Léčivé látky - Správná výrobní praxe, výroba a registrace. Ing. Jiří Škrabal

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Léčivé látky - Správná výrobní praxe, výroba a registrace. Ing. Jiří Škrabal"

Transkript

1 Léčivé látky - Správná výrobní praxe, výroba a registrace Ing. Jiří Škrabal

2 OBSAH ŠKOLENÍ Úvod Legislativa a Pokyny týkající se SVP pro oblast výroby léčivých látek SVP pro výrobce léčivých látek Změny v legislativě a jejich dopad Registrace léčivých látek

3 Legislativa a Pokyny týkající se SVP, kterými se řídíme 1. Národní Zákon 378/2007 Sb.- Zákon o léčivech Vyhláška 229/2008 Sb. o výrobě a distribuci léčiv, Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství 1) a upravuje pravidla správné výrobní praxe a správné distribuční praxe. VYR 26 - Pokyny pro správnou výrobní praxi při výrobě léčivých látek (verze 2 platná od ).

4 Legislativa a Pokyny týkající se SVP, kterými se řídíme 2. Mezinárodní legislativa (Evropa a USA) Směrnice 2001/83/EC o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků The Rules Governing Medicinal Products in the European Union -Volume 4 - Medicinal Products for Human and Veterinary Use : Good Manufacturing Practice - Part II - the basic requirements for active substances used as starting materials,the revised part II will enter into force by 31 July 2010 ( bývalý Anex 18, ICH Guidelines ICH Q7A) CFR 21 PART (210) current Good Manufacturing Practice (in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs) ICH Guidlines ICH Q7A

5 Rozdíl mezi výrobou léčivých látek (chemických) a výrobou léčivých přípravků. Výroba léčivých látek, je na pomezí chemie a farmacie Léčivé látky vznikají chemickou reakcí (nejčastěji několika) a reakce je žádaná Výroba léčivých přípravků, je farmacie Léčivé přípravky, když to řeknu zjednodušeně vznikají mísením jednotlivých složek a poté předení do kýžené formy (tabletka, mast nebo injekce) a jakákoli chemická reakce znamená, že je něco špatně. Je velký problém, jestliže se zákazník/auditor/inspektor/úředník nedostane přes tuto bariéru.

6 Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv 34 obsahuje krásnou větu: Pokud ustanovení této části nestanoví jinak, použijí se při výrobě léčivých látek a pomocných látek pro výrobu humánních a veterinárních léčivých přípravků a jejich kontrole ustanovení o podmínkách správné výrobní praxe uvedených v části druhé, popřípadě části třetí přiměřeně. Osvědčení o splnění požadavků SVP je SÚKLem vydáván ve formě Certifikátu SVP ve kterém je jmenný seznam vyráběných léčivých látek. Výroba nové léčivé látky musí být oznámena SÚKLu a tato látka je zařazena na seznam po následující inspekci. Jaký dokument Vás opravňuje vyrábět léčivé přípravky? Česká legislativa nemá pro výrobce léčivých látek jiného dokumentu než Certifikát SVP pro výrobce. Na rozdíl od legislativy jiných zemí, kde výrobce dostává též povolení tzv. Manufacturing license. Toto povolení od nás někteří naši zákaznici a některé autority vyžadovali natolik vehementně, že jsem se byl v sebeobraně nucen obrátit na SÚKL o pomoc (pomoc byla sice pouze v duchovní rovině). Musel jsem připravit prohlášení, které tuto skutečnost sděluje. V případě, že je dotyčný neodbytný, je odkázán na SÚKL.

7 Typ výroby Chemická výroba Aplikace Pokynů na výrobu léčivých látek Na které kroky daného typu výroby (označené šedě) se tyto Pokyny vztahují: Výroba výchozí suroviny léčivé látky Zavedení výchozí suroviny léčivé látky do procesu Výroba meziproduktu/ meziproduktů Izolace a purifikace Fyzikální zpracování a balení Léčivá látka odvozená z živočišných zdrojů Odběr orgánu, tekutiny či tkáně Řezání, mísení a/nebo počáteční zpracování Zavedení výchozí suroviny léčivé látky do procesu Izolace a purifikace Fyzikální zpracování a balení Léčivá látka extrahovaná z rostlinných zdrojů Sběr rostlin Řezání a počáteční extrakce Zavedení výchozí suroviny léčivé látky do procesu Izolace a purifikace Fyzikální zpracování a balení Rostlinné extrakty používané jako léčivé látky Sběr rostlin Řezání a počáteční extrakce Další extrakce Fyzikální zpracování a balení Léčivá látka sestávající z rozdrobněných či práškovaných rostlin Sběr rostlin a/nebo kultivace a sklizeň Řezání/ rozdrobnění Fyzikální zpracování a balení Biotechnologie:fermentace/ buněčná kultura Založení hlavní buněčné banky a pracovní buněčné banky Údržba pracovní buněčné banky Buněčná kultura a/nebo fermentace Izolace a purifikace Fyzikální zpracování a balení Klasická fermentace pro výrobu léčivé látky Založení buněčné banky Údržba buněčné banky Zavedení buněk do fermentace Izolace a purifikace Fyzikální zpracování a balení Zvýšení požadavků SVP

8 Určení bodu (kroku) od kterého je aplikováno SVP Tento bod jsme nazvali kritický krok. Je stanoven ve fázi vývoje, kdy je již jasná syntetická cesta a podílí se na něm Výzkum a vývoj a QA. Stanovení kritického kroku je mnohdy předmětem sporů mezi výrobci a autoritami. Jedna strana chce kritický krok (z důvodů většinou ekonomických a více či méně logických) posunout co nejblíže konci syntézy a strana druhá se snaží jít směrem opačným a hájí se zájmy a zdravím pacienta. Myslím, že nemusím uvádět, která strana je která. Dostáváme se do situace, že nám autorita námi stanovený krok posune a vstupní materiál prohlásí za meziprodukt, se všemi vyplývajícími následky.

