STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , SUKLS79021/2010 V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39 g až 39l a 39p doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 správního řádu považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: GE HEALTHCARE AS, NO MVA Nycoveien, Oslo, NO Zastoupena: M.G.P. spol. s r.o. IČ: Kvítková 1575, Zlín SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG, Wien Boltzmanngasse 11, 1090 Vienna, AT Zastoupena: 4 LIFE PHARMA CZ, s.r.o. IČ: Ve Studeném 8a, Praha 4 Bayer Schering Pharma AG Berlin, E Zastoupena: BAYER s.r.o. IČ: Bayer s.r.o. Siemensova 2717/5 Covidien eutschland GmbH Gewerbepark 1, Neustadt, E Bracco Imaging eutschland GmbH, E Max-Stromeyer Str. 116, Konstanz, E Zastoupena: Nycomed s.r.o. IČ: Novodvorská 994/138, Praha 4 GUERBET, FR BP 57400, Roissy CG Cedex, FR Zastoupena: iagnostic Pharmaceuticals Roztylské nám. 649/19, Praha 4 Strana 1 (Celkem 83)

2 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupen oc. MUr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupen oc. MUr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupen oc. MUr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: rahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupen oc. MUr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupen oc. MUr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Strana 2 (Celkem 83)

3 Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zastoupen oc. MUr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupen oc. MUr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice SP.ZN VYŘIZUJE/LINKA ATUM SUKLS79021/2010 MUr. Jitka Vašková ROZHONUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k to: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky neionické koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tj ULTRAVIST 300 IOMERON 300 IOMERON 300 IOMERON 300 IOMERON 300 IOMERON 300 INJ SOL 8X500ML INJ SOL 1X50ML INJ SOL 1X20ML INJ SOL 1X20ML INJ SOL 1X100ML INJ SOL 1X200ML INJ SOL 10X75ML-PP INJ SOL 10X10ML INJ SOL 10X100ML INJ SOL 10X40ML-AMP INJ SOL 10X50ML-AMP INJ SOL 10X50ML INJ SOL 25X20ML Strana 3 (Celkem 83)

4 SCANLUX 300 MG/ML SCANLUX 300 MG/ML SCANLUX 300 MG/ML SCANLUX 300 MG/ML SCANLUX 300 MG/ML SCANLUX 300 MG/ML SCANLUX 300 MG/ML SCANLUX 300 MG/ML ULTRAVIST 300 ULTRAVIST 300 ULTRAVIST 300 ULTRAVIST 300 XENETIX 300 XENETIX 300 XENETIX 300 INJ SOL 6X20ML INJ SOL 10X100ML-PP INJ SOL 10X150ML-PP INJ SOL 10X175ML-PP INJ SOL 10X200ML-PP INJ SOL 6X500ML-SKLO INJ SOL 6X500ML-PP INJ SOL 10X50ML-PP INJ SOL 10X20ML(A) INJ SOL 10X125ML(C) INJ SOL 10X100ML(C) INJ SOL 10X50ML(C) INJ SOL 10X50ML(B) INJ SOL 10X30ML(B) INJ SOL 10X200ML(A) INJ SOL 10X150ML(A) INJ SOL 10X100ML(A) INJ SOL 10X75ML(A) INJ SOL 10X50ML(A) INJ SOL 10X50ML/15GM INJ SOL 20X50ML/15GM INJ SOL 10X100ML/30GM INJ SOL 20X100ML/30GM INJ SOL 10X200ML/60GM INJ SOL 30X50ML/15GM INJ SOL 30X100ML/30GM INJ SOL 20X200ML/60GM INJ SOL 10X50ML INJ SOL 10X100ML INJ SOL 10X20ML INJ SOL 1X200ML INJ SOL 1X50ML INJ SOL 1X100ML INJ SOL 1X20ML vedeném podle ustanovení 39i v návaznosti na 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : GE HEALTHCARE AS, NO MVA Nycoveien, Oslo, NO Zastoupena: M.G.P. spol. s r.o. IČ: Kvítková 1575, Zlín Strana 4 (Celkem 83)

5 SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG, Wien Boltzmanngasse 11, 1090 Vienna, AT Zastoupena: 4 LIFE PHARMA CZ, s.r.o. IČ: Ve Studeném 8a, Praha 4 Bayer Schering Pharma AG Berlin, E Zastoupena: BAYER s.r.o. IČ: Bayer s.r.o. Siemensova 2717/5 Covidien eutschland GmbH Gewerbepark 1, Neustadt, E Bracco Imaging eutschland GmbH, E Max-Stromeyer Str. 116, Konstanz, E Zastoupena: Nycomed s.r.o. IČ: Novodvorská 994/138, Praha 4 GUERBET, FR BP 57400, Roissy CG Cedex, FR Zastoupena: iagnostic Pharmaceuticals Roztylské nám. 649/ Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupen oc. MUr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupen oc. MUr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Strana 5 (Celkem 83)

6 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupen oc. MUr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: rahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupen oc. MUr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupen oc. MUr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zastoupen oc. MUr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupen oc. MUr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na 13 odst.2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady pro referenční skupinu 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky základní úhradu ve Strana 6 (Celkem 83)

