STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Glaxo Group Ltd Greenford Road, UB6 0HE Greenford (Middlesex), Velká Británie Zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o. IČ: Na Pankráci 17/1685, Praha 4, Česká republika AstraZeneca UK Ltd.. Stanhope Gate 15, W1K 1LN London, Velká Británie Zastoupena: AstraZeneca Czech Republic s.r.o. IČ: Plzeňská 3217/16, Praha 5, Česká republika Torrex Chiesi CZ s.r.o. IČ: Na Květnici 33, Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice, Česká republika F-CAU / Strana 1 (celkem 101)

2 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Praha 10, Kodaňská 1441/46, PSČ Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS113282/2009 Mgr. Jakub Novotný, Ph.D ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 a 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace, tj. Kód sukl Název přípravku Doplněk názvu DUASPIR DISKUS 50/100 INH PLV 60X50/100MCG DUASPIR DISKUS 50/100 INH PLV 28X50/100MCG DUASPIR DISKUS 50/250 INH PLV 28X50/250RG DUASPIR DISKUS 50/250 INH PLV 60X50/250RG DUASPIR DISKUS 50/500 INH PLV 28X50/500MCG DUASPIR DISKUS 50/500 INH PLV 60X50/500MCG F-CAU / Strana 2 (celkem 101)

3 SERETIDE 25/50 INHALER INH SUS PSS 120X25/50MCG+POČ SERETIDE DISKUS 50/100 INH PLV 1X28X50/100RG SERETIDE DISKUS 50/100 INH PLV 1X60X50/100RG SERETIDE DISKUS 50/250 INH PLV 1X28X50/250RG SERETIDE DISKUS 50/250 INH PLV 1X60X50/250RG SERETIDE DISKUS 50/500 INH PLV 1X28X50/500MCG SERETIDE DISKUS 50/500 INH PLV 1X60X50/500MCG SYMBICORT TURBUHALER 100/6 INH PLV 360DÁV(3X120) SYMBICORT TURBUHALER 100/6 INH PLV 120DÁVEK SYMBICORT TURBUHALER 200/6 INH PLV 60DÁV SYMBICORT TURBUHALER 200/6 INH PLV 120DÁV SYMBICORT TURBUHALER 400/12 INH PLV 1X60DÁV COMBAIR INH SOL PSS 120 DÁVEK COMBAIR INH SOL PSS 180 DÁVEK vedeném podle ustanovení 39i odst. 2 v návaznosti na 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : Glaxo Group Ltd Greenford Road, UB6 0HE Greenford (Middlesex), Velká Británie Zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o. IČ: Na Pankráci 17/1685, Praha 4, Česká republika AstraZeneca UK Ltd.. Stanhope Gate 15, W1K 1LN London, Velká Británie Zastoupena: AstraZeneca Czech Republic s.r.o. IČ: Plzeňská 3217/16, Praha 5, Česká republika Torrex Chiesi CZ s.r.o. IČ: Na Květnici 33, Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. F-CAU / Strana 3 (celkem 101)

4 nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Praha 10, Kodaňská 1441/46, PSČ Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika I. Stanovuje vsouladu s 39a odst. 2 písm. a), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku Kód sukl Název přípravku Doplněk názvu COMBAIR INH SOL PSS 120 DÁVEK tak, že činí 883,15 Kč. II. Stanovuje vsouladu s 39a odst. 2 písm. b), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku Kód sukl Název přípravku Doplněk názvu COMBAIR INH SOL PSS 180 DÁVEK tak, že činí 1129,30 Kč. III. Stanovuje v souladu s 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace základní úhradu ve výši 26,2753 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII, XIV, XV, XVI, XVII uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. IV. zařazuje léčivý přípravek F-CAU / Strana 4 (celkem 101)

5 Kód sukl Název přípravku Doplněk názvu SERETIDE 25/50 INHALER INH SUS PSS 120X25/50MCG+POČ do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1020,01 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: E P: Léčbu inhalační fixní kombinací (salmeterol/flutikason, budesonid/formoterol, beklometazon/formoterol) indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog u nemocných s diagnózou perzistující asthma bronchiale tam, kde není možno dosáhnout a trvale udržet astma pod kontrolou podáváním inhalačního kortikosteroidu v nízké dávce a dobré spolupráci pacienta. V. zařazuje léčivý přípravek Kód sukl Název přípravku Doplněk názvu SERETIDE DISKUS 50/100 INH PLV 1X28X50/100RG do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 317,09 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: E P: Léčbu inhalační fixní kombinací (salmeterol/flutikason, budesonid/formoterol, beklometazon/formoterol) indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog u nemocných s diagnózou perzistující asthma bronchiale tam, kde není možno dosáhnout a trvale udržet astma pod kontrolou podáváním inhalačního kortikosteroidu v nízké dávce a dobré spolupráci pacienta. VI. zařazuje léčivý přípravek Kód sukl Název přípravku Doplněk názvu SERETIDE DISKUS 50/100 INH PLV 1X60X50/100RG do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 679,48 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: E P: Léčbu inhalační fixní kombinací (salmeterol/flutikason, budesonid/formoterol, beklometazon/formoterol) indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog u nemocných s diagnózou perzistující asthma bronchiale tam, kde není možno dosáhnout a trvale udržet astma pod kontrolou podáváním inhalačního kortikosteroidu v nízké dávce a dobré spolupráci pacienta. VII. zařazuje léčivý přípravek Kód sukl Název přípravku Doplněk názvu SERETIDE DISKUS 50/250 INH PLV 1X28X50/250RG do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace F-CAU / Strana 5 (celkem 101)

