SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORANE Roztok k inhalaci
|
|
- Vladislav Neduchal
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORANE Roztok k inhalaci 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Isofluranum 100 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Roztok k inhalaci Popis přípravku: čirý, téměř bezbarvý roztok charakteristického zápachu 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Isofluran lze užít k úvodu do anestezie i k vedení celkové anestezie u dětí a dospělých. Toto anestetikum lze také užít i k přechodné sedaci uměle ventilovaných pacientů na jednotkách intenzívní péče, po dobu maximálně 48 hodin. 4.2 Dávkování a způsob podání Je nutno používat samostatné kvantitativní odpařovače zvláště kalibrované pro isofluran z důvodu, aby koncentrace podávaného anestetika mohla být přesně kontrolována. Celková anestezie Hodnota MAC (minimální alveolární koncentrace) isofluranu klesá se stoupajícím věkem, jeho průměrná hodnota v kyslíku klesá od 1,28% u skupiny osob průměrného věku dvaceti let přes 1,15% u skupiny osob průměrného věku čtyřiceti let k 1,05% u skupiny osob průměrného věku šedesáti let. U novorozenců je MAC isofluranu v kyslíku 1,6%, u dětí ve věku 1-6 měsíců je 1,87% a u dětí ve věku 6-12 měsíců je 1,80%. Premedikace: Léky k premedikaci pacientů by měly být voleny individuálně se zřetelem na tlumivý vliv isofluranu na dýchání. Použití anticholinergik záleží na rozhodnutí lékaře. Indukce: Obvykle je podáván krátce působící barbiturát nebo jiný intravenózní indukční přípravek následovaný inhalací směsi s isofluranem. Alternativně lze použít isofluran s kyslíkem nebo se směsí kyslík/oxid dusný. Je doporučeno zahájit úvod postupně koncentrací isofluranu 0,5%. Při koncentraci od 1,5 do 3,0% je obvykle dosaženo chirurgické anestezie do sedmi až deseti minut. Vedení: Chirurgický stupeň anestezie lze udržovat 1,0 až 2,5% isofluranem ve směsích kyslík/oxid dusný. Ve směsi pouze s kyslíkem bývá třeba přidat ještě 0,5% až 1,0% isofluranu. Je-li potřeba větší svalové relaxace, lze aplikovat myorelaxans. 1/10
2 V nepřítomnosti dalších komplikujících faktorů je výše arteriálního tlaku v průběhu vedení anestezie nepřímo úměrná alveolární koncentraci isofluranu. Značný pokles krevního tlaku bývá důsledkem přílišné hloubky anestezie a v těchto případech ho lze korigovat redukcí koncentrace isofluranu v inhalované směsi. Starší osoby: Stejně jako u jiných inhalačních anestetik je pro vedení anestezie u starších osob třeba nižší koncentrace isofluranu. Viz výše uvedené hodnoty MAC. Sedace: Sedaci lze udržovat 0,1 až 1,0% isofluranem ve směsích vzduch/kyslík. Tuto koncentraci je nutné vytitrovat podle individuálních potřeb každého pacienta. 4.3 Kontraindikace Isofluran je kontraindikován u osob se známou přecitlivělostí na isofluran a ostatní halogenovaná anestetika. Je rovněž kontraindikován u pacientů se známou nebo předpokládanou geneticky podmíněnou vnímavostí k výskytu maligní hypertermie. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Je nutno používat odpařovače, kalibrované speciálně pro isofluran, aby koncentrace podaného anestetika mohla být přesně kontrolována. Hypotenze a útlum dýchání stoupají s rostoucí hloubkou anestezie. Isofluran významně zvyšuje průtok krve mozkem při hlubším stupni anestezie. Může dojít k přechodnému zvýšení tlaku mozkomíšního moku, které je při užití hyperventilace plně reverzibilní. Postoperační účinky na CNS byly při užití isofluranu pozorovány řidčeji, než při užití jiných, srovnatelných anestetik. Zvýšené krevní ztráty, které byly pozorovány u pacientek, jež podstoupily indukovaný potrat, jsou srovnatelné s krevními ztrátami, které vidíme po užití jiných inhalačních anestetik. Isofluran relaxuje děložní svalovinu, proto je při jeho použití v porodnictví potřeba užít nejnižší možnou koncentraci (viz bod 4.6). Byly zaznamenány ojedinělé případy vzestupu hladiny karboxyhemoglobinu při užití halogenovaných inhalačních látek se skupinou -CF 2 H (jako např. desfluran, enfluran a isofluran). Při užívání normálně hydratovaných pohlcovačů nebyl pozorován vznik žádných klinicky signifikantních koncentrací oxidu uhelnatého. Je třeba věnovat pozornost následujícím doporučením výrobce pro pohlcovače CO 2. Při užití léků stejné třídy v kombinaci s vyschlou náplní pohlcovačů CO 2, zejména pohlcovačů obsahujících hydroxid draselný (např. Baralyme), byly v průběhu celkové anestezie vzácně