PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVARŮ KOMISE EXECUTIVE SUMMARY OF THE IMPACT ASSESSMENT. Průvodní dokument k. rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady

Transkript

1 EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne SEK(2011) 1520 v konečném znění PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVARŮ KOMISE EXECUTIVE SUMMARY OF THE IMPACT ASSESSMENT Průvodní dokument k rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách {KOM(2011) 866 v konečném znění} {SEK(2011) 1519 v konečném znění}

2 1. INICIATIVA PRO ZDRAVOTNÍ BEZPEČNOST Cílem iniciativy pro zdravotní bezpečnost je zefektivnit a posílit kapacity a struktury v této oblasti pro zajištění účinnější ochrany občanů Evropské unie (EU) proti vážným přeshraničním hrozbám, které mohou mít dopad na veřejné zdraví. EU má již od roku 1998 zavedenou dobře fungující politiku a právní rámec pro řešení přenosných nemocí. Stanoví právní požadavky pro dohled nad přenosnými nemocemi, oznámení akutních případů na úrovni EU prostřednictvím bezpečného systému včasného varování a reakce (EWRS) a výměny informací o opatřeních v oblasti veřejného zdraví pro kontrolu výskytu těchto nemocí. Členské státy jsou proto povinny hlásit ohniska přenosných nemocí. Informace o těchto nemocech jsou sdíleny v reálném čase se všemi členskými státy a opatření pro jejich řešení jsou koordinována na úrovni EU. Od roku 2005 poskytuje Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) vědecké posouzení rizika přenosných nemocí. Avšak ne všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby jsou řešeny tímto konzistentním způsobem na úrovni EU. Iniciativa pro zdravotní bezpečnost je proto zaměřena na poskytnutí srovnatelné úrovně ochrany proti všem typům vážných přeshraničních zdravotních hrozeb způsobených biologickými, chemickými a ekologickými událostmi. V úvahu bude vzata konkrétní povaha těchto hrozeb. Iniciativa pro zdravotní bezpečnost pomůže také při provádění evropské strategie v oblasti zdraví a přispěje k cílům strategie Evropa 2020 na základě podpory zdraví jako nedílné součásti cílů inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění. Kromě toho přispěje k zajištění celkové evropské bezpečnosti a zejména pomůže při plnění agendy stanovené ve strategii vnitřní bezpečnosti. Uvedená iniciativa bude také sloužit jako nástroj posilování chemické, biologické, radiologické a jaderné (CBRN) bezpečnosti v EU, jak je stanoveno v akčním plánu v oblasti CBRN, a rozvíjení spolupráce s mechanismem monitorovacího a informačního střediska v rámci připravenosti a reakce na civilní katastrofy. Iniciativa pro zdravotní bezpečnost také náležitě zohlední činnosti EU v rámci vnější spolupráce s třetími zeměmi zaměřené na předcházení krizím v oblasti zdraví a reakce na ně a bude zkoumat synergie s četnými programy dvoustranné pomoci a spolupráce EU, jejichž významnou složkou je zdraví 1. V rámci této iniciativy jsou vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami události způsobené přenosnými nemocemi nebo biologickými činiteli způsobujícími nepřenosná onemocnění, onemocněními chemického původu, nemocemi způsobenými životním prostředím, nemocemi neznámého původu či onemocněními způsobenými změnou klimatu s potenciálně závažnými důsledky pro veřejné zdraví. Pro účely uvedené iniciativy budou hrozby vyplývající z vlivu změny klimatu spadat pod ekologické hrozby. Radiologické události jsou z této iniciativy vyňaty, neboť se jimi zabývají ustanovení Smlouvy o Euratomu. 1 Např. v roce 2010 zahájila EU v rámci nástroje stability projekt, který umožní třetím zemím spolupracovat v četných regionech světa při budování kapacit pro zmírnění rizik vyplývajících z chemických, biologických, radiologických a jaderných materiálů, bez ohledu na původ daného rizika (přírodní riziko, trestný čin, provozní havárie). V rámci iniciativy pro zdravotní bezpečnost budou zkoumány možné synergie s touto iniciativou za účelem vytvoření regionálních center excelence v oblasti CBRN. CS 2 CS

