Požadavky na ASMF. Active Substance Master File. Ing. Marcela Caltová Senior DMF Specialist, Zentiva Praha, 25.
|
|
- Helena Libuše Beránková
- před 5 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Požadavky na ASMF Active Substance Master File Ing. Marcela Caltová Senior DMF Specialist, Zentiva Praha, 25.dubna 2018
2 AGENDA 1. ASMF Otevřená část a Uzavřená část 2. Kompilace ASMF 3. Podání ASMF (MAA, žádost o CEP) 4. Komunikace s dodavateli API 5. Nejčastější připomínky autorit
3 ASMF (EDMF) je základní dokument o léčivé látce v rámci registračního řízení Restricted Part (RP) Uzavřená část Podrobné vědecké informace o léčivé látce a její výrobě Applicant's Part (AP) Otevřená část ASMF = Active Substance Master File (EDMF = European Drug Master File) CHMP/QWP/227/02 Rev 3/Corr* Guideline on Active Substance Master File Procedure
4 OTEVŘENÁ ČÁST ASMF Registrační dossier MODUL 3.2.S Přístupná AUTORITĚ i ŽADATELI o registraci Podává na autoritu ŽADATEL O REGISTRACI i VÝROBCE API Informace pro žadatele o registraci PŘEBÍRÁ ODPOVĚDNOST ZA KONTROLU JAKOSTI LÉČIVÉ LÁTKY
5 OBSAH OTEVŘENÉ ČÁSTI ASMF 3.2.S S S S S S S.7 General Information Manufacture Characterisation Control of Drug Substance Reference Standards of Materials Container Closure System Stability
6 UZAVŘENÁ ČÁST ASMF Přístupná pouze AUTORITĚ KNOW HOW výrobce API - DŮVĚRNÉ INORMACE Podává na autoritu PŘÍMO VÝROBCE API Podrobné údaje o výrobním postupu (jednotlivé kroky, podmínky) Informace o kontrole jakosti v průběhu výroby
7 OBSAH UZAVŘENÉ ČÁSTI ASMF 3.2.S.2 Manufacture 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls 3.2.S.2.3 Control of Materials 3.2.S.2.4 Control of Critical Steps and Intermediates 3.2.S.2.5 Process Validation and/or Evaluation 3.2.S.2.6 Manufacturing Process Development 3.2.S.3 Characterisation 3.2.S.3.2 Impurities
8 JEDNOTLIVÉ KAPITOLY OTEVŘENÉ ČÁSTI ASMF 3.2.S.1 General Information 3.2.S S S S S S.7 Manufacture Characterisation Control of Drug Substance Reference Standards of Materials Container Closure System Stability
9 3.2.S.1 General information 3.2.S.1.1 Nomenclature Název INN Chemický název (IUPAC) Registrační číslo CAS EMA/454576/2016 Guideline on the chemistry of active substances IGDRP Guidance for Quality Assessors Drug Substance
10 3.2.S.1 General information 3.2.S.1.2 Structure Strukturní vzorec Molekulární vzorec Relativní molekulová hmotnost API jako sůl/hydrát/solvát Uvést Mr a vzorec báze/kyseliny EMA/454576/2016 Guideline on the chemistry of active substances IGDRP Guidance for Quality Assessors Drug Substance
11 3.2.S.1 General information 3.2.S.1.3 General Properties Vzhled Rozpustnost při fyziologickém ph ( ) Rozpustnost v organických rozpouštědlech Hygroskopicita, Permeabilita pka, ph, Log P, Bod tání Isomerie Polymorfie Rozpustnost při fyziologickém ph Uvést v mg/ml.ne obecně EMA/454576/2016 Guideline on the chemistry of active substances IGDRP Guidance for Quality Assessors Drug Substance
12 JEDNOTLIVÉ KAPITOLY OTEVŘENÉ ČÁSTI ASMF 3.2.S.1 General Information 3.2.S.2 Manufacture 3.2.S S S S S.7 Characterisation Control of Drug Substance Reference Standards of Materials Container Closure System Stability
13 3.2.S.2 Manufacture 3.2.S.2.1 Manufacturer Jméno, adresa a zodpovědnosti Všech výrobních míst nebo zařízení zapojených do výroby nebo zkoušení Výrobní kroky od zavedení starting materiálu UVÉST Výrobce API, Intermediátů, Smluvní laboratoře.. EMA/454576/2016 Guideline on the chemistry of active substances IGDRP Guidance for Quality Assessors Drug Substance
14 3.2.S.2 Manufacture 3.2.S.2.2 Description of Manuf. Process and Process Controls Stručný popis výrobního postupu od SM po finální API Reakční schéma x Flow chart Typická velikost výrobní šarže pro SM, ITMs a finální API Sumární a strukturní vzorce, název, Mr Všechna používaná rozpouštědla, reakční činidla, katalyzátory POZOR NASTAVENÍ STARTING MATERIÁLŮ/JUSTIFIKACE ICH Guideline Q7 on Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients CPMP/ICH/4106/00 ICH Guideline Q11 on Development and Manufacture of Drug Substances (chemical entities and biotechnological / biological entities) CHMP/ICH/425213/2011 ICH Q11 Guideline: Questions and Answers Version: 23 August 2017 Reflection Paper on the Requirements for Selection and Justification of Starting Materials for the Manufacture of Chemical Active Substances EMA/CHMP/CVMP/QWP/826771/2016 Corr. 1 EMA/454576/2016 Guideline on the chemistry of active substances EMA/454576/2016 Guideline on the chemistry of active substances IGDRP Guidance for Quality Assessors Drug Substance
