STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: sanofi-aventis, s. r. o. IČ: Evropská 846/176a Praha 6 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IC: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IC: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IC: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IC: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IC: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IC: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IC: F-CAU / Strana 1 (celkem 13)

2 Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IC: Kodaňská 1441/46, Praha 10 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS226406/2009 Mgr. Vladimíra Hornová ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 a 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 73/2 centrálně působící myorelaxancia, parent., tj. KÓD SÚKL NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DOPLNĚK NÁZVU MUSCORIN INJ INJ SOL 6X2ML/4MG vedeném podle ustanovení 39i odst. 2 v návaznosti na 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : sanofi-aventis, s. r. o. IČ: Evropská 846/176a, Praha 6 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IC: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IC: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IC: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava F-CAU / Strana 2 (celkem 13)

3 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IC: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IC: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IC: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IC: Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IC: Kodaňská 1441/46, Praha 10 I. Stanovuje v souladu s 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 73/2 centrálně působící myorelaxancia, parent., základní úhradu ve výši 35,8600 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. II. zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek KÓD SÚKL NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DOPLNĚK NÁZVU MUSCORIN INJ INJ SOL 6X2ML/4MG do referenční skupiny č. 73/2 centrálně působící myorelaxancia, parent., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 107, 58 Kč F-CAU / Strana 3 (celkem 13)

4 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) tak, že je stanovuje takto: A Toto platí také pro léčivý přípravek KÓD SÚKL NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DOPLNĚK NÁZVU MUSCORIN INJ INJ SOL 6X2ML/4MG Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do č. 73/2 centrálně působící myorelaxancia, parent. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn.sukls226406/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: KÓD SÚKL NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DOPLNĚK NÁZVU MUSCORIN INJ INJ SOL 6X2ML/4MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina vzásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. F-CAU / Strana 4 (celkem 13)

5 Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání účastníků řízení: Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS226406/2009, č.j. sukl58687/2011 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS226406/2009, č.j. sukl58687/2011 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dní od doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení. Podání účastníka řízení sanofi-aventis, s. r. o. doručené Ústavu dne , kterým účastník řízení nesouhlasí s eventuální nahraditelnosti léčivého přípravku Muscoril inj perorálními centrálními myorelaxancii. Přípravek Muscoril inj je vyhrazen pro těžké svalové kontraktury a v období zahájení terapie je nenahraditelný a nezaměnitelný. Ústav uvádí, že v případě, kdy není thiokolchikosid pro parenterální aplikaci dostupný, je možné jej nahradit jiným centrálním myorelaxanciem např. pro perorální aplikaci. Ústav chápe pojem nahraditelný širším nežli pojem zaměnitelnosti, který je definován v ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto jsou přípravky referenční skupiny 73/2 hodnoceny samostatně a také základní úhrada vychází z cenového srovnání pouze těchto přípravků. Účastník řízení nesouhlasí s postupem Ústavu, kdy je stanovení základní úhrady prováděno dle ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, přestože se jedná o řádnou referenční skupinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a Ústav má postupovat v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť daný léčivý přípravek obsahují léčivou látku zařazenou do referenční skupiny. Zákon neumožňuje rušit referenční skupiny, což se Ústav snaží realizovat. Účastník řízení odkazuje na správní řízení sp.zn.sukls95895/2009 (RS 9/1), kde je součástí příslušné referenční skupiny také jen jedna léčivá látka, druhá léčivá látka z předmětné referenční skupiny také není na trhu v České republice obchodována. Ústav uvádí, že z hlediska stanovení základní úhrady nezáleží na tom, zda je předmětný přípravek do referenční skupiny zařazen nebo ne. Do referenční skupiny č.73/2 lze nyní zařadit pouze jeden léčivý přípravek MUSCORIL INJ INJ SOL 6X2MLMG, základní úhrada bude tedy stanovena vždy na základě ceny tohoto přípravku. Výše základní úhrady i postup jejího stanovení zůstávají v tomto případě nezměněny, ať už daný přípravek je nebo není formálně do referenční skupiny zařazen. Vzhledem k zachování shodné rozhodovací praxe Ústav v tomto rozhodnutí předmětný přípravek do referenční skupiny zařadil. Změnu oproti finální hodnotící zprávě ze dne Ústav provedl přímo do rozhodnutí, jelikož oproti finální hodnotící zprávě nedošlo ani ke změně referenčního přípravku pro stanovení základní úhrady ani způsobu jejího stanovení. Podání účastníka řízení Svazu zdravotních pojišťoven ČR a Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR doručená dne , kterým nesouhlasí s postupem Ústavu při stanovení výše úhrady, kdy dochází ke zvýšení nákladů z veřejného zdravotního pojištění. Účastník řízení uvádí, že jelikož dochází ke zvýšení úhrady, je Ústav povinen podle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění zhodnotit nákladovou efektivitu, nebo podle 14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. základní úhradu snížit na stávající úroveň, čímž by byla zachována nákladová efektivita. Účastník řízení VZP ČR dále uvádí, že ke zvýšení základní úhrady nebyl dán žádný důvod vyplývající z veřejného zájmu popsaného F-CAU / Strana 5 (celkem 13)

