STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS184080/2010 Eva Forgáčová Č.jedn. sukl155858/2014 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem ketoanalogů esenciálních aminokyselin ketosteril (ATC kód VO6DD), tj. kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu KETOSTERIL POR TBL FLM KETOSTERIL POR TBL FLM 100 vedeném podle ustanovení 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem ketoanalogů esenciálních F-CAU / Strana 1 (celkem 27)

2 aminokyselin ketosteril, základní úhradu ve výši 170,1523 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku, (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2 a 3., které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Ústav nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód název léčivého přípravku doplněk KETOSTERIL POR TBL FLM 300 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ). Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4.253,82 Kč. Ústav mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) takto: E/J7, NEF 3. Ústav nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód název léčivého přípravku doplněk KETOSTERIL POR TBL FLM 100 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ). Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní F-CAU / Strana 2 (celkem 27)

3 úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1.417,94 Kč. Ústav mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., takto: E/J7, NEF Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS184080/2010, s těmito účastníky řízení: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH HRB 7367 Else-Kröner-Straße 1, Bad Homburg Spolková republika Německo Zastoupena: FRESENIUS KABI, s. r. o. IČ: Želetavská 1525/1, Praha 4 - Michle, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň F-CAU / Strana 3 (celkem 27)

4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem směsi esenciálních aminokyselin - KETOSTERIL. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce SUKLS184080/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu KETOSTERIL POR TBL FLM KETOSTERIL POR TBL FLM 100 Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v F-CAU / Strana 4 (celkem 27)

5 zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Dne Ústav vydal první finální hodnotící zprávu a odeslal všem účastníkům sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí, č. j. sukl223396/2010. Dne bylo vydáno rozhodnutí č. j. sukl247978/2011. Dne zaslal účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna (VZP) odvolání proti rozhodnutí Ústavu ze dne Odvolatel nesouhlasí s postupem při změně podmínek základní úhrady a považuje jej za věcně nesprávný a nezákonný, protože je v rozporu s ustanovením 17 odst. 3, 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle odvolatele Ústav neposkytl žádné věcné argumenty např. farmakoekonomické, které by odůvodňovali rozšíření podmínek úhrady na nefrology v nefrologických ambulancích, tedy z původních podmínek úhrady specializace J7 na Ústavem stanovených J7, NEF. Dne obdržel Ústav stanovisko České nefrologické společnosti (ČNS) k rozhodnutí Ústavu ze dne Odborná společnost nadále trvá na svém stanovisku ze dne a rozšíření preskripčního omezení z odbornosti J7 (dialyzační centrum) na odbornost J7 a NEF. Toto tvrzení dokládá i odbornými argumenty. Síť samostatných nefrologických ambulancí bez návaznosti na J7 je poměrně malá. Pokud by plně kvalifikovaní nefrologové v samostatných nefrologických ambulancích nemohli preskribovat v indikovaných případech KETOSTERIL, přineslo by to rozdíly v možnostech léčby mezi jednotlivými poskytovateli péče. Roční náklady na léčbu KETOSTERILEM jsou asi ,- Kč v porovnání s dialyzační léčbou (cca , - Kč ročně). Snahou konzervativní léčby CKD (chronického onemocnění ledvin, chronic kidney desease) prováděné v nefrologických ambulancích, jejíž součástí je podávání KETOSTERILU, je oddálit dialyzační léčbu. Dne obdržel Ústav stanovisko