6 a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 367,86 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: E P: Léčbu inhalační fixní kombinací (salmeterol/flutikason, budesonid/formoterol, beklometazon/formoterol) indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog u nemocných s diagnózou perzistující asthma bronchiale tam, kde není možno dosáhnout a trvale udržet astma pod kontrolou podáváním inhalačního kortikosteroidu v nízké dávce a dobré spolupráci pacienta. VIII. zařazuje léčivý přípravek Kód sukl Název přípravku Doplněk názvu SERETIDE DISKUS 50/250 INH PLV 1X60X50/250RG do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 788,26 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: E P: Léčbu inhalační fixní kombinací (salmeterol/flutikason, budesonid/formoterol, beklometazon/formoterol) indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog u nemocných s diagnózou perzistující asthma bronchiale tam, kde není možno dosáhnout a trvale udržet astma pod kontrolou podáváním inhalačního kortikosteroidu v nízké dávce a dobré spolupráci pacienta. IX. zařazuje léčivý přípravek Kód sukl Název přípravku Doplněk názvu SERETIDE DISKUS 50/500 INH PLV 1X28X50/500MCG do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 403,54 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: E P: Léčbu inhalační fixní kombinací (salmeterol/flutikason, budesonid/formoterol, beklometazon/formoterol) indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog u nemocných s diagnózou perzistující asthma bronchiale tam, kde není možno dosáhnout a trvale udržet astma pod kontrolou podáváním inhalačního kortikosteroidu v nízké dávce a dobré spolupráci pacienta. Léčbu inhalační fixní kombinací (salmeterol/flutikason v dávce 50/500 µg) předepisuje pneumolog u nemocných s diagnózou CHOPN od středně těžkého stadia (stadium II) u symptomatických nemocných a u nemocných se 2 a více exacerbacemi za rok. Podmínkou této indikace je dobrá spolupráce pacienta včetně nekouření X. zařazuje léčivý přípravek Kód sukl Název přípravku Doplněk názvu SERETIDE DISKUS 50/500 INH PLV 1X60X50/500MCG do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace F-CAU / Strana 6 (celkem 101)

7 a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 864,73 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: E P: Léčbu inhalační fixní kombinací (salmeterol/flutikason, budesonid/formoterol, beklometazon/formoterol) indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog u nemocných s diagnózou perzistující asthma bronchiale tam, kde není možno dosáhnout a trvale udržet astma pod kontrolou podáváním inhalačního kortikosteroidu v nízké dávce a dobré spolupráci pacienta. Léčbu inhalační fixní kombinací (salmeterol/flutikason v dávce 50/500 µg) předepisuje pneumolog u nemocných s diagnózou CHOPN od středně těžkého stadia (stadium II) u symptomatických nemocných a u nemocných se 2 a více exacerbacemi za rok. Podmínkou této indikace je dobrá spolupráce pacienta včetně nekouření XI. zařazuje léčivý přípravek Kód sukl Název přípravku Doplněk názvu SYMBICORT TURBUHALER 100/6 INH PLV 360DÁV(3X120) do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3464,88 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: E P: Léčbu inhalační fixní kombinací (salmeterol/flutikason, budesonid/formoterol, beklometazon/formoterol) indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog u nemocných s diagnózou perzistující asthma bronchiale tam, kde není možno dosáhnout a trvale udržet astma pod kontrolou podáváním inhalačního kortikosteroidu v nízké dávce a dobré spolupráci pacienta. XII. zařazuje léčivý přípravek Kód sukl Název přípravku Doplněk názvu SYMBICORT TURBUHALER 100/6 INH PLV 120DÁVEK do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1154,96 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: E P: Léčbu inhalační fixní kombinací (salmeterol/flutikason, budesonid/formoterol, beklometazon/formoterol) indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog u nemocných s diagnózou perzistující asthma bronchiale tam, kde není možno dosáhnout a trvale udržet astma pod kontrolou podáváním inhalačního kortikosteroidu v nízké dávce a dobré spolupráci pacienta. XIII. zařazuje léčivý přípravek Kód sukl Název přípravku Doplněk názvu SYMBICORT TURBUHALER 200/6 INH PLV 60DÁV do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace F-CAU / Strana 7 (celkem 101)