15 JEDNOTLIVÉ KAPITOLY OTEVŘENÉ ČÁSTI ASMF 3.2.S S.2 General Information Manufacture 3.2.S.3 Characterisation 3.2.S S S S.7 Control of Drug Substance Reference Standards of Materials Container Closure System Stability
16 3.2.S.3 Characterisation 3.2.S.3.1 Elucidation of Structure and Other Characteristics Lékopisná API Srovnání s CRS standardem (IR, UV) Nelékopisná API Ověření struktury (IR, UV, NMR, MS, elementární analýza.komentář, spektra) Polymorfie - přehled známých polymorfů průkaz konkrétního - XRD, DSC jeho kontrola, stabilita Isomerie - geometrická, optická Fyzikálně- chemické vlastnosti (viz.s.1.3) PSD (je-li kritický parametr) EMA/454576/2016 Guideline on the chemistry of active substances IGDRP Guidance for Quality Assessors Drug Substance
17 3.2.S.3 Characterisation 3.2.S.3.2 Impurities Mutagenní nečistoty Příbuzné látky (SM, INTM, degradační a vedlejší produkty Reagenty Elementární nečistoty Rozpouštědla Přehled potencionálních nečistot od SM po finální API Katalyzátory Přehled skutečně nalezených nečistot 3 šarže Informace o syntetizovaných standardech nečistot, potvrzení struktury EMA/454576/2016 Guideline on the chemistry of active substances IGDRP Guidance for Quality Assessors Drug Substance
18 3.2.S.3 Characterisation 3.2.S.3.2 Impurities Nastavení specifikací, hodnocení a limity PŘÍBUZNÉ LÁTKY MUTAGENNÍ NEČISTOTY ELEMENTÁRNÍ NEČISTOTY ROZPOUŠTĚDLA dle ICH Q3A dle ICH M7 dle ICH Q3D dle ICH Q3C ICH Q3A(R2) Impurities in New Drug Substances ICH Q3C(R5) Impurities: Guideline for Residual Solvents ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities ICH Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances ICH M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk EMA/454576/2016 Guideline on the chemistry of active substances IGDRP Guidance for Quality Assessors Drug Substance
19 JEDNOTLIVÉ KAPITOLY OTEVŘENÉ ČÁSTI ASMF 3.2.S S S.3 General Information Manufacture Characterisation 3.2.S.4 Control of Drug Substance 3.2.S S S.7 Reference Standards of Materials Container Closure System Stability
20 3.2.S.4 Control of Drug Substance 3.2.S.4.1 Specification Lékopisná API Zkoušky dle Ph.Eur + in-house Zbytková rozpouštědla (GC, Ztráta sušením) Elementární nečistoty Polymorfie, Mikrobiologická kvalita, Velikosti částic Nelékopisná API In-house specifikace Vzhled Identifikace (IR, UV, NMR, HPLC, Test na specifické ionty, Specifická optická rotace) Potenciální nečistoty (HPLC, GC, CE, UV-VIS) Obsah vody (Titrace, Ztráta sušením) Síranový popel Zbytková rozpouštědla (GC, Ztráta sušením) Obsah (Titrace, HPLC, GC) Polymorfie, Elementární nečistoty, Mikrobiologická kvalita, Velikosti částic Číslo specifikace/verze/datum ICH Q3A(R2) Impurities in New Drug Substances ICH Q3C(R5) Impurities: Guideline for Residual Solvents ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities ICH Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances ICH M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk EMA/454576/2016 Guideline on the chemistry of active substances IGDRP Guidance for Quality Assessors Drug Substance
21 3.2.S.4 Control of Drug Substance 3.2.S.4.2 Analytical Procedures Popis všech metod uvedených ve specifikaci Analytické podmínky, system suitability, kvantifikace, odezvové faktory. Uvést číslo metody dle Ph.Eur./Kód vlastní metody EMA/454576/2016 Guideline on the chemistry of active substances IGDRP Guidance for Quality Assessors Drug Substance
22 3.2.S.4 Control of Drug Substance 3.2.S.4.3 Validation of Analytical Procedures Lékopisné metody Považují se za validované - ověřit vhodnost metody Pro in-house nečistoty - nutná validace In-house metody Požadována validace Kvantitativní testy Limitní testy Obsah vody Velikost částic Mikrobiologická kvalita Doložit chromatogramy In-house metoda místo lékopisné/transferovaná metoda Cross validace prokázat ekvivalentní výsledky ICH Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology EMA/454576/2016 Guideline on the chemistry of active substances IGDRP Guidance for Quality Assessors Drug Substance