6 ustanovením 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť nebyla ohrožena kvalita a dostupnost péče a ani přítomnost léčivého přípravku na trhu. K navýšení úhrady a tím negativnímu dopadu na rozpočet Ústav uvádí, že úhrada byla stanovena podle vnější cenové reference, když přípravkem s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) MUSCORIL INJ SOL 6X2ML/4MG obchodovaný v Portugalsku. Navýšení úhrady podle ustanovení 13 vyhlášky č.92/2008 Sb. nebylo aplikováno. Ústav dále uvádí, že se zabýval možností úpravy úhrady s ohledem na ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale shledal, že podmínky pro snížení úhrady na 60% nejsou dány. Dále se zabýval možností stanovení základní úhrady postupem dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav však nedisponuje dostatečnými podklady o srovnatelné účinnosti thiokolchikosidu parenterálního s jinou terapií). Proto podle Ústavu neexistuje jiná v zásadě srovnatelně účinná terapie, se kterou by bylo možné porovnat terapii thiokolchikosidem. Hodnocení nákladové efektivity nelze vykládat jako srovnání nově stanovované výše a podmínek úhrady s úhradou stávající a tedy tak, že by de facto nebylo možné stanovit vyšší úhradu, než je úhrada dosud platná. Podle výkladu, který ZP předkládá, by bylo nutné v takovém případě vždy snížit výši úhrady na úroveň stávající (tedy výši úhrady zachovat). V současné době probíhá revize výše a podmínek úhrad částečně ještě stále vycházejících z předchozích předpisů. Jedná se o komplexní změnu, která nastavuje nový systém hodnocení LP a stanovování výše a podmínek úhrad, který předpokládá změny úhrad jak ve smyslu snížení, tak ve smyslu zvýšení, aby nově odpovídaly principům obsaženým v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. Nutno upozornit, že takové změny výše a podmínek úhrady je nutné očekávat i do budoucna v rámci vývoje referenčního systému z hlediska předpokládatelného vývoje vnitřní i vnější reference. Tento názor je plně podpořen i rozhodovací praxí odvolacího správního orgánu, který uvádí, že řízení zahájené v rámci pravidelné revize systému úhrad a priori nevylučuje, že na základě nového posouzení všech rozhodných skutečností, především nákladové efektivity, dojde ke zvýšení úhrad léčivých přípravků (SUKLS109088/2009, MZDR67632/2010) ale i řadou správních řízení, ve kterých byla výše úhrady nově stanovena nad dosavadní úrovní. Při hodnocení splnění podmínky nákladové efektivity je třeba vycházet z definice stanovené zákonem o veřejném zdravotním pojištění ( 15 odst. 6) tedy nákladově efektivní jsou léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, jejichž užití při léčbě je, pokud jde o náklady, výhodnější než užití jiného způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku. Je tedy zřejmé, že nelze při hodnocení nákladové efektivity jako srovnání (komparátor) použít úhradu téže léčby stanovenou podle předchozích předpisů. Vzhledem k tomu, že nebyla nalezena méně nákladná a při tom srovnatelně účinná terapeutická alternativa, splňuje stanovená výše úhrady předmětných podmínku nákladové efektivity v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění. Nelze ani přijmout argumentaci, že navýšení základní úhrady není ve veřejném zájmu. Právní úprava stanovení výše a podmínek úhrady obsažená v zákoně o veřejném zdravotním pojištění představuje zákonodárcem volenou koncepci vycházející z veřejného zájmu ve smyslu zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Přičemž je nutno zdůraznit, že zvýšením úhrady nedochází ke zvýšení ceny, za kterou je přípravek obchodován, ale o snížení případného doplatku pro pacienta. Dále Ústav uvádí, že přípravku stanovil podmínky úhrady v takovém znění, aby byl přípravek hrazen pouze v medicínsky odůvodněných případech, čím je zajištěna jeho racionální preskripce a hospodárné využívání prostředků veřejného zdravotního pojištění. Nadto v důsledku změny marží v Portugalsku se změnila i výchozí cena výrobce referenčního přípravku, čímž došlo ke snížení základní úhrady za ODTD i úhrady za balení přípravku Muscoril inj. Negativní dopad do rozpočtu se tak snížil oproti finální hodnotící zprávě. Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: F-CAU / Strana 6 (celkem 13)

