ROZHODNUTÍ. takto. Ústav ve společném řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemickofarmakologicko-terapeutické

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS124608/2015 Č.jedn. {_CJ_} Šrobárova Praha 10 Telefon: Fax: Web: Vyřizuje/linka MVDr. Eva Halouzková Datum Vyvěšeno dne: ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný podle ustanovení 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto Ústav ve společném řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemickofarmakologicko-terapeutické skupiny s označením J01EE, tj.: BISEPTOL 120 POR TBL NOB 20X120MG BISEPTOL 480 POR TBL NOB 20X480MG BISEPTOL 480 INF CNC SOL 10X5ML BISEPTOL 480 POR TBL NOB 28X480MG COTRIMOXAZOL AL FORTE POR TBL NOB 10X960MG COTRIMOXAZOL AL FORTE POR TBL NOB 20X960MG SUMETROLIM POR TBL NOB 20X480MG SUMETROLIM POR SIR 100ML 240MG/5ML 1. pro léčivý přípravek: BISEPTOL 480 INF CNC SOL 10X5ML nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 208,30 Kč. 2. pro léčivý přípravek: BISEPTOL 480 POR TBL NOB 28X480MG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. F-CAU / Strana 1 (celkem 16)

2 Tato maximální cena nadále činí 63,77 Kč. 3. pro léčivý přípravek: BISEPTOL 480 POR TBL NOB 20X480MG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 45,55 Kč. 4. pro léčivý přípravek: BISEPTOL 120 POR TBL NOB 20X120MG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 19,44 Kč. 5. pro léčivý přípravek: SUMETROLIM POR TBL NOB 20X480MG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 28,23 Kč. 6. pro léčivý přípravek: COTRIMOXAZOL AL FORTE POR TBL NOB 10X960MG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 22,19 Kč. 7. pro léčivý přípravek: F-CAU / Strana 2 (celkem 16)

3 COTRIMOXAZOL AL FORTE POR TBL NOB 20X960MG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 44,55 Kč. 8. pro léčivý přípravek: SUMETROLIM POR SIR 100ML 240MG/5ML mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 29,84 Kč. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS124608/2015, s těmito účastníky řízení: Pabianicke Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., IČ: ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, Pabianice Interchemia s.r.o. IČ: Anny Letenské 1108/15, Praha 2 WARSZAWSKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A., PL Karolkowa 22/24, Warszawa IQ-MED a.s., IČ: Na Farkáně I 136/17, Praha 5 Aliud Pharma GmbH, IČ: HRB Gottlieb-Daimler-Strasse 19, Laichingen STADA PHARMA CZ s.r.o., F-CAU / Strana 3 (celkem 16)

4 IČ: Siemensova 2717/4, Praha 13 Egis Pharmaceuticals PLC, HU Keresztúri út , 1106 Budapest MUDr. Jiřina Hrubá CSc. EGIS Praha, spol. s r.o., IČ: Ovocný trh 1096/8, Praha 1 - Staré Město Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň F-CAU / Strana 4 (celkem 16)

5 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému maximálních cen ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením J01EE. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS124608/2015 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny maximální ceny těchto léčivých přípravků: BISEPTOL 120 POR TBL NOB 20X120MG BISEPTOL 480 POR TBL NOB 20X480MG BISEPTOL 480 INF CNC SOL 10X5ML BISEPTOL 480 POR TBL NOB 28X480MG COTRIMOXAZOL AL FORTE POR TBL NOB 10X960MG COTRIMOXAZOL AL FORTE POR TBL NOB 20X960MG SUMETROLIM POR TBL NOB 20X480MG SUMETROLIM POR SIR 100ML 240MG/5ML Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením J01EE. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků, jelikož maximální cena je pro každý léčivý přípravek stanovena podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění zvlášť a není stanovována jednotně pro všechny přípravky v rámci stejné referenční skupiny. Na rozdíl od stanovení základní úhrady za ODTD tedy stanovení maximální ceny léčivého přípravku není závislé na stanovení maximální ceny ostatních léčivých přípravků ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Proto není nezbytně nutné, aby bylo správní řízení o revizi maximálních cen vedeno vždy pouze pro celou referenční skupinu. Předmětem tohoto správního řízení je tak okruh léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny (ATC 4. úrovně), neboť tyto přípravky spolu věcně souvisejí a účel správního řízení je u všech léčivých přípravků stejný. Ústav rovněž postupoval hospodárně v souladu s ustanovením 6 odst. 2 správního řádu tak, aby např. co do počtu řízení nikomu nevznikaly zbytečné náklady a dotčené osoby co nejméně zatěžoval. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. Dne Ústav vložil do spisu CENOVÉ_REFERENCE_A_METODIKY, č. j. sukl145646/2015 pro stanovení maximálních cen předmětných přípravků. Dne Ústav vydal usnesení, č. j. sukl145714/2015, kterým prodloužil účastníkům řízení lhůtu k navrhování důkazů a činění jiných návrhů podle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění do F-CAU / Strana 5 (celkem 16)