23 3.2.S.4 Control of Drug Substance 3.2.S.4.4 Batch analysis Atesty (CoA) 3 šarží Číslo a velikost šarže Datum a místo výroby Datum analýzy Retest date Typ šarže (pilotní, výrobní) Číslo/kód specifikace Výsledky Uvádět číselně (pokud je to možné) NE pouze vyhovuje Chromatografické metody Uvádět s ohledem na DL, LOD, LOQ < LOD nedetekované (n.d.) < LOQ < LOQ (hodnota) < DL < DL (hodnota) suma vše DL Názvy zkoušek, limity, označení nečistot V SOULADU SE SPECIFIKACÍ (S.4.1) LOD.Limit detekce LOQ.Limit kvantifikace DL.Disregard limit (Limit zanedbatelnosti) EMA/454576/2016 Guideline on the chemistry of active substances IGDRP Guidance for Quality Assessors Drug Substance
24 3.2.S.4 Control of Drug Substance 3.2.S.4.5 Justification of Specification Zdůvodnění specifikace, limitů dle směrnic ICH Q3A, Q6A, Q3C, Q3D, M7 Frekvenční testování Vypuštění z rutinní kontroly Pokud se používají v posledním kroku syntézy Pokud se nepoužívají v posledním kroku syntézy Zbytková rozpouštědla Class 2 a 3 Class 3 Class 1 (Benzen) diskutovat jako kontaminanty z rozpouštědel Prokázát na 3 šaržcích pod 10 % ICH limitu Lze kontrolovat v rámci zkoušky Ztráta sušením (NMT 0.5 %) Prokázat na 3 šaržích pod 30 % ICH limitu Elementární nečistoty Risk mangement summary (syntéza, zařízení, obaly) Diskutovat Class 1, 2A + záměrně přidané Mutagenni nečistoty Klasifikace, výpočet limitů Prokázat na 3 šaržích pod 30 % ICH limitu Prokázat na 3 šaržích pod 30 % TTC /specifického limitu EMA/454576/2016 Guideline on the chemistry of active substances IGDRP Guidance for Quality Assessors Drug Substance
25 JEDNOTLIVÉ KAPITOLY OTEVŘENÉ ČÁSTI ASMF 3.2.S S S S.4 General Information Manufacture Characterisation Control of Drug Substance 3.2.S.5 Reference Standards of Materials 3.2.S S.7 Container Closure System Stability
26 3.2.S.5 Reference Standards and Materials Primární referenční standard Lékopisná API CRS standard Není potřeba kvalifikovat Ustanoven a přijat Evropskou lékopisnou komisí Pracovní (sekundární) referenční standard Navázán na primární CoA Standardy nečistot CoA nečistot používaných v rutinní analýze Nelékopisná API In-house standard Uvést zdroj Charakterizace a ověření struktury (viz S.3.1) CoA EMA/454576/2016 Guideline on the chemistry of active substances
27 JEDNOTLIVÉ KAPITOLY OTEVŘENÉ ČÁSTI ASMF 3.2.S S S S S.5 General Information Manufacture Characterisation Control of Drug Substance Reference Standards of Materials 3.2.S.6 Container Closure System 3.2.S.7 Stability
28 3.2.S.6 Container Closure System Popis všech částí obalu Primární obal (v kontaktu s API) Food grade declaration (EC regulation EU/10/2011) Specifikace, Analyt.metody Soulad s Ph.Eur (3.1.3, 3.1.4) CoA IR spektrum Sekundární obaly Specifikace (EC/10/2011) CPMP/QWP/4359/03, Appendix I: Guideline on plastic immediate packaging materials Ph. Eur. Chapter 3, Materials for the Production of Containers EMA Q&A part 2 on packaging, January 2009: acceptable quality standards for plastic materials to be used for containers for solid oral dosage forms and solid drug substances EMA/454576/2016 Guideline on the chemistry of active substances IGDRP Guidance for Quality Assessors Drug Substance
29 JEDNOTLIVÉ KAPITOLY OTEVŘENÉ ČÁSTI ASMF 3.2.S S S S S S.6 General Information Manufacture Characterisation Control of Drug Substance Reference Standards of Materials Container Closure System 3.2.S.7 Stability
30 3.2.S.7 Stability 3.2.S.7.1 Stability Summary and Conclusions Typy provedených studií Zrychlená Dlouhodobá Stresová Fotostabilitní Stabilitní protokol Podmínky testování (Teplota, Relativní vlhkost, Frekvence) Stabilitní specifikace + metody (soulad s S.4.2) Šarže - typ, číslo, velikost, datum a místo výroby Obal Stejný jako pro skladování a distribuci (soulad s S.2.6) Souhrn výsledků a závěr Na základě výsledků stabilit Navržena RETEST PERIODA a SKLADOVACÍ PODMÍNKY ICH Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products ICH Q1B Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products ICH Q1D Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products ICH Q1E Evaluation of Stability Data EMA Guideline on Stability Testing: Stability testing of existing active substances and related finished products CPMP/QWP/122/02, rev 1 corr EMA/454576/2016 Guideline on the chemistry of active substances IGDRP Guidance for Quality Assessors Drug Substance
