Léčivé látky - Správná výrobní praxe, výroba a registrace. Ing. Jiří Škrabal

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Léčivé látky - Správná výrobní praxe, výroba a registrace. Ing. Jiří Škrabal"

Transkript

1 Léčivé látky - Správná výrobní praxe, výroba a registrace Ing. Jiří Škrabal

2 OBSAH ŠKOLENÍ Úvod Legislativa a Pokyny týkající se SVP pro oblast výroby léčivých látek SVP pro výrobce léčivých látek Změny v legislativě a jejich dopad Registrace léčivých látek

3 Legislativa a Pokyny týkající se SVP, kterými se řídíme 1. Národní Zákon 378/2007 Sb.- Zákon o léčivech Vyhláška 229/2008 Sb. o výrobě a distribuci léčiv, Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství 1) a upravuje pravidla správné výrobní praxe a správné distribuční praxe. VYR 26 - Pokyny pro správnou výrobní praxi při výrobě léčivých látek (verze 2 platná od ).

4 Legislativa a Pokyny týkající se SVP, kterými se řídíme 2. Mezinárodní legislativa (Evropa a USA) Směrnice 2001/83/EC o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků The Rules Governing Medicinal Products in the European Union -Volume 4 - Medicinal Products for Human and Veterinary Use : Good Manufacturing Practice - Part II - the basic requirements for active substances used as starting materials,the revised part II will enter into force by 31 July 2010 ( bývalý Anex 18, ICH Guidelines ICH Q7A) CFR 21 PART (210) current Good Manufacturing Practice (in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs) ICH Guidlines ICH Q7A

5 Rozdíl mezi výrobou léčivých látek (chemických) a výrobou léčivých přípravků. Výroba léčivých látek, je na pomezí chemie a farmacie Léčivé látky vznikají chemickou reakcí (nejčastěji několika) a reakce je žádaná Výroba léčivých přípravků, je farmacie Léčivé přípravky, když to řeknu zjednodušeně vznikají mísením jednotlivých složek a poté předení do kýžené formy (tabletka, mast nebo injekce) a jakákoli chemická reakce znamená, že je něco špatně. Je velký problém, jestliže se zákazník/auditor/inspektor/úředník nedostane přes tuto bariéru.

6 Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv 34 obsahuje krásnou větu: Pokud ustanovení této části nestanoví jinak, použijí se při výrobě léčivých látek a pomocných látek pro výrobu humánních a veterinárních léčivých přípravků a jejich kontrole ustanovení o podmínkách správné výrobní praxe uvedených v části druhé, popřípadě části třetí přiměřeně. Osvědčení o splnění požadavků SVP je SÚKLem vydáván ve formě Certifikátu SVP ve kterém je jmenný seznam vyráběných léčivých látek. Výroba nové léčivé látky musí být oznámena SÚKLu a tato látka je zařazena na seznam po následující inspekci. Jaký dokument Vás opravňuje vyrábět léčivé přípravky? Česká legislativa nemá pro výrobce léčivých látek jiného dokumentu než Certifikát SVP pro výrobce. Na rozdíl od legislativy jiných zemí, kde výrobce dostává též povolení tzv. Manufacturing license. Toto povolení od nás někteří naši zákaznici a některé autority vyžadovali natolik vehementně, že jsem se byl v sebeobraně nucen obrátit na SÚKL o pomoc (pomoc byla sice pouze v duchovní rovině). Musel jsem připravit prohlášení, které tuto skutečnost sděluje. V případě, že je dotyčný neodbytný, je odkázán na SÚKL.

7 Typ výroby Chemická výroba Aplikace Pokynů na výrobu léčivých látek Na které kroky daného typu výroby (označené šedě) se tyto Pokyny vztahují: Výroba výchozí suroviny léčivé látky Zavedení výchozí suroviny léčivé látky do procesu Výroba meziproduktu/ meziproduktů Izolace a purifikace Fyzikální zpracování a balení Léčivá látka odvozená z živočišných zdrojů Odběr orgánu, tekutiny či tkáně Řezání, mísení a/nebo počáteční zpracování Zavedení výchozí suroviny léčivé látky do procesu Izolace a purifikace Fyzikální zpracování a balení Léčivá látka extrahovaná z rostlinných zdrojů Sběr rostlin Řezání a počáteční extrakce Zavedení výchozí suroviny léčivé látky do procesu Izolace a purifikace Fyzikální zpracování a balení Rostlinné extrakty používané jako léčivé látky Sběr rostlin Řezání a počáteční extrakce Další extrakce Fyzikální zpracování a balení Léčivá látka sestávající z rozdrobněných či práškovaných rostlin Sběr rostlin a/nebo kultivace a sklizeň Řezání/ rozdrobnění Fyzikální zpracování a balení Biotechnologie:fermentace/ buněčná kultura Založení hlavní buněčné banky a pracovní buněčné banky Údržba pracovní buněčné banky Buněčná kultura a/nebo fermentace Izolace a purifikace Fyzikální zpracování a balení Klasická fermentace pro výrobu léčivé látky Založení buněčné banky Údržba buněčné banky Zavedení buněk do fermentace Izolace a purifikace Fyzikální zpracování a balení Zvýšení požadavků SVP

8 Určení bodu (kroku) od kterého je aplikováno SVP Tento bod jsme nazvali kritický krok. Je stanoven ve fázi vývoje, kdy je již jasná syntetická cesta a podílí se na něm Výzkum a vývoj a QA. Stanovení kritického kroku je mnohdy předmětem sporů mezi výrobci a autoritami. Jedna strana chce kritický krok (z důvodů většinou ekonomických a více či méně logických) posunout co nejblíže konci syntézy a strana druhá se snaží jít směrem opačným a hájí se zájmy a zdravím pacienta. Myslím, že nemusím uvádět, která strana je která. Dostáváme se do situace, že nám autorita námi stanovený krok posune a vstupní materiál prohlásí za meziprodukt, se všemi vyplývajícími následky.

9 Stanovení výchozí látky:

10 VYR 26 - POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PŘI VÝROBĚ LÉČIVÝCH LÁTEK 2. Řízení jakosti 2.1 Principy 2.10 Jakost má být odpovědností všech osob účastnících se výroby Každý výrobce má stanovit, zdokumentovat a implementovat účinný systém pro řízení jakosti, který zahrne aktivní účast managementu i příslušných pracovníků výroby. 2.2 Řízení rizik pro jakost - neboli analýza rizik 2.20 Řízení rizik pro jakost je systematický proces pro hodnocení, kontrolu, komunikaci a přezkoumání rizik pro jakost léčivých látek. Může být aplikován jak prospektivně, tak retrospektivně. Po pravdě řečeno je u nás systém řízení rizik zaveden jen formálně a není používán.

11 2. Řízení jakosti 2.3 Odpovědnosti jednotky jakosti Mají být písemně stanoveny odpovědnosti za jednotlivé činnosti. 2.4 Odpovědnost za činnosti výroby Odpovědnost za činnosti výroby má být písemně popsána. 2.5 Interní audity (vnitropodnikové kontroly) V případě interních auditů není rozdíl mezi požadavky na výrobce léčivých látek a léčivých přípravků. My máme tuto oblast okořeněnou i o požadavky normy ISO 9001.

