Forane Příbalová informace
|
|
- Kamila Beránková
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Forane Příbalová informace INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ! FORANE (Isofluranum) ROZTOK K INHALACI DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Velká Británie SLOŽENÍ Isofluranum 100 ml INDIKAČNÍ SKUPINA Inhalační anestetikum CHARAKTERISTIKA Isofluran je potentní, kapalné a prchavé inhalační anestetikum. Patří do skupiny halogenovaných éterů. Vyvolává celkovou anestezii asociativního typu. Isofluran je chemicky 1-chlor-2,2,2-trifluorethyl difluoromethyléter s molekulární hmotností 184,5. Bod varu je 48,5 C. Koeficient rozpustnosti krev/plyn je 1,43, což je základem rychlého nástupu i odeznění účinku. Za běžných klinických podmínek je nevýbušný a nehořlavý, má mírně dráždivý éterový pach. Neobsahuje aditiva ani stabilizátory. Je stereoizomérem enfluranu, má však mírně odlišné vlastnosti, odlišný kvantitativní odpařovač. Isofluran se při běžných pracovních teplotách nerozkládá v kontaktu s natronovým vápnem. Klinicko-farmakologické údaje Úvod do anestezie a zejména procitnutí jsou rychlé. Mírný stupeň podráždění dýchacích cest může rychlost inhalačního úvodu zpomalit, salivace a tracheobronchiální sekrece se však nezvyšují. Faryngeální a laryngeální reflex je rychle utlumen. Isofluran umožňuje rychlou změnu hloubky anestezie změnou vdechované koncentrace. Srdeční rytmus nebývá ovlivněn. Při hlubší anestezii vynikne jeho mírný svalově relaxační účinek, který je patrný i na dýchacích svalech. Spontánní dýchání klesá se stoupající hloubkou anestezie a je proto třeba jej pečlivě monitorovat a v případě potřeby i podpořit.v průběhu indukce se mírně sníží krevní tlak, který se při chirurgické manipulaci opět normalizuje. V průběhu anestezie má krevní tlak tendenci klesat s hloubkou anestezie, ale srdeční rytmus ovlivněn není. Při řízené ventilaci a normokapnii se minutový srdeční výdej udržuje na stejných hodnotách nezávisle na rostoucí hloubce anestezie, a to zejména zrychlením tepové frekvence s kompenzatorním poklesem systolického objemu. Průtok krve mozkem se v průběhu lehké anestezie isofluranem nemění, při hlubších stupních anestezie má však tendenci narůstat. Zvýšení tlaku mozkomíšního moku lze předejít nebo jej upravit hyperventilací pacienta před nebo v průběhu anestezie.
2 Změny na EEG a křeče jsou při podání isofluranu extrémně vzácné. Obecně lze říci, že isofluran vyvolává obdobné změny vzorce EEG jako ostatní prchavá anestetika. Isofluran pravděpodobně senzibilizuje myokard k adrenalinu v menší míře než enfluran. Z omezených údajů vyplývá, že subkutánní infiltrace až 50 ml 1: roztoku adrenalinu neindukuje ventrikulární arytmie u pacientů anestezovaných isofluranem.stupeň svalové relaxace může být u některých nitrobřišních výkonů v normálních hladinách anestezie dostačující, prohloubení relaxace však vyžaduje podání malých dávek intravenózních myorelaxancií. Isofluran se užívá k indukci a vedení celkové anestezie. Adekvátní údaje o podávání isofluranu těhotným ženám nejsou k dispozici. Isofluran je v lidském organismu relativně málo metabolizován. Pouze 0,17% inhalovaného množství isofluranu lze pooperačně prokázat v moči ve formě metabolitů. Špičkové koncentrace anorganického fluoru v séru jsou v průměru nižší než 5 μmol/litr s vrcholem do 4 hodin po ukončení anestezie, k normálu se navracejí do 24 hodin. Nebyly zaznamenány žádné známky poškození ledvin po užití přípravku FORANE. Bylo zjištěno, že známé metabolity isofluranu jsou buď netoxické, nebo jejich koncentrace zdaleka nedosahuje škodlivého prahu. INDIKACE FORANE lze užít k úvodu do anestezie i k vedení celkové anestezie u dětí i u dospělých. Toto anestetikum lze také užít i k přechodné sedaci uměle ventilovaných pacientů na jednotkách intenzívní péče, po dobu maximálně 48 hodin. KONTRAINDIKACE FORANE je kontraindikován u osob se známou přecitlivělostí na isofluran a ostatní halogenovaná anestetika. FORANE je rovněž kontraindikován u pacientů se známou nebo předpokládanou geneticky podmíněnou vnímavostí k výskytu maligní hypertermie. Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky spojené s užíváním isofluranu obecně vycházejí z farmakologických účinků závislých na dávce a zahrnují útlum dýchání, hypotenzi a arytmie. Stejně jako u jiných celkových anestetik bylo i za nepřítomnosti chirurgického stresu zaznamenáno přechodné zvýšení počtu bílých krvinek. V pooperačním období byla pozorována třesavka, nauzea, zvracení afunkční stáza gastrointestinálního traktu (ileus). FORANE potencuje myorelaxační účinek všech myorelaxancií, nejvýznamněji však nedepolarizujících svalových relaxancií, MAC (minimální alveolární koncentrace) u dospělých klesá při společném užívání s oxidem dusným. Údaje naznačují, že FORANE může způsobit poškození jater projevující se v rozsahu od přechodného mírného zvýšení jaterních enzymů až po hepatální nekrózu ve velmi vzácných případech. Stránka 2
3 Interakce FORANE významně potencuje účinek všech běžně používaných myorelaxancií, nejsilněji je tento vliv vyjádřen u nedepolarizujících svalových relaxancií. Neostigmin antagonizuje účinek nedepolarizujících kuraremimetik, ale nemá žádný vliv na relaxační působení samotného isofluranu. Všechna běžně používaná myorelaxancia jsou slučitelná s aplikací přípravku FORANE. Dávkování a způsob podání Je nutno používat samostatné kvantitativní odpařovače zvláště kalibrované pro isofluran z důvodu, aby koncentrace podávaného anestetika mohla být přesně kontrolována. Celková anestezie Hodnota MAC (minimální alveolární koncentrace) u přípravku FORANE klesá se stoupajícím věkem: Věk 100% O 2 70% N 2 O 0-1 měsíc 1,60% (novorozenci) 1-6 měsíců 1,87% 6-12 měsíců 1,80% roky 1,28% 0,56% roků 1,15% 0,50% roků 1,05% 0,37% Premedikace: Léky k premedikaci pacientů by měly být voleny individuálně se zřetelem na tlumivý vliv přípravku FORANE na dýchání. Použití anticholinergik záleží na rozhodnutí lékaře. Indukce: Obvykle je podáván krátce působící barbiturát nebo jiný intravenózní indukční přípravek následovaný inhalací směsi s isofluranem. Alternativně lze použít isofluran s kyslíkem nebo se směsí kyslík/oxid dusný. Je doporučeno zahájit úvod postupně koncentrací přípravku FORANE 0,5%. Při koncentraci od 1,5 do 3,0% je obvykle dosaženo chirurgické anestezie do 7 až 10 minut. Vedení: Chirurgický stupeň anestezie lze udržovat 1,0 až 2,5% isofluranem ve směsích kyslík/oxid dusný. Ve směsi pouze s kyslíkem bývá třeba přidat ještě 0,5% až 1,0% isofluranu. Je-li potřeba větší svalové relaxace, lze aplikovat myorelaxans. V nepřítomnosti dalších komplikujících faktorů je výše arteriálního tlaku v průběhu vedení anestezie nepřímo úměrná alveolární koncentraci isofluranu. Značný pokles krevního tlaku bývá důsledkem přílišné hloubky anestezie a v těchto případech jej lze korigovat redukcí koncentrace isofluranu v inhalované směsi. Starší osoby: Stejně jako u jiných inhalačních anestetik je pro vedení anestezie u starších osob třeba nižší koncentrace isofluranu. Viz výše uvedené hodnoty MAC. Sedace: Sedaci lze udržovat 0,1 až 1,0% isofluranem ve směsích vzduch/kyslík. Tuto koncentraci je nutné vytitrovat podle individuálních potřeb každého pacienta. Stránka 3
4 Způsob podání Podávání isofluranu k celkové anestezii je vyhrazeno pouze anesteziologovi. Vyžaduje přesný kvantitativní odpařovač, umístěný mimo okruh. Po ukončení denního provozu se přípravek neponechává v odpařovači. Upozornění Při užití léků stejné třídy v kombinaci s vyschlou náplní pohlcovačů CO 2, zejména pohlcovačů obsahujících hydroxid draselný (např. Baralyme) byly v průběhu celkové anestezie vzácně hlášeny případy nadměrného přehřívání, kouře a/nebo spontánního vzplanutí v anesteziologických přístrojích. U řady absorpčních činidel CO 2 nemusí být vyschnutí náplně pohlcovače za všech okolností indikováno změnou barvy indikátoru a nepřítomnost výrazné změny jeho původního zabarvení tak tedy