ústav ve Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro vydání rozhodnutí č. j. sukl85603/2013 ze dne účastníky řízení o 5 denní lhůtě od doručení předmětného sdělení pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí ve smyslu předmětného ustanovení. Dne Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení ELPEN Pharmaceuticals Co. Inc (SA), ve kterém nesouhlasí s vyhodnocením posuzovaného léčivého přípravku DIMENIUM jako prvního podobného přípravku k přípravku SERETIDE DISKUS. Dle účastníka řízení je přípravek DIMENIUM druhým podobným přípravkem, který náleží jinému držiteli rozhodnutí o registraci. Účastník řízení poukazuje na to, že i Ústav v hodnocení považuje přípravky Seretide Diskus a Seretide Inhaler za podobné a proto přípravek Dimenium nemůže být prvním podobným přípravkem. Účastník dále považuje argumentaci Ústavu týkající se identifikace prvního a druhého generika dle stanoviska Ministerstva zdravotnictví MZDR39219/2010 ze dne za nesprávnou, neboť toto stanovisko se nevztahuje k aktuálnímu znění zákona o veřejném zdravotním pojištění a nemůže tak být použito jako validní podklad pro předmětné správní řízení. K tomu Ústav uvádí, že v hodnocení ze dne uvedl, že přípravky Seretide Diskus a Seretide Inhaler odpovídají definici podobného přípravku podle ustanovení 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť mají shodnou léčivou látku a obdobnou lékovou formu. Zároveň ale bylo jasně popsáno, že je Ústav považuje pro účely určení pořadí podobných přípravků za shodné, protože mají tutéž fixní kombinaci léčivých látek, shodnou cestu podání a stejného držitele rozhodnutí o F-CAU / Strana 6 (celkem 11)

7 registraci. Rovněž způsob registrace přípravků Seretide Diskus a Seretide Inhaler je totožný (viz. níže). Co se týče argumentace stanoviskem Ministerstva zdravotnictví k prvnímu a druhému generiku Ústav uvádí, že toto stanovisko lze uplatnit v části týkající se totožnosti léčivých přípravků i na správní řízení zahájená po včetně. Současně platná legislativa rozlišuje podobné přípravky na generika, biologické přípravky (biosimilars) a přípravky, které nebyly registrovány jako generika. Pojem generikum je vyskytuje jak v předchozím, tak v současném znění zákona o veřejném zdravotním pojištění. Rozlišení typu přípravků (generikum, biosimilar, originální přípravek) je založena na způsobu jejich registrace, jak vyplývá např. i z rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR27685/2012 ve správním řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady přípravků SALMETEROL/FLUTICASONE PROPIONATE PHAROS vedeném pod sp.zn. SUKLS118153/2012. Vzhledem k tomu, že způsob registrace je upraven zákonem o léčivech a nikoli zákonem o veřejném zdravotním pojištění, je stanovisko Ministerstva zdravotnictví k prvnímu a druhému generiku co do určení totožnosti léčivých přípravků stále platné. Účastník řízení dále nesouhlasí s požadovaným snížením maximální ceny a úhrady posuzovaných léčivých přípravků DIMENIUM dle ustanovení 39a odst. 5 písm. b) a 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav dne pod. č.j. sukl81978/2013 vložil do spisu úřední záznam o způsobu registrace léčivých přípravků Dimenium, ve kterém je uvedeno, že posuzované přípravky Dimenium jsou registrovány s odkazem na klinickou a preklinickou dokumentaci léčivého přípravku Seretide Diskus a přípravek Seretide