MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR 15140/2013 sp. zn. FAR: L73/2013 k sp. zn.: SUKLS16246/2013 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen Ministerstvo nebo odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: , bytem: Kloboukova 2227/30, Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 STADA ARZNEIMITTEL Aktiengesellschaft se sídlem Stadastrasse 2 18, Bad Vilbel, Spolková republika Německo, DE zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., IČ: , se sídlem Lojovická 13, Praha 4 Libuš, PSČ: rozhodlo o odvolání účastníka řízení STADA ARZNEIMITTEL Aktiengesellschaft, zastoupeného na základě plné moci společností STADA PHARMA CZ s.r.o., IČ: , se sídlem Lojovická 13, Praha 4 Libuš, PSČ: (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn. SUKLS16246/2013 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve správním řízení o stanovení maximální ceny léčivých přípravků kód SÚKL: název: doplněk názvu: OMEPRAZOL STADA 20 MG POR CPS ETD 30X20MG OMEPRAZOL STADA 20 MG POR CPS ETD 30X20MG OMEPRAZOL STADA 20 MG POR CPS ETD 100X20MG OMEPRAZOL STADA 20 MG POR CPS ETD 100X20MG (dále jen předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Dne byla Ústavu doručena žádost odvolatele o stanovení maximální ceny předmětných léčivých přípravků. Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny předmětných léčivých přípravků, které Ústav dále vedl pod sp. zn. SUKLS16246/2013. Dne vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku: 1. po provedeném správním řízení v souladu s ustanovením 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku: Ministerstvo zdravotnictví 2

3 kód SÚKL: název: doplněk názvu: OMEPRAZOL STADA 20 MG POR CPS ETD 30X20MG maximální cenu ve výši 40,98 Kč 2. po provedeném správním řízení v souladu s ustanovením 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku: kód SÚKL: název: doplněk názvu: OMEPRAZOL STADA 20 MG POR CPS ETD 30X20MG maximální cenu ve výši 40,98 Kč 3. po provedeném správním řízení v souladu s ustanovením 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (dále jen prováděcí vyhláška") léčivému přípravku: kód SÚKL: název: doplněk názvu: OMEPRAZOL STADA 20 MG POR CPS ETD 100X20MG maximální cenu ve výši 180,18 Kč 4. po provedeném správním řízení v souladu s ustanovením 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 prováděcí vyhlášky léčivému přípravku: kód SÚKL: název: doplněk názvu: OMEPRAZOL STADA 20 MG POR CPS ETD 100X20MG maximální cenu ve výši 180,18 Kč Proti tomuto rozhodnutí podal odvolatel elektronicky em se zaručeným elektronickým podpisem v zákonné lhůtě dne odvolání. Odvolání tak bylo podáno včas. Dne vyzval Ústav odvolatele k doplnění odvolání spočívajícímu v uvedení identifikace odvolatele. Odvolatel doplnil odvolání podáním ze dne Odvolatel napadá Ministerstvo zdravotnictví 3

4 rozhodnutí v celém rozsahu. Odvolatel je přesvědčen, že napadené rozhodnutí je vydáno v rozporu s právními předpisy a že je nesprávné, a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel namítá, že při výběru referenčního přípravku obchodovaného ve Španělsku, který byl rozhodným přípravkem pro stanovení maximální ceny, nebyla zohledněna rozdílná velikost balení obou přípravků. Ústav dle odvolatele aplikoval cenu 28 tabletového balení obchodovaného v referenčních státech na balení 30 tabletové obchodované v České republice, a to bez aritmetického přepočtu zohledňujícího počet tablet v balení. Odvolatel v této souvislosti uvádí tabulku Ústavem zjištěných cenových referencí s cenami zjištěnými v Dánsku, ve Španělsku a na Slovensku. Dále odvolatel uvádí svůj výpočet se zohledněním 30 tabletového balení. Dále uvádí, že s ohledem na uvedené skutečnosti nelze použít model stanovení maximální ceny prostřednictvím průměru 3 nejnižších cen, jelikož odchylka nejnižší ceny zjištěné v Dánsku od průměru 2. a 3. nejnižší ceny je větší než 20 %. Dle odvolatele tak má být použit průměr 2. a 3. nejnižší ceny. 2. Odvolatel dále namítá, že v úředním záznamu o zjištění cen léčivých přípravků je v případě léčivých přípravků OMEPRAZOL STADA 20MG, POR CPS ETD 30X20MG a OMEPRAZOL STADA 20MG, POR CPS ETD 100X20MG nesprávně přepočtena zahraniční zjištěná cena na cenu výrobce v Kč, a to téměř ve všech případech rozhodných přípravků, vyjma slovenských výrobních cen léčivých přípravků. Odvolatel v této souvislosti uvádí jednak výtah z úředního záznamu o zjištění cen a dále příklad léčivého přípravku OMEPRAZOL STADA 20MG, 100TBL obchodovaného v Dánsku a uvádí: zjištěná cena: 67,00 DKK, směnný kurs: 1DKK = 3,374 Kč, Ústavem zjištěná cena v Kč = 211,36 Kč, správně: 226,06 Kč. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a řízení zastavil. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo Ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav Ministerstvo zdravotnictví 4

