MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne č. j.: MZDR 19093/2016-2/FAR sp. zn. FAR: L25/2016 k sp. zn.: SUKLS140309/2015 *MZDRX00VRGE8* MZDRX00VRGE8 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví jako příslušný správní orgán podle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČO: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČO: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČO: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČO: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Vinohradská 2577/178, Praha 3, IČO: Ministerstvo zdravotnictví 1 tel.: , far@mzcr.cz,

2 všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , pobytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČO: Novartis s.r.o., se sídlem Na Pankráci 1724/129, Praha 4, IČO: IPSEN PHARMA SAS, se sídlem Quai Georges Gorse 65, Boulogne-Billancourt, Francie zastoupena: Ing. Robert Sýkora, narozen dne , bytem Jižní 564, Ohrobec r o z h o d l o o odvolání účastníka řízení Novartis s.r.o., se sídlem Na Pankráci 1724/129, Praha 4, IČO: , (dále jen odvolatel ), proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j. sukl15971/2016, sp. zn. SUKLS140309/2015 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydanému v rámci hloubkové revize ve společném správním řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením H01CB, tj SANDOSTATIN LAR 20 MG INJ PSU LQF 1X20MG SANDOSTATIN LAR 30 MG INJ PSU LQF 1X30MG SOMATULINE AUTOGEL 120 MG INJ SOL 1X0.5ML/120MG SOMATULINE AUTOGEL 60 MG INJ SOL 1X0.5ML/60MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: p o d l e u s t a n o v e n í 9 0 o d s t. 1 p í s m. b ) s p r á v n í h o ř á d u se v ý r o k y č. 1 a 2 n a p a d e n é h o r o z h o d n u t í r u š í a v ě c s e v r a c í Ú s t a v u k n o v é m u p r o j e d n á n í. O d ů v o d n ě n í : I. Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Ministerstvo zdravotnictví (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) na úvod svého rozhodnutí uvádí stručný souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Ústav dne zahájil z moci úřední v rámci hloubkové revize systému maximálních cen ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v rozhodném znění právních předpisů (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. nebo zákon o veřejném zdravotním pojištění ), správní řízení o maximální ceny předmětných léčivých přípravků (dále také jen předmětné správní řízení ). Ústav vydal dne napadené rozhodnutí, ve kterém rozhodl tak, že Ústav: 1. pro léčivý přípravek: SANDOSTATIN LAR 20 MG INJ PSU LQF 1X20MG mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 18463,50 Kč. Toto platí i pro léčivý přípravek: SANDOSTATIN LAR 20 MG INJ PSU LQF 1X20MG 2. pro léčivý přípravek: SANDOSTATIN LAR 30 MG INJ PSU LQF 1X30MG mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 24589,29 Kč. Toto platí i pro léčivý přípravek: SANDOSTATIN LAR 30 MG INJ PSU LQF 1X30MG 3. Ministerstvo zdravotnictví 3

4 pro léčivý přípravek: SOMATULINE AUTOGEL 120 MG INJ SOL 1X0.5ML/120MG mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ), stanovenou maximální cenu tak, že činí 26270,15 Kč. 4. pro léčivý přípravek: SOMATULINE AUTOGEL 60 MG INJ SOL 1X0.5ML/60MG mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 16331,75 Kč. II. Odvolání Odvolatel podal dne proti napadenému rozhodnutí odvolání na podatelnu Ústavu. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 1 a 2 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí v rozsahu napadených výroků zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel je ve vztahu k výrokům č. 1 a 2 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. V rozsahu výroků č. 3 a 4 nabylo napadené rozhodnutí právní moci dne Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. III. Odvolatel namítá, že napadené rozhodnutí bylo vydáno v řízení, v němž Ústav postupoval v rozporu s ustanovením 39l odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb.. Ústav zvolil zcela jiné kritérium pro vymezení skupiny léčivých přípravků, o nichž je předmětné řízení vedeno, než kritérium Ministerstvo zdravotnictví 4

