Léčivá látka v registrační dokumentaci

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Léčivá látka v registrační dokumentaci"

Transkript

1 Léčivá látka v registrační dokumentaci PharmDr. Jitka Benešová Certifikovaný RAM května Dokumenty k léčivé látce potřebné pro registrační dokumentaci Jaké dokumenty k léčivé látce jsou třeba pro registraci léčivého přípravku? Co potřebujeme od výrobce léčivé látky? Jaká je dokumentace ke změnám léčivého přípravku, které se týkají léčivé látky? Kde najdu v registrační dokumentaci pomocné látky? Co potřebuje distributor léčivých látek? 2 1

2 Dokumenty k léčivé látce potřebné pro registrační dokumentaci Module 3 Quality 3.2.S Drug Substance Léčivá látka Drug Substance Léčivý přípravek Drug Product Harmonised Technical Guidance for ASMF Submissions in ectd format in the EU Dokument k léčivé látce ASMP Active Substance Master File (Drug Master File DMF, European Drug Master File (EDMF) easmf Dokumenty k léčivé látce potřebné pro registrační dokumentaci MODULE S Drug Substance 4 2

3 3.2.S DRUG SUBSTANCE Léčivá látka Chemická sloučenina, rostlinná látka extrakt, biologická látka směs bílkovin ) Humánní i veterinární léčivé látky Nové léčivé látky, známé léčivé látky (používané nebo nepoužívané v EEA), léčivé látky uvedené v Ph.Eur. nebo národních lékopisech EU zemí ASMF se nedá použít pro biologické léčivé látky Guideline on ASMF CHMP/QWP/227/02 Rev 3/Corr Guideline on summary of requirements for active substances in the quality part of the dossier (CHMP/QWP/297/97, EMEA/CVMP/1069/02, in their latest revisions) Duševní vlastnictví týkající se léčivých látek S DRUG SUBSTANCE CEP vs. ASMF Certificate of Suitability (CEP) issued by EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) Pro látky uvedené v Ph.Eur. může výrobce léčivé látky požádat EDQM o vystavení CEP (také rostlinné LL) Žadatel nemůže uvádět odkaz na CEP a zároveň na ASMF (pouze v případě nedostatečných údajů v CEP a po vyžádání Autoritou lze doplnit údaji z ASMF) 6 3

4 ASMF Applicants (open) Part x Restricted (closed) Part CHMP/QWP/227/02 Annex 1 Některé části ASMF nejsou přístupné žadateli o registraci léčivého přípravku, ani výrobci léčivého přípravku, jsou poskytnuty výrobcem léčivé látky (ASMF holder držitel dokumentu k léčivé látce) pouze autoritě (posuzovateli) Zejména údaje o syntéze léčivé látky jsou restricted Restricted Parts: 3.2.S.2.2 Description of manufacturing process and process controls 3.2.S.2.3 Control of materials 3.2.S.2.4 Control of critical steps and intermediates 3.2.S.2.5 Process validation and evaluation 3.2.S.2.6 Manufacturing process development 7 Applicants Part x Restricted Part 8 4

5 ASMF Co musí poskytnout výrobce léčivé látky (držitel ASMF) žadateli o registraci léčivého přípravku? The ASMF holder should submit to the Applicant/MA holder: a copy of the latest version of the AP Applicant s Part (and, if applicable, responses to deficiency letters on the AP from a NCA/EMA if not already incorporated into the AP); a copy of the QOS (Quality Overall Summary, Module 2.3 ) or detailed and critical summary, as appropriate, on the latest version of the AP; a copy of the Letter of Access where this letter has not been submitted earlier for the product concerned 9 Letter of access (LoA - souhlas s posouzením údajů uvedených v ASMF Autoritou) 10 5

6 ASMF - ne pro biologické léčivé látky

7 Předložení ASMF autoritě při žádosti o registraci easmf Podání přes portál CESP Část 3.2.S registrační dokumentace Část 3.2 R registrační dokumentace CEP easmf Změny v registraci léčivého přípravku V případě podstatných změn v aktualizované verzi ASMF se doporučuje předložit změnu typu II v kategorii B.I.z. Změny musí předložit držitel ASMF (otevřená a uzavřená část) a držitel rozhodnutí o registraci (otevřená část). 13 Změny v registraci, které se týkají léčivé látky Nařízení EU 1234/2008 IA, IB, II Změny B Kvalita B.I B.I.a 1-5 B.I.b 1-2 B.I.c 1-3 B.I.d B.I.e 1-5 Active Substance Change in manufacture of the active substance Change in the control of the active substance Change in container closure system of the active substance Stability Design space and post approval change management protocols CEP B.III.1 Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem B.III.2 Změna za účelem shody s Evropským lékopisem Změna léčivé látky/některé z léčivých látek = nová registrace! 14 7

8 Změny v registraci, které se týkají léčivé látky B.I 15 Změny v registraci, které se týkají výrobce léčivé látky B.I.a B.I.a.1 Change in the manufacturer of a starting material/reagent/intermediate B.I.a.2 Changes in the manufacturing process of the active substance B.I.a.3 Change in batch size (including batch size ranges) of active substance B.I.a.4 Change to in-process tests or limits applied during the manufacture of the active substance B.I.a.5 Changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza 16 8

