MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Transkript

1 MINISTRSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČSKÉ RPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR46691/2010 sp.zn. FAR: L150/2010 k č. j. SUKLS113282/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen ministerstvo či odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna MTAL ALIANC, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Glaxo Group Limited, se sídlem Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, UB6 0NN Midlesex, Velká Británie zastoupená GlaxoSmithKline, s.r.o., Na Pankráci 17/1685, Praha 4, IČ: AstraZeneca UK Limited, se sídlem Stanhope Gate 15, W1K 1LN London, Velká Británie zastoupená AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, Praha 5 - Smíchov, IČ: Torrex Chiesi CZ s.r.o., se sídlem Na Květnici 33, Praha 4, IČ: rozhodlo o odvolání účastníka řízení Glaxo Group Limited, se sídlem Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, UB6 0NN Midlesex, Velká Británie, zastoupená GlaxoSmithKline, s.r.o., Na Pankráci 17/1685, Praha 4, IČ: (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č.j. SUKLS113282/2009, ve věci stanovení a změny výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace (dále jen referenční skupina č. 93/5 ) ve smyslu vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), tj SRTID 25/50 INHALR INH SUS PSS 120X25/50MCG+POČ SRTID DISKUS 50/100 INH PLV 1X28X50/100RG SRTID DISKUS 50/100 INH PLV 1X60X50/100RG SRTID DISKUS 50/250 INH PLV 1X28X50/250RG SRTID DISKUS 50/250 INH PLV 1X60X50/250RG SRTID DISKUS 50/500 INH PLV 1X28X50/500MCG SRTID DISKUS 50/500 INH PLV 1X60X50/500MCG SYMBICORT TURBUHALR 100/6 INH PLV 360DÁV(3X120) SYMBICORT TURBUHALR 100/6 INH PLV 120DÁVK Ministerstvo zdravotnictví 2

3 SYMBICORT TURBUHALR 200/6 INH PLV 60DÁV SYMBICORT TURBUHALR 200/6 INH PLV 120DÁV SYMBICORT TURBUHALR 400/12 INH PLV 1X60DÁV COMBAIR INH SOL PSS 120 DÁVK COMBAIR INH SOL PSS 180 DÁVK (dále jen předmětný přípravek ) I. o části odvolání odvolatele napadající výroky XI. až XIV. t a k t o: odvolání se zamítá v souladu s ustanovením 92 odst. 1 správního řádu, neboť bylo shledáno jako nepřípustné. II. ve zbylé napadené části se rozhodnutí v souladu s ustanovením 90 odst. 1 písm. b) správního řádu zrušuje a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. O d ů v o d n ě n í: Ústav dne zahájil správní řízení podle 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dne bylo usnesením č.j. sukl58427/2010 k správnímu řízení sp.zn. SUKLS113282/2009 připojeno správní řízení o stanovení výše maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku COMBAIR, kód SUKL , vedené pod sp.zn. SUKLS135974/2009. Dne bylo usnesením č.j. sukl58427/2010 k správnímu řízení sp.zn. SUKLS113282/2009 připojeno správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku COMBAIR, kód SUKL , sp.zn. SUKLS8060/2008. Ministerstvo zdravotnictví 3

4 Dne bylo usnesením č.j. sukl128738/2010 zastaveno společné správní řízení sp.zn. SUKLS113282/2009 v části týkající se léčivých přípravků: DUASPIR DISKUS 50/100 INH PLV 60X50/100MCG DUASPIR DISKUS 50/100 INH PLV 28X50/100MCG DUASPIR DISKUS 50/250 INH PLV 28X50/250RG DUASPIR DISKUS 50/250 INH PLV 60X50/250RG DUASPIR DISKUS 50/500 INH PLV 28X50/500MCG DUASPIR DISKUS 50/500 INH PLV 60X50/500MCG Vzhledem k tomu, že registrace léčivých přípravků byla ke dni zrušena, odpadl důvod správního řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, neboť Ústav je dle ustanovení 39b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněn rozhodnout o výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku v případě, že léčivý přípravek byl registrován nebo bylo schváleno použití neregistrovaného léčivého přípravku v rámci specifického léčebného programu. Uvedené léčivé přípravky však nejsou registrovány a ani není schváleno jejich použití v rámci specifického léčebného programu. Dne vydal Ústav sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro vydání rozhodnutí a současně stanovil usnesením v souladu s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů pro vyjádření se k těmto podkladům. Ústav vydal dne rozhodnutí č. j.: SUKLS113282/2009, kde ve výroku: I. Stanovuje v souladu s 39a odst. 2 písm. a), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku COMBAIR INH SOL PSS 120 DÁVK tak, že činí 883,15 Kč. II. Stanovuje v souladu s 39a odst. 2 písm. b), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku COMBAIR INH SOL PSS 180 DÁVK tak, že činí 1129,30 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 4

5 III. Stanovuje v souladu s 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace základní úhradu ve výši 26,2753 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII, XIV, XV, XVI, XVII uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. IV SRTID 25/50 INHALR INH SUS PSS 120X25/50MCG+POČ do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1020,01 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je V SRTID DISKUS 50/100 INH PLV 1X28X50/100RG do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 317,09 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je Ministerstvo zdravotnictví 5

6 VI SRTID DISKUS 50/100 INH PLV 1X60X50/100RG do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 679,48 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je VII SRTID DISKUS 50/250 INH PLV 1X28X50/250RG do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 367,86 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je VIII. Ministerstvo zdravotnictví 6