ještě nemusí být potvrzením adekvátního zvlhčení absorpční směsi. Náplň pohlcovače CO 2 by se měla pravidelně měnit bez ohledu na zabarvení indikátoru. Obecná upozornění: Stejně jako jiná účinná anestetika může být FORANE aplikován pouze na adekvátně vybavených anesteziologických pracovištích kvalifikovaným personálem seznámeným s farmakologií přípravku a vyškoleným pro péči o anestezovaného pacienta. Vzhledem k tomu, že hloubka anestezie přípravkem FORANE je velmi snadno a rychle řiditelná a měnitelná, je nutno používat pouze dostatečně přesné odpařovače s měřitelným výdejem nebo připojit technické zařízení, při kterém lze monitorovat inspirační a expirační koncentrace. Stupeň hypotenze a dechového útlumu mohou částečně indikovat hloubku anestezie. Hlášení ukazují, že FORANE může způsobit poškození jater, projevující se v rozsahu od přechodného mírného zvýšení jaterních enzymů až po hepatální nekrózu ve velmi vzácných případech. Bez ohledu na použité anestetikum je u pacientů s ischemickou chorobou srdeční důležité udržet normální hemodynamické poměry, aby se zabránilo ischemii myokardu. Stejně jako u jiných halogenovaných anestetik je i v případě isofluranu zapotřebí a opatrnosti při jeho užití u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem. V těchto případech může být nezbytná kompenzatorní hyperventilace. Isofluran významně zvyšuje účinek nedepolarizujících myorelaxancií. FORANE, stejně jako jiná celková anestetika, může na 2 až 3 dny po anestezii způsobit lehký pokles intelektuální výkonnosti pacientů. Podobně jako u jiných anestetik se mohou do 6 dnů po anestezii objevit menší změny nálady a emocionální symptomatologie. Laboratorní testy: Byla zaznamenána přechodná retence BSP (bromsulfoftaleinu) a zvýšení glykémie a sérového kreatininu, doprovázené poklesem BUN (nebílkovinného dusíku, Blood Urea Nitrogen), cholesterolémie a alkalických fosfatáz. Použití v těhotenství: Bezpečnost aplikace v těhotenství nebyla stanovena, ale nejsou žádné důvody očekávat specifický nežádoucí účinek přípravku, užitého při anestezii během těhotenství. V období po anestezii s užitím přípravku FORANE byly u pacientek, které podstoupily umělé přerušení těhotenství pozorovány obdobné krevní ztráty jako po jiných inhalačních anesteticích. Použití při císařském řezu: FORANE se v koncentraci od 0,5 do 0,75% jeví jako bezpečné a účinné anestetikum pro vedení anestezie při císařském řezu. U matek ani novorozenců nebyl zaznamenán žádný nežádoucí účinek jako následek aplikace přípravku FORANE. Zvýšené krevní ztráty, které byly pozorovány u pacientek, jež podstoupily kyretáž dělohy, jsou srovnatelné s krevními ztrátami, které vidíme při užití halothanu. Stránka 4
5 Děti mladší 2 let: FORANE lze podávat novorozencům a dětem mladším 2 let s přijatelným rozmezím účinnosti i bezpečnosti a je kompatibilní se všemi přípravky běžně používanými v anesteziologické praxi. Kojící matky: Není známo, zda je tento lék vylučován do mateřského mléka. Jelikož je ale mnoho přípravků vylučováno do mateřského mléka, je při podání isofluranu kojící ženě třeba dbát zvýšené opatrnosti. Maligní hypertermie: U vnímavých jedinců může anestezie přípravkem FORANE vyvolat hypermetabolický stav v kosterním svalstvu vedoucí ke zvýšené spotřebě kyslíku a klinickému syndromu nazývanému maligní hypertermie. Syndrom zahrnuje nespecifické příznaky jako svalovou rigiditu, tachykardii, tachypnoe, cyanózu, arytmie a nestabilitu krevního tlaku (Mnohé z těchto příznaků se také mohou vyskytnout v průběhu mělké anestezie, akutní hypoxie, apod.). Vzestup celkového metabolismu se může odrazit ve zvýšení teploty (která může vzrůst rychle, nebo v některých případech i opožděně, obvykle však není první známkou zvýšeného metabolismu) a zvýšení ETCO 2 (na kapnometru), SpO 2 a ph mohou klesat, může se objevit hyperkalémie a deficit bází. Terapie spočívá ve vysazení vyvolávajícího agens (např. isofluranu), intravenózní aplikaci dantrolenu sodného a zavedení