Diskus je registrován s odkazem na klinickou a preklinickou dokumentaci přípravku Flixotide inhaler. Vzhledem k tomu, že je přípravek Seretide Diskus registrován s odkazem na klinickou a preklinickou dokumentaci přípravku Flixotide inhaler, nejedná se o originální přípravek. Tento názor potvrzuje i stanovisko Ústavu v hodnotící zprávě předmětného správního řízení, kdy uplatňuje na přípravky Seretide Diskus a Seretide Inhaler definici totožných generik dle stanoviska MZDR39219/2010. Pokud by byl tedy přípravek Seretide Inhaler registrován obdobným způsobem jako Seretide Diskus, tedy s odkazem na dokumentaci jiného přípravku dle 27 zákona o léčivech, jednalo by se o generický přípravek, v systému úhrad by chyběl originální podobný přípravek a na posuzovaný přípravek Dimenium by nemohlo být uplatněno snížení maximální ceny a úhrady dle ustanovení 39a odst. 5 písm. b) a 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K tomu Ústav uvádí, že přípravek Seretide Diskus i Seretide Inhaler jsou originální přípravky registrované samostatnou registrací založenou na vlastních experimentálních datech, včetně nové síly. V úředním záznamu ze dne týkajícího se způsobu registrace léčivého přípravku DIMENIUM (č.j. sukl81978/2013) došlo k chybnému uvedení informace týkající se způsobu registrace léčivého přípravku SERETIDE DISKUS. Ústav dne v úředním záznamu ÚŘEDNÍ_ZÁZNAM_CHYBA_V_REGISTRACI_SUKLS80079_2013, č.j. sukl95368/2013, tuto chybu opravil a uvedl, že správně je přípravek SERETIDE DISKUS registrační číslo 14/102/00-C a 14/103/00-C registrován samostatnou registrací založenou na vlastních experimentálních datech, včetně nové síly. Ústav dne dále pod č.j. sukl95372/2013 vložil do spisu úřední záznam týkající se způsobu registrace přípravku Seretide Inhaler, ze kterého je patrné, že se jedná o originální přípravek se samostatnou registrací založenou na vlastních experimentálních datech. Ústav pro účely posuzování pořadí podobných přípravků považuje přípravky Seretide Diskus a Seretide Inhaler za shodné přípravky z důvodu obsahu totožné fixní kombinace léčivých látek salmeterol/flutikason, shodné cesty podání (inhalační) a stejného držitele rozhodnutí o registraci. Posuzovaný přípravek DIMENIUM tak vyhovuje kritériu prvního podobného přípravku s obsahem fixní kombinace salmeterol/flutikason dle ustanovení 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť se jedná o generický přípravek od odlišného držitele rozhodnutí o registraci se shodnou účinnou látkou, shodnou lékovou formou s terapeuticky zaměnitelným přípravkem Seretide Diskus, pro který byla podána žádost jako první v pořadí v situaci, kdy je v systému úhrad pouze jeden podobný přípravek, který nebyl registrován jako generikum. Účastník dále nesouhlasí se zkrácením lhůty pro vyjádření se k podkladům z důvodu, že dne Ústav do spisu předmětného správního řízení vložil negativní hodnocení podobného přípravku Dimenium společně s vyrozuměním účastníka řízení o zahájeném správním řízení, ve kterém Ústav účastníkům F-CAU / Strana 7 (celkem 11)

