Symbicort Turbuhaler 200 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace, prášek k inhalaci

Transkript

1 Edukační materiály Symbicort Turbuhaler 100 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace, prášek k inhalaci Symbicort Turbuhaler 200 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace, prášek k inhalaci (budesonidum, formoteroli fumaras dihydricus) Symbicort udržovací a úlevová léčba Návod pro zdravotnické pracovníky. Předtím, než přípravek předepíšete, pečlivě prostudujte Souhrn údajů o přípravku.

2 Co je Symbicort udržovací a úlevová léčba? Symbicort udržovací a úlevová léčba (SMART) je přístup k léčbě astmatu, v rámci kterého je udržovací i úlevová léčba podávána z jednoho inhalátoru. Tento přístup k léčbě astmatu je možný v důsledku jedinečných vlastností formoterolu, dlohodobě bronchodilatačně působícího beta mimetika (LABA), který má též rychlý nástup účinku 1 5, který je stejně rychlý jako u krátkodobě působících beta mimetik (SABAs )1 3. Vedle udržovacích každodenních dávek ke kontrole astmatu, se Symbicort používá též podle potřeby, pokud se objeví příznaky astmatu a tím poskytuje jak rychlou úlevu od potíží, tak zvýšenou kontrolu astmatu. Klinické studie prokázaly, že to je účinnější způsob kontroly astmatu 6,7 ;pacienti, kteří používají Symbicort SMART, mají méně denních příznaků, méně se budí v průběhu noci a mají méně těžkých exacerbací ve srovnání s tradiční léčbou fixními dávkami inhalačních glukokortikosteroidů (ICS)/LABA plus SABA podle potřeby. Kteří pacienti jsou vhodní pro Symbicort SMART? Symbicort SMART je vhodný pro dospělé pacienty s astmatem, kteří jsou vhodní pro kombinovanou léčbu ICS/LABA. Symbicort SMART by měl být zvažován především u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni, např. pacienti, kteří často používají úlevovou léčbu nebo kteří měli v minulosti exacerbace vyžadující lékařský zásah. Kteří pacienti nejsou vhodní k léčbě Symbicort SMART? Symbicort SMART je vhodnou strategií léčby pro dospělé pacienty s perzistujícím astmatem. Není schválen k použití u následujících pacientů: S intermitentním astmatem nebo perzistujícím astmatem, které je dobře kontrolováno samotným inhalačním glukokortikosteroidem. Ve věku do 18 let. Pacientů neastmatiků s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Symbicort SMART nesmí být používán u pacientů s hypersenzitivitou vůči léčivým a pomocným látkám obsaženým v přípravku. Jaký inhalátor bych měl předepsat pro režim Symbicort SMART? Pro režim Symbicort SMART jsou vhodné dvě síly přípravku Symbicort: 200/6 mikrogramů/inhalace a 100/6 mikrogramů/inhalace. U obou těchto sil bylo v klinických studiích prokázáno, že jsou účinné a bezpečné U dospělých pacientů by měl být upřednostňován Symbicort 200/6 mikrogramů/inhalace.

3 V režimu Symbicort SMART lze též používat Symbicort 100/6 mikrogramů/inhalace jako udržovací dávku 2 inhalace/den. Symbicort 400/12 mikrogramů/inhalace není schválen pro použití v režimu Symbicort SMART, protože tato nejvyšší síla přípravku se nepovažuje za vhodnou k podání podle potřeby při léčbě astmatu. Mohu předepsat Symbicort SMART pacientům s astmatem vyvolaným fyzickou zátěží? Ano. Bylo prokázáno, že pokud jsou obě léčivé látky obsažené v přípravku Symbicort podávány jako udržovací léčba, snižují námahou vyvolané symptomy astmatu. Prospěch z dodatečných dávek podaných před fyzickou zátěží však nebyl studován. Úlevové inhalace z přípravku Symbicort lze použít pouze jako odpověď na symptomy astmatu, včetně symptomů vyvolaných fyzickou zátěží, ale přípravek není určen k profylaktickému použití před očekávanou fyzickou zátěží. K takovému použití je třeba použít bronchodilatační přípravky s rychlým nástupem účinku. Jaký je maximální doporučený počet inhalací za den v režimu Symbicort SMART? Obvykle není nutné inhalovat více než celkem 8 dávek denně (udržovací plus úlevové inhalace); avšak po určitou omezenou dobu lze inhalovat až 12 dávek za den. Pacienti, kteří používají více než 8 inhalací za den, by se měli poradit s lékařem. Měli by být znovu vyšetřeni a jejich udržovací léčba znovu nastavena. Existuje minimální denní doporučená dávka pro režim Symbicort SMART? Ano, tak jako při pravidelné udržovací léčbě musí i pacienti v režimu Symbicort SMART používat svou pravidelnou léčbu, i když jsou asymptomatičtí. Pacienti by měli být poučeni, že je důležité, aby používali svou udržovací léčbu, i když se cítí dobře. Dospělí pacienti by měli používat minimální udržovací léčbu 2 inhalace/den a další inhalace podle potřeby, pokud se objeví symptomy. Může přípravek Symbicort podle potřeby poskytnout dostatečně rychlou úlevu tak, aby nahradil krátkodobě působící úlevová beta sympatomimetika?