6 Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne Ústav vydal hodnotící zprávu, č. j. sukl162512/2015. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS124608/2015, č. j. sukl162693/2015 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: - ev. č /15-sukl (č. j. sukl162512/2015) HZ_SUKLS124608_ ev. č /15-sukl (č. j. sukl145646/2015) CENOVÉ_REFERENCE_A_METODIKY Podle ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav pravidelně hodnotí, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem. Proto jestliže po vyhodn ocení stanovených maximálních cen Ústav zjistí, že stanovená maximální cena je vyšší než maximální cena vypočtena v revizním správním řízení podle 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve smyslu ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodnutím změní maximální cenu platnou v době vydání rozhodnutí tak, že jí sníží postupem dle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen Ústav zjistí, že stanovená maximální cena je nižší nebo stejná jako maximální cena vypočtena v revizním správním řízení postupem podle 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve smyslu ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodne tak, že stanovenou maximální cenu nemění. K výroku 1. Maximální cena léčivého přípravku BISEPTOL 480 INF CNC SOL 10X5ML platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 208,30 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ), činí 480,28 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona a v návaznosti na ustanovení 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. V Litvě (EUR) byla nalezena cena výrobce. F-CAU / Strana 6 (celkem 16)

7 Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Slovinsku (EUR) byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Litva (245,60 Kč), Slovensko (343,89 Kč), Slovinsko (616,66 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku, zjištěná v zemi referenčního koše, je nižší o více než 20 %, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Nebyla zjištěna nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by byla nižší, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Ústav tak stanovil maximální cenu výrobce ve výši průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Kód SÚKL Název LP Maximální cena BISEPTOL ,28 Kč INF CNC SOL 10X5ML Stávající výše maximální ceny činí 208,30 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 208,30 Kč. K výroku 2. Maximální cena léčivého přípravku BISEPTOL 480 POR TBL NOB 28X480MG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 63,77 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., činí 97,28 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona a v návaznosti na ustanovení 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují F-CAU / Strana 7 (celkem 16)

8 stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Při stanovení byla použita cena výrobce přípravku s odlišnou velikostí balení dle ustanovení 8 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. V Litvě (EUR) byla nalezena cena výrobce. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Od ceny výrobce s daní nalezené v Polsku (PLN) byla odečtena DPH ve výši 8,00 %. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Litva (59,79 Kč), Slovensko (63,25 Kč), Polsko (131,31 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku, zjištěná v zemi referenčního koše, je nižší o více než 20 %, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Nebyla zjištěna nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by byla nižší, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Ústav tak stanovil maximální cenu výrobce ve výši průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Kód SÚKL Název LP Maximální cena BISEPTOL ,28 Kč POR TBL NOB 28X480MG Stávající výše maximální ceny činí 63,77 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 63,77 Kč. K výroku 3. Maximální cena léčivého přípravku BISEPTOL 480 POR TBL NOB 20X480MG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 45,55 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., činí 68,25 Kč. F-CAU / Strana 8 (celkem 16)

9 Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena v ýrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona a v návaznosti na ustanovení 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Litvě (EUR) byla nalezena cena výrobce. Od ceny výrobce s daní nalezené v Polsku (PLN) byla odečtena DPH ve výši 8,00 %. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Slovensko (24,09 Kč), Litva (42,71 Kč), Polsko (93,79 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku, zjištěná v zemi referenčního koše, je nižší o více než 20 %, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Nebyla zjištěna nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by byla nižší, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Ústav tak stanovil maximální cenu výrobce ve výši průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Kód SÚKL Název LP Maximální cena BISEPTOL ,25 Kč POR TBL NOB 20X480MG Stávající výše maximální ceny činí 45,55 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 45,55 Kč. K výroku 4. Maximální cena léčivého přípravku BISEPTOL 120 POR TBL NOB 20X120MG F-CAU / Strana 9 (celkem 16)

10 platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 19,44 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., činí 36,24 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona a v návaznosti na ustanovení 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Litvě (EUR) byla nalezena cena výrobce. Od ceny výrobce s daní nalezené v Polsku (PLN) byla odečtena DPH ve výši 8,00 %. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Slovensko (16,15 Kč), Litva (18,89 Kč), Polsko (53,59 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku, zjištěná v zemi referenčního koše, je nižší o více než 20 %, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Nebyla zjištěna nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by byla nižší, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Ústav tak stanovil maximální cenu výrobce ve výši průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Kód SÚKL Název LP Maximální cena BISEPTOL ,24 Kč POR TBL NOB 20X120MG Stávající výše maximální ceny činí 19,44 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 19,44 Kč. K výroku 5. Maximální cena léčivého přípravku F-CAU / Strana 10 (celkem 16)

