STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA ATUM SUKLS156053/2013 Č.jedn. sukl80537/2014 MUr. Jitka Vašková/ ROZHONUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, , jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 110/4 vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky neionické koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tj IOMERON 300 INJ SOL 1X100ML IOMERON 300 INJ SOL 1X20ML IOMERON 300 INJ SOL 1X200ML IOMERON 300 INJ SOL 1X50ML IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 1X500ML/150000MG IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 10X100ML/30000MG IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 10X20ML/6000MG F-CAU N/ Strana 1 (celkem 78)

2 IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 10X200ML/60000MG IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 10X50ML/15000MG IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 10X75ML/22500MG IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 20X200ML/60000MG IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 30X100ML/30000MG IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 30X20ML/6000MG IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 30X50ML/15000MG IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 30X75ML/22500MG IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 6X500ML/150000MG OMNIPAQUE 300 INJ SOL 10X10ML OMNIPAQUE 300 INJ SOL 10X100ML OMNIPAQUE 300 INJ SOL 10X100ML-PP OMNIPAQUE 300 INJ SOL 10X200ML-PP OMNIPAQUE 300 INJ SOL 10X50ML OMNIPAQUE 300 INJ SOL 10X50ML-PP OMNIPAQUE 300 INJ SOL 6X20ML OMNIPAQUE 300 INJ SOL 6X500ML-PP OPTIRAY 300 INJ SOL 10X100ML(A) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X100ML(A) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X100ML(C) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X100ML(C) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X125ML(C) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X125ML(C) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X20ML(A) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X20ML(A) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X200ML(A) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X200ML(A) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X30ML(B) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X30ML(B) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X50ML(A) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X50ML(A) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X50ML(B) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X50ML(B) SCANLUX 300 MG/ML INJ SOL 10X100ML/30GM SCANLUX 300 MG/ML INJ SOL 10X200ML/60GM SCANLUX 300 MG/ML INJ SOL 10X50ML/15GM ULTRAVIST 300 INJ SOL 1X200ML ULTRAVIST 300 INJ SOL 10X100ML ULTRAVIST 300 INJ SOL 10X20ML ULTRAVIST 300 INJ SOL 8X500ML XENETIX 300 INJ SOL 1X100ML XENETIX 300 INJ SOL 1X50ML F-CAU N/ Strana 2 (celkem 78)

3 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) pro referenční skupinu č. 110/4 vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky neionické koncentrace jodu 300 mg/ml, parenterální základní úhradu ve výši 844,5645 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen OT ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2 až 42, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími IOMERON 300 INJ SOL 1X100ML o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 721,85 Kč IOMERON 300 INJ SOL 1X20ML a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 144,37 Kč F-CAU N/ Strana 3 (celkem 78)

4 IOMERON 300 INJ SOL 1X200ML a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 443,70 Kč IOMERON 300 INJ SOL 1X50ML a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 360,93 Kč IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 1X500ML/150000MG a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení F-CAU N/ Strana 4 (celkem 78)

5 tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3 609,25 Kč IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 10X100ML/30000MG a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 7 218,50 Kč IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 10X20ML/6000MG a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 443,70 Kč 9. F-CAU N/ Strana 5 (celkem 78)

6 IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 10X200ML/60000MG a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí ,00 Kč IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 10X50ML/15000MG a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3 609,25 Kč IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 10X75ML/22500MG a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 5 413,88 Kč F-CAU N/ Strana 6 (celkem 78)

7 IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 20X200ML/60000MG a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí ,00 Kč IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 30X100ML/30000MG a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí ,50 Kč IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 30X20ML/6000MG a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4 331,10 Kč F-CAU N/ Strana 7 (celkem 78)

8 IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 30X50ML/15000MG a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí ,75 Kč IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 30X75ML/22500MG a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí ,63 Kč 17. F-CAU N/ Strana 8 (celkem 78)

9 IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 6X500ML/150000MG a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí ,50 Kč OMNIPAQUE 300 INJ SOL 10X10ML a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 721,85 Kč OMNIPAQUE 300 INJ SOL 10X100ML a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 7 218,50 Kč F-CAU N/ Strana 9 (celkem 78)

10 OMNIPAQUE 300 INJ SOL 10X100ML-PP a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 7 218,50 Kč OMNIPAQUE 300 INJ SOL 10X200ML-PP a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí ,00 Kč OMNIPAQUE 300 INJ SOL 10X50ML F-CAU N/ Strana 10 (celkem 78)

11 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3 609,25 Kč OMNIPAQUE 300 INJ SOL 10X50ML-PP a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3 609,25 Kč OMNIPAQUE 300 INJ SOL 6X20ML a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 866,22 Kč 25. F-CAU N/ Strana 11 (celkem 78)