8 a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 650,32 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: E P: Léčbu inhalační fixní kombinací (salmeterol/flutikason, budesonid/formoterol, beklometazon/formoterol) indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog u nemocných s diagnózou perzistující asthma bronchiale tam, kde není možno dosáhnout a trvale udržet astma pod kontrolou podáváním inhalačního kortikosteroidu v nízké dávce a dobré spolupráci pacienta. Léčbu inhalační fixní kombinaci (budesonid/formoterol) předepisuje pneumolog u nemocných s diagnózou CHOPN od těžkého stadia (stadium III) u symptomatických nemocných a u nemocných se 2 a více exacerbacemi za rok. Podmínkou této indikace je dobrá spolupráce pacienta včetně nekouření. XIV. zařazuje léčivý přípravek Kód sukl Název přípravku Doplněk názvu SYMBICORT TURBUHALER 200/6 INH PLV 120DÁV do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1300,64 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: E P: Léčbu inhalační fixní kombinací (salmeterol/flutikason, budesonid/formoterol, beklometazon/formoterol) indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog u nemocných s diagnózou perzistující asthma bronchiale tam, kde není možno dosáhnout a trvale udržet astma pod kontrolou podáváním inhalačního kortikosteroidu v nízké dávce a dobré spolupráci pacienta. Léčbu inhalační fixní kombinaci (budesonid/formoterol) předepisuje pneumolog u nemocných s diagnózou CHOPN od těžkého stadia (stadium III) u symptomatických nemocných a u nemocných se 2 a více exacerbacemi za rok. Podmínkou této indikace je dobrá spolupráce pacienta včetně nekouření. XV. zařazuje léčivý přípravek Kód sukl Název přípravku Doplněk názvu SYMBICORT TURBUHALER 400/12 INH PLV 1X60DÁV do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 788,26 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: E P: Léčbu inhalační fixní kombinací (salmeterol/flutikason, budesonid/formoterol, beklometazon/formoterol) indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog u nemocných s diagnózou perzistující asthma bronchiale tam, kde není možno dosáhnout a trvale udržet astma pod kontrolou podáváním inhalačního kortikosteroidu v nízké dávce a dobré spolupráci pacienta. Léčbu inhalační fixní kombinaci (budesonid/formoterol) předepisuje pneumolog u nemocných s diagnózou CHOPN od těžkého stadia (stadium III) u symptomatických nemocných a u nemocných se 2 a více exacerbacemi za rok. Podmínkou této indikace je dobrá spolupráce pacienta včetně nekouření. XVI. zařazuje léčivý přípravek Kód sukl Název přípravku Doplněk názvu F-CAU / Strana 8 (celkem 101)

9 COMBAIR INH SOL PSS 120 DÁVEK do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 788,27 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: E P: Léčbu inhalační fixní kombinací (salmeterol/flutikason, budesonid/formoterol, beklometazon/formoterol) indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog u nemocných s diagnózou perzistující asthma bronchiale tam, kde není možno dosáhnout a trvale udržet astma pod kontrolou podáváním inhalačního kortikosteroidu v nízké dávce a dobré spolupráci pacienta. XVII. zařazuje léčivý přípravek Kód sukl Název přípravku Doplněk názvu COMBAIR INH SOL PSS 180 DÁVEK do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1182,40 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: E P: Léčbu inhalační fixní kombinací (salmeterol/flutikason, budesonid/formoterol, beklometazon/formoterol) indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog u nemocných s diagnózou perzistující asthma bronchiale tam, kde není možno dosáhnout a trvale udržet astma pod kontrolou podáváním inhalačního kortikosteroidu v nízké dávce a dobré spolupráci pacienta. Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS113282/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: Kód sukl Název přípravku Doplněk názvu DUASPIR DISKUS 50/100 INH PLV 60X50/100MCG DUASPIR DISKUS 50/100 INH PLV 28X50/100MCG DUASPIR DISKUS 50/250 INH PLV 28X50/250RG DUASPIR DISKUS 50/250 INH PLV 60X50/250RG DUASPIR DISKUS 50/500 INH PLV 28X50/500MCG DUASPIR DISKUS 50/500 INH PLV 60X50/500MCG SERETIDE 25/50 INHALER INH SUS PSS 120X25/50MCG+POČ F-CAU / Strana 9 (celkem 101)