7 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2011, poslední změna [cit ]. Dostupný z WWW: < 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index [online] [cit ]. Dostupný z WWW:< Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny Do referenční skupiny jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, zařazeny následující léčivé látky: M03BX05 thiokolchikosid M03BX04 tolperison* * V ČR není v současné době registrovaný žádný léčivý přípravek s obsahem léčivé látky tolperison v parenterální lékové formě. Vzhledem k tomu, že do referenční skupiny č.73/2 je zařazen pouze jeden léčivý přípravek MUSCORIL INJ INJ SOL 6X2MLMG, není možno jej srovnávat s žádným jiným přípravkem spadajícím do této referenční skupiny (léčivé přípravky s obsahem centrálně působících myorelaxancií pro parenterální aplikaci). Proto ani nelze vyhodnotit, zda přípravek MUSCORIL splňuje kriteria terapeutické zaměnitelnosti ve srovnání s přípravkem s obsahem tolperosinu dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jelikož je však thiokolchikosid uveden v referenční skupině č. 73/2 dle vyhlášky o referenčních skupinách, Ústav ho do této skupiny formálně zařadil. Centrální myorelaxancia se používají především při mozkových a míšních poškozeních, které způsobují zvýšení tonu kosterního svalstva. Tyto látky snižují klidový tonus svalů, a to do velké míry bez omezení jejich volní kontrakce. Thiokolchikosid je semisyntetický sulfurovaný derivát kolchikosidu s myorelaxační farmakologickou účinností. V radioligandových vazebných studiích se thiokolchikosid váže pouze na GABAA a strychnin-sensitivní glycinový receptor. V autoradiografických studiích vytěsňuje z vazby [3H]strychnin, přednostně v krysím mozkovém kmenu a v míše. V elektrofyziologických studiích (patch clamp) na nativních nebo rekombinantních GABAA receptorech nevykazuje samostatně podaný thiokolchikosid účinek, ale antagonizuje GABA-indukované chloridové kanály. V elektografických záznamech nevykazoval thiokolchikosid žádný sedativní účinek. Thiocolchicosid parenterální je dle SPC přípravku MUSCORIL INJ indikován k léčbě bolestivých svalových kontraktur při akutních a chronických revmatologických nebo ortopedických onemocněních (ústřel, ischias, cervikobrachiální bolest, tortikolis, periartropatie, poškození šlach) nebo v traumatologii (svalové nebo šlachové poranění, luxace, zlomeniny) samostatně nebo v kombinaci s nesteroidními antirevmatiky nebo analgetiky. Toto je referenční indikací předmětné referenční skupiny. Charakteristika léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Předmětný léčivý přípravek je eventuelně nahraditelný perorálními centrálními myorelaxancii. Je obvyklé, že léčba těžkých spastických stavů je zahajována parenterálními přípravky po dobu prvních pěti dní, pokud je třeba, léčba pokračuje perorálními myorelaxancii s centrálním působením (např. baklofen, tetrazepam, tizanidin, tolperison). Z důvodu odlišné linie podání injekčních a perorálních přípravků nepovažuje Ústav perorální myorelaxancia za terapeuticky zaměnitelný s injekčním thiokolchikosidem. Stávající podmínky úhrady Předmětný léčivý přípravek nemá stanoveny žádné podmínky úhrady. Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) thiokolchikosidu je stanovena postupem dle ustanovení 18 F-CAU / Strana 7 (celkem 13)