3 Oblast působnosti iniciativy bude zahrnovat koordinaci plánování připravenosti a reakce na tyto zdravotní hrozby na úrovni EU, včetně zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření, sledování a posuzování rizik pro veřejné zdraví v souvislosti s těmito potenciálními hrozbami, řízení zjištěných rizik a krizí souvisejících se zdravím a informování o nich. Uvedená iniciativa byla vyvinuta na základě rozsáhlého procesu konzultací, včetně otevřené konzultace se zúčastněnými stranami o zdravotní bezpečnosti v Evropské unii, několika schůzek se zástupci sítě systému včasného varování a reakce (EWRS) a Výboru pro zdravotní bezpečnost (HSC) 2, dvoustranných jednání se šesti členskými státy a představení iniciativy na fóru EU pro zdravotní politiku. V úvahu byl vzat také výsledek otevřeného konzultačního procesu o posílení připravenosti Evropské unie na pandemickou chřipku z roku Do vývoje iniciativy byly zapojeny příslušné útvary Komise, včetně generálního sekretariátu. 2. DEFINICE PROBLÉMU 2.1. Nedostatečné a nekonzistentní plánování připravenosti a reakce členských států EU na všechny typy závažných přeshraničních zdravotních hrozeb Členské státy jsou různě vybaveny pro reagování na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, například z hlediska infrastruktury laboratoří, analytických nástrojů nebo počtu pracovníků. Navíc ne všechna kritická odvětví ve společnosti jsou důkladně připravena na široký rozsah událostí, které mohou mít dopad na veřejné zdraví. Méně připravené členské státy a kritická odvětví budou oslabovat a zpožďovat reakci EU a negativně ovlivňovat situaci v ostatních členských státech. Krizové situace mohou vyžadovat širokou škálu opatření v oblasti veřejného zdraví, například stanovení diagnózy případů ve specializovaných laboratořích, poskytování lékařské péče, očkování nebo léčby, poskytování doporučení na cesty, stanovení pravidel osobní ochrany a hygieny či opatření na dekontaminaci. Kromě zdravotnictví musí být připravena i ostatní kritická odvětví. Například nemocnice nemohou řádně fungovat, dojde-li k výpadku dodávky elektrické energie, nebo v případě, že se lékaři nemohou dostat do práce z důvodu kolapsu veřejné dopravy. Na druhé straně se může stát, že nebudou fungovat základní veřejné služby, jako například dodávky vody či elektrické energie, z důvodu onemocnění velkého počtu zaměstnanců. Rozdíly v úrovni plánování připravenosti v rámci EU mohou vést k nesourodým strategiím, rozdílným normám a nekonzistentním postupům a metodikám. To může například znamenat nerovný přístup k léčbě a lékařské péči, ohrožení řízení opatření na tlumení ohnisek v případě výskytu onemocnění, a dokonce vést ke zvýšení počtu onemocnění nebo úmrtí. Bez koordinace na úrovni EU mohou členské státy přijmout různá vzájemně kontraproduktivní opatření, například pokud jde o uzavírání hranic, uvalení karantény nebo vydávání doporučení na cesty, a opatření v oblasti veřejného zdraví budou řízena jednotlivými členskými státy ad hoc. Řízení rizika na úrovni EU bude méně účinné a důvěra veřejnosti ve vnitrostátní orgány a instituce EU bude podkopána. To se může v konečném důsledku významně odrazit v ostatních politikách EU, přinejmenším na fungování vnitřního trhu. 2 Název tohoto orgánu může být v legislativním návrhu změněn. CS 3 CS

4 Individuální zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření může zvýšit hospodářskou soutěž mezi členskými státy. Doložky o zachování důvěrnosti informací ve smlouvách mohou značně oslabit kupní sílu členských států a v kombinaci s omezeními rozpočtů na zdravotnictví mohou vést k zajištění nedostatečného množství lékařských protiopatření, čímž bude značně oslabena připravenost EU Mezery a nesoulad v mechanismech sledování a posouzení rizik biologických (kromě přenosných nemocí), chemických a ekologických hrozeb pro veřejné zdraví Ačkoli existují různé systémy sledování a varování pro různé hrozby na úrovni EU, nejsou systematicky provázány s institucemi EU v oblasti veřejného zdraví. Mezinárodní zdravotnické předpisy mezinárodní smlouva o koordinaci všech mimořádných situací ohrožujících zdraví stanoví, že členské státy musí oznamovat Světové zdravotnické organizaci (WHO) všechny události, které mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu, nezávisle na jejich původu (biologickém, chemickém, radiologickém, jaderném nebo souvisejícím s životním prostředím). Na úrovni EU neexistují žádné podobné oznamovací povinnosti. A co víc, kritéria pro taková oznámení nemusí být vždy vhodná pro uplatnění na úrovni EU vzhledem ke společné vnější hranici, svobodě pohybu a společným politikám vyžadujícím citlivější systém. Přestože existují vnitrostátní systémy posouzení rizik v oblasti veřejného zdraví, nemusí být tyto systémy z hlediska EU komplexní a