12 2. Řízení jakosti 2.6 Přezkoumání jakosti produktu pravidelně 1 ročně provádíme vyhodnocení výroby daného produktu za předchozí rok a v přezkoumání má být uvedeno toto: přezkoumání výsledků kritické průběžné výrobní kontroly a kritické zkoušky léčivých látek, přezkoumání všech šarží, které nesplnily stanovené specifikace, přezkoumání všech kritických odchylek či neshod a souvisejících šetření, přezkoumání všech změn provedených v procesech či analytických metodách, přezkoumání výsledků programu sledování stability, přezkoumání všech vrácených produktů, reklamací a stahování souvisejících s jakostí, přezkoumání přiměřenosti nápravných opatření. Výsledky přezkoumání musí být vyhodnoceny a má se posoudit, nutnost nápravných opatření či revalidaci. Přezkoumání nikam neodesíláme, předkládáme ho prakticky jen u auditů a inspekcí.

13 3. Pracovníci Zde mám pouze dva rozdíly. Výrobce léčivých přípravků musí mít ustanovenu Kvalifikovanou osobu. Pro výrobce léčivých látek tato povinnost zavedena není. Ve Farmaku máme 4 kvalifikované osoby pro propouštění léčivých látek, ale jde jen o název pozice pro snazší komunikaci se zákazníky. Zde jedna zkušenost z auditu: Výrobce léčivé látky by měl mít kontakt na kvalifikovanou osobu zákazníka pro případ stahování. Nejlepší je pokud je kontakt uveden v Quality agreement. Je zde uvedena tzv. jednotka jakosti (QA a QC dohromady) není nutné toto uspořádání dodržovat a mít klasické QA a QC odděleně.

14 4. Budovy a zařízení Zde by mělo platit jedno logické pravidlo čím blíže koncovému uživateli (pacientovi) tím přísnější jsou požadavky. VYR 26 Požadavky na budovy a prostory pro výrobu léčivých látek a léčivých přípravků jsou kromě fyzických odlišností stejné, ale samozřejmě dodržením výše uvedeného pravidla. Je zde samozřejmě určitá snaha od zákaznických auditů, abychom se budovami a prostory, co nejvíce přiblížili k jejich standardům. V některých oblastech nám legislativa a pokyny nijak nezlehčují pozici a obsahují vágní požadavky jako v případě čistých prostor pro výrobu léčivých látek a přípravků (a nejsou to sterilní léčivé látky a přípravky).

15 4. Budovy a zařízení 4.3 Voda VYR Voda používaná při výrobě léčivých látek má být prokazatelně vhodná pro daný účel použití* Technologická voda má, pokud není odůvodněno jinak, vyhovovat alespoň směrnicím Světové zdravotnické organizace (WHO) pro jakost pitné vody. *CPMP/QWP/158/01 Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use U nás je standardně používána pitná a tzv. D voda připravená reverzní osmózou. Máme vlastní specifikaci, která se blíží lékopisné čištěné vodě. Vodní okruh je kvalifikován a je pravidelně monitorována kvalita jak chemická tak mikrobiologická.

16 4. Budovy a zařízení 4.7 Sanitace a údržba V tomto případě půjde o ochranu před hlodavci a hlavně hmyzem. Není zde daná jednoznačná legislativa, která by určovala, jak má být tato činnost prováděna. Zde je má zkušenost: Poslední 2 roky mám při auditech dojem, že největším nepřítelem kvality je hmyz. Chápu, že jsou výroby, kde toto riziko je vysoké, ale všeho moc škodí. Jsou země, kde je toto riziko natolik velké, že mu musí věnovat velké úsilí. My taková země, ale nejsme proto si myslím, že není nutné na naše výrobce vyvíjet stejný tlak jak na výrobce v Číně a Indii. To je jedna věc. Druhá věc je jak zlepší kvalitu produktu činnost jako vytváření trendů množství chyceného hmyzu nebo přidávání Log book ke každé pasti na myši.

17 5. Výrobní zařízení 5.1 Návrh a konstrukce Zde je základní podmínkou, že zařízení musí být vhodné pro daný účel a musí umožňovat nejen výrobu, ale i čištění. 5.2 Údržba a čistění zařízení Je nutné stanovit u jednotlivého zařízení rozsah a frekvenci údržby. Čištění je nutné provádět při změnách produktů a tím zamezit kontaminaci. 5.3 Kalibrace Zde si myslím není odlišností. Naše praxe je, že pracovní měřidla jsou kalibrována většinou ročně. 5.4 Systémy řízené počítačem (automatizované systémy) Automatizované (řídící, ERP, software v analytických přístrojích) systémy související s SVP musí být validovány. Jak budou validovány a rozsah validace závisí na analýze rizik pokud postupujete podle GAMPu.

18 6. Dokumentace a záznamy 6.10 Veškeré dokumenty související s výrobou meziproduktů nebo léčivých látek mají být vyhotoveny, schváleny a distribuovány v souladu s písemnými postupy. Tyto dokumenty mohou mít papírovou či elektronickou podobu. Farmak je v tomto ohledu papírovou firmou. Řízení dokumentů a záznamů považuji za samozřejmost Veškeré záznamy o výrobě, kontrole a distribuci mají být uchovávány alespoň po dobu jednoho roku od data ukončení použitelnosti šarže. U všech léčivých látek s datem přezkoušení se mají záznamy uchovávat alespoň po dobu tří let od úplné distribuce šarže. Protože používáme výhradně expiraci můžeme uchovávat dokumentaci 6 let, ale máme interně stanoveno min. 12 let.

19 7. Skladové hospodářství Materiály mají být nakupovány od schválených dodavatelů Výrobce léčivých látek musí znát jméno a adresu výrobce kritického materiálu. Změna zdroje výchozí suroviny musí podléhat změnovému řízení zde je výrazně ovlivněna registrační dokumentace. Při odběru vzorku je nutné zabránit možné kontaminaci jak vzorku tak odebíraného materiálu včetně následných. Manipulace a skladování materiálů mají probíhat tak, aby se zabránilo degradaci nebo kontaminaci.

20 8. Výroba a průběžné výrobní kontroly Výrobní operace (násada surovin, reakce izolace atd.) musí probíhat podle předem schválených postupů, s tím že kritické operace musí být náležitě kontrolovány. U nás jsou to: předpis Pracovní Instrukce a záznam ZOŠ (Záznam O výrobě Šarže) 8.3 Odběr vzorků z výroby a průběžné výrobní kontroly Odběry vzorků pro PVK může být prováděno kvalifikovaným personálem výroby. 8.4 Mísení šarží meziproduktů či léčivých látek Mísení neboli homogenizace při této operaci je nutné prokázat homogenitu popřípadě provést validaci

21 9. Balení a označování totožnosti léčivých látek a meziproduktů Požadavky na balení léčivých látek jsou podstatně jednodušší než u léčivých přípravků. Balení a značení musí být zajištěno tak, aby nedocházelo k záměnám a umožňovalo dohledatelnost, identifikaci a ochranu pro léčivou látku. Obalový materiál a materiál ke značení musí procházet vstupní kontrolou. Balení a značení musí projít kontrolou. Tato kontrola je u nás součástí propouštěcího mechanismu. A takto vypadá sud léčivé látky připravený k odeslání.