31 3.2.S.7 Stability 3.2.S.7.2 Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment Závazek pokračování stabilit dle stabilitního protokolu Závazek založení dlouhodobých stabilit na minimálně 1 výrobní šarži ročně (pokud vyrobena) Stabilitní studie na 3 pilotních šaržích Závazek založení stabilit prvních 3 výrobních šarží vyrobených stejným postupem ICH Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology EMA/454576/2016 Guideline on the chemistry of active substances IGDRP Guidance for Quality Assessors Drug Substance
32 3.2.S.7 Stability 3.2.S.7.3 Stability Data Podrobné výsledky všech studií stabilit (dlouhodobé, zrychlené, stresové, fotostabilitní) včetně informací o analytických metodách Stresové stability ZHODNOCENÍ Hmotnostní bilance, peak purity, potenciální degradační produkty ICH Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology EMA/454576/2016 Guideline on the chemistry of active substances IGDRP Guidance for Quality Assessors Drug Substance
33 KOMPILACE ASMF ZAČÍNÁ V RANÝCH FÁZÍCH VÝVOJE API POSOUZENÍ SYNTÉZY Definování SM Kvalita SM a Intermediátů Potencionální nečistoty od SM VÝROBA dle GMP Nastavaní specifikace API
34 KOMPILACE ASMF API VÝVOJ DODAVATELÉ SM a INTM ANALYTICKÝ VÝVOJ VÝROBNÍ ZÁVOD/QC INFORMACE PRO KOMPILACI DOKUMENTAČNÍ ODDĚLENÍ ASMF
35 PODÁNÍ ASMF - MAA (REGISTRACE S ASMF) Žadatel o registraci (Výrobce lékové formy) Modul 1 (1.4.1) Letter of access Modul 3 (3.2.S) AP ASMF Registrační autorita DCP MRP CP NP Držitel ASMF (Výrobce API) Modul 1 (1.4.1) Letter of access Submission letter Administrative details Table of change Info about experts Modul 2 (2.3.S) QOS - AP QOS RP Modul 3 (3.2.S) AP ASMF RP ASMF od ectd povinné pro DCP/MRP/CP CHMP/QWP/227/02 Rev 3/Corr* Guideline on Active Substance Master File Procedure
36 CEP (Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia) POUZE PRO LÉKOPISNÉ API UDĚLUJE Na základě předložení žádosti a posouzení ASMF Poplatky Simple chemical certificate 5000 Simple TSE or herbal certificate 3000 Renewal 1500 Notification 1000 Minor revision 1500 Major revision 2000 Platný 5 let od 1.vydání (R0-CEP Rev 00) Platný neomezeně po pětileté obnově (R1-CEP Rev 00) Revize (R0-CEP Rev 01) applications
37 PODÁNÍ ASMF - ŽÁDOST O CEP Držitel ASMF (Výrobce API) Modul 1 Cover Letter Application Form s Annexy Modul 2 QOS Modul 3 ASMF (nerozdělovat na AP a RP) Součástí žádosti Annexy Svolení k auditu Výroba API dle předloženého ASMF a v souladu s GMP Deklarace Závazek poskytnout vzorky API na žádost EDQM TSE Formuláře a vzory ke stažení stránky applications
38 REGISTRACE S CEP Nutno autorizovat držitelem CEP (MAH, Název produktu, MA Number) Vždy přikládáme Dále požadováno Uznáván ve všech členských státech a členských státech Úmluvy o vypracování Evropského lékopisu kromě Ukrajiny
39 KOMUNIKACE S DODAVATELI API POSKYTNE DODAVATELI API INFORMACE O PROCEDUŘE (DATUM PODÁNÍ, TIMELINE) PODKLADY PRO LoA x AUTORIZACI CEP VÝROBCE LÉKOVÉ FORMY VYŽÁDÁNÍ A ZHODNOCENÍ DOKUMENTACE (ASMF, CEP) UJASNIT POŽADAVKY NA KVALITU (POLYMORF, VELIKOST ČÁSTIC) PŘÍPRAVA DOKUMENTACE PRO BES (IMPD) ŽÁDOST O DOPLNĚNÍ, VYJASNĚNÍ NEDOSTATKŮ DODAVATELÉ API INFORMACE O ZMĚNÁCH V KVALITĚ REGISTRACE PŘÍPRAVA DOKUMENTACE PRO REGISTRACI (s ASMF x CEP) POSTREGISTRAČNÍ ZMĚNY PŘÍPRAVA ODPOVĚDÍ NA PŘIPOMÍNKY AUTORIT
40 PŘIPOMÍNKY AUTORIT Registrační autorita PŘIPOMÍNKY K AP ASMF PŘIPOMÍNKY K RP ASMF VÝROBCE LÉKOVÉ FORMY DODAVATEL API Nastavení timeline pro odpovědi na připomínky Ověřit dopad odpovědí z RP na KVALITA AP INTERMEDIÁTŮ
41 NEJČASTĚJŠÍ PŘIPOMÍNKY AUTORIT REDEFINICE SM DISKUZE K MUTAGENNÍM NEČISTOTÁM KVALITA SM KVALITA INTERMEDIÁTŮ POSOUZENÍ PŘENOSU NEČISTOT DO API
42 REDEFINICE STARTING MATERIÁLŮ PŮVODNÍ DEFINICE SM SM API REDEFINICE SM SM INTM Z PŮVODNÍHO SM POZOR GMP VÝROBA POSUN V SYNTÉZE NUTNÝ AUDIT VÝROBCE MŮŽE ZPŮSOBIT PRODLOUŽENÍ REGISTRAČNÍ PROCEDURY INTERMEDIÁT PŘÍSNĚJŠÍ POŽADAVKY NA DOKUMENTACI VÝRAZNÝ DOPAD NA ASMF AP I RP
43 MUTAGENNÍ NEČISTOTY NUTNO DISKUTOVAT OD VÝROBY STARTING MATERIÁLŮ Příbuzné látky (SM, INTM, degradační a vedlejší produkty Reagenty KLASIFIKACE dle ICH M7 HODNOCENÍ DVĚMI NEZÁVISLÝMI SYSTÉMY ((Q)SAR METHODOLOGIES expert rule-based and statistical) ICH M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk Addendum to ICH M7: Application of the Principles of the ICH M7 Guideline to Calculation of Compound Specific Acceptable Intakes
44 CÍLEM Co nejméně připomínek od autorit. Včasná a úspěšná registrace. Uvedení přípravku na trh....
Léčivá látka v registrační dokumentaci
Léčivá látka v registrační dokumentaci PharmDr. Jitka Benešová 25.4. 2018 Dokumenty k léčivé látce potřebné pro registrační dokumentaci Module 3 - Quality Léčivá látka Drug Substance Léčivý přípravek Drug
VíceLéčivá látka v registrační dokumentaci
Léčivá látka v registrační dokumentaci PharmDr. Jitka Benešová Certifikovaný RAM 14.-15.května 2019 1 Dokumenty k léčivé látce potřebné pro registrační dokumentaci Jaké dokumenty k léčivé látce jsou třeba
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 10.6./
1 2 POVINNOSTI DRŽITELE A POZNÁMKY K MODULU 3 Mgr. Iva STRNADOVÁ Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 3 Kapitoly 1. Povinnosti držitele a nedostatky v předkládané dokumentaci 2. Modul 3 3.2.S
VíceAnalytické laboratoře výzkumu a vývoje aktivních farmaceutických substancí (API) generické farmaceutické firmy. Aleš Gavenda
Analytické laboratoře výzkumu a vývoje aktivních farmaceutických substancí (API) generické farmaceutické firmy Aleš Gavenda 20.10.2015 1 Teva Czech Industries, s.r.o. Historie firmy 1883 Gustav Hell zakládá
VíceNejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP
Nejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP Typy změn v registraci Typ IA (30 dní) malá změna administrativního charakteru, není možnost přerušit řízení, změna se schválí nebo zamítne
VíceFarmaceutická dokumentace - základy
Farmaceutická dokumentace - základy Ing. Tereza Stefflová SÚKL, Praha 2 Co vše posuzujeme/čteme? Průvodní dopis Formulář žádosti Dotazník SÚKL / srovnávací tabulky Vlastní farmaceutickou dokumentaci IMPD,
VíceREGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Zuzana Rothová Registrace Průkaz Jakosti Bezpečnosti Účinnosti Posouzení Poměru risk/benefit Názvu přípravku Správných praxí (GMP, GLP, GCP) 1 Členění
VíceLéčivé látky - Správná výrobní praxe, výroba a registrace. Ing. Jiří Škrabal
Léčivé látky - Správná výrobní praxe, výroba a registrace Ing. Jiří Škrabal OBSAH ŠKOLENÍ Úvod Legislativa a Pokyny týkající se SVP pro oblast výroby léčivých látek SVP pro výrobce léčivých látek Změny
VícePOŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI PRVNÍ ČÁST
1 POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI PRVNÍ ČÁST Ing. Ivana Haunerová SÚKL POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI/ Obsah prezentace 2 Obsah prezentace Základní principy CTD formát Obsah jednotlivých
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 ASMF WORKSHARING Ing. Blanka Hirschlerová Sekce registrací 3 Úvod Jak se předkládá informace o léčivé látce typy Proč a jak sdílení (worksharing) ASMF? Procedura ASMF Worksharing Shrnutí Důležité odkazy
VíceJištění jakosti při přenosu analytické metody
[ 1 ] [ 2 ] Jištění jakosti při přenosu analytické metody Co je míněno přenosem metody [ 3 ] Zavedení analytické metody získané z vhodného zdroje pro účely kontroly jakosti v systému SVP Přenos metody
VíceZajištění kvality a kontrola jakosti ve výrobě API
Zajištění kvality a kontrola jakosti ve výrobě API Seminář Léčivé látky (API) aktuálně a přehledně CONFORUM Praha 24.09.2019 Vítězslav Kment 1 1 Obsah Specifika kontroly jakosti u výrobce API Hodnocení
VíceÚSKVBL/REG - 4/2008. Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Institute for State Control of Veterina Biologicals and Medicaments Hudcova 56a, Brno-Medlánky Postal Code: 621 00, Czech Republic ÚSKVBL/REG
Více7. Správná výrobní praxe (1)
7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good
VíceZáklady chemických technologií
12. přednáška: Základy Správné výrobní praxe Požadavky na výběr zařízení pro produkci léčivých látek Správná výrobní praxe ( SVP ) Good Manufacturing Practice ( cgmp ) Správná výrobní praxe je filozofií,
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 POKYN ICH Q3D Mgr. Kristýna Průchová Sekce registrací NOVÉ POKYNY TÝKAJÍCÍ SE KVALITY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ / Nečistoty 3 NEČISTOTY ICH guideline Q3D on elemental impurities, EMA/CHMP/ICH/353369/2013, 12/2014
VíceSeminář 9 - k lékopisné problematice SÚKL
Seminář 9 - k lékopisné problematice SÚKL 5. 12. 2012 Lékopis a nové požadavky na toxicitu Miloš Macháček machacek@faf.cuni.cz ČL 2009 Doplněk 2011 Zbytková rozpouštědla 2.4.24 Totožnost a kontrola zbytkových
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Doklady SVP v registračním řízení Ing. Eva Niklíčková Sekce dozoru Doklady SVP v registračním řízení 3 Doklady SVP v registračním řízení Léčivé látky Léčivé přípravky Doklady SVP v registračním řízení/
VíceTransfer farmaceutické technologie
[ 1 ] [ 2 ] Transfer farmaceutické technologie Vymezení pojmu Za transfer farmaceutické technologie lze považovat plánovaný a dokumentovaný přenos znalostí/procesů/zařízení získaných a používaných v průběhu
VíceIng. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o.
Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. 28.11.2017 1 ectd NeeS Předkládání dokumentace v elektronické formě legislativa ČR Elektronická komunikace Závazná data pro předkládání dokumentace
VíceReclinmed s.r.o. 2017
Obsah dokumentace Požadavky na obsah dokumentace uvedeny v EudraLex Vol. 2B Notice to Applicant Modul 2-5 obsah se neliší v závislosti na typu procedury a zemi/zemích, kde se žádost podává odborné moduly,
VíceREG-83-POŽADAVKY NA STABILITNÍ STUDIE V REGISTRAČNÍ DOKUMENTACI
REG-83-POŽADAVKY NA STABILITNÍ STUDIE V REGISTRAČNÍ DOKUMENTACI Tento pokyn nahrazuje pokyn REG-49 s platností od 1.9.2005. Pokyn se týká požadavků na informace o stabilitě léčivé látky a konečného přípravku,
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
VíceVývoj léčiv. FarmChem 05
Vývoj léčiv FarmChem 05 Fáze vývoje (Drug Development) Hlavním cílem vývoje je reprodukovatelná a schválená výroba účinného a bezpečného a povoleného léčiva U originálních léčiv je vývoj nejnákladnější
VícePříprava obsahu registrační dokumentace Elektronické podání. Tomáš Doležal
Příprava obsahu registrační dokumentace Elektronické podání Tomáš Doležal Historie dokumentantace 1980s: první aktivity v USA 1990s: Computer Aided New Drug Application (CANDAs) enda Guideline DAMOS (Německo)
VíceAktualizovaný pokyn KLH-12
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského
VíceSTANOVENÍ TĚŽKÝCH KOVŮ A KOVOVÝCH REZIDUÍ V ČL 2017
STANOVENÍ TĚŽKÝCH KOVŮ A KOVOVÝCH REZIDUÍ V ČL 2017 14.11.2017 doc. PharmDr. Ludmila Matysová, Ph.D. Katedra analytické chemie FaF UK ČL 2009 Kapitola 2.4.8 Limitní zkouška na Těžké kovy Metody A-H - ve
VíceKLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení
KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení Tento pokyn nahrazuje pokyn KLH-12 verze 2 s platností od 1.1.2012. V souladu
VíceKarlova Univerzita v Praze
Karlova Univerzita v Praze Farmaceutická fakulta v Hradci Králové Katedra sociální a klinické farmacie REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Rigorózní práce Vedoucí rigorózní práce: Prof. RNDr. PhMr. Jan Solich,
VíceReferraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace Jitka Vokrouhlická Obsah [ 2 ] Referral procedura Referraly podle článku 107i,
VíceNEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI
1 NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI Mgr. Jiřina Koudelková SÚKL, Praha 2 Pokyn KLH-19 verze 2 Nahradí pokyn KLH-19 verze 1 Aktualizace požadavků na farmaceutickou část dokumentace
VíceŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I
ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I Zuzana Rothová 27.4.2017 Obsah Registrační dokumentace Jednotlivé typy procedur Prodloužení registrace Předkládání zpráv o bezpečnosti Převod registrace Sunset Clause Rušení
VíceIng. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o.
Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. 27.4.2017 1 Formát registrační dokumentace CTD Požadavky na dokumentaci, typy žádostí Dokumentace v elektronické formě ectd NeeS Elektronická
VíceIng. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o.
Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. 16.5.2018 1 Formát registrační dokumentace CTD struktura ectd NeeS Elektronická komunikace Předkládání dokumentace v elektronické formě legislativa
VíceDůvody změny: Začlenění nového oddílu týkajícího se transferu zkušebních metod a dalších položek, jako jsou výsledky mimo specifikaci.
VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 6 KONTROLA JAKOSTI Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines for
VíceRegistrační dokumentace pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a nedostatky v registrační dokumentaci ÚSKVBL Brno 6. a 7.3.
Registrační dokumentace pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a nedostatky v registrační dokumentaci ÚSKVBL Brno 6. a 7.3.2019 MVDr. Vilma Dosedlová Registrační dokumentace pro IVLP přehled
VíceÚčel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018
GAMP 5 Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018 Co je GAMP Zkratka Good Automated Manufacturing Practice Přenesení zásad GMP do oblasti automatizace a počítačových systémů Publikace stejného
Více2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12.6./
1 Brexit 2 BREXIT MUDr. Tomáš Boráň Ředitel sekce registrací Brexit 3 Obsah Brexit vývoj situace Lex Brexit Připravenost SÚKL Otázky a odpovědi k Brexitu Informace k Brexitu Výhled do budoucna Brexit 4
VíceJak vylepšit předkládanou farmaceutickou dokumentaci
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Jak vylepšit předkládanou farmaceutickou dokumentaci Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Nejčastější nedostatky Formulář žádosti Srovnávací tabulky
VícePOŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU
POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI 1 POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI Ing. Ivana Pravdová, Ing. Tereza Stefflová Seminář SÚKL, Praha POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI / Obsah 2 Obsah:
VíceChyby spektrometrických metod
Chyby spektrometrických metod Náhodné Soustavné Hrubé Správnost výsledku Přesnost výsledku Reprodukovatelnost Opakovatelnost Charakteristiky stanovení 1. Citlivost metody - směrnice kalibrační křivky 2.
VíceAKTUALITY ZE CMDh. MUDr. Jitka Vokrouhlická Sekce registrací 6.6./ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 AKTUALITY ZE CMDh MUDr. Jitka Vokrouhlická Sekce registrací 2 Obsah Koordinační skupina CMDh Vybraná statistika MRP/DCP procedur Novinky v harmonogramech MRP/DCP procedur Pilotní projekt validace Merging
VíceZákladní dokument o místě výroby (Site Master file): Dokument popisující činnosti výrobce v oblasti správné výrobní praxe.
VYR-32 verze 3 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 4 DOKUMENTACE Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing
VíceČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 67.040; 07.100.30 2008 Pravidla správné hygienické a výrobní praxe - Mikrobiologická kritéria pro potraviny. Principy stanovení a aplikace ČSN 56 9609 Únor Guides to good hygiene
VíceEfektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika
Efektivní GMP Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika 16.října 2018 Historické okénko 1901 11 dětí zemřelo při použití kontaminovaného diphteria antioxinu 1938 107
VíceNEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI
1 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI Radim Tobolka 2 Obsah prezentace Typy studií Registry studií Hlášení nežádoucích účinků Studijní a návazná dokumentace Etika neintervenčního výzkumu Seznam
VíceEK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] EK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury oddělení KH, Sekce registrací Mezinárodní spolupráce EMA - European Medicines Agency HMA Heads of Medicines
VíceRNDr. Hana Lomská Seminář k lékopisné problematice, Státní ústav pro kontrolu léčiv
2009 [ 1 ] 2009 [ 2 ] 2009 nové kompletní vydání závazné normy pro jakost léčivl závaznost od 1. 6. 2009 (Věstn stník k MZ ČR R 01/09) 2009 [ 3 ]? Varianta I (úplný překlad, p 2366 textů) nový lékopis
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Aktuální informace ze CMDh MUDr. Jitka Vokrouhlická Oddělení koordinace registrací Obecné informace k CMDh Náplň činnosti CMDh Složení CMDh Pracovní skupiny CMDh Webové stránky CMDh Vybraná statistika
VíceAktualizované pokyny pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a informace z pracovní skupiny (EMA, CVMP/IWP) ÚSKVBL Brno 6. a 7.3.