společnosti Fresenius Kabi k odvolání VZP. Účastník řízení uvádí, že rozšíření preskripce bylo provedeno na základě stanoviska ČNS a podloženo odbornými argumenty. Odvolatel předkládá závěr, že pokud dojde k včasnému záchytu pacientů s CKD indikovaných k léčbě KETOSTERILEM na úrovni samostatných nefrologických ambulancí, oddálí se jejich pravidelná dialýza a dojde tak k roční úspoře cca Kč na pacienta. Vyjádření účastníka řízení je dále podpořeno stanoviskem Prof. MUDr. V. Teplana, DrSc., zástupce přednosty Kliniky nefrologie IKEM a vedoucího Subkatedry nefrologie IPVZ. Dne předložil Ústav odvolání Ministerstvu zdravotnictví České republiky (MZ). Dne byl Ústavu doručen spisový materiál a rozhodnutí ze dne , jímž Ministerstvo zdravotnictví napadené rozhodnutí zrušilo, a věc byla vrácena Ústavu k novému F-CAU / Strana 5 (celkem 27)

6 projednání. Rozhodnutí MZ č. j. MZDR3860/2012 bylo vyvěšeno dne a nabylo právní moci dne Námitku odvolatele VZP, že rozšíření preskripce na odbornost NEF je nedostatečně odůvodněné a nepřezkoumatelné, bez zhodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet, považuje odvolací orgán za důvodnou a podmínky úhrady stanovené Ústavem za nepřezkoumatelné. Odvolací orgán spatřuje rozpor ve vyjádření ČNS, která ve své vyjádření ze dne uvádí, že řada pacientů, kteří jsou indikování k léčbě KETOSTERILEM je sledována (nikoliv indikována k terapii předmětnými přípravky) v samostatných nefrologických ambulancích. Ze spisové dokumentace není tedy jasné, zda a proč by lékaři s odborností J7 měli v péči kromě dialyzovaných pacientů i nedialyzované pacienty. Preskripční omezení J7 jasně definuje, komu mají být přípravky předepisovány. Ve spisové dokumentaci chybí vyjádření lékařů s odborností J7, kteří jediní doposud předmětné přípravky mohli předepisovat. Pokud Ústav během řízení dospěje na základě důkazů (vyjádření odborných společností, pojišťoven) k závěru, že předmětné přípravky jsou již dnes předepisovány pacientům nedialyzovaným, pak stačí tento závěr řádně odůvodnit. Dne vydal Ústav usnesení (č. j. sukl170519/2012), kterým stanovil účastníkům tohoto správního řízení lhůtu 10 dnů od doručení usnesení pro podávání návrhů a předkládání důkazů. Ústav vyzval dne všechny účastníky řízení k součinnosti spočívající v předložení vyjádření, komu je v současné době přípravek KETOSTERIL hrazen, zda pouze dialyzovaným pacientům nebo i nedialyzovaným. V případě, že současná terapeutická praxe je taková, že přípravky KETOSTERIL jsou předepisovány pouze dialyzovaným pacientům a účastníci řízení by požadovali rozšíření preskripčního omezení z L/J7 na L/J7, NEF, žádal Ústav rovněž o předložení analýzy nákladové efektivity resp. dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění. Ústav zároveň téhož dne požádal ČNS o vyjádření, jaká je současná terapeutická praxe v předepisování KETOSTERILU, zda je předepisován i nedialyzovaným pacientům, tak jak uvádí doporučené postupy. Dne zaslala své vyjádření ČNS, která nadále trvá na svém požadavku na rozšíření indikace na obě odbornosti tj. J7 i NEF. Důvodem je nastavení specifického systému sledování nemocných s chronickými onemocněními ledvin (CKD). Svoje stanovisko ČNS odůvodňuje následovně: - J7 zahrnuje lékaře dialyzačních jednotek, kteří v řadě regionů pečují jak o nemocné už léčené dialýzou (nízkoproteinová dieta+ketosteril nejsou indikovány), tak o nemocné v predialýze (CKD stádia 4 a 5 bez dialýzy), kde naopak u řady nemocných je léčba KETOSTERILEM plně indikována. Vzhledem k tomu, že jde často o jedno pracoviště s jedním nákladovým střediskem, je nutné, aby preskripce byla umožněna odbornosti J7. - Určitá část nemocných v predialýze je dále sledována v samostatných nefrologických ambulancích nenavazujících na dialyzační středisko, kde péči o tyto pacienty zajišťují plně kvalifikovaní nefrologové, proto je potřeba rozšířit předepisování i na NEF. Preskripce v těchto ambulancích již probíhá na základě žádostí