7 SRTID DISKUS 50/250 INH PLV 1X60X50/250RG do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 788,26 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je IX SRTID DISKUS 50/500 INH PLV 1X28X50/500MCG do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 403,54 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je Léčbu inhalační fixní kombinací (salmeterol/flutikason v dávce 50/500 g) předepisuje pneumolog u nemocných s diagnózou CHOPN od středně těžkého stadia (stadium II) u symptomatických nemocných a u nemocných se 2 a více exacerbacemi za rok. Podmínkou této indikace je dobrá spolupráce pacienta včetně nekouření. X SRTID DISKUS 50/500 INH PLV 1X60X50/500MCG do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace Ministerstvo zdravotnictví 7

8 a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 864,73 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je Léčbu inhalační fixní kombinací (salmeterol/flutikason v dávce 50/500 g) předepisuje pneumolog u nemocných s diagnózou CHOPN od středně těžkého stadia (stadium II) u symptomatických nemocných a u nemocných se 2 a více exacerbacemi za rok. Podmínkou této indikace je dobrá spolupráce pacienta včetně nekouření. XI SYMBICORT TURBUHALR 100/6 INH PLV 360DÁV(3X120) do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3464,88 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je XII SYMBICORT TURBUHALR 100/6 INH PLV 120DÁVK do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1154,96 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 8

9 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je XIII SYMBICORT TURBUHALR 200/6 INH PLV 60DÁV do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 650,32 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je Léčbu inhalační fixní kombinaci (budesonid/formoterol) předepisuje pneumolog u nemocných s diagnózou CHOPN od těžkého stadia (stadium III) u symptomatických nemocných a u nemocných se 2 a více exacerbacemi za rok. Podmínkou této indikace je dobrá spolupráce pacienta včetně nekouření. XIV SYMBICORT TURBUHALR 200/6 INH PLV 120DÁV do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1300,64 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je Ministerstvo zdravotnictví 9

10 Léčbu inhalační fixní kombinaci (budesonid/formoterol) předepisuje pneumolog u nemocných s diagnózou CHOPN od těžkého stadia (stadium III) u symptomatických nemocných a u nemocných se 2 a více exacerbacemi za rok. Podmínkou této indikace je dobrá spolupráce pacienta včetně nekouření. XV SYMBICORT TURBUHALR 400/12 INH PLV 1X60DÁV do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 788,26 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je Léčbu inhalační fixní kombinaci (budesonid/formoterol) předepisuje pneumolog u nemocných s diagnózou CHOPN od těžkého stadia (stadium III) u symptomatických nemocných a u nemocných se 2 a více exacerbacemi za rok. Podmínkou této indikace je dobrá spolupráce pacienta včetně nekouření. XVI COMBAIR INH SOL PSS 120 DÁVK do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 788,27 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je Ministerstvo zdravotnictví 10

11 XVII COMBAIR INH SOL PSS 180 DÁVK do referenční skupiny 93/5 Preventivní antiastmatika, fixní kombinace, inhal. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1182,40 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je Odvolatel podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel podává odvolání proti podmiňujícímu výroku III. a dále proti výrokům IV. až XIV. napadeného rozhodnutí a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel poukazuje na své námitky, které uváděl v řízení před Ústavem a zdůrazňuje, že Ústav se s nimi v napadeném rozhodnutí vypořádal zcela nesprávně a nedostatečně. 2. Odvolatel uvádí, že výše základní úhrady je v rozporu s ustanovením 15 odst. 5 a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel zdůrazňuje, že argumentace Ústavu v napadeném rozhodnutí je nesprávná a je v rozporu se smyslem a účelem požadavku na zajištění plně hrazeného přípravku ze skupiny léčivých látek č. 235 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který je použitelný pro řádnou farmakoterapii pacientů, kterým jsou indikovány léčivé přípravky náležející do referenční skupiny č. 93/5. Ministerstvo zdravotnictví 11

12 3. Další vada rozhodnutí dle odvolatele spočívá ve skutečnosti, že Ústav nesprávně posoudil účinnost jednotlivých léčivých přípravků a navýšil základní úhradu o 10 % u léčivých přípravků SYMBICORT TURBUHALR 100/6 a SYMBICORT TURBUHALR 200/6 schválených k použití v udržovací i úlevové léčbě astma bronchiale z důvodu vyšší účinnosti v souladu s ustanovením 8 odst. 1 písm. c) vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ). Na základě skutečností výše uvedených a odůvodněných je odvolatel přesvědčen, že napadené rozhodnutí je v napadených výrocích vydáno v rozporu s právními předpisy a je nesprávné. Z těchto důvodů navrhuje odvolatel, aby Ministerstvo zdravotnictví podle 90 odst. 1 písm. b) správního řádu napadené výroky napadeného rozhodnutí zrušilo a věc vrátilo k novému projednání správnímu orgánu, které rozhodnutí vydal. Proti rozhodnutí Ústavu podala dne odvolání také společnost AstraZeneca UK Limited, se sídlem Stanhope Gate 15, W1K 1LN London, Velká Británie, zastoupená AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, Praha 5 - Smíchov, IČ: (dále jen účastník řízení AstraZeneca ), která je účastníkem předmětného řízení. Toto odvolání bylo Ústavu doručeno dne a bylo podáno včas. Dne vzala tato společnost své odvolání zpět, a proto se jím odvolací orgán dále věcně nezabývá. Rozhodnutí sp.zn. SUKLS113282/2009 v části týkající se maximální ceny léčivých přípravků COMBAIR INH SOL PSS 120 DÁVK a COMBAIR INH SOL PSS 180 DÁVK tj. ve výroku I. a II. nabylo právní moci dnem Dne se k podanému předložení odvolání vyjádřil odvolatel a uvedl připomínky k jednotlivým bodům předložení odvolání. Tyto připomínky rozporovaly předložení odvolání a potvrzovaly námitky uvedené odvolatelem v odvolání. Dále bylo dne odvolacímu orgánu doručeno podání odvolatele s názvem Doplnění odvolání účastníka řízení, ve kterém se vyjadřuje k zákonnosti správního řízení. Ministerstvo zdravotnictví 12