Aktualizované pokyny pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a informace z pracovní skupiny (EMA, CVMP/IWP) ÚSKVBL Brno 6. a 7.3.2019 MVDr. Vilma Dosedlová Přehled aktualizovaných pokynů/stanovisek
VíceAktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU
Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,
VíceŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I
ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I Zuzana Rothová 16.5.2018 Obsah Registrační dokumentace Jednotlivé typy procedur Prodloužení registrace Předkládání zpráv o bezpečnosti Převod registrace Sunset Clause Brexit
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47
VícePevné lékové formy. Vlastnosti pevných látek. Charakterizace pevných látek ke zlepšení vlastností je vhodné využít materiálové inženýrství
Pevné lékové formy Vlastnosti pevných látek stabilita Vlastnosti léčiva rozpustnost krystalinita ke zlepšení vlastností je vhodné využít materiálové inženýrství Charakterizace pevných látek difraktometrie
VíceRegulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.
Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze
VíceÚvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah
Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík Obsah Předpisy a literatura Základní pojmy, zkratky Přístup k validacím počítačových systémů Validace 2 1 Předpisy a literatura EudraLex - Volume
VíceAKTUALITY V OBLASTI KLINICKÉHO VÝVOJE LÉČIV NOVÉ POKYNY
1 AKTUALITY V OBLASTI KLINICKÉHO VÝVOJE LÉČIV NOVÉ POKYNY PharmDr. Marina Feřtek Sekce registrací Nové pokyny 2 Obsah: Revize pokynu na klinický vývoj fixních kombinací (EMA/CHMP/158268/2017) Nový pokyn
VíceInformace od výrobce (dovozce) pro vypracování Zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku (ZBKP) dle Nařízení ES č. 1223/2009
Informace od výrobce (dovozce) pro vypracování Zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku (ZBKP) dle Nařízení ES č. 1223/2009 Název hodnoceného výrobku: Odpovědná osoba (Název, adresa, IČ): 1. Kvantitativní
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Novinky a změny v mikrobiologických textech, moderní mikrobiologické metody a trochu matematiky Ing. Ivana Kohoutová 3 Nové a revidované texty v ČL 2017 Doplněk 2018 5.1.1 Metody přípravy sterilních
VíceRegistrace REACH 2018 Testování 1-10 t, t, IUCLID 6
Registrace REACH 2018 Testování 1-10 t, 10-100 t, IUCLID 6 Ing. Lenka Lišková Výzkumný ústav organických syntéz a.s. 2 Testování nařízení č.440/2008 v platném znění mezinárodně uznávané řádné vědecké zásady
Více(Akty přijaté před 1. prosincem 2009 podle Smlouvy o ES, Smlouvy o EU a Smlouvy o Euratomu)
L 37/74 Úřední věstník Evropské unie 10.2.2010 IV (Akty přijaté před 1. prosincem 2009 podle Smlouvy o ES, Smlouvy o EU a Smlouvy o Euratomu) ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 19. října 2009, kterým se mění rozhodnutí
VíceObsah. Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí. 30. listopadu Typy inspekcí. Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad)
Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí 30. listopadu 2017 Obsah Typy inspekcí Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad) Úloha Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Inspekce
VíceKonopné látky jako léčiva
[ 1 ] Konopné látky jako léčiva Martin Beneš ředitel SÚKL THC/DHC právní tituly [ 2 ] Mezinárodní úmluvy 1961 - Jednotná úmluva o omamných látkách doplněná Protokolem o změnách Jednotné úmluvy, 1971 -
VíceInternational Uniform ChemicaL Information Database
IUCLID6 tipy a triky Šoporňa, 27/04/2017 Jan Holomek IUCLID6 International Uniform ChemicaL Information Database» Zdarma ke stažení na https://iuclid6.echa.europa.eu/ Nutná registrace, podobná jako u založení
VíceREG-81, verze 1 Registrace medicinálních plynů
REG-81, verze 1 Registrace medicinálních plynů Tento pokyn nahrazuje REG-81 s platností od 12.2.2009. Úvod Medicinální plyny splňují definici léčivých přípravků stanovenou v 2 odst. 1 zákona č. 378/2007
VíceFARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI
FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI LUCIE FLAJŠAROVÁ Pharm Partners s.r.o. ACIU, LF MU Obsah Legislativa, změny, novinky EU GMP US GMP SUKL, VYR 32 Změny a revize GMP Farmaceutický systém jakosti PQS kapitola
VíceDoplnění Pokynů pro správnou výrobní praxi
Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR 01/2006 Doplnění Pokynů pro správnou výrobní praxi Platnost od: uvedeno dále u jednotlivých změn (aktualizace odkazů 2008) Platnost do: není omezeno Mění a doplňuje: Doporučené postupy
VícePožadavky na farmaceutickou dokumentaci
1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)
VíceRegistrační dokumentace
Registrační dokumentace Ing. Alena Pýchová 1 Úvod registrační dokumentace se předkládá ve formátu CTD povinný pro všechny typy procedur v rámci EU CTD určuje formát, v jakém májí být předložená data, ale
VíceHodnoticí standard. Chemicko-farmaceutický analytik (kód: M) Odborná způsobilost. Platnost standardu
Chemicko-farmaceutický analytik (kód: 28-094-M) Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu Skupina oborů: Technická chemie a chemie silikátů (kód: 28) Týká se povolání: Chemickofarmaceutický technik
VíceZMĚNA ČESKÉHO OBRANNÉHO STANDARDU. AAP-48, Ed. B, version 1
ZMĚNA ČESKÉHO OBRANNÉHO STANDARDU Označení a název ČOS 051655, PROCESY ŽIVOTNÍHO CYKLU SYSTÉMŮ V NATO Změna č. 1 Část č. 1 Původní verze Str. 3 Nová verze Str. 3 AAP-48, Ed. B, version 1 NATO SYSTEM LIFE