konzistentní a v současné době neexistuje žádný mechanismus pro koordinovaný přístup na úrovni EU. Nedostatečné posuzování rizik pro veřejné zdraví na úrovni EU vede k rozporům při vyhodnocování nebezpečí dané hrozby, duplicitním posuzováním mezi členskými státy a nesourodým opatřením na úrovni EU. Takováto situace může také vést k neúčinnému používání omezených zdrojů, které jsou v současné době k dispozici, a může zdržovat příslušná opatření v oblasti veřejného zdraví, čímž vyvolává potenciální riziko pro celkovou reakci na úrovni EU. Nepříznivý dopad této situace by mohl mít za následek zvýšení nemocnosti a úmrtnosti. Může také ohrozit sdílené politiky EU z důvodu dopadu na zdraví v ostatních kritických odvětvích v hospodářské oblasti a ve společnosti. A co je důležité, absence komplexního nebo náležitého hodnocení rizik může vést k nejednoznačné komunikaci a podkopávat důvěru veřejnosti v opatření navrhovaná nebo přijatá orgány v oblasti veřejného zdraví v členských státech Nedostatečná a slabá opatření pro řízení rizika v oblasti veřejného zdraví a mechanismy řešení biologických, chemických a ekologických hrozeb a neúčinné postupy informování o riziku Vážným přeshraničním zdravotním hrozbám se nelze vyhnout. Nedochází k nim tak často jako v případě přenosných nemocí, ale mohou mít obrovské důsledky pro zdraví i v dalších odvětvích v hospodářské oblasti a ve společnosti. Základna pro koordinaci reakce v oblasti veřejného zdraví na úrovni EU je ve srovnání s potenciálními dopady slabá. Struktury a mechanismy řízení rizika v oblasti veřejného zdraví na úrovni EU nejsou přizpůsobeny novému mezinárodnímu právnímu rámci (Mezinárodním zdravotnickým předpisům) a nejsou dostatečné pro řešení krizí v oblasti zdraví. Kromě toho nejsou jednoznačně odlišeny příslušné mandáty, odpovědnosti a oblasti působnosti pro rozhodování o reakci v oblasti veřejného zdraví mezi uvedenými dvěma CS 4 CS

5 stávajícími orgány, a to sítí systému včasného varování a reakce (EWRS) a Výborem pro zdravotní bezpečnost (HSC). Tento neformální výbor byl zřízen ministry zdravotnictví EU v roce 2001 v důsledku teroristických útoků jako struktura pro lepší koordinaci posuzování rizik v oblasti veřejného zdraví a řešení vážných přeshraničních zdravotních hrozeb v EU. Zpočátku byl jeho mandát omezen na řešení bioterorismu; postupně byl rozšířen na všechny typy krizí v oblasti zdraví a dále prodloužen. Výbor se skládá ze zástupců zdravotnických orgánů členských států a předsedá mu Komise. Vzhledem k neformální povaze výboru a jeho ad hoc mandátu neexistuje dostatečná koordinace reakce v oblasti veřejného zdraví a provázání procesů rozhodování v oblasti veřejného zdraví mezi jednotlivými odvětvími. Bez důkladného rámce je obtížné dospět i ke společným prohlášením ohledně minimálních společných jmenovatelů, což vyvolává riziko zpoždění reakce v mimořádných situacích ohrožujících zdraví. Ačkoli byla zřízena síť komunikátorů v rámci Výboru pro zdravotní bezpečnost, nedostatečný formální mechanismus pro dohodnutí konzistentních zpráv pro veřejnost a cílové skupiny populace nepřispívá k účinnému informačnímu procesu na úrovni EU. To podkopává důvěru v reakci v oblasti veřejného zdraví na chemické, biologické (vyjma přenosných nemocí) a ekologické hrozby a její důvěryhodnost. 3. PRÁVO UNIE JEDNAT Se vstupem Lisabonské smlouvy v platnost byla EU zmocněna podporovat, koordinovat nebo doplňovat činnosti členských států v oblasti ochrany a zlepšování lidského zdraví (čl. 6 písm. a) Smlouvy o fungování Evropské unie). Smlouva stanoví, že činnost EU musí být zaměřena na zlepšování veřejného zdraví, předcházení lidským nemocem a odstraňování příčin ohrožení tělesného a duševního zdraví a zejména na sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim (článek 168 Smlouvy o fungování Evropské unie). Vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jak jsou definovány ve Smlouvě, a ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu, jak je definováno v Mezinárodních zdravotnických předpisech, mají ze své povahy nadnárodní důsledky, které nemohou uspokojivě řešit členské státy individuálně. Mají často dopad na důležitá odvětví v hospodářské oblasti a ve společnosti. Mnohá z těchto odvětví spadají pod výlučnou nebo sdílenou pravomoc EU, a proto vyžadují zapojení různých zúčastněných stran. EU má již dobré zkušenosti s koordinací v oblasti přenosných nemocí, kterou upravuje