10 SERETIDE DISKUS 50/100 INH PLV 1X28X50/100RG SERETIDE DISKUS 50/100 INH PLV 1X60X50/100RG SERETIDE DISKUS 50/250 INH PLV 1X28X50/250RG SERETIDE DISKUS 50/250 INH PLV 1X60X50/250RG SERETIDE DISKUS 50/500 INH PLV 1X28X50/500MCG SERETIDE DISKUS 50/500 INH PLV 1X60X50/500MCG SYMBICORT TURBUHALER 100/6 INH PLV 360DÁV(3X120) SYMBICORT TURBUHALER 100/6 INH PLV 120DÁVEK SYMBICORT TURBUHALER 200/6 INH PLV 60DÁV SYMBICORT TURBUHALER 200/6 INH PLV 120DÁV SYMBICORT TURBUHALER 400/12 INH PLV 1X60DÁV Zároveň Ústav v souladu s 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Dne bylo usnesením č.j.sukl58427/2010 ksprávnímu řízení SUKLS113282/2009 připojeno správní řízení o stanovení výše maximální ceny a výše a podmínek úhrady SUKLS135974/2009. Řízení bylo zahájeno podáním žádosti o stanovení výše maximální ceny a výše a podmínek úhrady dne společností Torrex Chiesi CZ s.r.o. Spojené správní řízení bylo nadále vedeno pod sp. zn. SUKLS113282/2009. Dne bylo usnesením č.j.sukl58427/2010 ksprávnímu řízení SUKLS113282/2009 připojeno správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady sukls8060/2008. Toto řízení bylo zahájeno podáním žádosti o stanovení a podmínek úhrady dne společností Torrex Chiesi CZ s.r.o. Vzhledem k zneplatnění maximální ceny výrobce uvedené v žádosti usnesením čl. LXV odst.1 zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, ve znění pozdějších předpisů, byl dne účastník řízení vyzván k odstranění nedostatku žádosti a to tím, že podá žádost o stanovení maximální ceny výrobce. Dne Ústav účastník řízení doplnil žádost o stanovení maximální ceny léčivého přípravku COMBAIR INH SOL PSS 120 DÁVEK. Správní řízení bylo dále vedeno ve věci stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady přípravku COMBAIR INH SOL PSS 120 DÁVEK ze zdravotního pojištění. Spojené správní řízení bylo nadále vedeno pod sp. zn. SUKLS113282/2009. Správní řízení bylo vedeno podle 140 správního řádu a 39l odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Dne bylo usnesením sp.zn. SUKLS113282/2009, č.j. sukl128738/2010 zastaveno společné správní řízení sp.zn. sukls113282/2009 v části týkající se léčivých přípravků: F-CAU / Strana 10 (celkem 101)

11 kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu DUASPIR DISKUS 50/100 INH PLV 60X50/100MCG DUASPIR DISKUS 50/100 INH PLV 28X50/100MCG DUASPIR DISKUS 50/250 INH PLV 28X50/250RG DUASPIR DISKUS 50/250 INH PLV 60X50/250RG DUASPIR DISKUS 50/500 INH PLV 28X50/500MCG DUASPIR DISKUS 50/500 INH PLV 60X50/500MCG Vzhledem k tomu, že registrace léčivých přípravků kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu DUASPIR DISKUS 50/100 INH PLV 60X50/100MCG DUASPIR DISKUS 50/100 INH PLV 28X50/100MCG reg. číslo 14/385/03-C byla ke dni zrušena rozhodnutím sp.zn. SUKLS205436/2009, a registrace léčivých přípravků kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu DUASPIR DISKUS 50/250 INH PLV 28X50/250RG DUASPIR DISKUS 50/250 INH PLV 60X50/250RG reg. číslo 14/386/03-C byla ke dni zrušena rozhodnutím sp.zn. SUKLS205434/2009, a registrace léčivých přípravků kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu DUASPIR DISKUS 50/500 INH PLV 28X50/500MCG DUASPIR DISKUS 50/500 INH PLV 60X50/500MCG reg. číslo 14/387/03-C byla ke dni zrušena rozhodnutím sp.zn. SUKLS205433/2009, odpadl důvod správního řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, neboť Ústav je dle ustanovení 39b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněn rozhodnout o výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku v případě, že léčivý přípravek byl registrován nebo bylo schváleno použití neregistrovaného léčivého přípravku v rámci specifického léčebného programu. Uvedený léčivý přípravek však není registrován ani není schváleno jeho použití vrámci specifického léčebného programu. Usnesení bylo poznamenáno do spisu dne Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání účastníků řízení: Podání ASTRAZENECA UK LTD., zastoupené společností AstraZeneca Czech Republic s.r.o., doručené Ústavu dne , kterým účastník řízení nesouhlasí s posouzením jednotlivých léčivých látek, resp. přípravků, ani s výší úhrady. Společnost považuje posouzení a úhradu jednotlivých léčivých látek, resp. přípravků za nezákonné a v rozporu se zákonnými hledisky uvedenými v ustanovení 39b a 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastník odkazuje na své vyjádření ze dne a upozorňuje, že se Ústav s námitkami vypořádal nesprávně a zcela nedostatečně. Účastník však neudává, v čem konkrétní nesprávnosti shledává. Účastník řízení dále upozorňuje na další nesprávnosti hodnotící zprávy, které shledává v následujících skutečnostech: - Ústav v předmětném dokumentu zařadil do referenční skupiny č. 93/5 jednotlivé léčivé přípravky, obsahující fixní kombinace, aniž by náležitě posoudil jejich vlastnosti s ohledem na zákonná kriteria uvedená v ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle účastníka řízení nesplňuje léčivá látka beklometazon zákonná kritéria pro zařazení do téže referenční skupiny, neboť nemá shodnou nebo blízkou bezpečnost ve srovnání s budesonidem nebo flutikasonem. Dle účastníka řízení tyto zásadní odlišnosti vyplývají již z platných SPC předmětných přípravků. F-CAU / Strana 11 (celkem 101)