8 řízení stanovil 5 denní lhůtu od doručení písemnosti pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí. Lhůta tedy byla stanovena do Dne však Ústav do spisu předmětného správního řízení vložil sdělení o ukončení zjišťování podkladů, ve kterém uvádí, že na základě získaných poznatků bylo ukončeno zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníkům řízení tímto byla bez oznámení a uvedení důvodu zkrácena lhůta na vyjádření se k vydané první hodnotící zprávě o 4 dny. K tomu Ústav uvádí, že dne bylo současně s negativním hodnocením posuzovaných přípravků DIMENIUM vložen pod č.j. sukl83271/2013 dokument s názvem VYROZUMĚNÍ_O_ZAHÁJENÍ,_STANOVENÍ_LHŮTY_PRO_NAVRHOVÁNÍ_DŮKAZŮ_UKO_S UKLS80079_2013_DIMENIUM, jehož součástí bylo sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ke kterému měl účastník možnost vyjádřit se ve lhůtě 5 dní od doručení předmětného usnesení. Vzhledem k tomu, že účastník dne požádal o změnu obsahu podání žádosti spočívající v doplnění znění podmínek úhrady posuzovaných léčivých přípravků a vzhledem k tomu, že usnesením č.j. sukl84960/2013 bylo dne této žádosti vyhověno, Ústav dne vydal druhé hodnocení se zohledněním účastníkových požadavků. Ústav současně s vydáním druhého hodnocení stanovil prostřednictvím sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí (č.j. sukl85603/2013) novou lhůtu vyjádření se k podkladům pro všechny účastníky řízení, a to v délce 5 dní od doručení daného usnesení ze dne Tvrzení účastníka, že Ústav bezdůvodně zkrátil účastníkům lhůtu na vyjádření se k prvnímu hodnocení ze dne o 4 dny je nerelevantní, neboť díky novým skutečnostem bylo dne vydáno aktualizované hodnocení, se kterým byla zároveň stanovena nová zákonná lhůta pro vyjádření. Ústav doplňuje, že sdělením o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí č.j. sukl85603/2013 ze dne nebyla nijak krácena lhůta k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí uvedená ve sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí č.j.sukl83271/2013 ze dne Účastníci řízení se mohli vyjadřovat k prvnímu hodnocení přípravku až do i přesto, že dne bylo vloženo nové hodnocení a následně byla dána účastníkům řízení nová lhůta na vyjádření. Účastník rovněž dodává, že dne podal návrh na změnu obsahu podání žádosti, ve kterém přípravkům Dimenium snížil navrhovanou výši maximální ceny a úhrady o 15% oproti vzorovému přípravku Seretide Diskus. Účastník svým krokem předpokládá úsporu prostředků z veřejného zdravotního pojištění, která je ve veřejném zájmu. Dne Ústav obdržel doplněk k žádosti, ve které se žadatel písemně zavázal dodávat posuzovaný léčivý přípravek na český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady dle ustanovení 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dne Ústav obdržel žádost účastníka řízení ELPEN Pharmaceuticals Co. Inc (SA) o změnu obsahu podání, ve které pro předmětné přípravky Dimenium navrhuje změnu navrhované maximální ceny a jádrové úhrady za balení v podobě snížení o 15 % oproti původní žádosti. Účastník řízení pro léčivý přípravek DIMENIUM 50 MIKROGRAMŮ/250 INH PLV DOS 60X50/250RG, kód SÚKL navrhuje novou maximální cenu ve výši 625,61 Kč a jádrovou úhradu ve výši 706,48 Kč, pro léčivý přípravek DIMENIUM 50 MIKROGRAMŮ/250 INH PLV DOS 180X50/250RG, kód SÚKL novou maximální cenu ve výši 1876,80 Kč a jádrovou úhradu 2119,43 Kč, pro léčivý přípravek DIMENIUM 50 MIKROGRAMŮ/500 INH PLV DOS 60X50/500RG, kód SÚKL novou maximální cenu ve výši 842,37 Kč a jádrovou úhradu ve výši 1004,48 Kč a pro léčivý přípravek DIMENIUM 50 MIKROGRAMŮ/500 INH PLV DOS 180X50/500RG, kód SÚKL novou maximální cenu ve výši 2527,10 Kč a jádrovou úhradu ve výši 3013,44 Kč. Účastník rovněž vyčíslil újmu v maximální výši 1,4 mil. Kč za rok, která by mu vznikla, kdyby Ústav požadované změně obsahu žádosti nevyhověl. Dne Ústav žádost o změnu obsahu podání usnesením č. j. sukl93665/2013 povolil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: ÚŘEDNÍ_ZÁZNAM_způsob_registrace_SUKLS80079_2013, č. j. sukl81978/2013 Podklady pro hodnocení, č. j. sukl83237/2013 F-CAU / Strana 8 (celkem 11)