13 K tomu odvolací orgán uvádí, že zákonností se zabývá na základě ustanovení 89 odst. 2 správního řádu z úřední povinnosti a odkazuje na bod II. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. V úvodu považuje odvolací orgán za nutné vyjádřit se k problematice účastníků revizního řízení a k otázce, proti jakým výrokům může účastník řízení podat odvolání. Tuto problematiku již odvolací orgán řešil například ve svém rozhodnutí č.j.: MZDR34092/2010 ze dne Ustanovení 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění vymezuje účastníky řízení takto: Účastníkem řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady jsou osoby, které podaly žádost, zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost, držitel registrace, jde-li o registrovaný léčivý přípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve schváleném specifickém léčebném programu, nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely. Ustanovení 39f odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění upravuje, které osoby mohou podat žádost: Žádost o stanovení výše a podmínek úhrady mohou podat a) držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován, a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, b) dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu c) zdravotní pojišťovna. Z výše uvedených ustanovení (pomineme-li specifické léčebné programy a potraviny pro zvláštní lékařské účely) vyplývá, že účastníky řízení o stanovení/změně výše a podmínek úhrady jsou v zásadě držitelé rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovny. Probíhá-li v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění společné řízení pro všechny v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky (tzv. revizní řízení), jsou jeho účastníky držitelé registrace všech léčivých přípravků do revizního řízení zařazených a zdravotní pojišťovny. Ministerstvo zdravotnictví 13

14 Rozhodnutí v revizním řízení má vždy standardně takovou podobu, že obsahuje výrok o stanovení základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku, který je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům v rozhodnutí, které se týkají konkrétní výše a podmínek úhrad jednotlivých léčivých přípravků (navazující výroky). Rozhodnutí dále může obsahovat i samostatné výroky o stanovení či změně maximální ceny léčivých přípravků, o nichž je v rámci revizního řízení rozhodováno. Dle ustanovení 81 odst. 1 správního řádu může odvolání proti rozhodnutí podat účastník řízení. Z toho by se mohlo zdát, že jakýkoli účastník společného revizního řízení může podat odvolání proti jakémukoli výroku. Ovšem s přihlédnutím k ustanovení 140 odst. 6 správního řádu, který stanoví, že Otázka, kdo je účastníkem, se pro účely uplatnění 27 odst. 1 [ve spojení s ustanovením 27 odst. 3 správního řádu mají držitelé rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovny postavení účastníků podle odst. 1, tedy jsou účastníci dle zvláštního zákona zákon o veřejném zdravotním pojištění, ale mají postavení jako účastníci dle ustanovení 27 odst. 1 správního řádu, tzv. hlavní účastníci, protože rozhodnutí jim má založit, změnit nebo zrušit právo anebo povinnost] ve společném řízení posuzuje tak, jako kdyby řízení probíhala samostatně., už takový závěr neobstojí. Pokud by totiž probíhala jednotlivá individuální řízení samostatně namísto společného správního řízení, byl by účastníkem řízení jen příslušný držitel rozhodnutí o registraci (a zdravotní pojišťovny). Navazující výrok se navíc přímo týká pouze práv a povinností konkrétního držitele rozhodnutí o registraci (má právo být hrazen z veřejného zdravotního pojištění) a z logického výkladu plyne, že s tímto právem nemohou disponovat držitelé rozhodnutí o registraci jiných léčivých přípravků. Z výše uvedeného dle názoru odvolacího orgánu vyplývá, že odvolání proti navazujícímu výroku, který se týká konkrétního léčivého přípravku, může podat pouze ta osoba, která je držitelem rozhodnutí o jeho registraci (a samozřejmě také zdravotní pojišťovny, které jsou účastníkem vždy bez ohledu na to, zda se jedná o řízení individuální nebo revizní). Pokud se proti navazujícímu výroku o léčivém přípravku odvolá osoba, která není držitelem rozhodnutí o jeho registraci ani zdravotní pojišťovnou, je třeba takové odvolání zamítnout jako nepřípustné dle ustanovení 92 odst. 1 správního řádu. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán nepřípustnou tu část odvolání odvolatele směřující vůči těm výrokům napadeného rozhodnutí, které se týkají léčivých přípravků, u nichž není odvolatel držitelem rozhodnutí o registraci, a tuto část odvolání dle ustanovení 92 odst. 1 správního řádu zamítá jako nepřípustnou. Konkrétně se tedy jedná o část odvolání proti výrokům XI. až XIV. napadeného rozhodnutí, tedy výroky o změně výše a podmínek úhrad léčivých přípravků SYMBICORT TURBUHALR, jejichž držitelem rozhodnutí o registraci je účastník řízení AstraZeneca. Ministerstvo zdravotnictví 14