5 stanovené zákonem (konkrétně ustanovení 39l odst. 4 věty první zákona č. 48/1997 Sb.), když namísto společného řízení pro celou referenční skupinu bylo řízení zahájeno a vedeno jako společné pro chemicko-farmakologicko-terapeutickou skupinu s označením H01CB. Odvolatel dále uvedl, že tuto skutečnost již namítal v průběhu řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí. Zmiňované vyjádření odvolatele a navazující vypořádání Ústavu je uvedeno na str. 4 až 6 napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán uvádí, že podle 39l odst. 4 zák. č. 48/1997 Sb. platí, že: Hloubková revize systému maximálních cen nebo úhrad (dále jen hloubková revize ) se provádí ve společném řízení pro celou referenční skupinu ve lhůtě stanovené podle 39g odst. 2. Dále podle ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že: Referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem. Tímto prováděcím právním předpisem je vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen jako vyhláška č. 384/2007 Sb. ). Ústav sice v napadeném rozhodnutí neuvádí, do jaké konkrétní referenční skupiny předmětné léčivé přípravky náleží, na straně 5 napadeného rozhodnutí nicméně upřesnil, že: ( ) účelnost stanovení referenčních skupin a následné zařazení léčivých přípravků do referenčních skupin je s odkazem na široké odborné posuzování předmětem hloubkových revizí výše a podmínek úhrad. S tímto tvrzením Ústavu odvolací orgán souhlasí a dodává, že příslušnost jednotlivých předmětných léčivých přípravků k referenčním skupinám lze bez obtíží dovodit právě z výsledků správních řízení, která se týkají výší a podmínek úhrad předmětných léčivých přípravků. Výsledky těchto správních řízení ve vztahu k zařazení předmětných léčivých přípravků do referenčních skupin pak lze dovodit ze zdrojů dat, na které Ústav odkazoval v předmětném správním řízení. Ze spisového podkladu Seznam referenčních zdrojů, který byl do předmětné spisové dokumentace založen dne pod č. j. sukl162031/2015, je například zřejmé, že Ústav při svém rozhodování vycházel též ze seznamu cen a úhrad léčivých přípravků, který je v souladu s ustanovením 39n zákona č. 48/1997 Sb. zveřejňován na internetových stránkách Ústavu Ke dni zahájení předmětného správního řízení, tj , byl platný a účinný seznam ze dne , který je zveřejněn na internetové adrese (dále jen jako seznam cen a úhrad ). Odvolací orgán založil veřejný seznam cen a úhrad do spisové dokumentace dne pod č. j. MZDR 19093/2016-4/FAR. Údaje o předmětných léčivých přípravcích jsou v seznamu cen a úhrad uvedeny v řádcích 6551 až 6554 a 6761 až Ze sloupce RS v seznamu cen a úhrad lze zjistit, že všechny předmětné léčivé přípravky náleží dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny 47/2 antagonisté růstového hormonu, dlouhodobě působící, parenterální. Ministerstvo zdravotnictví 5

6 Ministerstvo uvádí, že kromě předmětných přípravků patřících do referenční skupiny 47/2 (sloupec RS v seznamu cen a úhrad) nejsou dle seznamu cen a úhrad do referenční skupiny 47/2 zařazeny žádné další léčivé přípravky. Nadto ministerstvo upozorňuje, že odvolatel byl účastníkem společného řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 47/2 - antagonisté růstového hormonu - dlouhodobě působící, parent. (sp. zn. SUKLS185060/2010), ve kterém byly jeho předmětné přípravky SANDOSTATIN LAR 20 MG a SANDOSTATIN LAR 30 MG Ústavem zařazeny právě do již zmiňované referenční skupiny 47/2. Odvolatel si tak na základě výše uvedeného a na základě veřejně dostupných údajů v seznamu cen a úhrad musel být vědom toho, že řízení bylo vedeno s celou referenční skupinou a tedy v souladu s 39l odst. 4 zák. č. 48/1997 Sb. Odvolací orgán má tak na základě výše uvedeného za prokázané, že materiálně Ústav sice vedl předmětné správní řízení s celou referenční skupinou č. 47/2, avšak formálně Ústav nepostupoval při vymezení okruhu léčivých přípravků pro správní řízení v souladu s 39l odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb., čímž de facto poskytl odvolateli příčinu k podání odvolání. Ustanovení 39l odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb., pokud jde o vymezení skupiny léčivých přípravků určených