8 odst. 2 vyhl.č.92/2008 Sb. dle doporučeného dávkování dle SPC přípravku MUSCORIL INJ (definovaná denní dávka dle WHO není stanovena) pro léčbu bolestivých svalových kontraktur při akutních a chronických revmatologických nebo ortopedických onemocněních (ústřel, ischias, cervikobrachiální bolest, tortikolis, periartropatie, poškození šlach) nebo v traumatologii (svalové nebo šlachové poranění, luxace, zlomeniny). Léčivá látka ATC Obvyklá denní terapeutická dávka Frekvence dávkování Definovaná denní dávka (mg/den) thiocolchicosid M03BX05 8 mg 2 x denně Není stanovena Doporučené dávkování dle SPC 4 mg účinné látky dvakrát denně po dobu 3 až 5 dní Thiocolchicosid se podává intramuskulárně: jedna ampule obsahující 4 mg účinné látky dvakrát denně po dobu 3 až 5 dní. Definovaná denní dávka thiokolchikosidu dle WHO není stanovena. ODTD je stanovena dle doporučeného dávkování uvedeného v SPC na 8 mg podaných ve dvou dílčích dávkách. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Léčivá látka thiokolchikosid je zařazena ve skupině č. 191 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Svalová myorelaxancia). Skupina dle přílohy č.2 Léčivá látka ATC suxamethonium M03AB01 pankuronium M03AC01 vekuronium M03AC03 atrakurium M03AC04 pipekuronium M03AC06 rokuronium-bromid M03AC09 mivakuronium-chlorid M03AC10 cisatracurium M03AC Svalová myorelaxancia botulotoxin M03AX01 baklofen M03BX01 tizanidin M03BX02 tolperison M03BX04 thiokolchikosid M03BX05 carisoprodol - komb. M03BA52 tetrazepam M03BX07 mefenoxalon N05BX01 dandrolen M03CA01 Guajfenesin parent. R05CA03 K výroku I. Ústav stanovil pro referenční skupinu č. 73/2 centrálně působící myorelaxancia, parent., základní úhradu ve výši 35,8600 Kč za ODTD v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této referenční skupiny byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky thiokolchikosidu pro parenterální aplikaci dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše F-CAU / Strana 8 (celkem 13)

9 úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (4. čtvrtletí 2010) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je MUSCORIL INJ INJ SOL 6X2ML/4MG obchodovaný v Portugalsku pod názvem Relmus. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne , ve znění pozdějších předpisů (dále jen cenový předpis ) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 107,58 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/odtd v EU je 35,86 Kč/ODTD. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, že referenční přípravek MUSCORIL INJ INJ SOL 6X2ML/4MG měl za 1. čtvrtletí 2011 spotřebu DDD z celkového počtu DDD v rámci téže léčivé látky, což činí 100 % (bylo distribuováno balení léčivého přípravku). Vzhledem k tomu, že se jedná o podíl v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by srovnání bylo provedeno na základě obvyklých denních terapeutických dávek. Přípravek tedy i nadále splňuje zákonnou podmínku dostupnosti. Ústav konstatuje, že před vydáním rozhodnutí ověřil, že se referenční přípravek MUSCORIL INJ INJ SOL 6X2ML/4MG k datu vydání rozhodnutí nezměnil. Cena referenčního přípravku obchodovaného v Portugalsku nebyla změněna. Jako doklad o ověření ceny Ústav vložil do spisu printscreen z portugalské databáze. V důsledku změny portugalských marží se však změnila výsledná cena výrobce, Ústav přepočetl základní úhradu na základě aktuálně uplatňovaných marží: Léčivá látka ODTD LP Síla F-CAU / Strana 9 (celkem 13) Velikost balení Cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu* Počet ODTD/balení MUSCORIL thiocolchicosid 8 mg 4 mg/1amp 6 ampulí 107,58 Kč 3,0000 INJ * cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy thiokolchikosid (ODTD 8 mg)