hlášeny případy nadměrného přehřívání, kouře a/nebo spontánního vzplanutí v anesteziologických přístrojích. Má-li lékař podezření, že by náplň pohlcovače CO 2 mohla být vyschlá, měl by zajistit její výměnu ještě před aplikací isofluranu. U řady absorpčních činidel CO 2 nemusí být vyschnutí náplně pohlcovače za všech okolností indikováno změnou barvy indikátoru a nepřítomnost výrazné změny jeho původního zabarvení tak tedy ještě nemusí být potvrzením adekvátního zvlhčení absorpční směsi. Náplň pohlcovače CO 2 by se měla pravidelně měnit bez ohledu na zabarvení indikátoru. Obecná upozornění: Stejně jako jiná účinná anestetika může být isofluran aplikován pouze na adekvátně vybavených anesteziologických pracovištích kvalifikovaným personálem seznámeným s farmakologií přípravku a vyškoleným pro péči o anestezovaného pacienta. Vzhledem k tomu, že hloubka anestezie isofluranem je velmi snadno a rychle řiditelná a měnitelná, je nutno používat pouze dostatečně přesné odpařovače s měřitelným výdejem nebo připojit technické 2/10
3 zařízení, při kterém lze monitorovat inspirační a expirační koncentrace. Stupeň hypotenze a dechového útlumu mohou částečně indikovat hloubku anestezie. Hlášení ukazují, že užití isofluranu může způsobit poškození jater, projevující se v rozsahu od přechodného mírného zvýšení jaterních enzymů až po hepatální nekrózu ve velmi vzácných případech. Hlášení ukazují, že předchozí expozice halogenovaným hydrokarbonátovým anestetikům, obzvláště pokud k ní došlo v intervalu kratším než 3 měsíce, může možnost poškození jater zvýšit. Cirhóza, virová hepatitida nebo jiné preexistující onemocnění jater může být důvodem k výběru jiného, nežli halogenovaného anestetika. Bez ohledu na použité anestetikum je u pacientů s ischemickou chorobou srdeční důležité udržet normální hemodynamické poměry, aby se zabránilo ischémii myokardu. Stejně jako u jiných halogenovaných anestetik je i v případě isofluranu zapotřebí opatrnosti při jeho užití u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem. V těchto případech může být nezbytná kompenzatorní hyperventilace. Isofluran výrazně zvyšuje průtok krve mozkem při použití hlubší anestezie. Tento efekt je plně reverzibilní při nasazení hyperventilace. Užití isofluranu u hypovolemických, hypotenzních a oslabených pacientů s neuromuskulárním onemocněním, jako je myasthenia gravis, nebylo podrobněji studováno. U těchto pacientů se doporučuje použití nižší koncentrace isofluranu. Isofluran významně zvyšuje účinek nedepolarizujících myorelaxancií. Isofluran, stejně jako jiná celková anestetika, může na 2 až 4 dny po anestezii způsobit lehký pokles intelektuální výkonnosti pacientů. Podobně jako u jiných anestetik se mohou do 6 dnů po anestezii objevit menší změny nálady a emocionální symptomatologie. Toto musí vzít pacienti v úvahu před návratem k běžným denním činnostem, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha nebezpečných strojů (viz bod 4.7). U pacientů s neuromuskulárním onemocněním, jako je myasthenia gravis, může dojít k zvýraznění neurosvalového vyčerpání. U těchto pacientů je třeba podávat isofluran s opatrností. Vzhledem k možnému výskytu bronchospasmu má být isofluran podáván s opatrností u pacientů, u kterých existuje riziko rozvoje bronchokonstrikce (viz bod 4.8). Isofluran může způsobit respirační depresi, která může být ještě umocněna premedikací, pokud jsou užita narkotika nebo jiná léčiva vyvolávající dechový útlum. Je třeba sledovat dýchání a pokud je to potřeba, zavést i dechovou podporu (viz bod 4.8). V průběhu indukce anestezie může být zvýšena salivace a tracheobronchiální sekrece, což může, zejména u dětí, vést k laryngospasmu (viz bod 4.8). Laboratorní testy: Byla zaznamenána přechodná retence BSP (bromsulfoftaleinu) a zvýšení glykémie a sérového kreatininu, doprovázené poklesem BUN (Blood Urea Nitrogen,nebílkovinného dusíku), cholesterolémie a alkalických fosfatáz. Děti mladší 2 let: Isofluran lze podávat novorozencům a dětem mladším 2 let s přijatelným rozmezím účinnosti i bezpečnosti a je kompatibilní se všemi přípravky běžně používanými v anesteziologické praxi. Při podávání isofluranu dětem do 2 let je však zapotřebí opatrnosti, protože u této věkové skupiny existuje pouze omezená zkušenost. Maligní hypertermie: 3/10