9 Stanovení výchozí látky:

10 VYR 26 - POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PŘI VÝROBĚ LÉČIVÝCH LÁTEK 2. Řízení jakosti 2.1 Principy 2.10 Jakost má být odpovědností všech osob účastnících se výroby Každý výrobce má stanovit, zdokumentovat a implementovat účinný systém pro řízení jakosti, který zahrne aktivní účast managementu i příslušných pracovníků výroby. 2.2 Řízení rizik pro jakost - neboli analýza rizik 2.20 Řízení rizik pro jakost je systematický proces pro hodnocení, kontrolu, komunikaci a přezkoumání rizik pro jakost léčivých látek. Může být aplikován jak prospektivně, tak retrospektivně. Po pravdě řečeno je u nás systém řízení rizik zaveden jen formálně a není používán.

11 2. Řízení jakosti 2.3 Odpovědnosti jednotky jakosti Mají být písemně stanoveny odpovědnosti za jednotlivé činnosti. 2.4 Odpovědnost za činnosti výroby Odpovědnost za činnosti výroby má být písemně popsána. 2.5 Interní audity (vnitropodnikové kontroly) V případě interních auditů není rozdíl mezi požadavky na výrobce léčivých látek a léčivých přípravků. My máme tuto oblast okořeněnou i o požadavky normy ISO 9001.

12 2. Řízení jakosti 2.6 Přezkoumání jakosti produktu pravidelně 1 ročně provádíme vyhodnocení výroby daného produktu za předchozí rok a v přezkoumání má být uvedeno toto: přezkoumání výsledků kritické průběžné výrobní kontroly a kritické zkoušky léčivých látek, přezkoumání všech šarží, které nesplnily stanovené specifikace, přezkoumání všech kritických odchylek či neshod a souvisejících šetření, přezkoumání všech změn provedených v procesech či analytických metodách, přezkoumání výsledků programu sledování stability, přezkoumání všech vrácených produktů, reklamací a stahování souvisejících s jakostí, přezkoumání přiměřenosti nápravných opatření. Výsledky přezkoumání musí být vyhodnoceny a má se posoudit, nutnost nápravných opatření či revalidaci. Přezkoumání nikam neodesíláme, předkládáme ho prakticky jen u auditů a inspekcí.

13 3. Pracovníci Zde mám pouze dva rozdíly. Výrobce léčivých přípravků musí mít ustanovenu Kvalifikovanou osobu. Pro výrobce léčivých látek tato povinnost zavedena není. Ve Farmaku máme 4 kvalifikované osoby pro propouštění léčivých látek, ale jde jen o název pozice pro snazší komunikaci se zákazníky. Zde jedna zkušenost z auditu: Výrobce léčivé látky by měl mít kontakt na kvalifikovanou osobu zákazníka pro případ stahování. Nejlepší je pokud je kontakt uveden v Quality agreement. Je zde uvedena tzv. jednotka jakosti (QA a QC dohromady) není nutné toto uspořádání dodržovat a mít klasické QA a QC odděleně.

14 4. Budovy a zařízení Zde by mělo platit jedno logické pravidlo čím blíže koncovému uživateli (pacientovi) tím přísnější jsou požadavky. VYR 26 Požadavky na budovy a prostory pro výrobu léčivých látek a léčivých přípravků jsou kromě fyzických odlišností stejné, ale samozřejmě dodržením výše uvedeného pravidla. Je zde samozřejmě určitá snaha od zákaznických auditů, abychom se budovami a prostory, co nejvíce přiblížili k jejich standardům. V některých oblastech nám legislativa a pokyny nijak nezlehčují pozici a obsahují vágní požadavky jako v případě čistých prostor pro výrobu léčivých látek a přípravků (a nejsou to sterilní léčivé látky a přípravky).

15 4. Budovy a zařízení 4.3 Voda VYR Voda používaná při výrobě léčivých látek má být prokazatelně vhodná pro daný účel použití* Technologická voda má, pokud není odůvodněno jinak, vyhovovat alespoň směrnicím Světové zdravotnické organizace (WHO) pro jakost pitné vody. *CPMP/QWP/158/01 Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use U nás je standardně používána pitná a tzv. D voda připravená reverzní osmózou. Máme vlastní specifikaci, která se blíží lékopisné čištěné vodě. Vodní okruh je kvalifikován a je pravidelně monitorována kvalita jak chemická tak mikrobiologická.

16 4. Budovy a zařízení 4.7 Sanitace a údržba V tomto případě půjde o ochranu před hlodavci a hlavně hmyzem. Není zde daná jednoznačná legislativa, která by určovala, jak má být tato činnost prováděna. Zde je má zkušenost: Poslední 2 roky mám při auditech dojem, že největším nepřítelem kvality je hmyz. Chápu, že jsou výroby, kde toto riziko je vysoké, ale všeho moc škodí. Jsou země, kde je toto riziko natolik velké, že mu musí věnovat velké úsilí. My taková země, ale nejsme proto si myslím, že není nutné na naše výrobce vyvíjet stejný tlak jak na výrobce v Číně a Indii. To je jedna věc. Druhá věc je jak zlepší kvalitu produktu činnost jako vytváření trendů množství chyceného hmyzu nebo přidávání Log book ke každé pasti na myši.

17 5. Výrobní zařízení 5.1 Návrh a konstrukce Zde je základní podmínkou, že zařízení musí být vhodné pro daný účel a musí umožňovat nejen výrobu, ale i čištění. 5.2 Údržba a čistění zařízení Je nutné stanovit u jednotlivého zařízení rozsah a frekvenci údržby. Čištění je nutné provádět při změnách produktů a tím zamezit kontaminaci. 5.3 Kalibrace Zde si myslím není odlišností. Naše praxe je, že pracovní měřidla jsou kalibrována většinou ročně. 5.4 Systémy řízené počítačem (automatizované systémy) Automatizované (řídící, ERP, software v analytických přístrojích) systémy související s SVP musí být validovány. Jak budou validovány a rozsah validace závisí na analýze rizik pokud postupujete podle GAMPu.

18 6. Dokumentace a záznamy 6.10 Veškeré dokumenty související s výrobou meziproduktů nebo léčivých látek mají být vyhotoveny, schváleny a distribuovány v souladu s písemnými postupy. Tyto dokumenty mohou mít papírovou či elektronickou podobu. Farmak je v tomto ohledu papírovou firmou. Řízení dokumentů a záznamů považuji za samozřejmost Veškeré záznamy o výrobě, kontrole a distribuci mají být uchovávány alespoň po dobu jednoho roku od data ukončení použitelnosti šarže. U všech léčivých látek s datem přezkoušení se mají záznamy uchovávat alespoň po dobu tří let od úplné distribuce šarže. Protože používáme výhradně expiraci můžeme uchovávat dokumentaci 6 let, ale máme interně stanoveno min. 12 let.