9 přepočet_podobný_přípravek_dimenium_sukls80079_2013 Stanovisko_-_první_a_druhé_generikum Stanovisko_k_podobnemu_pripravku PODOBNÝ_PŘÍPRAVEK_negativní_zhodnocení_DIMENIUM 50 MIKROGRAMŮ_500 MIKROGRAMŮ_SUKLS80079_2013, č. j. sukl83243/2013 PODOBNÝ_PŘÍPRAVEK_druhé_negativní_zhodnocení_DIMENIUM 50 MIKROGRAMŮ_500 MIKROGRAMŮ_SUKLS80079_2013, č. j. sukl85573/2013 ÚŘEDNÍ_ZÁZNAM_CHYBA_V_REGISTRACI_SUKLS80079_2013, č.j. sukl95368/2013 ÚŘEDNÍ_ZÁZNAM_způsob_registrace_Seretide_Inhaler_SUKLS80079_2013, č.j. sukl95372/2013 Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost, zda splňuje podmínky pro vydání rozhodnutí v řízení vedeném podle ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle předmětného ustanovení jsou-li splněny podmínky ustanovení 39b odst. 5 a 6 a 39f odst. 8 a nepostupuje-li se podle odstavce 10, Ústav rozhodne ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. K tomu Ústav uvádí, že posuzované přípravky DIMENIUM jsou prvním podobným přípravkem ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem fixní kombinace látek salmeterol a flutikason a jsou registrovány jako generika. Posuzované přípravky DIMENIUM jsou podobné k přípravkům SERETIDE DISKUS: posuzovaný přípravek vzorový přípravek kód název doplněk názvu kód název doplněk názvu DIMENIUM 50 MIKROGRAMŮ/250 MIKROGRAMŮ INH PLV DOS 60X50/250RG SERETIDE DISKUS 50/250 INH PLV 1X60X50/250RG DIMENIUM 50 MIKROGRAMŮ/500 MIKROGRAMŮ DIMENIUM 50 MIKROGRAMŮ/500 MIKROGRAMŮ DIMENIUM 50 MIKROGRAMŮ/250 MIKROGRAMŮ F-CAU / Strana 9 (celkem 11) INH PLV DOS 60X50/500RG SERETIDE DISKUS 50/500 INH PLV 1X60X50/500MCG INH PLV DOS 180X50/500RG SERETIDE DISKUS 50/500 INH PLV 1X60X50/500MCG INH PLV DOS 180X50/250RG SERETIDE DISKUS 50/250 INH PLV 1X60X50/250RG Žadatel v žádosti navrhl maximální cenu a výši úhrady sníženou o 15% proti ceně a úhradě originálního přípravku SERETIDE DISKUS. V souladu s ustanovením 39a odst. 5 odst. b) a 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění by ale cena a úhrada měla být snížena o 32%. Maximální cena vzorového přípravku SERETIDE DISKUS 50/250 INH PLV 1X60X50/250RG, kód SÚKL byla stanovena ve výši 736,02 Kč a jeho úhrada je stanovena ve výši 831,15 Kč. Přípravek obsahuje 30 ODTD v balení. Maximální cena vzorového přípravku SERETIDE DISKUS 50/550 INH PLV 1X60X50/500MCG, kód SÚKL byla stanovena ve výši 991,02 Kč a jeho úhrada je stanovena ve výši 1181,74 Kč. Přípravek obsahuje 45 ODTD v balení. Žadatel navrhuje stanovit posuzovaným podobným přípravkům maximální cenu a výši úhrady takto: Přípravek DIMENIUM 50 MIKROGRAMŮ/250 MIKROGRAMŮ INH PLV DOS 60X50/250RG, kód SÚKL obsahuje 30 ODTD v balení. Žadatel navrhuje cenu ve výši 625,61 Kč. Návrh žadatele je vyšší než cena vzorového přípravku po snížení o 32%, která činí 500,49 Kč (736,02 Kč*0,68). Pro posuzovaný přípravek navrhuje žadatel úhradu ve výši 706,48 Kč. Návrh žadatele je vyšší než úhrada vzorového přípravku po snížení o 32%, která činí 565,18 Kč (831,15 Kč*0,68).