komplexní soubor právních předpisů EU a která se ukázala jako zásadní při řešení vážných případů ohnisek těchto nemocí v Evropě. Iniciativa pro zdravotní bezpečnost bude navazovat na tyto pozitivní zkušenosti i na stávající nástroje a získaná poučení. Vzhledem k tomu, že úroveň připravenosti, posuzování rizik a řízení krizí není ve všech členských státech stejná, zlepší iniciativa pro zdravotní bezpečnost koordinaci řešení vážných přeshraničních zdravotních hrozeb na všech úrovních. Připravenost členských států bude posílena zavedením společných postupů a norem, sdílením zdrojů a zlepšením výměny odborných znalostí a informací. Budou posíleny kapacity pro rychlou a účinnou reakci a zajištěna účinná koordinace pro řešení vážných přeshraničních zdravotních hrozeb. Přístup k lékařským protiopatřením a jejich dostupnost budou mezi členskými státy lépe vyváženy. Posílená koordinace na úrovni EU povede k soudržnému a komplexnímu přístupu k posuzování a řízení rizik. Tato iniciativa poskytne také členským státům příležitost koordinovat svoji činnost při provádění Mezinárodních zdravotnických předpisů. CS 5 CS

6 4. CÍLE POLITIKY Vzhledem k problémům uvedeným v oddíle 2 je iniciativa pro zdravotní bezpečnost zaměřena na dosažení cílů stanovených v tabulce níže. CS 6 CS

7 Tabulka 1: Cíle iniciativy pro zdravotní bezpečnost Obecné cíle Účinněji chránit občany Evropské unie před vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami a zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví stanovením rámce pro politiky a činnosti EU a jejich prováděním Konkrétní cíle Posílit reakci na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby na základě komplexního a soudržného přístupu k plánování připravenosti a reakce a sledování, posuzování a řízení rizik, včetně informování o rizicích Plánování připravenosti a reakce Sledování a posuzování rizik Řízení rizik a krizová komunikace Vyvinout společný přístup k plánování připravenosti na úrovni EU pro všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby, zajištění soudržnosti a interoperability mezi odvětvími na úrovni EU a mezi členskými státy, včetně zlepšení spravedlivého přístupu k lékařským protiopatřením Vytvořit nezbytné podmínky pro zajištění soudržné a komplexní identifikace a oznamování zdravotních hrozeb a hodnocení jejich rizik pro zdraví, zejména v případě krizí v oblasti zdraví s víceoborovým rozměrem Operativní cíle - vytvořit nezbytné podmínky pro posílení a podporu koordinace mezi členskými státy, mezinárodními orgány a Komisí pro zajištění soudržného a konzistentního politického přístupu k účinnému řízení reakcí na vážné přeshraniční zdravotní hrozby napříč EU, - vytvořit a usnadnit sdílené a koordinované strategie komunikace pro vyloučení protichůdných nebo nepřesných zpráv pro veřejnost. Plánování připravenosti a reakce Sledování a posuzování rizik Řízení rizik a krizová komunikace - vyvinout a aktualizovat srovnatelné, soudržné a obecně použitelné plánování připravenosti a reakce týkající se konkrétních hrozeb na úrovni EU, zejména pandemické chřipky, - vyvinout a dohodnout sdílené normy a přizpůsobená kritéria EU pro oznamování hrozeb pro účely zajištění silnějšího, průběžného a pružného fungování odvětví veřejného zdraví v Evropské unii na základě požadavků stanovených v Mezinárodních zdravotnických předpisech, - vytvořit nástroj pro zlepšení spravedlivého přístupu k lékařským protiopatřením, např. prostřednictvím mechanismu společného zadávání veřejných zakázek. - posílit a lépe provázat stávající mechanismy a struktury sledování a oznamování a zajistit jejich udržitelnost, - posílit a vytvořit kapacity pro posuzování rizik pro veřejné zdraví, které budou důkladné, spolehlivé, kompatibilní mezi jednotlivými odvětvími a rychle dostupné, - zajistit mechanismy pro posílenou koordinaci mezi stávajícími strukturami pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby kromě přenosných nemocí. - posílit kapacity a procesy a zavést udržitelnou strukturu pro koordinaci reakce na všechny přeshraniční krize v oblasti veřejného zdraví na úrovni EU, - jednoznačně definovat rozsah činností této struktury/orgánu a dát mu silný mandát pro řízení rizika v rámci EU, se silnou podporou členských států, - posílit opatření na informování o rizicích a krizích týkajících se zdravotních hrozeb a zajistit rychlou výměnu informací a strategií a dohodu o jejich poskytování. CS 7 CS