4 Ano. Studie provedené u stabilního astmatu i u závažné akutní exacerbace astmatu potvrdily, že Symbicort účinkuje tak rychle jako salbutamol nebo terbutalin 1 3. Pacienti potvrdili, že pociťovali úlevu od projevů dušnosti již první minutu po podání přípravku Symbicort 4. Vyplývá to z jedinečného profilu formoterolu, který vedle dlouhodobé bronchodilatace má i rychlý nástup účinku 1 5. Vede použití přípravku Symbicort jako úlevové léčby ke zvýšení množství vdechovaného léčiva? Podle výsledků studie prováděné u pacientů se středním až těžkým astmatem je střední počet inhalací přípravku Symbicort podle potřeby v režimu Symbicort SMART přibližně 4 inhalace za týden. V několika studiích za použití režimu Symbicort SMART bylo průměrné celkové množství vdechovaného léčiva nižší ve srovnání s alternativními léčebnými přístupy Co bych měl(a) poradit svým pacientům, pokud se jejich astma zhoršuje, když používají režim Symbicort SMART? Podobně jako u jiných pacientů s astmatem, pokud pacient(ka) pokládá léčbu za neúčinnou nebo při léčbě překračuje nejvyšší doporučenou dávku, je třeba, aby vyhledal(a) lékařskou pomoc. Náhlé a progresivní zhoršování kontroly astmatu je potenciálně život ohrožující okolností a pacient(ka) by měl(a) být neodkladně vyšetřen lékařem. Režim Symbicort SMART dovoluje pacientům, aby občas použili vysoké dávky přípravku Symbicort v období, kdy se jejich astma zhoršuje, aby se astma dostalo znovu pod kontrolu po neočekávané expozici spouštěčům astmatu, např. virům nebo alergenům. Klinický program potvrdil, že pouze velmi málo pacientů vyžaduje používat vysoké dávky (více než celkově 8 inhalací za den) po delší období. Doporučuje se, aby pacienti, kteří vyžadují podávání více než celkem 8 inhalací denně (pravidelné plus úlevové inhalace), vyhledali lékařskou pomoc. Léčebný plán pro režim Symbicort SMART obsahuje doporučení pro pacienty, jak mohou posoudit úroveň kontroly jejich astmatu sérií tištěných otázek a to, kdy vyhledat lékařskou pomoc. Jaké nežádoucí účinky je možno očekávat při použití režimu Symbicort SMART? Režim Symbicort SMART je dobře tolerován a profil nežádoucích účinků je podobný profilu, který je pozorován u pravidelné udržovací léčby přípravkem Symbicort 6,7. Další informace najdete v souhrnu údajů o přípravku 12.

5 Mohu pacientům, kteří používají režim Symbicort SMART, povolit používání krátkodobě působícího beta sympatomimetika, např. salbutamolu, k úlevě od příznaků? Ne, nedoporučuje se to. Pokud se použije zvláštní úlevové krátkodobě účinné beta sympatomimetikum, nebude naplněn režim Symbicort SMART, který léčí zánět, když se objeví symptomy astmatu. Režim Symbicort SMART zajišťuje, že každá dávka formoterolu je podána spolu s budesonidem, tedy každá inhalace intenzifikuje protizánětlivou léčbu, která zvyšuje léčebnou účinnost 7. Bylo prokázáno, že režim Symbicort SMART významně snižuje počet těžkých exacerbací, hospitalizací a/nebo urgentních příjmů ve srovnání s fixní dávkou přípravku Symbicort plus SABA podle potřeby 7. Literatura 1 Seberova E, et al. Oxis (formoterol given by Turbuhaler) showed as rapid onset of action as salbutamol given by a pmdi. Respir Med. 2000; 94: Boonsawat W, et al. Formoterol (Oxis) Turbuhaler as a rescue therapy compared with salbutamol pmdi plus spacer in patients with acute severe asthma. Respir Med. 2003; 97(9): Balanag VM, et al. Efficacy and safety of budesonide/formoterol compared with salbutamol in the treatment of acute asthma. Pulm Pharmacol Ther. 2006; 19: van der Woude HJ, et al. Budesonide/formoterol in a single inhaler rapidly relieves methacholine induced moderate-to-severe bronchoconstriction. Pulm Pharmacol Ther. 2004; 17(2): Bateman ED, et al. Budesonide/formoterol and formoterol provide similar rapid relief in patients with acute asthma showing refractoriness to salbutamol. Respir Res 2006; 7: 13 6 O Byrne PM, et al. Budesonide/formoterol combination therapy as both maintenance and reliever medication in asthma. Am J Respir Crit Care Med 2005; 171: Rabe KF, et al. Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study. Lancet 2006; 368: Vogelmeier C, et al. Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy: an effective asthma treatment option? Eur Respir J 2005; 26: Rabe KF, et al. Budesonide/formoterol in a single inhaler for maintenance and relief in mild-tomoderate asthma: a randomized, double-blind trial. Chest 2006; 129: Scicchitano R, et al. Efficacy and safety of budesonide/formoterol single inhaler therapy versus a higher dose of budesonide in moderate to severe asthma. Curr Med Res Opin 2004; 20: Kuna P, et al. Budesonide/formoterol as maintenance and reliever therapy reduces asthma exacerbations versus a higher maintenance dose of budesonide/formoterol or salmeterol/fluticasone Eur Respir J 2006; 28: Suppl. 50, 205s (abstract) 12 Souhrn údajů o přípravku

6 Hlášení nežádoucích účinků: Jakékoli podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob musí být hlášeno Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Podrobnosti o hlášení najdete na: Adresa pro zasílání je Státní ústav pro kontrolu léčiv, oddělení farmakovigilance, Šrobárova 48, Praha 10, , farmakovigilance@sukl.cz. Tato informace může být také hlášena společnosti AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, Praha 5; tel ; infoservis.cz@astrazeneca.com.