11 SUMETROLIM POR TBL NOB 20X480MG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 28,23 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 45,55 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona. Při stanovení maximální ceny Ústav nejprve zjišťoval v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož Ústav nezjistil dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda posuzovaný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takovou cenu nezjistil. Maximální cena tedy byla následně vypočtena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Ústav nejprve zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku v téže lékové formě, ve stejné síle a velikosti balení a jeho cenu v ČR. Přípravek splňující kritéria byl v ČR nalezen (jedná se o BISEPTOL 480 POR TBL NOB 20X480MG ) a Ústav vypočetl maximální cenu posuzovaného přípravku na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena SUMETROLIM 45,55 Kč POR TBL NOB 20X480MG Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Kód SÚKL Název LP Cena BISEPTOL ,55 Kč POR TBL NOB 20X480MG přítomný v České republice. Stávající výše maximální ceny činí 28,23 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. F-CAU / Strana 11 (celkem 16)

12 Tato maximální cena nadále činí 28,23 Kč. K výroku 6. Maximální cena léčivého přípravku COTRIMOXAZOL AL FORTE POR TBL NOB 10X960MG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 22,19 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 32,31 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona. Při stanovení maximální ceny Ústav nejprve zjišťoval v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož Ústav nezjistil dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda posu zovaný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takovou cenu nezjistil. Maximální cena tedy byla následně vypočtena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Ústav nejprve zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku v téže lékové formě, ve stejné síle a velikosti balení a jeho cenu v ČR. Jelikož přípravek splňující kritéria nebyl v ČR nalezen, vypočetl Ústav maximální cenu posuzovaného přípravku na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek COTRIMOXAZOLE TEVA 800 MG/160 MG POR TBL NOB 10X960MG) zjištěné ve Francii, jelikož jde o nejnižší cenu v zemích referenčního koše. Ve Francii (EUR) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena COTRIMOXAZOL AL FORTE 32,31 Kč POR TBL NOB 10X960MG Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Název LP Cena COTRIMOXAZOLE TEVA 32,31 Kč 800 MG/160 MG F-CAU / Strana 12 (celkem 16)

13 přítomný ve Francii. POR TBL NOB 10X960MG Stávající výše maximální ceny činí 22,19 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 22,19 Kč. K výroku 7. Maximální cena léčivého přípravku COTRIMOXAZOL AL FORTE POR TBL NOB 20X960MG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 44,55 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 54,72 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cen a výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona. Při stanovení maximální ceny Ústav nejprve zjišťoval v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož Ústav nezjistil dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda posuzovaný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takovou cenu nezjistil. Maximální cena tedy byla následně vypočtena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Ústav nejprve zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku v téže lékové formě, ve stejné síle a velikosti balení a jeho cenu v ČR. Jelikož přípravek splňující kritéria nebyl v ČR nalezen, vypočetl Ústav maximální cenu posuzovaného přípravku na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek SEPTRIN FORTE POR TBL NOB 20X960MG) zjištěné ve Španělsku, jelikož jde o nejnižší cenu v zemích referenčního koše. Od ceny pro konečného spotřebitele (EUR) nalezené ve Španělsku byla odečtena DPH ve výši 4,00 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena za F-CAU / Strana 13 (celkem 16)

14 jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena COTRIMOXAZOL AL FORTE 54,72 Kč POR TBL NOB 20X960MG Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Název LP Cena SEPTRIN FORTE 54,72 Kč POR TBL NOB 20X960MG přítomný ve Španělsku. Stávající výše maximální ceny činí 44,55 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 44,55 Kč. K výroku 8. Maximální cena léčivého přípravku SUMETROLIM POR SIR 100ML 240MG/5ML platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 40,00 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 29,84 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona. Při stanovení maximální ceny Ústav nejprve zjišťoval v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož Ústav nezjistil dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda posuzovaný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takovou cenu nezjistil. Maximální cena tedy byla následně vypočtena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Ústav nejprve zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku v téže lékové formě, ve stejné síle a velikosti balení a jeho cenu v ČR. Jelikož přípravek splňující kritéria nebyl v ČR nalezen, vypočetl Ústav maximální cenu posuzovaného přípravku na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek COTRIMOXAZOLE NOURRISSONS ET ENFANTS RPG POR SIR 100ML 240MG/5ML) zjištěné ve Francii, jelikož jde o nejnižší cenu F-CAU / Strana 14 (celkem 16)

15 v zemích referenčního koše. Ve Francii (EUR) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena SUMETROLIM 29,84 Kč POR SIR 100ML 240MG/5ML Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Název LP COTRIMOXAZOLE NOURRISSONS ET ENFANTS RPG POR SIR 100ML 240MG/5ML přítomný ve Francii. Cena 29,84 Kč Stávající výše maximální ceny činí 40,00 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 29,84 Kč. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo F-CAU / Strana 15 (celkem 16)

16 _VR_} nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem v části týkající se výroků č. 1,2,3,4,5,6 a 7. Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Bc. Lenka Vtípilová MVDr. Alena Kaminská v. r. { vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem v části týkající se výroků č. 8. Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová F-CAU / Strana 16 (celkem 16)