7 výši 1094,3852 Kč za obvyklou terapeutickou dávku (dále jen OT ). SUKLS79021/2010 Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům 2. až 48. uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími ULTRAVIST 300 INJ SOL 8X500ML a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 37414,88 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39b odst.5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje 3. Zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek IOMERON 300 INJ SOL 1X50ML odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 467,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje Toto platí i pro léčivý přípravek IOMERON 300, INJ SOL 1X50ML, označený kódem SUKL IOMERON 300 INJ SOL 1X20ML odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 187,07 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje Strana 7 (Celkem 83)

8 Toto platí i pro léčivý přípravek IOMERON 300, INJ SOL 1X20ML, označený kódem SUKL IOMERON 300 INJ SOL 1X20ML odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 187,07 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje Pro všechny léčivé přípravky zařazeny do referenční skupiny 110/6 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky neionické koncentrace jodu 350 mg/ml stanovuje Ústav podmínky úhrady ve znění: Toto platí i pro léčivý přípravek IOMERON 300, INJ SOL 1X20ML, označený kódem SUKL IOMERON 300 INJ SOL 1X100ML odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 935,37 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje Toto platí i pro léčivý přípravek IOMERON 300, INJ SOL 1X100ML, označený kódem SUKL Strana 8 (Celkem 83)

9 IOMERON 300 INJ SOL 1X200ML odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 1870,74 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje Toto platí i pro léčivý přípravek IOMERON 300, INJ SOL 1X200ML, označený kódem SUKL INJ SOL 10X75ML-PP odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 7015,29 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje INJ SOL 10X10ML odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 935,37 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje Strana 9 (Celkem 83)

10 INJ SOL 10X100ML odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 9353,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje INJ SOL 10X40ML-AMP odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 3741,49 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje INJ SOL 10X50ML-AMP odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 4676,86 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje INJ SOL 10X50ML odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném Strana 10 (Celkem 83)

11 zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4676,86 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje INJ SOL 25X20ML odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 4676,86 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje INJ SOL 6X20ML odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 1122,45 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje INJ SOL 10X100ML-PP odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 9353,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje 17. Strana 11 (Celkem 83)

12 96260 INJ SOL 10X150ML-PP SUKLS79021/2010 odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 14030,58 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje INJ SOL 10X175ML-PP odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 16369,01 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje INJ SOL 10X200ML-PP odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 18707,44 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje INJ SOL 6X500ML-SKLO odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 28061,16 Kč Strana 12 (Celkem 83)

13 INJ SOL 6X500ML-PP odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 28061,16 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje INJ SOL 10X50ML-PP odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 4676,86 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje INJ SOL 10X20ML(A) odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 1870,74 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje 24. Strana 13 (Celkem 83)

14 14756 INJ SOL 10X125ML(C) SUKLS79021/2010 odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 11692,15 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje INJ SOL 10X100ML(C) odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 9353,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje INJ SOL 10X50ML(C) odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 4676,86 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje INJ SOL 10X50ML(B) odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 4676,86 Kč Strana 14 (Celkem 83)

15 INJ SOL 10X30ML(B) odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 2806,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje INJ SOL 10X200ML(A) odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 18707,44 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje INJ SOL 10X150ML(A) odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 14030,58 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje 31. Strana 15 (Celkem 83)

16 14749 INJ SOL 10X100ML(A) SUKLS79021/2010 odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 9353,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje INJ SOL 10X75ML(A) odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 7015,29 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje INJ SOL 10X50ML(A) odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 4676,86 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje SCANLUX 300 MG/ML INJ SOL 10X50ML/15GM odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 4676,86 Kč Strana 16 (Celkem 83)

17 SCANLUX 300 MG/ML INJ SOL 20X50ML/15GM odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 9353,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje SCANLUX 300 MG/ML INJ SOL 10X100ML/30GM odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 9353,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje SCANLUX 300 MG/ML INJ SOL 20X100ML/30GM odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 18707,44 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje 38. Strana 17 (Celkem 83)

18 52207 SCANLUX 300 MG/ML INJ SOL 10X200ML/60GM SUKLS79021/2010 odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 18707,44 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje SCANLUX 300 MG/ML INJ SOL 30X50ML/15GM odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 14030,58 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje SCANLUX 300 MG/ML INJ SOL 30X100ML/30GM odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 28061,16 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje SCANLUX 300 MG/ML INJ SOL 20X200ML/60GM odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 37414,88 Kč Strana 18 (Celkem 83)

19 ULTRAVIST 300 INJ SOL 10X50ML odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 4676,86 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje ULTRAVIST 300 INJ SOL 10X100ML odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 9353,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje ULTRAVIST 300 INJ SOL 10X20ML odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 1870,74 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje Strana 19 (Celkem 83)

20 ULTRAVIST 300 INJ SOL 1X200ML odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 1870,74 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje XENETIX 300 INJ SOL 1X50ML odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 467,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje XENETIX 300 INJ SOL 1X100ML odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 935,37 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého Strana 20 (Celkem 83)

21 přípravku mění tak, že je stanovuje XENETIX 300 INJ SOL 1X20ML odst. 2 v zdravotního pojištění mění tak, že činí 187,07 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje 49. v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a), 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) stanovuje maximální cenu léčivého přípravku ULTRAVIST 300 INJ SOL 8X500 ML ,97 Kč Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: ne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS79021/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne a sejmuté dne Strana 21 (Celkem 83)

