AKTUA LNI STAV IMPLEMENTACE PROTIPADE LKOVE SME RNICE V C R

Transkript

1 AKTUA LNI STAV IMPLEMENTACE PROTIPADE LKOVE SME RNICE V C R Mgr. Jakub Dvořáček, MHA 30. května 2018 ZA KLADNI POJMY Projekt ochrany legálního dodavatelského řetězce před padělanými léčivými přípravky (obecně označován zkratkou FMD ) > Vychází ze směrnice EU 2011/62 / EU - také nazývané směrnice o padělaných léčivých přípravcích ( Falsified Medicines Directive či FMD ) - vyžaduje, aby balení léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis obsahovala ochranné prvky (tj. jedinečný identifikátor nebo sériové číslo uvedené na každém balení spolu s prostředky k ověření manipulace s nimi). Evropská organizace pro ověřování léčiv ( EMVO ) > Nezisková organizace založená evropskými zájmovými sdruženími za účelem ochrany legálního dodavatelského řetězce před padělanými léčivými přípravky. Cílem organizace je též správa evropského úložiště ( EMVS ). Národní organizací pro ověřování pravosti léčiv ( NOOL, NMVO či CZMVO ) > Národní neziskový právní subjekt založený řádnými zakládajícími členy za účelem zajištění ochrany legálního dodavatelského řetězce před padělanými léčivými přípravky prostřednictvím vytvoření a správy vnitrostátního úložiště dat, jež bude propojeno s evropským úložištěm. Národní systém pro ověřování pravosti léčiv ( NSOL, NMVS či CZMVS ) > Systém tvořený vnitrostátním úložištěm napojeným na evropské úložiště dat a sloužící jako platforma pro ověřování pravosti Léčivých přípravků v České republice. 1

2 NOOL NOOL sdružuje následující organizace (jako řádné zakládající členy): > AEDL Asociace evropských distributorů léčiv > AIFP Asociace inovativního farmaceutického průmyslu > AVEL Asociace velkodistributorů léčiv > ČAFF Česká asociace farmaceutických firem > ČLnK Česká lékárnická komora a úzce spolupracuje také s národními a evropskými autoritami (SÚKL, EMVO, EFPIA, atd.). Aktuální stav projektu 30. května 2018 NOOL 2

3 HLAVNI REALIZOVANE AKTIVITY Testování a validace Úspěšné dokončení ITAT = Integrated technology acceptance testing automatizované testování (2000 test casů včetně build verification testů, Build Automated test scriptů, regresních testů, manuálních testů portálu, manuálních end-to-end testů) pro všechny zákazníky Solidsoftu Reply bez naší účasti proběhlo v Basingstoke v UK všechny test test casy specifikované v test plánu proběhly, 3 bugy identifikované byly opraveny hned na místě Několik zjištění ze security audit reportu bude opraveno v nejbližším releasu Úspěšně zvládnuté akceptační testy UAT (ve třech fázích) (3 části) Slovinsko za účasti zástupců zákazníků Solidsoft Reply a EMVO a přes skype call a Basingstoke v UK manuální testování ( test casů včetně 15 end-to-end řešení, portálových testů, 19 testů R 1.1) s daty 2 výrobců J&J, Krka, distributorem a lékárnami HLAVNI REALIZOVANE AKTIVITY Testování a validace Úspěšně zvládnutá 1. část validace EMVO Odsouhlasená dokumentace jsme obdrželi formální podepsanou zprávu z EMVO a vyrozumění o výsledku 1. části validace, což nám umožnilo propojit IQE NMVS a IQE EU HUB IQE = Integrated Quality Environment Zpřístupněno od 2.4. pro IT SW firmy pro self- certifikaci Úspěšně zvládnutá 2. část validace EMVO Odsouhlasená dokumentace jsme obdrželi vyjádření EMVO s vyrozuměním o výsledku 2. části validace, což nám umožnilo v následujících dnech propojit PRD NMVS a PRD EU HUB 3