19 7. Skladové hospodářství Materiály mají být nakupovány od schválených dodavatelů Výrobce léčivých látek musí znát jméno a adresu výrobce kritického materiálu. Změna zdroje výchozí suroviny musí podléhat změnovému řízení zde je výrazně ovlivněna registrační dokumentace. Při odběru vzorku je nutné zabránit možné kontaminaci jak vzorku tak odebíraného materiálu včetně následných. Manipulace a skladování materiálů mají probíhat tak, aby se zabránilo degradaci nebo kontaminaci.

20 8. Výroba a průběžné výrobní kontroly Výrobní operace (násada surovin, reakce izolace atd.) musí probíhat podle předem schválených postupů, s tím že kritické operace musí být náležitě kontrolovány. U nás jsou to: předpis Pracovní Instrukce a záznam ZOŠ (Záznam O výrobě Šarže) 8.3 Odběr vzorků z výroby a průběžné výrobní kontroly Odběry vzorků pro PVK může být prováděno kvalifikovaným personálem výroby. 8.4 Mísení šarží meziproduktů či léčivých látek Mísení neboli homogenizace při této operaci je nutné prokázat homogenitu popřípadě provést validaci

21 9. Balení a označování totožnosti léčivých látek a meziproduktů Požadavky na balení léčivých látek jsou podstatně jednodušší než u léčivých přípravků. Balení a značení musí být zajištěno tak, aby nedocházelo k záměnám a umožňovalo dohledatelnost, identifikaci a ochranu pro léčivou látku. Obalový materiál a materiál ke značení musí procházet vstupní kontrolou. Balení a značení musí projít kontrolou. Tato kontrola je u nás součástí propouštěcího mechanismu. A takto vypadá sud léčivé látky připravený k odeslání.

22 10. Skladování a distribuce 10.1 Skladové postupy Mají být k dispozici prostory pro skladování všech materiálů za vhodných podmínek. U našich léčivých látek máme nastaveno teplotní rozmezí 10 C až 25 C Distribuční postupy Léčivé látky a meziprodukty mají být propuštěny k distribuci teprve tehdy, až je propustí jednotka jakosti u nás jsou to již dříve zmiňované kvalifikované osoby Léčivé látky a meziprodukty mají být přepravovány takovým způsobem, který nebude mít negativní vliv na jejich jakost. Z toho plyne i požadavek na monitorování Má být zaveden systém, kterým lze urychleně zjistit distribuci jednotlivých šarží meziproduktů a/nebo léčivých látek, aby je bylo možno stáhnout.

23 11. Laboratorní kontroly 11.5 Monitorování stability léčivých látek Základní požadavek je stejný a vycházíme ze stejné směrnice a to ICHQ1A R2 step 4 z roku Rozdíl však nastává v provedení samotném. Pro nás je jediným východiskem použít možnosti balení imitující balení komerční. Je nereálné myslet si, že do stabilitní komory o objemu 300 litrů dostanu více jak 1 toto komerční balení.

24 11. Laboratorní kontroly 11.5 Monitorování stability léčivých látek Používáme tedy takovéto balení. Jako jedno zjištění při inspekci FDA v roce 2010 bylo, že nemáme pro jednotlivé časové body stability malý sáček, který se po použití zničí, ale jeden větší sáček ze kterého je postupně odebíráno.

25 12. Validace Zde mezi požadavky na výrobce léčivých látek nebo léčivých přípravků není rozdíl. VYR 26 tuto oblast řeší obecně, ale stejně je od nás požadováno, abychom splňovali požadavky popsané ve VYR 32 Doplněk 15 - Kvalifikace a validace. Co mohu z posledních auditů říci, že se zase obnovil trend zvalidování celého výtěžkového/násadového rozmezí. Nové přístupy k procesním validacím dle FDA Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices, kdy nestačí jen 3 validační šarže, ale prakticky se kontinuálně validuje všechno, jsme ještě zavést nestačili.

26 13. Kontrola změn Změnové řízení je jedním ze základních nástrojů QA. Změna, která může mít vliv na jakost musí být zdokumentována a předem schválena Dopad změna na kvalitu produktu, registrační dokumentaci, proces, specifikaci, analytické metody, dokumentaci, musí být vyhodnocena. Jako požadavek ze změnového řízení může vzejít požadavek na informování zákazníka/autority, změna registrační dokumentace, validace atd. Takto vypadá naše změnové řízení. V případě, že budeme provádět změnu ovlivňující registrační dokumentaci léčivé látky, kterou Vám dodáváme, obdržíte přes podobné prohlášení: Odkaz 1

27 14. Zamítnutí a opakované použití materiálů 14.1 Zamítnutí Na základě nevyhovující testování musí být produkty označeny a odděleny od ostatních z důvodů záměny Opětovné zpracování (reprocessing) Standardním způsobem reprocessingu je opakování poslední krystalizace což je opakování celého nebo části standardního výrobního procesu Přepracování (reworking) Reworking je přepracování jiným způsobem než je opakování celého nebo části standardního výrobního procesu. Je zde nutné zvážit přidání takové šarže do stabilitního programu, konkurentní validace či rozšíření testování o jiné metody Regenerace materiálů a rozpouštědel Pokud jsou regenerovány rozpouštědla a materiály musí být stanovena specifikace, kterou musí regenerovaný materiál splňovat.

28 15. Reklamace a stahování Veškeré reklamace jakosti, přijaté ústně či písemně, mají být zaznamenány a prošetřeny podle písemného postupu. Ročně máme 2 až 3 reklamace a ne všechny jsou uznány jako oprávněné Ze stahováním nemáme žádné zkušenosti. Měli bychom provádět prověření jestli systém pro stahování funguje, ale zatím nebyl proveden. 16. Smluvní výrobci (včetně kontrolních laboratoří) Všichni smluvní výrobci (včetně kontrolních laboratoří) mají splňovat SVP definovanou těmito Pokyny Zadavatel má s dodavatelem uzavřít písemnou a schválenou smlouvu či formální dohodu, která podrobně stanoví odpovědnosti obou stran v oblasti SVP, včetně opatření vztahujících se k jakosti.