22 Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: IOMERON 300 IOMERON 300 IOMERON 300 IOMERON 300 IOMERON 300 SCANLUX 300 MG/ML SCANLUX 300 MG/ML SCANLUX 300 MG/ML SCANLUX 300 MG/ML SCANLUX 300 MG/ML SCANLUX 300 MG/ML SCANLUX 300 MG/ML SCANLUX 300 MG/ML ULTRAVIST 300 ULTRAVIST 300 INJ SOL 1X50ML INJ SOL 1X20ML INJ SOL 1X20ML INJ SOL 1X100ML INJ SOL 1X200ML INJ SOL 10X75ML-PP INJ SOL 10X10ML INJ SOL 10X100ML INJ SOL 10X40ML-AMP INJ SOL 10X50ML-AMP INJ SOL 10X50ML INJ SOL 25X20ML INJ SOL 6X20ML INJ SOL 10X100ML-PP INJ SOL 10X150ML-PP INJ SOL 10X175ML-PP INJ SOL 10X200ML-PP INJ SOL 6X500ML-SKLO INJ SOL 6X500ML-PP INJ SOL 10X50ML-PP INJ SOL 10X20ML(A) INJ SOL 10X125ML(C) INJ SOL 10X100ML(C) INJ SOL 10X50ML(C) INJ SOL 10X50ML(B) INJ SOL 10X30ML(B) INJ SOL 10X200ML(A) INJ SOL 10X150ML(A) INJ SOL 10X100ML(A) INJ SOL 10X75ML(A) INJ SOL 10X50ML(A) INJ SOL 10X50ML/15GM INJ SOL 20X50ML/15GM INJ SOL 10X100ML/30GM INJ SOL 20X100ML/30GM INJ SOL 10X200ML/60GM INJ SOL 30X50ML/15GM INJ SOL 30X100ML/30GM INJ SOL 20X200ML/60GM INJ SOL 10X50ML INJ SOL 10X100ML Strana 22 (Celkem 83)

23 ULTRAVIST 300 ULTRAVIST 300 XENETIX 300 XENETIX 300 XENETIX 300 INJ SOL 10X20ML INJ SOL 1X200ML INJ SOL 1X50ML INJ SOL 1X100ML INJ SOL 1X20ML Zároveň Ústav v souladu s 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. oručením žádosti bylo dne zahájeno správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady těchto léčivých přípravků: Kód SUKL Název léčivého přípravku oplněk názvu ULTRAVIST 300 INJ SOL 8X500 ML ne Ústav usnesením spojil řízení sp.zn. SUKLS79021/2010 a řízení sp.zn. SUKLS175580/2009, neboť spolu tato řízení věcně souvisela. Společné správní řízení bylo v souladu s ustanovením 140 odst. 5 správního řádu vedeno pod sp.zn. SUKLS79021/2010. Správní řízení bylo vedeno podle 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání účastníků řízení: Strana 23 (Celkem 83)

24 ne Ústav obdržel Vyjádření Radiologické společnosti k návrhu hodnotící zprávy NHZB ze dne, ve které odborná společnost nesouhlasí se stanovením obvyklé dávky. K tomu Ústav dodává, že vzhledem k tomu, že ze strany odborné společnosti nebyly podány žádné návrhy ke stanovení OT v referenční indikaci v jiné výši, vycházel Ústav z platného SPC přípravků a ponechal v 1.FHZ výši OT shodnou s návrhem OT v předchozím návrhu hodnotící zprávy NHZB. V 2.FHZ je OT upravena podle návrhu Radiologické společnosti z ne Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti Bayer Schering Pharma AG, Berlín, NĚMECKO, zastoupené Bayer s.r.o., MUr. Skalický avid, Litvínovská 603/3, Praha 9, ve kterém účastník nesouhlasí se stanovením OT, kdy pro vyšetření mozku se používá nejnižší množství kontrastní látky v rámci spektra vyšetření a dle vyjádření radiologické společnosti je třeba brát dávkování ml. ále tento účastník řízení nesouhlasí se stanovením základní úhrady na základě přípravku INJ SOL 10X20ML-PP obchodovaného v ánsku, sazbou PH, posouzení terapeutické zaměnitelnosti a úpravy úhrady s ohledem na veřejný zájem. K tomu Ústav uvádí, že vzhledem k tomu, že rtg kontrastní látky jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, rozděleny do 7 samostatných skupin referenční skupiny č. 110, zvolil Ústav jednu společnou referenční indikaci pro všechny tyto podskupiny a k nim stanovil OT s ohledem na koncentraci jódu. Ke stanovení základní úhrady Ústav uvádí, že podklady pro návrh NHZB byly zpracovávány a vyhledávány k 11/2009. V předkládané zprávě NHZC základní úhrada aktuálně vychází z průměru tří nejnižších cen pro konečného spotřebitele (Belgie, Řecko, Slovinsko) referenčního přípravku IOMERON 300 INJ SOL 1X200ML. Úhrada byla upravena ve veřejném zájmu, neboť byly splněny zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem ( 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.). Základní úhrada v předkládané NHZC je stanovena s 10 %, tak jak bylo poznamenáno v návrhu NHZB. Terapeutická zaměnitelnost vyplývá z rozdělení skupin podle koncentrace jódu v souladu s vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin. Velikost doporučené dávky přípravku s koncentrací jódu 300 mg/ml se dle SPC pro dospělého pacienta pohybuje v závislosti na druhu vyšetření od 0,15 do 350 ml. Pro indikaci výpočetní tomografie je doporučená dávka ml. Vzhledem k individuálnímu podání Ústav stanovil OT na 100 ml, což odpovídá 30 g jódu. Stanovená hodnota OT je v rozmezí doporučeném radiologickou společností ( ml). K výši stanovené OT lze podotknout, že v případě kontrastních látek o stejné koncentraci jódu, které jsou posuzovány jako terapeuticky zaměnitelné, nemá výše stanovené OT vliv na výslednou úhradu jednotlivých diagnostických přípravků. Na návrh odborné společnosti ze dne Ústav v tomto dokumentu stanovil pro posuzované přípravky OT na 35 g jódu. ne Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti Bracco Imaging eutschland GmbH, Konstanz, NĚMECKO, zastoupené Nycomed s.r.o., Novodvorská 994/138, Praha 4, ve kterém účastník nesouhlasí se stanovením OT a žádá o vyjádření odborné společnosti, aby bylo OT stanoveno na základě reálné klinické praxe. ále nesouhlasí s referenční indikací a tvrdí, že není v SPC Iomeron 300 uvedena. Ústav k tomu uvádí: V SPC byla zjevná chyba. Z úřední činnosti je Ústavu známo, že držitel již zažádal o její opravu v SPC v části indikace tak, aby tam CT mozku bylo uvedeno. I přes tuto chybu (vynechání písmen CT) z SPC vyplývá (podle tabulky dávkování), že se přípravek pro CT mozku dle SPC používá. Vzhledem k tomu, že rtg kontrastní látky jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, rozděleny do 7 samostatných skupin referenční skupiny č. 110, zvolil Ústav jednu společnou referenční indikaci pro všechny tyto podskupiny a k nim stanovil OT s ohledem na koncentraci jódu. Ze strany odborné společnosti nebyly podány žádné návrhy ke stanovení OT v referenční indikaci v jiné výši. Ústav proto vycházel z platného SPC přípravků a ponechal v 1.FHZ výši OT shodnou s návrhem OT v předchozím návrhu hodnotící zprávy NHZC ze dne V 2.FHZ je OT upravena podle návrhu Radiologické společnosti z Strana 24 (Celkem 83)