5 nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Námitku č. 1, že při výběru referenčního přípravku nebyla zohledněna rozdílná velikost balení obou přípravků a že Ústav aplikoval cenu 28 tabletového balení na balení 30 tabletové obchodované v České republice, a to bez aritmetického přepočtu zohledňujícího počet tablet v balení, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel ve svém odvolání namítal, že při výběru referenčního přípravku OMEPRAZOL STADA 20MG, 28 TABLET obchodovaného ve Španělsku, který byl rozhodným přípravkem pro stanovení maximální ceny přípravku OMEPRAZOL STADA 20MG, POR CPS ETD 30X20MG, nebyla zohledněna rozdílná velikost balení obou přípravků. Ústav dle odvolatele aplikoval cenu 28 tabletového balení obchodovaného v referenčních státech na balení 30 tabletové obchodované v České republice, a to bez aritmetického přepočtu zohledňujícího počet tablet v balení. Odvolací orgán zjistil, že odvolatel tuto námitku nevznesl v řízení před Ústavem. Odvolatel v této souvislosti uvádí tabulku Ústavem zjištěných cenových referencí s cenami zjištěnými v Dánsku, ve Španělsku a na Slovensku. Dále odvolatel uvádí svůj výpočet se zohledněním 30 tabletového balení, kdy jako cenu ve Španělsku uvádí cenu 65,25 Kč. Dále uvádí, že s ohledem na uvedené skutečnosti nelze použít model stanovení maximální ceny prostřednictvím průměru 3 nejnižších cen, jelikož odchylka nejnižší ceny zjištěné v Dánsku od Ministerstvo zdravotnictví 5

6 průměru 2. a 3. nejnižší ceny je větší než 20 % (26,20 %). Dle odvolatele tak má být použit průměr 2. a 3. nejnižší ceny (Španělsko, Slovensko), který je 54,74 Kč. Odvolací orgán k této námitce uvádí, že odvolatel ani žádný jiný účastník řízení se v rámci řízení před Ústavem nijak k této skutečnosti nevyjadřoval. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení předmětného řízení. O této skutečnosti byli řádně poučeni v dokumentu Vyrozumění účastníka řízení o zahájeném správním řízení ze dne Dále byli účastníci řádně poučeni o možnosti vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí v dokumentu Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí (dále jen Sdělení o ukončení ) ze dne ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení tohoto sdělení. Odvolací orgán v prvé řadě uvádí, že je povinen řídit se zásadou koncentrace řízení, která je vyjádřena ustanovením 82 odst. 4 správního řádu. Z tohoto ustanovení vyplývá, že k novým skutečnostem a k návrhům na provedení nových důkazů, se přihlédne jen tehdy, jde-li o takové skutečnosti nebo důkazy, které účastník nemohl uplatnit dříve. Dle odvolacího orgánu odvolatel mohl jak navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení, tak se odvolatel zejména mohl vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů od doručení Sdělení o ukončení, tj. ve lhůtě do Dle odvolacího orgánu odvolateli nebránily žádné překážky, aby mohl vyjádřit své pochybnosti nad správností přepočtu nalezené zahraniční ceny (rozdílné velikosti balení ve Španělsku) již v rámci řízení před Ústavem, když tyto netvrdil ani nijak nedoložil. Dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Ústav i Ministerstvo tak tyto údaje presumují, pokud se neprokáže opak. Pokud měl tedy odvolatel jakékoliv pochyby o správnosti podkladů Ústavu pro vydání rozhodnutí, mohl a měl si opatřit takové důkazy, které by jeho tvrzení podpořily. Odvolací orgán proto považuje za irelevantní zabývat se touto námitkou odvolatele ohledně správnosti napadeného rozhodnutí, co se týče přepočtu nalezené ceny, když mohla a měla být uplatněna již v rámci řízení před Ústavem. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán tuto námitku nedůvodnou. Pokud tedy odvolatel disponoval důkazy, které by prokazovaly nesprávný přepočet velikosti balení, měl je doložit již v rámci řízení před Ústavem, jak odůvodněno výše. Odvolací orgán nadto uvádí, že neshledal při výběru referenčního přípravku OMEPRAZOL STADA 20MG, 28 TABLET obchodovaného ve Španělsku, který byl rozhodným přípravkem pro stanovení maximální ceny přípravku OMEPRAZOL STADA 20 MG POR CPS ETD Ministerstvo zdravotnictví 6