9 Změny v registraci, které se týkají kontrolních metod výroby léčivé látky B.I.b B.I.b.1 Change in the specification parameters and/or limits of an active substance B.I.b.2 Change in test procedure for active substance Obal léčivé látky B.I.c B.I.c.1 Change in immediate packaging of the active substance B.I.c.2 Change in the specification parameters and/or limits of the immediate packaging of the active substance B.I.c.3 Change in test procedure for the immediate packaging of the active substance 17 Změny v registraci, které se týkají stability léčivé látky B.I.d B.I.d.1 Change in the re-test period/storage period or storage conditions of the active substance where no Ph. Eur. Certificate of Suitability covering the retest period is part of the approved dossier 18 9

10 Pomocné látky (excipients) Kde najdu informace o pomocných látkách? V části 3.2.P Drug Product 3.2.P.1 Description and composition of Drug Product 3.2.P.4 Control of excipients Změna pomocné látky: Změna v registraci Změna ve složení, která se týká pomocných látek 19 Změny v registraci, které se týkají pomocných látek B.II B.II. a Finished product Change in description and composition of the Finished Product B.II.a.3 Changes in the composition (excipients) of the finished product B.II.c Change in control of excipients in the Finished Product B.III CEP/TSE/Monographs B.III.1 Submission of a new or updated Ph. Eur. certificate of suitability or deletion of Ph. Eur. certificate of suitability: For an active substance For a starting material/reagent/intermediate used in the manufacturing process of the active substance For an excipient B.III. 2 Change to comply with Ph. Eur. or with a national pharmacopoeia of a Member State 20 10

11 Pomocné látky s vlivem na organismus Guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use use nová verze přílohy pokynu Evropské komise EMA/CHMP/302620/ příloha s alergenními vonnými látkami na stránkách EMA zveřejněna (účinnost od data zveřejnění) SmPC Část 2. Kvalitativní a kvantitativní složení 21 Doklady správné výrobní praxe (GMP) pro LL v registračním řízení LP QP Declaration Module 1 Potvrzení, že výrobce léčivého přípravku ověřil prostřednictvím auditu, že výrobce léčivé látky dodržuje správnou výrobní praxi a pokyny podle 64 písm. l) zákona o léčivech, jde-li o humánní léčivý přípravek. Potvrzení musí obsahovat datum provedení auditu a prohlášení, že výsledek auditu potvrzuje, že výroba probíhá v souladu se správnou výrobní praxí a těmito pokyny. (MIAH number, správné názvy a adresy výrobců, podpis kvalifikované osoby) 22 11

12 Doklady správné výrobní praxe (GMP) pro LL v registračním řízení LP 64 písm. l) zákona o léčivech l) používat jako výchozí suroviny pro výrobu humánního léčivého přípravku jen léčivé látky, které byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé látky a byly distribuovány v souladu se správnou distribuční praxí pro léčivé látky; výroba léčivých látek zahrnuje úplnou výrobu, dílčí výrobu, dovoz ze třetí země, rozdělování, balení nebo úpravy před jejich použitím, včetně přebalování a přeznačování, které provádějí dodavatelé; za tímto účelem ověří výrobce humánního léčivého přípravku, zda výrobci a distributoři léčivých látek dodržují správnou výrobní praxi pro léčivé látky a správnou distribuční praxi pro léčivé látky provedením auditů v místech výroby a distribuce léčivých látek; toto ověření může provést i prostřednictvím jím pověřené osoby, přičemž jeho odpovědnost zůstává nedotčena, Názvy a dresy výrobních míst léčivé látky (a všech meziproduktů) musí být stejné v celé žádosti. Audit ne starší než 3 roky V případě auditu provedeného třetí stranou (technické smlouvy, kvalifikace auditora) Akreditace podle normy (ISO 17025) není doklad GMP 23 Požadavky na stabilitu léčivé látky Dokumenty v registrační dokumentaci 3.2.S.7 Stability ICH Guidelines The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use Guideline on stability testing CPMP/QWP/122/02, rev 1 corr REG-83 Požadavky na stabilitní studie v registrační dokumentaci Léčivé látky a léčivé přípravky Note for Guidance on Stability Testing of New Drug Substances and Products CPMP/ICH/2736/99 (ICH Q1A)