10 Přípravek DIMENIUM 50 MIKROGRAMŮ/250 MIKROGRAMŮ INH PLV DOS 180X50/250RG, kód SÚKL obsahuje 90 ODTD v balení. Žadatel navrhuje cenu ve výši 1876,80 Kč. Návrh žadatele je vyšší než cena vzorového přípravku po snížení o 32% o přepočtení na počet ODTD v balení odpovídající posuzovanému přípravku, která činí 1501,48 Kč (736,02 Kč/30*90*0,68). Pro posuzovaný přípravek navrhuje žadatel úhradu ve výši 2119,43 Kč. Návrh žadatele je vyšší než úhrada vzorového přípravku po snížení o 32%, která činí 1695,55 Kč (831,15 Kč/30*90*0,68). Přípravek DIMENIUM 50 MIKROGRAMŮ/500 MIKROGRAMŮ INH PLV DOS 60X50/500RG, kód SÚKL obsahuje 45 ODTD v balení. Žadatel navrhuje cenu ve výši 842,37 Kč. Návrh žadatele je vyšší než cena vzorového přípravku po snížení o 32%, která činí 673,89 Kč (991,02 Kč*0,68). Pro posuzovaný přípravek navrhuje žadatel úhradu ve výši 1004,48 Kč. Návrh žadatele je vyšší než úhrada vzorového přípravku po snížení o 32%, která činí 803,58 Kč (1181,74 Kč*0,68). Přípravek DIMENIUM 50 MIKROGRAMŮ/500 MIKROGRAMŮ INH PLV DOS 180X50/500RG, kód SÚKL obsahuje 135 ODTD v balení. Žadatel navrhuje cenu ve výši 2527,10 Kč. Návrh žadatele je vyšší než cena vzorového přípravku po snížení o 32%, která činí 2021,68 Kč (991,02 Kč/45*135*0,68). Pro posuzovaný přípravek navrhuje žadatel úhradu ve výši 3013,44 Kč. Návrh žadatele je vyšší než úhrada vzorového přípravku po snížení o 32%, která činí 2410,75 Kč (1181,74 Kč/45*135*0,68). Žadatel tedy pro posuzované přípravky žádá o vyšší cenu a úhradu, než jaká mu podle výše uvedených ustanovení náleží, a proto nejsou splněny podmínky ustanovení 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z uvedených důvodů nejsou dány podmínky pro postup dle 39g odst. 9 věta první nebo druhá zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na základě uvedených skutečností a vzhledem k tomu, že nebyly splněny podmínky pro postup dle ustanovení 39g odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění tj. kumulativní splnění 2 podmínek - nesplnění náležitostí v 39f odst. 8 téhož zákona a současně dán souhlas alespoň jednoho účastníka se zastavením předmětného správního řízení, nemohl Ústav vydat usnesení o zastavení předmětného správního řízení, ačkoli nejsou dány podmínky pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků. Podle ustanovení 51 odst. 3 správního řádu správní orgán zamítne žádost, jestliže se v průběhu dokazování ukáže, že žádosti nelze vyhovět. V průběhu správního řízení se prokázalo, že předmětné žádosti nelze vyhovět a to z důvodů uvedených výše. Předmětné skutečnosti nebyly patrné ze žádosti samé, ale k jejich zjištění bylo nutné zahájit fázi dokazování. Ze všech výše uvedených skutečností rozhodl Ústav tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. F-CAU / Strana 10 (celkem 11)

11 P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost: Tamara Robesonová Mgr. Helena Skácelová v.r. vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Brno Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU / Strana 11 (celkem 11)