10 Frekvence dávkování: 2 x denně 8 mg (ODTD) 35,8600 Kč (107,58/3) 4 mg (výchozí pro ODTD) 17,9300 Kč (35,86/2) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Vzhledem k tomu, že Ústav nenalezl aspoň čtyři ceny referenčního přípravku, není možné rozhodnout o výši odchylky dle ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Proto Ústav úhradu s ohledem na uvedené ustanovení neupravil. V léčbě spastických stavů a kontraktur kosterního svalstva různého původu lze použít i perorální přípravky s obsahem centrálně působících myorelaxancií, proto není provedeno navýšení základní úhrady dle ustanovení 13 odst. 1 uvedené vyhlášky. Základní úhrada: 35,8600 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku MUSCORIL INJ SOL 6X2ML/4MG (cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu 107,58 Kč) obchodovaného v Portugalsku. Od ceny pro konečného spotřebitele (EUR) nalezené v Portugalsku byla odečtena DPH ve výši 6 %, marže lékárny 20 % a marže distributora 8 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (09/ /2009). K takto získané ceně byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu (pásmo 1) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Léčivá látka thiocolchicosid je zařazena do skupiny číslo 191 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Svalová myorelaxancia). Nejméně nákladný přípravek není zařazen do žádné referenční skupiny a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou referenční skupinou. Jedná se o BACLOFEN-POLPHARMA 10MG POR TBL NOB 50X10MG. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně jedné další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady nebyla provedena. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. F-CAU / Strana 10 (celkem 13)