8 5. MOŽNOSTI POLITIKY Každá z uvedených variant zahrnuje řešení pro plánování připravenosti a reakce a pro sledování, posouzení a řízení rizik tak, aby byly pokryty všechny aspekty krizového řízení v soudržném rámci. Opatření uvedená v každé variantě se liší podle úrovně provedení požadavků plánování připravenosti a základních kapacit a úrovně povinností členských států z hlediska provedení, neformální nebo formální povahy odborných znalostí zajištěných pro posouzení rizik a pravomoci udělené EU ohledně řízení rizik: Varianta 1 (status quo) nepředpokládá žádné dodatečné opatření a odpovídá výchozímu scénáři. Varianta 2 obsahuje dodatečná opatření založená na právně nevymahatelných nástrojích, zejména doporučeních Rady, pro zajištění zapojení členských států a užší spolupráce mezi stávajícími strukturami a systémy. Tato varianta neobsahuje žádná právně závazná opatření. Varianta 3 navrhuje právní rámec, který stanoví závazná opatření pro členské státy, pokud jde o plánování připravenosti, poskytuje právní základ pro dobrovolná opatření a zavádí důkladnou strukturu pro krizové řízení. Cílem této varianty je pozměnění stávajícího rozhodnutí Rady a Evropského parlamentu o přenosných nemocech a jeho rozšíření na vážné přeshraniční zdravotní hrozby způsobené biologickými (vyjma přenosných nemocí), chemickými nebo ekologickými událostmi. Ustanovení týkající se posouzení rizika v rámci této varianty nejsou zahrnuta do právního rámce, neboť také navazují na užší spolupráci mezi stávajícími strukturami a systémy a jejich účelem je pokrýt stávající mezery v těchto oblastech. Shrnutí opatření týkajících se uvedených tří variant je obsaženo v tabulce 3 v příloze. 6. ANALÝZA DOPADŮ 6.1. Varianta 1: Status quo / výchozí scénář zachování současné úrovně činností V rámci této varianty by současná situace včetně problémů popsaných v oddíle 2 zůstala nezměněna Varianta 2: Samostatné a různé řešení vážných přeshraničních zdravotních hrozeb posílení spolupráce v rámci EU prostřednictvím právně nevymahatelných nástrojů založených na dobrovolném přístupu žádná právně závazná opatření Dopad na veřejné zdraví. Dopad na veřejné zdraví by se zvýšil, neboť by se zlepšila celková situace z hlediska připravenosti a reakce na krizi spolu s účinností, efektivností a soudržností struktur a mechanismů v oblasti ochrany veřejného zdraví. Toho by bylo dosaženo prostřednictvím celounijních doporučení podporovaných členskými státy. Tyto pozitivní dopady by se však opíraly o závazek členských států dohodnout se na těchto doporučeních a nezávazně je provést. Do určité míry by mohla tato varianta vést k větší koherenci celkové CS 8 CS

9 připravenosti, lepší koordinaci stávajících nástrojů pro ohlašování a posílení kapacit pro posouzení rizika. Struktury řízení rizika podporující koordinovanou reakci na úrovni EU by byly udržitelné za předpokladu jednoznačnějších mandátů, čímž by se zvýšila účinnost krizového řízení v oblasti zdraví, včetně komunikace. Co se týká spravedlivého přístupu k lékařským protiopatřením, očekává se, že tato varianta bude znamenat zdokonalení jednotlivých vnitrostátních zadávacích řízení. Navrhované činnosti by však zůstaly na úrovni součinnosti mezi jednotlivými orgány odpovědnými za zadávání veřejných zakázek, přičemž kupní síla a schopnost vyjednat lepší smluvní podmínky by v nejlepším případě zůstaly slabé. Sociální dopad. Za předpokladu, že členské státy provedou dohodnuté pokyny a doporučení, mělo by řízení rizika a zejména lepší koordinace ohlašování rizika pozitivní dopad na občany, protože by zprávy pro veřejnost byly v rámci EU konzistentnější, a posílila by se tak důvěra ve schopnost veřejných zdravotnických orgánů řídit krize v oblasti zdraví. Byla by posílena meziodvětvová spolupráce zaměřená na zvýšení ochrany veřejného zdraví. Co se týká spravedlivého přístupu k lékařským protiopatřením, umožnila by tato varianta shromažďování odborných znalostí mezi členskými státy a zvýšení solidarity z hlediska přípravy zadávacích řízení. Hospodářský dopad. Varianta 2 by mohla vést k rychlejšímu posouzení a řízení rizika dané hrozby. V důsledku těchto zdokonalených struktur a systémů na úrovni EU by byly posíleny kapacity pro potlačení a zmírnění vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a jejich souvisejících hospodářských důsledků. V důsledku toho by mohlo být minimalizováno narušení funkcí vnitřního trhu a