12 OMNIPAQUE 300 INJ SOL 6X500ML-PP a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí ,50 Kč OPTIRAY 300 INJ SOL 10X100ML(A) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 7 218,50 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek OPTIRAY 300, INJ SOL 10X100ML(A), označený kódem SUKL OPTIRAY 300 INJ SOL 10X100ML(C) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 7 218,50 Kč F-CAU N/ Strana 12 (celkem 78)

13 Toto platí i pro léčivý přípravek OPTIRAY 300, INJ SOL 10X100ML(C), označený kódem SUKL OPTIRAY 300 INJ SOL 10X125ML(C) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 9 023,13 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek OPTIRAY 300, INJ SOL 10X125ML(C), označený kódem SUKL OPTIRAY 300 INJ SOL 10X20ML(A) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 443,70 Kč F-CAU N/ Strana 13 (celkem 78)

14 Toto platí i pro léčivý přípravek OPTIRAY 300, INJ SOL 10X20ML(A), označený kódem SUKL OPTIRAY 300 INJ SOL 10X200ML(A) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí ,00 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek OPTIRAY 300, INJ SOL 10X200ML(A), označený kódem SUKL OPTIRAY 300 INJ SOL 10X30ML(B) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2 165,55 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek OPTIRAY 300, INJ SOL 10X30ML(B), označený kódem SUKL F-CAU N/ Strana 14 (celkem 78)

15 OPTIRAY 300 INJ SOL 10X50ML(A) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3 609,25 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek OPTIRAY 300, INJ SOL 10X50ML(A), označený kódem SUKL OPTIRAY 300 INJ SOL 10X50ML(B) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3 609,25 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek OPTIRAY 300, INJ SOL 10X50ML(B), označený kódem SUKL SCANLUX 300 MG/ML INJ SOL 10X100ML/30GM a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení F-CAU N/ Strana 15 (celkem 78)

16 tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 7 218,50 Kč SCANLUX 300 MG/ML INJ SOL 10X200ML/60GM a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí ,00 Kč SCANLUX 300 MG/ML INJ SOL 10X50ML/15GM a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3 609,25 Kč 37. F-CAU N/ Strana 16 (celkem 78)

17 ULTRAVIST 300 INJ SOL 1X200ML a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 443,70 Kč ULTRAVIST 300 INJ SOL 10X100ML a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 7 218,50 Kč ULTRAVIST 300 INJ SOL 10X20ML a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 443,70 Kč F-CAU N/ Strana 17 (celkem 78)

18 ULTRAVIST 300 INJ SOL 8X500ML a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí ,00 Kč XENETIX 300 INJ SOL 1X100ML a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 721,85 Kč XENETIX 300 INJ SOL 1X50ML F-CAU N/ Strana 18 (celkem 78)

19 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 360,93 Kč Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS156053/2013, s těmito účastníky řízení: Mallinckrodt eutschland GmbH, IČ: HRB12192 Josef-ietzgen-Straße 1, Hennef Spolková republika Německo Bracco Imaging eutschland GmbH, IČ: HRB Max-Strohmeyer-Strasse 57, Konstanz Spolková republika Německo Zastoupena: Pharmazet Group s.r.o. IČ: U Strouhy 217/31, Praha 9, Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH, IČ: HRB73215 Am Coloneum 4, Köln Spolková republika Německo Zastoupena: aňková Stanislava, Ing. Mírová 223, Týnec nad Sázavou GE Healthcare AS, IČ: P. O. BOX 4220, NO-0401 Nydalen, Norské království Zastoupena: M.G.P. spol. s r.o. Kvítková 1575, Zlín Sanochemia Pharmazeutika AG, Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Rakouská republika Zastoupena: 4 LIFE PHARMA CZ, s.r.o. F-CAU N/ Strana 19 (celkem 78)

20 IČ: Ve Studeném 1743/8a, Praha 4 Bayer Pharma AG, Berlín IČ: HRB 283 B Müllerstrasse 178, Berlin Spolková republika Německo Zastoupena: Bayer s.r.o. IČ: Siemensova 2717/4, Praha 5 Guerbet, Roissy CdG Cedex IČ: rue des Vanesse, Villepinte, Zone Paris Nord II Francouzská republika Zastoupena: iagnostic Pharmaceuticals a.s. IČ: Roztylské nám. 649/19, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: rahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová F-CAU N/ Strana 20 (celkem 78)

21 Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. ne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 110/4 vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtgkontrastní látky neionické koncentrace jodu 300 mg/ml, parenterální. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č.j. sukl156053/2013 sp.zn. SUKLS156053/2013 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: F-CAU N/ Strana 21 (celkem 78)

