STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , SUKLS116840/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a ustanovení 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: MADAUS GMBH, KOLÍN NAD RÝNEM, DE Spolková republika Německo Zastoupena: Zimmerová Lenka, RNDr. IČ: Spojovací 398, Zvole, Česká republika APOGEPHA ARZNEIMITTEL GMBH, DE Kyffhäuserstrasse 27, 1309 Dresden, Spolková republika Německo Zastoupena: MEDEX PRAHA s.r.o. IČ: Brdičkova 1921/1, Praha 5, Česká republika sanofi-aventis s.r.o., IČ: Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice, Česká republika LABORATOIRES FOURNIER S.A., FR Francouzská republika Zastoupena: Abbott Laboratories, s.r.o. IČ: Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, Česká republika ZENTIVA k.s., IČ: U kabelovny 130, Praha 10 - Dolní Měcholupy, Česká republika Strana 1 (Celkem 84)

2 Zastoupena: PharmDr. Zdeněk Kučera Ph.D. sanofi-aventis s.r.o. IČ: Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice, Česká republika Accord Healthcare Limited, GB th Floor Charles House, Finchley Road 108/110, NW3 5JJ London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: ARDEZ Pharma, spol. s r.o. IČ: MUDr. Vladimír Vlk V Borovičkách 278, Kosoř, Česká republika PRO.MED.CS Praha a.s., IČ: Telčská 1, Praha 4, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Strana 2 (Celkem 84)

3 Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika SP.ZN VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS116840/2009 PharmDr. Jan Křivský ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, ustanovením 140 a ustanovením 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k to: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace, tj SPASMED 15 TOLTERODINE ACCORD 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY TOLTERODINE ACCORD 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY TOLTERODINE ACCORD 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY TOLTERODINE ACCORD 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY TOLTERODINE ACCORD 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY TOLTERODINE ACCORD 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X15MG POR TBL FLM 56X1MG POR TBL FLM 14X1MG POR TBL FLM 28X1MG POR TBL FLM 56X2MG POR TBL FLM 14X2MG POR TBL FLM 28X2MG Strana 3 (Celkem 84)

4 UROFLOW 1 MG UROFLOW 2 MG DITROPAN MICTONETTEN MICTONETTEN MICTONETTEN MICTONORM SPASMED 15 SPASMED 15 SPASMED 5 SPASMED 5 URAPLEX URAPLEX UROFLOW 1 MG UROFLOW 2 MG UROXAL 5 MG POR TBL FLM 56X1MG POR TBL FLM 56X2MG POR TBL NOB 30X5MG POR TBL OBD 30X5MG POR TBL OBD 50X5MG POR TBL OBD 100X5MG POR TBL OBD 30X15MG POR TBL FLM 50X15MG POR TBL FLM 30X15MG POR TBL NOB 50X5MG POR TBL NOB 30X5MG POR TBL OBD 50X20MG POR TBL OBD 20X20MG POR TBL FLM 28X1MG POR TBL FLM 28X2MG POR TBL NOB 60X5MG vedeném podle ustanovení 39i v návaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : MADAUS GMBH, KOLÍN NAD RÝNEM, DE Spolková republika Německo Zastoupena: Zimmerová Lenka, RNDr. IČ: Spojovací 398, Zvole, Česká republika APOGEPHA ARZNEIMITTEL GMBH, DE Kyffhäuserstrasse 27, 1309 Dresden, Spolková republika Německo Zastoupena: MEDEX PRAHA s.r.o. IČ: Brdičkova 1921/1, Praha 5, Česká republika sanofi-aventis s.r.o., IČ: Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice, Česká republika LABORATOIRES FOURNIER S.A., FR Francouzská republika Zastoupena: Abbott Laboratories, s.r.o. IČ: Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, Česká republika Strana 4 (Celkem 84)

5 IČ: Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, ZENTIVA k.s., IČ: U kabelovny 130, Praha 10 - Dolní Měcholupy, Česká republika Zastoupena: PharmDr. Zdeněk Kučera Ph.D. sanofi-aventis s.r.o. IČ: Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice, Česká republika Accord Healthcare Limited, GB th Floor Charles House, Finchley Road 108/110, NW3 5JJ London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: ARDEZ Pharma, spol. s r.o. IČ: MUDr. Vladimír Vlk V Borovičkách 278, Kosoř, Česká republika PRO.MED.CS Praha a.s., IČ: Telčská 1, Praha 4, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3, Česká republika Strana 5 (Celkem 84)