25 ne bylo Ústavu doručeno vyjádření účastníka řízení společnosti Bracco Imaging eutschland GmbH, Konstanz, zastoupené Nycomed s.r.o., Novodvorská 994/138, Praha 4, ve kterém účastník nesouhlasí se stanovením OT, se stanovenou referenční indikací a se stanovenou úhradou. oporučuje vyžádat si podklady od odborné společnosti. Ústav si vyžádal stanovisko Radiologické společnosti a na základě jejího vyjádření upravil OT a referenční indikaci v nové hodnotící zprávě. ne bylo Ústavu doručeno vyjádření účastníka řízení společnosti Bayer Schering Pharma AG, Berlín zastoupené Bayer s.r.o., Siemensova 2717/5, Praha 5, ve které účastník nesouhlasí s referenčním přípravkem INJ 10X200ML-PP obchodovaného v ánsku a tvrdí, že byl určen nesprávně. ále účastník nesouhlasí se stanovenou úhradou a navrhuje znovu stanovit výši a podmínky úhrady a vyžádat si součinnost, aby bylo objasněno, zda je přípravek INJ 10X200ML-PP v ánsku obchodován. Ústav nově stanovil úhradu v 2.hodnotící zprávě. Z cenového srovnání byl vyloučen přípravek Omnipaque 300 INJ SOL 10X200ml-PP nalezený v ánsku. le dodaného materiálu není od roku 2008 v ánsku obchodován. ne bylo Ústavu doručeno stanovisko Radiologické společnosti, ve kterém se vyjadřuje k zaměnitelnosti jednotlivých referenčních skupin 110, k referenční indikaci a k obvyklé denní terapeutické dávce. Ústav zohlednil toto stanovisko v nové hodnotící zprávě ze dne a změnil referenční indikaci a OT. ne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS79021/2010, č.j. sukl36919/2011 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS79021/2010, č.j. sukl36919/2011 určil v souladu s 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel ve stanovené lhůtě tato podání účastníků řízení. ne bylo Ústavu doručeno vyjádření společnosti Bracco Imaging eutschland GmbH, Konstanz (dále jen Bracco ) zastoupené Nycomed s.r.o., Novodvorská 994/138, Praha 4. V tomto vyjádření nesouhlasí s výší stanovené OT a tvrdí, že její stanovení je nesprávné, nepřezkoumatelné a v rozporu se zákonem. K tomu Ústav uvádí, že postupoval při stanovení OT v souladu se zákonem. nebyla WHO stanovena. Ústav tedy stanovoval OT na základě dávkování uvedeného v SPC. Vzhledem k tomu, že se dávkování dle SPC liší v závislosti na použité technice, typu vyšetření, věku, hmotnosti, srdečním výkonu a celkovém stavu pacienta vyžádal si stanovisko Radiologické společnosti, aby zohlednil při stanovení OT klinickou praxi v České republice. Na základě vyjádření Radiologické společnosti stanovil OT na 35 gramů jodu, což odpovídá 117 ml roztoku. Stanovená OT je v souladu s SPC uvedených přípravků. Zákon nestanovuje, že OT musí být stanovena jako nejvyšší možná dávka dle SPC. Ústav při stanovení OT postupoval v souladu s ustanovením 18 odst.3 vyhlášky č.92/2008 Sb., vyhláška č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) a stanovil ji na základě běžné klinické praxe v České republice. Strana 25 (Celkem 83)