22 10. Skladování a distribuce 10.1 Skladové postupy Mají být k dispozici prostory pro skladování všech materiálů za vhodných podmínek. U našich léčivých látek máme nastaveno teplotní rozmezí 10 C až 25 C Distribuční postupy Léčivé látky a meziprodukty mají být propuštěny k distribuci teprve tehdy, až je propustí jednotka jakosti u nás jsou to již dříve zmiňované kvalifikované osoby Léčivé látky a meziprodukty mají být přepravovány takovým způsobem, který nebude mít negativní vliv na jejich jakost. Z toho plyne i požadavek na monitorování Má být zaveden systém, kterým lze urychleně zjistit distribuci jednotlivých šarží meziproduktů a/nebo léčivých látek, aby je bylo možno stáhnout.

23 11. Laboratorní kontroly 11.5 Monitorování stability léčivých látek Základní požadavek je stejný a vycházíme ze stejné směrnice a to ICHQ1A R2 step 4 z roku Rozdíl však nastává v provedení samotném. Pro nás je jediným východiskem použít možnosti balení imitující balení komerční. Je nereálné myslet si, že do stabilitní komory o objemu 300 litrů dostanu více jak 1 toto komerční balení.

24 11. Laboratorní kontroly 11.5 Monitorování stability léčivých látek Používáme tedy takovéto balení. Jako jedno zjištění při inspekci FDA v roce 2010 bylo, že nemáme pro jednotlivé časové body stability malý sáček, který se po použití zničí, ale jeden větší sáček ze kterého je postupně odebíráno.

25 12. Validace Zde mezi požadavky na výrobce léčivých látek nebo léčivých přípravků není rozdíl. VYR 26 tuto oblast řeší obecně, ale stejně je od nás požadováno, abychom splňovali požadavky popsané ve VYR 32 Doplněk 15 - Kvalifikace a validace. Co mohu z posledních auditů říci, že se zase obnovil trend zvalidování celého výtěžkového/násadového rozmezí. Nové přístupy k procesním validacím dle FDA Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices, kdy nestačí jen 3 validační šarže, ale prakticky se kontinuálně validuje všechno, jsme ještě zavést nestačili.

26 13. Kontrola změn Změnové řízení je jedním ze základních nástrojů QA. Změna, která může mít vliv na jakost musí být zdokumentována a předem schválena Dopad změna na kvalitu produktu, registrační dokumentaci, proces, specifikaci, analytické metody, dokumentaci, musí být vyhodnocena. Jako požadavek ze změnového řízení může vzejít požadavek na informování zákazníka/autority, změna registrační dokumentace, validace atd. Takto vypadá naše změnové řízení. V případě, že budeme provádět změnu ovlivňující registrační dokumentaci léčivé látky, kterou Vám dodáváme, obdržíte přes podobné prohlášení: Odkaz 1

27 14. Zamítnutí a opakované použití materiálů 14.1 Zamítnutí Na základě nevyhovující testování musí být produkty označeny a odděleny od ostatních z důvodů záměny Opětovné zpracování (reprocessing) Standardním způsobem reprocessingu je opakování poslední krystalizace což je opakování celého nebo části standardního výrobního procesu Přepracování (reworking) Reworking je přepracování jiným způsobem než je opakování celého nebo části standardního výrobního procesu. Je zde nutné zvážit přidání takové šarže do stabilitního programu, konkurentní validace či rozšíření testování o jiné metody Regenerace materiálů a rozpouštědel Pokud jsou regenerovány rozpouštědla a materiály musí být stanovena specifikace, kterou musí regenerovaný materiál splňovat.

28 15. Reklamace a stahování Veškeré reklamace jakosti, přijaté ústně či písemně, mají být zaznamenány a prošetřeny podle písemného postupu. Ročně máme 2 až 3 reklamace a ne všechny jsou uznány jako oprávněné Ze stahováním nemáme žádné zkušenosti. Měli bychom provádět prověření jestli systém pro stahování funguje, ale zatím nebyl proveden. 16. Smluvní výrobci (včetně kontrolních laboratoří) Všichni smluvní výrobci (včetně kontrolních laboratoří) mají splňovat SVP definovanou těmito Pokyny Zadavatel má s dodavatelem uzavřít písemnou a schválenou smlouvu či formální dohodu, která podrobně stanoví odpovědnosti obou stran v oblasti SVP, včetně opatření vztahujících se k jakosti.

29 Změny v legislativě Směrnice 2011/62/EU jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce GDUFA - Generic Drug User Fee Amendments of 2012 EMA/CHMP/SWP/4446/2000 Guideline on the specification limits for residues of metal catalysts or metal reagents PhEur 5.20 USP general chapters <232> and <233> Elemental impurities limits EMEA/CPMP/SWP/5199/02 Genotoxické nečistoty

30 Registrace léčivých látek Registrace léčivých látek Záměrně jsem dal nadpis do uvozovek, protože jak všichni víte, obzvláště zástupci registračního oddělení, léčivé látky nejsou registrovány. Registrovány jsou pouze léčivé přípravky a registrační dokumentace léčivé látky je součástí této registrace.

31 Registrace léčivých látek Registrační dokumentace léčivé látky Máme zde několik typů registrační dokumentace: DMF ASMF - CTD Active Substance Master File - Common Technical Document je vyžadována v Evropě, ale je akceptována i v USA a dalších zemích. COS Certificate of Suitability (též známý jako CEP) je snahou EDQM snížit množství byrokracie pro léčivé látky vyhovujícím požadavkům Evropského lékopisu. ectd což je elektronická verze CTD

32 Registrace léčivých látek Registrační dokumentace léčivé látky DMF (FDA) DMF - Drug Master File DMF je několik typů: DMF typ I pro Manufacturing site, Facilities, Operating procedure and personnel tento typ se již nepoužívá DMF je několik typů DMF typ II pro Drug Substance, Drug Substance intermediate and material used in Their preparation or Drug Product tento typ byl a je používán ale je též používán formát CTD. DMF je několik typů DMF typ III pro Packaging Material DMF je několik typů DMF typ IV pro Excipients, Colorant, Flavor, Essence and material used in Their preparation Zde se řídíme - Guidance for industry Guidance for submitting documentation for the manufacture of and controls for drug products February Guidance for Industry - Changes to an Approved NDA or ANDA April 2004

33 Registrace léčivých látek Registrační dokumentace léčivé látky - DMF USA má svou výhodu, že zde existuje pouze jediná autorita a tou je FDA, což výrazně zjednodušuje schvalovací proces oproti Evropě. Proces probíhá v několika krocích: Zaslané DMF je uloženo na FDA. Jakmile je naším zákazníkem započata ANDA je DMF předáno k vyhodnocení (nejlépe bez nedostatků) a po schválení většinou následuje inspekce. DMF pro USA má jednu zvláštnost a to nutnost přidání kopií vyplněných záznamů o výrobě 1 šarže.