6 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace základní úhradu ve výši 10,0944 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům 2 až 24 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. zařazuje léčivý přípravek SPASMED 15 POR TBL FLM 100X15MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 447,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: Ústav nestanovuje žádné podmínky úhrady. Strana 6 (Celkem 84)

7 Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 33 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 3. zařazuje léčivý přípravek TOLTERODINE ACCORD 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 56X1MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 180,18 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) takto: L/ GER, GYN, URN P: Přípravek je indikován na léčbu symptomů spojených se syndromem hyperaktivního močového měchýře na dobu šesti měsíců. Pokračování léčby je možné na základě kontroly účinnosti léčby, jejíž zhodnocení je po třech až šesti měsících provedeno lékařem uvedeným v preskripčním omezení. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 27 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 4. zařazuje léčivý přípravek TOLTERODINE ACCORD 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 14X1MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 45,05 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ GER, GYN, URN P: Přípravek je indikován na léčbu symptomů spojených se syndromem hyperaktivního močového měchýře na dobu šesti měsíců. Pokračování léčby je možné na základě kontroly účinnosti léčby, jejíž zhodnocení je po třech až šesti měsících provedeno lékařem uvedeným v preskripčním omezení. Strana 7 (Celkem 84)

8 Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 25 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 5. zařazuje léčivý přípravek TOLTERODINE ACCORD 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X1MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 90,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ GER, GYN, URN P: Přípravek je indikován na léčbu symptomů spojených se syndromem hyperaktivního močového měchýře na dobu šesti měsíců. Pokračování léčby je možné na základě kontroly účinnosti léčby, jejíž zhodnocení je po třech až šesti měsících provedeno lékařem uvedeným v preskripčním omezení. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 26 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 6. zařazuje léčivý přípravek TOLTERODINE ACCORD 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 56X2MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 282,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ GER, GYN, URN P: Přípravek je indikován na léčbu symptomů spojených se syndromem hyperaktivního močového měchýře na dobu šesti měsíců. Pokračování léčby je možné na základě kontroly účinnosti léčby, jejíž zhodnocení je po třech až šesti měsících provedeno lékařem uvedeným v preskripčním omezení. Strana 8 (Celkem 84)

9 Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 30 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 7. zařazuje léčivý přípravek TOLTERODINE ACCORD 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 14X2MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 60,06 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ GER, GYN, URN P: Přípravek je indikován na léčbu symptomů spojených se syndromem hyperaktivního močového měchýře na dobu šesti měsíců. Pokračování léčby je možné na základě kontroly účinnosti léčby, jejíž zhodnocení je po třech až šesti měsících provedeno lékařem uvedeným v preskripčním omezení. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 28 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 8. zařazuje léčivý přípravek TOLTERODINE ACCORD 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X2MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 120,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ GER, GYN, URN P: Přípravek je indikován na léčbu symptomů spojených se syndromem hyperaktivního močového měchýře na dobu šesti měsíců. Pokračování léčby je možné na základě kontroly účinnosti léčby, jejíž zhodnocení je po třech až šesti měsících provedeno lékařem uvedeným v preskripčním omezení. Strana 9 (Celkem 84)

10 Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 29 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 9. zařazuje léčivý přípravek UROFLOW 1 MG POR TBL FLM 56X1MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 147,28 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ GER, GYN, URN P: Přípravek je indikován na léčbu symptomů spojených se syndromem hyperaktivního močového měchýře na dobu šesti měsíců. Pokračování léčby je možné na základě kontroly účinnosti léčby, jejíž zhodnocení je po třech až šesti měsících provedeno lékařem uvedeným v preskripčním omezení. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 31 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 10. zařazuje léčivý přípravek UROFLOW 2 MG POR TBL FLM 56X2MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 196,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ GER, GYN, URN P: Přípravek je indikován na léčbu symptomů spojených se syndromem hyperaktivního močového měchýře na dobu šesti měsíců. Pokračování léčby je možné na základě kontroly účinnosti léčby, jejíž zhodnocení je po třech až šesti měsících provedeno lékařem uvedeným v preskripčním omezení. Strana 10 (Celkem 84)