4 U vnímavých jedinců může anestezie isofluranem vyvolat hypermetabolický stav v kosterním svalstvu vedoucí ke zvýšené spotřebě kyslíku a klinickému syndromu známému jako maligní hypertermie. Syndrom zahrnuje nespecifické příznaky jako svalovou rigiditu, tachykardii, tachypnoe, cyanózu, arytmie a nestabilitu krevního tlaku. (Je také důležité poznamenat, že mnohé z těchto nespecifických příznaků se také mohou vyskytnout v průběhu mělké anestezie, akutní hypoxie apod.). Vzestup celkového metabolismu se může odrazit ve zvýšení teploty (která může vzrůst rychle, nebo v některých případech i opožděně, obvykle však není první známkou zvýšeného metabolismu) a zvýšení ETCO 2 (na kapnometru), SpO 2 a ph mohou klesat, může se objevit hyperkalémie a deficit bází. Terapie spočívá ve vysazení vyvolávajícího agens (např. isofluranu), intravenózní aplikaci dantrolenu sodného a zavedení podpůrné léčby. Podpůrná léčba zahrnuje maximální snahu o normalizaci tělesné teploty, podporu ventilace, krevního oběhu a zvládnutí porušené acidobazické a elektrolytové rovnováhy. (Doplňující informace o léčbě těchto pacientů naleznete v souhrnu údajů o přípravku s obsahem intravenózního dantrolenu sodného.) Později v průběhu onemocnění může dojít k selhání ledvin, je proto nutné, pokud je to možné, podpořit diurézu. Užívání inhalačních anestetik bývá ve vzácných případech spojeno se vzestupem sérových hladin draslíku, které mohou u dětských pacientů vyústit až v srdeční arytmie a úmrtí během postoperačního období. Pacienti s latentním a stejně tak i pacienti s ověřeným neuromuskulárním onemocněním, konkrétně s Duchennovou svalovou dystrofií, se jeví jako nejvíce zranitelní. Současné užití sukcinylcholinu bývá spojeno s většinou, ne však se všemi z těchto případů. U těchto pacientů docházelo také k signifikantnímu vzestupu hladin kreatinin-kinázy v séru a v některých případech i ke změnám ve složení moči, kdy se vyskytla myoglobinurie. Navzdory podobnosti v projevech maligní hypertermie, nevykazoval žádný z těchto pacientů známky či projevy svalové rigidity nebo hypermetabolického stavu. Doporučuje se včasná a útočná léčba hyperkalémie a přetrvávajících arytmií, jakožto součást následné péče o latentní neuromuskulární onemocnění. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Isofluran významně potencuje účinek všech běžně používaných myorelaxancií, nejsilněji je tento vliv vyjádřen u nedepolarizujících svalových relaxancií. Neostigmin antagonizuje účinek nedepolarizujících kuraremimetik, ale nemá žádný vliv na relaxační působení samotného isofluranu. Všechna běžně používaná myorelaxancia jsou slučitelná s aplikací isofluranu. Kombinace, jejichž užití se nedoporučuje: Při užití betasympatomimetik, jako je isoprenalin a alfa- a betasympatomimetik, jako je adrenalin a noradrenalin, je zapotřebí opatrnosti z důvodu možného rizika vzniku komorové arytmie. Neselektivní inhibitory MAO: riziko rozvoje krize v průběhu operace. Léčbu je třeba vysadit 15 dní před chirurgickým zákrokem. Kombinace, jejichž užití vyžaduje opatrnosti: Interagující sympatomimetika (amfetaminy a jich deriváty, psychostimulancia, léčiva ke snížení chuti k jídlu, efedrin a jeho deriváty): riziko perioperační hypertenze. U pacientů, kteří jsou indikováni k elektivnímu chirurgickému zákroku, je třeba léčbu těmito přípravky v ideálním případě vysadit několik dní před zákrokem. Adrenalin podaný subkutánně nebo gingivální injekcí: riziko závažných komorových arytmií v důsledku zvýšení srdeční frekvence, ačkoliv citlivost myokardu k adrenalinu je při užití isofluranu nižší než při užití halotanu. Betablokátory mohou oslabit kardiovaskulární kompenzatorní reakci. Užití isofluranu a isoniazidu může zvýšit riziko potenciace hepatotoxických účinků. 4/10
5 Opatrnosti je zapotřebí při současném podávání inhalačních anestetik a antagonistů kalcia z důvodu rizika aditivního negativně inotropního působení. Proto může podání isofluranu, obzvláště pacientům užívajícím deriváty dihydropyridinu, způsobit významnou hypotenzi. Opioidy, benzodiazepiny a jiná sedativa jsou spojena s respirační depresí a jsou-li užívána spolu s isofluranem, je zapotřebí opatrnosti. MAC (minimální alveolární koncentrace) u dospělých pacientů klesá, pokud je isofluran užit spolu s oxidem dusným (viz bod 4.2). 