2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Save this PDF as:

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV"

Transkript

1

2 FÓRUM ETICKÝCH KOMISÍ - JARNÍ SETKÁNÍ MUDr. Alice Němcová Lékařský dům, I.P.Pavlova, Praha

3 Program: Nemocniční výjimka VHP plus roční zkušenost BREXIT Studie / grantové projekty rozlišení intervenční / neintervenční studie Aktuality z oblasti klinických hodnocení

4 NEMOCNIČNÍ VÝJIMKA PRO PŘÍPRAVKY PRO MODERNÍ TERAPIE

5 FoEK Nemocniční výjimka Nemocniční výjimka ATMP by měly být použitý pouze 1. Klinickém hodnocení léčiv 2. Nemocniční výjimce 3. Registrované (centralizovanou procedurou) Registrované ATMP, které nejsou v ČR obchodované = dostupné pro pacienty na 8 odst. 3 a 5, ale pouze jsou li registrované v jiném státě!

6 FoEK Nemocniční výjimka Nemocniční výjimka - 49a a 49b zákona o léčivech Možnost použití neregistrovaných léčivých přípravků pro moderní terapie (ATMP = Advanced therapy medicinal products) Z hlediska obecných požadavků je ATMP a. vyráběn nestandardně, avšak v souladu se zvláštními standardy jakosti, a nebo b. vyráběn pro malý počet pacientů a v KH nelze prokázat jeho účinnost na statisticky významném počtu SH, a nebo c. ještě není dostatečný rozsah získaných dat z KH potřebných pro registraci, a nebo d. vhodný pro pacienta, který vzhledem k přísným zařazovacím a vyřazovacím kritériím nemohl být zařazen do KH

7 FoEK Nemocniční výjimka Nemocniční výjimka - 49a a 49b zákona o léčivech Podmínky k podání žádosti: výrobce je držitelem povolení k výrobě odpovídajícího typu ATMP v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě IMP (hodnocených léčivých přípravků) vydaného SÚKLem U něhož byla prokázána jeho bezpečnost, snášenlivost a ověřena účinnost Žádost předkládá výrobce ATMP Platnost pouze na území České republiky

8 FoEK Nemocniční výjimka Nemocniční výjimka - 49a a 49b zákona o léčivech Použití neregistrovaného ATMP v nemocniční výjimce je na výlučné odborné odpovědnosti lékaře lékař odpovídá za vhodnost použití ATMP s ohledem na indikace a stav pacienta a soubor informací, které k přípravku výrobce poskytl, případně na základě vědeckých prací s daným přípravkem Odpovědnost výrobce kvalitu a bezpečnost ATMP a správnost poskytnutých údajů

9 FoEK Nemocniční výjimka Nemocniční výjimka pokyn UST-37 Formulář žádosti Doklad o uhrazení náhrady výdajů Vědecké zdůvodnění a zhodnocení přínosů a rizik Preklinická a klinická data (včetně Souhrnných zpráv) Souhrnné informace pro lékaře Souhrnné informace pro pacienta Farmaceutická dokumentace (v rozsahu IMPD) Popis zajištění farmakovigilance Popis zajištění dohledu nad průběhem NV

10 Nemocniční výjimka pokyn UST dnů validace + 60 dnů posouzení Povolení Na dobu určitou max. 2 roky Indikace Pracoviště Počet pacientů FoEK Nemocniční výjimka Změny formou podstatných dodatků ATMP v NV - dostanou přiděleno číslo, ale nebude mít kód SÚKL a nebude uveden v databázi LP

11 VHP PLUS ROČNÍ ZKUŠENOST

12 OKA sdělení k VHP plus VHP plus Celkem přijato 16 Celkem vyřízeno běžící ČR jako referenční stát 7 FNHK 1 (stažena) FN Motol 4 (2 schváleny s podmínkou) (Ref); 2 běžící FN Olomouc 1 (schválena) (Ref) FN Ostrava 2 (schváleny s podmínkou) (Ref) FNKV 2 (schváleny) (Ref) FTN IKEM 4 (1 schválena, 3 schváleny s podmínkou) (Ref) FN Brno sv. Anna 2 (Ref.); 2 běžící

13 BREXIT

14 Brexit dopad v oblasti KH BREXIT dopad vystoupení UK z EU v oblasti KH bez dohody Info pro zadavatele web SÚKL, od v dopisech, informativní schůzka na SÚKL! Důležitá info týká se i akademických zadavatelů z UK či ze 3.země, kteří měli legal representative v UK Hodnocené léčivé přípravky Místo zodpovědné za finální propouštění šarží hodnocených léčivých přípravků musí být na území EU. Zadavatel / legal representative Zadavatel klinického hodnocení z UK, bude muset ustanovit a zplnomocnit zástupce respekt. legal representative, který bude splňovat podmínku, že bude usazen na území EU. Zadavatel ze 3. země, který měl legal representative z UK, bude muset změnit a zplnomocnit nového legal representative, který splní podmínku, že bude usazen na území EU.