4 HLAVNI REALIZOVANE AKTIVITY Zprovoznění systému a spuštění pilotu HUB Production propojení s národním systémem = technický go-live úspěšně propojeno země s blueprint řešením, která má zprovozněn systém Zahájení pilotu administrativní úkony se všemi účastníky pilotu Self-certifikace IT SW Ověřování a podepisování smluv koncovými uživateli Ověřování připravenosti výrobců zajišťování potřebných dat a produktů do HUBu a NMVS/ke koncovým uživatelům Další realizované aktivity Výběrová řízení na nového zaměstnance NOOLu pro pozici IT operations and process manažer Prezentace zástupců NOOLu na seminářích a PRŮBE H PROJEKTU V KROCI CH Start Contract NMVO - EMVO Implementation Phase System assessment Technical onboarding Pilot Ramp -up 9/2/2019 Operational Phase Contract with IT service provider signed Negotiate & sign off the Cooperation Agreement System capability assessed by EMVO on QMS processes and SPOC assignment (Part 1) - System connection to EMVO IQE (week from 19.2.) - UAT & Cert. test witnessed and assessed by EMVO (Part 2) - System connection to productive environment Controlled onboarding of End- Users All End Users onboarded - Technical golive Quality Assurance Audits Quality Assurance goals : QA person assigned Set-up NMVO Ensure IT service provider Ensure a validated NMVS System operation QMS implemented EMVO notinvolved EMVO involved 4

5 AKTUA LNE PROBI HAJI CI AKTIVITY Testování portálu pro ověření subjektů a odsouhlasení kontraktů s NOOL úpravy dle podnětů z konzultací s právníky i v souvislosti s GDPR Vytváření registračního formuláře pro MAHy na web NOOL a celkově registračního procesu pro jednotlivé subjekty Řešení alertů nastavení procesu Stránky - průběžná aktualizace a další materiály do časopisů Intenzivní spolupráce s účastníky pilotní fáze definice testovacích scénářů, léčivých přípravků, monitorování připravenosti subjektů zapojených do pilotu, revize self-certifikace IT SW firem Seminář ochranné prvky na obalech léčivých přípravků Setkání NOOLu se zástupci malých a středních firem téma flat fee vers. poplatky pro tyto subjekty WEBOVE STRA NKY NOOL Zbývající počet dnů Určeno všem zainteresovaným subjektům na českém trhu Informace o projektu Aktuality Podstatné dokumenty Důležité kontakty 5

6 MONITORING EMVO Příprava pilotního projektu 30. května 2018 NOOL 6

7 CI LE A ROZSAH PILOTU Cíle pilotu Otestovat v reálném provozu systém NMVS a jeho propojení s EU HUB Prověřit tok dat od více různých výrobců až k několika koncovým uživatelům Nastavit a prověřit validace a uzavírání smlouvy NOOL s koncovými uživateli Úpravy procesů u jednotlivých článků distribučního řetězce Přesvědčit stakeholdery úspěšným zvládnutím pilotu, že se problematika FMD dá řešit a není to velký problém Doplňkový cíl pilotu pro lékárníky a SW IT poskytovatele Prověřit různá IT řešení a nastavení procesů v lékárnách a zvolit to nejvhodnější Rozsah pilotu Dle testovacích scénářů (viz definice Blueprint a UAT) - bude upřesněno zvlášť Dle mapy jednotlivých releasů různé fáze pilotu PLA NOVA NI PILOTU Kritéria úspěšnosti pilotu Identifikovány procesy, které musí být upraveny Úspěšné realizování/otestování všech testovacích scénářů Ověření, že NMVS funguje dle specifikace Vyzkoušení koncovými uživateli, že jejich SW komunikují s NMVS a LP lze ověřit a odepsat Měřitelné cíle NOOL v rámci pilotu Více než 5 výrobců nahraje data a poskytne léčivé přípravky Podepsáno alespoň 5 MAH kontraktů Alespoň 20 různých produktů (různé produkt kódy) s UI nahrány do EU HUBu pro ČR a uloženy v NMVS Alespoň ks LP nahráno a uloženo v NMVS Více než 5 veřejných lékáren a 5 nemocničních lékáren připojeno do NMVS Alespoň 5 LP úspěšně ověřeno a odepsáno u každého koncového uživatele NMVS Alespoň 10 subjektů úspěšně ověřeno a připojeny přes portál NOOL/Solidsoft do NMVS Vyzkoušen aspoň 5x případ vratky a 5x případ podezření na falešný LP a 5x případ vracení do 10 dní Poučení do plného provozu 7

8 C ASOVÝ PLA N PILOTU Příprava pilotu Pilot první fáze Pilot druhá fáze leden únor březen duben květen červen červenec srpen Přípravné schůzky Upřesňování serializovaných LP Testovací scénáře Definování reportingu Nastavení spolupráce při pilotu Produkty pro veřejné lékárny UAT Úvodní schůzka účastníků Doplněné UAT schůzka webex Doplněné UAT 1.3 Kvalifikace SW (self-testování) IQE přístupné Zahájení pilotu Otevření produkčního prostředí Technical go-live 3. schůzka webex Produkty pro nemocniční lékárny Ukončení pilotu Vyhodnocení pilotu ÚC ASTNI CI PILOTU EMVS NMVS Zentiva Medicon Pharm Česká lékárenská Dr. Max Repharma FN Hradec Králové Leo pharma CZ Pharma PharmaCentrum FN Olomouc Krajská nemocnice Tomáše Bati Eli Lilly Via Pharma Nem. s polik. Karvinná Nemocnice Havlíčkův Brod Uherskohradišťská nemocnice Bayer Phoenix Jiří Kolář Nemocnice Jihlava Kroměřížská nemocnice Janssen-Cilag Arex Pharma Nemocnice Sokolov Nemocnice České Budějovice Vsetínská nemocnice TAKEDA ECP-CZ V lipkách Nemocnice Znojmo IKEM Merck Sharp & Dohme FN Sv. Anna BENU FN Bulovka Roche FN Motol FN Brno Výrobci Distributoři Lékárny Imost Farmis Apatyka Lekis Cetron JiŘí Kolář Dodavatelé IT řešení 8

9 On-boarding proces do EU HUBu 30. května 2018 NOOL WEBOVE STRA NKY EMVO Určeno zejména výrobcům a MaHům Další informace o projektu On-Boarding Portál Rozcestník pro jednotlivé evropské asociace 9

10 CO JE ON-BOARDING PARTNER? ON-BOARDING PROCES DO EU HUB 10

11 EMVO ON-BOARDING PORTA L KONTRAKT MEZI OBP A EMVO 11

12 EMVO ON-BOARDING DOKUMENTACE ON-BOARDING POPLATKY EMVU 12

13 Financování systému 30. května 2018 NOOL FINANCOVA NI FMD V C R Model: registrační poplatek (jednorázový) + uživatelský poplatek (každoroční) Registrační poplatek Výše odstupňována dle termínu zaplacení Bude sloužit na pokrytí nákladů pro implementaci a splacení zápůjček spolu s úroky + Daň Uživatelský poplatek Stejná výše pro všechny (v daném roce) EUR (+Daň) Při registraci MaHové zaplatí jednorázový registrační poplatek a v průběhu provozu budou platit každoročně uživatelský poplatek Podmínky platby poplatku specifikovány ve smlouvě s MaHy Poplatky počítány v EUR; případná platba v CZK dle kurzu ČNB měsíce vystavení faktury Výše poplatků bude zveřejněna po schválení představenstvem do konce května

14 SROVNA NI REGISTRAC NI CH POPLATKŮ PŘEHLED UŽIVATELSKÝCH POPLATKŮ 14

15 Děkuji za pozornost 15