podpůrné léčby. Podpůrná léčba zahrnuje maximální snahu o normalizaci tělesné teploty, podporu ventilace, krevního oběhu a zvládnutí porušené acidobazické a elektrolytové rovnováhy (Doplňující informace o léčbě těchto pacientů naleznete v příbalové informaci o přípravku s obsahem intravenózního dantrolenu sodného). Později v průběhu onemocnění může dojít k selhání ledvin, je proto nutné, pokud je to možné, podpořit diurézu. Předávkování V případě předávkování nebo stavu podobnému předávkování je indikován následující postup: Zastavit přívod léku, zajistit průchodné dýchací cesty a zahájit asistovanou nebo řízenou ventilaci čistým kyslíkem. Uchovávání Při teplotě do 25 o C. Varování Použití výhradně anesteziologem zaškoleným v užívání isofluranu. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Balení 100 ml Datum poslední revize Stránka 5
Popis přípravku: čirý, téměř bezbarvý roztok charakteristického zápachu
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls138369/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORANE Roztok k inhalaci 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Isofluranum 100 ml Úplný seznam pomocných látek
VíceFORANE Roztok k inhalaci (Isofluranum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE FORANE Roztok k inhalaci (Isofluranum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORANE Roztok k inhalaci
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORANE Roztok k inhalaci 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Isofluranum 100 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok k inhalaci
Vícesp.zn. sukls89099/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORANE Roztok k inhalaci
sp.zn. sukls89099/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORANE Roztok k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Isofluranum 100 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ
Více4.1. Terapeutické indikace Celková inhalační anestesie u pacientů všech věkových skupin.
sp.zn. sukls131768/2017 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku Isofluran Nicholas Piramal Roztok k inhalaci 2. Kvalitativní i kvantitativní složení Isofluranum 100 ml, 250 ml 3. Léková forma Roztok
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. FORANE Roztok k inhalaci (Isofluranum)
sp.zn.sukls151667/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE FORANE Roztok k inhalaci (Isofluranum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán. - Ponechte
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. FORANE Roztok k inhalaci (Isofluranum)
sp.zn. sukls89099/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE FORANE Roztok k inhalaci (Isofluranum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán. - Ponechte
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Inhalace parou, tekutina. Popis přípravku: čirá bezbarvá tekutina, ostrého čpavkového zápachu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AERRANE inhalace parou, tekutina 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Isof1uranum 100 ml nebo 250 ml ve formě čisté léčivé látky. 3. LÉKOVÁ FORMA Inhalace
VíceSevorane Příbalová informace
Sevorane Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně SEVORANE (Sevofluranum) Roztok k inhalaci Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Velká Británie
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls133657/2011 1. Název přípravku Isofluran Nicholas Piramal 2. Kvalitativní i kvantitativní složení Isofluranum 100 ml, 250 ml Souhrn údajů o přípravku
VícePříloha č.3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls5502/2010
Příloha č.3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls5502/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SEVORANE Roztok k inhalaci SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sevofluranum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
Více4.1. Terapeutické indikace Celková inhalační anestesie u pacientů všech věkových skupin.