13 Požadavky na stabilitu léčivé látky Léčivá látka je považována za stabilní, jestliže vyhovuje specifikaci za podmínek uchovávání 25 C/60 % RV po dobu 2 let a za podmínek uchovávání 40 C/75 % RV po dobu 6 měsíců. Známou léčivou látkou se rozumí taková léčivá látka, která je obsažena v některém léčivém přípravku registrovaném v rámci Evropského společenství. Novou léčivou látkou se rozumí taková léčivá látka, která není obsažena v žádném léčivém přípravku, registrovaném v rámci Evropského společenství. Za novou léčivou látku se pro účely tohoto pokynu považuje i nová sůl známé léčivé látky, její ester nebo derivát s jinou než kovalentní vazbou. Pilotní šarží se rozumí šarže léčivé látky nebo léčivého přípravku, vyrobená postupem, který plně napodobí výrobní postup, jaký bude používán pro šarže výrobní velikosti. Pro pevné lékové formy je za pilotní šarži považována šarže o velikosti odpovídající vyšší z těchto hodnot: nejméně jedna desetina výrobní šarže nebo tablet či tobolek. Primární šarží se rozumí šarže léčivé látky nebo konečného přípravku, jejíž stabilitní studie je předložena s žádostí o registraci. 25 Distribuce léčivých látek Požadavky na distributora léčivých látek Distribuce léčivých látek = veškeré činnost zahrnující opatřování, dovoz, skladování, dodávání nebo vývoz, kromě zprostředkování Distribuce léčivých látek výrobcům léčivých přípravků Není potřeba povolení k distribuci, jen oznámení. Distribuce léčivých látek a pomocných látek podléhá povolení pouze v případě, že léčivé látky a pomocné látky jsou dodávány osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky ( 77 odst. 4 zákona o léčivech). Podle ustanovení 69a odst. 1 zákona o léčivech jsou dovozci, výrobci a distributoři léčivých látek určených k použití v humánních léčivých přípravcích, kteří mají sídlo nebo místo podnikání anebo organizační složku podniku v České republice, povinni oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv svou činnost, a to nejpozději 60 dnů před zamýšleným zahájením činnosti viz pokyn VYR-41. Distribuce léčivých látek do lékáren osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky ( 77 odst. 4 zákona o léčivech). (DIS-12 verze 2 nahrazen pokyny EU) Pokyn EK 2015/C 95/01 DIS-8 Verze 5, příloha 2 8. Rozsah distribuční činnosti

14 Distribuce léčivých látek Vyhláška 252/2018 Sb. (229/2008 Sb.), o výrobě a distribuci léčiv 40 Distribuce léčivých látek a pomocných látek (1) Pro distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat podle 77 odst. 4 a 5 zákona o léčivech a pro distribuci krve a jejích složek, případně meziproduktů vyrobených z krve a jejích složek pro další výrobu se použijí ustanovení této části přiměřeně. Odběr vzorků, laboratorní kontrola, rozplňování, balení a označování se provádí na základě povolení k výrobě nebo certifikátu výrobce léčivých látek. Odběr vzorků a laboratorní kontrola se provádí rovněž na základě povolení k činnosti kontrolní laboratoře. (2) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky se přesvědčí, že k léčivé látce nebo pomocné látce byl vydán doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky, který obsahuje údaje podle 28 písm. c), a zajistí dostupnost tohoto dokladu pro odběratele na jeho žádost. (3) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky dodává jen takové látky, které jsou na obalu označeny minimálně názvem látky, specifikací jakosti látky, číslem šarže, podmínkami skladování, dobou použitelnosti a číslem dokladu o ověření jakosti látky, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře. 27 Distribuce léčivých látek Vyhláška 252/2018 Sb. (229/2008 Sb.), o výrobě a distribuci léčiv 40 Distribuce léčivých látek a pomocných látek (4) V případě léčivé nebo pomocné látky určené pro účely přípravy léčivých přípravků podle 79 zákona o léčivech dovezené z jiného členského státu Společenství, jejíž jakost byla ověřena přinejmenším způsobem rovnocenným požadavkům na ověření jakosti léčivých a pomocných látek podle 77 odst. 5 písm. a) bodů 1 až 3 zákona o léčivech, kvalifikovaná osoba distributora léčivých a pomocných látek potvrdí, že léčivá nebo pomocná látka je ověřena odpovídajícím způsobem na základě a) dokladu o jakosti léčivé látky nebo pomocné látky vystaveného kontrolní laboratoří v jiném členském státě Společenství a b) dokladu, který potvrdí, že příslušná kontrolní laboratoř pracuje v souladu se správnou výrobní praxí nebo je držitelem certifikátu EN ISO/EC (5) V případě léčivé látky nebo pomocné látky určené pro přípravu léčivých přípravků podle 79 zákona o léčivech dovezené z jiného členského státu Společenství, jejíž jakost není možno ověřit postupem podle odstavce 4, kvalifikovaná osoba distributora předá dokumentaci doprovázející danou látku kontrolní laboratoři k posouzení a vystavení dokladu podle

15 Děkuji za pozornost! 29 15

Léčivá látka v registrační dokumentaci

Léčivá látka v registrační dokumentaci Léčivá látka v registrační dokumentaci PharmDr. Jitka Benešová 25.4. 2018 Dokumenty k léčivé látce potřebné pro registrační dokumentaci Module 3 - Quality Léčivá látka Drug Substance Léčivý přípravek Drug

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 10.6./

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 10.6./ 1 2 POVINNOSTI DRŽITELE A POZNÁMKY K MODULU 3 Mgr. Iva STRNADOVÁ Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 3 Kapitoly 1. Povinnosti držitele a nedostatky v předkládané dokumentaci 2. Modul 3 3.2.S