zahraničního obchodu a sníženy hospodářské ztráty. Tyto potenciální dopady by však závisely hlavně na zapojení členských států. Varianta 2 by mohla mít pozitivní dopad na inovace a výzkum a vývoj související s vývojem příslušných produktů. To by však nezajistilo lepší přístup k lékařským protiopatřením. Finanční důsledky. Členským státům ani zúčastněným stranám by nevznikly žádné dodatečné náklady, protože finanční situace by byla stejná jako u varianty 1. Administrativní zátěž. V rámci této varianty by se snížila administrativní zátěž pro členské státy a Komisi, neboť by byly jasně vymezeny mandáty dvou příslušných výborů sítě systému včasného varování a reakce a Výboru pro zdravotní bezpečnost, a tím omezeno riziko překrývání pravomocí. Administrativní zátěž by se mohla pro členské státy snížit i v případě přístupu k lékařským protiopatřením, neboť by se shromažďovaly odborné znalosti jednotlivých států. Přidaná hodnota EU. Přidaná hodnota EU by se zvýšila, neboť by se posílila koordinace připravenosti a reakce na přeshraniční zdravotní hrozby na úrovni EU Varianta 3: Zavedení společného právního rámce EU pokrývajícího všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby rozšířením stávajících právních předpisů zlepšení spolupráce a právně závazná opatření Dopad na veřejné zdraví. V rámci této varianty by se značně zlepšila ochrana občanů EU před vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami a účinnost struktur a mechanismů v oblasti ochrany veřejného zdraví na úrovni EU. To by umožnilo souvislé plánování připravenosti založené na sdílených a společných povinných normách a lépe koordinované a vyvážené reakce na všechny typy vážných přeshraničních zdravotních hrozeb. Například by musely mít všechny členské státy zavedené plány připravenosti, které by pokrývaly opatření v oblasti zdraví i v ostatních kritických odvětvích, a bylo by třeba zavést struktury a kapacity v souladu CS 9 CS

10 s dohodnutými kontrolními seznamy. Tato varianta by také zajistila soudržnější a komplexnější přístup ke zjišťování, ohlašování a posuzování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb. Vytvořením právního základu umožňujícího mechanismus společného zadávání veřejných zakázek by tato varianta značně zlepšila spravedlivý přístup členských států k lékařským protiopatřením, čímž by se zajistila vyšší úroveň ochrany občanů EU napříč Unií. Kromě toho by se zlepšila meziodvětvová spolupráce v případě přeshraničních zdravotních hrozeb, což by přispělo i k lepší ochraně veřejného zdraví. Sociální dopad. Spolu s dopady týkajícími se lepší koordinace komunikace již uvedenými u varianty 2 by koordinovaný přístup k lékařským protiopatřením zvýšil důvěru v opatření přijatá veřejnými zdravotnickými orgány, neboť by vycházela z důkladného právního nástroje. V členských státech, které se rozhodly k účasti na společném zadávání veřejných zakázek, by uvedený mechanismus vedl k vyšší úrovni ochrany pro zranitelné skupiny, neboť by zajistil zaručené dodávky a podpořil solidaritu mezi členskými státy tím, že by poskytl společné minimální pokrytí zranitelných skupin ve společnosti. Hospodářský dopad. Pozitivní dopady již popsané u varianty 2 by se mohly zvýšit, protože plánovaná opatření v rámci varianty 3 by byla založena na závazných dohodách. Zavedení mechanismu společného zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření by podpořilo zvýšení nabídky léčivých přípravků a podnítilo vývoj nových produktů na základě dlouhodobých smluv dohodnutých s odvětvím veřejného zdraví. Finanční dopad. Pokud jde o připravenost, lze očekávat dodatečné náklady, zejména pokud jde o lidské zdroje a zajištění technického vybavení v členských státech a na úrovni EU. Pokrytí mezer v posuzování rizik by vyžadovalo dodatečné zdroje v řádu EUR ročně z programu EU v oblasti zdraví pro zajištění rámcové smlouvy o zajištění přístupu k odborným znalostem v případě potřeby. Cílem by bylo zřídit stálé sítě národních zpravodajů mezi zdravotnickými orgány a agenturami příslušnými pro posouzení konkrétních hrozeb. Navrhovaná opatření na podporu spolupráce by však neměla žádný podstatný finanční dopad, protože by vycházela ze stávajících mechanismů a struktur. Administrativní zátěž. Správa řízení rizika v oblasti veřejného zdraví by se významně zlepšila, protože by v dané oblasti působil pouze jeden výbor odborníků. Přidaná hodnota EU. V rámci varianty 3 by se