pro revizi, je speciálním ustanovením a má přednost před obecným ustanovením 140 odst. 1 správního řádu. Přestože předmětné léčivé přípravky spolu věcně souvisí tím, že náleží k určité ATC skupině, nelze zahájit hloubkovou revizi maximálních cen na základě takto vymezeného kritéria, a to jednoduše proto, že zákon o veřejném zdravotním pojištění ve speciálním ustanovení 39l odst. 4 vyžaduje jiné věcné vymezení okruhu předmětných léčivých přípravků. Jeho respektování odpovídá zásadě legality (zákonnosti) výkonu státní moci obsažené v 2 odst. 1 správního řádu, v čl. 2 odst. 3 Ústavy České republiky a v čl. 2 odst. 2 Listiny základních práv a svobod. Státní moc lze uplatňovat jen v případech a v mezích stanovených zákonem, a to způsobem, který zákon stanoví. Ústav by měl v rozhodnutí o hloubkové revizi dodržení splnění zákonné podmínky vymezení věcného předmětu řízení při zahájení řízení explicitně konstatovat. Ministerstvo konstatuje, že Ústav nepostupoval formálně správně v souladu s 39l odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb., avšak tato vada v daném případě neměla vliv na správnost napadeného rozhodnutí. Námitku shledalo ministerstvo jako nedůvodnou. IV. Odvolatel namítá, že napadené rozhodnutí bylo vydáno v řízení, v němž Ústav neshromáždil žádné údaje o přítomnosti léčivých přípravků na trhu ve státech Evropské unie, resp. ve státech referenčního koše. Dle odvolatele tato povinnost Ústavu vyplývá z ustanovení 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., tak i z ustanovení 39a odst. 2 písm. a) téhož zákona. Přitom Ústav sám v napadeném rozhodnutí výslovně přiznává, že cenové záznamy mohou Ministerstvo zdravotnictví 6

7 obsahovat údaje o léčivých přípravcích, které se na trhu již reálně nevyskytují. Přesto vůbec nezjišťoval žádné údaje o přítomnosti předmětných léčivých přípravků na trhu v příslušných státech referenčního koše. Ačkoliv Ústav tyto údaje neshromáždil, dovolává se principu presumpce jejich správnosti. Podle odvolatele z ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. vyplývá, že není vůbec rozhodné, zda má posuzovaný léčivý přípravek stanovenou cenu v nejméně 3 zemích referenčního koše (tj. zda má cenovou referenci), ale rozhodné je to, zda je posuzovaný léčivý přípravek na trhu obchodován. Pro účely stanovení maximální ceny lze použít cenové reference pouze z těch členských států Evropské unie, v nichž je posuzovaný léčivý přípravek na trhu (tj. v nichž je obchodován). Bylo tedy třeba, aby Ústav zjistil i údaj o přítomnosti léčivého přípravku na trhu, tj. jeho obchodovanost, v příslušných členských státech Evropské unie, z nichž použije cenové reference. Dále odvolatel namítá, že z ustanovení 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. vyplývá, že Ústav je povinen shromáždit jak cenové reference léčivých přípravků, tak také údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti kumulativně, což je zřejmé ze spojky a, kterou zákonodárce v tomto ustanovení výslovně použil. Dle odvolatele pouze v případě, kdy Ústav splní svoji povinnost shromáždit příslušné údaje, platí princip presumpce správnosti shromážděných cenových referencí léčivých přípravků a údajů o jejich dostupnosti a přítomnosti, kdy je pro vyvrácení těchto údajů nutno prokázat opak. V posuzovaném případě se však Ústav dovolává principu presumpce správnosti, aniž by byla splněna zákonná podmínka shromáždění údajů o přítomnosti léčivých přípravků na trhu. Odvolatel zde nikterak nezpochybňuje princip presumpce správnosti Ústavem shromážděných údajů, avšak vzhledem k tomu, že v daném případě Ústav žádné údaje neshromáždil, nemůže se dovolávat presumpce jejich správnosti. Ústav v napadeném rozhodnutí odkazuje na pravomocné rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne , kde se ministerstvo mimo jiné vyjádřilo ke zjišťování dostupnosti léčivých přípravků ze strany Ústavu při provádění cenové reference pro účely stanovení maximální ceny: Prokázání skutečnosti, že některá z nalezených cen nemá být Ústavem použita z důvodu neobchodovanosti tohoto léčivého přípravku na daném trhu, pak závisí na účastnících řízení a jimi předložených důkazech, a