sp.zn. sukls149035/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku Isofluran Nicholas Piramal Roztok k inhalaci 2. Kvalitativní i kvantitativní složení Isofluranum 100 ml, 250 ml 3. Léková forma Roztok
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. SEVORANE, roztok k inhalaci (Sevofluranum)
Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls257747/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE SEVORANE, roztok k inhalaci (Sevofluranum) V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek
VíceMonitorace v anestezii
Monitorace v anestezii Význam monitorování - Anestezie i operace významně ovlivní vnitřní prostředí, rozkolísají hemodynamiku i dýchání a mohou vést i ke smrti pacienta. - Sledování zahrnuje pozorování,
Vícesp.zn. sukls209477/2010 a sp.zn. sukls148434/2013
sp.zn. sukls209477/2010 a sp.zn. sukls148434/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AERRANE inhalace parou, tekutina 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Isof1uranum 100 ml nebo 250 ml ve
VíceKelapril 5mg 7x14tbl.
Kelapril 5mg 7x14tbl. Popis zboží: PŘÍBALOVÁ INFORMACE KELAPRIL 5 mg, potahované tablety pro psy kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
VícePropofol Abbott. Příbalová informace. Informace pro použití, čtěte pozorně! Propofol Abbott (Propofolum) Injekční emulze
Propofol Abbott Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Propofol Abbott (Propofolum) Injekční emulze Držitel rozhodnutí o registraci Abbott Laboratories s.r.o., Praha, Česká republika
VíceInhalační anestetika (isofluran, sevofluran, desfluran, N 2 O) Milada Halačová
Inhalační anestetika (isofluran, sevofluran, desfluran, N 2 O) Milada Halačová Metabolismus inhalačních anestetik Sevofluran: anorganický F (30% vyloučeno moči, zbytek zabudován do kostí), CO2, hexafluroisopropanol
VíceDOPORUČENÝ POSTUP PŘI VÝSKYTU MALIGNÍ HYPERTERMIE. Pracovní skupina. Černý Vladimír Schröderová Ivana Šrámek Vladimír Štěpánková Dagmar
Česká společnost anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny DOPORUČENÝ POSTUP PŘI VÝSKYTU MALIGNÍ HYPERTERMIE Pracovní skupina Černý Vladimír Schröderová Ivana Šrámek Vladimír Štěpánková Dagmar
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VícePříloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Příloha III Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace Poznámka: Tento Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem posuzovacího řízení.
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glucosum monohydricum
sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Glukóza 5 Braun infuzní roztok Glucosum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls82936/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SEVORANE Roztok k inhalaci SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sevofluranum 250 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ
VícePříloha III. Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tyto dodatky příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VícePříloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními
VíceINFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum
INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
VícePŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls156125/2012
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls156125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TENSAMIN Koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dopamini
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou sevofluranum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls21142/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou sevofluranum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceCelkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Atacand Plus a související názvy (viz Příloha I)
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 14 Vědecké závěry Celkové
VíceFludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml
Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok levobupivacaini hydrochloridum
sp.zn. sukls224681/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok levobupivacaini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn. sukls263600/2011 a sp.zn. sukls254412/2012, sukls221009/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE SEVORANE, roztok k inhalaci (Sevofluranum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Pavulon 4mg = 2ml injekční roztok. Pancuronii bromidum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pavulon 4mg = 2ml injekční roztok Pancuronii bromidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si
VíceACTYNOX 50 % / 50 % V/V Oxid dusný (dinitrogenii oxidum) / kyslík (oxygenum) Medicinální plyn, stlačený PRŮVODCE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Edukační materiály Orgány veřejného zdraví stanovily určité podmínky pro tržní rozvoj přípravku ACTYNOX. Jednou z nich je předávat tyto informace zdravotnickým pracovníkům jako součást povinného plánu
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas
Příbalová informace: informace pro uživatele Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn. sukls82936/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE SEVORANE, roztok k inhalaci (Sevofluranum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100% sevofluranum. Konečný přípravek obsahuje pouze léčivou látku.