11 Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 32 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 11. zařazuje léčivý přípravek DITROPAN POR TBL NOB 30X5MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 85,80 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ URN, GYN, SEX, GER, PED 12. zařazuje léčivý přípravek MICTONETTEN POR TBL OBD 30X5MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 96,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ URN, GYN, SEX, GER, PED 13. zařazuje léčivý přípravek MICTONETTEN POR TBL OBD 50X5MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 160,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: Strana 11 (Celkem 84)

12 L/ URN, GYN, SEX, GER, PED 14. zařazuje léčivý přípravek MICTONETTEN POR TBL OBD 100X5MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 319,99 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ URN, GYN, SEX, GER, PED 15. zařazuje léčivý přípravek MICTONORM POR TBL OBD 30X15MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 151,42 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ URN, GYN, SEX, GER 16. zařazuje léčivý přípravek SPASMED 15 POR TBL FLM 50X15MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 223,92 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: Ústav nestanovuje žádné podmínky úhrady. Strana 12 (Celkem 84)

13 17. zařazuje léčivý přípravek SPASMED 15 POR TBL FLM 30X15MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 114,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: Ústav nestanovuje žádné podmínky úhrady. 18. zařazuje léčivý přípravek SPASMED 5 POR TBL NOB 50X5MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 120,67 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: Ústav nestanovuje žádné podmínky úhrady. 19. zařazuje léčivý přípravek SPASMED 5 POR TBL NOB 30X5MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 72,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: Ústav nestanovuje žádné podmínky úhrady. Strana 13 (Celkem 84)

14 20. zařazuje léčivý přípravek URAPLEX POR TBL OBD 50X20MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 252,36 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: Ústav nestanovuje žádné podmínky úhrady. 21. zařazuje léčivý přípravek URAPLEX POR TBL OBD 20X20MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 85,80 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: Ústav nestanovuje žádné podmínky úhrady. 22. zařazuje léčivý přípravek UROFLOW 1 MG POR TBL FLM 28X1MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 90,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: Strana 14 (Celkem 84)

15 L/ GER, GYN, URN P: Přípravek je indikován na léčbu symptomů spojených se syndromem hyperaktivního močového měchýře na dobu šesti měsíců. Pokračování léčby je možné na základě kontroly účinnosti léčby, jejíž zhodnocení je po třech až šesti měsících provedeno lékařem uvedeným v preskripčním omezení. 23. zařazuje léčivý přípravek UROFLOW 2 MG POR TBL FLM 28X2MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 120,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ GER, GYN, URN P: Přípravek je indikován na léčbu symptomů spojených se syndromem hyperaktivního močového měchýře na dobu šesti měsíců. Pokračování léčby je možné na základě kontroly účinnosti léčby, jejíž zhodnocení je po třech až šesti měsících provedeno lékařem uvedeným v preskripčním omezení. 24. zařazuje léčivý přípravek UROXAL 5 MG POR TBL NOB 60X5MG v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 201,89 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ URN, GYN, SEX, GER, PED 25. stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku TOLTERODINE ACCORD 1 MG POR TBL FLM 14X1MG Strana 15 (Celkem 84)

16 ve výši 48,76 Kč. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 4 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 26. stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku TOLTERODINE ACCORD 1 MG POR TBL FLM 28X1MG ve výši 358,11 Kč. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 5 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 27. stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku TOLTERODINE ACCORD 1 MG POR TBL FLM 56X1MG ve výši 277,76 Kč. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 3 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 28. stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku TOLTERODINE ACCORD 2 MG POR TBL FLM 14X2MG ve výši 97,52 Kč. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 7 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 29. stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku TOLTERODINE ACCORD 2 MG POR TBL FLM 28X2MG ve výši 378,84 Kč. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 2 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. Strana 16 (Celkem 84)

17 podmiňujícím výrokem k výroku 8 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 30. stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku TOLTERODINE ACCORD 2 MG POR TBL FLM 56X2MG ve výši 460,73 Kč. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 6 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 31. stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku UROFLOW 1 MG POR TBL FLM 56X1MG ve výši 277,76 Kč. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 9 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 32. stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku UROFLOW 2 MG POR TBL FLM 56X2MG ve výši 460,73 Kč. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 10 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 33. stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku SPASMED 15 POR TBL FLM 100X15MG ve výši 324,62 Kč. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 2 uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Strana 17 (Celkem 84)