zasílaných reviznímu lékaři (RL) daných pojišťoven, což nepřiměřeně administrativně zatěžuje jak lékaře, tak úředníky ZP. - Vzhledem k tomu, že preskripce KETOSTERILu probíhá již dnes jak v dialyzačních centrech, tak v nefrologických ambulancích (přes RL), nedojde k nárůstu nákladů na péči, pouze se formálně zlegalizuje stávající klinická praxe. KETOSTERIL je předepisován asi 25% pacientů s pokročilým stádiem CKD (dle Registru nemocných s renální insuficiencí, zahrnující nemocné s CKD 4 a 5 bez dialýzy, registr nyní sleduje 1700 nemocných). Námitka VZP, že rozšíření preskripce povazuje za nedostatečně odůvodněné a nepřezkoumatelné, připadá ČNS irelevantní. - KETOSTERIL je preskribován výhradně nemocným nedialyzovaným s cílem zlepšit jejich metabolický stav a oddálit dialýzu. F-CAU / Strana 6 (celkem 27)

7 - Konzervativní léčba CKD, jejíž součástí je také podávání KETOSTERILU, je stále ekonomicky méně nákladná (roční léčba stojí kolem Kč), oproti léčbě dialýzou (1 mil. Kč ročně), která by těmto pacientům hrozila. Oddálením dialyzační léčby o rok může přinést úspory několika set tisíc Kč na pacienta/rok. Dne obdržel Ústav vyjádření SZP, která uvádí, že předmětný přípravek je v současné době hrazen pouze pacientům s chronickým pokročilým selháním ledvin a předepisován lékaři dialyzačních center. Rozšíření na NEF nepovažuje za vhodné, protože z medicínských důvodů je racionální, aby nemocní s pokročilým selháním ledvin, byli soustředěni v péči dialyzačních center. K tomu Ústav uvádí, že pacienti s chronickým ledvinovým selháním jsou sledování a léčeni v ambulancích nefrologů. Lékaři pracující v nefrologických ambulancích zajišťují vysoce specializovanou a komplexní péči o pacienty s onemocněním ledvin, jejímž cílem je udržení funkčnosti ledvin a zpomalení progrese onemocnění. Tito lékaři jsou dostatečně erudovaní i v péči o pacienty s pokročilým stádiem ledvinového selhání, z nichž je nedílnou součástí terapie nízkobílkovinná dieta + ketoanaloga. Lékař v rámci péče o pacienta v predialýze řeší léčbu anémie, léčbu a diagnostiku renální kostní nemoci, léčbu acidózy a přípravu pacienta na možnosti léčby terminálního selhání ledvin (očkování proti VHB, elektivní založení cévního dialyzačního přístupu). Do péče dialyzačního střediska jsou tito pacienti předávání, až když hodnota glomerulární filtrace klesne na 15ml/min nebo tehdy jsou-li přítomny příznaky uremické symptomatologie, retence tekutin, dekompenzované hypertenze, výrazná hyperkalemie nebo progrese malnutrice (5,6). Výše uvedený algoritmus vedení konzervativní léčby pacientů s chronickým ledvinovým selháním vychází z doporučených postupů Uplatňovaných v ČR i v mezinárodním měřítku (4,6). Ústav dále odkazuje na vyjádřené ČNS ze dne , která zdůrazňuje, že přípravek KETOSTERIL je již dnes používán lékaři nefrology v samostatných nefrologických laboratořích u nedialyzovaných pacientů. Dne obdržel Ústav odpověď na výzvu k součinnosti od účastníka řízení společnosti Fresenius Kabi, který uvádí, že důvodem pro rozšíření preskripce na NEF je fakt, že lékaři s J7 se povětšinou starají o nemocné již léčené dialýzou. Nemocní s CKD v predialyzační fázi, indikovaní pro léčbu KETOSTERILEM jsou ale sledováni více v nefrologických ambulancích. Tyto ambulance však často nemají návaznost na dialyzační jednotky (proto přidání odbornosti NEF). Primární záchyt pacientů indikovaných k léčbě KETOSTERILEM probíhá již v těchto ambulancích, ale nefrolog nemůže předepsat Ketosteril, proto odesílá pacienta do ambulance dialyzačního střediska. Podle názoru odborníků je velmi důležité, aby též ambulantní nefrologové sledující tyto nemocné měli možnost předepsat ketoanaloga esenciálních aminokyselin a tak oddálit předání pacientů na dialyzační střediska již k zahájení dialýzy. Účastník řízení rovněž předložil data z registru pacientů s renální insuficiencí a srovnání nákladů na léčbu KETOSTERILEM a nákladů na dialýzu, ze kterých odvozuje, že léčba