Sp.zn. sukls219507/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100% sevofluranum. Konečný přípravek obsahuje
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FENTANYL-JANSSEN, 0,5 mg/10 ml, injekční roztok Fentanylum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FENTANYL-JANSSEN, 0,5 mg/10 ml, injekční roztok Fentanylum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte
VíceCONOXIA, stlačený medicinální plyn PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE CONOXIA, stlačený medicinální plyn Oxygenium Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ,
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls18394/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls18394/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Sevoflurane Baxter 100%, inhalace parou, tekutina 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sevofluranum
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Calypsol 50 mg/ml injekční roztok ketamini hydrochloridum
Příbalová informace: informace pro pacienta Calypsol 50 mg/ml injekční roztok ketamini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude injekce aplikována, protože obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Sevoflurane Baxter 100%, tekutina k inhalaci parou 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sevofluranum 100% Pomocná látka se známým účinkem: Žádná Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum
VíceChirocaine Příbalová informace
Chirocaine Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně Chirocaine 2,5 mg/ml Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml (Levobupivacaini hydrochloridum) Injekční roztok Držitel rozhodnutí o registraci
VíceSPECIES UROLOGICAE PLANTA Při chorobách močových cest
Text příbalové informace na obalu SPECIES UROLOGICAE PLANTA Při chorobách močových cest Léčivý čaj Výrobce a držitel registračního rozhodnutí: LEROS s.r.o. U Národní galerie 156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vetflurane 1000 mg/g tekutina k inhalaci parou 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: Léčivá
VícePříloha C. (změna v národně registrovaných léčivých přípravcích)
Příloha C (změna v národně registrovaných léčivých přípravcích) PŘÍLOHA I VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČUJÍCÍ ZMĚNU PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI(ÍCH) Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MONO MACK DEPOT MONO MACK 50 D tablety s proslouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceChirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok (Levobupivacaini hydrochloridum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok (Levobupivacaini hydrochloridum) V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Chirocaine a k
VíceMetabolismus kyslíku v organismu
Metabolismus kyslíku v organismu Účinná respirace/oxygenace tkání záleží na dostatečném po 2 ve vdechovaném vzduchu ventilaci / perfuzi výměně plynů v plicích vazbě kyslíku na hemoglobin srdečním výdeji
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VíceInhalační analgezie v porodnictví Doc. MUDr. Antonín Pařízek, CSc. Gynekologicko-porodnická klinika 1. lékařské fakulty UK a VFN v Praze
Inhalační analgezie v porodnictví Doc. MUDr. Antonín Pařízek, CSc. Gynekologicko-porodnická klinika 1. lékařské fakulty UK a VFN v Praze V roce 2011 přišel v České republice na trh medicinální plyn složený
VíceSimdax Příbalová informace
Simdax Příbalová informace Příbalová informace: Informace pro uživatele Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (Levosimendanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceSrdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut.
sp.zn. sukls60536/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adrenalin Léčiva injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epinephrini hydrochloridum 1,2 mg (= Epinephrinum 1 mg) v 1 ml
VíceAnestézie u dětí v neurochirurgii. Michal Klimovič
Anestézie u dětí v neurochirurgii Michal Klimovič Klinika dětské anesteziologie a resuscitace MU Brno XIX. kongres ČSARIM 2012 Vliv anesteziologických postupů na zvýšení ICP Strach, bolest Kašel Anestetika
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceInformace pro zdravotnické odborníky
EDUKAČNÍ MATERIÁL Agomelatin k léčbě depresivních epizod u dospělých Informace pro zdravotnické odborníky Doporučení ohledně: Monitorování jaterních funkcí Interakce se silnými inhibitory CYP1A2 Souhrnné
VícePříloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls233573/2012. Příbalová informace: Informace pro uživatele
Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls233573/2012 Příbalová informace: Informace pro uživatele Mesocain 1 % injekční roztok Trimecaini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Stoptussin sirup musíte užívat
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceCZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001
Název (léčivá látka/přípravek) CZ PAR QUETIAPINI FUMARAS Seroquel Číslo procedury UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZEV INN DRŽITEL SCHVÁLENÉ INDIKACE ATC KÓD LÉKOVÁ FORMA, SÍLA INDIKAČNÍ SKUPINA
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) dexamethasonu (kromě
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Kalium-L-malat Fresenius 1 molar. koncentrát pro infuzní roztok
sp.zn. sukls132573/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Kalium-L-malat Fresenius 1 molar koncentrát pro infuzní roztok Kalii hydroxidum, acidum malicum laevogyrum Přečtěte si pozorně celou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Bupivacaini hydrochloridum 5,0 mg v 1 ml injekčního roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls120434/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MARCAINE 0,5% Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bupivacaini hydrochloridum 5,0 mg v 1
VícePŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1 DODATKY MAJÍ BÝT ZAŘAZENY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH MOXIFLOXACIN Následující
VíceNeuroBloc. botulinový toxin typu B injekční roztok, U/ml
NeuroBloc botulinový toxin typu B injekční roztok, 5 000 U/ml Důležité bezpečnostní informace určené lékařům Účelem této příručky je poskytnout lékařům, kteří jsou oprávněni předepisovat a aplikovat přípravek
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok Etelcalcetidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ECOPORC SHIGA injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 1 ml obsahuje: Léčivá látka:
VícePŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a
PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou platné v okamžiku přijetí rozhodnutí Komisí. Poté,
VíceIsofluran Nicholas Piramal roztok k inhalaci Isofluranum
sp.zn. sukls131768/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Isofluran Nicholas Piramal roztok k inhalaci Isofluranum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls180301/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN EXPECTORANS na odkašlávání 100 mg/5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje guaifenesinum 100
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Thymolum
VíceZvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
CAVE! Informační dopis pro zdravotníky Rapiscan (regadenoson) - Nové důležité doporučení pro minimalizaci rizika cévní mozkové příhody a prodloužení křečí vyvolaných přípravkem Rapiscan po podání aminofylinu.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii chloridum: 9,0 g/l Jeden ml roztoku obsahuje 9 mg natrii chloridum mmol/l: Na + : 154
VícePříloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC 68 Vědecké závěry Koordinační skupina pro vzájemné uznávání
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pipecuronii bromidum 4 mg v 1 lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARDUAN Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pipecuronii bromidum 4 mg v 1 lahvičce. Úplný seznam pomocných látek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Synthadon 10 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Synthadon 10 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feligen CRP Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lyofilizovaná složka Léčivé
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls88523/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls88523/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NALOXONE WZF POLFA 400 mikrogramů/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříbalová informace: Informace pro pacienta. Glukóza 10 Braun infuzní roztok. Glucosum monohydricum
sp.zn. sukls93177/2014 Příbalová informace: Informace pro pacienta Glukóza 10 Braun infuzní roztok Glucosum monohydricum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen Puppy 2b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení v dávce 1 ml Léčivá látka: Parvovirus enteritidis canis attenuatum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE Narcostart 1 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Narcostart 1 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Více6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Krabička na blistry a lahvičky z HDPE } 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orlistat Sandoz 60mg Orlistatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum
VíceKONSENZUÁLNÍ STANOVISKO K POUŽITÍ TERAPEUTICKÉ HYPOTERMIE
1. Základní východiska Terapeutická hypotermie prokazatelně zlepšuje klinický neurologický výsledek nemocných po kardiopulmonální resuscitaci pro netraumatickou zástavu oběhu s nálezem komorové fibrilace
VícePraxbind doporučení pro podávání (SPC)
Praxbind doporučení pro podávání (SPC) Idarucizumab je indikován pro použití v případech, kde je zapotřebí rychlá antagonizace antagonizačních účinků dabigatranu Idarucizumab je specifický přípravek pro
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HALOPERIDOL-RICHTER injekční roztok 5x1ml/5mg haloperidolum Přečtěte si pozorně celou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Norcuron 4 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku vecuronii bromidum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Norcuron 4 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku vecuronii bromidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
VíceAtaralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ataralgin tablety Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek
Více