29 Změny v legislativě Směrnice 2011/62/EU jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce GDUFA - Generic Drug User Fee Amendments of 2012 EMA/CHMP/SWP/4446/2000 Guideline on the specification limits for residues of metal catalysts or metal reagents PhEur 5.20 USP general chapters <232> and <233> Elemental impurities limits EMEA/CPMP/SWP/5199/02 Genotoxické nečistoty

30 Registrace léčivých látek Registrace léčivých látek Záměrně jsem dal nadpis do uvozovek, protože jak všichni víte, obzvláště zástupci registračního oddělení, léčivé látky nejsou registrovány. Registrovány jsou pouze léčivé přípravky a registrační dokumentace léčivé látky je součástí této registrace.

31 Registrace léčivých látek Registrační dokumentace léčivé látky Máme zde několik typů registrační dokumentace: DMF ASMF - CTD Active Substance Master File - Common Technical Document je vyžadována v Evropě, ale je akceptována i v USA a dalších zemích. COS Certificate of Suitability (též známý jako CEP) je snahou EDQM snížit množství byrokracie pro léčivé látky vyhovujícím požadavkům Evropského lékopisu. ectd což je elektronická verze CTD

32 Registrace léčivých látek Registrační dokumentace léčivé látky DMF (FDA) DMF - Drug Master File DMF je několik typů: DMF typ I pro Manufacturing site, Facilities, Operating procedure and personnel tento typ se již nepoužívá DMF je několik typů DMF typ II pro Drug Substance, Drug Substance intermediate and material used in Their preparation or Drug Product tento typ byl a je používán ale je též používán formát CTD. DMF je několik typů DMF typ III pro Packaging Material DMF je několik typů DMF typ IV pro Excipients, Colorant, Flavor, Essence and material used in Their preparation Zde se řídíme - Guidance for industry Guidance for submitting documentation for the manufacture of and controls for drug products February Guidance for Industry - Changes to an Approved NDA or ANDA April 2004

33 Registrace léčivých látek Registrační dokumentace léčivé látky - DMF USA má svou výhodu, že zde existuje pouze jediná autorita a tou je FDA, což výrazně zjednodušuje schvalovací proces oproti Evropě. Proces probíhá v několika krocích: Zaslané DMF je uloženo na FDA. Jakmile je naším zákazníkem započata ANDA je DMF předáno k vyhodnocení (nejlépe bez nedostatků) a po schválení většinou následuje inspekce. DMF pro USA má jednu zvláštnost a to nutnost přidání kopií vyplněných záznamů o výrobě 1 šarže.

34 Registrace léčivých látek Registrační dokumentace léčivé látky ASMF (EU) ASFM též známy jako EDMF neboli European DMF. V případě ASMF se řídíme The Rules Governing Medicinal Products in the European Community 29 Notice to Applicants for marketing authorizations for medicinal products for human use in the 30 member states of the European Community, Volume 2B ASMF je rozděleno na 2 části: Applicants Part neboli otevřená část, která je přístupná zákazníkům a Restricted Part neboli uzavřená část, která je určená jen pro autoritu a zákazník tedy Applicant žádá o vydání tzv. Letter of Access (žádost o přístup k uzavřené části). Uzavřená část obsahuje know how výrobce léčivé látky. Otevřená část musí obsahovat takové informace, které postačí k tomu, aby žadatel o registraci mohl převzít plnou odpovědnost za kontrolu jakosti léčivé látky při výrobě daného léčivého přípravku.

35 Registrace léčivých látek Registrační dokumentace léčivé látky - ASMF CTD je formát ASMF. K tomuto dokumentu je vyžadován takzvaný QOS neboli Quality Overall Summary. QOS je jak již název sám říká sumář, který je připravován expertem neboli osobou s dostatečným vzděláním a zkušenostmi z oboru, který celý dokument shrne a předpřipraví pracovníkovi na úřadě. Ve starším formátu byl QOS nazýván Expert report. Předávání dokumentace úřadům: Na CD ve formátu NeeS (má strukturu ectd, ale bez použití příslušného SW) pozn. ectd se zatím používá hlavně pro centralizované procedury Pozn.: požadavky se liší stát od státu někde jen CD, někde i šanon, 1 nebo 2 kopie, liší se i předávání doplňků k DMF a hlášení změn někde i em. Registrační dokumentace do třetích zemí (Japonsko, Korea, Brazílie, ) může mít svá specifika, které většinou řešíme s naším lokální agentem.

36 Registrace léčivých látek Registrační dokumentace léčivé látky - ASMF CONTENTS CTD format 3.2.S.1 General information 3.2.S.4 Control of Drug Substance 3.2.S.1.1 Nomenclature 3.2.S.4.1 Specification 3.2.S.1.2 Structure 3.2.S.4.2 Analytical procedures 3.2.S.1.3 General properties 3.2.S.4.3 Validation of analytical procedures 3.2.S.2 Manufacture 3.2.S.4.4 Batch analysis 3.2.S.2.1 Manufacturer(s) 3.2.S.4.5 Justification of specification 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process controls 3.2.S.5 Reference standards or materials 3.2.S.2.3 Control of Materials 3.2.S.6 Container Closure System 3.2.S.2.4 Control of critical steps and intermediates 3.2.S.7 Stability 3.2.S.2.5 Process validation and/or Evaluation 3.2.S.7.1 Stability summary and conclusion 3.2.S.2.6 Manufacturing Process Development 3.2.S.7.2 Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment 3.2.S.3 Characterisation 3.2.S.7.3 Stability data 3.2.S S.3.2 Elucidation of Structure and other Characteristics Impurities

37 Registrace léčivých látek Registrační dokumentace léčivé látky COS/CEP Jak jsem již dříve zmínil u tohoto dokumentu byla snaha snížit byrokracii při registraci léčivých přípravků. Bohužel v praxi se často ukazuje, že tomu není vždy tak jak bylo zamýšleno. Předpisy na CEP - PA/PH/CEP(04) 2,4R) Směrnice o požadavcích na revize a obnovu certifikátů suitability s evropským lékopisem.

38 Registrace léčivých látek Registrační dokumentace léčivé látky COS/CEP Typy změn: Notifications Immediate Notifications Notifications with annual reporting Minor changes Major changes Renewal Transfer of holdership Časový horizont schválení a změn je velký standardně trvá vyjádření EDQM 3 až 6 měsíců, což je u urgentních změn velký problém a vyžaduje to dobré plánování.

39 Registrace léčivých látek Registrační dokumentace léčivé látky ectd ectd, je elektronická verze CTD a je aplikován v případě centralizovaných evropských registračních procedur. Je to evropská specialita, ale FDA už připravila draft pro ectd (2013). Měli jsme již možnost si tuto taškařici vyzkoušet. Museli jsme použít služeb externí firmy, která zajistila převedení našeho DMF do formy ectd. Poté byl tento ectd zakomponován do dokumentace zákazníka. Má to jako vše své pro a proti. Nemusíme nakupovat drahý program, ale na druhou stranu společnost ztrácí kontrolu nad svým majetkem i přes smluvní ošetření.

40 SHRNUTÍ Legislativa a Pokyny týkající se SVP pro oblast výroby léčivých látek SVP pro výrobce léčivých látek Změny v legislativě a jejich dopad Registrace léčivých látek

41

42 Děkuji Vám za pozornost.

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského

Více

Základy chemických technologií

Základy chemických technologií 12. přednáška: Základy Správné výrobní praxe Požadavky na výběr zařízení pro produkci léčivých látek Správná výrobní praxe ( SVP ) Good Manufacturing Practice ( cgmp ) Správná výrobní praxe je filozofií,

Více

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to

Více

Základní dokument o místě výroby (Site Master file): Dokument popisující činnosti výrobce v oblasti správné výrobní praxe.

Základní dokument o místě výroby (Site Master file): Dokument popisující činnosti výrobce v oblasti správné výrobní praxe. VYR-32 verze 3 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 4 DOKUMENTACE Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing

Více

7. Správná výrobní praxe (1)

7. Správná výrobní praxe (1) 7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3.2.2015 2 ZMĚNY EU POŽADAVKŮ PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PRO LÉČIVÉ LÁTKY Ing. Zdenka Durdíková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Přehled legislativy Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. - 69a, 70 Pokyn

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Ing. Lucie Pallagy Inspektor SVP SÚKL OBSAH Úvod Zásady Pracovníci a organizace Postupy řešení Vyšetřování a rozhodování Analýza příčiny a CAPA Stahování

Více

Ing. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv,

Ing. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv, [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nejčastější nálezy zjišťované při kontrolách SVP Oddělení správné výrobní praxe JIŠTĚNÍ JAKOSTI [ 3 ] Přezkoumání jakosti v nedostatečném rozsahu Zadávání části

Více

QRM při skladování a distribuci. Září 2015

QRM při skladování a distribuci. Září 2015 QRM při skladování a distribuci Září 2015 Úvod Skladování Výchozích látek a materiálů Meziproduktů Hotových produktů Doprava spojená se skladováním Je součást výroby a podléhá pravidlům GMP Úvod Distribuce

Více

Aktualizovaný pokyn KLH-12

Aktualizovaný pokyn KLH-12 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý

Více

VYR-26 verze 2 - POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PŘI VÝROBĚ LÉČIVÝCH LÁTEK

VYR-26 verze 2 - POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PŘI VÝROBĚ LÉČIVÝCH LÁTEK VYR-26 verze 2 - POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PŘI VÝROBĚ LÉČIVÝCH LÁTEK Tento pokyn nahrazuje pokyn VYR-26 verze 1 s platností od 31.7.2010. Pokyn VYR-26 verze 2 je překladem The Rules Governing Medicinal

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 VÝCHOZÍ SUROVINY VE VÝROBĚ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Ing. Eva Niklíčková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Původní text kapitoly 5 Nákup výchozích látek je důležitá činnost, jež vyžaduje,

Více

ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH

ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH VYR-27 verze 4 ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH Tento pokyn nahrazuje pokyn VYR-27 verze 3 a pokyn VYR-35 verze 1 s

Více

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

ÚSKVBL/REG - 4/2008. Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

ÚSKVBL/REG - 4/2008. Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Institute for State Control of Veterina Biologicals and Medicaments Hudcova 56a, Brno-Medlánky Postal Code: 621 00, Czech Republic ÚSKVBL/REG

Více

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu

Více

Vydávání certifikátů správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek

Vydávání certifikátů správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek VYR-31 verze 1 Vydávání certifikátů správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek Tento pokyn nahrazuje pokyn VYR-31 vydaný v prosinci 2003 s platností od 6.10.2008. 1. Úvod Státní ústav pro kontrolu

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Validace

Více

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ 25.11.2014 L 337/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 4. přednáška Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek,

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Malty k injektáži Zatřídění dle př. 2 NV 312 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 8 Výrobce: IČ: Adresa: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3

Více

QualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015

QualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015 QualityRisk Management Úvod do problematiky Září 2015 Co je to Quality Risk Management? Není to analýza rizik FMEA, FMECA, HAZOP, HACCP Nejsou to tabulky a grafy Nejsou to statistické metody Není to ukrývání

Více

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických

Více

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Konstrukční těsněné systémy zasklení s mechanickými prostředky pro přenos vlastní váhy tabulí do Zatřídění dle př. 2 NV-163 těsněného úložného rámu a odtud do nosné konstrukce pro vnější stěny

Více

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy

Více

SMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES. ze dne 8. října 2003,

SMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES. ze dne 8. října 2003, SMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Text s významem pro EHP)

Více

8/2.1 POŽADAVKY NA PROCESY MĚŘENÍ A MĚŘICÍ VYBAVENÍ

8/2.1 POŽADAVKY NA PROCESY MĚŘENÍ A MĚŘICÍ VYBAVENÍ MANAGEMENT PROCESŮ Systémy managementu měření se obecně v podnicích používají ke kontrole vlastní produkce, ať už ve fázi vstupní, mezioperační nebo výstupní. Procesy měření v sobě zahrnují nemalé úsilí

Více

Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE. Zásady

Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE. Zásady Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE Zásady 1. Tento doplněk popisuje principy kvalifikace a validace, které jsou platné pro výrobu léčivých přípravků.

Více

Generated by Foxit PDF Creator Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only.