34 Registrace léčivých látek Registrační dokumentace léčivé látky ASMF (EU) ASFM též známy jako EDMF neboli European DMF. V případě ASMF se řídíme The Rules Governing Medicinal Products in the European Community 29 Notice to Applicants for marketing authorizations for medicinal products for human use in the 30 member states of the European Community, Volume 2B ASMF je rozděleno na 2 části: Applicants Part neboli otevřená část, která je přístupná zákazníkům a Restricted Part neboli uzavřená část, která je určená jen pro autoritu a zákazník tedy Applicant žádá o vydání tzv. Letter of Access (žádost o přístup k uzavřené části). Uzavřená část obsahuje know how výrobce léčivé látky. Otevřená část musí obsahovat takové informace, které postačí k tomu, aby žadatel o registraci mohl převzít plnou odpovědnost za kontrolu jakosti léčivé látky při výrobě daného léčivého přípravku.

35 Registrace léčivých látek Registrační dokumentace léčivé látky - ASMF CTD je formát ASMF. K tomuto dokumentu je vyžadován takzvaný QOS neboli Quality Overall Summary. QOS je jak již název sám říká sumář, který je připravován expertem neboli osobou s dostatečným vzděláním a zkušenostmi z oboru, který celý dokument shrne a předpřipraví pracovníkovi na úřadě. Ve starším formátu byl QOS nazýván Expert report. Předávání dokumentace úřadům: Na CD ve formátu NeeS (má strukturu ectd, ale bez použití příslušného SW) pozn. ectd se zatím používá hlavně pro centralizované procedury Pozn.: požadavky se liší stát od státu někde jen CD, někde i šanon, 1 nebo 2 kopie, liší se i předávání doplňků k DMF a hlášení změn někde i em. Registrační dokumentace do třetích zemí (Japonsko, Korea, Brazílie, ) může mít svá specifika, které většinou řešíme s naším lokální agentem.

36 Registrace léčivých látek Registrační dokumentace léčivé látky - ASMF CONTENTS CTD format 3.2.S.1 General information 3.2.S.4 Control of Drug Substance 3.2.S.1.1 Nomenclature 3.2.S.4.1 Specification 3.2.S.1.2 Structure 3.2.S.4.2 Analytical procedures 3.2.S.1.3 General properties 3.2.S.4.3 Validation of analytical procedures 3.2.S.2 Manufacture 3.2.S.4.4 Batch analysis 3.2.S.2.1 Manufacturer(s) 3.2.S.4.5 Justification of specification 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process controls 3.2.S.5 Reference standards or materials 3.2.S.2.3 Control of Materials 3.2.S.6 Container Closure System 3.2.S.2.4 Control of critical steps and intermediates 3.2.S.7 Stability 3.2.S.2.5 Process validation and/or Evaluation 3.2.S.7.1 Stability summary and conclusion 3.2.S.2.6 Manufacturing Process Development 3.2.S.7.2 Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment 3.2.S.3 Characterisation 3.2.S.7.3 Stability data 3.2.S S.3.2 Elucidation of Structure and other Characteristics Impurities

37 Registrace léčivých látek Registrační dokumentace léčivé látky COS/CEP Jak jsem již dříve zmínil u tohoto dokumentu byla snaha snížit byrokracii při registraci léčivých přípravků. Bohužel v praxi se často ukazuje, že tomu není vždy tak jak bylo zamýšleno. Předpisy na CEP - PA/PH/CEP(04) 2,4R) Směrnice o požadavcích na revize a obnovu certifikátů suitability s evropským lékopisem.

38 Registrace léčivých látek Registrační dokumentace léčivé látky COS/CEP Typy změn: Notifications Immediate Notifications Notifications with annual reporting Minor changes Major changes Renewal Transfer of holdership Časový horizont schválení a změn je velký standardně trvá vyjádření EDQM 3 až 6 měsíců, což je u urgentních změn velký problém a vyžaduje to dobré plánování.

39 Registrace léčivých látek Registrační dokumentace léčivé látky ectd ectd, je elektronická verze CTD a je aplikován v případě centralizovaných evropských registračních procedur. Je to evropská specialita, ale FDA už připravila draft pro ectd (2013). Měli jsme již možnost si tuto taškařici vyzkoušet. Museli jsme použít služeb externí firmy, která zajistila převedení našeho DMF do formy ectd. Poté byl tento ectd zakomponován do dokumentace zákazníka. Má to jako vše své pro a proti. Nemusíme nakupovat drahý program, ale na druhou stranu společnost ztrácí kontrolu nad svým majetkem i přes smluvní ošetření.

40 SHRNUTÍ Legislativa a Pokyny týkající se SVP pro oblast výroby léčivých látek SVP pro výrobce léčivých látek Změny v legislativě a jejich dopad Registrace léčivých látek

41

42 Děkuji Vám za pozornost.

Základy chemických technologií

Základy chemických technologií 12. přednáška: Základy Správné výrobní praxe Požadavky na výběr zařízení pro produkci léčivých látek Správná výrobní praxe ( SVP ) Good Manufacturing Practice ( cgmp ) Správná výrobní praxe je filozofií,

Více

7. Správná výrobní praxe (1)

7. Správná výrobní praxe (1) 7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good

Více

QRM při skladování a distribuci. Září 2015

QRM při skladování a distribuci. Září 2015 QRM při skladování a distribuci Září 2015 Úvod Skladování Výchozích látek a materiálů Meziproduktů Hotových produktů Doprava spojená se skladováním Je součást výroby a podléhá pravidlům GMP Úvod Distribuce

Více

Aktualizovaný pokyn KLH-12

Aktualizovaný pokyn KLH-12 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý

Více

VYR-26 verze 2 - POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PŘI VÝROBĚ LÉČIVÝCH LÁTEK

VYR-26 verze 2 - POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PŘI VÝROBĚ LÉČIVÝCH LÁTEK VYR-26 verze 2 - POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PŘI VÝROBĚ LÉČIVÝCH LÁTEK Tento pokyn nahrazuje pokyn VYR-26 verze 1 s platností od 31.7.2010. Pokyn VYR-26 verze 2 je překladem The Rules Governing Medicinal

Více

ÚSKVBL/REG - 4/2008. Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

ÚSKVBL/REG - 4/2008. Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Institute for State Control of Veterina Biologicals and Medicaments Hudcova 56a, Brno-Medlánky Postal Code: 621 00, Czech Republic ÚSKVBL/REG

Více

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu

Více

Vydávání certifikátů správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek

Vydávání certifikátů správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek VYR-31 verze 1 Vydávání certifikátů správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek Tento pokyn nahrazuje pokyn VYR-31 vydaný v prosinci 2003 s platností od 6.10.2008. 1. Úvod Státní ústav pro kontrolu

Více

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ 25.11.2014 L 337/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde

Více

QualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015

QualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015 QualityRisk Management Úvod do problematiky Září 2015 Co je to Quality Risk Management? Není to analýza rizik FMEA, FMECA, HAZOP, HACCP Nejsou to tabulky a grafy Nejsou to statistické metody Není to ukrývání

Více

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)

Více

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy

Více

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických

Více

SMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES. ze dne 8. října 2003,

SMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES. ze dne 8. října 2003, SMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Text s významem pro EHP)

Více

VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin Strana 250 Sbírka zákonů č. 32 / 2012 32 VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin Ministerstvo zemědělství stanoví ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví

Více

Generated by Foxit PDF Creator Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only.