12 Ústav k tomuto uvádí, že frekvence nežádoucích účinků uvedených v SPC u kombinací sympatomimetika s inhalačním kortikosteroidem (IKS) nevychází z přímého porovnání léčivých přípravků a dá se předpokládat, že kohorty pacientů u nichž byly nežádoucí účinky pozorovány byly odlišné. Vzhledem k tomu, že SPC nevychází z kvantitativně a kvalitativně stejných údajů, nelze je v tomto případě brát jako důkaz nižší bezpečnosti terapie kombinace beklometason/formoterol. Odborná společnost považuje za předpokladu léčby v konvenčním režimu posuzované kombinace za zaměnitelné. Ústav dále uvádí, že výše úhrady přípravku COMBAIR neovlivní výši úhrady přípravků SYMBICORT. - Účastník řízení dále upozorňuje, že Ústav nevzal v potaz skutečnost, že BUD je jediným inhalačním kortikosteroidem, který lze aplikovat těhotným astmatičkám. Dle účastníka jsou i z této skutečnosti zřejmé odlišné vlastnosti hodnocených přípravků. Ústav konstatuje, že správní řízení zahrnuje kombinované přípravky, nikoliv pouze IKS. Ústav nedisponuje informacemi o vyšší bezpečnosti inhalační kombinace s obsahem budesonidu v porovnání s kombinací beklometazon/formoterol. - Účastník řízení dále upozorňuje, že Ústav v předmětném dokumentu stanovil ODTD nesprávně a také v rozporu s ustanovením 18 vyhlášky 92/2008 Sb. Účastník řízení uvádí, že přípravky s obsahem fixní kombinace LABA a IKS mají zcela jinou ekvipotenci mezi příslušnými léčivými látkami ze skupiny IKS ve srovnání s monokomponentními léčivými přípravky tyto IKS obsahující. Tyto rozdíly dle účastníka řízení Ústav v hodnotící zprávě nijak nezdůvodnil, přičemž ODTD pro budesonid zvyšuje o 100 % oproti monokomponentním přípravkům s obsahem budesonidu. Dle účastníka řízení Ústav tento zřejmý rozpor v předmětném dokumentu nijak nevysvětlil a nepodložil žádnými skutečnostmi. Účastník řízení dále uvádí, že samotné odlišnosti ve stanovení ODTD vztahu k DDD jsou způsobilé ovlivnit výši stanovené základní úhrady a proto je i výše stanovené základní úhrady chybná. Ústav konstatuje, že při stanovení obvyklých terapeutických dávek postupoval vsouladu s platnou legislativou. Definovaná denní dávka předmětných fixních kombinací není stanovena a z tohoto důvodu zjevně není možné určit vztah DDD k ODTD. U IKS je nejlepší efekt docílen při podání ekvivalentu 400 mcg budesonidu denně. Při nedostatečné kontrole je doporučena kombinační terapie IKS/LABA. Značné množství pacientů však vyžaduje vyšší dávky IKS vzhledem k interindividuální variabilitě účinku, čemuž odpovídá i DDD stanovené u budesonidu na 800 mcg. (2, 30) Aplikované množství IKS se navyšuje tak, aby zajistilo patřičnou terapeutickou odpověď, a to vzhledem k jasné závislosti mezi dávkou IKS (a to i v kombinaci) a prevencí závažných akutních exacerbací astmatu. Inhalačních fixních kombinace jsou indikovány u pacientů u nichž léčba samotným IKS již nepřináší dostatečný benefit. Pacienti tedy přechází na fixní kombinaci z dávky 400 mcg budesonidu (či ekvivalentu) a vyšší, přičemž iniciační dávka kombinace je rovna dávce do té doby používaného IKS. (1) Ústav má k dispozici přímé porovnání (7, 8) fixních kombinací na základě randomizovaných klinických studií, které dokazují jejich ekvipotenci. Studie zohledňují různé inhalační systémy, přičemž poměr IKS v nich s výjimkou beklometazonu odpovídá dávkám uváděným v GINA guidelines jako horní hranice střední terapeutické dávky IKS pro dospělé pacienty. Nižší ODTD pro beklometazon je nastavena právě z důvodu použití odlišného inhalačního systému. Poměr obsažených IKS u přípravků s kombinací salmeterol/flutikason a budesonid/formoterol je tedy stejný jako u monokomponentních přípravků zařazených do referenční skupiny 92/1 a 92/2 a odpovídá výši DDD stanovené pro tyto budesonid. Stanovená výše ODTD kombinace odpovídá výši IKS u monokomponentních přípravků v práškové formě. Výše ODTD kombinací odpovídá také výši dávek kombinací užitých v klinických studiích zavzatých do recentní metaanalýzy. (10) Ústav dodává, že stanovené ODTD jsou založeny zejména na ekvipotenci doložené přímým porovnáním fixních kombinací ve shodném režimu léčby, nikoliv na posouzení ekvipotence samotných IKS. Účastník řízení nepodložil svou námitku žádnými důkazy, jenž by prokazovaly, že výše stanovených ODTD neodpovídá klinické praxi. Stanovená ODTD odpovídají údajům uváděným v SPC předmětných přípravků. Stanovená výše ODTD kombinace odpovídá výši IKS u monokomponentních přípravků zařazených v práškové formě. - Účastník řízení dále namítá, že Ústav stanovil výši základní úhrady nesprávně. Podle tvrzení Ústavu tento léčivý přípravek obsahuje v jednom balení 45 ODTD. Účastník řízení upozorňuje, že tento přípravek obsahuje 60 dávek a již tato skutečnost ukazuje, že výše ODTD je nesprávná. - Účastník řízení upozorňuje na chybně uvedený beklometazon v tabulce s výpočtem poměrného zastoupení léčivých látek v přípravcích s obsahem fixní kombinace budesonid/formoterol F-CAU / Strana 12 (celkem 101)

