OBLASŤ UPLATŇOVANIA SMERNICE 90/385/EHS

Transkript

1 PRÍRUČKA VZŤAHUJÚCA SA NA APLIKÁCIE : SMERNICE 90/385/EHS O IMPANTOVATEĽNÝCH ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH SMERNICE 93/42/EHS O ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH OBLASŤ UPLATŇOVANIA SMERNICE 90/385/EHS MEDDEV 2.1/2, rev. 2, Apríl

2 ÚVOD Tieto príručky sa majú čítať spolu so smernicou 90/385/EHS v prípade aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok a so smernicou 93/42/EEC v prípade všeobecných zdravotníckych pomôcok. Poskytujú praktickú podporu pre jednotnú aplikácii týchto smerníc. Príručky majú podiel na špecifických otázkach v kontexte k uvedeným smerniciam. Majú doplnkový charakter k všeobecným príručkám vo vzťahu k uplatňovaniu smerníc nového prístupu. OBSAH I. OBLASŤ UPLATŇOVANIA DEFINÍCIE 1. Smernica 93/42/EE o zdravotníckych pomôckach (*) II. 2. Smernica 90/385/EEC o aktívne implantovateľných zdravotníckych pomôckach 3. Prepojenie s inými smernicami (*) zdravotnícke pomôcky / zdravotnícke výrobky zdravotnícke pomôcky / elektromagnetická kompatibilita zdravotnícke pomôcky / osobné ochranné prostriedky KLASIFIKÁCIA ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK SPADAJÚCICH POD SMERNICU 93/42/EEC (*) III. PROCES POSUDZOVANIA ZHODY (*) 1. CE označovanie 2. Prihláška príloha 5 príloha 2. Systémy kvality. Vyhodnotenie dokumentácie príloha 3 3. Vykonávanie auditov (pozri MEDDEV 1/94) 4. Spôsob rozhodnutia, návrh overovacieho certifikátu 5. Technická dokumentácia VI. POMÔCKY VYROBENÉ NA ZÁKAZKU (*) V. POMÔCKY URČENÉ NA KLINICKÉ SKÚŠANIE (*) VI. DOHĽAD NAD ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI(*) VII. POUŽITIE JAZYKOV (*) VIII. PRECHODNÉ OBDOBIE (*) (*) Tieto časti návodov budú kolovať ako samostatné pracovné dokumenty 2

3 I. OBLASŤ UPLATŇOVANIA 1.2 SMERNICA 90 /385 / EHS O AKTÍVNYCH IMPLANTOVATEĽNÝCH ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH Smernica 90/385/EHS zahŕňa umiestnenie aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok na trh a ich uvedenie do prevádzky. 2.1 Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky Výrobok spadá do oblasti pôsobenia tejto smernice, ak vyhovuje definícii uvedenej v tejto smernici. To znamená, že musí byť zdravotníckou pomôckou podľa definície a musí byť zároveň aj aktívna a implantovateľná Podľa definície v smernici 90/385/EHS je pomôcka výrobok, ktorý jeho výrobca určil na zdravotnícke účely pri jeho správnej funkcii na používanie samostatne alebo v kombinácii spolu s akýmkoľvek príslušenstvom alebo softvérom. Zdravotnícke účely sa môžu dosiahnuť samostatne používanou pomôckou, alebo ako výsledok niekoľkých pomôcok, ktorých každá pracuje v kombinácii s ďalšou ako súčasť systému. Ak sa zdravotnícky účel dosiahne pomocou systému, môže sa každá časť systému považovať za zdravotnícku pomôcku. Teda definícia pomôcky môže platiť pre systém alebo pre vzájomne vymeniteľné časti určené vytvárať systém spolu s ďalšími pomôckami. Potom pre účely Smernice o aktívne implantovateľných zdravotníckych pomôckach každá časť patriaca takémuto systému spadá pod smernicu bez ohľadu na to, či je takáto časť samostatne aktívna, aktívne implantovateľná alebo nie. Príklady aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok (AIZP): a) implantovateľný impulzný generátor na udržiavanie činnosti srdca vrátane elektródy; implantovateľný impulzný generátor bez elektródy; elektróda; b) implantovateľnä pomôcka na dodávanie liekov s katetrom alebo bez neho; kateter pre implantovateľnú pomôcku na dodávanie liekov Pre účely smernice 90/385/EHS je zdravotnícka pomôcka aktívna, ak sa spolieha pri svojom fungovaní na zdroj elektrickej energie alebo akýkoľvek zdroj energie iný, ako priamo generovaný ľudským telom alebo gravitáciou. To zahŕňa napríklad pomôcky aktivované pomocou tlaku, pokiaľ sa tento efekt nedosiahne energiou vychádzajúcou z tela pacienta. Definícia tvrdí, že funkcia pomôcky potrebuje na vykonanie užitočnej práce použitie zdroja energie. Obyčajný prenos tepla, svetla, tlaku alebo vibrácií neznamená, že je pomôcka aktívna. Napríklad: - úprava tlaku pri vodnateľnosti mozgu dovoľujúca uvoľnenie mozgovomiešnej tekutiny, ak sa prekoná pružina nie je aktívna pomôcka. Všade kde sa nastavenie pružiny môže elektromagneticky regulovať zostáva pomôcka neaktívna, ak je jej zdravotnícka funkcia upravenia tlaku neregulovaná 3