Generated by Foxit PDF Creator Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. 229/2008 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 23. června 2008 o výrobě a distribuci léčiv Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle 114 odst. 2 a k provedení 63 odst. 1 a 6, 64 písm. j), k) a

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 8. přednáška Systémy kvality ve výrobě potravin Doc. RNDr.

Více

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI (Volume IV of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary

Více

www.blockisotech.cz Izolátorová technologie

www.blockisotech.cz Izolátorová technologie Izolátorová technologie Izolátorová technologie IZOLÁTORY POUŽITÍ IZOLÁTORŮ PLATNÁ LEGISLATIVA ZÁKLADNÍ POPIS PŘÍKLADY VYUŽITÍ IZOLÁTORŮ STANDARDNÍ ELEMENTY SOUVISEJÍCÍ ZAŘÍZENÍ SLUŽBY Izolátory Hlavním

Více

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Holiday Inn, Brno, salonek Beta 16.4.2015 Přezkoumání systému

Více

SPECIFIKA CERTIFIKACE PODLE ČSN EN ISO 9001:2001 V ORGANIZACÍCH, KTERÉ SE ZABÝVAJÍ VÝVOJEM SOFTWARE

SPECIFIKA CERTIFIKACE PODLE ČSN EN ISO 9001:2001 V ORGANIZACÍCH, KTERÉ SE ZABÝVAJÍ VÝVOJEM SOFTWARE SPECIFIKA CERTIFIKACE PODLE ČSN EN ISO 9001:2001 V ORGANIZACÍCH, KTERÉ SE ZABÝVAJÍ VÝVOJEM SOFTWARE Václav Šebesta Ústav informatiky Akademie věd ČR, e-mail: vasek@cs.cas.cz Abstrakt Jestliže ještě před

Více

DOPLNÉK 16 SCHVALOVÁNÍ KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE

DOPLNÉK 16 SCHVALOVÁNÍ KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 16 SCHVALOVÁNÍ KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE 1. Rozsah 1.1 Tento doplněk ke Směrnici Správné výrobní praxe pro léčiva ukládá pokyny ke schvalování

Více

VŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI

VŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI VŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI 1 - Rozsah platnosti Tyto všeobecné nákupní podmínky (dále jen podmínky ) platí pro veškeré kupní smlouvy, v nichž společnost TOMATEX Otrokovice,

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Řízení rizik pro jakost (Quality Risc Management - QRM) Doc.

Více

ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Název (Obchodní firma žadatele, u fyzické osoby jméno a příjmení)

ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Název (Obchodní firma žadatele, u fyzické osoby jméno a příjmení) DIS-8 (verze 1) Státní ústav pro kontrolu léčiv tel.: +420 272 185 111 e-mail: posta@sukl.cz Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 fax: +420 271 732 377 web: www.sukl.cz ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH

Více

Informace k použití autologních kmenových buněk při léčbě zvířat na území České republiky

Informace k použití autologních kmenových buněk při léčbě zvířat na území České republiky Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR 03/2012 Informace k použití autologních kmenových buněk při léčbě zvířat na území České republiky Platnost od: 1.9.2012 Platnost do: není omezeno Mění a doplňuje: - Zrušuje/nahrazuje:

Více

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o léčivech 2013 Distribuce a zprostředkování Vládní novela 70/2013 Seminář GMP 4.4.2014 MVDr.Vratislav Krupka Vedoucí oddělení SDP [ 3 ] Povinnosti

Více

Packaging, Labeling and Warehousing Facili6es. 4. dubna 2014 Brno

Packaging, Labeling and Warehousing Facili6es. 4. dubna 2014 Brno Packaging, Labeling and Warehousing Facili6es 4. dubna 2014 Brno Úvod PACking, LAbeling and Warehousing Facilities PACLAW Zařízení pro balení, označování a skladování CGMP Metodika řízení rizik (ICH Q9

Více

Příprava obsahu registrační dokumentace Elektronické podání. Tomáš Doležal

Příprava obsahu registrační dokumentace Elektronické podání. Tomáš Doležal Příprava obsahu registrační dokumentace Elektronické podání Tomáš Doležal Historie dokumentantace 1980s: první aktivity v USA 1990s: Computer Aided New Drug Application (CANDAs) enda Guideline DAMOS (Německo)

Více

www.gmproject.cz 04/2012

www.gmproject.cz 04/2012 www.gmproject.cz 04/2012 Cold Chain Management Jiří Moninec Jr. 4.4.2014, Brno Co je Cold chain management? Specializovaná oblast farmaceutického distribučního systému tam, kde je potřeba produkt uchovávat

Více

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI (Volume IV of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary

Více

Systémy řízení EMS/QMS/SMS

Systémy řízení EMS/QMS/SMS Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace

Více

Bezpečnost chemických výrob N111001. Petr Zámostný místnost: A-72a tel.: 4222 e-mail: petr.zamostny@vscht.cz

Bezpečnost chemických výrob N111001. Petr Zámostný místnost: A-72a tel.: 4222 e-mail: petr.zamostny@vscht.cz Bezpečnost chemických výrob N111001 Petr Zámostný místnost: A-72a tel.: 4222 e-mail: petr.zamostny@vscht.cz Úvod Jak bude předmět organizován? Přednášky: Úterý 13.30 15.10 (A01) Cvičení: Úterý 15.30 -?

Více

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 7. přednáška Systémy kvality ve výrobě kosmetických přípravků

Více

Požadavky kladené na úřední laboratoře v oblasti kontroly potravin

Požadavky kladené na úřední laboratoře v oblasti kontroly potravin SZPI Požadavky kladené na úřední laboratoře v oblasti kontroly potravin Petr Cuhra (VŠCHT, 1.2.2013) Státní zemědělská a potravinářská inspekce Za Opravnou 6, Praha 5, petr.cuhra@szpi.gov.cz www.szpi.gov.cz

Více

CO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001

CO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001 CO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001 Systém řízení jakosti ve společnosti vytváří podmínky pro její dobré postavení na trhu a tedy zabezpečení její budoucí prosperity. I.

Více

AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků

AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků Jakost = kvalita Požadavek Znak (charakteristika) Znak (charakteristika) jakosti Management

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Stanovení kritických bodů v technologii výroby potravin Doc.

