STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , Vyvěšeno dne: Poznamenáno do spisu dne SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS269091/2012 Č.jedn. sukl109027/2014 Mgr. Miroslava Schofferová USNESENÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě 66 odst. 2 správního řádu zastavuje společné správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění přípravků zařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky betahistin, tj.: Kód Název přípravku Doplněk názvu SÚKL AVERTIN 16 POR TBL NOB 60X16MG AVERTIN 24 MG POR TBL NOB 60X24MG AVERTIN 8 POR TBL NOB 60X8MG BETAHISTIN ACTAVIS 16 MG POR TBL NOB 60X16MG BETAHISTIN ACTAVIS 24 MG POR TBL NOB 60X24MG BETAHISTIN ACTAVIS 8 MG POR TBL NOB 100X8MG BETAHISTIN MYLAN 16 MG POR TBL NOB 30X16MG BETAHISTIN MYLAN 16 MG POR TBL NOB 60X16MG BETAHISTIN MYLAN 24 MG POR TBL NOB 100X24MG BETAHISTIN MYLAN 24 MG POR TBL NOB 50X24MG BETAHISTIN MYLAN 8 MG POR TBL NOB 100X8MG BETAHISTIN MYLAN 8 MG POR TBL NOB 50X8MG BETAHISTINE ACCORD 16 MG TABLETY POR TBL NOB 30X16MG BETAHISTINE ACCORD 16 MG TABLETY POR TBL NOB 60X16MG BETAHISTINE ACCORD 8 MG TABLETY POR TBL NOB 30X8MG BETAHISTINE ACCORD 8 MG TABLETY POR TBL NOB 60X8MG BETAHISTIN-RATIOPHARM 16 MG POR TBL NOB 60X16MG BETAHISTIN-RATIOPHARM 24 MG POR TBL NOB 60X24MG BETAHISTIN-RATIOPHARM 8 MG POR TBL NOB 120X8MG F-CAU / Strana 1 (celkem 11)

2 BETASERC 16 POR TBL NOB 60X16MG BETASERC 24 POR TBL NOB 50X24MG BESTIN 8 MG, PERORÁLNÍ ROZTOK POR SOL 120ML BETASERC 8 POR TBL NOB 100X8MG EMPERIN 16 MG POR TBL NOB 60X16MG EMPERIN 24 MG POR TBL NOB 60X24MG EMPERIN 8 MG POR TBL NOB 100X8MG VERTIBETIS 16 MG TABLETY POR TBL NOB 100X16MG VERTIBETIS 16 MG TABLETY POR TBL NOB 60X16MG VERTIBETIS 24 MG TABLETY POR TBL NOB 100X24MG VERTIBETIS 24 MG TABLETY POR TBL NOB 50X24MG VERTIBETIS 8 MG TABLETY POR TBL NOB 100X8MG VERTIBETIS 8 MG TABLETY POR TBL NOB 120X8MG VERTIMED 16 MG TABLETY POR TBL NOB 100X16MG VERTIMED 16 MG TABLETY POR TBL NOB 20X16MG VERTIMED 16 MG TABLETY POR TBL NOB 24X16MG VERTIMED 16 MG TABLETY POR TBL NOB 30X16MG VERTIMED 16 MG TABLETY POR TBL NOB 48X16MG VERTIMED 16 MG TABLETY POR TBL NOB 50X16MG VERTIMED 16 MG TABLETY POR TBL NOB 60X16MG VERTIMED 16 MG TABLETY POR TBL NOB 90X16MG VERTIMED 16 MG TABLETY POR TBL NOB 96X16MG VERTIMED 24 MG TABLETY POR TBL NOB 100X24MG VERTIMED 24 MG TABLETY POR TBL NOB 20X24MG VERTIMED 24 MG TABLETY POR TBL NOB 24X24MG VERTIMED 24 MG TABLETY POR TBL NOB 30X24MG VERTIMED 24 MG TABLETY POR TBL NOB 48X24MG VERTIMED 24 MG TABLETY POR TBL NOB 50X24MG VERTIMED 24 MG TABLETY POR TBL NOB 60X24MG VERTIMED 24 MG TABLETY POR TBL NOB 90X24MG VERTIMED 24 MG TABLETY POR TBL NOB 96X24MG VERTIMED 8 MG TABLETY POR TBL NOB 100X8MG VERTIMED 8 MG TABLETY POR TBL NOB 20X8MG VERTIMED 8 MG TABLETY POR TBL NOB 24X8MG VERTIMED 8 MG TABLETY POR TBL NOB 30X8MG VERTIMED 8 MG TABLETY POR TBL NOB 48X8MG VERTIMED 8 MG TABLETY POR TBL NOB 50X8MG VERTIMED 8 MG TABLETY POR TBL NOB 60X8MG VERTIMED 8 MG TABLETY POR TBL NOB 90X8MG VERTIMED 8 MG TABLETY POR TBL NOB 96X8MG ZENOSTIG 16 MG POR TBL NOB 60X16MG ZENOSTIG 8 MG POR TBL NOB 100X8MG zahájené Ústavem z moci úřední dne a vedené pod sp. zn: SUKLS269091/2012 v současné době s těmito účastníky řízení: AVEFARM, s. r. o. IČ: Sázavská 791/11, Praha 2 F-CAU / Strana 2 (celkem 11)