18 Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny 45/1- močová spasmolytika, neretardované formy, p.o. a transderm. aplikace. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn SUKLS116840/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení je vedeno ve věci stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: SPASMED 15 TOLTERODINE ACCORD 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY TOLTERODINE ACCORD 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY TOLTERODINE ACCORD 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY TOLTERODINE ACCORD 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY TOLTERODINE ACCORD 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY TOLTERODINE ACCORD 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY UROFLOW 1 MG UROFLOW 2 MG DITROPAN MICTONETTEN MICTONETTEN MICTONETTEN MICTONORM SPASMED 15 SPASMED 15 SPASMED 5 SPASMED 5 URAPLEX URAPLEX UROFLOW 1 MG UROFLOW 2 MG UROXAL 5 MG POR TBL FLM 100X15MG POR TBL FLM 56X1MG POR TBL FLM 14X1MG POR TBL FLM 28X1MG POR TBL FLM 56X2MG POR TBL FLM 14X2MG POR TBL FLM 28X2MG POR TBL FLM 56X1MG POR TBL FLM 56X2MG POR TBL NOB 30X5MG POR TBL OBD 30X5MG POR TBL OBD 50X5MG POR TBL OBD 100X5MG POR TBL OBD 30X15MG POR TBL FLM 50X15MG POR TBL FLM 30X15MG POR TBL NOB 50X5MG POR TBL NOB 30X5MG POR TBL OBD 50X20MG POR TBL OBD 20X20MG POR TBL FLM 28X1MG POR TBL FLM 28X2MG POR TBL NOB 60X5MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční Strana 18 (Celkem 84)

19 skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. MADAUS GMBH, KOLÍN NAD RÝNEM, DE Spolková republika Německo Zastoupena: Zimmerová Lenka, RNDr. IČ: Spojovací 398, Zvole, Česká republika APOGEPHA ARZNEIMITTEL GMBH, DE Kyffhäuserstrasse 27, 1309 Dresden, Spolková republika Německo Zastoupena: MEDEX PRAHA s.r.o. IČ: Brdičkova 1921/1, Praha 5, Česká republika sanofi-aventis s.r.o., IČ: Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice, Česká republika LABORATOIRES FOURNIER S.A., FR Francouzská republika Zastoupena: Abbott Laboratories, s.r.o. IČ: Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, Česká republika ZENTIVA k.s., IČ: U kabelovny 130, Praha 10 - Dolní Měcholupy, Česká republika Strana 19 (Celkem 84)

20 Zastoupena: PharmDr. Zdeněk Kučera Ph.D. sanofi-aventis s.r.o. IČ: Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice, Česká republika Accord Healthcare Limited, GB th Floor Charles House, Finchley Road 108/110, NW3 5JJ London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: ARDEZ Pharma, spol. s r.o. IČ: MUDr. Vladimír Vlk V Borovičkách 278, Kosoř, Česká republika PRO.MED.CS Praha a.s., IČ: Telčská 1, Praha 4, Česká republika Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání účastníků řízení: Dne obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení ZENTIVA k.s., U Kabelovny 130, Praha 10, Česká republika, zastoupen: PharmDr. Zdeněk Kučera Ph.D., sanofi-aventis s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, Česká republika (dále jen Zentiva ) doplněné dne k návrhu hodnotící zprávy (NHZC) vydané dne Účastník řízení Zentiva uvádí: 1) Že nesouhlasí s uvedenou výší základní úhrady referenční skupiny číslo 45/1 a odhadnutou výši úhrady považuje za nesprávnou a v rozporu se zákonnými hledisky uvedenými v ustanovení 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Výše základní úhrady byla odhadnuta podle léčivého přípravku Uroxal 60 x 5mg (cena pro konečného spotřebitele 140,41 Kč) obchodovaného v Maďarsku. Účastník řízení zdůrazňuje, že Ústav se nijak nezabývá zajištěním plně hrazeného léčivého přípravku v příslušné skupině (č. 113) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav tak nedostatečně zjistil skutkový stav, když se vůbec nezabýval splněním požadavku ustanovení 15 odst. 5 věty druhé a ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na zajištění plné úhrady léčivého přípravku ve skupinách uvedených v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V tomto případě jde o skupinu č Účastník řízení Zentiva zdůrazňuje, že splnění požadavku ustanovení 15 odst. 5 věty druhé a ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění je možné pouze s použitím léčivého přípravku, použitelného k řádné farmakoterapii pacientů, kterým jsou indikovány léčivé přípravky náležející do referenční skupiny č. 45/1. Účastník řízení Zentiva v této souvislosti dále upozorňuje na to, že při stanovení základní úhrady referenční skupiny nelze vycházet z cen léčivých přípravků, které nejsou regulovány formou maximální ceny ani nemají cenové ujednání se zdravotními pojišťovnami. Důvodem je skutečnost, že u těchto léčivých přípravků není zajištěna výše ceny, neboť držitel rozhodnutí o registraci může jejich cenu kdykoli zvýšit a následkem toho není zajištěno splnění požadavku ustanovení 15 odst. 5 věty druhé a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na zajištění plné úhrady léčivého přípravku ve skupinách uvedených v příloze č. 2. Strana 20 (Celkem 84)