7 30X20MG, ani při očištění a přepočtu jeho nalezené ceny na českou měnu včetně přepočtu velikosti balení žádnou nesprávnost. Odvolací orgán ze spisu zjistil, že Ústav nalezl cenu léčivého přípravku OMEPRAZOL STADA 20 MG o síle 20 mg na jednotku a o počtu jednotek 28 ve výši 2,420 EUR. Směnný kurz byl 25,167 Kč. Dle ustanovení 8 prováděcí vyhlášky jestliže je přípravek dodáván na trh v zemi referenčního koše nebo v jiném členském státě Evropské unie pouze v odlišné velikosti balení, než je balení určené pro český trh, a odchylka ve velikosti balení přípravku není větší než 10 % jednotek lékové formy, přepočte se zahraniční cena výrobce přímo úměrně na počet jednotek lékové formy posuzovaného přípravku určeného pro český trh. Odvolací orgán ze spisu zjistil, že odchylka ve velikosti balení přípravku není větší než 10% jednotek lékové formy a nalezená zahraniční cena výrobce tak má být přepočtena přímo úměrně na počet jednotek lékové formy posuzovaného přípravku určeného pro český trh. Ústav při přepočtu nalezených cen v zahraničních datových zdrojích postupuje tak, že nalezenou cenu očistí od případných obchodních přirážek či marží a daní. Postup Ústavu v případě, že použije při referencování odlišnou velikost balení, je v souladu s citovaným ustanovením 8 prováděcí vyhlášky takový, že nejprve nalezenou cenu očistí od obchodní přirážky či marže a daně a poté tuto cenu výrobce přepočte směnným kurzem na českou měnu. Tuto zahraniční cenu výrobce poté přímo úměrně (dle velikosti balení) přepočte na počet jednotek lékové formy posuzovaného léčivého přípravku určeného pro český trh. Ústav tak dle odvolacího orgánu správně přepočetl nalezenou cenu 2,420 EUR dle vzorce přepočtu cen ve Španělsku v souladu se svou rozhodovací praxí, která je včetně vzorce uvedena v Metodice přepočtu nalezené ceny na cenu referenční na zahraniční cenu výrobce a tuto poté kurzem 25,167 Kč přepočetl na českou měnu, tj. 39,01 Kč (cena výrobce zjištěného balení). Takto zjištěnou cenu 28 tabletového balení přepočetl přes zjištěnou hodnotu za jednotku a získal hodnotu 41,80 Kč za 30 tabletové balení. Všechny hodnoty uvedl v úředním záznamu o zjištění cen založeném ve spise dne pod č. j. sukl23392/2013. Dle odvolacího orgánu tak Ústav zohlednil při přepočtu nalezené ceny také rozdílnou velikost balení nalezenou u předmětného léčivého přípravku ve Španělsku. Odvolací orgán neshledal v uvedeném postupu Ústavu žádnou nesprávnost a námitka odvolatele je tak v tomto směru nedůvodná. Ministerstvo zdravotnictví 7