3 CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH FN191977w Rudolfsplatz 2/8, 1010 Wien, Rakouská republika Akacia Group, s. r. o. IČ: Na Farkáně I 136/17, Praha 5 Actavis Group hf Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islandská republika Zastoupen: Actavis CZ, a. s. IČ: Radlická 608/2, Praha 5 Smíchov Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islandská republika Zastoupen: Actavis CZ, a. s. IČ: Radlická 608/2, Praha 5 Smíchov GENERICS [UK] LTD Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Mylan Pharmaceuticals, s. r. o. IČ: Průběžná 1108/77, Praha 10 Strašnice Accord Healthcare Limited Sage House, Pinner Road 319, HA1 4HF Middlesex, North Harrow Spojené království Velké Británie a Severního Irska ARDEZ Pharma, spol. s r. o. IČ: V Borovičkách 278, Kosoř ratiopharm GmbH DE Graf Arco Strasse 3, D Ulm, Spolková republika Německo Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o. IČ: Radlická 3185/1c, Praha 5 Abbott Healthcare Products B. V C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Nizozemské království F-CAU / Strana 3 (celkem 11)

4 Abbott Laboratories, s. r. o. IČ: Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6 Egis Pharmaceuticals PLC HU Keresztúri út , 1106 Budapest, Maďarská republika MUDr. Jiřina Hrubá, CSc. EGIS Praha, spol. s r. o. IČ: Ovocný trh 1096/8, Praha 1 Staré Město PharmaSwiss Česká republika, s. r. o. IČ: Jankovcova 1569/2c, Praha 7 - Holešovice IQ-MED, a. s. IČ: Na Farkáně I 136/17, Praha 5 MEDOCHEMIE Ltd. CY P Konstantinoupoleos Str. 1-10, Tsiflikoudia, Limassol, Kyperská republika MEDOPHARM, s. r. o. IČ: Lehárova 1808/11, Praha 4 LABORMED-PHARMA S.A. RO Theodor Pallady Blvd. 44B, Bukurešť, Rumunsko Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava F-CAU / Strana 4 (celkem 11)

5 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 v části týkající se změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu ZENOSTIG 16 MG POR TBL NOB 60X16MG ZENOSTIG 8 MG POR TBL NOB 100X8MG BETAHISTINE ACCORD 16 MG TABLETY POR TBL NOB 30X16MG BETAHISTINE ACCORD 16 MG TABLETY POR TBL NOB 60X16MG BETAHISTINE ACCORD 8 MG TABLETY POR TBL NOB 30X8MG BETAHISTINE ACCORD 8 MG TABLETY POR TBL NOB 60X8MG BETAHISTIN MYLAN 24 MG POR TBL NOB 100X24MG BETAHISTIN MYLAN 8 MG POR TBL NOB 50X8MG EMPERIN 16 MG POR TBL NOB 60X16MG EMPERIN 24 MG POR TBL NOB 60X24MG EMPERIN 8 MG POR TBL NOB 100X8MG VERTIBETIS 16 MG TABLETY POR TBL NOB 100X16MG VERTIBETIS 24 MG TABLETY POR TBL NOB 100X24MG VERTIBETIS 8 MG TABLETY POR TBL NOB 120X8MG F-CAU / Strana 5 (celkem 11)

6 a toto platí i pro totožné kódy LP: VERTIBETIS 16 MG TABLETY POR TBL NOB 100X16MG VERTIBETIS 24 MG TABLETY POR TBL NOB 100X24MG VERTIBETIS 8 MG TABLETY POR TBL NOB 120X8MG Odůvodnění Dne Ústav z moci úřední zahájil pod sp. zn: SUKLS269091/2012, č.j. sukl269091/2012 společné správní řízení změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění přípravků zařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky betahistin (N07CA01). Vzhledem k tomu, že výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu ZENOSTIG 16 MG POR TBL NOB 60X16MG ZENOSTIG 8 MG POR TBL NOB 100X8MG BETAHISTINE ACCORD 16 MG TABLETY POR TBL NOB 30X16MG BETAHISTINE ACCORD 16 MG TABLETY POR TBL NOB 60X16MG BETAHISTINE ACCORD 8 MG TABLETY POR TBL NOB 30X8MG BETAHISTINE ACCORD 8 MG TABLETY POR TBL NOB 60X8MG zanikly ze zákona, tj. na základě ustanovení 39j odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění v důsledku zrušení registrace léčivých přípravků ZENOSTIG 16 MG (kód SÚKL ) a ZENOSTIG 8 MG (kód SÚKL ) rozhodnutím sp. zn. sukls183114/2013 a rozhodnutím sp. zn. sukls183086/2013 obě ze dne , která nabyla právní moci dne ; zrušení registrace léčivých přípravků BETAHISTINE ACCORD 16 MG TABLETY (kód SÚKL , ), BETAHISTINE ACCORD 8 MG TABLETY (kód SÚKL , ) rozhodnutím sp. zn. sukls51577/2014 a rozhodnutím sp. zn. sukls51576/2014 obě ze dne , která nabyla právní moci dne , odpadl důvod správního řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, neboť Ústav je dle ustanovení 39b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněn rozhodnout o výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku v případě, že léčivý přípravek byl registrován, nebo bylo schváleno použití neregistrovaného léčivého přípravku v rámci specifického léčebného programu. Uvedené léčivé přípravky však nejsou registrovány, ani není schváleno jejich použití v rámci specifického léčebného programu. Vzhledem k výše uvedenému Ústav správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS269091/2012 usnesením v souladu s 66 odst. 2 správního řádu v této části zastavil, jak je uvedeno ve výroku tohoto usnesení, neboť odpadl jeho důvod. Vzhledem k tomu, že v průběhu správního řízení byly rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS16312/2014 ze dne , které nabylo právní moci dne , zrušeny výše a podmínky úhrady přípravků Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu BETAHISTIN MYLAN 24 MG POR TBL NOB 100X24MG BETAHISTIN MYLAN 8 MG POR TBL NOB 50X8MG vzhledem k tomu, že v průběhu správního řízení byly rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS209350/2013 ze dne , které nabylo právní moci dne , zrušeny výše a podmínky úhrady přípravků F-CAU / Strana 6 (celkem 11)

7 EMPERIN 16 MG POR TBL NOB 60X16MG EMPERIN 24 MG POR TBL NOB 60X24MG EMPERIN 8 MG POR TBL NOB 100X8MG vzhledem k tomu, že v průběhu správního řízení byly rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS15920/2014 ze dne , které nabylo právní moci dne , zrušeny výše a podmínky úhrady přípravků VERTIBETIS 16 MG TABLETY POR TBL NOB 100X16MG VERTIBETIS 24 MG TABLETY POR TBL NOB 100X24MG VERTIBETIS 8 MG TABLETY POR TBL NOB 120X8MG a to platí o pro totožné kódy LP: VERTIBETIS 16 MG TABLETY POR TBL NOB 100X16MG VERTIBETIS 24 MG TABLETY POR TBL NOB 100X24MG VERTIBETIS 8 MG TABLETY POR TBL NOB 120X8MG Ústav považuje léčivé přípravky VERTIBETIS 16 MG TABLETY POR TBL NOB 100X16MG kód SÚKL (stav registrace R) a VERTIBETIS 16 MG TABLETY POR TBL NOB 100X16MG kód SÚKL (stav registrace B ) za totožné, neboť se jedná o léčivé přípravky o stejné síle, lékové formě, velikosti balení a cestě podání. Ústav považuje léčivé přípravky VERTIBETIS 24 MG TABLETY POR TBL NOB 100X24MG kód SÚKL (stav registrace R ) a VERTIBETIS 24 MG TABLETY POR TBL NOB 100X24MG kód SÚKL (stav registrace B ) za totožné, neboť se jedná o léčivé přípravky o stejné síle, lékové formě, velikosti balení a cestě podání. Ústav považuje léčivé přípravky VERTIBETIS 8 MG TABLETY POR TBL NOB 120X8MG kód SÚKL (stav registrace R ) a VERTIBETIS 8 MG TABLETY POR TBL NOB 120X8MG kód SÚKL (stav registrace B ) za totožné, neboť se jedná o léčivé přípravky o stejné síle, lékové formě, velikosti balení a cestě podání. a vzhledem k tomu, že není možné vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady přípravku, jehož úhrada ze zdravotního pojištění byla zrušena, Ústav správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS269091/2012 v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu zastavil (a to v části týkající se výše uvedených předmětných přípravků), neboť odpadl jeho důvod. Správní řízení SUKLS269091/2012 dále pokračuje s těmito léčivými přípravky: Kód Název přípravku Doplněk názvu SÚKL AVERTIN 16 POR TBL NOB 60X16MG AVERTIN 24 MG POR TBL NOB 60X24MG AVERTIN 8 POR TBL NOB 60X8MG BETAHISTIN ACTAVIS 16 MG POR TBL NOB 60X16MG BETAHISTIN ACTAVIS 24 MG POR TBL NOB 60X24MG BETAHISTIN ACTAVIS 8 MG POR TBL NOB 100X8MG BETAHISTIN MYLAN 16 MG POR TBL NOB 30X16MG BETAHISTIN MYLAN 16 MG POR TBL NOB 60X16MG BETAHISTIN MYLAN 24 MG POR TBL NOB 50X24MG BETAHISTIN MYLAN 8 MG POR TBL NOB 100X8MG BETAHISTIN-RATIOPHARM 16 MG POR TBL NOB 60X16MG BETAHISTIN-RATIOPHARM 24 MG POR TBL NOB 60X24MG BETAHISTIN-RATIOPHARM 8 MG POR TBL NOB 120X8MG F-CAU / Strana 7 (celkem 11)

8 BETASERC 16 POR TBL NOB 60X16MG BETASERC 24 POR TBL NOB 50X24MG BESTIN 8 MG, PERORÁLNÍ ROZTOK POR SOL 120ML BETASERC 8 POR TBL NOB 100X8MG VERTIBETIS 16 MG TABLETY POR TBL NOB 60X16MG VERTIBETIS 24 MG TABLETY POR TBL NOB 50X24MG VERTIBETIS 8 MG TABLETY POR TBL NOB 100X8MG VERTIMED 16 MG TABLETY POR TBL NOB 100X16MG VERTIMED 16 MG TABLETY POR TBL NOB 20X16MG VERTIMED 16 MG TABLETY POR TBL NOB 24X16MG VERTIMED 16 MG TABLETY POR TBL NOB 30X16MG VERTIMED 16 MG TABLETY POR TBL NOB 48X16MG VERTIMED 16 MG TABLETY POR TBL NOB 50X16MG VERTIMED 16 MG TABLETY POR TBL NOB 60X16MG VERTIMED 16 MG TABLETY POR TBL NOB 90X16MG VERTIMED 16 MG TABLETY POR TBL NOB 96X16MG VERTIMED 24 MG TABLETY POR TBL NOB 100X24MG VERTIMED 24 MG TABLETY POR TBL NOB 20X24MG VERTIMED 24 MG TABLETY POR TBL NOB 24X24MG VERTIMED 24 MG TABLETY POR TBL NOB 30X24MG VERTIMED 24 MG TABLETY POR TBL NOB 48X24MG VERTIMED 24 MG TABLETY POR TBL NOB 50X24MG VERTIMED 24 MG TABLETY POR TBL NOB 60X24MG VERTIMED 24 MG TABLETY POR TBL NOB 90X24MG VERTIMED 24 MG TABLETY POR TBL NOB 96X24MG VERTIMED 8 MG TABLETY POR TBL NOB 100X8MG VERTIMED 8 MG TABLETY POR TBL NOB 20X8MG VERTIMED 8 MG TABLETY POR TBL NOB 24X8MG VERTIMED 8 MG TABLETY POR TBL NOB 30X8MG VERTIMED 8 MG TABLETY POR TBL NOB 48X8MG VERTIMED 8 MG TABLETY POR TBL NOB 50X8MG VERTIMED 8 MG TABLETY POR TBL NOB 60X8MG VERTIMED 8 MG TABLETY POR TBL NOB 90X8MG VERTIMED 8 MG TABLETY POR TBL NOB 96X8MG a s těmito účastníky: AVEFARM, s. r. o. IČ: Sázavská 791/11, Praha 2 CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH FN191977w Rudolfsplatz 2/8, 1010 Wien, Rakouská republika Akacia Group, s. r. o. IČ: Na Farkáně I 136/17, Praha 5 Actavis Group hf Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islandská republika Zastoupen: Actavis CZ, a. s. F-CAU / Strana 8 (celkem 11)

9 IČ: Radlická 608/2, Praha 5 Smíchov Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islandská republika Zastoupen: Actavis CZ, a. s. IČ: Radlická 608/2, Praha 5 Smíchov GENERICS [UK] LTD Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Mylan Pharmaceuticals, s. r. o. IČ: Průběžná 1108/77, Praha 10 Strašnice ratiopharm GmbH DE Graf Arco Strasse 3, D Ulm, Spolková republika Německo Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o. IČ: Radlická 3185/1c, Praha 5 Abbott Healthcare Products B. V C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Nizozemské království Abbott Laboratories, s. r. o. IČ: Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6 PharmaSwiss Česká republika, s. r. o. IČ: Jankovcova 1569/2c, Praha 7 - Holešovice IQ-MED, a. s. IČ: Na Farkáně I 136/17, Praha 5 MEDOCHEMIE Ltd. CY P Konstantinoupoleos Str. 1-10, Tsiflikoudia, Limassol, Kyperská republika MEDOPHARM, s. r. o. IČ: Lehárova 1808/11, Praha 4 F-CAU / Strana 9 (celkem 11)

10 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 F-CAU / Strana 10 (celkem 11)

11 Za účelem vhodného vyrozumění účastníků řízení o vydání tohoto usnesení o zastavení řízení, které se pouze poznamenává do spisu, Ústav zároveň vyvěšuje toto usnesení na své úřední desce. Poučení: Toto usnesení se v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu pouze poznamená do spisu. Usnesení, které se pouze poznamená do spisu, nabývá v souladu s ustanovením 76 odst. 3 správního řádu právní moci poznamenáním do spisu. Proti tomuto usnesení není dle ustanovení 76 odst. 5 správního řádu odvolání přípustné. Otisk úředního razítka PharmDr. Lenka Vostalová, Ph.D. Vedoucí oddělení hodnocení léčiv Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto usnesení nabylo právní moci dne: Vyhotoveno dne: Za správnost odpovídá: PharmDr. Lenka Vostalová, Ph.D. F-CAU / Strana 11 (celkem 11)