22 IOMERON 300 INJ SOL 1X100ML IOMERON 300 INJ SOL 1X20ML IOMERON 300 INJ SOL 1X200ML IOMERON 300 INJ SOL 1X50ML IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 1X500ML/150000MG IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 10X100ML/30000MG IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 10X20ML/6000MG IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 10X200ML/60000MG IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 10X50ML/15000MG IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 10X75ML/22500MG IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 20X200ML/60000MG IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 30X100ML/30000MG IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 30X20ML/6000MG IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 30X50ML/15000MG IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 30X75ML/22500MG IOPAMIGITA 300 MG/ML INJ SOL 6X500ML/150000MG OMNIPAQUE 300 INJ SOL 10X10ML OMNIPAQUE 300 INJ SOL 10X100ML OMNIPAQUE 300 INJ SOL 10X100ML-PP OMNIPAQUE 300 INJ SOL 10X200ML-PP OMNIPAQUE 300 INJ SOL 10X50ML OMNIPAQUE 300 INJ SOL 10X50ML-PP OMNIPAQUE 300 INJ SOL 6X20ML OMNIPAQUE 300 INJ SOL 6X500ML-PP OPTIRAY 300 INJ SOL 10X100ML(A) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X100ML(A) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X100ML(C) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X100ML(C) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X125ML(C) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X125ML(C) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X20ML(A) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X20ML(A) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X200ML(A) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X200ML(A) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X30ML(B) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X30ML(B) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X50ML(A) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X50ML(A) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X50ML(B) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X50ML(B) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X75ML(A) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X75ML(A) SCANLUX 300 MG/ML INJ SOL 10X100ML/30GM F-CAU N/ Strana 22 (celkem 78)

23 SCANLUX 300 MG/ML INJ SOL 10X200ML/60GM SCANLUX 300 MG/ML INJ SOL 10X50ML/15GM ULTRAVIST 300 INJ SOL 1X200ML ULTRAVIST 300 INJ SOL 10X100ML ULTRAVIST 300 INJ SOL 10X20ML ULTRAVIST 300 INJ SOL 10X50ML ULTRAVIST 300 INJ SOL 8X500ML XENETIX 300 INJ SOL 1X100ML XENETIX 300 INJ SOL 1X50ML Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. ne Ústav vložil do spisu cenové reference a Usnesením ze dne prodloužil lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů do ne vydal Ústav hodnotící zprávu a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č.j. sukl172635/2013, sp.zn. SUKLS156053/2013. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. F-CAU N/ Strana 23 (celkem 78)

24 Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. ne obdržel Ústav plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven Ing. Marcele Malinové, narozené , bytem Polní 331, Hostouň, k zastupování a konání úkonů v rámci správních řízení vedených Ústavem, a to od do Vzhledem k této skutečnosti budou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Vzhledem k tomu, že v průběhu správního řízení byly dne rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS3750/2014, které nabylo právní moci dne a dne rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS8276/2014, které nabylo právní moci dne , zrušeny výše a podmínky úhrady léčivých přípravků: OPTIRAY 300 INJ SOL 10X75ML(A) OPTIRAY 300 INJ SOL 10X75ML(A) ULTRAVIST 300 INJ SOL 10X50ML a skutečnosti, že není možné vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady přípravků, jejichž úhrada ze zdravotního pojištění byla zrušena, Ústav správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS156053/2013 v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu dne usnesením č.j. sukl67766/2014 zastavil v části týkající se výše uvedených léčivých přípravků, neboť odpadl jejich důvod. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. atabáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2014, poslední změna [cit ]. SPC léčivého přípravku Iomeron 300, Iopamigita 300, Omnipaque 300, Optiray 300, Scanlux 300, Ultravist 300, Xenetix 300. ostupné z WWW: 2. WHO Collaborating Centre for rug Statistics Methodology; Complete ATC index [online]. Last update [cit ]. léčivé látky iohexol (ATC V08AB02), iopamidol (ATC V 8AB04), iopromid (ATC V08AB05), ioversol (V08AB07), iomeprol (ATC V08AB10), iobitridol (V08AB11). ostupný z WWW: 3. Professor Pontus B Persson, M, imeric kontrast media 4. MUr. Lukáš Svoboda, Poškození ledvin kontrastní látkou, Nefrologicke pracoviště Nemocnice Na Homolce, Praha, Med. Pro Praxi 2007; 4 (10): MUr. Bronislav Janek, Riziko vzniku kontrastem indukované nefropatie a možnosti jeho ovlivnění, Klinika kardiologie, IKEM, Praha, ; 9(3) 6. MUr. Zemánek, Kontrastem navozená neuropatie, Kardiologické oddělení Kardiovaskulárního centra, Fakultní nemocnice v Motole, Praha, Česká republika 7. MU. Josef Tillich, Nežádoucí reakce po jodových kontrastních látkách, Kardiologické oddělení Kardiovaskulárního centra, Fakultní nemocnice v Motole, Praha, Česká republika 8. Michele. Voeltz, M, Michael A. Nelson, M, Michael C. Mcaniel, M, F-CAU N/ Strana 24 (celkem 78)