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Doklady SVP v registračním řízení Ing. Eva Niklíčková Sekce dozoru Doklady SVP v registračním řízení 3 Doklady SVP v registračním řízení Léčivé látky Léčivé přípravky Doklady SVP v registračním řízení/

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 ASMF WORKSHARING Ing. Blanka Hirschlerová Sekce registrací 3 Úvod Jak se předkládá informace o léčivé látce typy Proč a jak sdílení (worksharing) ASMF? Procedura ASMF Worksharing Shrnutí Důležité odkazy

Více

Farmaceutická dokumentace - základy

Farmaceutická dokumentace - základy Farmaceutická dokumentace - základy Ing. Tereza Stefflová SÚKL, Praha 2 Co vše posuzujeme/čteme? Průvodní dopis Formulář žádosti Dotazník SÚKL / srovnávací tabulky Vlastní farmaceutickou dokumentaci IMPD,

Více

Požadavky na ASMF. Active Substance Master File. Ing. Marcela Caltová Senior DMF Specialist, Zentiva Praha, 25.

Požadavky na ASMF. Active Substance Master File. Ing. Marcela Caltová Senior DMF Specialist, Zentiva Praha, 25. Požadavky na ASMF Active Substance Master File Ing. Marcela Caltová Senior DMF Specialist, Zentiva marcela.caltova@zentiva.com Praha, 25.dubna 2018 AGENDA 1. ASMF Otevřená část a Uzavřená část 2. Kompilace

Více

KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení

KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení Tento pokyn nahrazuje pokyn KLH-12 verze 2 s platností od 1.1.2012. V souladu

Více

REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Zuzana Rothová Registrace Průkaz Jakosti Bezpečnosti Účinnosti Posouzení Poměru risk/benefit Názvu přípravku Správných praxí (GMP, GLP, GCP) 1 Členění

Více

Aktualizovaný pokyn KLH-12

Aktualizovaný pokyn KLH-12 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý

Více

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] Změna zákona o léčivech Eva Niklíčková Odd. SVP [ 3 ] Směrnice 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků,

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského

Více

Nejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP

Nejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP Nejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP Typy změn v registraci Typ IA (30 dní) malá změna administrativního charakteru, není možnost přerušit řízení, změna se schválí nebo zamítne

Více

ÚSKVBL/REG - 4/2008. Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

ÚSKVBL/REG - 4/2008. Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Institute for State Control of Veterina Biologicals and Medicaments Hudcova 56a, Brno-Medlánky Postal Code: 621 00, Czech Republic ÚSKVBL/REG

Více

Léčivé látky - Správná výrobní praxe, výroba a registrace. Ing. Jiří Škrabal

Léčivé látky - Správná výrobní praxe, výroba a registrace. Ing. Jiří Škrabal Léčivé látky - Správná výrobní praxe, výroba a registrace Ing. Jiří Škrabal OBSAH ŠKOLENÍ Úvod Legislativa a Pokyny týkající se SVP pro oblast výroby léčivých látek SVP pro výrobce léčivých látek Změny

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3.2.2015 2 ZMĚNY EU POŽADAVKŮ PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PRO LÉČIVÉ LÁTKY Ing. Zdenka Durdíková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Přehled legislativy Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. - 69a, 70 Pokyn

Více

Reclinmed s.r.o. 2017

Reclinmed s.r.o. 2017 Obsah dokumentace Požadavky na obsah dokumentace uvedeny v EudraLex Vol. 2B Notice to Applicant Modul 2-5 obsah se neliší v závislosti na typu procedury a zemi/zemích, kde se žádost podává odborné moduly,

Více

Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o.

Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. 28.11.2017 1 ectd NeeS Předkládání dokumentace v elektronické formě legislativa ČR Elektronická komunikace Závazná data pro předkládání dokumentace

Více

NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI

NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI 1 NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI Mgr. Jiřina Koudelková SÚKL, Praha 2 Pokyn KLH-19 verze 2 Nahradí pokyn KLH-19 verze 1 Aktualizace požadavků na farmaceutickou část dokumentace

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu

Více

Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o.

Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. 16.5.2018 1 Formát registrační dokumentace CTD struktura ectd NeeS Elektronická komunikace Předkládání dokumentace v elektronické formě legislativa

Více

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o léčivech 2013 Distribuce a zprostředkování Vládní novela 70/2013 Seminář GMP 4.4.2014 MVDr.Vratislav Krupka Vedoucí oddělení SDP [ 3 ] Povinnosti

Více

Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU

Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,

Více

ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH

ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH VYR-27 verze 4 ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH Tento pokyn nahrazuje pokyn VYR-27 verze 3 a pokyn VYR-35 verze 1 s

Více

Základy chemických technologií

Základy chemických technologií 12. přednáška: Základy Správné výrobní praxe Požadavky na výběr zařízení pro produkci léčivých látek Správná výrobní praxe ( SVP ) Good Manufacturing Practice ( cgmp ) Správná výrobní praxe je filozofií,

Více

Příprava obsahu registrační dokumentace Elektronické podání. Tomáš Doležal

Příprava obsahu registrační dokumentace Elektronické podání. Tomáš Doležal Příprava obsahu registrační dokumentace Elektronické podání Tomáš Doležal Historie dokumentantace 1980s: první aktivity v USA 1990s: Computer Aided New Drug Application (CANDAs) enda Guideline DAMOS (Německo)