Více

1. Změny kategorizace ZP 2. 10 let zkušeností AZL

1. Změny kategorizace ZP 2. 10 let zkušeností AZL . Změny kategorizace ZP 2. let zkušeností AZL přednášející: Ing. Lenka Žďárská spoluautoři Ing. Zdeněk Švéda, Ing. Zdeněk Horáček Novela MDD Podklady: platné znění MDD/AIMD 93/42/EEC (se zapracovanou novelou

Více

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská, březen 2013 Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování

Více

KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci

KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci Tento pokyn se vydává za účelem harmonizace činnosti etických komisí

Více

Dlouhodobé ukládání elektronických záznamů pacienta. Markéta Bušková ECM konzultant, SEFIRA

Dlouhodobé ukládání elektronických záznamů pacienta. Markéta Bušková ECM konzultant, SEFIRA Dlouhodobé ukládání elektronických záznamů pacienta Markéta Bušková ECM konzultant, SEFIRA Agenda Přínosy a problémy elektronizace zdravotních záznamů Standardy a normy Jak na elektronické záznamy Shrnutí

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014 1 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KOMPETENCE, POLITIKA A ORGANIZAČNÍ STRUKTURA Červenec 2014 PharmDr. Zdeněk Blahuta 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL へ ようこそ 4 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dohled

Více

HACCP PRO MALOOBCHODNÍ PRODEJNY

HACCP PRO MALOOBCHODNÍ PRODEJNY HACCP PRO MALOOBCHODNÍ PRODEJNY CZ.1.07/3.2.05/02.0024Škola jako centrum celoživotního učení - další vzdělávání maloobchodních prodejců CZ.1.07/3.2.05/02.0024 SYSTÉM KRITICKÝCH BODŮ HACCP LEGISLATIVA Od

Více

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D. Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť JUDr. Jakub Král, Ph.D. Brno 27. 11. 2015 Přehled právní úpravy zdravotnických prostředků a stručný výčet změn 2 Přehled

Více

446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky

446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky 446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 19 odst. 1 písm. a) a

Více

Cross Compliance kontrola požadavků dle nařízení 183/2005. Ing. Josef Svoboda Odbor zemědělské inspekce ÚKZÚZ

Cross Compliance kontrola požadavků dle nařízení 183/2005. Ing. Josef Svoboda Odbor zemědělské inspekce ÚKZÚZ Cross Compliance kontrola požadavků dle nařízení 13/2005 Ing. Josef Svoboda Odbor zemědělské inspekce ÚKZÚZ Kontrola plnění požadavků C-C dle nařízení 13/2005 Kontrola plnění požadavků tohoto nařízení

Více

Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP

Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Ústí nad Labem 11/2013 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení QMS Systém managementu kvality Systém řízení podle ČSN EN ISO 9001:2009 - stanovení, pochopení a zajištění plnění

Více

Jištění kvality technologických procesů 2. DOKUMENTACE, ZÁZNAMY Z ZNAMY O VÝROBĚ, LOGISTIKA V PROVOZE,

Jištění kvality technologických procesů 2. DOKUMENTACE, ZÁZNAMY Z ZNAMY O VÝROBĚ, LOGISTIKA V PROVOZE, Jištění kvality technologických procesů 2. DOKUMENTACE, ZÁZNAMY Z ZNAMY O VÝROBĚ, LOGISTIKA V PROVOZE, ŠARŽOVÁ DOKUMENTACE, ZÁZNAMY ZNAMY A MONITOROVÁNÍ Dokumentace Dokumentace je nedílnou součást stí

Více

Úvod do potravinářské legislativy Lekce 8: kritické body ve výrobě potravin, systémy HACCP a managementu bezpečnosti

Úvod do potravinářské legislativy Lekce 8: kritické body ve výrobě potravin, systémy HACCP a managementu bezpečnosti Úvod do potravinářské legislativy Lekce 8: kritické body ve výrobě potravin, systémy HACCP a managementu bezpečnosti Ústav analýzy potravin a výživy prof. ing. Vladimír Kocourek, CSc. a doc. ing. Kamila

Více

3/5.3 DOPLŇKY STRAVY PODLE PLATNÉ LEGISLATIVY

3/5.3 DOPLŇKY STRAVY PODLE PLATNÉ LEGISLATIVY VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU V souladu s ustanovením 3d (Informační povinnost provozovatele potravinářského podniku) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně

Více

SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE A PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE A PROHLÁŠENÍ O SHODĚ SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE A PROHLÁŠENÍ O SHODĚ Ing. Jitka Sosnovcová Státní zdravotní ústav, Praha Národní referenční laboratoř pro materiály určené pro styk s potravinami a výrobky SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE Nařízení

Více

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 13 verze 1

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 13 verze 1 VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 13 verze 1 VÝROBA HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines

Více

Chyby spektrometrických metod

Chyby spektrometrických metod Chyby spektrometrických metod Náhodné Soustavné Hrubé Správnost výsledku Přesnost výsledku Reprodukovatelnost Opakovatelnost Charakteristiky stanovení 1. Citlivost metody - směrnice kalibrační křivky 2.

Více

Resortní bezpečnostní cíle

Resortní bezpečnostní cíle Strana 1 z 5 V EU je u 8-12% hospitalizovaných pacientů způsobena újma během poskytování zdravotní péče. Nejčastěji se jedná o pochybení, která se týkají podávání léčivých přípravků, přenosu nemocničních

Více

- 25 - ODŮVODNĚNÍ. Obecná část

- 25 - ODŮVODNĚNÍ. Obecná část - 25 - ODŮVODNĚNÍ Obecná část Ministerstvo zdravotnictví předkládá návrh vyhlášky, kterou se stanoví požadavky na pitnou a teplou vodu a rozsah a četnost kontroly pitné vody. Vyhláška je prováděcím předpisem

Více

RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI L 1 1-2

RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI L 1 1-2 RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI ML 1-2 Normy řady ISO 9000 0 Úvod 1 Předmět QMS podle ISO 9001 2 Citované normativní dokumenty 3 Termíny a definice 4 Systém managementu kvality 5 Odpovědnost managementu 6 Management

Více

ORIENTACE NA FAREMNÍ PRODUKCI DIAGNOSTICKÁ A KONZULTAČNÍ ČINNOST PROFESNÍ SERVIS

ORIENTACE NA FAREMNÍ PRODUKCI DIAGNOSTICKÁ A KONZULTAČNÍ ČINNOST PROFESNÍ SERVIS ORIENTACE NA FAREMNÍ PRODUKCI DIAGNOSTICKÁ A KONZULTAČNÍ ČINNOST PROFESNÍ SERVIS Daniel, K. Cymedica s.r.o. Diagnostická činnost a poradenství pro veterinární lékaře i chovatele V chovech prasat a drůbeže