to plně v souladu s ustanovením 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav uvedl na straně 4 dokumentu CAU-04 verze 4_Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení.doc následující: Rozhodným obdobím pro zjišťování cen výrobce jsou ceny platné v období dle 4 odst. 1 resp. 12 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy v období 21 dní od zahájení správního řízení. Podle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Ústav shromáždí cenové reference a tyto budou založeny do spisové dokumentace. Od okamžiku založení těchto podkladů do spisu platí výše specifikovaná presumpce správnosti. V případě, že účastníci předloží Ústavu důkazy týkající se cenových referencí nebo dostupnosti až po shromáždění cen Ústavem, Ministerstvo zdravotnictví 7

8 budou pro rozhodnutí ve věci rozhodné účastníky předložené důkazy pouze za předpokladu, že vyvrátí správnost zjištěných cenových referencí Ústavem a to ke dni jejich zjištění. Ministerstvo k této námitce uvádí následující. Podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že: Ústav stanoví maximální cenu výrobce ( ) ve výši průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ze 3 členských států Evropské unie, s výjimkou Bulharska, České republiky, Estonska, Lucemburska, Německa, Rakouska, Rumunska, Kypru a Malty (dále jen země referenčního koše ), které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, je-li posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše,. Podle ustanovení 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že: Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. V tomto předmětném správním řízení jsou cenové reference ve spise podrobně uvedené v dokumentu s názvem: FMC_H01CB_sukls140309_2015.pdf, založen do spisu , č. j. sukl162031/2015. Odvolací orgán se již opakovaně a konstantně vyjadřoval ve své rozhodovací praxi k otázce obchodovanosti léčivých přípravků v souvislosti s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotní pojištění, a to například v rozhodnutí ze dne , č. j. MZDR16903/2013, sp. zn. FAR: L84/2013, k sp. zn. SUKLS20601/2013 (také v rozhodnutích sp. zn. FAR: L75/2013, L86/2013, L87/2013, L88/2013, L89/2013, L91/2013, L95/2013, L96/2013, L99/2013, L100/2013). V souladu se svojí konstantní rozhodovací praxí odvolací orgán uvádí následující. Pravidla a postup Ústavu v případě stanovování maximálních cen léčivých přípravků jsou upravena v ustanovení 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V rámci těchto ustanovení obsahuje zákon jedinou zmínku o povinnosti Ústavu zjišťovat údaje o dostupnosti léčivých přípravků, jejichž ceny výrobce jsou podkladem pro stanovení maximální ceny. Tato zmínka se nachází v ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, kde je uvedeno, že je-li nejbližší terapeuticky porovnatelný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dostupná v České republice, použije se její nejnižší cena výrobce zjištěná v České republice. Povinnost zjišťování dostupnosti se tedy vztahuje jen na postup při stanovení maximální ceny dle ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. na základě ceny výrobce terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku zjištěného v České republice. Ministerstvo zdravotnictví 8

9 Za použití logického argumentu a contrario se tato povinnost nevztahuje na postup při stanovení maximální ceny dle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., neboť toto ustanovení podmínku dostupnosti neobsahuje. Pokud by zákonodárce povinnost zjišťování dostupnosti léčivého přípravku při stanovení jeho maximální ceny dle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. zamýšlel, zcela jistě by tak výslovně učinil v normativním textu daného ustanovení. Při postupu stanovení maximální ceny dle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav vychází z nalezených cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku v zemích referenčního koše. Tyto ceny dohledává na webových stránkách zahraničních autorit. Jejich seznam včetně uvedení příslušných webových odkazů uvádí Ústav v dokumentu Seznam referenčních zdrojů založeném ve spise dne pod