8 III. Námitku č. 2, že byla nesprávně přepočtena zahraniční zjištěná cena na cenu výrobce v Kč, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel ve svém odvolání namítal, že v úředním záznamu o zjištění cen léčivých přípravků je v případě léčivých přípravků OMEPRAZOL STADA 20MG, POR CPS ETD 30X20MG a OMEPRAZOL STADA 20MG, POR CPS ETD 100X20MG nesprávně přepočtena zahraniční zjištěná cena na cenu výrobce v Kč, a to téměř ve všech případech rozhodných přípravků, vyjma slovenských výrobních cen léčivých přípravků. Odvolací orgán zjistil, že odvolatel tuto námitku nevznesl v řízení před Ústavem. Odvolatel v této souvislosti uvádí jednak výtah z úředního záznamu o zjištění cen a dále příklad léčivého přípravku OMEPRAZOL STADA 20MG, 100TBL obchodovaného v Dánsku a uvádí: zjištěná cena: 67,00 DKK, směnný kurs: 1DKK = 3,374 Kč, Ústavem zjištěná cena v Kč = 211,36 Kč, správně: 226,06 Kč. Co se týče vypořádání této námitky, odvolací orgán odkazuje na své vypořádání námitky č. 1, když závěry zde uvedené ohledně koncentrace řízení jsou plně aplikovatelné i pro vypořádání této námitky. Odvolatel se v průběhu řízení totiž nevyjádřil a nebránily mu v tom ani žádné důvody. Odvolací orgán by tuto namítanou nesprávnost mohl přezkoumat pouze v případě, že by byla vznesena již v řízení před Ústavem. Takový postup odvolacího orgánu je plně v souladu se zásadou koncentrace řízení. Co se týče přepočtu nalezených cen, odvolací orgán nad rámec odůvodnění tohoto rozhodnutí k této námitce setrvává na svém dosavadním názoru a opakovaně uvádí, že Ústav postupuje v souladu se svou rozhodovací praxí, která je vyjádřená v Metodice přepočtu nalezené ceny na cenu referenční (založené ve spise dne pod č. j. sukl22505/2013). Ústav nalezené a přepočtené číselné hodnoty (dle úředního záznamu založeného ve spise dne pod č. j. sukl23392/2013) včetně svého postupu uvedl v hodnotící zprávě ze dne (založené ve spise dne pod č. j. sukl33703/2013). Samotný fakt, že Ústav postupuje podle své rozhodovací praxe vyjádřené v metodice, naplňuje zásadu předvídatelnosti práva a zároveň dává jistotu ostatním účastníkům správního řízení, že nebude posuzovat podklady pro vydání rozhodnutí jakkoliv svévolně a nepředvídatelně. Z citované metodiky jasně vyplývá způsob, jakým Ústav přepočítává ceny léčivých přípravků nalezených v zemích Evropské unie na ceny referenční. Pro jednotlivou zemi je vždy uveden určitý vzorec, podle kterého Ústav musí postupovat. Účastníci správního řízení si tak mohou následně ověřit správnost těchto výpočtů. Zákon umožňuje účastníkům, aby zhodnotili data získaná Ústavem a uplatnili v řízení případné Ministerstvo zdravotnictví 8

9 námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z jemu dostupných zdrojů. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Poté je nutné vycházet z presumpce správnosti vydaného rozhodnutí a teprve na základě jiných faktů či důkazů předložených v souladu s právními předpisy lze zpochybnit postup Ústavu či na jeho základě vydané rozhodnutí. Odvolací orgán k této námitce shrnuje, že odvolatel by pro úspěšnost své námitky musel postupovat v souladu se zásadou koncentrace řízení a uvést, jak odůvodněno výše, relevantní námitku o správnosti přepočtů provedencýh Ústavem již v řízení před Ústavem v souladu se zásadami uvedenými výše (presumpce správnosti). Námitka odvolatele je tak nedůvodná. Nad rámec odůvodnění tohoto rozhodnutí odvolací orgán dále k odvolatelem uvedenému příkladu přepočtu nalezené ceny v Dánsku uvádí, že jeho přepočet uvedený jako správný nezahrnuje očištění nalezené ceny od obchodní přirážky či marže a DPH. Dle citované metodiky se totiž u cen nalezených v Dánsku promítá DPH ve výši 25 % a marže distributora ve výši 6,5 %. O tyto hodnoty je třeba nalezenou cenu dle vzorců uvedených v citované metodice očistit a až následně přepočítat na českou měnu uvedeným kurzem 3,374. Odvolatelem uvedený přepočet zjevně toto očištění nezahrnuje, když jeho výsledná hodnota vzešla z přepočtu nalezené (neočištěné) ceny 67 DKK (dánských korun). Odvolatelem navrhovaný přepočet uváděný jako správný tak dle odvolacího orgánu evidentně správný není. Pokud tedy odvolatel spatřuje nesprávnost přepočtů zahraničních cen (vyjma Slovenska) v této skutečnosti, odvolací orgán k tomu musí dodat, že všechny nalezené ceny musí být před přepočtem na českou měnu očištěny o obchodní přirážky či marže lékárny a/nebo distributora a zároveň ve všech přípradech od DPH. Odvolatel ve své námitce s tímto mezikrokem zjevně nepočítá a jeho námitka je tak nedůvodná. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Martin Mátl, v. r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 9