Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls48253/2010, sukls48254/2010, sukls48255/2010, sukls48256/2010, sukls48257/2010

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls48253/2010, sukls48254/2010, sukls48255/2010, sukls48256/2010, sukls48257/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Quetiapine Arrow 25 mg Quetiapine Arrow 100 mg Quetiapine Arrow 150 mg Quetiapine Arrow 200 mg Quetiapine Arrow 300 mg potahované tablety Quetiapinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Quetiapine Arrow a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapine Arrow užívat 3. Jak se přípravek Quetiapine Arrow používá. 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Quetiapine Arrow uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK QUETIAPINE ARROW A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Quetiapine Arrow obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kvetiapin patří mezi léčiva nazývaná antipsychotika. Tyto přípravky zlepšují příznaky některých duševních nemocí projevujících se jako: - halucinace (např. nevysvětlitelné hlasy), podivné a znepokojující myšlenky, změny chování, pocity osamělosti a zmatenost. Tyto příznaky se vyskytují při schizofrenii. - pocit nepřekonatelnosti či nabuzení, pocit, že nepotřebuji tolik spát, jsem hovorný a chtěl bych závodit či překonávat ostatní. Současně mohu mít pocit podrážděnosti. Tyto příznaky se vyskytují při bipolární mánii. - pocit smutku, pocit deprese, viny, úplná ztráta vnitřní energie, ztráta chuti kjídlu či neschopnost usnout. Tyto příznaky se vyskytují při bipolární depresi. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK QUETIAPINE ARROW UŽÍVAT Neužívejte přípravek Quetiapine Arrow: - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na kvetiapin nebo na kteroukoliv další složku přípravku (viz bod 6.Další informace) - jestliže užíváte některá další léčiva (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky): 1

2 - k léčbě infekce HIV (AIDS), - k léčbě plísňových infekcí, např. ketokonazol a itrakonazol - antibiotika erytromycin a klarithromycin, - nefazodon k léčbě deprese. Neužívejte přípravek Quetiapine Arrow, pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká. Pokud si nejste jisti, pora0ddte se před užitím přípravku s lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quetiapine Arrow je zapotřebí: Kvetiapin nemají užívat starší pacienti s demencí (stařecká demence projevující se úbytkem duševních schopností). Kvetiapin a jiná léčiva této skupiny mohou zvýšit riziko výskytu mozkové mrtvice, někdy i smrti u starších pacientů s demencí. Dříve než začnete přípravek užívat, informujte lékaře o následujících zdravotních problémech: - Vy nebo někdo z Vaší rodiny máte problémy se srdcem, např. poruchy srdečního rytmu (arytmie). - máte nízký krevní tlak. - měli jste mozkovou mrtvici, zvláště pokud jste staršího věku. - trpíte onemocněním jater. - měli jste záchvat křečí v minulosti. - máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo zvýšené riziko vývoje cukrovky. Lékař může kontrolovat hladinu glukózy v krvi v průběhu léčby kvetiapinem. - pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. - měli jste v minulosti zjištěné nízké hladiny bílých krvinek (může, ale také nemusí, být vyvoláno užíváním jiných léčiv) Oznamte svému lékaři, pokud v průběhu léčby zaznamenáte: - vysokou teplotu (horečku), ztuhlé svaly nebo se cítíte zmateni. - nekontrolovatelné (samovolné) pohyby, zejména v obličeji nebo pohyby jazyka. - pocity výrazné ospalosti. Tyto příznaky mohou být vyvolány přípravkem Quetiapine Arrow a podobnými léčivy. Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy Jestliže máte depresi, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu. Tyto se mohou zvýšit poté, co začnete poprvé užívat přípravek Quetiapine Arrow, protože všechny tyto léky potřebují určitou dobu, než začnou účinkovat, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy déle. Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít jestliže jste mladý/á dospělý/á. Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u mladých dospělých do 25 let s depresí. Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Možná Vám pomůže, když řeknete příbuzným nebo blízkým přátelům, že jste v depresi a požádáte je o přečtení této příbalové informace. Můžete je požádat, aby Vám řekli, zda si myslí, že se deprese zhoršuje, nebo že mají obavu ze změn Vašeho chování. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Nezapomeňte informovat Vašeho lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste nedávno užíval(a), včetně léků bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčiv, protože může dojít k vzájemnému ovlivnění jejich účinku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky: - na epilepsii (fenytoin nebo karbamazepin) - k léčbě vysokého krevního tlaku, jako hydrochlorothiazid 2