15 II. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí a ke kterým se blíže vyjadřuje v bodech VI., VIII., IX. odůvodnění tohoto rozhodnutí. III. Námitku odvolatele, že se Ústav vypořádal nedostatečně s jeho námitkami, které uváděl v řízení na prvním stupni, shledává odvolací orgán nedůvodnou a konstatuje, že se Ústav s jednotlivými námitkami vznesenými ve vyjádření ze dne k finální hodnotící zprávě vypořádal v souladu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu v odůvodnění napadeného rozhodnutí, konkrétně na str napadeného rozhodnutí. Uvedené ustanovení správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat; odvolací orgán je však toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrné, jak je ostatně uvedeno i v cit. ust., důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. Nadto odvolatel blíže nespecifikuje, v čem konkrétně spatřuje namítanou nedostatečnost. Ministerstvo zdravotnictví 15

16 Avšak námitku odvolatele, že se Ústav vypořádal nesprávně s jeho námitkami, které uváděl v řízení na prvním stupni, shledává odvolací orgán v části týkající se úpravy úhrady jednotlivých léčivých přípravků oproti základní úhradě formou bonifikace důvodnou, neboť se Ústav dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí, a tudíž se i následně špatně vypořádal s některými námitkami odvolatele. K důvodnosti odvolatelových námitek a především k nezákonnosti napadeného rozhodnutí se odvolací orgán blíže vyjadřuje v bodě VI. odůvodnění tohoto rozhodnutí. IV. Námitku č. 2 odvolatele, že výše základní úhrady je v rozporu s ustanovením 15 odst. 5 a ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění uvádí, že v případě, kdy po stanovení úhrady není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. Odvolatel požaduje, aby plná úhrada byla zajištěna nikoliv alespoň pro jeden léčivý přípravek v řádku zákona, ale nejméně pro jeden léčivý přípravek pro každou farmakoterapii, když tvrdí, že pokud není daná skupina přílohy č. 2 homogenní, tedy neobsahuje výlučně léčivé přípravky vzájemně terapeuticky zaměnitelné (jak je tomu v tomto případě), musí dle odvolatele být pro účely úpravy úhrady zvolen zástupce léčivých přípravků tak, aby se plná úhrada vztahovala na celé spektrum druhů léčivých přípravků v dané skupině. V řízení o stanovení výše a podmínek úhrady je základním cílem a smyslem celého řízení stanovit úhradu z veřejného zdravotního pojištění pro jednotlivé léčivé přípravky, a to na základě určitých kategorizovaných kritérií, dle kterých Ústav v rámci řízení zařazuje jednotlivé individuálně posuzované léčivé přípravky. Zároveň Ústav dbá, aby v rámci nastavování úsporného a hospodárného systému veřejného zdravotního pojištění jím stanovené výše a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění zajišťovaly pro pacienty účinnou a bezpečnou terapii v souladu s udržitelným rozvojem systému veřejného zdravotního pojištění. Řízení o stanovení výše a podmínek úhrady z veřejného zdravotního pojištění je správním řízením, které jednotlivě posuzuje léčivé přípravky pro potřeby stanovení výše a podmínek úhrady, nicméně činí tak na základě širších obecných kategorií a kritérií (viz. ustanovení 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění). Toto řízení nelze vést kasuisticky dle konkrétních pravidel pro každý jednotlivý léčivý přípravek. Ústav vždy zkoumá, zda je splněna podmínka ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ustanovení 15 odst. 5 téhož zákona stanoví, že z prostředků veřejného zdravotního pojištění se hradí léčivé přípravky obsahující léčivé látky ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2, pokud pro ně Ústav rozhodl o výši úhrady. V každé Ministerstvo zdravotnictví 16

17 skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek. Do skupin přílohy č. 2 jsou přípravky zařazovány podle různých kriterií, jako jsou např. indikace, chemická struktura, délka působení nebo léková forma. Referenční skupina je skupinou léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo prováděcím právním předpisem. Skupina léčivých látek v příloze č. 2 nemusí být totožná se skupinou léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny, což se v praxi často děje. Přípravky zařazené do jedné referenční skupiny mohou náležet do různých skupin léčivých látek v příloze č. 2, přípravky náležející do jedné skupiny léčivých látek v příloze č. 2 mohou být zařazeny do několika referenčních skupin nebo mohou stát úplně mimo referenční skupiny. Přestože přípravky ve skupině nemusejí být vzájemně terapeuticky zaměnitelné, z podstaty nelze očekávat, že bylo úmyslem zákonodárce způsobit, aby v každé skupině byl plně hrazený každý léčivý přípravek, který není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s jiným léčivým přípravkem do této skupiny zařazeným. Ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nelze chápat ve smyslu zajištění plné úhrady všech nejméně nákladných přípravků, které nejsou terapeuticky zaměnitelné, a přesto jsou zařazeny do stejné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tento zákon v ustanovení 39c odst. 5 říká, že pokud po stanovení úhrady podle 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň jeden léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. Odvolací orgán má za to, že pokud by chtěl zákonodárce zajistit plnou úhradu všech terapeuticky nezaměnitelných léčivých přípravků, předpokládal by takovou skutečnost v hypotéze této právní normy. Odvolací orgán musí jednoznačně odmítnout požadavek odvolatele, jelikož při reálném množství léčivých přípravků dostupných pro pacienty v České republice a jejich vzájemné zaměnitelnosti či nezaměnitelnosti by takto vykládaným postupem došlo k velkému navýšení úhrad z fondů veřejného zdravotního pojištění, které by pro tyto fondy nebylo únosné. Tento postup není možný ani v současných intencích správního řízení, jelikož by Ústav musel odborně zhodnotit všechny léčivé přípravky a jejich farmakoterapii právě pro posouzení a stanovení jejich druhů v rámci skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, což není možné ve lhůtách stanovených zákonem pro uvedené správní řízení. Názor odvolacího orgánu se též opírá o usnesení Ústavního soudu ČR sp. zn.: I.ÚS 591/09 ze dne Tímto usnesením byla odmítnuta ústavní stížnost stěžovatele, který namítal, že v jeho případě nebyl v rozhodném období v České republice k dispozici lék Furantoin, což vedlo ke zhoršení jeho zdravotního stavu, a dále pak se pro stěžovatele stal nedostupným lék Vigil, neboť přestal být hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Dle stěžovatele bylo nutno posoudit, zda má stát právo znemožnit dostupnost (jiným lékem nenahraditelného) drahého léku tím, že znemožní určitému okruhu pacientů jeho úhradu Ministerstvo zdravotnictví 17