25 Steven V. Manoukian, M, The Important Properties of Contrast Media: Focus on Viscosity, 9. ESUR Guidelines on Contrast Media - European Society of Urogenital Radiology 10. KIGO AKI Guideline Frequency, Outcome, and Appropriateness of Treatment of Nonionic Iodinated Contrast Media Reactions 12. Iodinated contrast media and their adverse reaction 13. Šochman, Nefropatie po jodovaných kontrastních látkách 14. MUr. Jana Zahálková, Ph.., Kontrastová nefropatie, III. interní klinika FN a UP Olomouc, / INTERNÍ M 26 EICÍNA PRO PRAXI 1 / NPM rozhodnutí Ústavu revize RS sp. zn. SUKLS79021/2010 ze dne , které nabylo právní moci dne FU_RS_110-4, ZÚ_110-4,Vyhodnocení_postupu_dle 16_RS110-4, Odhad úspor_110-4 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci referenční skupiny o referenční skupiny č.110/4 jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, zařazeny následující léčivé látky: iopamidol, iopromid, iohexol, ioversol, iomeprol, iobitridol. Název léčivé látky Iohexol Iopamidol Iopromid Ioversol Iomeprol Iobitridol ATC V08AB02 V08AB04 V08AB05 V08AB07 V08AB10 V08AB11 Léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 110/4 obsahují triiodové neionické, tudíž elektricky neutrální, pozitivní kontrastní látky. Jód je pevně chemicky vázán na benzenové jádro a cestou absorpce RTG paprsků je zodpovědný za vznik RTG kontrastu, přičemž stupeň radiodenzity závisí na jeho koncentraci. Jodové kontrastní látky mají výbornou distribuci v extracelulárním prostoru a jen minimální intracelulární distribuci. Poločas v plazmě závisí na glomerulární filtraci, normálně 1,5 2 hodiny. Většina jodových kontrastních látek je vyloučena ledvinami, malé množství (do 2%) je vyloučeno žlučovými cestami. Iopamidol je trijódovaná, neionická, ve vodě rozpustná, RTG kontrastní látka. Je distribuován extracelulární tekutinou, ale nevstupuje do buněk. Iopamidol se po intratékálním podání vylučuje hlavně ledvinami a po 48 hodinách léčivo není v podstatě v plasmě detekovatelné. Iopamidol vykazuje mírnou tendenci vázat se na sérové nebo plazmatické proteiny. Iopamidol může vyvolat nežádoucí účinky, které jsou většinou mírné nebo středně těžké a přechodné. Začínají většinou časně a někdy jsou zpožděné a zahrnují teplo, chlad, lokalizovanou bolest v místě injekce nebo v lumbální, abdominální nebo hrudní oblasti, celkovou bolest, změny chutě, zčervenání, kožní reakce ve formě různých vyrážek, kopřivku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, zimnici, horečku, třes, závrať, rhinitis, edém, dyspnoe, hypo- nebo hypertenzi, tachykardie, anginu pectoris. F-CAU N/ Strana 25 (celkem 78)