3 - barbituráty (k léčbě problémů se spaním) - thioridazin (jiný antipsychotický lék) - léky ovlivňující centrální nervový systém. - Léky, které mohou způsobit jisté srdeční poruchy jako jsou: o jiná antipsychotika užívaná k léčbě psychických poruch o léky na nepravidelný srdeční tep třídy IA a III o antibiotika na bakteriální infekce o léky na malárii. - Léky, které ovlivňují jaterní enzymy jako jsou: o rifampicin, lék na tuberkulózu a jiné infekce o barbituráty, léky na nespavost. Informujte svého lékaře dříve, než přestanete užívat jakýkoli ze svých léků. Užívání přípravku Quetiapine Arrow s jídlem a pitím - Quetiapine Arrow můžete užívat s jídlem nebo mimo jídlo. - Buďte opatrní na pití alkoholu. Kombinovaný vliv přípravku Quetiapine Arrow a alkoholu může způsobit ospalost. - Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinnost přípravku Quetiapine Arrow, a proto ji nepijte. Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Quetiapine Arrow užívat. Bez předchozí porady s Vaším lékařem neužívejte přípravek Quetiapine Arrow v průběhu těhotenství. Neužívejte Quetiapine Arrow v době kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se po užití přípravku Quetiapine Arrow cítíte ospalí, neřiďte motorová vozidla ani nevykonávejte činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. Poraďte se se svým lékařem. Důležité informace o některých složkách přípravku Quetiapine Arrow Přípravek Quetiapine Arrow obsahuje laktózu. Pokud trpíte nesnášenlivostí k některým cukrům. informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat. Quetiapine Arrow 25 mg obsahuje barviva oranžovou žluť (E110), a červeň Allura (E129), která mohou způsobit alergickou reakci. Quetiapine Arrow 150 mg obsahuje barvivo o červeň Allura (E129), které může způsobit alergickou reakci. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK QUETIAPINE ARROW UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Quetiapine Arrow přesně podle rady lékaře. Pokud si nejste zcela jist(a), vždy se raději obraťte na lékaře či lékárníka o radu. - Tablety užívejte jednou denně na noc nebo dvakrát denně podle charakteru Vaší nemoci. - Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou. - Tablety užívejte před jídlem nebo v průběhu jídla. - Nepijte grapefruitovou šťávu, když užíváte přípravek Quetiapine Arrow. Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinnost přípravku. Dospělí Schizofrenie Obvyklá zahajovací dávka je 50 mg denně. Během prvních 4 dnů léčby budete užívat zvyšující se množství tablet. Po 4. dnu léčby Vám může být dávka ještě zvýšena, to záleží na Vaší odpovědi na 3