č. j. sukl162031/2015. Podmínka stanovená v ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění: je-li posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše, neznamená nic jiného, než že ke stanovení maximální ceny dle citovaného písmene a) Ústav přistoupí, pokud nalezne dostatek cen (nejméně 3), neboť existence ceny znamená, že léčivý přípravek je na daném trhu etablován. Prokázání skutečnosti, že některá z nalezených cen nemá být Ústavem použita z důvodu neobchodovanosti tohoto léčivého přípravku na daném trhu, pak závisí na účastnících řízení a jimi předložených důkazech, a to plně v souladu s ustanovením 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav tak nemusí zvlášť dokládat obchodovanost jednotlivých léčivých přípravků, ohledně nichž zjistil cenu, když tuto cenu nalezl v zahraniční databázi. Ostatně podle 52 věta první správního řádu platí, že Účastníci jsou povinni označit důkazy na podporu svých tvrzení. Z ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nevyplývá, že by Ústav musel zvlášť zkoumat, zda je léčivý přípravek, jehož cena byla nalezena, na zahraničním trhu obchodován. Ústav musí při vyhledávání cenových referencí pro stanovení maximální ceny léčivého přípravku postupovat v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, které neumožňuje (až na určité přesně specifikované výjimky v případě stanovení maximálních cen) vyřadit z cenové reference žádnou cenu, pokud se relevantními důkazy neprokáže, že za Ústavem nalezenou cenu není přípravek obchodován nebo není na zahraničním trhu vůbec uváděn. Pokud je cena přípravku, kterou Ústav dohledal, rovněž uvedena na oficiálních webových stránkách příslušné zahraniční autority, Ústav nemá zákonný podklad pro vyloučení této ceny ze zdrojů cenové reference. Dle odvolacího orgánu pro nalezené ceny a z toho plynoucího předpokladu obchodovanosti na trhu platí ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Platí tak presumpce správnosti takto nalezených cen, včetně skutečnosti, že tyto léčivé přípravky jsou na trhu v zemi referenčního koše obchodované. Z tohoto vyplývá, že důkazní břemeno ohledně nepřítomnosti předmětného léčivého přípravku na trhu (jeho neobchodovanosti) mají účastníci řízení, a to s odkazem na presumpci Ministerstvo zdravotnictví 9

10 správnosti Ústavem shromážděných údajů v souladu s ustanovením 39g odst. 8 zákona č. 48/2017 Sb. Ministerstvo má za to, že Ústav postupoval správně a v souladu se zákonem. Pokud jde o námitku odvolatele, že podle ustanovení 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. je Ústav povinen shromáždit jak cenové reference léčivých přípravků, tak také kumulativně údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti na trhu, pak k tomu odvolací orgán uvádí následující. Jedná se o stanovení údajů, které se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak, a to prostým výčtem, nikoliv výčet údajů, které musí být splněny kumulativně, aby platila presumpce správnosti. Normativní text nestanovuje žádný nárok, a proto není logický důvod požadovat splnění údajů kumulativně. Ustanovení pouze zakotvuje výčet skutkových okolností ve správních řízeních (viz marginální rubrika 39g), pro které stanovuje vyvratitelnou právní domněnku, kdy zákonodárce mezi jednotlivé uváděné skutkové okolnosti vložil spojku a. Jedná se o spojení větných členů v poměru slučovacím, kdy každý obstojí samostatně, neboť jsou si z hlediska českého jazyka obsahově rovnocenné. Námitku shledává ministerstvo nedůvodnou. V. Odvolatel namítá nesprávnost a nepřezkoumatelnost výše přirážky za obchodní výkony u předmětných přípravků v rozhodném období v Nizozemsku, Švédsku, Finsku, Kypru a Dánsku, které pro přepočet Ústav použil. Odvolatel uvedl, že přepočet cen v Nizozemsku, Švédsku, Finsku, Kypru a Dánsku (tj. výpočet ceny výrobce z těch cenových referencí, které Ústav shromáždil, a to odpočtem konkrétní výše marže distributora) je zcela nepřezkoumatelný a nesprávný, když se zakládá na pouhém odhadu výše přirážek za obchodní výkony. Výše přirážek za obchodní výkony, z níž Ústav vychází, je nesprávná. Odvolatel nemůže souhlasit s vypořádáním totožné námitky Ústavem v napadeném