Více

Praha, 29. ledna 2015

Praha, 29. ledna 2015 Praha, 29. ledna 2015 preventivní systém logicky navazujících kroků, umožňujících řízení potenciálních rizik, ohrožujících bezpečnost krmiv uváděných na trh užitečný nástroj provozovatele, který eliminuje

Více

VZOROVÉ OTÁZKY Otázka 1: Profesionálním uživatelem přípravků na ochranu rostlin je osoba, která:

VZOROVÉ OTÁZKY Otázka 1: Profesionálním uživatelem přípravků na ochranu rostlin je osoba, která: VZOROVÉ OTÁZKY Otázka 1: Profesionálním uživatelem přípravků na ochranu rostlin je osoba, která: a) uvádí přípravky na trh b) používá přípravky v rámci svých profesních činností jak v oblasti zemědělství,

Více

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích přehled některých jeho ustanovení Definice ZP nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému

Více

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE 23.11.2013 Úřední věstník Evropské unie C 343/1 II (Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE Pokyny ze dne 5. listopadu 2013 pro správnou distribuční praxi humánních

Více

Nejistota měř. ěření, návaznost a kontrola kvality. Miroslav Janošík

Nejistota měř. ěření, návaznost a kontrola kvality. Miroslav Janošík Nejistota měř ěření, návaznost a kontrola kvality Miroslav Janošík Obsah Referenční materiály Návaznost referenčních materiálů Nejistota Kontrola kvality Westgardova pravidla Unity Referenční materiál

Více

Procesy, procesní řízení organizace. Výklad procesů pro vedoucí odborů krajského úřadu Karlovarského kraje

Procesy, procesní řízení organizace. Výklad procesů pro vedoucí odborů krajského úřadu Karlovarského kraje Procesy, procesní řízení organizace Výklad procesů pro vedoucí odborů krajského úřadu Karlovarského kraje Co nového přináší ISO 9001:2008? Vnímání jednotlivých procesů organizace jako prostředku a nástroje

Více

Management rizik v životním cyklu produktu

Management rizik v životním cyklu produktu Management rizik v životním cyklu produktu ČSJ Praha Milan Trčka Cyklus rizik produktu Nové ISO 9001:2015 a požadavky na management rizik Definice Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty Riziko

Více

www.gmproject.cz 04/2012

www.gmproject.cz 04/2012 www.gmproject.cz 04/2012 Obecné požadavky na sterilizaci, mikrobiologické metody, biologické a chemické indikátory Říjen 2015 Úvod - Legislativa pro sterilizaci EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice

Více

Zvláštní aspekty Evropských nařízení týkajících se čištění a desinfekce v potravinářských provozech

Zvláštní aspekty Evropských nařízení týkajících se čištění a desinfekce v potravinářských provozech Modul 6 Zvláštní aspekty Evropských nařízení týkajících se čištění a desinfekce v potravinářských provozech Tento projekt byl realizován za finanční podpory Evropské unie. Za obsah publikací (sdělení )

Více

PŘÍLOHY NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY. o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS

PŘÍLOHY NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY. o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 10.9.2014 COM(2014) 556 final ANNEXES 1 to 6 PŘÍLOHY NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv a o zrušení směrnice Rady

Více

Návrh a management projektu. Předání a vyhodnocení projektu

Návrh a management projektu. Předání a vyhodnocení projektu Návrh a management projektu Předání a vyhodnocení projektu ČVUT FAKULTA BIOMEDICÍNSKÉHO INŽENÝRSTVÍ strana 1 Ing. Vladimír Jurka 2013 Obsah přednášky Verifikace a validace Předání produktu Dokumenty k

Více

Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013. Soňa Vytisková

Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013. Soňa Vytisková Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013 Soňa Vytisková 1 ČIA Principy akreditace zdravotnických laboratoří Vybudování funkčního systému akreditace

Více

SOUBOR OTÁZEK PRO INTERNÍ AUDIT (Checklist)

SOUBOR OTÁZEK PRO INTERNÍ AUDIT (Checklist) SOUBOR OTÁZEK PRO INTERNÍ AUDIT (Checklist) Oblast 1. STRATEGICKÉ PLÁNOVÁNÍ Jsou identifikovány procesy v takovém rozsahu, aby byly dostačující pro zajištění systému managementu jakosti v oblasti vzdělávání?

Více

Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Ing. Alena Fischerová Systémy jakosti s.r.o

Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Ing. Alena Fischerová Systémy jakosti s.r.o Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři Ing. Alena Fischerová Systémy jakosti s.r.o Co je proces soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících činností, které přeměňují vstupy na

Více

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Obsah Význam vigilance u zdravotnických prostředků (ZP) Právní předpisy pro oblast vigilance v EU Právní předpisy pro oblast vigilance v ČR Význam vigilance

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 9. přednáška Normy ISO 9001, ISO 14001 a OHSAS 18001 Doc.

Více

Základem GPS je REACH. Konference ChemLog a GPS Praha, 22. 9. 2011 Ing. Jan Holomek, ReachSpektrum

Základem GPS je REACH. Konference ChemLog a GPS Praha, 22. 9. 2011 Ing. Jan Holomek, ReachSpektrum Základem GPS je REACH Konference ChemLog a GPS Praha, 22. 9. 2011 Ing. Jan Holomek, ReachSpektrum ICCA International Council of Chemical Associations» 1989» Reprezentuje (zejména) výrobce po celém světě»

Více

Zásady SLP, ČSN EN ISO 15189:2003. SLP správná laboratorní práce - Systém popisující a řídící práci v laboratoři

Zásady SLP, ČSN EN ISO 15189:2003. SLP správná laboratorní práce - Systém popisující a řídící práci v laboratoři Zásady SLP, ČSN EN ISO 15189:2003 SLP správná laboratorní práce - Systém popisující a řídící práci v laboratoři - Proces zajišťující kvalitu výstupních produktů - Týká se preanalytické, analytické a postanalytické

Více

Představení společnosti

Představení společnosti Představení společnosti KSQ spol. s r. o. Kubatova 1240/6 370 04 České Budějovice Tel/fax: +420 387 311 504 Hot-line: +420 602 470 009 E-mail: ksq@ksq.cz Alena Klůcová, jednatel KSQ spol. s r.o. Auditor

Více

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,

Více

Rostlinná výroba a Cross Compliance Příprava na kontrolu SZPI

Rostlinná výroba a Cross Compliance Příprava na kontrolu SZPI Evropský zemědělský fond pro rozvoj venkova: Evropa investuje do venkovských oblastí Rostlinná výroba a Cross Compliance Příprava na kontrolu SZPI Podklady pro školení Říjen 2013 PV-Agri s.r.o., 2013 http://www.pvagri.cz

Více

Workshop SAP GRC AC - 18.6.2009 Představení SAP GRC Access Control Josef Piňos, CONSIT s.r.o.