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 16.6./
1 Změny v označení na obalu a v PIL, které nesouvisí s SmPC (oznámení dle čl. 61(3) Směrnice) 2 ZMĚNY V OZNAČENÍ NA OBALU A V PIL, KTERÉ NESOUVISEJÍ S SmPC (OZNÁMENÍ DLE ČL. 61(3) SMĚRNICE) Bc. Tereza
VíceŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH
VYR-27 verze 4 ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH Tento pokyn nahrazuje pokyn VYR-27 verze 3 a pokyn VYR-35 verze 1 s
VíceOtázky a odpovědi. týkající se dotazování a identifikace látky
Otázky a odpovědi 2 Otázky a odpovědi PRÁVNÍ UPOZORNĚNÍ Tento dokument otázek a odpovědí obsahuje informace o povinnostech vyplývajících z nařízení REACH (dále jen REACH nebo nařízení REACH) a vysvětluje,
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Počítačové systémy 1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Ing. František Chuchma, CSc. Inspekční odbor SÚKL, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP,
Více(oznámeno pod číslem K(2008) 1565) (2008/386/ES)
24.5.2008 Úřední věstník Evropské unie L 136/11 ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 23. dubna 2008, kterým se mění příloha A rozhodnutí 2006/679/ES o technické specifikaci pro interoperabilitu subsystému pro řízení
VícePřehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu
Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce 30. listopadu 2017 Přehled legislativy Evropská aktuální legislativa - Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 1235/2010 -
VíceRevize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32)
Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32) [ 1 ] [ 2 ] Důvody pro změnu kapitol 3 a 5 (1) Hlavní cíl: poskytnout zlepšené pokyny k zabránění křížové kontaminace s použitím toxikologických nástrojů Změna kap. 3.6
VíceKlinická a farmaceutická analýza. Petr Kozlík Katedra analytické chemie
Klinická a farmaceutická analýza Petr Kozlík Katedra analytické chemie e-mail: kozlik@natur.cuni.cz http://web.natur.cuni.cz/~kozlik/ 1 Sylabus přednášky: Validace Validační parametry Validace bioanalytické
VíceSPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI
SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE Správná laboratorní praxe soubor opatření, které je nutné dodržovat pojišťuje kvalitu získaných analytických dat obor
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 4. přednáška Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek,
VíceGMP for API LUCIE FLAJŠAROVÁ Pharm Partners s.r.o. ACIU, FÚ LF MU
GMP for API LUCIE FLAJŠAROVÁ Pharm Partners s.r.o. ACIU, FÚ LF MU Obsah Pojem a principy GMP Rozdělení pokynů GMP VYR 26 - historie, revize 2014 VYR 26 - zásady VYR 41 základní požadavky Zákon č. 70/2013
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NOVINKY PSUR / PSUSA Jana Lukačišinová 30.05.2017 3 Pár čísel na úvod. Od 01/ 2015 PSUSA procedury pro národně registrované LP Od 13/06/2016 PSURy předkládány výlučně prostřednictvím PSUR Repository
VíceVYR-32, doplněk 6, verze 1 Výroba medicinálních plynů
[ 1 ] VYR-32, doplněk 6, verze 1 Výroba medicinálních plynů [ 2 ] Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice,
VícePOKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI
VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to
VíceREG-81 Registrace medicinálních plynů
REG-81 Registrace medicinálních plynů Platnost od: 1.6.2005 Úvod Medicinální plyny splňují definici léčivých přípravků stanovenou v 2 odst. 2 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých
VíceÚVOD DO VOLUNTARY HARMONIZATION PROCEDURE (VHP)
ÚVOD DO VOLUNTARY HARMONIZATION PROCEDURE (VHP) MUDr. Lucie Kraváčková 19. 10. 2017 Co je VHP = Voluntary Harmonization Procedure = dobrovolný harmonizační proces společného posuzování klinických hodnocení
VíceIdentifikace a pojmenovávání látek podle nařízení REACH a CLP
P O K Y N Y V K O S T C E Identifikace a pojmenovávání látek podle nařízení REACH a Dokument stručně vysvětluje hlavní principy identifikace a pojmenovávání látek Verze 2.0 duben 2017 2 Pokyny v kostce
VíceTRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ
TRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ 24.9.2019 Ing. Jana Hulvová, Teva Czech Industries s.r.o., Opava - Komárov 1 TEVA CZECH INDUSTRIES s.r.o. Opava, Komárov (dříve GALENA, IVAX PHARMACEUTICALS)
VíceNemocniční výjimka pokyn UST-37
1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Řízení rizik pro jakost (Quality Risc Management - QRM) Doc.
Více(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE
22.1.2010 Úřední věstník Evropské unie C 17/1 (Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE Sdělení Komise Podrobný pokyn pro detaily různých kategorií změn registrací
VíceIng. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv,
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nejčastější nálezy zjišťované při kontrolách SVP Oddělení správné výrobní praxe JIŠTĚNÍ JAKOSTI [ 3 ] Přezkoumání jakosti v nedostatečném rozsahu Zadávání části
VíceLITERÁRNÍ ŽÁDOST (WEU) HYBRIDNÍ ŽÁDOST
1 LITERÁRNÍ ŽÁDOST (WEU) HYBRIDNÍ ŽÁDOST MVDr. Marcela Vostárková Sekce registrací 2 Úvod Registrace LP musí v EU vždy probíhat pod určitým právním základem Základní (právní) požadavky na registraci léčiv
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Validace
VíceČSN EN ISO OPRAVA 2
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 03.120.10; 11.040.01 Květen 2010 Zdravotnické prostředky Systémy managementu jakosti Požadavky pro účely předpisů ČSN EN ISO 13485 OPRAVA 2 85 5001 idt EN ISO 13485:2003/AC:2009-08
Více