26 Byly pozorovány také vážnější reakce. Mohou se vyskytnout samostatně nebo v kombinaci a mohou zahrnovat kožní, respirační, nervové, gastrointestinální a kardiovaskulární poruchy někdy až cirkulační kolaps, výjimečně s anafylaktickým šokem anebo zástavou krevního oběhu. Hypersenzitivní reakce jsou častější u pacientů s alergickými dispozicemi nebo u kterých došlo k hypersenzitivním reakcím během předchozích vyšetření kontrastními látkami s jodem. Zvýšené riziko závažných reakcí je u pacientů s vážnými srdečními onemocněními, především u pacientů se srdečním selháním nebo onemocněním koronárních arterií. Intravaskulární injekce kontrastní látky může vyvolat edém plic u pacientů s manifestním srdečním selháním, zatímco podání kontrastní látky při pulmonální hypertenzi a onemocnění srdečních chlopní může vést k hemodynamickým změnám. Ischemické změny EKG a velké arytmie jsou nejběžnější u starších pacientů a u pacientů s již existujícími srdečními onemocněními. Iopamidol může vyvolat přechodné poškození ledvin, výjimečně s akutním selháním ledvin 1. Iopromid je trijódovaná, neionická, ve vodě rozpustná, RTG kontrastní látka. Po intravaskulárním podání je velmi rychle distribuována v extracelulárním prostoru s poločasem 3 minuty.nepřekračuje intaktní hematoencefalickou bariéru, ale v nepatrné míře prostupuje placentární bariérou (testováno u králíka). Po intratékálním podání byla maximální koncentrace jódu 4,5 % podané dávky na celkový objem plasmy pozorována za 3,8 hodin.po aplikaci klinické dávky nebyly u člověka pozorovány žádné metabolity. Poločas eliminace u pacienta s normální funkcí ledvin je přibližně 2 hodiny, nezávisle na velikosti dávky. Při aplikaci dávky doporučené pro diagnostické účely dochází výlučně ke glomerulární filtraci. Celková clearance byla 110 ml/min při nižší dávce (150 mg I/ml) a 103 ml/min při vyšší dávce (370 mg I/ml). U pacientů v terminální fázi selhání ledvin je třeba odstranit neionickou kontrastní látku dialýzou. Eliminace u pacientů se sníženou funkcí jater není postižena, protože po třech dnech je vyloučeno stolicí pouze 1,5 % podané dávky. Po lumbální myelografii je téměř kompletně vyloučena ledvinami s prodlouženým poločasem během 72 hodin. Byly však pozorovány výrazné odchylky hodnot plasmatického poločasu. Předklinické údaje, založené na konvenčních studiích bezpečné farmakologie, toxicity opakované dávky, genotoxicity a reprodukční toxicity, neprokázaly žádné riziko pro člověka. Nežádoucí účinky spojené s použitím jódovaných kontrastních látek jsou obvykle mírné až střední závažnosti a jsou přechodného rázu. Přesto však byly hlášeny závažné a život ohrožující reakce i případy úmrtí. Mezi nejčastěji zaznamenané reakce patří nauzea, zvracení, pocit bolesti a celkový pocit tepla. Mezi méně časté patří anafylaktické reakce, závrať, neklid, poruchy vidění, arytmie, vazodilatace, kašel, zvracení, kopřivka, porucha funkce ledvin, malátnost 1. Iobitridol je neiontová ve vodě rozpustná trijodové kontrastní látka s nízkou osmolalitou. Vysoká hydrofilnost molekuly iobitridolu posiluje její stabilitu. Nízká osmolalita roztoku snižuje osmotickou diluci a osmotickou diurézu, což zajišťuje dobré zobrazování cévního systému a močového traktu. Pátrání po všeobecné bezpečnosti sledováním hemodynamických, kardiovaskulárních, bronchopulmonálních, ledvinných, neurologických a dalších parametrů prokázalo, že profil iobitridolu je stejný nebo vyšší než jiných neiontových ve vodě rozpustných kontrastních látek s nízkou osmolalitou, vynikající zejména u kardiovaskulárních a neurologických parametrů, nebo srovnatelný s ostatními roztoky (ledvinná bezpečnost). Po intravaskulárním podání je látka rychle distribuována do cévního systému a intersticiálních prostor. Slabě se váže na plazmatické bílkoviny a její poločas v plazmě je krátký (méně než 2 hodiny). Je vylučována močí v nezměněné formě; polovina podané látky se vyloučí do 1,8 hod. V případě ledvinného selhání dochází k vylučování žlučovým systémem. Iobitridol lze dialyzovat. F-CAU N/ Strana 26 (celkem 78)

27 Iobitridol, obdobně jako ostatní neiontové ve vodě rozpustné trijodové kontrastní látky, jsou-li užity ve značném množství (25-50 ml/kg tělesné hmotnosti pro jednotlivou dávku) - má za následek přechodné projevy typu hypotermie, oslabení dýchání nebo na dávce závislé histologické změny v cílových orgánech (játra, ledviny), jako je hepatocelulární vakuolizace nebo tubulární ektazie. Mírné a reverzibilní místní dráždění bylo pozorováno v případě perivaskulární infiltrace 1. Iohexol je trijódovaná, neionická, ve vodě rozpustná, RTG kontrastní látka. Riziko výskytu závažných nežádoucích reakcí po podání látky je považováno za nízké. Jódové kontrastní látky však mohou vyvolat anafylaktické reakce či jiné projevy přecitlivělosti. Neionické kontrastní látky jeví in vitro nižší vliv na koagulační aktivitu než látky ionické. Při vaskulární katetrizaci je třeba velmi pečlivě vážit angiografický postup a často vyplachovat katetr heparinizovaným solným roztokem, čímž se minimalizuje riziko trombózy a embolie, vyvolané vyšetřením. Výsledky preklinických pokusů ukazují na velmi vysokou toleranci iohexolu a žádná pevná maximální dávka nebyla stanovena. Příznaky předávkování u pacientů s normální funkcí ledvin jsou nepravděpodobné, pokud pacient neobdrží během omezeného časového období dávku vyšší než 2000 mg I/ml/ kg tělesné váhy. Pro ledvinovou toleranci vysokých dávek kontrastní látky je důležitá délka trvání vyšetření (t 1/2 - cca 2 hod.) 1. Ioversol - nejčastější nežádoucí reakcí je pseudoalergická nesnášenlivost, která se může objevit po použití jakékoliv rentgenové jodové kontrastní látky. Podle pozorovacích studií se u nejméně 0,1 % pacientů vyskytly následující příznaky: nevolnost (0,4 %), svědění a kožní exantémy (0,3 %), a zvracení (0,1 %). Vasovagální reakce, které se mohou připisovat buď kontrastní látce, nebo samotné rentgenové proceduře, byly hlášeny velmi ojediněle. Jen velmi zřídka byly zaznamenány vážné a smrtelné anafylaktické reakce. Tyto reakce byly většinou doprovázeny kardiovaskulárními a respiračními příznaky. Při použití v kardiologii byly pozorovány změny na EKG, srdeční arytmie a angína pectoris. Přechodné neurologické účinky se mohou vyskytnout jen v ojedinělých případech (např. poruchy vidění, zmatenost, konvulze), většinou po aplikaci do mozkových tepen. U pacientů s preexistujícím ledvinovým onemocněním může dojít k přechodnému snížení funkce ledvin; v ojedinělých případech byla popsána nefrotoxicita s náhlým selháním ledvin v důsledku interakce mezi jodovou kontrastní látkou a perorálními látkami používanými pro cholecystografii 1. Iomeprol je trijodovaná, neionická kontrastní látka a je určena k použití při rentgenových vyšetřeních. Pevně vázané atomy jódu v molekule iomeprolu absorbují rentgenové paprsky. Na této absorpční schopnosti závisí kontrastní účinek. Iomeprol se distribuuje v plazmě a dostupných extracelulárních prostorech, není metabolizován a vylučuje se takřka výlučně ledvinami. Použití jodových kontrastních látek může vyvolat nežádoucí účinky, které jsou zpravidla mírné a středně závažné, ale i vážnější, až po možnou smrtelnou anafylaktoidní reakci 1. Rozhodujícím prvkem soudobých kontrastních látek je jód. S ohledem na hodnotu atomového čísla pohlcuje RTG záření více jak tisícinásobně než měkká tkáň. Vysokoosmolální kontrastní látky, u nichž právě hodnota osmolality mohla působit nepříznivě, se dnes již příliš nepoužívají. Klíčovou roli zde měla vodná disociace těchto látek na benzenová jádra a kationty kovů (Ca, Mg, Na) nebo organické částice megluminy, přičemž osmolalita těchto látek mohla přesáhnout 2000 mosm/l. Modernější neionické monomerní kontrastní látky mají osmolalitu do 800 mosm/l. imerní látky F-CAU N/ Strana 27 (celkem 78)