rozhodnutí, neboť jeho argumentace odporuje zákonu. Dle Odvolatele Ústav vůbec nezjistil skutečnou výši obchodní přirážky v Nizozemsku a přepočet nalezené ceny na cenu referenční se zakládá pouze na předpokladu o pevné hodnotě této přirážky ve výši 7,5 %, pro Švédsko ve výši 2,7 %, v Dánském království ve výši 6,5 %, 14,35 % na Kypru, obdobně pak ve Finsku. Takové předpoklady o pevné hodnotě obchodní přirážky pak Odvolatel považuje za nepřezkoumatelné. Předpoklad o výši této přirážky je zcela nepřezkoumatelný. Ústav se nemůže odvolávat na presumpci správnosti Ústavem shromážděných údajů, když žádné konkrétní údaje o výši přirážky za obchodní výkony uplatňované u konkrétních předmětných přípravků v uvedených zemích vůbec nezjistil a neshromáždil. Presumpce správnosti se týká pouze Ústavem shromážděných cenových referencí léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údajů o jejich dostupnosti a přítomnosti, nikoliv výše přirážky za obchodní výkony. Ústav proto musí jím použitou konkrétní výši obchodní přirážky jednoznačně zjistit a doložit. Teprve po jejím prokázání Ústavem mohou účastníci řízení její výši vyvrátit. Odvolatel se domnívá, že takový vyvracující Ministerstvo zdravotnictví 10

11 důkaz pro uvedené státy předložil pro Nizozemsko dopis Dr. M. T. M. Raaije, Department of Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, The Ministry of Health ze dne , pro Švédsko dopis J. Lindberga, Deputy Director, Sicialdepartment Regeringskansliet ze dne , pro Dánsko dopis paní A. S. Nielsen, Head of Division, The Ministry of Health ze dne , přičemž Ústav tyto důkazy nezohlednil. Ústav se za této situace nemůže odvolávat na Metodiku přepočtu nalezené ceny na cenu referenční SP-CAU-010-W (dále též Metodika ), ani na rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR, č. j. MZDR16666/2014, sp. zn. FAR: L15/2014. Ústav také nemůže odkazovat na dokument ÖBIG z roku 2006, neboť zastaralý dokument nemůže obstát proti jednoznačnému aktuálnímu důkazu z roku Dle Odvolatele je tak zcela nesprávné, pokud se na ceny zjištěné v rozhodném období použijí obchodní přirážky uplatňované ve zcela jiném období. Nadto dle Odvolatele dokument ÖBIG z roku 2006 skutečnou výši přirážek v Nizozemsku, Švédsku i Finsku za obchodní výkony ani neobsahuje. Z dokumentu vyplývá, že výše přirážky za obchodní výkony je u různých přípravků zcela odlišná. V případě Dánska se pak Ústav odkazuje na sdělení dánské lékové agentury z roku 2011, která však není součástí spisové dokumentace. V této souvislosti Odvolatel uvádí, že není jasné, proč Ústav v případě Nizozemska nebo Švédska k žádné obdobné písemné komunikaci nepřistoupil a odkázal se na stejný odkaz, jako v minulosti (tj. na zdroj ÖBIG z roku 2006). Dokumenty z roku 2006, potažmo z roku 2011 pak dle Odvolatele nemohou obstát ve srovnání s jím předloženými dokumenty z roku Pro případ Kypru pak Odvolatel upozorňuje, že Kyperská republika přistoupila ke snížení přirážek za obchodní výkony z 14,35 % na 8,50 % již 29. června 2015, přesto bylo 31. prosince vydáno napadené rozhodnutí, které tuto skutečnost ignoruje. Je tak zcela nejasné a nepřezkoumatelné, jak Ústav na základě tohoto dokumentu dospěl ke konkrétním výším obchodních přirážek v rámci uvedených zemí. Dále Odvolatel uvádí, že u léčivých přípravků s vysokou cenou je výše marže nižší, než je marže průměrná, naopak u přípravků s nižší cenou bývá pak marže vyšší, než je marže průměrná. Z tohoto důvodu nelze používat pro její výpočet u konkrétního přípravku průměrnou výši marže, i kdyby byla řádně zjištěna za rozhodné období, ale jedině výši marže u konkrétní kategorie přípravků. Odvolací orgán k námitce uvádí následující. Podle ustanovení 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. mají účastníci řízení právo vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dní ode dne doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Obdobně stanoví 36 odst. 3 správního řádu, podle kterého musí být účastníkům před vydáním rozhodnutí ve věci dána možnost vyjádřit se k podkladům rozhodnutí, nestanoví-li zákon jinak. Odvolatel je držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených ve výrocích č. 1 a 2 napadeného rozhodnutí. Podle odůvodnění napadeného rozhodnutí a obsahu spisu byla u těchto léčivých přípravků brána v úvahu cena výrobce zjištěná v Nizozemsku, Švédsku, nebo Dánsku. Konkrétně podle podkladu cenové reference byla Ústavem u přípravků uvedených ve Ministerstvo zdravotnictví 11