4.6 Těhotenství a kojení Užití v těhotenství Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o užití isofluranu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu u myší. Isofluran může být v průběhu těhotenství užit pouze pokud jeho přínos převýší možná rizika. V období po anestezii s užitím isofluranu byly u pacientek, které podstoupily umělé přerušení těhotenství, pozorovány obdobné krevní ztráty jako po jiných inhalačních anesteticích. Isofluran relaxuje svalovinu dělohy, proto se musí při jeho použití v porodnictví podat nejnižší účinná koncentrace. Použití při císařském řezu: Isofluran se v koncentraci do 0,75% jeví jako bezpečné a účinné anestetikum pro vedení anestezie při císařském řezu. U matek ani novorozenců nebyl zaznamenán žádný nežádoucí účinek jako následek aplikace isofluranu. Kojící matky:, zda se isofluran a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. Jelikož je ale mnoho přípravků vylučováno do mateřského mléka, je při podání isofluranu kojící ženě třeba dbát zvýšené opatrnosti. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Isofluran může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Stejně jako jiná celková anestetika, může na 2 až 3 dny po anestezii způsobit lehký pokles intelektuální výkonnosti pacientů. Podobně jako u jiných anestetik se mohou do 6 dnů po anestezii objevit menší změny nálady a emocionální symptomatologie. Je třeba pacientům zdůraznit, že určitou dobu po celkové anestezii může být zhoršena jejich schopnost věnovat se činnostem vyžadujícím plnou pozornost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha nebezpečných strojů nebo činění právních úkonů. Minimálně v průběhu prvních 24 hodin po operaci by pacienti neměli řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrnný bezpečnostní profil Nežádoucí účinky spojené s užíváním isofluranu obecně vycházejí z rozvinutí farmakofyziologických účinků závislých na dávce a zahrnují útlum dýchání, hypotenzi a arytmie. Možné závažné nežádoucí účinky zahrnují maligní hypertermii, anafylaktické reakce a jaterní nežádoucí účinky (viz body 4.4 a 4.8 níže). V pooperačním období byla pozorována třesavka, nauzea, zvracení a funkční stáza gastrointestinálního traktu (ileus). b. Souhrnná tabulka nežádoucích účinků Následující tabulka zobrazuje nežádoucí účinky hlášené z provedených klinických studií a z postmarketingové zkušenosti. Frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit, proto je označena jako 5/10
6 Souhrn nejčastějších nežádoucích účinků léčiva Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Poruchy krve a lymfatického Karboxyhemoglobinémie 2 systému Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce 1 Hypersenzitivita 1 Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalémie 2 Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému Zvýšení glykémie Agitovanost Delirium Změny nálady 5 Křeče Dystonie Poruchy psychiky 4 Srdeční poruchy Arytmie Cévní poruchy Hypotenze 2 Hemoragie 3 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Bronchospasmus 2 Dyspnoe 1 Sípání 1 Útlum dýchání 2 Laryngospasmus 2 Gastrointestinální poruchy Ileus Zvracení Nausea Poruchy jater a žlučových cest Nekróza jater 2 Hepatocelulární poškození 2 Zvýšení bilirubinu v krvi Poruchy kůže a podkožní tkáně Otok obličeje 1 Kontaktní dermatitida 1 Vyrážka 1 Poruchy svalové a kosterní Rhabdomyolýza 2 soustavy a pojivové tkáně Poruchy ledvin a močových cest Zvýšení kreatininu v krvi Zvýšení urey v krvi Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Maligní hypertermie 2 Nepříjemné pocity na hrudi 1 Třesavka Vyšetření Zvýšení počtu bílých krvinek 1 1 Viz bod 4.8 (c.). 2 Viz bod U pacientek, které podstoupily indukovaný abort (interrupci). Viz bod Může způsobit lehký pokles intelektuálních funkcí na dva až čtyři dny po anestezii. Viz bod Malé změny nálady a symptomatologie mohou přetrvávat až 6 dnů. Viz bod 4.4. Zvýšení jaterních enzymů 2 Zvýšení fluoridu v séru 1 Abnormality na elektroencefalografu Snížení cholesterolu v krvi Snížení alkalické fosfatázy v krvi 6/10
7 c. Popis vybraných nežádoucích účinků Stejně jako u jiných celkových anestetik bylo i za nepřítomnosti chirurgického stresu zaznamenáno přechodné zvýšení počtu bílých krvinek. Údaje naznačují, že isofluran může způsobit poškození jater, projevující se v rozsahu od přechodného mírného zvýšení jaterních enzymů až po hepatální nekrózu ve velmi vzácných případech. Byly zaznamenány vzácné případy přecitlivělosti (včetně dermatitidy, kontaktní vyrážky, dyspnoe, sípání, nepříjemných pocitů na hrudi, pocení v oblasti obličeje nebo anafylaktická reakce), obzvláště v souvislosti s dlouhodobou pracovní expozicí inhalačním anestetikům, včetně isofluranu. Tyto reakce byly potvrzeny klinickými testy (např. provokací metacholinem). Nicméně, etiologie