13 Ústav uvádí, že pro potřeby výběru nejméně nákladného přípravku bylo postupováno takto: síly léčivých látek obsažených ve fixních kombinací byly nahrazeny jednou proměnnou, vyjadřující poměr sil obsažených léčivých látek (u referenčního přípravku je rovna 1,5), které bylo vypočteno aritmeticky podle poměru množství léčivé látky, kterou obsahuje konkrétní léčivý přípravek a ODTD takto: síla dávky fixní kombinace = (0,5*aktuální síla LL 1 /ODTD LL 1 )+(0,5*aktuální síla LL 2 /ODTD LL 2 ). Tedy u síly fixní kombinace, která obsahuje přesné množství ODTD jednotlivých léčivých látek, je proměnná rovna číslu 2,0 a dále např. u síly fixní kombinace, která obsahuje polovinu ODTD obou léčivých látek, je proměnná rovna číslu 0,5. Pro kalkulaci počtu ODTD v balení referenčního léčivého přípravku je vzhledem k synergickému účinku uvažováno o kombinaci jako o entitě. Proměnná pro referenční přípravek je 1,5 (přípravek obsahuje poměrné zastoupení léčivých látek 1,5 v porovnání s ODTD). Proměnná vyjadřující poměr sil léčivých látek ve fixní kombinaci pro přípravek obsahující přesně stanovené ODTD je rovna 2. Počet dávek balení SERETIDE DISKUS 50/500 je roven 60. Počet ODTD v balení se proto rovná 60 / 2 x 1,5 = 45. Mylné uvedení beklometazonu v tabulce bylo opraveno. - Účastník řízení nesouhlasí s předpokladem Ústavu, že se obě komponenty spolupodílí na účinku stejným dílem, což dokazuje i nejednotnost poměru obou komponent. Ústav konstatuje, že o stejném podílu obou komponent na účinku bylo uvažováno, jelikož vzhledem k synergickému působení komponent nelze podíl samostatné komponenty kvantifikovat. Dá se taktéž předpokládat rozdílná závislost mezi množstvím komponenty a účinkem kombinace. Vzhledem k nedostupnosti údajů o vlivu obsahu složek na účinek kombinace a zejména neoddělitelnosti účinku musí být o kombinaci uvažováno jako o entitě. - Účastník řízení dále uvádí, že v důsledku nesprávného použití koeficientů vzniká situace, kdy při těžším onemocnění, tedy při potřebě vyšší dávky, je naopak nižší úhrada. Ústav konstatuje, že použití koeficientů pro stanovení úhrady je nezbytné vzhledem k ustanovení 16 vyhlášky 92/2008 Sb. - Účastník řízení se dále odkazuje na předmětný dokument, ve kterém se uvádí: Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Ústav přes tuto skutečnost předmětným přípravkům úhradu nenavýšil. Účastník řízení dále uvádí, že hodnotící zpráva uvádí jako nejméně nákladný přípravek zařazený do skupiny č. 235 přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění ECOSAL INHALER. Účastník řízení zdůrazňuje, že tento léčivý přípravek není použitelný pro řádnou farmakoterapii pacientů, kterým jsou indikovány léčivé přípravky náležející do referenční skupiny č. 93/5. Ústav uvádí k výše citovanému, jenž se vztahuje k navýšení úhrady dle 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2009 Sb. ( Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. ), že účelem navýšení základní úhrady dle tohoto ustanovení není zajištění plně hrazeného přípravku. Zjištění stavu o plné úhradě léčivých přípravků v rámci skupiny na základě stanovení základní úhrady dle přípravku s nejnižší cenou za ODTD v rámci EU je pouze jednou z podmínek (uvedených v metodice Ústavu), která musí být splněna pro aplikaci 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2009 Sb. Pakliže by Ústav zjistil, že při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v kterékoli zemi EU bude zajištěna plná úhrada některého z přípravků dané skupiny, pak má Ústav za to, že další zvyšování úhrady je nad rámec definice veřejného zájmu, především z hlediska udržitelnosti finanční stability systému veřejného zdravotního pojištění. Dále Ústav uvádí, že ustanovení 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že z prostředků zdravotního pojištění se hradí léčivé přípravky obsahující léčivé látky ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2, pokud pro ně Ústav rozhodl o výši úhrady. V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek. Pokud je přípravku stanovena úhrada, musí tento přípravek být zároveň zařazen v některé ze skupin přílohy č. 2. Ústav dále konstatuje, že do skupin přílohy č. 2 jsou přípravky zařazovány podle různých kriterií (indikace, chemická struktura, délka působení, léková forma atd.). Členění léčivých látek do skupin přílohy č. 2 nemusí odpovídat členění do referenčních skupin a nelze ani s referenčními skupinami zaměňovat. Tedy jednotlivé léčivé přípravky zařazené do určité skupiny přílohy č. 2 nemusí být v zásadě terapeuticky zaměnitelné a s obdobným klinickým účinkem. Pokud přípravky zařazené do téže skupiny přílohy č. 2 nejsou vzájemně terapeuticky zaměnitelné, nemůže výše jejich úhrady (resp. ceny) být F-CAU / Strana 13 (celkem 101)

14 vzájemně ovlivněna tedy Ústav nemůže upravit úhradu předmětného přípravku na základě ceny jiného přípravku, který není terapeuticky zaměnitelný s předmětným přípravkem. Výše uvedené platí o nejméně nákladném přípravku skupiny 235 přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění - ECOSAL INHALER. Tyto léčivé přípravky nejsou terapeuticky zaměnitelné s předmětnými léčivými přípravky. Ustanovení 15 odst. 5 nelze chápat ve smyslu zajištění plné úhrady všech nejméně nákladných přípravků, které nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné a přesto jsou zařazeny do téže skupiny přílohy č. 2. V tomto případě by totiž byla zcela popřena materiální podstata tím i smysl a účel stanovení úhrady dle 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že úhrada nejlevnějšího přípravku ve skupině 235 přílohy 2 byla zajištěna rozhodnutím Ústavu (referenční skupina 91/2; sukls114259/2009), které bylo potvrzeno rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne (sp. zn. FAR: L11/2010), není třeba tento krok podstupovat v případě stanovení úhrady předmětné skupiny přípravků. - Účastník řízení dále namítá, že žádné ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění nepřipouští, ani neumožňuje použití koeficientů při stanovení výše základní úhrady. Ústav konstatuje, že základní úhrada byla stanovena v souladu s metodikou Ústavu jako podíl ceny pro konečného spotřebitele přípravku SERETIDE DISKUS 50/500 a počtu ODTD v balení. Pro výpočet základní úhrady nebyl koeficient použit. - Účastník řízení namítá, že Ústav nesprávně posoudil vlastnosti jednotlivých inhalačních systémů s ohledem na případnou zaměnitelnost při kombinační terapii, která zásadně souvisí s dispozicí jednotlivých léčivých látek a tím i jejich klinickým účinkem a výskytem případných nežádoucích účinků. - Účastník řízení uvádí, že Ústav neprokázal, že v efektivitě jednotlivých inhalačních systémů nejsou rozdíly, přičemž zcela opomíjí novější literaturu, jenž dle účastníka řízení dokazuje opak. Účastník řízení rovněž nesouhlasí se závěrem Ústavu, že meta-analýza studií porovnávající inhalační kombinaci salmeterol/flutikason a formoterol/budesonid v léčbě bronchiálního astmatu vypovídá o stejné účinnosti fixních kombinací v léčbě bronchiálního astmatu. Dle autorů může být účinnost obdobná, avšak účinek na různé parametry léčby astmatu je různý. Dle účastníka řízení porovnání fixní kombinace beklometazon/formoterol s fixní kombinací budesonid /formoterol a salmeterol/flutikason provedené Ústavem jednoznačně neprokazuje zaměnitelnost kombinační terapie. Studie doložené Ústavem byly pouze krátkodobé a dle účastníka řízení navrženy tak, aby jednostranně prokázaly non-inferioritu jedné kombinační terapie. Účastník řízení se ve vyjádření odkazuje pouze na publikaci Kašáka a kolegů, jenž dle jeho názoru dokazuje, že v efektivitě jednotlivých inhalačních systémů jsou rozdíly. (31) Ústav konstatuje, že daná studie se nezabývá efektivitou inhalačních systémů, nýbrž chybovostí v jejich užívání ve vztahu k správné inhalační technice a úrovní kontroly nad astmatem. Nejlepší compliance dosáhli pacienti užívající Turbuhaler a pmdi systém. Nejmenší chybovost prokázal systém Diskus. Autoři studie zjistili, že chybovost v užívání inhalačních systémů neovlivňuje úroveň jejich kontroly nad astmatem, neboť chyby jenž pacienti provedli byly nekritické a podstatným způsobem neovlivnili celkový výdej léku. Výsledky této studie jsou ovšem omezeny nízkým počtem pacientů (n = 111) a potřebou jejich reprezentativnějšího vzorku. Dle názoru Ústavu tato studie nedokazuje nezaměnitelnost inhalačních systémů v referenční indikaci. Ústav nedisponuje a účastník řízení nedodal žádné důkazy, které by potvrzovaly opak. Studie zahrnuté do meta-analýzy doložené Ústavem neshledaly žádné statisticky významné rozdíly v kvalitě života, respektive terapie považovaly za srovnatelné, co se týče skóre symptomů. (10) Autoři metaanalýzy neshledaly žádný rozdíl mezi kohortami ve frekvenci výskytu nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků či odstoupení z důvodu nežádoucích účinků. V závěrech se přímo uvádí, že klinická účinnost léčby inhalačními systémy SERETIDE a SYMBICORT je zřejmě obdobná, jestliže jsou kombinace použity v akceptovaných klinicky ekvivalentních dávkách. Na srovnatelnost hodnocených přípravků poukazují také Ústavem citované studie, jenž byly navrženy aby zhodnotili non-inferioritu terapie beklometazon/formoterol vporovnání s kombinací flutikason/salmeterol, či budesonid/formoterol. Terapie beklometazon/formoterol byla non-inferiorní v primárním výstupu (PEF), tak i v sekundárních výstupech (zejména frekvence výskytu symptomů, čas do první exacerbace etc.). Nebyl nalezen statisticky signifikantní rozdíl ve výskytu nežádoucích účinků. Jistý nedostatek studií může spočívat v jejich relativně krátkodobému designu. Vzhledem k výše uvedenému a k faktu, že platná doporučení pro použití fixních kombinací při léčbě astmatu nepreferují F-CAU / Strana 14 (celkem 101)