21 2) Účastník řízení Zentiva dále trvá na stanovení jedné další úhrady zvýšené podle ustanovení 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku UROFLOW, a to za podmínek stanovených rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS53031/2008 ze dne Účastník řízení je přesvědčen, že stanovení jedné další úhrady zvýšené u přípravku UROFLOW je plně v souladu s ustanovením 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastník řízení Zentiva v této skutečnosti odkazuje na skutečnosti, které uvedl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS53031/2008. K tomu Ústav uvádí: 1) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU (referenčním přípravkem je UROXAL 5 MG POR TBL NOB 60X5MG obchodovaný v Maďarsku s cenou pro konečného spotřebitele bez odpočtu 145,11 Kč) je zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Jedná se o přípravky SPASMED 5 POR TBL NOB 30X5MG, kód SÚKL a SPASMED 5 POR TBL NOB 50X5MG, kód SÚKL Léčivý přípravek SPASMED 5 POR TBL NOB 30X5MG, kód SÚKL je zároveň nejméně nákladným přípravkem ve skupině č. 113 přílohy č. 2 (Jiná urologika včetně spasmolytik). Cena obou přípravků pro konečného spotřebitele je regulována výší jejich maximální ceny výrobce. Ustanovení 15 odst. 5 věty druhé a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na zajištění plné úhrady léčivého přípravku ve skupině č. 113 přílohy č. 2 jsou tedy splněna, a Ústav tak považuje námitku účastníka řízení Zentiva za bezpředmětnou. 2) Ústav se blíže vyjádřil ke stanovení jedné další úhrady zvýšené podle ustanovení 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění předmětným léčivým přípravkům z referenční skupiny č. 45/1 - močová spasmolytika, neretardované formy, perorální a transdermální aplikace v části Úprava úhrady oproti základní úhradě. Dne obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení sanofi-aventis s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, Česká republika (dále jen sanofi-aventis ) k návrhu hodnotící zprávy (NHZC) vydané dne Účastník řízení sanofi-aventis uvádí: 1) Že nesouhlasí s uvedenou výší základní úhrady referenční skupiny číslo 45/1 a odhadnutou výši úhrady považuje za nesprávnou a v rozporu se zákonnými hledisky uvedenými v ustanovení 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Výše základní úhrady byla odhadnuta podle léčivého přípravku Uroxal 60 x 5mg (cena pro konečného spotřebitele 122,99 Kč) obchodovaného ve Francii. Účastník řízení sanofi-aventis zdůrazňuje, že Ústav se nijak nezabývá zajištěním plně hrazeného léčivého přípravku v příslušné skupině (č. 113) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav tak nedostatečně zjistil skutkový stav, když se vůbec nezabýval splněním požadavku ustanovení 15 odst. 5 věty druhé a ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na zajištění plné úhrady léčivého přípravku ve skupinách uvedených v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V tomto případě jde o skupinu č Účastník řízení sanofiaventis zdůrazňuje, že splnění požadavku ustanovení 15 odst. 5 věty druhé a ustanovení 39c odst. 5 zákona č o veřejném zdravotním pojištění je možné pouze s použitím léčivého přípravku, použitelného k řádné farmakoterapii pacientů, kterým jsou indikovány léčivé přípravky náležející do referenční skupiny č. 45/1. Účastník řízení sanofi-aventis v této souvislosti dále upozorňuje na to, že při stanovení základní úhrady referenční skupiny nelze vycházet z cen léčivých přípravků, které nejsou regulovány formou maximální ceny ani nemají cenové ujednání se zdravotními pojišťovnami. Důvodem je skutečnost, že u těchto léčivých přípravků není zajištěna výše ceny, neboť držitel rozhodnutí o registraci může jejich cenu kdykoli zvýšit a následkem toho není zajištěno splnění požadavku ustanovení 15 odst. 5 věty druhé a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na zajištění plné úhrady léčivého přípravku ve skupinách uvedených v příloze č. 2. Strana 21 (Celkem 84)