anafylaktických reakcí zaznamenaných v průběhu expozice inhalačním anestetikům je nejasná z důvodu současné expozice několika léčivům, z nichž o mnohých se ví, že mohou takovéto reakce způsobovat. V průběhu anestezie isofluranem a po ní dochází k mírnému zvýšení hladiny anorganického fluoru v séru v důsledku biodegradace léčiva. Není pravděpodobné, že by takto nízké hladiny anorganického fluoru, které byly pozorovány (v jedné studii dosahovaly v průměru 4,4 µmol/l), mohly vyvolat renální toxicitu, jelikož jsou hluboko pod prahovými hodnotami, vztahovanými k renální toxicitě. Byl také hlášen výskyt maligní hypertermie. d. Pediatrická populace Užívání inhalačních anestetik bývá ve vzácných případech spojeno s vzestupem sérových hladin draslíku, které mohou u dětských pacientů vyústit až v srdeční arytmie a úmrtí během postoperačního období (viz bod 4.4). V průběhu indukce anestezie může být zvýšena salivace a tracheobronchiální sekrece, což může, zejména u dětí, vést k laryngospasmu (viz bod 4.4). e. Zvláštní skupiny pacientů Neuromuskulární onemocnění: Užívání inhalačních anestetik bývá ve vzácných případech spojeno s vzestupem sérových hladin draslíku, které mohou u dětských pacientů vyústit až v srdeční arytmie a úmrtí během postoperačního období (viz bod 4.4). Pacienti s latentním a stejně tak i pacienti s ověřeným neuromuskulárním onemocněním, zejména s Duchennovou svalovou dystrofií, se jeví jako nejvíce zranitelní (viz bod 4.4). Starší skupiny pacientů: Stejně jako u jiných anestetik je k udržení chirurgické anestezie u starších osob obvykle potřeba nižší koncentrace isofluranu (viz bod 4.2). 4.9 Předávkování Při předávkování byla pozorována hypotenze a útlum dýchání. Doporučuje se pravidelné monitorování krevního tlaku a dýchání. V případě předávkování nebo stavu podobnému předávkování je třeba zavést podpůrná opatření ke korekci hypotenze a dechového útlumu, způsobených přílišnou hloubkou anestezie. Je indikován následující postup: Zastavit přívod léku, zajistit průchodné dýchací cesty a zahájit asistovanou nebo řízenou ventilaci čistým kyslíkem. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti 7/10
8 Farmakoterapeutická skupina - anestetikum ATC kód : N01AB06 Charakteristika Isofluran je potentní, kapalné a prchavé inhalační anestetikum. Patří do skupiny halogenovaných éterů. Vyvolává celkovou anestezii asociativního typu. Isofluran je chemicky 1-chlor-2,2,2-trifluorethyl difluoromethyleter s molekulární hmotností 184,5. Bod varu je 48,5 o C. Koeficient rozpustnosti krev/plyn je 1,43, což je základem rychlého nástupu i odeznění účinku. Za běžných klinických podmínek je nevýbušný a nehořlavý, má mírně dráždivý etérový pach. Neobsahuje aditiva ani stabilizátory. Je stereoizomérem enfluranu, má však mírně odlišné vlastnosti, odlišný kvantitativní odpařovač. Isofluran se při běžných pracovních teplotách nerozkládá v kontaktu s natronovým vápnem. Nepoškozuje hliník, cín, mosaz, železo nebo měď. Lze jej užít ve všech věkových skupinách. MAC (minimální alveolární koncentrace): Věk 100% kyslík 70% N 2 O 0-1 měsíc 1,60% (novorozenci) 1-6 měsíců 1,87% 6-12 měsíců 1,80% roky 1,28% 0,56% roků 1,15% 0,50% roků 1,05% 0,37% Úvod do anestezie a zejména procitnutí jsou rychlé. Mírný stupeň podráždění dýchacích cest může rychlost inhalačního úvodu zpomalit, salivace a tracheobronchiální sekrece se však nezvyšují. Faryngeální a laryngeální reflex je rychle utlumen. Isofluran umožňuje rychlou změnu hloubky anestezie změnou vdechované koncentrace. Srdeční rytmus nebývá ovlivněn. Při hlubší anestezii vynikne jeho mírný svalově relaxační účinek, který je patrný i na dýchacích svalech. Spontánní dýchání klesá se stoupající hloubkou anestezie a je proto třeba jej pečlivě monitorovat a v případě potřeby i podpořit.v průběhu indukce se mírně sníží krevní tlak, který se při chirurgické manipulaci opět normalizuje. V průběhu anestezie má krevní tlak tendenci klesat s hloubkou anestezie, ale srdeční rytmus ovlivněn není. Při řízené ventilaci a normokapnii se minutový srdeční výdej udržuje na stejných hodnotách nezávisle na rostoucí hloubce anestezie, a to zejména zrychlením tepové frekvence s kompenzatorním poklesem systolického objemu. Průtok krve mozkem se v průběhu lehké anestezie isofluranem nemění, při hlubších stupních anestezie má však tendenci narůstat. Zvýšení tlaku mozkomíšního moku lze předejít nebo jej upravit hyperventilací pacienta před nebo v průběhu anestezie. Změny na EEG a křeče jsou při podání isofluranu extrémně vzácné. Obecně lze říci, že isofluran vyvolává obdobné změny vzorce EEG jako ostatní prchavá anestetika. Isofluran pravděpodobně senzibilizuje myokard k adrenalinu v menší míře než enfluran. Z omezených 8/10