18 z veřejného zdravotního pojištění. Ústavní soud ČR k tomu uvedl, že právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky mají občané na základě veřejného zdravotního pojištění a za podmínek blíže stanovených zákonem. Právní úprava poskytování zdravotní péče obsažená v zákoně o veřejném zdravotním pojištění představuje zákonodárcem volenou koncepci zdravotnického systému vycházející z povinnosti zdravotních pojišťoven zajistit poskytování zdravotní péče svým pojištěncům. Zákon o veřejném zdravotním pojištění v ustanovení 15 odst. 5 stanoví, že V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely. Dále se ze zdravotního pojištění hradí individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka a transfúzní přípravky ve výši stanovené Ústavem opatřením obecné povahy. Ze zdravotního pojištění se při poskytování ústavní péče plně hradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka a transfúzní přípravky, v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti onemocnění, a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí. Ústavní soud ČR dospěl k závěru, že pokud stěžovatel namítá, že taková právní úprava je protiústavní, je zřejmé, že dle stěžovatele by splňovala požadavek na naplnění článku 31 Listiny pouze taková právní úprava, která by mu (a všem ostatním pojištěncům) zaručila nikoli pouze nejméně jeden plně hrazený léčivý přípravek v každé skupině léčivých látek, nýbrž plně hrazený lék takový, který konkrétnímu pojištěnci ze zdravotního hlediska nejlépe vyhovuje, a dále také zajistila neomezenou dostupnost léků v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy. Jak již však Ústavní soud ČR konstatoval ve svém nálezu ze dne , sp.zn.: Pl. 35/95, systém veřejného pojištění je jako každý pojišťovací systém limitován objemem finančních prostředků na úhradu zdravotní péče, který se získává na základě povinnosti platit pojistné na všeobecné zdravotní pojištění. Tento limitující faktor je přitom přímo obsažen v čl. 31, větě druhé Listiny, kdy je nárok občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky vázán na ústavní požadavek a rámec veřejného pojištění. Jakkoliv tedy není právo na bezplatnou zdravotní péči a zdravotní pomůcky zajištěno absolutně v plném neomezeném rozsahu, je dle Ústavního soudu v zásadě článek 31 Listiny respektován do té míry, jakou je možno považovat za stále ještě šetřící podstatu a smysl posuzovaného základního práva z pohledu čl. 4 odst. 4 Listiny (nález Ústavního soudu, sp.zn. Pl. ÚS 23/98; dále též sp. Zn. Pl. ÚS 35/95). Pokud tedy stěžovatel měl za to, že bylo jednáním Ministerstva, potažmo rozhodnutím obecných soudů zasaženo do jeho práva ne bezplatnou zdravotní péči, lze konstatovat, že takové porušení článku 31 Ústavy nebylo ve světle výše uvedeného shledáno. V. K námitce č. 3 odvolatele, že Ústav nesprávně posoudil účinnost jednotlivých léčivých přípravků a navýšil základní úhradu o 10 % u léčivých přípravků SYMBICORT TURBUHALR 100/6 a SYMBICORT TURBUHALR 200/6 (dále též léčivé přípravky SYMBICORT ), uvádí odvolací orgán následující. Ministerstvo zdravotnictví 18