28 jsou již dokonce hypoosmolální a jsou uměle korigovány tak, aby měly osmolalitu blízkou extracelulární tekutině. Tyto látky jsou pokládány za nejméně nebezpečné ve vztahu k indukci KN (dále jen kontrastní nefropatie). Jejich rozšíření však do jisté míry závisí na relativně vyšší ceně 14. Za kolizních situací, kdy je nemocný primárně ve vysokém riziku, t. j. má preexistující renální poruchu, tedy má souběh nepříznivých přidružených chorob (diabetes mellitus, hypertenze, těžší stupeň srdečního selhání, případně nevhodné léky jako třeba vysoké dávky verospironu, ACE inhibitorů, některá cytostatika, antiflogistika, antibiotika atd.) mohou být i moderní kontrastní látky nevýhodnými. Průkaz KN je nezávislým prediktorem jednoroční mortality u nemocných s koronární nemocí. Je popsána práce, kde nemocní bez renálního onemocnění měli v rámci koronární nemoci jednoroční mortalitu 5 %, nemocní s renálním onemocněním bez nutnosti dialýzy již 16,5 % a u nemocných s nutností hemodialýzy byla tato mortalita nad 44 %. Morfologický nález je naprosto nespecifický. Je to dáno mimo jiné tím, že jde o přechodný děj. Podstatou je tubulární léze ischemického typu. Nefron má poškozen zejména počáteční úsek proximálního kanálku a vzestupný úsek Henleovy kličky. Pouze v nejzávažnějším stupni, který může zanechat i nezvratné změny, je vyjádřena nekróza, deskvamace tubulárních buněk a eventuálně i obturace kanálků. Tento děj však býval spojen prakticky vždy pouze s ionickými kontrastními látkami. 14 Nejčastější nežádoucí reakce po podání jodových kontrastních látek můžeme rozdělit na celkové a renální. Celkové pak na akutní (objevující se do jedné hodiny po podání látky) a pozdní (za 1 hodinu až 7 dní) 7. Poškození ledvin jodovou kontrastní látkou je nejvýznamnějším a nejčastějším nežádoucím účinkem kontrastních látek. Riziko poškození se významně, jak již bylo uvedeno výše, zvyšuje u rizikových nemocných, zejména u pacientů s preexistujícím snížením ledvinných funkcí. Závisí ovšem také na objemu, cestě podání a chemické struktuře látky. U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku CIN (contrast-induced nephropathy) podstupujících vyšetření kontrastní látkou, představují vysokoosmolární látky vyšší riziko vzniku CIN než nízkoosmolární látky ( mosmol/kg). Vyšší osmolalita JKL (jodových kontrastních látek) a vyšší bolusový objem znamená při intraarteriální aplikaci náhlou osmotickou nálož s poškozením tubulárního aparátu a intersticia ledvin. Vzhledem k nižší nefrotoxicitě byly vysokoosmolární látky postupně vyměněny za nízkoosmolární a isoosmolární. U pacientů s nízkým stupněm rizika se vyskytovala CIN u nízkoosmoárních JKL asi v 5%, u pacientů s CHRI stoupla incidence CIN na 17%. Mezi nízkoosmolárními látkami nebyly nalezeny významnější rozdíly. Isoosmolární látky neprokázaly u pacientů s normálními renálními funkcemi nižší toxicitu, u pacientů s poruchou funkce ledvin se isoosmolární iodixanol ukázal jako lepší než nízkoosmolární kontrastní látky 4. Současné doporučení pro prevenci vzniku KIN spočívá v dobré hydrataci pacientů před podáním KL a v období těsně po jejím podání. U rizikových pacientů je pak vhodné použít modernější, ale také dražší isoosmolární kontrastní látky (např. iodixanol) 6. Léčivé přípravky zařazeny do referenční skupiny č. 110/4 jsou indikovány v následujících indikacích: Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky iohexol, V08AB02 (léčivý přípravek Omnipaque 300) angiografie srdce, arteriografie, urografie, flebografie a CT za použití kontrastu. Lumbální, thorakální, cervikální myelografie a počítačová tomografie bazálních cisteren s injikací pod plenu mozkovou. Artrografie, endoskopická retrográdní pankreatografie (ERP), endoskopická retrográdní F-CAU N/ Strana 28 (celkem 78)

29 cholangiopankreatografie (ERCP), herniografie, hysterosalpingografie, sialografie a vyšetření gastrointestinálního traktu. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky iopamidol, V08AB04(léčivý přípravek Scanlux 300, Iopamigita 300) rentgenkontrastní látka k periferní arteriografii a venografii, angiokardiografii, digitální subtrakční angiografii, levostranné ventrikulografii a koronární arteriografii, zesílení kontrastu při počítačové tomografii a urografii. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky iopromid, V08AB05 (léčivý přípravek Ultravist 300) pro intravaskulární použití a použití v tělních dutinách. Zesílení kontrastu při výpočetní tomografii (CT), arteriografii a venografii, intravenózní / intraarteriální digitální subtrakční angiografii (SA); intravenózní urografie, ERCP, artrografie a vyšetření dalších tělních dutin s výjimkou intratekálního použití. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky ioversol, V08AB07 (léčivý přípravek Optiray 300) neionogenní RTG kontrastní látka, která je indikována pro mozkovou, periferní a viscerální angiografii včetně intraarteriální a intravenózní digitální subtrakční angiografie (IA-SA a IV-SA), venografie, intravenózní urografie a kontrastní počítačové tomografie (CT) vyšetření hlavy a těla. alší indikací jsou mozková, periferní a viscerální angiografie a intravenózní urografie u dětí. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky iomeprol, V08AB10 (léčivý přípravek Iomeron 300 nitrožilní urografie (u dospělých a dětí), periferní flebografie (mozková a celotělová), kavernosografie, intraarteriální SA, angiokardiografie (dospělých i dětí), konvenční selektivní koronarografie, intervenční koronární arteriografie, ERCP, arthrografie, hysterosalpingografie, fistulografie, diskografie, galaktografie, cholangiografie, dakryocystografie, retrográdní urethrografie, retrográdní pyeloureterografie, myelografie. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky iobitridol, V08AB11 (léčivý přípravek Xenetix 300) intravenózní urografie, CT mozku a celotělová CT, intravenózní digitální subtrakční angiografie (SA), arteriografie a angiokardiografie 2. V odborném stanovisku k předchozí revizi referenční skupiny č. 110/4 ze dne Radiologická společnost navrhuje použít jako referenční indikaci CT vyšetření jater s dynamickým podáním kontrastní látky. Je to především proto, že se jedná o standardizované vyšetření, které je navíc v oblasti trupu jedno z nejčastěji prováděných. Jako referenční indikaci Ústav stanovil: výpočetní tomografie jater s dynamickým podáním kontrastní látky Jak bylo uvedeno výše vysokoosmolální kontrastní látky, u nichž právě hodnota osmolality mohla působit nepříznivě, se dnes již nepoužívají a jsou nahrazeny nízkoosmolárními rtg kontrastními látkami. Jako prevence případných nežádoucích účinků slouží dostatečná hydratace pacientů před a po podání kontrastní látky. Výše uvedené léčivé přípravky, zařazené do referenční skupiny č. 110/4, mají obdobnou účinnost a bezpečnost a také obdobné užití při diagnostických výkonech, a proto je Ústav považuje za vzájemně terapeuticky zaměnitelné. F-CAU N/ Strana 29 (celkem 78)