4 léčbu. Váš lékař Vám řekne kolik tablet musíte každý den užívat. Obvyklá účinná dávka je mezi 300 a 450 mg denně. Maximální denní dávka je 750 mg denně. Manické epizody při bipolární mánii Obvyklá zahajovací dávka je 100 mg denně. Během prvních 4 dnů léčby budete užívat zvyšující se množství tablet. Po 4. dnu léčby Vám může být dávka ještě zvýšena, to záleží na Vaší odpovědi na léčbu. Váš lékař Vám řekne kolik tablet musíte každý den užívat. Obvyklá účinná dávka je mezi 400 a 800 mg denně. Maximální denní dávka je 800 mg denně. Depresivní epizody při bipolární mánii Obvyklá zahajovací dávka je 50 mg denně. Během prvních 4 dnů léčby budete užívat zvyšující se množství tablet. Doporučená denní dávka je 300 mg. Tablety užívejte jednou denně před spaním. Váš lékař Vám řekne kolik tablet musíte každý den užívat. Děti a dospívající do 18 let nesmějí přípravek Quetiapine Arrow užívat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapine Arrow, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet přípravku než vám předepsal lékař, můžete pociťovat následující příznaky: - útlum a ospalost, - rychlý srdeční tep a nízký krevní tlak. Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vezměte si s sebou přípravek Quetiapine Arrow se všemi zbývajícími tabletami. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quetiapine Arrow Vezměte si dávku, jakmile si to uvědomíte. Pokud se však blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby a užijte další dávku v obvyklou denní dobu. Nikdy neužívejte dávku dvojnásobnou. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetiapine Arrow Nepřestávejte užívat přípravek Quetiapine Arrow bez porady s lékařem a to ani tehdy, jestliže se cítíte lépe. Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Quetiapine Arrow, mohou se vyskytnout abstinenční příznaky jako je nevolnost, zvracení a nespavost. Váš lékař Vám řekne, jakým postupem léčbu postupně ukončovat. Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Quetiapine Arrow nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté nežádoucí účinky (výskyt u více než 1 z 10 léčených pacientů): závratě, bolest hlavy, sucho v ústech. ospalost (může ustoupit při pokračování léčby přípravkem Quetiapine Arrow). nežádoucí účinky při náhlém přerušení léčby: nespavost, pocit nucení na zvracení, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost.tyto nežádoucí účinky obvykle odeznívají asi 1 týden po podání poslední dávky přípravku. zvýšení tělesné hmotnosti, především v prvních týdnech léčby. Časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů) zrychlená tepová frekvence. ucpaný nos. 4

5 zácpa, podrážděný žaludek (trávicí obtíže). pocit slabosti, mdloby pokles celkového počtu bílých krvinek. Může se objevit po ukončení léčby. Pokles je přechodný a nezávažný. otékání paží a nohou. nízký krevní tlak, zejména při vstávání z polohy vsedě/vleže, pocit závratě nebo mdloby. zvýšené hladiny cukru v krvi. neostré vidění. neobvyklé svalové pohyby. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svaly, třes, pocit neklidu nebo svalová ztuhlost bez doprovodné bolesti. přechodné zvýšení hladiny jaterních enzymů nazývaných ALT a AST v krvi. pokles počtu krvinek nazývaných neutrofilní granulocyty. zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi. To může ve vzácných případech způsobit: o otok prsů u mužů a žen a neočekávanou tvorbu mléka o prodloužení menstruačních period nebo nepravidelné periody abnormální sny a noční můry. zvýšená chuť k jídlu. pocit podráždění. Méně časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 z 1000 léčených pacientů) zvýšení počtu krvinek nazývaných eosinofilní granulocyty. snížení počtu krevních tělísek nazývaných trombocyty a destičky. křeče nebo záchvaty křečí. alergické reakce, které mohou zahrnovat vyrážku s pupínky, otoky kůže a otoky v okolí úst. dočasně zvýšená hladina jaterních enzymů nazývaných gamma-gt v krvi zvýšené hladiny tuků nazývaných triglyceridy a celkový cholesterol (především LDL cholesterol) v krvi. nepříjemné pocity nohou (syndrom neklidných nohou). obtížné polykání. poruchy řeči a vyjadřování. Vzácné nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 z léčených pacientů) vysoká teplota (horečka), přetrvávající vřídky v ústech nebo hrdle, zrychlené dýchání, pocení, svalová ztuhlost, pocit velké ospalosti až mdloba. žloutenka (zežloutnutí kůže a očí). přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus). zvýšená hladina enzymu kreatinfosfokinázy v krvi. otok prsní žlázy a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea). Velmi vzácné nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 z každých léčených pacientů) zhoršení cukrovky (diabetes mellitus). nekontrolovatelné pohyby, zejména v obličeji a jazyka. zánět jater (hepatitida). těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži. anafylaktická reakce (těžká alergická reakce) doprovázená dýchacími obtížemi nebo šokem. rychle vznikající otoky kůže, nejčastěji kolem očí, rtů a hrdla (angioedém). Také byly hlášeny: malý pokles krevních hladin hormonů vytvářených ve štítné žláze srdeční zástava, poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést ke smrti pacienta. Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. 5