26 alší námitka společnosti Bracco byla, že úhrada byla stanovena v rozporu se zákonem, protože OT byla stanovena nepřezkoumatelným způsobem a v rozporu se zákonem. K tomu Ústav uvádí, že OT byla stanovena podle vyhlášky č.92/2008 Sb. a v souladu se zákonem a úhrada není stanovena v rozporu se zákonem. Ústav se při stanovení OT opírá o stanovisko odborné společnosti, které je vloženo ve spise. alší námitka společnosti Bracco byla k stanovení úhrady podle 39c odst.2a zákona 48/1997 Sb. Společnost Bracco nesouhlasí se stanovenou úpravou úhrady ve veřejném zájmu. Nesouhlasí s tím, že Ústav zvýšil základní úhradu pouze do výše ceny pro konečného spotřebitele přípravku Scanlux 300 MG/ ML INJ, SOL 10X100 ML/ 30GM v ČR. Považuje za jednání v rozporu se zákonem, aby Ústav vybíral referenční přípravek na základě nejnižší ceny výrobce za OT. K tomu Ústav uvádí, že ustanovení 13 odst.2 písm. b) vyhlášky č.92/2008 Sb. neuvádí ani přesný postup zvýšení úhrady ve veřejném zájmu ani hodnotu, o kterou má být úhrada navýšena. Proto Ústav postup úpravy úhrady s ohledem na 13 odst. 2 vyhlášky č.92/2008 Sb. popsal v Metodice stanovení základní úhrady platné od K úpravě úhrady podle výše zmíněného ustanovení vyhlášky Ústav přistupuje, pokud jsou splněny obě podmínky dané ustanovením 13 odst. 2 (tedy písm. a) i b). Postup navýšení úhrady je v metodice popsán následovně: jestliže standardním postupem žádný z LP do skupiny zařazený není plně hrazen, uvažuje se aplikace veřejného zájmu dle 13 (neaplikuje se tam, kde je plně hrazený LP zajištěn). a dále Pokud je odchylka nejnižší ceny od průměru tří dalších cen téhož přípravku vyšší než 20%, pak Ústav stanoví základní úhradu dané skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků na základě ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří nejnižších cen tohoto přípravku (do průměru je zahrnuta nejnižší cena a další dvě nejnižší ceny téhož přípravku). Úhrada bude upravena maximálně do výše ceny za OT přípravku s nejnižší cenou za OT v ČR v posuzované skupině terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav postupuje ve všech správních řízeních podle zmíněné metodiky od doby její platnosti. Je tedy zajištěno, že ve stejných případech je rozhodováno shodným způsobem, postup Ústavu je předvídatelný a ověřitelný. ne byla Ústavu doručena námitka Radiologické společnosti. Uvádí: V rámci odborného stanoviska Radiologické společnosti ze dne jsme upozorňovali na to, že cituji : není možné volit takové schéma výpočtu úhrady kontrastních látek, jehož výsledkem by byla vyšší úhrada u látek s nižší koncentrací a nižší úhrada látek s koncentrací vyšší, k čemuž však v rámci výše uvedených návrhů úhrad přesně došlo.ovolujeme si proto upozornit na tuto skutečnost s tím, že pokud by takto byly úhrady definitivně stanoveny, tak by zcela popíraly princip využití kontrastních látek, kde je koncentrace jodu zcela zásadním faktorem.radiologická společnost si je vědoma složitosti výpočtů úhrad a opakovaně nabízí SUKLu spolupráci tak, aby nedocházelo k výše uvedeným nedorozuměním. Ústav k tomu uvádí: Ústav zvažoval posouzení všech vodorozpustných nízkoosmolárních nefrotropních rtg kontrastních látek, neionických, parenterálních společně ve společné skupině. Z návrhů revizních hodnotících zpráv jednotlivých skupin bylo zřejmé, že při samostatném posouzení jednotlivých referenčních skupin 110 dojde k výrazným rozdílům mezi jednotlivými skupinami. Aby bylo možné společné posouzení, je nezbytné, aby byly tyto skupiny terapeuticky zaměnitelné. Ústav si proto vyžádal odborné stanovisko k tomu, zda je možné látky jednotlivých referenčních skupin 110 považovat za terapeuticky zaměnitelné. ále požádal o odborné stanovisko, při určení OT a referenční indikace. ne 6.1. Ústav obdržel stanovisko, kde je uvedeno, že Radiologická společnost nesouhlasí s posuzováním přípravků s různými koncentracemi posuzovaných látek jako zaměnitelných. ále Radiologická společnost navrhovala změnu OT a referenční indikace, kterou jsme zohlednili.původně Ústav navrhoval posouzení všech vodorozpustných nízkoosmolárních nefrotropních rtg kontrastních látek, neionických, parenterálních společně ve společné skupině. Tento návrh nebyl odbornou společností akceptován. Vzhledem k tomu nyní posuzujeme každou referenční skupinu zvlášť a z toho plynou i rozdíly v úhradě, které neodpovídají podílu účinných látek v posuzovaných přípravcích (v tomto případě obsahu jodu). Ve správním řízení jsme zohlednili návrh odborné společnosti, který byl do řízení zaslán. Současná legislativa neumožňuje vybírat různé postupy při stanovení úhrady. Při stanovení základní úhrady bylo respektováno stanovisko Radiologické společnosti doručené dne Strana 26 (Celkem 83)