KETOSTERILEM je nákladově efektivní proti dialýze. Součástí vyjádření účastníka řízení je prezentace projektu REGISTR PACIENTŮ S RENÁLNÍ INDUFICIENCÍ (RIP) autorů: J. Vachek, V. Tesař, I. Rychlík z čevence 2012, kteří se zabývali problematikou počtu predialýzovaných pacientů, jimž je KETOSTERIL předepisován. Dle jejich zjištění je v současné době sledováno 1628 pacientů s CKD 4 CKD 5 z nichž je KETOSTERILEM léčeno 23,18%. Dále účastník řízení uvádí: Počet ambulancí, které nejsou navázané na dialyzační centra, je cca 20. Z toho důvodu účastník řízení předpokládá, že rozšíření na odbornost NEF by nemělo za následek významný růst nákladů na léčbu a neznamená zvýšení počtu pacientů. Dlouhodobé podávání KETOSTERILU u nemocných s chronickou renální insuficiencí výrazně zlepšuje metabolické parametry a také může významně oddálit zahájení dialyzační léčby. F-CAU / Strana 7 (celkem 27)

8 Oddálení dialýzy má především dopad na úspory z veřejného zdravotního pojištění. Standardní dialyzační léčba (dialýza) je cca 10 x dražší než léčba konzervativní s použitím KETOSTERILU (viz ekonomická rozvaha). Stanovisko společnosti Fresenius Kabi je dále podpořeno i stanoviskem Prof. MUDr. V. Teplana DrSc., zástupce přednosty Kliniky nefrologie IKEM a vedoucího Subkatedry nefrologie IPVZ, které účastník řízení zaslal spolu se svým podáním. Profesor Teplan ve svém vyjádření uvádí, že vzhledem k tomu, že konzervativní léčba nemocných s chronickým onemocněním ledvin, jejích součástí je i dlouhodobé podávání ketoanalog esenciálních aminokyselin (KETOSTERIL) výrazně zlepšuje metabolické parametry a může významně oddálit zahájení dialyzační léčby (ověřeno 30-ti letou praxí). To přináší i značné finanční úspory pro zdravotní pojišťovny při srovnání výdajů za konzervativní léčbu vs. dialyzační léčba. Navíc v současné době přibývá seniorů, kteří nedobře tolerují dialyzační léčbu a jejich přežití na konzervativní léčbě je delší a kvalita života výrazně lepší než při léčbě dialyzační. Podmínkou úspěšnosti konzervativní léčby je včasný záchyt pacientů vhodných k léčbě KETOSTERILEM ambulantními nefrology, čímž se oddálí zahájení dialýzy. Dále prof. Teplan upozorňuje, že vzhledem k malému počtu ambulantních nefrologů (15-20) se nejedná o rozšíření preskripce, ale pouze o lepší dostupnost nejen na dialyzačních odděleních. Na závěr prof. Teplan uvádí, že se začíná rozvíjet program tzv. preemptivní transplantace, tj. nemocní s renální insuficiencí léčení konzervativně včetně ketoanalog by byli rovnou transplantování, aniž by prošli nutností dialyzační léčby. Výsledky této skupiny pacientů jsou absolutně nejlepší a znamenají i velkou finanční úsporu danou zdlouhavou přípravou a samotnou dialyzační léčbou. Dne obdržel Ústav odpověď na výzvu k součinnosti od VZP. VZP nadále trvá na svém stanovisku, že podmínky úhrady J7 jsou vyhovující pro klinickou praxi a o rozšíření nežádá. Lék je podáván a hrazen pacientům s pokročilou chronickou renální insuficiencí. Dne vydal Ústav druhou hodnotící zprávu, v níž stanovil možnost předepisování pouze na lékaře dialyzačního střediska (J7). Důkazy předložené účastníky řízení Ústav vyhodnotil se závěrem, že nedostatečně prokazují, že nízkobílkovinná dieta s podáním KETOSTERILu může vést k oddálení nutnosti dialýzy, ale tato skutečnost nebyla podložena údaji z klinické praxe v ČR. Ústav rovněž nezískal dostatečně validní údaje, že nedojde k rozšíření okruhu pacientů, jimž bude KETOSTERIL předepisován. V současné době je dle Registru nemocných s renální insuficiencí léčeno KETOSTERILEM asi 25% pacientů z celkového počtu 1700 pacientů ve stádiu 4 a 5. Žádné vyjádření, které Ústav obdržel, neudává, z jakého důvodu není léčeno zbylých 75% (nedostupnost péče, klinické parametry nevhodné pro doporučení nízkobílkovinné diety). Ústav tedy musí vycházet z předpokladu, že při rozšíření preskripce na odbornost NEF, může dojít k nárůstu počtu pacientů. Na základě všech výše uvedených důvodů Ústav nerozšířil preskripční omezení o odbornost NEF. Dne ukončil Ústav v souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS184080/2010, č. j /2012 ze dne Zároveň jim pro tento účel usnesením sp. zn. SUKLS184080/2010, č. j /2012 určil lhůtu v délce 10 dnů podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Dne podal účastník řízení Fresenius Kabi žádost o prodloužení lhůty k vyjádření se k hodnotící zprávě. Svou žádost odůvodňuje tím, že stanovená lhůta je nedostatečná pro shromáždění pokladů, které nebyly v době hodnocení k dispozici. F-CAU / Strana 8 (celkem 27)