15 Brexit dopad v oblasti KH BREXIT dopad vystoupení UK z EU v oblasti KH bez dohody Část sedmnáctá Nakládání s LP vyrobenými nebo propuštěnými v UK 26 LP registrované v ČR ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona, které byly vyrobeny nebo propuštěny k prodeji v UK, nebo hodnocené LP, které byly v UK vyrobeny nebo propuštěny k použití v KH, které je povoleno ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona v ČR, se pro účely zákona o léčivech považují za LP z jiného členského státu EU.

16 STUDIE INTERVENČNÍ A NEINTERVENČNÍ - ROZLIŠENÍ GRANTOVÝCH A JINÝCH PROJEKTŮ

17 Zákon o ZP Vyhláška doplňující zákon o ZP Nařízení vlády o technických požadavcích Zákon o techn.požadavcích na výrobky Klinická zkouška / hodnocení zdravotnických prostředků Klinická hodnocení humánních LP Zákon o léčivech Vyhláška správné klinické praxe Pokyny SÚKL Neintervenční postmarketingové studie LP Zákon o léčivech Registrační vyhláška Zákon o reklamě Grantové studie (grantové projekty) Mezinárodní úmluva o vědě a výzkumu STUDIE Výzkumné studie - odborných společností / pracovišť PASS PAES Zákon o léčivech Registrační vyhláška PASS Post Athorization Safety Study PAES Post Authorization Efficacy Study

18 Studie ZP a LP Granty/ projekty s LP PAES / PASS KZ ZP Zákon o ZP Sekce ZP Grant Helsinská deklarace EK KH LP ZoL Intervence ANO / NE PAES PASS Zákon o léčivech UST-35

19 Klinická hodnocení LP intervenční / neintervenční vs. jiné studie či projekty Co je klinické hodnocení humánních LP systematické testování prováděné na lidských subjektech (pacienti, zdraví dobrovolníci) za účelem zjistit či ověřit klinické, farmakologické nebo farmakodynamické účinky stanovit nežádoucí účinky studovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jednoho nebo více léčivých přípravků s cílem ověřit bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku/léčivých přípravků

20 Co je intervence Klinická hodnocení LP intervenční / neintervenční vs. jiné studie či projekty - jakýkoli způsob zásahu do užití LP (předem striktně Protokolem daný způsob podávání, dávky, úprava dávek); do vyšetřovacích postupů (vyšetření mimo běžnou praxi pro účely KH, i odběr krve navíc pro účely studie) či ošetřovacích postupů (vizity nad rámec běžné praxe předem dáno Protokolem) Prvky intervence: Randomizace do léčebných ramen Zaslepení léčby Použití placeba Změna dávky, jiná cesta podání, jiná dg., jiná věková populace Není intervence vyplnění dotazníku pacientem

21 Neintervenční studie musí splňovat všechny následující podmínky: 1. Používají se pouze registrované LP v ČR 2. Všechny LP musí být uvedeny na trh v ČR a být dostupné v obvyklé distribuční síti 3. Podmínky používání LP zcela v souladu platnými SmPC 4. LP jsou předepisovány a vydávány běžným způsobem. V žádném případě nelze využít reklamní vzorky! 5. LP nesmí být poskytovány zdarma či se slevou, týká se i doplatků! Hradí pacient. 6. Lékař zařadí do studie pacienta, který lék užívá, nikoli že by mu nasadil lék, aby se dostal do studie 7. Nepoužijí žádné dodatečné diagnostické či monitorovací postupy a pro analýzu shromážděných údajů se použijí epidemiologické metody Klinická hodnocení LP intervenční / neintervenční vs. jiné studie či projekty

22 Klinická hodnocení LP intervenční / neintervenční vs. jiné studie či projekty Ostatní intervenční studie, které nereguluje SÚKL a nespadají pod zákon o léčivech a nevyžadují vyjádření SÚKL: Srovnávající nezavedené léčebné metody (bez LP) Srovnávající operační výkony S doplňky stravy S potravinami Pro registry nemocí genetická vyšetření S použitím tkání (např. amnionová membrána )

23 Pomocná tabulka k rozlišení projektů

24 AKTUALITY V OBLASTI KLINICKÝCH HODNOCENÍ LÉČIV

25 FoEK aktuality v oblasti KH Aktuality v oblasti KH Novelizace úhradové vyhlášky aktualizace pokynu UST-29 Aktivní účast na školení EU NTC: v Bonnu farmaceutičtí posuzovatelé a kliničtí posuzovatelé v Bratislavě pro začínající posuzovatele Pokračování v koordinaci ASR-WS k posuzování a psaní AR pro DSUR Aktivní zapojení v mezinárodních pracovních skupinách CTFG, Ad hoc.., CAT, IN, ASR-WS, EDQM, COMP, WG včetně podskupin Safety subgroup, tvorba portálu EU