4 - zariadenie na dávkovanie liečiv, z ktorého je liečivo dávkované zo zásobníka prostredníctvom akumulovaného zdroja energie (pružina, kvapalina, plyn atď...) je aktívna pomôcka. - na meranie tlaku alebo iných vlastností krvi sa môže použiť intravaskulárny katéter obsahujúci opto-vláknový zväzok pripojený na vonkajší zdroj svetla, ak sa môže jeho kvalita vplyvom vlastností krvi zmeniť a dá sa to evidovať. Hoci je na získanie zdravotníckej funkcie (meranie vlastností krvi) systém ako celok závislý od zdroja energie, invázny člen nie je aktívna pomôcka, pretože nerobí iné ako prenos svetla. - slimákovitý implantát aktivovaný externe dodávanou energiou sa považuje za aktívnu pomôcku, pretože funkcia implantovaného prvku jasne závisí od zdroja energie a jeho cieľom je konvertovať získanú energiu do elektrických signálov, ktoré spustia príslušné senzorové kanály v mozgu t.j. vykonáva sa užitočná práca Aktívna zdravotnícka pomôcka sa definuje ako implantovateľná, ak je úplne alebo čiastočne umiestnená chirurgicky alebo lekársky do ľudského tela, alebo lekárskym zákrokom do prirodzeného otvoru a je určená na to, aby tam po tomto procese aj zostala. Smernica bola formulovaná pre aktívne pomôcky, ktoré môžu vyvolať potenciálne riziko kvôli skutočnosti, že sú úplne alebo čiastočne implantované do ľudského tela. Takéto pomôcky môžu vyvolať nebezpečenstvo osobitne v súvislosti s tým, že nie je možná ich údržba, kalibrácia alebo riadenie a vznikajú problémy v súvislosti so starnutím materiálu ako sa to uvádza v niekoľkých základných požiadavkách prílohy 1 k smernici. Prívlastok implantovateľný sa preto musí interpretovať so zreteľom na tieto nebezpečenstvá typické pre implantovateľné pomôcky. Z uvedeného vyplýva, že externé čerpadlo na infúzie, aj keď sa používa dlhodobo alebo trvalo, ktoré je pripojené na katéter čiastočne zabudovaný do ľudského tela, sa nepovažuje za aktívne implantovateľnú pomôcku. Jednou zo základných charakteristík implantovateľnej pomôcky je jej relatívne dlhodobé použitie. Má sa rozlišovať medzi určeným použitím pomôcky natrvalo alebo dlhodobo počas niekoľkých mesiacov v porovnaní s dočasným použitím počas zdravotníckeho zákroku. Externý kardiostimulátor vrátane jeho elektród použitý na dočasný proces sa teda nepovažuje za zostávajúci po procese. To isté platí na použitie intraaortického balónového čerpadla. Pre účely smernice 90/385/EHS sa termín proces interpretuje ako diagnostický proces, monitorovanie alebo ošetrenie, ktoré môže trvať niekoľko dní všeobecne v nemocnici a nie výhradne vo vzťahu ku operácii vykonanej na sále, v priebehu ktorej je pomôcka umiestnená do tela Príslušenstvo k aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcke je podľa definície aktívne implantovateľná zdravotnícka pomôcka a teda patrí pod mernicu90/385/eec. Nepredpokladá sa, že prívlastok aktívna a implantovateľná musí nevyhnutne spĺňať výrobok nazývaný príslušenstvo. Stačí, ak je výrobok s jehocieľom určenia pomocný pre účel aktívne implantovateľnej zdravotníckej pomôcky takým spôsobom, že umožňuje, aby bola pomôcka použitá v súlade s jej určením a lebo zlepší účel pomôcky, na ktorý ju určil jej výrobca. Preto sú programovacie zariadenie alebo externé prenosové zariadenie určené na aktiváciu alebo ovládanie implantovateľnej časti pomôcky zahrnuté pod definíciou aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka. 2.3 Príklady aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok. Zoznam obsahuje príklady typov zariadení, ktoré sú bežne zahrnuté pod smernicu 90/385/EHS: 4

5 1. implantovateľný kardiostimulátor; 2. implantovateľný defibrilátor; 3. vedenie, elektródy, adaptéry pre 1. a 2.; 4. implantovateľné nervové stimulátory; 5. stimulátory mechúra; 6. stimulátory zvierača; 7. membránové stimulátory; 8. sluchové kochleárne implantáty; 9. aktívne implantovateľné pomôcky na dodávanie evidencie liečiv 10. katétre, snímače pre 9; 11. implantovateľné aktívne monitorovacie pomôcky; 12. programátory, softvér, vysielače 5