Workshop SAP GRC AC - 18.6.2009 Představení SAP GRC Access Control Josef Piňos, CONSIT s.r.o. Workshop SAP GRC AC - 18.6.2009 Představení SAP GRC Access Control Josef Piňos, CONSIT s.r.o. Představení SAP GRC Access Control Aplikace SAP GRC AC se obsluhuje v prostředí SAP Portál. Technicky se jedná

Více

ČSN EN ISO 9001 OPRAVA 1

ČSN EN ISO 9001 OPRAVA 1 ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 03.120.10 Květen 2010 Systémy managementu kvality Požadavky ČSN EN ISO 9001 OPRAVA 1 01 0321 idt EN ISO 9001:2008/AC:2009-07 idt ISO 9001:2008/Cor.1:2009-07 Corrigendum Tato oprava

Více

22/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví technické požadavky na spotřebiče plynných paliv

22/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví technické požadavky na spotřebiče plynných paliv 22/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY kterým se stanoví technické požadavky na spotřebiče plynných paliv Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých

Více

Čl. I. Změna zákona o léčivech

Čl. I. Změna zákona o léčivech ZÁKON ze dne... 2012, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Parlament se usnesl na tomto zákoně České

Více

GLOBALGAP- OVOCE A ZELENINA. (FV- FRUIT AND VEGETABLES ČESKÁ VERZE V 3.0-2_Sep07) část B

GLOBALGAP- OVOCE A ZELENINA. (FV- FRUIT AND VEGETABLES ČESKÁ VERZE V 3.0-2_Sep07) část B GLOBALGAP- OVOCE A ZELENINA (FV- FRUIT AND VEGETABLES ČESKÁ VERZE V 3.0-2_Sep07) část B Základní cíle systému Globalgap zajistit bezpečnost produktů zemědělské prvovýroby (rostlinná, živočišná, osivo-sadba,

Více

Kontrolní záznam dle ČSN EN ISO 9001: 2001 CHECKLIST Společnost:

Kontrolní záznam dle ČSN EN ISO 9001: 2001 CHECKLIST Společnost: 4.1 Všeobecné požadavky Stanovila organizace: Pouze všeobecné posouzení / doporučení - procesy potřebné pro QMS? - vzájemné vazby procesů QMS? 4. Systém managementu jakosti - QMS 4.2 4.2.1 - postupy a

Více

Alergeny v potravinách ve vztahu k systému HACCP

Alergeny v potravinách ve vztahu k systému HACCP Alergeny v potravinách ve vztahu k systému HACCP 27. duben 2012 Ing. Milena Musilová milena.musilova@mendelu.cz SYSTÉM HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points Systém řízení zdravotní nezávadnosti

Více

Česká společnost fyziků v medicíně, o. s. www.csfm.cz

Česká společnost fyziků v medicíně, o. s. www.csfm.cz Pravidla procesu hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy pro nukleární medicínu 1. Úvod Požadavky na klinické audity jsou stanoveny v hlavě V díl

Více

ATONA_BLANSKO_MKE PŘÍRUČKA JAKOSTI A ENVIRONMENTU. Příručka managementu. Vydání: 3 Nahrazuje: 2. Schváleno: GR. Vyhotovil: Dne: Ing.

ATONA_BLANSKO_MKE PŘÍRUČKA JAKOSTI A ENVIRONMENTU. Příručka managementu. Vydání: 3 Nahrazuje: 2. Schváleno: GR. Vyhotovil: Dne: Ing. PŘÍRUČKA JAKOSTI A ENVIRONMENTU Strana: 1 ÚVOD Společnost ATONA s.r.o. působí na trhu od roku 2000 a prosazuje se v oblasti zpracování plechu díky použití nejmodernějších technologií, hlavně však díky

Více

HACCP. 1. Část Obecně

HACCP. 1. Část Obecně HACCP 1. Část Obecně ZADÁNÍ a) Vyjmenujte, jaké normy/standardy v oblasti řízení kvality a bezpečnosti potravin znáte. b) Popište, z jakého důvodu provozovatelé potravinářských podniků zavádějí Vámi uvedené

Více

Pevná fáze ve farmacii

Pevná fáze ve farmacii Úvod - Jaké jsou hlavní technologické operace při výrobě léčivých přípravků? - Co je to API, excipient, léčivý přípravek, enkapsulace? - Proč se provádí mokrá granulace? - Jaké hlavní normy se vztahují

Více

PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ

PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ Verze: 1.0 Datum: 03.05.2006 PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ CO je to CEBO? KDO FINANCUJE CEBO? PROČ je CEBO? CO DĚLÁ CEBO? Co a komu přinese CEBO? PACIENTI LÉKAŘI ČESKÁ REPUBLIKA Kvalitnější

Více

Hodnoticí standard. Chemicko-farmaceutický operátor (kód: 28-065-M) Odborná způsobilost. Platnost standardu

Hodnoticí standard. Chemicko-farmaceutický operátor (kód: 28-065-M) Odborná způsobilost. Platnost standardu Chemicko-farmaceutický operátor (kód: 28-065-M) Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu Skupina oborů: Technická chemie a chemie silikátů (kód: 28) Týká se povolání: Chemickofarmaceutický operátor

Více

PRÁVNÍ ASPEKTY CLOUD COMPUTINGU. Nová technologie nová regulace? Business & Information Forum 2011

PRÁVNÍ ASPEKTY CLOUD COMPUTINGU. Nová technologie nová regulace? Business & Information Forum 2011 Business & Information Forum 2011 7. června 2011 Nová technologie nová regulace? Mgr. Jana Pattynová, LL.M jana.pattynova@pierstone.com Je stávající regulace dostatečná? Limitovaná výslovná regulace bude

Více

Řízení kvality a bezpečnosti potravin

Řízení kvality a bezpečnosti potravin Řízení kvality a bezpečnosti potravin Přednáška 3 Doc. MVDr. Bohuslava Tremlová, Ph.D. Principy a požadavky ČSN EN ISO 22000 Cílem je trvale poskytovat bezpečný produkt produkt, který bude vyhovovat nejen

Více

Kvalita v laboratorní a kontrolní praxi

Kvalita v laboratorní a kontrolní praxi Kvalita v laboratorní a kontrolní praxi Část 2: Systémy managementu kvality a bezpečnosti Vladimír Kocourek Praha, 2015 Systémy managementu kvality KVALITA (JAKOST) schopnost produktu (výrobku, SW, služby)

Více

Mezinárodní potravinářské standardy BRC, IFS

Mezinárodní potravinářské standardy BRC, IFS Mezinárodní potravinářské standardy BRC, IFS Jednotná forma posouzení systému dodavatele v oblasti bezpečnosti a kvality potravin (normy poskytují jednotná kritéria, která umožňují audit třetí stranou

Více

RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI L 4 4-1

RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI L 4 4-1 RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI ML 4-1 CÍL TÉMATICKÉHO CELKU Název tematického celku: Nástroje pro měření, analýzu a zlepšování systému jakosti v podniku Hlavním cílem tematického celku je nastínit význam interních

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ - PATENTOVÁ OCHRANA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Efektivní právní služby 21. 10. 2014 1 Co nás čeká? 21. 10. 2014 PATENTOVÁ OCHRANA LP 2 Přehled legislativy

Více