22 2) Účastník řízení sanofi-aventis se domnívá, že nejsou zhodnoceny náležitosti ustanovení 13 vyhl. 92/2008 Sb. Účastník řízení sanofi-aventis proto požaduje, aby bylo provedeno zhodnocení v souboru vnější cenové reference, zda průměr cen 3 dalších zemí s nejnižšími náklady na ODTD přípravku Uroxal je o více než 20 % vyšší než ve Francii, a pokud tomu tak je, aby byla provedena úprava úhrady ve veřejném zájmu. K tomu Ústav uvádí: 1) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU (referenčním přípravkem je UROXAL 5 MG POR TBL NOB 60X5MG obchodovaný v Maďarsku, tj. v současné době nikoliv ve Francii, s cenou pro konečného spotřebitele bez odpočtu 145,11 Kč) je zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Jedná se o přípravky SPASMED 5 POR TBL NOB 30X5MG, kód SÚKL a SPASMED 5 POR TBL NOB 50X5MG, kód SÚKL Léčivý přípravek SPASMED 5 POR TBL NOB 30X5MG, kód SÚKL je zároveň nejméně nákladným přípravkem ve skupině č. 113 přílohy č. 2 (Jiná urologika včetně spasmolytik). Cena obou přípravků pro konečného spotřebitele je regulována výší jejich maximální ceny výrobce. Ustanovení 15 odst. 5 věty druhé a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na zajištění plné úhrady léčivého přípravku ve skupině č. 113 přílohy č. 2 jsou tedy splněna, a Ústav tak považuje námitku účastníka řízení sanofi-aventis za bezpředmětnou. 2) Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčním přípravkem je UROXAL 5 MG POR TBL NOB 60X5MG obchodovaný v Maďarsku, tj. v současné době nikoliv ve Francii, s cenou pro konečného spotřebitele bez odpočtu 145,11 Kč)). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení (ustanovení 3 odst. 5 téže vyhlášky). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Maďarsku je o 21,3 % nižší od průměru tří dalších nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Obě podmínky ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. jsou sice splněny, ale při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU je zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Proto Ústav úhradu neupravil s ohledem na ustanovení 13 odst. 2 ani s ohledem na ustanovení 13 odst. 1 této vyhlášky. Dne obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, Praha 4, Česká republika (dále jen Pro.Med ) k návrhu hodnotící zprávy (NHZC) vydané dne Účastník řízení Pro.Med uvádí: Trospium chlorid jako kvarterní amoniová báze, má oproti ostatním anticholinergikům některé vlastnosti, pro které je v léčbě hyperaktivního močového měchýře (dále jen OAB ) upřednostňován. Díky hydrofilitě prakticky nepřestupuje hematoencefalickou bariéru, což eliminuje riziko centrálních nežádoucích účinků, zejména spánkových poruch. Oxybutinin i tolterodin zkracuji délku spánkových REM fází až o 15%. Vyšší výskyt centrálních anticholinergních účinků byl popsán u tolterodinu. Centrální anticholinergní účinky jsou vysokým rizikem pro seniory, zejména pro nemocné po mozkové příhodě, pacienty s demencí, Parkinsonovou chorobou i jiným onemocněním CNS. Účastník řízení Pro.Med připomíná, že se jedná právě o stavy zvyšující pravděpodobnost vzniku inkontinence moči. Podle epidemiologického šetření je v kategorii nad 65 let postiženo inkontinencí moči % populace, přičemž s věkem roste prevalence inkontinence urgentní. Volba léčiva s minimálním průnikem do CNS je zde na místě, např.oxybutinin je zařazen do Beersova Strana 22 (Celkem 84)