Více

POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI PRVNÍ ČÁST

POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI PRVNÍ ČÁST 1 POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI PRVNÍ ČÁST Ing. Ivana Haunerová SÚKL POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI/ Obsah prezentace 2 Obsah prezentace Základní principy CTD formát Obsah jednotlivých

Více

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE 22.1.2010 Úřední věstník Evropské unie C 17/1 (Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE Sdělení Komise Podrobný pokyn pro detaily různých kategorií změn registrací

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 VÝCHOZÍ SUROVINY VE VÝROBĚ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Ing. Eva Niklíčková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Původní text kapitoly 5 Nákup výchozích látek je důležitá činnost, jež vyžaduje,

Více

DOPADY FMD NA DISTRIBUTORY. Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv

DOPADY FMD NA DISTRIBUTORY. Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv DOPADY FMD NA DISTRIBUTORY Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv NADPIS Text Text POVINNOSTI DISTRIBUTORA Ověřování musí být prováděno pokud léčivo Vráceno z lékárny nebo od jiného

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV QR KÓDY Ing. Marcela Poláková Oddělení koordinace registrací CMDh POSITION PAPER ON THE USE OF QR CODES TO PROVIDE INFORMATION ABOUT THE MEDICINAL PRODUCT (CMDh/313/2014, Rev0) minimální požadavky (možnosti

Více

AKTUALITY ZE CMDh. MUDr. Jitka Vokrouhlická Sekce registrací 6.6./ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

AKTUALITY ZE CMDh. MUDr. Jitka Vokrouhlická Sekce registrací 6.6./ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 AKTUALITY ZE CMDh MUDr. Jitka Vokrouhlická Sekce registrací 2 Obsah Koordinační skupina CMDh Vybraná statistika MRP/DCP procedur Novinky v harmonogramech MRP/DCP procedur Pilotní projekt validace Merging

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12.6./

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12.6./ 1 Brexit 2 BREXIT MUDr. Tomáš Boráň Ředitel sekce registrací Brexit 3 Obsah Brexit vývoj situace Lex Brexit Připravenost SÚKL Otázky a odpovědi k Brexitu Informace k Brexitu Výhled do budoucna Brexit 4

Více

Registrační dokumentace

Registrační dokumentace Registrační dokumentace Ing. Alena Pýchová 1 Úvod registrační dokumentace se předkládá ve formátu CTD povinný pro všechny typy procedur v rámci EU CTD určuje formát, v jakém májí být předložená data, ale

Více

Změny registrace ( 35)

Změny registrace ( 35) [ 1 ] Změny registrace ( 35) Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Co nového pro národně registrované přípravky? Sjednocení s postupy MRP/DCP a CP Obsah prezentace Definice změn Režim změn

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./ 1 2 MARKET REPORT a ČINNOSTI K ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PharmDr. Jakub Velík / Ing. Michaela Kosová, Ph.D. oddělení koordinace odborných činností 3 Obsah Agenda KOČ Role SÚKL při zajišťování

Více

[ 1 ] Ing. Eva Niklíčková Seminář SVP

[ 1 ] Ing. Eva Niklíčková Seminář SVP [ 1 ] [ 2 ] Změny v legislativě zejména ve vazbě na "padělkovou" směrnici EU [ 3 ] Dokumenty přijaté EU Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice

Více

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV VYHLÁŠKA Č. 229/2008 SB., O VÝROBĚ A DISTRIBUCI LÉČIV (ZMĚNY V LEGISLATIVĚ) PharmDr. Gabriela Vaculová CÍL PREZENTACE Informovat o změnách a povinnostech, které novela přináší distributorům a zprostředkovatelům

Více

SMĚRNICE. (Text s významem pro EHP)

SMĚRNICE. (Text s významem pro EHP) L 238/44 SMĚRNICE SMĚRNICE KOMISE (EU) 2017/1572 ze dne 15. září 2017, kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 POKYN ICH Q3D Mgr. Kristýna Průchová Sekce registrací NOVÉ POKYNY TÝKAJÍCÍ SE KVALITY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ / Nečistoty 3 NEČISTOTY ICH guideline Q3D on elemental impurities, EMA/CHMP/ICH/353369/2013, 12/2014

Více

POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU

POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI 1 POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI Ing. Ivana Pravdová, Ing. Tereza Stefflová Seminář SÚKL, Praha POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI / Obsah 2 Obsah:

Více

VYHLÁŠKA ze dne 26. října 2018, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

VYHLÁŠKA ze dne 26. října 2018, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv Strana 4586 Sbírka zákonů č. 252 / 2018 252 VYHLÁŠKA ze dne 26. října 2018, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví

Více

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci 1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)

Více

Nemocniční výjimka pokyn UST-37

Nemocniční výjimka pokyn UST-37 1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o

Více

ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU II (změny v registraci)

ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU II (změny v registraci) ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU II (změny v registraci) Zuzana Rothová 27.4.2017 Legislativa Regulation No 1234/2008 nabylo účinnosti 1.1.2010 Vztahovalo se na MRP a CP přípravky (doporučeno aplikovat i na národní

Více

DOPLNÉK 16 SCHVALOVÁNÍ KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE

DOPLNÉK 16 SCHVALOVÁNÍ KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 16 SCHVALOVÁNÍ KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE 1. Rozsah 1.1 Tento doplněk ke Směrnici Správné výrobní praxe pro léčiva ukládá pokyny ke schvalování

Více

Aktualizované pokyny pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a informace z pracovní skupiny (EMA, CVMP/IWP) ÚSKVBL Brno 6. a 7.3.