19 Tato námitka směřuje jen vůči výrokům XI. až XIV. napadeného rozhodnutí, které se týkají léčivých přípravků, u nichž není odvolatel držitelem rozhodnutí o registraci a odvolání je tedy v této části nepřípustné (viz. bod I. odůvodnění tohoto rozhodnutí). VI. Jak již odvolací orgán v bodě II. odůvodnění rozhodnutí uvedl, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. V důsledku této skutečnosti odvolací orgán zjistil, že se Ústav dopustil pochybení, pokud jde o posouzení účinnosti jednotlivých léčivých přípravků, když navýšil základní úhradu o 10 % u léčivých přípravků SYMBICORT TURBUHALR 100/6 a SYMBICORT TURBUHALR 200/6. Ústav v napadeném rozhodnutí na straně 36 konstatuje, že účastník řízení AstraZeneca Ústavu doložil důkazy potvrzující vyšší účinnost kombinace BUD/FM při použití pro úlevovou a udržovací léčbu bronchiálního astmatu ve srovnání s vysokými dávkami kombinace SAL/FP. BUD/FM MRT snížil riziko těžké exacerbace o 24 % (RR 0,76; 95 % CI: 0,64-0,90; p < 0,002). Je tak splněna podmínka 8 odst. 1 písm. c) vyhlášky č. 92/2008 Sb. umožňující navýšení úhrady přípravku o 10 % za vyšší klinickou účinnost, nikoliv podmínka 9 odst. 2, písm. d). Dále Ústav uvádí, že vzhledem k chybnému zadání vstupních hodnot účastníkem řízení přepočetl analýzu nákladové efektivity s využitím modelu poskytnutého AstraZeneca. Inkrementální náklady na zabránění jedné další exacerbace by byly v kalkulaci zohledňující užití jednoho inhalátoru 200/6 mcg pro udržovací i úlevovou léčbu přípravkem SYMBICORT v režimu SMART a přípravku SRTID v síle 250/50 mcg 2 x denně (přípravek o síle 25/125 mcg není v současné době v České republice obchodován) 94 tis. Kč při započtení navýšení úhrady za vyšší účinnost. Náklady na léčbu přípravkem SYMBICORT by byly o 5406,64 Kč/pacientorok vyšší oproti fixní kombinaci FP/SAL. GINA guidelines uvádí, že kombinace budesonid/formoterol aplikovaná dle potřeby přispívá k snížení počtu těžkých exacerbací astmatu a zajišťuje zlepšení kontroly astmatu v relativně nízkých dávkách. Ústav dále konstatuje, že účastníkem doložené důkazy neobsahují odhad dopadu navýšení základní úhrady na rozpočet veřejného zdravotního pojištění a analýza nákladové efektivity nezohledňuje jiné přímé a nepřímé náklady na zdravotní péči (např. hospitalizaci, návštěvy lékaře a následnou péči nebo cenu za pobyt na jednotce intenzivní péče). Odvolací orgán prostudoval důkazy předložené účastníkem řízení AstraZeneca. Model analýzy nákladové efektivity byl podle vyjádření předkladatele založen na metaanalýze dwards SJ et al.: Budesonide/formoterol for maintenance and reliever therapy of astma: meta-analysis of randomised controlled trials. Int. J. Clin. Pract. 2010; 64: Jako Ministerstvo zdravotnictví 19

20 komparátor zvolil účastník čtyři situace, které podle jeho názoru odrážejí reálnou klinickou situaci, kdy lékař klinik uvažuje o nasazení léčivého přípravku SYMBICORT: 1. Vysokou dávku inhalačního steroidu 2. Nízkou dávku inhalačního steroidu v kombinaci s dlouhodobě působícím beta-mimetikem 3. Vysokou dávku inhalačního steroidu v kombinaci s dlouhodobě působícím beta-mimetikem 4. Fixní kombinaci flutikason/salmeterol Odvolací orgán se nebude zabývat porovnáním léčivých přípravků SYMBICORT s prvními třemi komparátory, jelikož žádný z prvních tří navržených komparátorů nebyl použit pro stanovení základní úhrady přípravků SYMBICORT ani nenáleží do téže referenční skupiny jako léčivý přípravek SYMBICORT. Podle ustanovení 7 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se při zvýšení nebo snížení výše úhrady přípravku oproti základní úhradě kritéria uvedená v ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (tj. i terapeutická bezpečnost a účinnost) hodnotí oproti přípravku, který byl použit pro stanovení výše základní úhrady nebo oproti jiné terapii, která byla rozhodná pro stanovení základní úhrady. Pro tento účel lze rovněž použít srovnání s přípravkem z téže referenční skupiny, kterému již byla stanovena výše úhrady, je-li možné takového srovnání využít. Pro posouzení možnosti zvýšení úhrady oproti základní úhradě je tak z předložených důkazů rozhodné pouze srovnání s fixní kombinací flutikason/salmeterol. Účastník řízení AstraZeneca vychází ze dvou publikovaných studií, a to Kuna P et al: ffect of budesonide/formoterol maintenence and reliever therapy on asthma exacerbations. Int J Clin Pract 2007; 61: (dále jen COMPASS ) a Bousquet J et al: Budesonide/formoterol for maintenance and relief un uncontrolled asthma vs. high-dose salmeterol/fluticason. Resp Med 2007; 101: (dále jen AHAD ). V obou studiích je sledován efekt fixní kombinace budesonid/formoterol podávané v režimu SMART (tzn. symbicort maintenance and reliever therapy) na kontrolu astmatu. Tato strategie znamená použití léčivých přípravků SYMBICORT nejen jako dlouhodobé udržovací léčby, ale také jako záchranné léčby, neboť při exacerbaci umožňuje udržovací a úlevovou léčbu astmatu jediným přípravkem. Jinou používanou možností řešení exacerbací je inhalace krátkodobě působících betasympatomimetik, kdy pacienti užívající přípravek z předmětné referenční skupiny pro dlouhodobou udržovací léčbu tedy musí v případě exacerbace použít přípravek s obsahem krátkodobě působících beta-sympatomimetik. V vropské unii je podávání léčivých přípravků SYMBICORT dle strategie SMART schváleno pro použití u dospělých pacientů, kteří jsou indikováni pro použití přípravků z předmětné referenční skupiny. Studie AHAD porovnává léčbu budesonid/formoterol 160/4,5 mcg podávaného inhalačním systémem Turbuhaler ve dvou inhalacích 2x denně a dále podle potřeby (tedy režim SMART) a léčbu salmeterol/fluticason 50/500 mcg podávaného inhalačním systémem Discus v jedné inhalaci 2x denně spolu s terbutalinem podle potřeby. Do studie bylo zařazeno 2309 pacientů se symptomatickým astmatem ve věku od 12-ti let. U pacientů se SMART režimem došlo oproti kontrolní skupině ke snížení počtu exacerbací (25 oproti 31 na 100 pacientů za rok) a ke snížení počtu exacerbací vyžadujících hospitalizaci (9 oproti 13 na 100 pacientů za rok). Ministerstvo zdravotnictví 20

21 V obou skupinách nebyl rozdíl v čase do první těžké exacerbace ani ve výsledcích měření funkce plic a symptomatičnosti astmatu. Studie COMPASS zahrnovala 3335 symptomatických pacientů ve věku od 12-ti let. Porovnává léčbu budesonid/formoterol 160/4,5 mcg podávaného inhalačním systémem Turbuhaler v jedné inhalaci 2x denně a dále podle potřeby (tedy režim SMART) a léčbu salmeterol/fluticason 25/125 mcg podávaného inhalačním systémem vohaler ve dvou inhalacích 2x denně spolu s terbutalinem podle potřeby a budesonid/formoterol 320/9 mcg podávaného pravděpodobně rovněž inhalačním systémem Turbuhaler v jedné inhalaci 2x denně spolu s terbutalinem podle potřeby. Studie prokázala rozdíl mezi terapeutickými režimy v čase do první exacerbace a snížení počtu těžkých exacerbací, naopak v počtu mírných exacerbací, symptomatičnosti astmatu, kvalitě života a plicní funkci se terapie nelišily. Z výsledků mj. těchto dvou studií vychází i výše zmíněná metaanalýza. Zahrnuje celkem 6 studií, z nichž pouze dvě srovnávají fixní kombinaci budesonid/formoterol s fixní kombinací salmeterol/fluticason. Ostatní 4 studie srovnávají fixní kombinaci budesonid/formoterol s inhalačními kortikosteroidy a nebo fixní kombinaci budesonid/formoterol ve fixním a variabilním dávkování, to znamená opět komparátory, jejichž srovnání s léčivými přípravky SYMBICORT není pro potřeby tohoto správního řízení relevantní. Závěry metaanalýzy svědčí podle jejích autorů pro to, že SMART režim je pacienty dobře tolerován a vede ke snížení počtu těžkých exacerbací v porovnání se zvolenými komparátory. K předložené analýze nákladové efektivity Ústav konstatuje, že zde bylo ve srovnání s léčivým přípravkem SRTID nesprávně kalkulováno s náklady na léčbu pacientů léčivými přípravky SYMBICORT. Léčivé přípravky SYMBICORT byly ve studii AHAD, která srovnávala podání léčivého přípravku SYMBICORT v režimu SMART s vyšší dávkou léčivého přípravku SYMBICORT ve fixním dávkování, aplikován v dávce 200/6 mcg dvě dávky 2x denně. Analýza nákladové efektivity doložená účastníkem řízení počítá pouze s jednou inhalací přípravku, což samozřejmě podstatně ovlivní výsledek ve prospěch léčby kombinací BUD/FM. Ústav na základě vyjádření odvolatele ze dne přepočetl analýzu nákladové efektivity a dospěl k inkrementálním nákladům 43 tisíc Kč na zabránění jedné těžké exacerbace astmatu, přičemž model zohledňuje v současné době platnou úhradu. Při výpočtu zohledňujícím úhradu stanovenou Ústavem v tomto správním řízení činí inkrementální náklady se započítanou bonifikací léčivým přípravkům SYMBICORT na zabránění jedné těžké exacerbace 51 tis. Kč. Náklady na léčbu léčivým přípravkem SYMBICORT by byly o 2945 Kč/pacientorok vyšší oproti fixní kombinaci salmeterol/fluticason. Odvolací orgán prostudoval účastníkem předloženou nákladovou efektivitu i s ohledem na vyjádření Ústavu k tomuto důkazu, a konstatuje, že z předložených kalkulací není zřejmé, jak se výsledky jednotlivých výše zmiňovaných studií promítly do jejích vstupních hodnot. Ve studii AHAD u pacientů se SMART režimem došlo oproti kontrolní skupině ke snížení počtu exacerbací (25 oproti 31 na 100 pacientů za rok) a ke snížení počtu Ministerstvo zdravotnictví 21