Generated by Foxit PDF Creator Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. 229/2008 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 23. června 2008 o výrobě a distribuci léčiv Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle 114 odst. 2 a k provedení 63 odst. 1 a 6, 64 písm. j), k) a

Více

VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin Strana 250 Sbírka zákonů č. 32 / 2012 32 VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin Ministerstvo zemědělství stanoví ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV SYSTÉM JIŠTĚNÍ JAKOSTI U DISTRIBUTORA LP MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Legislativní ustanovení zabezpečování jakosti Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 8. přednáška Systémy kvality ve výrobě potravin Doc. RNDr.

Více

Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí

Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Obsah prezentace Legislativní základ Požadavky

Více

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - revize 2

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - revize 2 VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - revize 2 Tento pokyn je konsolidovaným zněním pokynu SÚKL VYR-32, který zahrnuje revize zveřejněné ve Věstníku SÚKL č. 2/2006 a 8/2008. Platnost od: 1.9.2008

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 NEJČASTĚJŠÍ OBLASTI OTÁZEK PharmDr. Gabriela Vaculová Seminář SDP, SÚKL Praha 21. 9. 2016, 22.9. 2016 3 Oblasti dotazů zaslané k semináři Provádění vnitřních inspekcí Řízení rizik Ověřování účinnosti

Více

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KLINICKÁ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH Regulace KH LP v ČR Úloha SÚKL Úloha

Více

REG-81 Registrace medicinálních plynů

REG-81 Registrace medicinálních plynů REG-81 Registrace medicinálních plynů Platnost od: 1.6.2005 Úvod Medicinální plyny splňují definici léčivých přípravků stanovenou v 2 odst. 2 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých

Více

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů

Více

Hodnoticí standard. Chemicko-farmaceutický analytik (kód: M) Odborná způsobilost. Platnost standardu

Hodnoticí standard. Chemicko-farmaceutický analytik (kód: M) Odborná způsobilost. Platnost standardu Chemicko-farmaceutický analytik (kód: 28-094-M) Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu Skupina oborů: Technická chemie a chemie silikátů (kód: 28) Týká se povolání: Chemickofarmaceutický technik

Více

www.blockisotech.cz Izolátorová technologie

www.blockisotech.cz Izolátorová technologie Izolátorová technologie Izolátorová technologie IZOLÁTORY POUŽITÍ IZOLÁTORŮ PLATNÁ LEGISLATIVA ZÁKLADNÍ POPIS PŘÍKLADY VYUŽITÍ IZOLÁTORŮ STANDARDNÍ ELEMENTY SOUVISEJÍCÍ ZAŘÍZENÍ SLUŽBY Izolátory Hlavním

Více

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI (Volume IV of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary

Více

Seminář 9 - k lékopisné problematice SÚKL

Seminář 9 - k lékopisné problematice SÚKL Seminář 9 - k lékopisné problematice SÚKL 5. 12. 2012 Lékopis a nové požadavky na toxicitu Miloš Macháček machacek@faf.cuni.cz ČL 2009 Doplněk 2011 Zbytková rozpouštědla 2.4.24 Totožnost a kontrola zbytkových

Více

Analytické laboratoře výzkumu a vývoje aktivních farmaceutických substancí (API) generické farmaceutické firmy. Aleš Gavenda

Analytické laboratoře výzkumu a vývoje aktivních farmaceutických substancí (API) generické farmaceutické firmy. Aleš Gavenda Analytické laboratoře výzkumu a vývoje aktivních farmaceutických substancí (API) generické farmaceutické firmy Aleš Gavenda 20.10.2015 1 Teva Czech Industries, s.r.o. Historie firmy 1883 Gustav Hell zakládá

Více

DOPLNÉK 16 SCHVALOVÁNÍ KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE

DOPLNÉK 16 SCHVALOVÁNÍ KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 16 SCHVALOVÁNÍ KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE 1. Rozsah 1.1 Tento doplněk ke Směrnici Správné výrobní praxe pro léčiva ukládá pokyny ke schvalování

Více

PRACOVNÍ VERZE PROVÁDĚCÍCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ

PRACOVNÍ VERZE PROVÁDĚCÍCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ PRACOVNÍ VERZE PROVÁDĚCÍCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ K VLÁDNÍMU NÁVRHU ZÁKONA, KTERÝM SE MNĚÍ ZÁKON O LÉČIVECH Č. 378/2007 SB., O LÉČIVECH A O ZMĚNÁCH NĚKTERÝCH SOUVISEJÍÍCH ZÁKONŮ (ZÁKON O LÉČIVECH), VE ZNĚNÍ

Více

CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32)

Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32) Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32) [ 1 ] [ 2 ] Důvody pro změnu kapitol 3 a 5 (1) Hlavní cíl: poskytnout zlepšené pokyny k zabránění křížové kontaminace s použitím toxikologických nástrojů Změna kap. 3.6

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , Žádost o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: sukl@sukl.cz ŽÁDOST O POVOLENÍ

Více

7 PRINCIPŮ HACCP OVĚŘOVACÍ POSTUPY, DOKUMENTACE A ZÁZNAMY

7 PRINCIPŮ HACCP OVĚŘOVACÍ POSTUPY, DOKUMENTACE A ZÁZNAMY 7 PRINCIPŮ HACCP OVĚŘOVACÍ POSTUPY, DOKUMENTACE A ZÁZNAMY Ověřovací postupy Ověření, že systém funguje účinně Verifikace = zaměření na jednotlivou činnost, neohlášená (inspekce) Kontrola správnosti vedení

Více

SPECIFIKA CERTIFIKACE PODLE ČSN EN ISO 9001:2001 V ORGANIZACÍCH, KTERÉ SE ZABÝVAJÍ VÝVOJEM SOFTWARE

SPECIFIKA CERTIFIKACE PODLE ČSN EN ISO 9001:2001 V ORGANIZACÍCH, KTERÉ SE ZABÝVAJÍ VÝVOJEM SOFTWARE SPECIFIKA CERTIFIKACE PODLE ČSN EN ISO 9001:2001 V ORGANIZACÍCH, KTERÉ SE ZABÝVAJÍ VÝVOJEM SOFTWARE Václav Šebesta Ústav informatiky Akademie věd ČR, e-mail: vasek@cs.cas.cz Abstrakt Jestliže ještě před

Více

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o léčivech 2013 Distribuce a zprostředkování Vládní novela 70/2013 Seminář GMP 4.4.2014 MVDr.Vratislav Krupka Vedoucí oddělení SDP [ 3 ] Povinnosti

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Řízení rizik pro jakost (Quality Risc Management - QRM) Doc.

Více

VŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI

VŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI VŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI 1 - Rozsah platnosti Tyto všeobecné nákupní podmínky (dále jen podmínky ) platí pro veškeré kupní smlouvy, v nichž společnost TOMATEX Otrokovice,

Více

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Holiday Inn, Brno, salonek Beta 16.4.2015 Přezkoumání systému

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 3. přednáška Společné znaky systémů kvality Doc. RNDr. Jiří

Více

ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Název (Obchodní firma žadatele, u fyzické osoby jméno a příjmení)

ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Název (Obchodní firma žadatele, u fyzické osoby jméno a příjmení) DIS-8 (verze 1) Státní ústav pro kontrolu léčiv tel.: +420 272 185 111 e-mail: posta@sukl.cz Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 fax: +420 271 732 377 web: www.sukl.cz ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH

Více

Návrh kodexu pro výkon funkce kvalifikovaných osob (QP)

Návrh kodexu pro výkon funkce kvalifikovaných osob (QP) Na jakosti farmaceutických výrobků se podílejí všichni pracovníci provádějící nákup a skladování výchozích materiálů, výrobu, balení, kontrolu produktů, skladování, prodej a distribuci přípravků. Do tohoto

Více

Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků

Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Požadavek norem ISO 9001 ISO/TS 16949 : 4.2 na dokumentaci Dokumentace systému managementu jakosti musí zahrnovat: a) dokumentované

Více

Bezpečnost chemických výrob N111001. Petr Zámostný místnost: A-72a tel.: 4222 e-mail: petr.zamostny@vscht.cz

Bezpečnost chemických výrob N111001. Petr Zámostný místnost: A-72a tel.: 4222 e-mail: petr.zamostny@vscht.cz Bezpečnost chemických výrob N111001 Petr Zámostný místnost: A-72a tel.: 4222 e-mail: petr.zamostny@vscht.cz Úvod Jak bude předmět organizován? Přednášky: Úterý 13.30 15.10 (A01) Cvičení: Úterý 15.30 -?

Více

Příprava obsahu registrační dokumentace Elektronické podání. Tomáš Doležal

Příprava obsahu registrační dokumentace Elektronické podání. Tomáš Doležal Příprava obsahu registrační dokumentace Elektronické podání Tomáš Doležal Historie dokumentantace 1980s: první aktivity v USA 1990s: Computer Aided New Drug Application (CANDAs) enda Guideline DAMOS (Německo)

Více

Informace k použití autologních kmenových buněk při léčbě zvířat na území České republiky

Informace k použití autologních kmenových buněk při léčbě zvířat na území České republiky Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR 03/2012 Informace k použití autologních kmenových buněk při léčbě zvířat na území České republiky Platnost od: 1.9.2012 Platnost do: není omezeno Mění a doplňuje: - Zrušuje/nahrazuje:

Více

Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik

Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 Ing. Hýbler Jaroslav - Odd. kontroly ZP 14. 2. 2006 - seminář 1 Osnova Legislativní

Více

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

Packaging, Labeling and Warehousing Facili6es. 4. dubna 2014 Brno

Packaging, Labeling and Warehousing Facili6es. 4. dubna 2014 Brno Packaging, Labeling and Warehousing Facili6es 4. dubna 2014 Brno Úvod PACking, LAbeling and Warehousing Facilities PACLAW Zařízení pro balení, označování a skladování CGMP Metodika řízení rizik (ICH Q9

Více

Požadavky mezinárodních norem na využití přídatných látek. Ing. N. Kulišťáková Cahlíková, Ph.D. Dr. Ing. Leona Petrová Ing.

Požadavky mezinárodních norem na využití přídatných látek. Ing. N. Kulišťáková Cahlíková, Ph.D. Dr. Ing. Leona Petrová Ing. Požadavky mezinárodních norem na využití přídatných látek Ing. N. Kulišťáková Cahlíková, Ph.D. Dr. Ing. Leona Petrová Ing. Petra Šotolová Požadavky mezinárodních norem na využití přídatných látek Nejrozšířenější

Více

Systémy řízení EMS/QMS/SMS

Systémy řízení EMS/QMS/SMS Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace

Více

POŽADAVKY NORMY ISO 9001

POŽADAVKY NORMY ISO 9001 Kapitola Název Obsah - musí MUSÍ MŮŽE NESMÍ Záznam POČET Dokumentovaný postup Obecné požadavky staus národní normy 1 Předmluva požadavek organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice 2 1 0.2 Procesní

Více

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE Správná laboratorní praxe soubor opatření, které je nutné dodržovat pojišťuje kvalitu získaných analytických dat obor

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace

Více

DOPORUČENÍ. DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků

DOPORUČENÍ. DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků 25.9.2013 Úřední věstník Evropské unie L 253/27 DOPORUČENÍ DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků (Text s významem

Více

Hodnoticí standard. Dělník v chemické výrobě (kód: E) Odborná způsobilost. Platnost standardu

Hodnoticí standard. Dělník v chemické výrobě (kód: E) Odborná způsobilost. Platnost standardu Dělník v chemické výrobě (kód: 8-059-E) Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu Skupina oborů: Technická chemie a chemie silikátů (kód: 8) Týká se povolání: Kvalifikační úroveň NSK - EQF: Odborná

Více

Návrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení

Návrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle 236 zákona č..../... Sb., atomový zákon, k provedení 24 odst. 7, 29 odst. 7 a 30 odst. 9:

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV DOKUMENTACE V ectd FORMÁTU A JEJÍ VYUŽITÍ PRO REGISTRAČNÍ SŘ Ing. Petr Drbohlav Business analytik PROGRAM PREZENTACE Program přednášky Formát ectd dokumentace a jeho využití pro registrační SŘ Obecné informace

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 KONTROLA POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Ing. DAGMAR TÓTHOVÁ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 24. 10. 2016 3 Kontroly SÚKL v oblasti ZP při poskytování ZS legislativa