Aktualizované pokyny pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a informace z pracovní skupiny (EMA, CVMP/IWP) ÚSKVBL Brno 6. a 7.3. Aktualizované pokyny pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a informace z pracovní skupiny (EMA, CVMP/IWP) ÚSKVBL Brno 6. a 7.3.2019 MVDr. Vilma Dosedlová Přehled aktualizovaných pokynů/stanovisek

Více

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI 1 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI Radim Tobolka 2 Obsah prezentace Typy studií Registry studií Hlášení nežádoucích účinků Studijní a návazná dokumentace Etika neintervenčního výzkumu Seznam

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 6. přednáška Systémy kvality ve výrobě léčivých přípravků

Více

FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ

FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ 1 FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ Ing. Lucie Zmatlíková Ing. Dagmar Pospíšilová FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE 2 Kapitola IV Dokumentace k žádosti Dokumentace k žádosti

Více

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to

Více

Aktuality v oblasti esubmission

Aktuality v oblasti esubmission 1 Aktuality v oblasti esubmission Mgr. Jiří Šváb Oddělení business analýzy 2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 5.6./7.6.2018 2 Program přednášky Co je esubmission Roadmap a k čemu je určena Seznámení

Více

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU

Více

Ochranné prvky z pohledu registrace a časté dotazy

Ochranné prvky z pohledu registrace a časté dotazy 1 Ochranné prvky z pohledu registrace a časté dotazy Ing. Marcela Beková 2 Obsah Legislativa kde jsme nyní Pro jaké LP jsou ochranné prvky (UI/ATD) povinné Implementace UI Implementace ATD Obal přípravku

Více

ÚSKVBL/INS 01/2017. Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Datum vydání: Platnost od: 1.12.

ÚSKVBL/INS 01/2017. Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Datum vydání: Platnost od: 1.12. Stránka 1 z 7 ÚSKVBL/INS 01/2017 Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Požadavky na provádění přebalování veterinárních léčivých Datum vydání: 20.11.2017 Platnost od: 1.12.2017

Více

7. Správná výrobní praxe (1)

7. Správná výrobní praxe (1) 7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good

Více

VYR-32, doplněk 6, verze 1 Výroba medicinálních plynů

VYR-32, doplněk 6, verze 1 Výroba medicinálních plynů [ 1 ] VYR-32, doplněk 6, verze 1 Výroba medicinálních plynů [ 2 ] Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice,

Více

Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o.

Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. 27.4.2017 1 Formát registrační dokumentace CTD Požadavky na dokumentaci, typy žádostí Dokumentace v elektronické formě ectd NeeS Elektronická

Více

ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU II (změny v registraci)

ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU II (změny v registraci) ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU II (změny v registraci) Zuzana Rothová 16.5.2018 Legislativa Regulation No 1234/2008 nabylo účinnosti 1.1.2010 Vztahovalo se na MRP a CP přípravky (doporučeno aplikovat i na národní

Více

Důvody změny: Začlenění nového oddílu týkajícího se transferu zkušebních metod a dalších položek, jako jsou výsledky mimo specifikaci.

Důvody změny: Začlenění nového oddílu týkajícího se transferu zkušebních metod a dalších položek, jako jsou výsledky mimo specifikaci. VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 6 KONTROLA JAKOSTI Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines for

Více

Přehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu

Přehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce 30. listopadu 2017 Přehled legislativy Evropská aktuální legislativa - Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 1235/2010 -

Více

ČSN EN ISO OPRAVA 2

ČSN EN ISO OPRAVA 2 ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 03.120.10; 11.040.01 Květen 2010 Zdravotnické prostředky Systémy managementu jakosti Požadavky pro účely předpisů ČSN EN ISO 13485 OPRAVA 2 85 5001 idt EN ISO 13485:2003/AC:2009-08

Více

GMP for API LUCIE FLAJŠAROVÁ Pharm Partners s.r.o. ACIU, FÚ LF MU

GMP for API LUCIE FLAJŠAROVÁ Pharm Partners s.r.o. ACIU, FÚ LF MU GMP for API LUCIE FLAJŠAROVÁ Pharm Partners s.r.o. ACIU, FÚ LF MU Obsah Pojem a principy GMP Rozdělení pokynů GMP VYR 26 - historie, revize 2014 VYR 26 - zásady VYR 41 základní požadavky Zákon č. 70/2013

Více

STRUKTURA REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE CTD - COMMON TECHNICAL DOCUMENT. Ing. Karolína Górecká

STRUKTURA REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE CTD - COMMON TECHNICAL DOCUMENT. Ing. Karolína Górecká STRUKTURA REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE CTD - COMMON TECHNICAL DOCUMENT 2016 Ing. Karolína Górecká TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace

Více

Doplnění Pokynů pro správnou výrobní praxi

Doplnění Pokynů pro správnou výrobní praxi Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR 01/2006 Doplnění Pokynů pro správnou výrobní praxi Platnost od: uvedeno dále u jednotlivých změn (aktualizace odkazů 2008) Platnost do: není omezeno Mění a doplňuje: Doporučené postupy

Více

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Mgr. Eva Komrsková SÚKL 3 OBSAH I. Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Závada v jakosti Legislativa Jak nahlásit závadu

Více

- 1 - N á v r h VYHLÁŠKA. ze dne o výrobě a distribuci léčiv

- 1 - N á v r h VYHLÁŠKA. ze dne o výrobě a distribuci léčiv - 1 - N á v r h VYHLÁŠKA ze dne.....2007 o výrobě a distribuci léčiv Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle 113 odst. 2 zákona č..../2006 Sb., o léčivech a o změnách některých

Více

Obsah. Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí. 30. listopadu Typy inspekcí. Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad)

Obsah. Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí. 30. listopadu Typy inspekcí. Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad) Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí 30. listopadu 2017 Obsah Typy inspekcí Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad) Úloha Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Inspekce

Více

REG-83-POŽADAVKY NA STABILITNÍ STUDIE V REGISTRAČNÍ DOKUMENTACI

REG-83-POŽADAVKY NA STABILITNÍ STUDIE V REGISTRAČNÍ DOKUMENTACI REG-83-POŽADAVKY NA STABILITNÍ STUDIE V REGISTRAČNÍ DOKUMENTACI Tento pokyn nahrazuje pokyn REG-49 s platností od 1.9.2005. Pokyn se týká požadavků na informace o stabilitě léčivé látky a konečného přípravku,

Více

Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace

Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace Jitka Vokrouhlická Obsah [ 2 ] Referral procedura Referraly podle článku 107i,

Více

2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL

2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL Seminář sekce dozoru SDP 21. a 22. 9. 2016 MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Program semináře: 1. Novinky v legislativě platné právní předpisy a připravované změny (MVDr. Pavel Brauner, Ph.D.) 2. Nařízení Komise

Více

Jak vylepšit předkládanou farmaceutickou dokumentaci

Jak vylepšit předkládanou farmaceutickou dokumentaci Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Jak vylepšit předkládanou farmaceutickou dokumentaci Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Nejčastější nedostatky Formulář žádosti Srovnávací tabulky

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Ing. Lucie Pallagy Inspektor SVP SÚKL OBSAH Úvod Zásady Pracovníci a organizace Postupy řešení Vyšetřování a rozhodování Analýza příčiny a CAPA Stahování

Více

Reclinmed s.r.o. S žádostí o registraci/změnu/prodloužení se předkládá registrační dokumentace, která je posuzována v rámci registračního řízení

Reclinmed s.r.o. S žádostí o registraci/změnu/prodloužení se předkládá registrační dokumentace, která je posuzována v rámci registračního řízení 1 Registrační dokumentace S žádostí o registraci/změnu/prodloužení se předkládá registrační dokumentace, která je posuzována v rámci registračního řízení Obsah dokumentace je vymezen právním předpisem

Více

TRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ

TRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ TRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ 24.9.2019 Ing. Jana Hulvová, Teva Czech Industries s.r.o., Opava - Komárov 1 TEVA CZECH INDUSTRIES s.r.o. Opava, Komárov (dříve GALENA, IVAX PHARMACEUTICALS)

Více

Základní dokument o místě výroby (Site Master file): Dokument popisující činnosti výrobce v oblasti správné výrobní praxe.

Základní dokument o místě výroby (Site Master file): Dokument popisující činnosti výrobce v oblasti správné výrobní praxe. VYR-32 verze 3 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 4 DOKUMENTACE Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing

Více

NÁVRH POKYNU PRO PŘEDKLÁDÁNÍ MOCK-UPŮ

NÁVRH POKYNU PRO PŘEDKLÁDÁNÍ MOCK-UPŮ 1 NÁVRH POKYNU PRO PŘEDKLÁDÁNÍ MOCK-UPŮ PharmDr. František Pavlík 2 Obsah 1) Důvody pro vydání pokynu 2) Právní předpisy 3) Kdy a jak předkládat mock-upy 4) Kritéria posuzování mock-upů 5) Předběžné posouzení

Více

Ing. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv,

Ing. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv, [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nejčastější nálezy zjišťované při kontrolách SVP Oddělení správné výrobní praxe JIŠTĚNÍ JAKOSTI [ 3 ] Přezkoumání jakosti v nedostatečném rozsahu Zadávání části

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./ 1 ČASTÉ CHYBY ŽADATELŮ V REGISTRAČNÍCH ŘÍZENÍCH 2 ČASTÉ CHYBY ŽADATELŮ V REGISTRAČNÍCH ŘÍZENÍCH Mgr. Karel Ulrych vedoucí oddělení právní podpory a managementu registrací Obsah 3 Obsah Nejčastější formální