11 Ústav neupravil úhradu dle ustanovení 17 odst. 1 ani odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jelikož není přesně stanovena délka terapie. Přípravek může být použit jak ke krátkodobé, tak i dlouhodobější léčbě. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady referenční skupiny č. 73/2 zahrnující přípravky s obsahem thiokolchikosidu pro parenterální aplikaci, odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení nákladů cca 3,59 mil Kč ročně. Základní úhrada předmětné referenční skupiny se na základě ověření podkladů pro stanovení základní úhrady snížila, i když cena referenčního přípravku v Portugalsku se od vydání finální hodnotící zprávy nezměnila, v důsledku změny marží se však změnila výsledná cena výrobce, Ústav přepočetl výši základní úhrady a úhrady jednotlivých sil na základě aktuálně uplatňovaných marží. Negativní dopad do rozpočtu se tak snížil oproti původní výši základní úhrady. Kalkulace byla zpracována na základě spotřeb přípravků za čtvrtletí 2009 a porovnání s úhradou platnou k Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Ústav se zabýval možností úpravy úhrady s ohledem na ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V tomto ustanovení se uvádí, že základní úhrada ve skupinách v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění, činí nejvýše 60 % úhrady stanovené podle odstavce 2 téhož ustanovení. Za nezávažná onemocnění se dle ustanovení 11 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. považují onemocnění, která působí jen krátkodobou mírnou poruchu zdraví. Referenční indikací posuzovaných léčivých přípravků je léčba bolestivých svalových kontraktur při akutních a chronických revmatologických nebo ortopedických onemocněních (ústřel, ischias, cervikobrachiální bolest, tortikolis, periartropatie, poškození šlach) nebo v traumatologii (svalové nebo šlachové poranění, luxace, zlomeniny). Thiokolchikosid tedy působí relaxaci kosterního svalstva prostřednictvím CNS, bez vlivu na nervosvalovou ploténku, proto výrazně nesnižuje volní pohyblivost. Neaplikace centrálního myorelaxancia znemožňuje operační zásahy i rehabilitační průběh, při vědomí pacienta je tento stav silně bolestivý. Svalové spasmy překáží v běžných činnostech pacienta a mohou vést i k pracovní neschopnosti. Z toho plyne, že přípravek neslouží k léčbě nezávažných onemocnění definovaných dle ustanovení 11 odst. 2 uvedené vyhlášky, ale je cílenou léčbou onemocnění, aplikace přípravků s obsahem thiokolchikosidu vede k přímé nápravě, zastavení rozvoje a zmírnění patologických procesů zodpovědných za rozvoj svalových kontraktur a vede k odstranění významných projevů svalových kontraktur (bolest, křeče, zkrácení svalového vlákna), jak je definováno v ustanovení 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Léčbu posuzovanými léčivými přípravky je nutné považovat za příčinnou léčbu onemocnění ve smyslu ustanovení 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Vzhledem k tomu, léčba posuzovanými léčivými přípravky je příčinnou léčbou svalových kontraktur a tuto indikaci nelze vzhledem k výrazným bolestivým projevům spojených se zhoršenou pohyblivostí považovat za nezávažné onemocnění, a dále Ústav nedisponuje ani důkazy o nízké terapeutické účinnosti posuzovaných léčivých přípravků, nejsou dány důvody pro úpravu úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivému přípravku MUSCORIL INJ SOL 6X2ML/4MG nebyla dříve stanovena žádná podmínka úhrady. Ústav se zabýval účelností stanovení podmínek hrazení přípravku a tím, zda odpovídá reálné klinické praxi. Předmětné léčivé přípravky jsou používány k léčbě bolestivých svalových kontraktur při F-CAU / Strana 11 (celkem 13)

12 akutních a chronických onemocněních, jimiž jsou postiženi pacienti spadající do oblasti neurologie, traumatologie, ortopedie či rehabilitace. Použití tedy lze uvažovat zejména v tomto prostředí, dále tak v ambulantních zařízení zařízených pro výkony tzv. jednodenní chirurgie. Přípravek je tedy podán a účtován zdravotní pojišťovně v souvislosti s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek dle ustanovení 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. zejména je tak vhodné stanovit tyto podmínky úhrady s ohledem na bezpečnostní hledisko iniciace vasovagální synkopy. Zároveň je podmínka úhrady stanovena s ohledem na zajištění účelného a hospodárného používání tohoto léčivého přípravku. K výroku II. Ústav zařadil v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek KÓD SÚKL NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DOPLNĚK NÁZVU MUSCORIN INJ INJ SOL 6X2ML/4MG do referenční skupiny č. 73/2 centrálně působící myorelaxancia, parent., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 73/2 centrálně působící myorelaxancia, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 73/2 centrálně působící myorelaxancia, parent., zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 107,58 Kč Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: A Odůvodnění: Pacient by měl být po podání injekce léčivého přípravku Muscoril sledován kvůli možnosti výskytu vasovagální synkopy. Thiocolchicosid může vyvolat záchvaty u pacientů s epilepsií nebo u pacientů s rizikem epileptických záchvatů. Ústav také stanovuje podmínky úhrady s ohledem na ustanovení 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění (zajištění účelného a hospodárného používání léčivého přípravku). Toto platí také pro léčivý přípravek KÓD SÚKL NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DOPLNĚK NÁZVU MUSCORIN INJ INJ SOL 6X2ML/4MG Odůvodnění: V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky MUSCORIL INJ INJ SOL 6X2ML/4MG s kódy a pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí F-CAU / Strana 12 (celkem 13)

13 balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu Kód přípravku je ve stavu registrace N. Kódy ve stavu registrace N nelze v praxi obchodovat Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU / Strana 13 (celkem 13)