27 Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: Reference: 1 SPC léčivých přípravků, 2 WHO Collaborating Centre for rug Statistics metodology; new ATC/s valid from January 2008; 4 MUr. Svoboda, Poškození ledvin kontrastní látkou 5 MUr. Janek, Riziko vzniku kontrastem indukované neuropatie 6 MUr. Zemánek, Kontrastem navozená neuropatie 7 MU. Josef Tillich, Nežádoucí reakce po jodových kontrastních látkách 8 Persson, imeric kontrast media 9 The important Properties of Contrast Media Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny o referenční skupiny jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, zařazeny následující léčivé látky: Název léčivé látky Iohexol Iopamidol Iopromid Ioversol Iomeprol Iobitrodol ATC V08AB02 V08AB04 V08AB05 V08AB07 V08AB10 V08AB11 Léčivé přípravky zařazeny do referenční skupiny č. 110/4 obsahují triodové neionické, tudíž elektricky neutrální, pozitivní kontrastní látky. Jód je pevně chemicky vázán na benzenové jádro a cestou absorpce RTG paprsků je zodpovědný za vznik RTG kontrastu, přičemž stupeň radiodenzity závisí na jeho koncentraci. Jodové kontrastní látky mají výbornou distribuci v extracelulárním prostoru a jen minimální intracelulární distribuci. Poločas v plazmě závisí na glomerulární filtraci, normálně 1,5 2 hodiny. Většina jodových kontrastních látek je vyloučena ledvinami, malé množství (do 2%) je vyloučeno žlučovými cestami. Iopamidol je distribuován extracelulární tekutinou, ale nevstupuje do buněk. Iopamidol se po intratékálním podání vylučuje hlavně ledvinami a po 48 hodinách léčivo není v podstatě v plasmě detekovatelné. Iopamidol vykazuje mírnou tendenci vázat se na sérové nebo plazmatické proteiny. Studie na zvířatech ukazují, že iopamidol neprochází po intravaskulárním podání hematoencefalickou barierou. Iopamidol může vyvolat nežádoucí účinky, které jsou většinou mírné nebo středně těžké a přechodné. Začínají většinou časně a někdy jsou zpožděné a zahrnují teplo, chlad, lokalizovanou bolest v místě injekce nebo v lumbální, abdominální nebo hrudní oblasti, celkovou bolest, změny chutě, zčervenání, kožní reakce ve formě různých vyrážek, kopřivku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, zimnici, horečku, třes, závrať, rhinitis, edém, dyspnoe, hypo- nebo hypertenzi, tachykardie, anginu pectoris. Strana 27 (Celkem 83)

28 Byly pozorovány také vážnější reakce. Mohou se vyskytnout samostatně nebo v kombinaci a mohou zahrnovat kožní, respirační, nervové, gastrointestinální a kardiovaskulární poruchy někdy až cirkulační kolaps, výjimečně s anafylaktickým šokem anebo zástavou krevního oběhu. Hypersenzitivní reakce jsou častější u pacientů s alergickými dispozicemi nebo u kterých došlo k hypersenzitivním reakcím během předchozích vyšetření kontrastními látkami s jodem. Zvýšené riziko závažných reakcí je u pacientů s vážnými srdečními onemocněními, především u pacientů se srdečním selháním nebo onemocněním koronárních arterií. Intravaskulární injekce kontrastní látky může vyvolat edém plic u pacientů s manifestním srdečním selháním, zatímco podání kontrastní látky při pulmonální hypertenzi a onemocnění srdečních chlopní může vést k hemodynamickým změnám. Ischemické změny EKG a velké arytmie jsou nejběžnější u starších pacientů a u pacientů s již existujícími srdečními onemocněními. Iopamidol může vyvolat přechodné poškození ledvin, výjimečně s akutním selháním ledvin 1. Iopromid je trijódovaná, neionická, ve vodě rozpustná, RTG kontrastní látka. Po intravaskulárním podání je velmi rychle distribuována v extracelulárním prostoru s poločasem 3 minuty.nepřekračuje intaktní hematoencefalickou bariéru, ale v nepatrné míře prostupuje placentární bariérou (testováno u králíka). Po intratékálním podání byla maximální koncentrace jódu 4,5 % podané dávky na celkový objem plasmy pozorována za 3,8 hodin.po aplikaci klinické dávky nebyly u člověka pozorovány žádné metabolity. Poločas eliminace u pacienta s normální funkcí ledvin je přibližně 2 hodiny, nezávisle na velikosti dávky. Při aplikaci dávky doporučené pro diagnostické účely dochází výlučně ke glomerulární filtraci. Celková clearance byla 110 ml/min při nižší dávce (150 mg I/ml) a 103 ml/min při vyšší dávce (370 mg I/ml). U pacientů v terminální fázi selhání ledvin je třeba odstranit neionickou kontrastní látku dialýzou. Eliminace u pacientů se sníženou funkcí jater není postižena, protože po třech dnech je vyloučeno stolicí pouze 1,5 % podané dávky. Po lumbální myelografii je téměř kompletně vyloučena ledvinami s prodlouženým poločasem během 72 hodin. Byly však pozorovány výrazné odchylky hodnot plasmatického poločasu. Předklinické údaje, založené na konvenčních studiích bezpečné farmakologie, toxicity opakované dávky, genotoxicity a reprodukční toxicity, neprokázaly žádné riziko pro člověka. Nežádoucí účinky spojené s použitím jódovaných kontrastních látek jsou obvykle mírné až střední závažnosti a jsou přechodného rázu. Přesto však byly hlášeny závažné a život ohrožující reakce i případy úmrtí. Mezi nejčastěji zaznamenané reakce patří nauzea, zvracení, pocit bolesti a celkový pocit tepla. Mezi méně časté patří anafylaktické reakce, závrať, neklid, poruchy vidění, arytmie, vazodilatace, kašel, zvracení, kopřivka, porucha funkce ledvin, malátnost 1. Iobitridol je neiontová ve vodě rozpustná trijodové kontrastní látka s nízkou osmolalitou. Vysoká hydrofilnost molekuly iobitridolu posiluje její stabilitu. Nízká osmolalita roztoku snižuje osmotickou diluci a osmotickou diurézu, což zajišťuje dobré zobrazování cévního systému a močového traktu. Pátrání po všeobecné bezpečnosti sledováním hemodynamických, kardiovaskulárních, bronchopulmonálních, ledvinných, neurologických a dalších parametrů prokázalo, že profil iobitridolu je stejný nebo vyšší než jiných neiontových ve vodě rozpustných kontrastních látek s nízkou osmolalitou, vynikající zejména u kardiovaskulárních a neurologických parametrů, nebo srovnatelný s ostatními roztoky (ledvinná bezpečnost). Po intravaskulárním podání je látka rychle distribuována do cévního systému a intersticiálních prostor. Slabě se váže na plazmatické bílkoviny a její poločas v plazmě je krátký (méně než 2 hodiny). Je vylučována močí v nezměněné formě; polovina podané látky se vyloučí do 1,8 hod. V případě ledvinného selhání dochází k vylučování žlučovým systémem. Iobitridol lze dialyzovat. Iobitridol, obdobně jako ostatní neiontové ve vodě rozpustné trijodové kontrastní látky, jsou-li užity ve značném množství (25-50 ml/kg tělesné hmotnosti pro jednotlivou dávku) - má za následek přechodné projevy typu hypotermie, oslabení dýchání nebo na dávce závislé histologické změny v cílových orgánech (játra, ledviny), jako je hepatocelulární vakuolizace nebo tubulární ektazie. Mírné a reverzibilní místní dráždění bylo pozorováno v případě perivaskulární infiltrace 1. Strana 28 (Celkem 83)