6 Tyto nežádoucí účinky se vyskytují u celé skupiny léků nazývaných antipsychotika, ne pouze u kvetiapinu. Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. 5. JAK PŘÍPRAVEK QUETIAPINE ARROW UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek Quetiapine Arrow nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Quetiapine Arrow obsahuje Quetiapine Arrow obsahuje Quetiapinum 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg (jako Quetiapini fumaras) Pomocné látky: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, monohydrát laktózy a magnesium-stearát Potah tablety: 25 mg: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek, oranžová žluť (E110), červeň Allura (E129) a indigokarmín (E132). 100 mg: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek a žlutý oxid železitý (E172) 150 mg: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132) a červeň Allura (E129) 200 mg a 300 mg: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol a mastek Jak přípravek Quetiapine Arrow vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety. 25 mg: broskvově zbarvené kulaté bikonvexní potahované tablety označené QT na jedné straně a na druhé. 100 mg: žluté kulaté bikonvexní potahované tablety označené QT nad 100 na jedné straně a na druhé. 150 mg: světle žluté kulaté bikonvexní potahované tablety označené QT nad 150 na jedné straně a na druhé. 6

7 200 mg: bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety označené QT nad 200 na jedné straně a na druhé. 300 mg: bílé až téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety označené QT nad 300 na jedné straně a na druhé. Velikost balení: 6, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 potahovaných tablet zabalených v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Arrow Generics Limited, Stevenage, Hertfordshire, Velká Británie Výrobce Arrow Pharm (Malta) Limited 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000 Malta Juta Pharma GmbH Gutenbergstrasse 13, 24941, Flensburg Německo Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Dublin 17 Irsko Medicofarma S.A. ul. Kozienicka 97, Radom Polsko AKMON Pharmaceutical Industries LLC Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje Slovinsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie Quetiapine Arrow Generics 25, 100, 150, 200 a 300 mg filmomhulde tabletten Kypr Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200 a 300 mg Film-coated tablets Česká republika Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200 a 300 mg Německo Quetiapin-Q 25, 100, 150, 200 a 300 mg Filmtabletten Dánsko Quetiapin Arrow 25, 100, 150, 200 a 300 mg Finsko Quetiapin Arrow 25, 100, 150, 200 a 300 mg Maďarsko Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200 a 300 mg Irsko Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200 a 300 mg Film-coated Tablets Itálie Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200 a 300 mg Malta Quetiapine 25, 100, 150, 200 a 300 mg Film-coated Tablets Norsko Quetiapin Arrow 25, 100, 150, 200 a 300 mg Nizozemí Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200 a 300 mg Polsko Quetiapine Arrow Portugalsko Quetiapina arrowblue Slovinsko Kvetiapin Arrow 25, 100, 150, 200 a 300 mg filmsko obložene tablete Slovensko Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200 a 300 mg Španělsko Quetiapina Arrow 25, 100, , 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Švédsko Quetiapin Arrow 25, 100, 150, 200 a 300 mg Velká Británie Quetiapine 25, 100, 150, 200 a 300 mg Film-coated Tablets 7

8 Tato příbalová informace byla naposledy schválena: