STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , SUKLS246397/2012 SUKLS246397/2012 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS246397/2012 Mgr. Lucie Jelínková ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o., tj.: DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 20X120MG B DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 60X120MG B DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 20X60MG B DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 60X60MG B DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 20X90MG B DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 60X90MG B MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 30X100MG MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 10X100MG MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 60X100MG MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 120X100MG MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 30X150MG MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 10X150MG MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 60X150MG MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 120X150MG MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 30X200MG MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 10X200MG MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 60X200MG F-CAU N/ Strana 1 (celkem 106)

2 MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 120X200MG MABRON 50 MG POR CPS DUR 10X50MG MABRON 50 MG POR CPS DUR 20X50MG NOAX DROPS 100 MG/ML POR GTT SOL 1X20ML/2GM NOAX DROPS 100 MG/ML POR GTT SOL 1X50ML/5GM NOAX PRONTO 50 MG POR TBL DIS 10X50MG NOAX PRONTO 50 MG POR TBL DIS 20X50MG NOAX PRONTO 50 MG POR TBL DIS 30X50MG NOAX PRONTO 50 MG POR TBL DIS 60X50MG NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 5X100MG NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 30X100MG NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 10X200MG NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 30X200MG NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 10X300MG NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 30X300MG PROTRADON POR CPS DUR 10X50MG PROTRADON POR CPS DUR 20X50MG PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 10X100MG PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100MG TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 10X50MG TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 20X50MG TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 10X50MG TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 20X50MG TRALGIT POR CPS DUR 20X50MG TRALGIT GTT. POR GTT SOL 1X10ML TRALGIT GTT. POR GTT SOL 1X96ML TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 10X50MG TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 10X50MG TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 30X50MG TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 30X50MG TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 60X50MG TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 60X50MG TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 10X100MG TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 30X100MG TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 50X100MG TRALGIT SR 150 POR TBL PRO 10X150MG TRALGIT SR 150 POR TBL PRO 30X150MG TRALGIT SR 200 POR TBL PRO 10X200MG TRALGIT SR 200 POR TBL PRO 30X200MG TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X10ML/1GM TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X30ML/3GM TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X100ML/10GM TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 10X50MG TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 30X50MG TRAMADOL AL KAPKY POR GTT SOL 1X20ML/2GM TRAMADOL AL KAPKY POR GTT SOL 1X50ML/5GM TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG POR TBL PRO 30X100MG TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG POR TBL PRO 10X200MG TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG POR TBL PRO 20X200MG TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG POR TBL PRO 30X200MG TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML POR GTT SOL 1X10ML TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML POR GTT SOL 1X96ML TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG POR TBL PRO 10X100MG TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG POR TBL PRO 30X100MG TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG POR TBL PRO 10X150MG TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG POR TBL PRO 30X150MG F-CAU N/ Strana 2 (celkem 106)

3 TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG POR TBL PRO 10X200MG TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG POR TBL PRO 30X200MG TRAMAL TOBOLKY 50 MG POR CPS DUR 20X50MG I TRAMUNDIN RETARD 100 MG POR TBL PRO 20X100MG TRAMUNDIN RETARD 100 MG POR TBL PRO 50X100MG SUKLS246397/2012 a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky pentazocin p.o. (N02AD01), tj.: FORTRAL POR TBL NOB 100X50MG I. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) pro referenční skupinu č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. základní úhradu ve výši 6,2350 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. II-LXXVI tohoto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. II. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. b) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky pentazocin p.o. (N02AD01) základní úhradu ve výši 6,2350 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. LXXVII tohoto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. III DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 20X120MG B o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 62,35 Kč IV. F-CAU N/ Strana 3 (celkem 106)

4 DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 60X120MG B písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 187,05 Kč. V DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 20X60MG B písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 31,18 Kč. VI DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 60X60MG B písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 93,53 Kč. VII DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 20X90MG B písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 46,76 Kč. F-CAU N/ Strana 4 (celkem 106)

5 VIII DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 60X90MG B písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,29 Kč. IX MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 30X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,35 Kč. X MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 120X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 249,40 Kč. XI. F-CAU N/ Strana 5 (celkem 106)

6 MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 60X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 124,70 Kč. XII MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 10X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,78 Kč. XIII MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 30X150MG a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 93,53 Kč XIV MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 120X150MG F-CAU N/ Strana 6 (celkem 106)

7 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 374,10 Kč. XV MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 60X150MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 187,05 Kč. XVI MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 10X150MG a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 31,18 Kč XVII MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 30X200MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 124,70 Kč. F-CAU N/ Strana 7 (celkem 106)

8 XVIII MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 120X200MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 498,80 Kč. XIX MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 60X200MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 249,40 Kč. XX MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 10X200MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 41,57 Kč. XXI MABRON 50 MG POR CPS DUR 10X50MG F-CAU N/ Strana 8 (celkem 106)

9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 10,39 Kč. XXII MABRON 50 MG POR CPS DUR 20X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,78 Kč. XXIII NOAX DROPS 100 MG/ML POR GTT SOL 1X20ML/2GM a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 41,57 Kč Toto platí také pro léčivý přípravek: TRAMADOL AL KAPKY POR GTT SOL 1X20ML/2GM XXIV NOAX DROPS 100 MG/ML POR GTT SOL 1X50ML/5GM F-CAU N/ Strana 9 (celkem 106)

10 a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 103,92 Kč Toto platí také pro léčivý přípravek: TRAMADOL AL KAPKY POR GTT SOL 1X50ML/5GM XXV NOAX PRONTO 50 MG POR TBL DIS 10X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 10,39 Kč. XXVI NOAX PRONTO 50 MG POR TBL DIS 60X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,35 Kč. XXVII NOAX PRONTO 50 MG POR TBL DIS 30X50MG F-CAU N/ Strana 10 (celkem 106)

11 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 31,18 Kč. XXVIII NOAX PRONTO 50 MG POR TBL DIS 20X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,78 Kč. XXIX NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 5X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 12,12 Kč. XXX NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 30X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 72,69 Kč. XXXI. F-CAU N/ Strana 11 (celkem 106)

12 NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 10X200MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 41,57 Kč. XXXII NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 30X200MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 124,70 Kč. XXXIII NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 10X300MG a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 62,35 Kč XXXIV NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 30X300MG F-CAU N/ Strana 12 (celkem 106)

13 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 187,05 Kč. XXXV PROTRADON POR CPS DUR 10X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 10,39 Kč. XXXVI PROTRADON POR CPS DUR 20X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,78 Kč. XXXVII PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 10X100MG a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 20,78 Kč F-CAU N/ Strana 13 (celkem 106)

14 XXXVIII PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100MG a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 62,35 Kč XXXIX TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 10X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 10,39 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 10X50MG XL TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 20X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,78 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: F-CAU N/ Strana 14 (celkem 106)

15 TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 20X50MG XLI TRALGIT POR CPS DUR 20X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,78 Kč. XLII TRALGIT GTT. POR GTT SOL 1X10ML a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 20,78 Kč XLIII TRALGIT GTT. POR GTT SOL 1X96ML písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 199,52 Kč. F-CAU N/ Strana 15 (celkem 106)

16 XLIV TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 10X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 10,39 Kč. XLV TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 60X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,35 Kč. XLVI TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 60X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,35 Kč. XLVII TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 30X50MG F-CAU N/ Strana 16 (celkem 106)

17 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 31,18 Kč. XLVIII TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 30X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 31,18 Kč. XLIX TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 10X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 10,39 Kč. L TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 10X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,78 Kč. F-CAU N/ Strana 17 (celkem 106)

18 LI TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 50X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 103,92 Kč. LII TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 30X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,35 Kč. LIII TRALGIT SR 150 POR TBL PRO 10X150MG a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 31,18 Kč LIV. F-CAU N/ Strana 18 (celkem 106)

19 TRALGIT SR 150 POR TBL PRO 30X150MG SUKLS246397/2012 a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 93,53 Kč LV TRALGIT SR 200 POR TBL PRO 10X200MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 41,57 Kč. LVI TRALGIT SR 200 POR TBL PRO 30X200MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 124,70 Kč. LVII TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X10ML/1GM a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 20,78 Kč F-CAU N/ Strana 19 (celkem 106)

20 LVIII TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X100ML/10GM písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 207,83 Kč. LIX TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X30ML/3GM a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 62,35 Kč LX TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 10X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 10,39 Kč. LXI. F-CAU N/ Strana 20 (celkem 106)

21 TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 30X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 31,18 Kč. LXII TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG POR TBL PRO 30X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,35 Kč. LXIII TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG POR TBL PRO 20X200MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 83,13 Kč. LXIV TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG POR TBL PRO 10X200MG F-CAU N/ Strana 21 (celkem 106)

22 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 41,57 Kč. LXV TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG POR TBL PRO 30X200MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 124,70 Kč. LXVI TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML POR GTT SOL 1X10ML a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 20,78 Kč LXVII TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML POR GTT SOL 1X96ML písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 199,52 Kč. F-CAU N/ Strana 22 (celkem 106)

23 LXVIII TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG POR TBL PRO 10X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,78 Kč. LXIX TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG POR TBL PRO 30X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,35 Kč. LXX TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG POR TBL PRO 10X150MG a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 31,18 Kč LXXI. F-CAU N/ Strana 23 (celkem 106)

24 TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG POR TBL PRO 30X150MG SUKLS246397/2012 a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 93,53 Kč LXXII TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG POR TBL PRO 10X200MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 41,57 Kč. LXXIII TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG POR TBL PRO 30X200MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 124,70 Kč. LXXIV TRAMAL TOBOLKY 50 MG POR CPS DUR 20X50MG I písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,78 Kč. F-CAU N/ Strana 24 (celkem 106)

25 LXXV TRAMUNDIN RETARD 100 MG POR TBL PRO 20X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 41,57 Kč. LXXVI TRAMUNDIN RETARD 100 MG POR TBL PRO 50X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 103,92 Kč. LXXVII. ne FORTRAL POR TBL NOB 100X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 103,92 Kč. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS246397/2012, s těmito účastníky řízení: F-CAU N/ Strana 25 (celkem 106)

26 Mundipharma Gesellschaft m.b.h. ATU Apollogasse 16-18, A-1072 Wien Rakouská republika MEDOCHEMIE Ltd. CY P Konstantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Tsiflikoudia, Limassol Kyperská republika Zastoupena: MEDOPHARM, s. r. o. IČ: Lehárova 1808/11, Praha 4 ALIUD PHARMA GmbH DE Gottlieb-Daimler-Strasse 19, D Laichingen Spolková republika Německo Zastoupena: STADA PHARMA CZ, s. r. o. IČ: Siemensova 2717/4, Praha 13 CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH ATU Gewerbegebiet Klein-Engersdorf, Gewerbestrasse 18-20, 2102 Bisamberg Rakouská republika Zastoupena: MEDICOM INTERNATIONAL, s. r. o. IČ: Páteřní 7, Brno PRO.MED.CS Praha, a. s. IČ: Telčská 1, Praha 4 - Michle VULM CZ, a. s. IČ: Olivova 1888, Říčany Zentiva, a. s. IČ: Einsteinova 24, Bratislava Slovenská republika Zastoupena: sanofi-aventis, s. r. o. IČ: Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice ratiopharm GmbH DE Graf Arco Strasse 3, D Ulm Spolková republika Německo F-CAU N/ Strana 26 (celkem 106)

27 Zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o. IČ: Business park Futurama, Sokolovská 651/136A, Praha 8 Actavis Group hf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur Islandská republika Zastoupena: Actavis CZ, a. s. IČ: Radlická 608/2, Praha 5 - Smíchov Sandoz GmbH ATU Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl Rakouská republika Zastoupena: SANDOZ, s. r. o. IČ: U nákladového nádraží 10, Praha 3 Grünenthal GmbH DE Zieglerstrasse 6, D Aachen Spolková republika Německo Zastoupena: STADA PHARMA CZ, s. r. o. IČ: Siemensova 2717/4, Praha 13 KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D. IČ: Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto Slovinská republika Zastoupena: Ing. Jiří Frantl KRKA ČR s. r. o. IČ: Sokolovská 79, Praha 8 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: F-CAU N/ Strana 27 (celkem 106)

28 MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS246397/2012 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne F-CAU N/ Strana 28 (celkem 106)

29 Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 20X120MG B DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 60X120MG B DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 20X60MG B DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 60X60MG B DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 20X90MG B DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 60X90MG B MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 30X100MG MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 10X100MG MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 60X100MG MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 120X100MG MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 30X150MG MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 10X150MG MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 60X150MG MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 120X150MG MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 30X200MG MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 10X200MG MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 60X200MG MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 120X200MG MABRON 50 MG POR CPS DUR 10X50MG MABRON 50 MG POR CPS DUR 20X50MG NOAX DROPS 100 MG/ML POR GTT SOL 1X20ML/2GM NOAX DROPS 100 MG/ML POR GTT SOL 1X50ML/5GM NOAX PRONTO 50 MG POR TBL DIS 10X50MG NOAX PRONTO 50 MG POR TBL DIS 20X50MG NOAX PRONTO 50 MG POR TBL DIS 30X50MG NOAX PRONTO 50 MG POR TBL DIS 60X50MG NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 5X100MG NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 30X100MG NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 10X200MG NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 30X200MG NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 10X300MG NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 30X300MG PROTRADON POR CPS DUR 10X50MG PROTRADON POR CPS DUR 20X50MG PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 10X100MG PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100MG TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 10X50MG TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 20X50MG TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 10X50MG TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 20X50MG TRALGIT POR CPS DUR 20X50MG TRALGIT GTT. POR GTT SOL 1X10ML TRALGIT GTT. POR GTT SOL 1X96ML TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 10X50MG TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 10X50MG TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 30X50MG TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 30X50MG TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 60X50MG TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 60X50MG TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 10X100MG TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 30X100MG F-CAU N/ Strana 29 (celkem 106)

30 TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 50X100MG TRALGIT SR 150 POR TBL PRO 10X150MG TRALGIT SR 150 POR TBL PRO 30X150MG TRALGIT SR 200 POR TBL PRO 10X200MG TRALGIT SR 200 POR TBL PRO 30X200MG TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X10ML/1GM TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X30ML/3GM TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X100ML/10GM TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 10X50MG TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 30X50MG TRAMADOL AL KAPKY POR GTT SOL 1X20ML/2GM TRAMADOL AL KAPKY POR GTT SOL 1X50ML/5GM TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG POR TBL PRO 30X100MG TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG POR TBL PRO 10X200MG TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG POR TBL PRO 20X200MG TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG POR TBL PRO 30X200MG TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML POR GTT SOL 1X10ML TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML POR GTT SOL 1X96ML TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG POR TBL PRO 10X100MG TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG POR TBL PRO 30X100MG TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG POR TBL PRO 10X150MG TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG POR TBL PRO 30X150MG TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG POR TBL PRO 10X200MG TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG POR TBL PRO 30X200MG TRAMAL TOBOLKY 50 MG POR CPS DUR 20X50MG I TRAMUNDIN RETARD 100 MG POR TBL PRO 20X100MG TRAMUNDIN RETARD 100 MG POR TBL PRO 50X100MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. F-CAU N/ Strana 30 (celkem 106)

31 F-CAU N/ Strana 31 (celkem 106) SUKLS246397/2012 Dne Ústav vydal první hodnotící zprávu. Léčivé látky zařazené do referenční skupiny č. 78/3 byly hodnoceny jako terapeuticky nezaměnitelné s pentazocinem. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS246397/2012, č.j. sukl15110/2013 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne Ústav z důvodu chybně uvedené výše úhrady za balení v závěru první hodnotící zprávy a chybně uvedené informativní úhrady pro konečného spotřebitele vydal druhou hodnotící zprávu. Ostatní části zůstaly nezměněny. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS246397/2012, č.j. sukl16105/2013 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne (ve spise založeno dne ) Ústav obdržel vyjádření Společnosti pro studium a léčbu bolesti (SSLB). SSLB uvádí, že z odborného medicínského hlediska není jasné, proč slabý opioid pentazocin není řazen do stejné referenční skupiny (78/3) s tramadolem a dihydrokodeinem. Pentazocin je jako slabý opioid v jakékoliv lékové formě velmi dobře zaměnitelný např. za tramadol. Indikace pentazocinu leží především v oblasti kontroly akutní bolesti. Pro některé farmakodynamické vlastnosti není vhodný pro chronickou bolest zejména nepredikovatelné psychomimetické efekty s tendencí k rozvoji psychické závislosti. K tomu Ústav uvádí, že za v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky jsou dle zákona o veřejném zdravotním pojištění považovány přípravky s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Ústav znovu zhodnotil terapeutickou zaměnitelnost pentazocinu s léčivými látkami zařazenými do referenční skupiny č. 78/3 (slabé opioidy, p.o. dihydrokodein a tramadol). Ústav považuje účinnost perorálního pentazocinu za srovnatelnou s účinností dihydrokodeinu a tramadolu, ale odlišná je jejich bezpečnost a využití v klinické praxi. Podrobné hodnocení je uvedeno v části Charakteristika léčivých látek nezařazených do referenční skupiny. Dne Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH, ATU , se sídlem Gewerbegebiet Klein-Engersdorf, Gewerbestrasse 18-20, 2102 Bisamberg, Rakouská republika, zastoupené MEDICOM INTERNATIONAL, s.r.o., IČ: , se sídlem Páteřní 7, Brno (dále také jako CSC PHARMACEUTICALS ). Účastník řízení CSC PHARMACEUTICALS uvádí, že DNCV přípravku TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X100ML/10GM (kód SÚKL ), podle které byla stanovena základní úhrada referenční skupiny 78/3, již není uvedena v aktuálním Seznamu cen a úhrad (SCAU130201). Nemůže proto nadále být základem pro stanovení základní úhrady. K tomu Ústav uvádí, že DNCV předmětného přípravku byla vypovězena ke dni , výpověď smlouvy Ústav vložil do spisu dne Ústav proto přepracoval výpočet základní úhrady ve třetí hodnotící zprávě. Účastník CSC PHARMACEUTICALS dále žádá o 10 % bonifikaci přípravků NOAX UNO s ohledem na součinnost. Přípravky NOAX UNO využívají technologii řízeného uvolňování Contramid, která umožňuje podávání tramadolu 1x denně. Tím je zajištěna účinná kontrola bolesti po dobu 24 hodin a odstraněno kolísání plazmatických koncentrací léku, ke kterému vedou častější dávkovací režimy a non-compliance pacientů. Plazmatické koncentrace jsou stabilnější a nižší než u ostatních přípravků s prodlouženým uvolňováním, což má dopad na incidenci a závažnost nežádoucích účinků. Ve srovnání s jinými přípravky s řízeným uvolňováním je navíc rychleji dosaženo terapeutické koncentrace léku (během jedné hodiny). Účastník předložil studii Mongin et al. (14), která srovnávala účinnost a bezpečnost tramadolu podávaného 1x denně (léková forma Contramid ) s tramadolem podávávaným ve 2 denních dávkách, studii Burch et al. (15), která hodnotila účinnost a bezpečnost tramadolu v lékové formě Contramid ve srovnání s placebem, studii Sarbu et al. (17), která zkoumala farmakologické vlastnosti tramadolu v lékové formě Contramid a část publikace zabývající se polysacharidy pro řízené uvolňování léčiv (16). Podrobné hodnocení důkazů je uvedeno v části Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady.

32 K tomu Ústav uvádí, že dle ustanovení 29 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jsou při posuzování míry součinnosti osoby, které je podáván příslušný přípravek, hodnoceny jednoduchost a srozumitelnost dávkovacího schématu, s přihlédnutím k nezbytnému počtu podávaných denních dávek, snadnost podávání nebo aplikace ve vztahu k současnému podání jídla nebo nápojů, nebo další omezení vyplývající z užívání přípravku. Účastník CSC PHARMACEUTICALS nepodložil svůj požadavek dostatečnými důkazy o vyšší míře součinnosti a nedodal ani analýzu nákladové efektivity. Z těchto důvodů Ústav léčivým přípravkům NOAX UNO nepřiznal bonifikaci za součinnost. Účastník CSC PHARMACEUTICALS dále uvádí, že dokument Odhad_úspor-SCAU _3- sukls246397_ , který byl založen do spisu dne , je nepřezkoumatelný. Třetí strana obsahuje tabulku se špatně čitelnými nebo zcela nečitelnými znaky. Účastník žádá Ústav, aby předmětný dokument opravil. Ústav souhlasí s tím, že některé údaje na třetí straně předmětného dokumentu jsou nečitelné. Pro odhad úspor jsou nicméně rozhodující údaje na straně č. 1, která je v pořádku. Výše Ústavem odhadované úhrady za balení posuzovaných léčivých přípravků, ze které odhad úspor vychází, je také uvedena v hodnotící zprávě v části Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv. Ústav dodává, že před vydáním 3. hodnotící zprávy byl do spisu vložen aktualizovaný odhad úspor. Dne Ústav usnesením č.j. sukl60627/2013 spojil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady perorálního pentazocinu vedené pod sp.zn. SUKLS266631/2012 s revizí referenční skupiny č. 78/3. Všichni účastníci řízení byli o spojení informováni vyrozuměním č.j. sukl60628/2013 dne Připojená revize pentazocinu byla zahájena dne Dne obdržel Ústav v revizi pentazocinu žádost účastníka řízení, společnosti KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D. D., IČ: , Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Slovinská republika, zastoupené Ing. Jiří Frantl, KRKA ČR, s. r. o., IČ: , Sokolovská 79, Praha 8 (dále také jako Krka ) o prodloužení lhůty dle 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro navrhování důkazů a činění návrhů. Ústav žádosti nevyhověl, o čemž účastníka řízení dne vyrozuměl. Dne byla v revizi pentazocinu vydána finální hodnotící zpráva. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS266631/2012, č.j. sukl15838/2013 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V připojené revizi pentazocinu Ústav dne obdržel vyjádření Svazu zdravotních pojišťoven ČR k finální hodnotící zprávě. Svaz zdravotních pojišťoven uvádí, že postup Ústavu při stanovení výše a podmínek úhrady předmětné skupiny léčivých přípravků je věcně nesprávný a v rozporu s 17 odst. 3 a 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože Ústav navýšil posuzovaným přípravkům s obsahem léčivé látky pentazocin úhradu a přitom nezohlednil existenci jiné terapie, která je srovnatelně účinná a nákladově efektivní. Jedná se o terapii přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 78/3 (slabé opioidy, p.o.). Ústav proto měl při stanovení základní úhrady postupovat v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav souhlasí s tím, že perorální pentazocin a léčivé látky zařazené do referenční skupiny č. 78/3 (dihydrokodein a tramadol) jsou srovnatelně účinné (podrobné hodnocení je uvedeno v části Charakteristika léčivých látek nezařazených do referenční skupiny). Ústav proto přepracoval postup stanovení základní úhrady perorálního pentazocinu a spojil revizi pentazocinu s revizí referenční skupiny č. 78/3. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS246397/2012, č.j. sukl61405/2013 ze dne F-CAU N/ Strana 32 (celkem 106)

33 Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení: Dne Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti Krka. Účastník Krka se domnívá, že postup Ústavu je jak po procesní tak po věcné stránce nezákonný, a uvádí: 1) ke spojení revize referenční skupiny č 78/3 s revizí pentazocinu p.o.: Jediným důvodem pro spojení těchto dvou řízení je dle usnesení o spojení skutečnost, že Ústav obdržel podnět od SZP, že přípravky s obsahem pentazocinu mají srovnatelnou účinnost jako přípravky referenční skupiny č. 78/3. Základní úhrada pentazocinu by tedy měla být stanovena podle základní úhrady referenční skupiny č. 78/3. Názor SZP je dle uvedeného usnesení podpořen rovněž stanoviskem SSLB. Dle názoru účastníka tento postup Ústavu naprosto není podložený. Způsob, kterým Ústav dovozuje věcnou souvislost revize referenční skupiny a samostatné látky (která je nakonec shledána jako nezaměnitelná s referenční skupinou) naprosto není platný. Současně lze jen velmi těžko akceptovat, že Ústav předjímá věcnou souvislost jen na základě podnětu subjektu, který ani není účastníkem řízení, a tak vlastně presumuje hodnocení důkazů, aniž by se jimi věcně zabýval a dovozuje, že základní úhrada léčivé látky pentazocin (p.o.) má být stanovena podle základní úhrady referenční skupiny 78/3. Takový závěr přitom ve skutečnosti nelze vyslovit bez toho, aby byly odborně zhodnoceny jednotlivé důkazy. Usnesení o spojení řízení je v rozporu s ustanovením 140 odst. 1 správního řádu. Ústav je toho názoru, že námitka účastníka Krka, že jediným důvodem pro spojení řízení je dle usnesení o spojení podnět od SZP, je nerelevantní. Usnesení o spojení bylo Ústavem vydáno dne a 3. finální hodnotící zpráva (3. FHZ) dne FHZ vysvětluje důvody spojení revize referenční skupiny č. 78/3 s revizí pentazocinu a uvádí všechny důkazy, které Ústav shromáždil a zhodnotil, tj. nejenom podnět SZP a vyjádření SSLB, ale i výsledky studií a další odbornou literaturu (7-12). Vzhledem k tomu, že účastník Krka dále ve svém vyjádření na 3. FHZ odkazuje, je zřejmé, že je s obsahem 3. FHZ a tedy i s podrobným odůvodněním a důkazy pro spojení revizí seznámen. Podnět SZP není jediným důvodem pro spojení revizí, nicméně právě na základě tohoto podnětu se Ústav rozhodl opětovně posoudit terapeutickou zaměnitelnost pentazocinu a léčivých látek zařazených do referenční skupiny č. 78/3 (tramadol a dihydrokodein). Ve vyjádření účastníka řízení SZP ze dne k finální hodnotící zprávě v připojené revizi pentazocinu p.o. sp. zn. SUKLS /2012 je uvedeno, že terapie přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 78/3 je srovnatelně účinná jako terapie pentazocinem p.o. a nákladově efektivní. Podle vyjádření SSLB ze dne je pentazocin jako slabý opioid v jakékoliv lékové formě velmi dobře zaměnitelný např. za tramadol. Ústav chápe pojem zaměnitelný přípravek ve smyslu ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tj. jako přípravek s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. SSLB ovšem uvádí, že indikace pentazocinu leží především v oblasti kontroly akutní bolesti. Pro některé farmakodynamické vlastnosti není vhodný pro chronickou bolest zejména nepredikovatelné psychomimetické efekty s tendencí k rozvoji psychické závislosti.. Z vyjádření SSLB tedy plyne, že pentazocin je v klinické praxi používán zejména pro léčbu akutní bolesti a má nežádoucí psychomimetické účinky; jeho klinické využití a bezpečnost tedy nejsou srovnatelné s tramadolem a dihydrokodeinem a přípravky s obsahem pentazocinu p.o. nejsou tudíž zaměnitelné (ve smyslu stanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění) s přípravky s obsahem tramadolu a dihydrokodeinu. Proto také není pentazocin p.o. zařazen do referenční skupiny č. 78/3. Ústav dále dohledal další důkazy týkající se účinnosti, bezpečnosti a klinického využití pentazocinu (7-12), podrobné hodnocení důkazů je uvedeno v části Charakteristika léčivých látek nezařazených do referenční skupiny. Na základě těchto důkazů, zejména studie Kuperse et al. (9), která prokázala srovnatelnou účinnost perorálního tramadolu a perorálního pentazocinu u vybrané skupiny pacientů s akutní bolestí, a článku Daniela et. al (11), popisujícího studie, které prokázaly srovnatelnou účinnost perorálního pentazocinu a perorálního dihydrokodeinu, posoudil Ústav účinnost pentazocinu a tramadolu, resp. dihydrokodeinu jako srovnatelnou. Studie de Conna et al. (10) prokázala nevhodnost pentazocinu pro léčbu chronické nádorové bolesti. Tramadol a dihydrokodein je možno podávat i dlouhodobě, s výhodou je možno využít retardované lékové formy. Pentazocin je na rozdíl od tramadolu a dihydrokodeinu považován za nevhodný u starších pacientů, a podle Metodických pokynů pro farmakoterapii bolesti SSLB je určen pouze pro akutní nebo krátkodobou bolest, nepatří ovšem na rozdíl od tramadolu k lékům první volby, a není doporučován pro léčbu chronické nádorové bolesti (2-4, 7, 10). Na základě všech těchto důkazů Ústav nepovažuje pentazocin za terapeuticky zaměnitelný s dihydrokodeinem a tramadolem (včetně kombinací), protože se liší bezpečností a částečně použitím v klinické praxi. Jejich účinnost je nicméně srovnatelná, a proto Ústav při stanovení základní úhrady pentazocinu oprávněně postupoval podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona F-CAU N/ Strana 33 (celkem 106)

34 o veřejném zdravotním pojištění, když jako srovnatelně účinnou terapii k pentazocinu p.o. uvažoval terapii přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 78/3. Vzhledem k výše uvedenému Ústav trvá na tom, že základní úhrada referenční skupiny č. 78/3, která bude stanovena nebo změněna v revizním řízení, má přímý vliv na výši úhrady přípravků s obsahem pentazocinu p.o., revizní řízení referenční skupiny č. 78/3 a pentazocinu p.o. spolu tedy věcně souvisejí a proto jsou dány předpoklady společného řízení o změně výše a podmínek léčivých přípravků referenční skupiny č. 78/3 a s obsahem pentazocinu p.o. Ústav upozorňuje, že termín srovnatelně účinná terapie není možné zaměňovat s termínem v zásadě terapeuticky zaměnitelný přípravek. Termín srovnatelně účinná terapie je nadřazený termínu v zásadě terapeuticky zaměnitelný přípravek, jinak řečeno srovnatelně účinné přípravky nemusí být v zásadě terapeuticky zaměnitelné (viz rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR3956/2012 ze dne ke sp. zn. SUKLS188048/2010). 2) ke srovnatelné účinnosti pentazocinu p.o. a léčivých látek zařazených do referenční skupiny č. 78/3 Účastník Krka má za to, že pro terapii přípravky obsahujícími léčivou látku pentazocin p.o. nepředstavuje terapie přípravky referenční skupiny 78/3 terapii srovnatelně účinnou a nákladově efektivní a takové její hodnocení jednak není podloženo dostatečnými relevantními důkazy a jednak je v zřetelném rozporu s dosavadní správní praxí Ústavu. Ústav se v rámci hloubkové revize úhrad již věnoval jak zásadní terapeutické zaměnitelnosti tak srovnatelně účinným a nákladově efektivním terapiím, a to i pro referenční skupinu 78/3 i pro přípravky obsahující léčivou látku pentazocin p.o. Ani v jednom z řízení Ústav neuvažoval o tom, že by jednotlivé terapie byly jedna ve vztahu k druhé srovnatelně účinné ve smyslu 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pentazocin p.o. současně není uveden ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a není tak na místě u něj presumovat terapeutickou zaměnitelnost s jakoukoliv jinou terapií. Všechna Ústavem uváděná klinická hodnocení nebo studie jsou z roku 2007 nebo starší. Ústav je tak musel mít k dispozici při posledním posuzování a provádění hloubkové revize obou skupin přípravků. A ani za takových okolností tyto důkazy v uvedených řízeních nevyvolaly pochybnost Ústavu o tom, zda jde o přípravky zaměnitelné/srovnatelné co do účinnosti, a žádné spojení obou skupin přípravků (RS 78/3 a pentazocinu p.o.) pro účely stanovení základní úhrady Ústav v dřívějších posuzováních a rozhodnutích nezaložil a stanovil oběma skupinám základní úhradu bez vzájemného požití 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Bez relevantních nových důkazů však není na místě toto materiální hodnocení změnit. Žádné nové důkazy však Ústav ve věci neshromáždil. Závěr o tom, že obě terapie jsou srovnatelně účinné, je nepřezkoumatelný. Především je i ze zjištění Ústavu patrné, že přípravky referenční skupiny 78/3 a léčivé přípravky obsahující pentazocin p.o. mají odlišné klinické využití (a odlišnou bezpečnost, to však není v dané věci relevantní). Jestliže ovšem mají přípravky jiné klinické využití, nelze srovnávat jejich účinnost, neboť jsou srovnávány neporovnatelné parametry (účinnost v různých neshodujících se - klinických použitích nemůže pojmově být srovnatelná ve smyslu vůbec schopná srovnání). Jestliže se tedy přípravky v tomto parametru liší, nutně se liší i v účinnosti. Za takových okolností nelze jejich náklady pro účely stanovení základní úhrady pokládat za náklady srovnatelně účinných terapií. Ústav předně nesouhlasí s názorem účastníka Krka, že u léčivých látek nezařazených do žádné referenční skupiny vyhlášky č. 384/2007 Sb. není na místě presumovat terapeutickou zaměnitelnost s jakoukoliv jinou terapií. Ústav uvádí, že posouzení terapeutické zaměnitelnosti a srovnatelné účinnosti, resp. způsob stanovení základní úhrady v prvních revizích Ústavu nezakládá povinnost postupovat stejně i v dalších revizních řízeních. Důkazy v podobě klinických studií srovnávající účinnost a bezpečnost pentazocinu a tramadolu resp. dihydrokodeinu (7-12) nebyly v předchozích revizích hodnoceny a nejsou součástí předchozích spisových dokumentací (sp. zn. SUKLS153813/2009 a sp. zn. SUKLS174327/2009). V předchozích revizích nebyly tyto důkazy (7-12) použity a z tohoto hlediska se tedy jedná o nové důkazy, které Ústav hodnotí v tomto správním řízení poprvé, ačkoli jsou již staršího data. Účastník Krka dále tvrdí, že pro terapii přípravky obsahujícími léčivou látku pentazocin p.o. nepředstavuje terapie přípravky referenční skupiny č. 78/3 terapii srovnatelně účinnou a nákladově efektivní, ale toto své tvrzení nedokládá žádnými důkazy. Ústav je toho názoru, že způsob stanovení základní úhrady pentazocinu p.o. podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění dostatečně a přezkoumatelně odůvodnil a doložil důkazy (7-12). Konečně Ústav uvádí, že přípravky s obsahem pentazocinu p.o. a přípravky zařazené do referenční skupiny č. 78/3 mají částečně odlišné klinické využití: pentazocin je podle Metodických pokynů pro farmakoterapii bolesti SSLB je určen pouze pro akutní nebo krátkodobou bolest, je považován za nevhodný u starších pacientů a není doporučován pro léčbu chronické nádorové bolesti (2-4, 7, 10). Pentazocin se tedy nepoužívá u chronické bolesti, nicméně akutní nebo krátkodobá bolest je společnou indikací přípravků s obsahem pentazocinu a tramadolu, resp. dihydrokodeinu. Účinnost pentazocinu a tramadolu byla ve studii Kuperse et al. (9) posuzována právě v této společné indikaci: studie zahrnovala pacienty s akutní bolestí (po chirurgickém zákroku), a to v průměrném věku 44 let. Ústav je toho názoru, že pokud nalezl společnou indikaci F-CAU N/ Strana 34 (celkem 106)