22 exacerbací vyžadujících hospitalizaci (9 oproti 13 na 100 pacientů za rok). Odvolatel však uvádí údaj 0, jako počet exacerbací/pac.rok pro léčivé přípravky SYMBICORT a 0, jako počet exacerbací/pac.rok pro salmeterol/fluticason. Ve studii COMPASS se uvádí 19, 16 a 12 exacerbací/100 pacientů na 6 měsíců pro terapii salmeterol/fluticason, fixní kombinaci budesonid/formoterol a SMART režim, zatímco odvolatel uvádí údaj 0, jako počet exacerbací/pac.rok pro léčivé přípravky SYMBICORT a 0, jako počet exacerbací/pac.rok pro salmeterol/fluticason. Z předložené analýzy však není patrné, jak k uvedeným hodnotám autor dospěl. Dále je v předložené analýze pro záchrannou terapii počítáno s počtem dávek 0,95 pro léčivé přípravky SYMBICORT TURBUHALR 200/6 a 1,01 pro terbutalin, pokud je udržovací terapie vedená léčivým přípravkem SRTID 500/50, a to při zohlednění výsledků studie AHAD. Při zohlednění výsledků studie COMPASS je v předložené analýze pro záchrannou terapii počítáno s počtem dávek 1,02 pro léčivé přípravky SYMBICORT TURBUHALR 200/6 a 0,96 pro terbutalin, pokud je udržovací terapie vedená léčivým přípravkem SRTID 125/25. Podle názoru odvolacího orgánu nemůže pacient v praxi aplikovat desetiny dávky inhalátoru, a pokud použije úlevovou medikaci, aplikuje vždy celou dávku, byť v klinických studiích s velkými soubory pacientů vycházejí po použití statistických metod desetinná čísla. Výsledkem obou klinických studií bylo zjištění, že fixní kombinace budesonid/formoterol 160/4,5 mcg podávaná v režimu SMART snižuje počet exacerbací, přičemž ale nedochází k ovlivnění funkce plic. Podle dokumetu Global Initiative for Asthma (GINA) Global Strategy for Asthma Management and Prevention 2008, který je součástí spisového materiálu a z něhož vycházejí i české publikace a doporučené postupy, je přitom klinická kontrola astmatu definována takto: žádné (dva nebo méně za týden) denní symptomy, žádné omezení běžných denních aktivit včetně cvičení, žádné noční symptomy nebo probouzení vinou astmatu, žádná (dvě nebo méně za týden) potřeba úlevové terapie, normální nebo skoro normální plicní funkce, žádné exacerbace. Ze spisové dokumentace však není zřejmé, ovlivnění kterého příznaku je tedy v léčbě astmatu vhodné považovat za stěžejní a z jakého důvodu ani praktické dopady ovlivnění jednotlivých příznaků na klinický stav V předložené analýze nákladové efektivity jsou přitom jako stěžejní kritérium označeny náklady na zabránění jedné těžké exacerbace astmatu. Kromě výše diskutované nejasnosti v definici kontroly astmatu pak považuje odvolací orgán hodnocení nákladové efektivity jednotlivých postupů za nedostatečné zejména vzhledem k tomu, že účastník i Ústav nedokázali kvantifikovat náklady na léčbu jedné exacerbace v podmínkách České republiky. Ministerstvo zdravotnictví 22

23 Na základě výše uvedeného pokládá odvolací orgán analýzu nákladové efektivity předložené účastníkem za nesprávně provedenou. Rovněž se odvolací orgán ztotožňuje s poznatkem Ústavu, že účastníkem řízení AstraZeneca doložené důkazy neobsahují odhad dopadu navýšení základní úhrady na rozpočet veřejného zdravotního pojištění. Na základě výše uvedeného pokládá odvolací orgán navýšení základní úhrady léčivých přípravků SYMBICORT za nepřezkoumatelné. VII. Odvolací orgán v souvislosti s přezkoumáváním zákonnosti rozhodnutí Ústavu považuje dále za nutné upozornit Ústav na správný výklad ustanovení 12 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Ústav totiž v napadeném rozhodnutí k hodnocení nákladové efektivity na straně 26 uvádí, že dle ustanovení 12 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se při posouzení nákladů hodnotí výše stanovené či navrhované základní úhrady a výše úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Z tohoto ustanovení podle názoru Ústavu tedy vyplývá, že Ústav by měl porovnat výši základní úhrady bez ohledu na bonifikaci. Odvolací orgán uvádí citaci znění ustanovení 12 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady: V rámci posouzení nákladů se vždy hodnotí výše stanovené nebo navrhované základní úhrady a výše úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Za tím účelem podle 39m zákona poskytují kromě žadatele součinnost i osoby uvádějící na trh hrazený přípravek v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Informace musí obsahovat údaje o ceně pro konečného spotřebitele a ceně výrobce ve všech státech vropské unie, v nichž je přípravek na trhu, jestliže tyto údaje nejsou dostupné z veřejně dostupných ověřitelných zdrojů. Ustanovení 7 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady však specifikuje způsob hodnocení výše úhrady přípravku takto: Při zvýšení nebo snížení výše úhrady přípravku oproti základní úhradě se kritéria uvedená v 39b odst. 2 zákona hodnotí oproti přípravku, který byl použit pro stanovení výše základní úhrady nebo oproti jiné terapii, která byla rozhodná pro stanovení základní úhrady. Pro tento účel lze rovněž použít srovnání s přípravkem z téže referenční skupiny, kterému již byla stanovena výše úhrady, je-li možné takového srovnání využít. Zvýšit úhradu podle 8 až 10 nelze u přípravku, jehož cena uvedená v 39c odst. 2 zákona byla použita pro stanovení výše základní úhrady. Odvolací orgán v této souvislosti připomíná, že podle ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění se hodnotí mimo jiné nákladová efektivita. Odvolací orgán má tedy na základě výše uvedeného za to, že pro posouzení, zda bude použití léčivého přípravku, jehož úhrada by měla být na základě návrhu upravena, nákladově efektivní, je nezbytné hodnotit výši jeho úhrady upravené (tj. zvýšené či snížené) podle návrhu Ministerstvo zdravotnictví 23