Více

REG-81, verze 1 Registrace medicinálních plynů

REG-81, verze 1 Registrace medicinálních plynů REG-81, verze 1 Registrace medicinálních plynů Tento pokyn nahrazuje REG-81 s platností od 12.2.2009. Úvod Medicinální plyny splňují definici léčivých přípravků stanovenou v 2 odst. 1 zákona č. 378/2007

Více

STRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY

STRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY 1 STRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY Ing. Anna Ondruchová Sekce registrací Struktura názvů LP dle REG-29 verze 4 a její praktické dopady 2 Obsah: REG-29 verze 4 Nové registrace

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Počítačové systémy 1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Ing. František Chuchma, CSc. Inspekční odbor SÚKL, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP,

Více

QualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015

QualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015 QualityRisk Management Úvod do problematiky Září 2015 Co je to Quality Risk Management? Není to analýza rizik FMEA, FMECA, HAZOP, HACCP Nejsou to tabulky a grafy Nejsou to statistické metody Není to ukrývání

Více

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce

Více

Registrační dokumentace pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a nedostatky v registrační dokumentaci ÚSKVBL Brno 6. a 7.3.

Registrační dokumentace pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a nedostatky v registrační dokumentaci ÚSKVBL Brno 6. a 7.3. Registrační dokumentace pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a nedostatky v registrační dokumentaci ÚSKVBL Brno 6. a 7.3.2019 MVDr. Vilma Dosedlová Registrační dokumentace pro IVLP přehled

Více

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ 25.11.2014 L 337/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde

Více

Texty SmPC a PIL jak s nimi po novu

Texty SmPC a PIL jak s nimi po novu Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Texty SmPC a PIL jak s nimi po novu Jitka Vokrouhlická [ 2 ] Obsah Novela ZoL Co se mění v souvislosti s texty? Nová QRD šablona a její implementace Nejčastější problémy

Více

SMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES. ze dne 8. října 2003,

SMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES. ze dne 8. října 2003, SMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Text s významem pro EHP)

Více

MUDr. Alice Němcová 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV. Kantorek; dostupné z

MUDr. Alice Němcová 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV. Kantorek; dostupné z Studijní medikace distribuce,uchovávání, příprava a dopočitatelnost, spolupráce s lékárnou a možnost zajištění LP po skončení KH z pohledu regulační autority MUDr. Alice Němcová Kantorek; dostupné z http://kantorek.webzdarma.cz/kantorek_f.htm

Více

VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin Strana 250 Sbírka zákonů č. 32 / 2012 32 VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin Ministerstvo zemědělství stanoví ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47

Více

Pokyn ÚSKVBL/ÚST-01/2009 Guidance of ÚSKVBL ÚST-01/2009. Platnost od: 1. února 2009 Valid from: 1st February 2009

Pokyn ÚSKVBL/ÚST-01/2009 Guidance of ÚSKVBL ÚST-01/2009. Platnost od: 1. února 2009 Valid from: 1st February 2009 Pokyn ÚSKVBL/ÚST-01/2009 Guidance of ÚSKVBL ÚST-01/2009 Bližší podmínky pro způsob označování čísla šarže a doby použitelnosti na vnitřních a vnějších obalech veterinárních léčivých přípravků Further guidance

Více

Toxikologie a právo I. 3: Chemický zákon + související předpisy

Toxikologie a právo I. 3: Chemický zákon + související předpisy Toxikologie a právo I 3: Chemický zákon + související předpisy Ústí nad Labem, říjen 2018 ing. Ivan Hrabal Vývoj legislativy CHLP Zákon č. 157/1998 Sb. (od 1.1.1999) implementace povinností vyplývajících

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Aktuální informace ze CMDh MUDr. Jitka Vokrouhlická Oddělení koordinace registrací Obecné informace k CMDh Náplň činnosti CMDh Složení CMDh Pracovní skupiny CMDh Webové stránky CMDh Vybraná statistika

Více

Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku

Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku REG-86 Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku Tento pokyn nahrazuje pokyn UST-28 verze 1 s platností od 1.11.2011. ÚVOD Cílem tohoto pokynu je vysvětlit ty aspekty souběžného dovozu léčivých přípravků

Více

PROTOKOL O POSOUZENÍ VLASTNOSTÍ VÝROBKŮ PRODUCT PERFORMANCE ASSESSMENT REPORT

PROTOKOL O POSOUZENÍ VLASTNOSTÍ VÝROBKŮ PRODUCT PERFORMANCE ASSESSMENT REPORT HEATEST, s. r. o. Býkev č. p. 84, PSČ 276 01, Česká republika oznámená laboratoř 2693 notified laboratory 2693 PROTOKOL O POSOUZENÍ VLASTNOSTÍ VÝROBKŮ PRODUCT PERFORMANCE ASSESSMENT REPORT podle nařízení

Více

Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP

Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi Lenka Kulihová 16.10.2018 Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi praktické provedení propouštění šarže je ovlivněno kvalitou registrační dokumentace,

Více