29 Iohexol - riziko výskytu závažných nežádoucích reakcí po podání látky je považováno za nízké. Jódové kontrastní látky však mohou vyvolat anafylaktické reakce či jiné projevy přecitlivělosti. Neionické kontrastní látky jeví in vitro nižší vliv na koagulační aktivitu než látky ionické. Při vaskulární katetrizaci je třeba velmi pečlivě vážit angiografický postup a často vyplachovat katetr heparinizovaným solným roztokem, čímž se minimalizuje riziko trombózy a embolie, vyvolané vyšetřením. Výsledky preklinických pokusů ukazují na velmi vysokou toleranci iohexolu a žádná pevná maximální dávka nebyla stanovena. Příznaky předávkování u pacientů s normální funkcí ledvin jsou nepravděpodobné, pokud pacient neobdrží během omezeného časového období dávku vyšší než 2000 mg I/ml/ kg tělesné váhy. Pro ledvinovou toleranci vysokých dávek kontrastní látky je důležitá délka trvání vyšetření (t1/2- cca 2 hod.) 1. Ioversol - nejčastější nežádoucí reakcí je pseudoalergická nesnášenlivost, která se může objevit po použití jakékoliv rentgenové jodové kontrastní látky. Podle pozorovacích studií se u nejméně 0,1 % pacientů vyskytly následující příznaky: nevolnost (0,4 %), svědění a kožní exantémy (0,3 %), a zvracení (0,1 %). Vasovagální reakce, které se mohou připisovat buď kontrastní látce, nebo samotné rentgenové proceduře, byly hlášeny velmi ojediněle. Jen velmi zřídka byly zaznamenány vážné a smrtelné anafylaktické reakce. Tyto reakce byly většinou doprovázeny kardiovaskulárními a respiračními příznaky. Při použití v kardiologii byly pozorovány změny na EKG, srdeční arytmie a angína pectoris. Přechodné neurologické účinky se mohou vyskytnout jen v ojedinělých případech (např. poruchy vidění, zmatenost, konvulze), většinou po aplikaci do mozkových tepen. U pacientů s preexistujícím ledvinovým onemocněním může dojít k přechodnému snížení funkce ledvin; v ojedinělých případech byla popsána nefrotoxicita s náhlým selháním ledvin v důsledku interakce mezi jodovou kontrastní látkou a perorálními látkami používanými pro cholecystografii 1. Iomeprol je trijodovaná, neionická kontrastní látka a je určena k použití při rentgenových vyšetřeních. Pevně vázané atomy jódu v molekule iomeprolu absorbují rentgenové paprsky. Na této absorpční schopnosti závisí kontrastní účinek. Iomeprol se distribuuje v plazmě a dostupných extracelulárních prostorech, není metabolizován a vylučuje se takřka výlučně ledvinami. Použití jodových kontrastních látek může vyvolat nežádoucí účinky, které jsou zpravidla mírné a středně závažné, ale i vážnější, až po možnou smrtelnou anafylaktoidní reakci 1. Nejčastější nežádoucí reakce po podání jodových kontrastních látek můžeme rozdělit na celkové a renální. Celkové pak na akutní (objevující se do jedné hodiny po podání látky) a pozdní (za 1 hodinu až 7 dní) 7. Poškození ledvin jodovou kontrastní látkou je nejvýznamnějším a nejčastějším nežádoucím účinkem kontrastních látek. Riziko poškození se významně zvyšuje u rizikových nemocných, zejména u pacientů s preexistujícím snížením ledvinných funkcí. Závisí ovšem také na objemu, cestě podání a chemické struktuře látky. U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku CIN podstupujících vyšetření kontrastní látkou, představují vysokoosmolární látky vyšší riziko vzniku CIN než nízkoosmolární látky ( mosmol/kg). Vyšší osmolalita JKL a vyšší bolusový objem znamená při intraarteriální aplikaci náhlou osmotickou nálož s poškozením tubulárního aparátu a intersticia ledvin. Vzhledem k nižší nefrotoxicitě byly vysokoosmolární látky postupně vyměněny za nízkoosmolární a isoosmolární. U pacientů s nízkým stupněm rizika se vyskytovala CIN u nízkoosmoárních JKL asi v 5%, u pacientů s CHRI stoupla incidence CIN na 17%. Mezi nízkoosmolárními látkami nebyly nalezeny významnější rozdíly. Isoosmolární látky neprokázaly u pacientů s normálními renálními funkcemi nižší toxicitu, u pacientů s poruchou funkce ledvin se isoosmolární iodixanol ukázal jako lepší než nízkoosmolární kontrastní látky 4. Naprosto zásadní úlohu ve vzniku CIN má preexistující renální insuficience. U nemocných s normální funkcí ledviny je riziko vzniku CIN velmi malé a pohybuje se pod 1%. Modifikovatelným a dobře dokumentovatelným RF vzniku CIN je množství podané kontrastní látky. U zdravých jedinců je podání méně než 100 ml JKL spojeno s minimálním rizikem vzniku CIN 5. Strana 29 (Celkem 83)