zvýšila přidaná hodnota EU ve všech aspektech plánování připravenosti a reakce a posouzení a řízení rizik zavedením strategické a technické spolupráce v oblasti zdravotní bezpečnosti na úrovni EU. To by bylo zaručeno zavedením důkladného právního nástroje pro všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby. Současným poskytnutím právního základu pro fungování mechanismu společného zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření by tato varianta zajistila přidanou hodnotu k posílení kapacity pro připravenost a reakci při řešení přeshraničních zdravotních hrozeb napříč EU. Dopad na mezinárodní úrovni. Lepší koordinace provádění Mezinárodních zdravotnických předpisů členskými státy EU a užší spolupráce mezi EU a Světovou zdravotnickou organizací v oblasti připravenosti a reakce na ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu by přispěly k posílení celosvětové zdravotní bezpečnosti. 7. SROVNÁNÍ DOPADŮ Tabulka 2: Srovnání variant politiky CS 10 CS

11 Hodnocení: 0 Výchozí scénář, neutrální + pozitivní dopad ++ významný pozitivní dopad - negativní dopad -- významný negativní dopad Kritéria posouzení Varianta 1 Varianta 2 Varianta 3 1 Zvýšená ochrana občanů EU proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám Zdokonalené struktury a systémy ochrany veřejného zdraví 2.1 Soudržný a komplexní celkový přístup ke všem vážným přeshraničním zdravotním hrozbám 2.2. Lepší plánování připravenosti a reakce, společný přístup na úrovni EU ke všem vážným přeshraničním zdravotním hrozbám Lepší sledování a posouzení rizik Zlepšená koordinace a řízení rizik Zlepšená krizová komunikace Sociální dopady Hospodářské dopady Finanční důsledky Administrativní zátěž Přidaná hodnota EU Dopad na mezinárodní úrovni Celkem Toto srovnání se zaměřuje na varianty 2 a 3, kde lze očekávat nové dopady. Mezi variantami 2 a 3 existuje řada rozdílů, které ukazují přidanou hodnotu při volbě varianty 3. Pokud jde o dopad na veřejné zdraví, zlepšují obě varianty celkovou situaci pro připravenost a reakci na krizi. Avšak vzhledem k tomu, že varianta 2 závisí na dobrovolném přístupu, nebyly by pozitivní dopady zaručeny, neboť by se opíraly o závazek členských států. Na rozdíl od toho varianta 3 také stanoví společné povinné normy, které by vedly ke značnému zlepšení koordinace na úrovni EU. Obě varianty také posilují ohlašování a posouzení rizik. Avšak varianta 3 by poskytla soudržnější a komplexnější přístup, protože by byl zaveden systém koordinace. V rámci varianty 3 by se zlepšily kapacity pro posuzování rizika vyplněním mezer v současných kapacitách. U řízení rizika a krizového řízení by varianta 2 zlepšila celkovou situaci, protože by byly vyjasněny mandáty dvou uvedených výborů. Avšak varianta 3 by sloučila tyto dva výbory a poskytla solidní základ pro krizové řízení při všech vážných přeshraničních zdravotních hrozbách. Informování o rizicích a krizová komunikace by se také zlepšily u obou variant, ale v rámci varianty 3 by propojení komunikátorů a krizových manažerů zajistilo možnost zpracování strategií komunikace v rámci celkového přístupu k reakci na události v oblasti veřejného zdraví. CS 11 CS

12 8. ZÁVĚRY A NÁVRH PROVEDENÍ Varianta 3 má nejsilnější dopady v oblasti zdraví, neboť poskytuje zvýšenou ochranu občanů proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám. Navrhuje komplexní rámec pro struktury a systémy zdravotní bezpečnosti, včetně závazků členských států z hlediska plánování připravenosti a reakce. Zavádí povinné ohlašování na úrovni EU a spojením dvou stávajících výborů stanoví jasný mechanismus pro řešení všech typů událostí v oblasti veřejného zdraví. Varianta 3 též nabízí nejlepší možnou přidanou hodnotu EU a nejlépe splňuje základní cíl Lisabonské smlouvy zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví proti všem vážným přeshraničním zdravotním hrozbám. Právní formou v rámci této varianty by byl legislativní akt Evropské unie přijatý řádným legislativním postupem, který by zrušil současné rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady z roku 1998 o přenosných nemocech, ale převzal jeho ustanovení a rozšířil je na zdravotní hrozby způsobené biologickými, chemickými a ekologickými událostmi. 