30 Charakteristika léčivých látek nezařazených do referenční skupiny Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Odlišné koncentrace vodorozpustných nízkoosmolárních rtg kontrastních neionických nefrotropních látek nejsou vzájemně terapeuticky zaměnitelné. Léčivé přípravky referenční skupiny č. 110/4 tedy nejsou vzájemně zaměnitelné s přípravky zařazenými do RS č. 110/2,3,5,6,7. Stanovení OT V poslední revizi úhrad předcházející tomuto správnímu řízení v dané referenční skupině, vedené pod sp.zn. SUKLS79021/ , byla OT stanovena pro referenční skupinu 110/4 ve výši 117 ml roztoku, což odpovídá 35g jodu. Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od OT stanovené v předchozí revizi úhrad, výše OT se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění. Termín OT zavádí zákon o veřejném zdravotním pojištění a vyhláška č. 376/2011 Sb. Jakkoliv je zřejmé, že diagnostické přípravky nejsou používány k terapii onemocnění, Ústav nepovažuje za nutné v tomto případě zavádět nový termín. Na OT pohlíží u diagnostických přípravků jako na dávku podávanou k diagnostickému vyšetření, což také vyplývá z SPC předmětných přípravků. Referenční skupina Léčivá látka (300mg/ml) ATC Obvyklá denní terapeutická dávka (ml roztoku/g jodu) Frekvence dávkování dle WHO oporučené dávkování dle SPC (ml) 110/4 iohexol V08AB02 117ml / 35g jednorázově /4 iopamidol V08AB04 117ml / 35g jednorázově /4 iopromid V08AB05 117ml / 35g jednorázově --- do /4 ioversol V08AB07 117ml / 35g jednorázově /4 iomeprol V08AB10 117ml / 35g jednorázově /4 iobitridol V08AB11 117ml / 35g jednorázově Obvyklé denní terapeutické dávky (OT) v referenční skupině č. 110/4 vychází z SPC léčivých přípravků. Pro léčivé látky z referenční skupiny č. 110/4 nebyla stanovena denní doporučená dávka dle Světové zdravotnické organizace (WHO). Ústav stanovil OT (obvyklou denní terapeutickou dávku) na základě vyjádření Radiologické společnosti ze dne Ústav při stanovení OT zohledňuje dávkování v klinické praxi v ČR. ávkování předmětných léčivých přípravků dle SPC se liší v závislosti na použité technice, typu vyšetření, věku, hmotnosti, srdečním výkonu a celkovém stavu pacienta. Stupeň radiodenzity u jodovaných kontrastních přípravků je přímo úměrný obsahu jódu a závisí pouze na jeho koncentraci. Obvykle je u všech dostupných rentgenokontrastních látek aplikována tatáž koncentrace a objem léčivého přípravku pro určité vyšetření. Je doporučeno aplikovat co nejnižší množství přípravku, zaručující dostatečné zobrazení. OT Ústav stanovuje pro indikaci výpočetní tomografie jater s dynamickým podáním kontrastní látky, vzhledem k tomu, že jde o jedno z nejčastějších vyšetření a je společné pro jednotlivé síly léčivých přípravků F-CAU N/ Strana 30 (celkem 78)

31 a umožňuje porovnání dávkování. OT je pak stanovena v rámci průniku doporučených dávek pro jednotlivé přípravky v rámci referenční skupiny, s ohledem na množství obsaženého jódu. Velikost doporučené dávky přípravku s koncentrací jódu 300 mg/ml se dle SPC pro dospělého pacienta pohybuje v závislosti na druhu vyšetření od 0,15 do 350 ml. Pro indikaci výpočetní tomografie jater s dynamickým podáním kontrastní látky je doporučená dávka ml. Na základě odborného posouzení bylo zjištěno, že aktuální obvyklé dávkování přípravků referenční skupiny č. 110/4 v běžné klinické praxi není odlišné od obvyklých denních terapeutických dávek stanovených v předchozí revizi úhrad. Vzhledem k individuálnímu podání Ústav v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. OT nemění a zůstává stanovena na 117 ml, což odpovídá 35 g jódu s jednorázovou frekvencí dávkování. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivé látky referenční skupiny č. 110/4 nejsou zařazeny do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištěním, neboť původní skupina č. 285 vodorozpustné nefrotropní nízkoosmolární RTG kontrastní látky již od není součástí přílohy 2. Předmětné léčivé látky byly v minulosti zařazeny do skupiny č. 285 (vodorozpustné nefrotropní nízkoosmolární RTG kontrastní látky) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jelikož však v novele daného zákona s účinností od tyto látky svými kritérii neodpovídají žádnému názvu skupiny přílohy č. 2, Ústav je do žádné skupiny nezařazuje. Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady Všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 110/4 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky neionické koncentrace jodu 300 mg/ml mají v současné době stanoveny podmínky úhrady ve znění: b) Stanovené podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady referenční skupiny č.110/4 v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivých přípravků vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. a) téhož zákona, a proto jim Ústav navrhuje ponechat stávající podmínky úhrady ve znění: F-CAU N/ Strana 31 (celkem 78)