Více

www.gmproject.cz 04/2012

www.gmproject.cz 04/2012 www.gmproject.cz 04/2012 Cold Chain Management Jiří Moninec Jr. 4.4.2014, Brno Co je Cold chain management? Specializovaná oblast farmaceutického distribučního systému tam, kde je potřeba produkt uchovávat

Více

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE 21.3.2015 CS Úřední věstník Evropské unie C 95/1 II (Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE Pokyny ze dne 19. března 2015 týkající se zásad správné distribuční

Více

AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků

AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků Jakost = kvalita Požadavek Znak (charakteristika) Znak (charakteristika) jakosti Management

Více

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI (Volume IV of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 7. přednáška Systémy kvality ve výrobě kosmetických přípravků

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 VAZBA SVP NA DALŠÍ REGULOVANÉ ČINNOSTI RNDr. Lenka Kárászová Seminář SVP SÚKL 03. února 2015 3 4 Suroviny pro výrobu ATMP VYR-32, Doplněk 2 Výroba humánních biologických LL a LP definuje legislativní

Více

Požadavky kladené na úřední laboratoře v oblasti kontroly potravin

Požadavky kladené na úřední laboratoře v oblasti kontroly potravin SZPI Požadavky kladené na úřední laboratoře v oblasti kontroly potravin Petr Cuhra (VŠCHT, 1.2.2013) Státní zemědělská a potravinářská inspekce Za Opravnou 6, Praha 5, petr.cuhra@szpi.gov.cz www.szpi.gov.cz

Více

VYR-32 DOPLNĚK 14 verze 1 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - VÝROBA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ POCHÁZEJÍCH Z LIDSKÉ KRVE NEBO PLAZMY

VYR-32 DOPLNĚK 14 verze 1 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - VÝROBA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ POCHÁZEJÍCH Z LIDSKÉ KRVE NEBO PLAZMY VYR-32 DOPLNĚK 14 verze 1 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - VÝROBA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ POCHÁZEJÍCH Z LIDSKÉ KRVE NEBO PLAZMY Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European

Více

Vzorkování potravin a surovin na průkaz genetické modifikace

Vzorkování potravin a surovin na průkaz genetické modifikace Vzorkování potravin a surovin na průkaz genetické modifikace Odběr vzorků ke stanovení přítomnosti GMO bude proveden v souladu s doporučením EK 2004/787/ES o technických pokynech pro odběr vzorků a detekci

Více

Karlova Univerzita v Praze

Karlova Univerzita v Praze Karlova Univerzita v Praze Farmaceutická fakulta v Hradci Králové Katedra sociální a klinické farmacie REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Rigorózní práce Vedoucí rigorózní práce: Prof. RNDr. PhMr. Jan Solich,

Více

CO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001

CO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001 CO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001 Systém řízení jakosti ve společnosti vytváří podmínky pro její dobré postavení na trhu a tedy zabezpečení její budoucí prosperity. I.

Více

KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci

KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci Tento pokyn se vydává za účelem harmonizace činnosti etických komisí

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Stanovení kritických bodů v technologii výroby potravin Doc.

Více

Termín účinnosti: 1. března Toxikologické hodnocení zmíněné v odstavci 20 má být prováděno:

Termín účinnosti: 1. března Toxikologické hodnocení zmíněné v odstavci 20 má být prováděno: VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 5 VÝROBA Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines for Good Manufacturing

Více

AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007

AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

VYR 40 INFORMACE O NOVÉM FORMÁTU POVOLENÍ K VÝROBĚ A CERTIFIKÁTU SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE

VYR 40 INFORMACE O NOVÉM FORMÁTU POVOLENÍ K VÝROBĚ A CERTIFIKÁTU SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE VYR 40 INFORMACE O NOVÉM FORMÁTU POVOLENÍ K VÝROBĚ A CERTIFIKÁTU SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE Platnost od: 26.2.2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) vydává na základě 13 odst. 2 písm. a zákona

Více

STAHOVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CALCIUM PANTOTHENICUM ZENITVA METODICKÝ POSTUP PRO LÉKÁRNY, LÉKAŘE A DISTRIBUTORY

STAHOVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CALCIUM PANTOTHENICUM ZENITVA METODICKÝ POSTUP PRO LÉKÁRNY, LÉKAŘE A DISTRIBUTORY STAHOVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CALCIUM PANTOTHENICUM ZENITVA METODICKÝ POSTUP PRO LÉKÁRNY, LÉKAŘE A DISTRIBUTORY 1. Kterých léčivých přípravků se stahování týká? Stahování se týká všech šarží s platnou dobou

Více

1. Změny kategorizace ZP 2. 10 let zkušeností AZL

1. Změny kategorizace ZP 2. 10 let zkušeností AZL . Změny kategorizace ZP 2. let zkušeností AZL přednášející: Ing. Lenka Žďárská spoluautoři Ing. Zdeněk Švéda, Ing. Zdeněk Horáček Novela MDD Podklady: platné znění MDD/AIMD 93/42/EEC (se zapracovanou novelou

Více

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská, březen 2013 Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování

Více

Dlouhodobé ukládání elektronických záznamů pacienta. Markéta Bušková ECM konzultant, SEFIRA

Dlouhodobé ukládání elektronických záznamů pacienta. Markéta Bušková ECM konzultant, SEFIRA Dlouhodobé ukládání elektronických záznamů pacienta Markéta Bušková ECM konzultant, SEFIRA Agenda Přínosy a problémy elektronizace zdravotních záznamů Standardy a normy Jak na elektronické záznamy Shrnutí

Více

Technik pro řízení kvality a hygieny v potravinářství (kód: M)

Technik pro řízení kvality a hygieny v potravinářství (kód: M) Technik pro řízení kvality a hygieny v potravinářství (kód: 29-041- M) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a potravinářská chemie (kód: 29) Týká se povolání: Technik

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014 1 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KOMPETENCE, POLITIKA A ORGANIZAČNÍ STRUKTURA Červenec 2014 PharmDr. Zdeněk Blahuta 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL へ ようこそ 4 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dohled

Více

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D. Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť JUDr. Jakub Král, Ph.D. Brno 27. 11. 2015 Přehled právní úpravy zdravotnických prostředků a stručný výčet změn 2 Přehled

Více