26 FoEK aktuality v oblasti KH Semináře OKH 2019 Jak správně připravit dokumentaci k podání žádosti o schválení ohlášeného klinického hodnocení. Termíny: opak pro projekty s registrovanými LP Další plánované: Jak připravit dokumentaci před F-I-H - pro výzkumníky (1. nové chemické, 2. léčivé přípravky pro moderní terapie) - kompletně prekliniky, FD, odběrová a tkáňová zařízení,. Radiofarmaka Kdy lze žádat a jak připravit dokumentaci pro SpLP, kdy je třeba KH rozsah požadované dokumentace. Termín: Zdravotnické prostředky v KH a klinické zkoušky zdravotnických prostředků. Novinky v oblasti KH pro zadavatele, monitory, zkoušející

27 Děkujeme za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, Praha 10 tel.: fax:

Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních FoEK 27.4.2017 MUDr. Alice Němcová 2 Zdravotnické prostředky v KH 55 odst.(9) zákona o léčivech 378/2007 Sb. platné do nabytí účinnosti nařízení KH (9)

Více

STUDIE INTERVENČNÍ A NEINTERVENČNÍ KLINICKÁ HODNOCENÍ FÁZE ZÁKLADNÍ TERMINOLOGIE

STUDIE INTERVENČNÍ A NEINTERVENČNÍ KLINICKÁ HODNOCENÍ FÁZE ZÁKLADNÍ TERMINOLOGIE STUDIE INTERVENČNÍ A NEINTERVENČNÍ KLINICKÁ HODNOCENÍ FÁZE ZÁKLADNÍ TERMINOLOGIE MUDR. ALICE NĚMCOVÁ Dostupné z http://kantorek.webzdarma.cz/kantorek_f.htm Intervenční studie Neintervenční studie Klinické

Více

Sekce registrací Oddělení klinického hodnocení Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace a STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Sekce registrací Oddělení klinického hodnocení Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace a STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES Sekce registrací Oddělení klinického

Více

Nemocniční výjimka pokyn UST-37

Nemocniční výjimka pokyn UST-37 1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o

Více

NEINTERVENČNÍ STUDIE VÝZKUMNÉ STUDIE A ÚLOHA ETICKÉ KOMISE,

NEINTERVENČNÍ STUDIE VÝZKUMNÉ STUDIE A ÚLOHA ETICKÉ KOMISE, 1 NEINTERVENČNÍ STUDIE VÝZKUMNÉ STUDIE A ÚLOHA ETICKÉ KOMISE, MUDR. ALICE NĚMCOVÁ SÚKL 2 Co je klinické hodnocení humánních LP? systematické testování prováděné na lidských subjektech (pacienti, zdraví

Více

KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC

KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC MUDr. Alena Trunečková Legislativa souhrnně na webu SÚKL: http://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ

REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ MUDR. LUCIE KRAVÁČKOVÁ 19 10. 2017 Regulace KH v ČR SÚKL a etické komise Nezávislé posouzení SÚKL - státní úřad, dodržování právních

Více

ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK

ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK Inovační kurz Radiofarmaka 5. března 2015 Ing. Marcela Mirzajevová 1 Úvod: Společnost RadioMedic s.r.o. se zabývá vývojem, výrobou a distribucí

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE MONITOROVÁNÍ, POSUZOVACÍ PRAXE Mgr. Natália Svršková Velký sál SÚKL 3 Obsah Neintervenční poregistrační studie definice, monitorování Neintervenční poregistrační

Více

Q & A a co ještě nebylo řečeno

Q & A a co ještě nebylo řečeno 1 Q & A a co ještě nebylo řečeno MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2 Lze použít v KH elektronické IP a IS? Zatím nelze Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb., v aktuálním znění 51 odst. (2) písm. h) Informovaný souhlas

Více

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce

Více

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI 1 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI Radim Tobolka 2 Obsah prezentace Typy studií Registry studií Hlášení nežádoucích účinků Studijní a návazná dokumentace Etika neintervenčního výzkumu Seznam

Více

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci 1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)

Více

MUDr. Alice Němcová 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV. Kantorek; dostupné z

MUDr. Alice Němcová 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV. Kantorek; dostupné z Studijní medikace distribuce,uchovávání, příprava a dopočitatelnost, spolupráce s lékárnou a možnost zajištění LP po skončení KH z pohledu regulační autority MUDr. Alice Němcová Kantorek; dostupné z http://kantorek.webzdarma.cz/kantorek_f.htm

Více

MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Zákon č. 66/2017, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony MUDr. Alice Němcová

Více

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD. Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA

Více

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KLINICKÁ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH Regulace KH LP v ČR Úloha SÚKL Úloha

Více

Aktuality v oblasti klinických hodnocení, co nebylo řečeno a dobré rady na závěr

Aktuality v oblasti klinických hodnocení, co nebylo řečeno a dobré rady na závěr Aktuality v oblasti klinických hodnocení, co nebylo řečeno a dobré rady na závěr MUDr. Alice Němcová SÚKL Aktuality v oblasti klinických hodnocení Pokyn KLH-22 aktualizace Aktualizace - verze 4 - bod 15

Více

MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Zákon č. 66/2017, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony MUDr. Alice Němcová

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 PRIORITY SÚKL V ROCE 2017 ZMĚNY ZÁKONA O LÉČIVECH PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv 3 Revize cen a úhrad Revize cen a úhrad 4 Jaké revize a s jakým cílem SÚKL provádí?

Více

KAPITOLA XI ZADAVATEL A ZKOUŠEJÍCÍ. MUDr. Alice Němcová 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

KAPITOLA XI ZADAVATEL A ZKOUŠEJÍCÍ. MUDr. Alice Němcová 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KAPITOLA XI ZADAVATEL A ZKOUŠEJÍCÍ MUDr. Alice Němcová Kapitola IX Zadavatel a zkoušející Článek 71 Zadavatel Jeden nebo několik zadavatelů Zadavatel může pověřit některými úkoly jednotlivce, společnost,

Více

KLINICKÉ HODNOCENÍ LPMT REGULACE V ČR

KLINICKÉ HODNOCENÍ LPMT REGULACE V ČR 1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LPMT REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KH LPMT / REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH v ČR příloha prezentace Regulace KH LPMT v ČR Úloha

Více

FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ

FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ 1 FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ Ing. Lucie Zmatlíková Ing. Dagmar Pospíšilová FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE 2 Kapitola IV Dokumentace k žádosti Dokumentace k žádosti

Více

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.6.2016 KONZULTACE POSKYTOVANÉ SEKCÍ REGISTRACÍ MUDr. Radka Montoniová Sekce registrací 3 Obsah: Odborné konzultace vs. Clarification meeting Odborné konzultace Jak

Více

Obsah. O autorovi... X Seznam použitých zkratek... XI. Prolog... XXI O vědě a lidech... XXIII

Obsah. O autorovi... X Seznam použitých zkratek... XI. Prolog... XXI O vědě a lidech... XXIII O autorovi.... X Seznam použitých zkratek... XI Slovo lektora...xvii Prolog.... XXI O vědě a lidech.... XXIII O této knize....xxviii ČÁST PRVNÍ BIOLOGIE KMENOVÝCH BUNĚK 1 Biologie kmenových buněk... 3

Více

DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI

DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI 1 KAPITOLA IV + PŘÍLOHA I DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI MUDr. Alena Trunečková Oddělení klinického hodnocení 2 Článek 25 Údaje předložené v dokumentaci k žádosti Článek 26 Jazykové požadavky Příloha I Dokumentace

Více

KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci

KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci Tento pokyn se vydává za účelem harmonizace činnosti etických komisí

Více

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec [ 1 ] Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec MUDr. Alice Němcová Změny v dokumentaci schválené posouzení CTA a vydání povolení/schválení ohlášeného KH Text vložený do rozhodnutí: Klinické

Více

[ 1 ] MUDr. Alice Němcová; EK,

[ 1 ] MUDr. Alice Němcová; EK, [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nový zákon o léčivech - oblast klinických hodnocení léčiv Alice Němcová, MUDr. Sekce registrací Vedoucí oddělení klinického hodnocení [ 3 ] Nový zákon o léčivech

Více

ÚVOD DO VOLUNTARY HARMONIZATION PROCEDURE (VHP)

ÚVOD DO VOLUNTARY HARMONIZATION PROCEDURE (VHP) ÚVOD DO VOLUNTARY HARMONIZATION PROCEDURE (VHP) MUDr. Lucie Kraváčková 19. 10. 2017 Co je VHP = Voluntary Harmonization Procedure = dobrovolný harmonizační proces společného posuzování klinických hodnocení

Více

VOLUNTARY HARMONIZATION PROCEDURE (VHP)+ COMPLEX INNOVATIVE DESIGN (CID)

VOLUNTARY HARMONIZATION PROCEDURE (VHP)+ COMPLEX INNOVATIVE DESIGN (CID) VHP + CID 1 VOLUNTARY HARMONIZATION PROCEDURE (VHP)+ COMPLEX INNOVATIVE DESIGN (CID) MUDr. Lucie Kraváčková VHP + CID 2 CTFG - Clinical Trials Facilitation Group+ VHP Od r. 2007 práce na projektu VHP (Voluntary

Více

Zákon o léčivech - oblast klinických hodnocení léčiv

Zákon o léčivech - oblast klinických hodnocení léčiv Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Zákon o léčivech - oblast klinických hodnocení léčiv Alice Němcová, MUDr. Sekce registrací oddělení klinického hodnocení [ 2 ] Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o

Více

Nařízení pro KH a předpokládaný dopad změn

Nařízení pro KH a předpokládaný dopad změn 1 Nařízení pro KH a předpokládaný dopad změn MUDr. Alice Němcová 2 Proposal for a Regulation of the European Parlament and of the Council in clinical trials on medicinal products for human use and repealing