9 údajů vyplývá, že subkutánní infiltrace až 50 ml 1: roztoku adrenalinu neindukuje vznik ventrikulárních arytmií u pacientů anestezovaných isofluranem. Stupeň svalové relaxace může být u některých nitrobřišních výkonů v normálních hladinách anestezie dostačující, prohloubení relaxace však vyžaduje podání malých dávek intravenózních myorelaxancií. Isofluran se užívá k indukci a vedení celkové anestezie. Adekvátní údaje o podávání isofluranu těhotným ženám nejsou k dispozici. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Isofluran je v lidském organismu relativně málo metabolizován. Pouze 0,17% inhalovaného množství isofluranu lze pooperačně detekovat v moči ve formě metabolitů. Špičkové koncentrace anorganického fluoru v séru jsou v průměru nižší než 5 µmol/litr s vrcholem do 4 hodin po ukončení anestezie, k normálu se navracejí do 24 hodin. Nebyly zaznamenány žádné známky poškození ledvin po užití isofluranu. Bylo zjištěno, že známé metabolity isofluranu jsou buď netoxické, nebo jejich koncentrace zdaleka nedosahuje škodlivého prahu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Byly prováděny studie na zvířatech se zaměřením na reprodukci po jejich opakovaném vystavení isofluranu v anestetické koncentraci. Ukazuje se, že isofluran má v souvislosti s anestezií možný fetotoxický účinek u myší, jestliže jsou vystaveny dávce šestkrát vyšší, než jsou dávky, užívané v humánní praxi. Studie provedené na krysách neprokázaly žádný vliv na plodnost, těhotenství, porod nebo životaschopnost potomstva. Nebyl odhalen žádný důkaz teratogenity. Srovnatelné studie u králíků vykazují obdobné negativní výsledky. Význam těchto studií pro člověka není znám, neboť nebyly provedeny žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky. 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti 5 let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Lahvička z hnědého skla se šroubovacím hliníkovým uzávěrem s PE vložkou obsahující 100 ml isofluranu, krabička. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním Podávání isofluranu k celkové anestezii je vyhrazeno pouze anesteziologovi. Vyžaduje kvantitativní odpařovač, umístěný mimo okruh. Po ukončení denního provozu se přípravek neponechává v odpařovači. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Abbott Laboratories Ltd., Maidenhead, Berkshire, Velká Británie 9/10
10 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 05/196/90-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / , DATUM REVIZE TEXTU /10
Forane Příbalová informace
Forane Příbalová informace INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ! FORANE (Isofluranum) ROZTOK K INHALACI DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Velká Británie
VícePopis přípravku: čirý, téměř bezbarvý roztok charakteristického zápachu
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls138369/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORANE Roztok k inhalaci 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Isofluranum 100 ml Úplný seznam pomocných látek
VíceFORANE Roztok k inhalaci (Isofluranum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE FORANE Roztok k inhalaci (Isofluranum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Inhalace parou, tekutina. Popis přípravku: čirá bezbarvá tekutina, ostrého čpavkového zápachu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AERRANE inhalace parou, tekutina 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Isof1uranum 100 ml nebo 250 ml ve formě čisté léčivé látky. 3. LÉKOVÁ FORMA Inhalace
Vícesp.zn. sukls89099/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORANE Roztok k inhalaci
sp.zn. sukls89099/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORANE Roztok k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Isofluranum 100 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ
Více4.1. Terapeutické indikace Celková inhalační anestesie u pacientů všech věkových skupin.
sp.zn. sukls131768/2017 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku Isofluran Nicholas Piramal Roztok k inhalaci 2. Kvalitativní i kvantitativní složení Isofluranum 100 ml, 250 ml 3. Léková forma Roztok
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. FORANE Roztok k inhalaci (Isofluranum)
sp.zn. sukls89099/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE FORANE Roztok k inhalaci (Isofluranum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán. - Ponechte
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. FORANE Roztok k inhalaci (Isofluranum)
sp.zn.sukls151667/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE FORANE Roztok k inhalaci (Isofluranum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán. - Ponechte
Více4.1. Terapeutické indikace Celková inhalační anestesie u pacientů všech věkových skupin.
sp.zn. sukls149035/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku Isofluran Nicholas Piramal Roztok k inhalaci 2. Kvalitativní i kvantitativní složení Isofluranum 100 ml, 250 ml 3. Léková forma Roztok
Vícesp.zn. sukls209477/2010 a sp.zn. sukls148434/2013
sp.zn. sukls209477/2010 a sp.zn. sukls148434/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AERRANE inhalace parou, tekutina 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Isof1uranum 100 ml nebo 250 ml ve
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceSevorane Příbalová informace
Sevorane Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně SEVORANE (Sevofluranum) Roztok k inhalaci Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Velká Británie
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls82936/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SEVORANE Roztok k inhalaci SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sevofluranum 250 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ
VícePříloha č.3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls5502/2010
Příloha č.3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls5502/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SEVORANE Roztok k inhalaci SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sevofluranum
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls133657/2011 1. Název přípravku Isofluran Nicholas Piramal 2. Kvalitativní i kvantitativní složení Isofluranum 100 ml, 250 ml Souhrn údajů o přípravku
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. SEVORANE, roztok k inhalaci (Sevofluranum)
Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls257747/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE SEVORANE, roztok k inhalaci (Sevofluranum) V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls156125/2012
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls156125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TENSAMIN Koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dopamini
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou sevofluranum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls21142/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou sevofluranum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls180301/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN EXPECTORANS na odkašlávání 100 mg/5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje guaifenesinum 100
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls186703/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vasopos N oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg v 1 ml (cca 30 kapek) Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceSrdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut.
sp.zn. sukls60536/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adrenalin Léčiva injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epinephrini hydrochloridum 1,2 mg (= Epinephrinum 1 mg) v 1 ml
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn. sukls82936/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE SEVORANE, roztok k inhalaci (Sevofluranum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VícePříloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Příloha III Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace Poznámka: Tento Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem posuzovacího řízení.
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100% sevofluranum. Konečný přípravek obsahuje pouze léčivou látku.
Sp.zn. sukls219507/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100% sevofluranum. Konečný přípravek obsahuje
Vícesp.zn. sukls294169/2016
sp.zn. sukls294169/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arufil 20 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje povidonum K30 20 mg (= 24 kapek).
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn. sukls263600/2011 a sp.zn. sukls254412/2012, sukls221009/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE SEVORANE, roztok k inhalaci (Sevofluranum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceAJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok
www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová
sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VícePříloha III. Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tyto dodatky příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral
VíceMonitorace v anestezii
Monitorace v anestezii Význam monitorování - Anestezie i operace významně ovlivní vnitřní prostředí, rozkolísají hemodynamiku i dýchání a mohou vést i ke smrti pacienta. - Sledování zahrnuje pozorování,
VícePříloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pipecuronii bromidum 4 mg v 1 lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARDUAN Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pipecuronii bromidum 4 mg v 1 lahvičce. Úplný seznam pomocných látek
VíceIsofluran Nicholas Piramal roztok k inhalaci Isofluranum
sp.zn. sukls131768/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Isofluran Nicholas Piramal roztok k inhalaci Isofluranum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému
VíceACTYNOX 50 % / 50 % V/V Oxid dusný (dinitrogenii oxidum) / kyslík (oxygenum) Medicinální plyn, stlačený PRŮVODCE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Edukační materiály Orgány veřejného zdraví stanovily určité podmínky pro tržní rozvoj přípravku ACTYNOX. Jednou z nich je předávat tyto informace zdravotnickým pracovníkům jako součást povinného plánu
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls88523/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls88523/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NALOXONE WZF POLFA 400 mikrogramů/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Více5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/ 5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ Terbutalini sulfas 0,5 mg v 1 ml injekčního roztoku. Úplný seznam pomocných látek
VíceSOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg prášek k inhalaci SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Terbutalini sulfas 0,5 mg v jedné dávce (inhalaci). Pomocné látky viz bod
VíceKelapril 5mg 7x14tbl.
Kelapril 5mg 7x14tbl. Popis zboží: PŘÍBALOVÁ INFORMACE KELAPRIL 5 mg, potahované tablety pro psy kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls85525/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAVISCON LIQUID PEPPERMINT 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii alginas Natrii hydrogencarbonas Calcii carbonas 500,0 mg/10
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROSTIN 15 M 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje 0,332 mg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína
VíceCelkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Atacand Plus a související názvy (viz Příloha I)
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 14 Vědecké závěry Celkové
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glypressin 1 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VícePopis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glucosum monohydricum
sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Glukóza 5 Braun infuzní roztok Glucosum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet
VícePříbalová informace : informace pro pacienty. AERRANE, inhalace parou, tekutina. Isofluranum
sp.zn. sukls209477/2010 a sp.zn. sukls148434/2013 Příbalová informace : informace pro pacienty AERRANE, inhalace parou, tekutina Isofluranum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls18394/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls18394/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Sevoflurane Baxter 100%, inhalace parou, tekutina 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sevofluranum
VíceSouhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)
sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceJedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).
sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
VíceFludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml
Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Thymolum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls60445/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glypressin 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml roztoku obsahuje terlipressini acetas 1 mg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných
VícePŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a
PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou platné v okamžiku přijetí rozhodnutí Komisí. Poté,
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls196772/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUPRACAIN 4% Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Artikain hydrochlorid
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls10529/2007 a příloha k sp. zn. sukls6013/2007, sukls147337/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls10529/2007 a příloha k sp. zn. sukls6013/2007, sukls147337/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DURATOCIN, 100 mikrogramů/ml injekční
VícePropofol Abbott. Příbalová informace. Informace pro použití, čtěte pozorně! Propofol Abbott (Propofolum) Injekční emulze
Propofol Abbott Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Propofol Abbott (Propofolum) Injekční emulze Držitel rozhodnutí o registraci Abbott Laboratories s.r.o., Praha, Česká republika
VíceChirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok (Levobupivacaini hydrochloridum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok (Levobupivacaini hydrochloridum) V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Chirocaine a k
VíceDOPORUČENÝ POSTUP PŘI VÝSKYTU MALIGNÍ HYPERTERMIE. Pracovní skupina. Černý Vladimír Schröderová Ivana Šrámek Vladimír Štěpánková Dagmar
Česká společnost anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny DOPORUČENÝ POSTUP PŘI VÝSKYTU MALIGNÍ HYPERTERMIE Pracovní skupina Černý Vladimír Schröderová Ivana Šrámek Vladimír Štěpánková Dagmar
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Sevoflurane Baxter 100%, tekutina k inhalaci parou 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sevofluranum 100% Pomocná látka se známým účinkem: Žádná Úplný seznam
VíceINFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum
INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
Více