9. SLEDOVÁNÍ A HODNOCENÍ Systematické sledování opatření politiky v oblasti plánování připravenosti a reakce a posouzení a řízení rizik bude zajištěno prostřednictvím hodnocení provedení legislativního nástroje. Komise bude předkládat Evropskému parlamentu a Radě pravidelné zprávy hodnotící provádění uvedeného právního aktu. Hodnocení účinnosti struktur a mechanismů stanovených iniciativou pro zdravotní bezpečnost bude založeno na každoročně poskytovaných informacích od členských států, s vědeckou podporou specializovaných agentur a organizací, například Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), Světové zdravotnické organizace a agentury EMA. Systém podávání zpráv schválí a provede nový výbor. V současné době se zpracovává podrobnější soupis stávajících kapacit, opatření a plánů z hlediska připravenosti, posouzení a řízení rizik a komunikace na úrovni každého členského státu a pro všechny hrozby vyjma přenosných nemocí. To umožní další zpřesnění ukazatelů a jejich použití jako měřítka dosaženého pokroku po schválení uvedené legislativní iniciativy. 10. PŘÍLOHA Tabulka 3: Přehled opatření navrhovaných v rámci uvedených tří variant CS 12 CS

13 PŘÍLOHA: Tabulka 3: Přehled opatření navrhovaných v rámci uvedených tří variant Varianta 1: Status quo Varianta 2: Právně nevymahatelné nástroje Varianta 3: Stanovení společného právního rámce EU pokrývajícího všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby Plánování připravenosti a reakce Zadávání veřejných zakázek v souvislosti s lékařskými protiopatřeními Sledování a posouzení rizik Řízení rizik Informování o rizicích a krizová komunikace Následné provádění pokynů k obecné připravenosti a připravenosti na pandemie; organizace cvičení a školení; výměna osvědčených postupů Podpora poskytovaná členským státům, např. při přípravě zadávací dokumentace; podpora výrobních kapacit pro očkovací látky proti pandemické chřipce Neposilování stávajících mechanismů a struktur pro oznamování a sledování; posuzování rizik na základě ad hoc podpůrných sítí Zachování současného neformálního mandátu Výboru pro zdravotní bezpečnost (HSC) Zachování neformální sítě komunikátorů HSC pro usnadňování výměny informací Sdílený přístup k plánování připravenosti; identifikace norem pro základní kapacity týkající se požadavků Mezinárodních zdravotnických předpisů; pokyny ke zlepšení meziodvětvové připravenosti a interoperability Stejně jako varianta 1, plus: zvýšená podpora iniciativy pro inovativní léčiva nebo souboru lékařských protiopatření EU, lepší výměna informací o smluvních podmínkách Doporučení pro členské státy pro oznamování hrozeb pomocí přizpůsobených kritérií EU; zlepšení koordinace sledování a posouzení rizik pomocí neformálních dohod; vypracování memorand o záměru se subjekty zabývajícími se systémy varování Nahrazení HSC výborem odborníků Rozvíjet koordinaci týkající se sdílených přístupů a pokynů v oblasti komunikace v rámci EU Společný rámec EU pro členské státy týkající se: - zavedení společných charakteristik plánování připravenosti, - podávání pravidelných zpráv o provádění plánů připravenosti, - spolupráce při meziodvětvovém plánování připravenosti a reakce, - provádění požadavků na společné normy pro minimální základní kapacity, - dohody o přizpůsobených kritériích EU pro oznamování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a jejich provádění na úrovni EU. Stanovení právního základu pro koordinaci společného opatření na nákup lékařských protiopatření v rámci EU Zavedení mechanismu koordinace oznamování případů vážných přeshraničních zdravotních hrozeb na úrovni EU; stanovení požadavku, aby členské státy oznamovaly na úrovni EU všechny případy relevantní z hlediska Mezinárodních zdravotnických předpisů; vyplnění mezer v kapacitách pro posuzování rizik v oblasti veřejného zdraví; podpora Komise prostřednictvím zmapování stávajícího posuzování rizik pro zvýšení jeho soudržnosti na úrovni EU (provázání s iniciativou generálního sekretariátu ohledně celkového posuzování hrozeb) Zvýšení soudržnosti a koordinace řízení rizika; opatření EU týkající se poradních činností v oblasti plánování připravenosti a reakce a koordinace reakce v oblasti veřejného zdraví, nelegislativních aktů a vzájemných dohod mezi členskými státy; zavedení nového nástroje pro společné akce, zejména společné zadávání veřejných zakázek souvisejících s lékařskými protiopatřeními Vývoj společných komunikačních strategií, začlenění komunikátorů do procesu krizového řízení a propojení komunikátorů přímo s manažery / činiteli s rozhodovacími pravomocemi v oblasti řízení rizika CS 13 CS