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./ 1 2 MARKET REPORT a ČINNOSTI K ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PharmDr. Jakub Velík / Ing. Michaela Kosová, Ph.D. oddělení koordinace odborných činností 3 Obsah Agenda KOČ Role SÚKL při zajišťování

Více

Fórum etických komisí podzimní setkání

Fórum etických komisí podzimní setkání Fórum etických komisí podzimní setkání MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL Správná klinická praxe GCP ICH E6 R(2) z pohledu SÚKL ICH E6 R(2) Good Clinical Practice ICH E6 (R2) - dodatky Zvýšení rozsahu, komplexnosti

Více

Farmakovigilance v KH změny a novinky

Farmakovigilance v KH změny a novinky Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Farmakovigilance v KH změny a novinky MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Farmakovigilance v KH [ 2 ] Obsah CT-3 Aktualizace pokynu KLH-21 DSUR Chyby v

Více

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0106 rev.01. Způsob posuzování studie k vydání stanoviska. Zpracoval: Garant Schválil: Prof. MUDr. Jan Pachl, CSc.

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0106 rev.01. Způsob posuzování studie k vydání stanoviska. Zpracoval: Garant Schválil: Prof. MUDr. Jan Pachl, CSc. FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0106 rev.01 Způsob posuzování studie k vydání stanoviska Datum vydání: 23.10.2017 Datum účinnosti: 01.11.2017 Doba platnosti: Bez omezení,

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12.6./

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12.6./ 1 Brexit 2 BREXIT MUDr. Tomáš Boráň Ředitel sekce registrací Brexit 3 Obsah Brexit vývoj situace Lex Brexit Připravenost SÚKL Otázky a odpovědi k Brexitu Informace k Brexitu Výhled do budoucna Brexit 4

Více

Státní ústav kontrolu léčiv Seminář pro členy EK a

Státní ústav kontrolu léčiv Seminář pro členy EK a [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Etické komise MUDr. Alice Němcová vedoucí oddělení klinického hodnocení Program semináře: [ 3 ] Právní rámec činnosti EK, zákonné povinnosti Regulace KH v ČR

Více

ZADAVATEL POVINNOSTI A ODPOVĚDNOST

ZADAVATEL POVINNOSTI A ODPOVĚDNOST 1 ZADAVATEL POVINNOSTI A ODPOVĚDNOST MUDr. Alžběta Kalašová OKH SÚKL 2 Právní rámec: Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změně některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů

Více

ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE. Kateřina Kopečková FN Motol, Praha

ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE. Kateřina Kopečková FN Motol, Praha ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE Kateřina Kopečková FN Motol, Praha Klinická hodnocení LP Nedílnou součásti vývoje léčiva Navazují na preklinický výzkum Pacienti jsou subjekty hodnocení V

Více

Farmakovigilance v KH

Farmakovigilance v KH Státní ústav pro kontrolu léčiv Farmakovigilance v KH MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Seminář 14. 5. a 28. 5. 2013 1 Farmakovigilance v KH Obsah Přehled legislativy a doporučení Základní

Více

K VYDÁNÍ STANOVISKA EK

K VYDÁNÍ STANOVISKA EK Jednání Lokální etické komise (LEK) Nemocnice Mělník (jednací řád) o nové žádosti o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo s klinickou zkouškou zdravotnického prostředku

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 DOKUMENTACE KLINICKÉ ZKOUŠKY Státní ústav pro kontrolu léčiv Mgr. Martina Rejnková odborný hodnotitel, odd. klinického hodnocení zdravotnických prostředků 3 Obsah: legislativa součásti dokumentace KZZP

Více

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU

Více

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2013) eklep.vlada.cz: č.j. předkladatele

Více

Novinky v oblasti bezpečnostních

Novinky v oblasti bezpečnostních 1 Novinky v oblasti bezpečnostních hlášení MUDr. Tomáš Boráň Seminář Novinky v oblasti klinických hodnocení 23. a 28. 11. 2017 2 Obsah Bezpečnostní hlášení a CTR (Clinical Trials Regulation) sams (safety

Více

Farmaceutické právo. Právní úprava léčivých přípravků

Farmaceutické právo. Právní úprava léčivých přípravků Farmaceutické právo Právní úprava léčivých přípravků Právní úprava léčivých přípravků Významné oblasti právní regulace léčiv Klinické hodnocení LP Používání LP při poskytování léčebné péče Odpovědnost

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Edukační materiály EDUKAČNÍ MATERIÁLY NOVÁ VERZE POKYNU PHV-7 VERZE 1 MVDr. Kristýna Králová Seminář Aktuality ve farmakovigilanci, SÚKL Edukační materiály Aktualizace pokynu PHV-7 zjednodušení spolupráce

Více

Etické komise a jejich úloha v posuzování výzkumných studií, Fórum etických komisí

Etické komise a jejich úloha v posuzování výzkumných studií, Fórum etických komisí Etické komise a jejich úloha v posuzování výzkumných studií, Fórum etických komisí MUDr. Alice Němcová Právní rámec Zákon o léčivech 378/2007 Sb. Vyhláška 226/2008 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích

Více

VOLUNTARY HARMONIZATION PROCEDURE (VHP)

VOLUNTARY HARMONIZATION PROCEDURE (VHP) VOLUNTARY HARMONIZATION PROCEDURE (VHP) MUDr. Lucie Kraváčková 23.11.. a 28.11.2017 Klíčová charakteristika VHP Pouze 1 elektronická dokumentace poslaná na 1 adresu (Protokol, IB, IMPD) Zajištění dodržení

Více

ZAJIŠTĚNÍ A SLEDOVÁNÍ PRŮBĚHU KH POVINNOST A ODPOVĚDNOST ZADAVATELE ÚLOHA SÚKL A EK

ZAJIŠTĚNÍ A SLEDOVÁNÍ PRŮBĚHU KH POVINNOST A ODPOVĚDNOST ZADAVATELE ÚLOHA SÚKL A EK 1 ZAJIŠTĚNÍ A SLEDOVÁNÍ PRŮBĚHU KH POVINNOST A ODPOVĚDNOST ZADAVATELE ÚLOHA SÚKL A EK MUDr. Alice NĚMCOVÁ ODDĚLENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ PRŮBĚH KH 2 OBSAH Zahájení KH Sledování průběhu Zpráva o průběhu

Více

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku

Více

EK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury

EK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] EK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury oddělení KH, Sekce registrací Mezinárodní spolupráce EMA - European Medicines Agency HMA Heads of Medicines

Více

CO JEŠTĚ NEBYLO ŘEČENO K POSOUZENÍ ŽÁDOSTI A PRŮBĚHU KH

CO JEŠTĚ NEBYLO ŘEČENO K POSOUZENÍ ŽÁDOSTI A PRŮBĚHU KH 1 CO JEŠTĚ NEBYLO ŘEČENO K POSOUZENÍ ŽÁDOSTI A PRŮBĚHU KH MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení 2 ZAPOJENÍ LÉKÁREN Od r. 2008-19 vyhlášky č. 226/2008 Sb. Zadavatel zajišťuje, že hodnocené LP

Více

ZAHÁJENÍ, PRŮBĚH A UKONČENÍ KH

ZAHÁJENÍ, PRŮBĚH A UKONČENÍ KH Zahájení, průběh a ukončení KH 1 ZAHÁJENÍ, PRŮBĚH A UKONČENÍ KH MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení, SÚKL Obsah 2 Obsah Zahájení KH Průběh KH Zpráva o průběhu DSUR Další informace (USR, závady

Více

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI 1 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI SOUHRN A DOPORUČENÍ Mgr. Veronika Deščíková 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV červen 2015 Úvod a obsah Proč PASS? Intervence vs. neintervence Druhy studií/definice

Více

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D.

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Název studijního předmětu Téma Název kapitoly Autor - autoři Klinická farmakologie pro všeobecné sestry Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Vlastní opora: 1. Motivační

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV X. konference Rizika v činnostech farmaceutické společnosti 2 AKTUALITY ZE SEKCE REGISTRACÍ PharmDr. Zdeněk Blahuta Špindlerův Mlýn 18.5.2015 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO

Více

KLINICKÁ ČÁST DOKUMENTACE + nejčastější nedostatky

KLINICKÁ ČÁST DOKUMENTACE + nejčastější nedostatky Klinická část dokumentace KLINICKÁ ČÁST DOKUMENTACE + nejčastější nedostatky MUDr. Alena Trunečková Klinická část dokumentace KLINICKÁ ČÁST DOKUMENTACE Protokol Náležitosti dokumentu Fáze KH - úskalí Designy

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Praha, 2 DOKUMENTACE KLINICKÉ ZKOUŠKY ČÁST 2 Státní ústav pro kontrolu léčiv Ing. Jonáš Sigl, inspektor oddělení klinického hodnocení ZP jonas.sigl@sukl.cz Praha, Předkládaná dokumentace klinické zkoušky

Více

KAPITOLA II POVOLOVACÍ POSTUP PRO KLINICKÉ HODNOCENÍ. MUDr. Lucie Kraváčková MUDr. Alice Němcová a

KAPITOLA II POVOLOVACÍ POSTUP PRO KLINICKÉ HODNOCENÍ. MUDr. Lucie Kraváčková MUDr. Alice Němcová a 1 KAPITOLA II POVOLOVACÍ POSTUP PRO KLINICKÉ HODNOCENÍ MUDr. Lucie Kraváčková MUDr. Alice Němcová KAPITOLA II Povolovací postup pro klinické hodnocení 2 Článek 4 Předchozí povolení Klinická hodnocení humánních

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 SÚKL A LÉKÁRNY - NEPŘÁTELÉ NEBO SPOLUPRACOVNÍCI? Zdeněk Blahuta, ředitel SÚKL XV. Beskydský slet lékárníků, Malenovice 3 Počet lékáren v čase 3000 2500 235 240 247 244 243 253 250 243 241 248 2000 1500

Více

Připravil/revidoval: Datum: Podpis: Mgr. Petr Baum... Prof. MUDr. Vladimír Staněk, CSc., předseda EK... 1/5

Připravil/revidoval: Datum: Podpis: Mgr. Petr Baum... Prof. MUDr. Vladimír Staněk, CSc., předseda EK... 1/5 STANDARDNÍ OPERAČNÍ POSTUP č. 3 Jednání Etické komise (dále jen EK ) o nové žádosti o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo klinickou zkouškou zdravotnického prostředku

Více

POVINNÁ HLÁŠENÍ V KH. MUDr. Tomáš Boráň Správná klinická praxe a regulace klinických hodnocení v ČR a EU

POVINNÁ HLÁŠENÍ V KH. MUDr. Tomáš Boráň Správná klinická praxe a regulace klinických hodnocení v ČR a EU MUDr. Tomáš Boráň Správná klinická praxe a regulace klinických hodnocení v ČR a EU OBSAH Zahájení KH Sledování průběhu Zpráva o průběhu KH Hlášení změn v dokumentace (podstatný vs nepodstatný dodatek)

Více

Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí

Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Obsah prezentace Legislativní základ Požadavky

Více

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00 FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0103 rev.00 Svolávání EK, jednání EK, dohody mezi EK a PZS, požadované dokumenty, vydávání stanoviska, program jednání, administrativní

Více

VSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ NA TRH

VSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ NA TRH 1 VSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ NA TRH PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv 2 V souladu s ustanoveními zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhoduje sekce SÚKL o

Více

Jak vyhledávat v databázi léků.

Jak vyhledávat v databázi léků. Jak vyhledávat v databázi léků www.sukl.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové stránce Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz na titulní straně v levém sloupci (viz obr.

Více

Obchodní tajemství, výklad a kazuistika

Obchodní tajemství, výklad a kazuistika 1 Obchodní tajemství, výklad a kazuistika Mgr. Jan Strnad Oddělení koordinace správních řízení SÚKL STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Vymezení obchodního tajemství POZITIVNÍ co může být předmětem OT 504

Více

VALIDACE PŘEDLOŽENÉ DOKUMENTACE, FORMULÁŘ ŽÁDOSTI, PLNÉ MOCI + nejčastější nedostatky

VALIDACE PŘEDLOŽENÉ DOKUMENTACE, FORMULÁŘ ŽÁDOSTI, PLNÉ MOCI + nejčastější nedostatky VALIDACE PŘEDLOŽENÉ DOKUMENTACE, FORMULÁŘ ŽÁDOSTI, PLNÉ MOCI + nejčastější nedostatky MUDr. Alena Trunečková Předložení žádosti o posouzení KH Seznam a náležitosti předkládaných dokumentů kontrola úplnosti

Více

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost oprávněné úřední osoby: MUDr. H. Podškubková hana.podskubkova@sujb.cz,

Více

Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU

Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014 1 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KOMPETENCE, POLITIKA A ORGANIZAČNÍ STRUKTURA Červenec 2014 PharmDr. Zdeněk Blahuta 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL へ ようこそ 4 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dohled

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace

Více

NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI

NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI 1 NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI Mgr. Jiřina Koudelková SÚKL, Praha 2 Pokyn KLH-19 verze 2 Nahradí pokyn KLH-19 verze 1 Aktualizace požadavků na farmaceutickou část dokumentace

Více

Jak vylepšit předkládanou farmaceutickou dokumentaci

Jak vylepšit předkládanou farmaceutickou dokumentaci Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Jak vylepšit předkládanou farmaceutickou dokumentaci Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Nejčastější nedostatky Formulář žádosti Srovnávací tabulky

Více

Správná klinická praxe GCP ICH E6 R(2)

Správná klinická praxe GCP ICH E6 R(2) Správná klinická praxe GCP ICH E6 R(2) MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL ICH E 6 (R2) - GCP - dodatky INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R2) dated 9 November 2016 Integrated

Více

ZNAČENÍ HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

ZNAČENÍ HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 1 ZNAČENÍ HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Ing. Tereza Stefflová, Ing. Ivana Pravdová Seminář SÚKL, Praha ZNAČENÍ HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ / Obsah 2 Obsah: Legislativní základ Požadavky na značení

Více

Farmakovigilance v registračních řízeních

Farmakovigilance v registračních řízeních Farmakovigilance v registračních řízeních Duben 2017 Martin Votava CEO, PharmInvent Farmakovigilance - definice Pharmacovigilance (PV) is defined as the science and activities relating to the detection,

Více

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.01

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.01 FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0103 rev.01 Svolávání EK, jednání EK, dohody mezi EK a PZS, požadované dokumenty, vydávání stanoviska, program jednání, administrativní