30 Kontrastem navozená nefropatie (CIN) je jednou z nejčastějších nekardiálních komplikací srdečních katetrizací při použití jodových kontrastních látek, například u perkutánních koronárních intervencí (PCI) a selektivní koronární angiiografie. Současné doporučení pro prevenci vzniku CIN spočívá v dobré hydrataci pacientů před podáním KL a v období těsně po jejím podání. U rizikových pacientů je pak vhodné použít modernější, ale také dražší isoosmolární kontrastní látky (např. iodixanol) 6. Léčivé přípravky zařazeny do referenční skupiny č. 110/4 jsou indikovány v následujících indikacích: Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky iohexol angiografie srdce, arteriografie, urografie, flebografie a CT za použití kontrastu. Lumbální, thorakální, cervikální myelografie a počítačová tomografie bazálních cisteren s injikací pod plenu mozkovou. Artrografie, endoskopická retrográdní pankreatografie (ERP), endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP), herniografie, hysterosalpingografie, sialografie a vyšetření gastrointestinálního traktu. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky iopamidol rentgenkontrastní látka k periferní arteriografii a venografii, angiokardiografii, digitální subtrakční angiografii, levostranné ventrikulografii a koronární arteriografii, zesílení kontrastu při počítačové tomografii a urografii. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky iopromid pro intravaskulární použití a použití v tělních dutinách. Zesílení kontrastu při výpočetní tomografii (CT), arteriografii a venografii, intravenózní / intraarteriální digitální subtrakční angiografii (SA); intravenózní urografie, ERCP, artrografie a vyšetření dalších tělních dutin s výjimkou intratekálního použití. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky ioversol neionogenní RTG kontrastní látka, která je indikována pro mozkovou, periferní a viscerální angiografii včetně intraarteriální a intravenózní digitální subtrakční angiografie (IA-SA a IV-SA), venografie, intravenózní urografie a kontrastní počítačové tomografie (CT) vyšetření hlavy a těla. alší indikací jsou mozková, periferní a viscerální angiografie a intravenózní urografie u dětí. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky iomeprol nitrožilní urografie (u dospělých a dětí), periferní flebografie (mozková a celotělová), kavernosografie, intraarteriální SA, angiokardiografie (dospělých i dětí), konvenční selektivní koronarografie, intervenční koronární arteriografie, ERCP, arthrografie, hysterosalpingografie, fistulografie, diskografie, galaktografie, cholangiografie, dakryocystografie, retrográdní urethrografie, retrográdní pyeloureterografie, myelografie. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky iobitridol intravenózní urografie, CT mozku a celotělová CT, intravenózní digitální subtrakční angiografie (SA), arteriografie a angiokardiografie 2. V odborném stanovisku ze dne Radiologická společnost navrhuje použít jako referenční indikaci CT vyšetření jater s dynamickým podáním kontrastní látky. Je to především proto, že se jedná o standardizované vyšetření, které je navíc v oblasti trupu jedno z nejčastěji prováděných. Jako referenční indikaci Ústav stanovil: výpočetní tomografie jater s dynamickým podáním kontrastní látky Přehled léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny Přehled byl vypracován na základě seznamu léčivých přípravků a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění publikovaného na webových stránkách Ústavu ( ke dni (SCAU ) a) léčivé přípravky zahájené ex-offo Strana 30 (Celkem 83)