12 výrocích č. 1 a 2 napadeného rozhodnutí dopočítávána vždy alespoň dánská, holandská nebo švédská cena výrobce léčivého přípravku. Výše přirážek za obchodní výkony, které v daném konkrétním případě Ústav aplikoval při výpočtu maximální ceny předmětných přípravků, vycházel z dokumentu ÖBIG, a v případě obchodní přirážky v Dánsku ze sdělení dánské agentury pro léčiva z roku Na tyto dokumenty se odvolává Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční ze dne , SP-CAU-010-W, vytvořená Ústavem. Dokument ÖBIG a sdělení dánské agentury pro léčiva z roku 2011 byly použity jako podklad rozhodnutí pro stanovení výše obchodních přirážek. Ani napadené rozhodnutí, ani Metodika však neuvádějí zdroj těchto důkazních prostředků. Dokument ÖBIG a sdělení dánské agentury pro léčiva z roku 2011 nejsou založené jakožto důkazní prostředky v předmětném spise. Ústav přitom může bez nejmenších obtíží zakládat do správního spisu dokument ÖBIG a sdělení dánské agentury pro léčiva z roku 2011 jako důkaz o výši obchodní přirážky, kterou použil při výpočtu maximální ceny léčivého přípravku. Napadené rozhodnutí je proto v otázce výše obchodní přirážky nepřezkoumatelné, protože dokument ÖBIG a sdělení dánské agentury pro léčiva z roku 2011 nejsou založeny ve spise. Námitka odvolatele je důvodná. Odvolacímu orgánu proto nezbývá, než napadené rozhodnutí zrušit a věc vrátit Ústavu k novému projednání. Správní orgán prvního stupně musí do spisu po vrácení věci založit dokument ÖBIG a sdělení dánské agentury pro léčiva z roku 2011, pokud na základě nich hodlá kalkulovat obchodní přirážku nebo marži, uvést zdroj tohoto důkazu a zároveň vysvětlit v odůvodnění nového rozhodnutí, proč zvolil takovou výši obchodní přirážky nebo marži (s konkrétním odkazem), jakou při kalkulaci zvolil. VI. Odvolatel namítá, že přepočet cen provedený Ústavem je nepřezkoumatelný, když Ústav neuvádí přesnou cenu výrobce v národní měně, kterou pro výpočet ceny výrobce (přepočet na české koruny) použil. Odvolací orgán neshledává v postupu Ústavu žádné pochybení. Postup přepočtu národních cen výrobce předmětných léčivých přípravků na ceny výrobce v českých korunách je uveden v Metodice. Národní ceny si proto může každý účastník řízení sám zkontrolovat prostřednictvím zpětného výpočtu za použití hodnot cenových referencí a Metodiky přepočtu cen. Uvedení národní ceny výrobce nebo podrobného výpočtu v samotném rozhodnutí by nikterak neovlivnilo postup Ústavu při provádění daných přepočtů. Ústav tedy postupoval správně a v souladu s uvedenou Metodikou. Dokud některý z účastníků řízení netvrdí a neprokáže opak, je nutné v souladu se zásadou presumpce správnosti považovat cenové reference za správné. Z platných právních předpisů nevyplývá ani povinnost Ústavu uvádět Ministerstvo zdravotnictví 12

13 národní ceny výrobce ani podrobné výpočty jednotlivých hodnot. Ministerstvo má za to, že Ústav postupoval správně a v souladu se zákonem. Pro názornost odvolací orgán na konkrétním příkladu ze správního řízení demonstruje jednoduchý dopočet ceny výrobce přípravku v národní měně. Například podle strany 5 podkladu cenové reference činí Ústavem dopočtená slovenská cena výrobce předmětného léčivého přípravku SANDOSTATIN LAR 20 MG částku ,81 Kč (viz sloupec přepočtená CV (bal. ČR, Kč) ). Národní měnou ve Slovensku je euro, jehož směnný kurz je 27,380 Kč (viz sloupec směnný kurz ). Potom slovenská cena výrobce přípravku SANDOSTATIN LAR 20 MG činí částku 659,270 (18050,81 : 27,380 = 659,270). Námitku ze shora uvedených skutečností shledává ministerstvo nedůvodnou. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výrokové části tohoto rozhodnutí. P o u č e n í : Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Rozdělovník: Na úřední desku PharmDr. Alena Tomášková v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 13