15 žádný inhalační systém ani nedoporučují specifické použití žádného inhalačního systému, však Ústav považuje předmětné léčivé přípravky za zaměnitelné. - Účastník řízení dále namítá, že Ústav nezhodnotil dostatečně odlišnosti v indikacích jednotlivých léčivých přípravků. Přípravek SYMBICORT je indikován k pravidelné udržovací a úlevové léčbě astmatu a k léčbě CHOPN. Přípravek SERETIDE je indikován k pravidelné léčbě astmatu a k léčbě CHOPN. Přípravek COMBAIR je indikován k pravidelné léčbě astmatu. Dle účastníka řízení je z tohoto výčtu indikací zřejmé, že všechny tři přípravky se v indikacích liší a tudíž nejsou zaměnitelné. Při uvádění důkazů Ústav dle účastníka řízení neuvedl jediný fakt, který by umožnil dovodit, že přípravky SYMBICORT a SERETIDE jsou zaměnitelné pro léčbu CHOPN i když tuto zaměnitelnost předpokládá. Ústav konstatuje, že všechny předmětné přípravky jsou zaměnitelné v referenční indikaci, tzn. v léčbě astma bronchiale. Dle Ústavu dostupných údajů nejsou v terapii CHOPN rozdíly, které by prokazovaly (12, 32) lepší výsledky při výběru jedné z kombinací budesonid/formoterol anebo salmeterol/flutikason. Po zahájení správního řízení bylo dne ústavu doručeno podání společnosti Glaxo Group Ltd., zastoupené společností GlaxoSmithKline, s.r.o., kterým účastník řízení navrhuje: - doplnit hodnotící zprávu o výsledky vyplývající ze studie TORCH. Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie byla provedena na 6112 pacientech ve stádiích GOLD II- IV. Během 3 let došlo ve skupině léčené fixní kombinací ve srovnání s kontrolní skupinou ke snížení mortality o 17,5 %, tento výsledek (p=0,052) ačkoliv je těsně nad hranicí statistické významnosti (p<0,05), je nepochybně klinicky velmi významný. Sekundárními cíly studie byly výskyt exacerbací, hodnocení poklesu plicních funkcí a hodnocení kvality života pomocí dotazníku SGRQ. Léčivý přípravek Seretide ve studii TORCH prokázal statisticky významné zlepšení v počtu středních až těžkých exacerbací (z 1,13 na 0,85 za rok) a statisticky významné zlepšení zdravotního stavu a spirometrických hodnot. Tříletá pravděpodobnost pneumonií hlášených jako vedlejší účinky byla 19,6% u pacientů léčených léčivým přípravkem SERETIDE oproti 12,3% v kontrolní skupině. Nicméně počet úmrtí na pneumonie během léčby byl podobný (SERETIDE n=8, kontrolní skupina n=7) a u léčivého přípravku SERETIDE oproti kontrolní skupině byla míra exacerbace výrazně nižší. Tato fakta naznačují, že léčivý přípravek SERETIDE má výhodný dlouhodobý poměr užitek/riziko ve srovnání s kontrolní skupinou. Ústav uvádí, že studie TORCH je doposud největší studií, zabývající se použitím fixní kombinace v léčbě CHOPN. Primárním end-pointem studie byl čas do úmrtí z jakékoliv příčiny. Studie neprokázala statisticky významné ovlivnění mortality kombinací salmeterol/flutikason v porovnání s placebem. Důvodem může být jednak zanedbatelný vliv léčby fixní kombinací na mortalitu pacientů s CHOPN, jednak nedostatečná síla studie. Studie však prokázala významný benefit ve všech dalších výstupech. Výsledky studie TORCH byly zahrnuty do metaanalýzy citované Ústavem, porovnávající bezpečnost a účinnost terapie fixní kombinací salmeterol/flutikason a budesonid/formoterol s monoterapií LABA. (19) Metaanalýza zahrnovala 18 randomizovaných kontrolovaných studií, kterých se účastnilo pacientů. Z výsledků vyplývá statisticky významné zvýšení FEV 1, pokles výskytu dyspnoe, pokles v SGQR skóre a pokles mírných exacerbací v porovnání s LABA. Změna těchto parametrů však nedosahuje hodnot, které by byly klinicky významné (změna v FEV 1 0,1-0,14 l; pokles SGQR skóre o 4 body). Obdobně pokles ve frekvenci mírných exacerbací o 16 % byl nižší než navržená hodnota 22 %, jenž by měla být již klinicky významná. (33) Metaanalýza nerozlišuje mezi použitím různých LABA v kombinaci, uvedená subanalýza však neshledává rozdíl v počtu exacerbací vedoucích k hospitalizaci či odstoupení pacienta ze studie v závislosti na užívaném LABA. Ústav okomentoval výsledky studie v bodě č. 1 hodnotící zprávy. - účastník řízení uvádí, že inhalační systém Diskus je mnohodávkový aplikační systém, jehož užití není složité pro pacienty, léčenému je jeho pomocí dodávána konstantní dávka inhalované léčivé látky vširokém rozmezí inspiračního úsilí pacienta (30-90 l/min). Aplikační systém umožňuje jednoduché a rychlé užití účinné látky a je vnímán jako jednoduchý a spolehlivý. Účastník řízení si je vědom skutečnosti, že dle ustanovení 7 vyhlášky č. 92/2008 Sb. nelze zvýšit úhradu u přípravku, jehož cena byla použita jako referenční pro stanovení výše základní úhrady. I přes tento fakt, žádá účastník řízení Ústav, aby výše uvedené skutečnosti zohlednil při hodnocení léčivých přípravků spadajících do posuzované referenční skupiny a posoudil, zda-li existují zákonné podmínky pro úpravu úhrady posuzovaných léčivých přípravků a/nebo pro F-CAU / Strana 15 (celkem 101)