Více

Pokyn KLH 20, verze 5 plánované změny

Pokyn KLH 20, verze 5 plánované změny Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Pokyn KLH 20, verze 5 plánované změny MUDr. Alice Němcová Sekce registrací Oddělení klinického hodnocení Pokyn KLH-20, verze 5 návrh změn [ 2 ] Obsah Právní podklady

Více

STRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY

STRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY 1 STRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY Ing. Anna Ondruchová Sekce registrací Struktura názvů LP dle REG-29 verze 4 a její praktické dopady 2 Obsah: REG-29 verze 4 Nové registrace

Více

POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU

POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI 1 POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI Ing. Ivana Pravdová, Ing. Tereza Stefflová Seminář SÚKL, Praha POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI / Obsah 2 Obsah:

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

Specializační vzdělávací program zdravotní laborant pro klinickou biochemii podle zákona 96/2004 Sb. Iva Sedláčková

Specializační vzdělávací program zdravotní laborant pro klinickou biochemii podle zákona 96/2004 Sb. Iva Sedláčková Specializační vzdělávací program zdravotní laborant pro klinickou biochemii podle zákona 96/2004 Sb. Iva Sedláčková NCO NZO NCO NZO 2010 cíl specializačního vzdělávání připravit absolventa k atestační

Více

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o léčivech 2013 Distribuce a zprostředkování Vládní novela 70/2013 Seminář GMP 4.4.2014 MVDr.Vratislav Krupka Vedoucí oddělení SDP [ 3 ] Povinnosti

Více

STAV ADAPTACE NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) Č. 536/2014

STAV ADAPTACE NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) Č. 536/2014 Stav adaptace nařízení 1 STAV ADAPTACE NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) Č. 536/2014 MUDr. Alena Trunečková Stav adaptace nařízení 2 Nařízení evropského parlamentu a rady (EU) č. 536/2014 o klinických

Více

2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL

2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL Seminář sekce dozoru SDP 21. a 22. 9. 2016 MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Program semináře: 1. Novinky v legislativě platné právní předpisy a připravované změny (MVDr. Pavel Brauner, Ph.D.) 2. Nařízení Komise

Více

Registrační dokumentace

Registrační dokumentace Registrační dokumentace Ing. Alena Pýchová 1 Úvod registrační dokumentace se předkládá ve formátu CTD povinný pro všechny typy procedur v rámci EU CTD určuje formát, v jakém májí být předložená data, ale

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./ 1 2 LITERÁRNÍ ŽÁDOSTI (REGISTRACE WELL-ESTABLISHED USE) MVDr. Tomáš Radiměřský Oddělení posuzování preklinické a klinické dokumentace 3 Obsah: Úvod Požadavky a nároky Vhodné/Nevhodné příklady 4 Úvod Registrace

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 CO ZMĚNIL ZÁKON č. 268/2014 Sb., V OBLASTI KLINICKÝCH ZKOUŠEK ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ (KZZP) Irena Víchová Nový zákon o zdravotnických prostředcích z pohledu SÚKL 3 Obsah Kompetence SÚKL v oblasti

Více

PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky

PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky Platnost od: 3.7.2014 Pokyn blíže vymezuje pojmy, definuje obsah a upravuje podmínky poskytování informací

Více

2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 GROUPING ZMĚN WORKSHARING ZMĚN Ing. Pavla Rakušanová Oddělení koordinace registrací 3 OSNOVA: Grouping změn IA (IA IN ) Grouping změn IB, II Grouping změn IB, II - pro více LP Worksharing Grouping vs.

Více

FARMAKOVIGILANČNÍ SIGNÁLY

FARMAKOVIGILANČNÍ SIGNÁLY 1 FARMAKOVIGILANČNÍ SIGNÁLY MUDr. Olga Zýková 2 CO TO JE farmakovigilanční signál? Výsledek sledování bezpečnosti léčivých látek (LL) a léčivých přípravků (LP) Podezření na nový dosud nepopsaný NÚ s možnou

Více

Aktualizovaný pokyn KLH-12

Aktualizovaný pokyn KLH-12 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Jak sledovat bezpečnost léčivých přípravků v ČR problémy a výzvy MUDr. Jana Mladá Státní ústav pro kontrolu léčiv 3 O čem dnes? Monitorování bezpečnosti léčivých přípravků Farmakovigilanční systém Chyby

Více

[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] OTC s omezením nová kategorie léčivých přípravků Ivana Koblihová, MUDr. Náměstek ředitele pro odborné činnosti Obsah prezentace [ 3 ] Co znamená OTC s omezením? Obecné možnosti omezení a z

Více

Jednací řád Etické komise Fakultní nemocnice Královské Vinohrady

Jednací řád Etické komise Fakultní nemocnice Královské Vinohrady FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY S MĚRNICE ORGA N I Z AČNÍHO ÚTVA R U S M O U _10000_02 rev.00 Jednací řád Etické komise Fakultní Úroveň dokumentu: IV Datum vydání: 01.06.2011 Datum účinnosti: 01.06.2011

Více