9 Dne Ústav usnesením č. j. sukl220971/2012 žádost o prodloužení lhůty k vyjádření k podkladům pro rozhodnutí zamítnul. Dne Ústav do spisu vložil úřední záznam o sloučení zdravotních pojišťoven, že zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE se ve smyslu ustanovení 6 odst. 2 zákona 280/1992 Sb., o resortních, odborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, v platném znění sloučila s Českou průmyslovou zdravotní pojišťovnou se sídlem: Ostrava - Vítkovice, Jeremenkova 11, PSČ , IČ (dále jen Česká průmyslová zdravotní pojišťovna ), čímž došlo k jejímu zrušení ke dni na základě rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne s právní mocí ke dni Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE tak zanikne bez likvidace ke dni výmazu z obchodního rejstříku. Právním nástupcem zaniklé zdravotní pojišťovny METAL - ALIANCE je na základě výše uvedeného rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR Česká průmyslová zdravotní pojišťovna. Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti Fresenius Kabi o přerušení tohoto správního řízení. Svou žádost účastník odůvodňuje především tím, že se objevily nové skutečnosti, které nebyly k dispozici v době dne , kdy SÚKL vyzval k součinnosti při poskytování informací. V nejbližší době bude k dispozici publikace Prof. MUDr. V. Teplana, DrSc, Strategie léčby chronické renální insuficience, která nebyla k dispozici v době zjišťování pokladů. Dne vyzval Ústav (ve spise založeno pod č. j. sukl227219/2012) ostatní účastníky řízení (Svaz zdravotních pojišťoven, Všeobecnou zdravotní pojišťovnu ČR) k součinnosti spočívající ve vyslovení souhlasu či nesouhlasu s přerušením řízení na žádost společnosti Fresenius Kabi. Dne obdržel Ústav doplnění podkladů zaslané společností Fresenius Kabi. Jedná se o následující dokumenty: Původní práce Teplan V. et al., v níž je autory pozitivně hodnocena konzervativní léčba nízkobílkovinnou dietou zahrnující podávání ketoanalog esenciálních aminokyselin u seniorů s chronickým renálním selháním publikovaná v roce v roce Dlouhodobá nízkobílkovinná dieta a podávání ketoanalog se tak prokázalo jako účinná a bezpečná alternativa u nemocných vyšších věkových kategorií se špatnou perspektivou na dialyzační léčbě. Žadatel však nepředložil plné znění reanalýzy provedené autory Teplan et. al. Skupina sledovaných pacientů odpovídá stádiu 3 4 CKD, ale dle SPC přípravku KETOSTERIL je tento určen především pro pacienty s GF nižší než 25ml/s, tj. stadium 4-5 CKD. Jak uvádí sami autoři, je třeba přihlédnout ke skutečnosti, že u seniorů fyziologicky klesá hodnota GF (u vyšších věkových kategorií je na 50% hodnot oproti GF letého pacienta). Při nízkých hodnotách GF u seniorů, nemusí být vždy automaticky indikována dialyzační léčba. Snížená hodnota GF proto musí být jednoznačně vztažena k věku pacienta. Studie trvala 3 roky, ale z předložené práce není možné odvodit, o kolik se oddálila nutnost dialýzy, nebo jestli pacienti mohou setrvat na nízkobílkovinné dietě s doplněním ketoanalog natrvalo. Dále žadatel předkládá znění Farmakoterapeutických informací, Strategie léčby chronické renální insuficience, rovněž od Prof. MUDr. Vladimíra Teplana, DrDc.(11) V tomto přehledovém článku shrnuje autor současné farmakologické i dietní principy uplatňované při léčbě chronického ledvinového selhání. Nedílnou součástí léčby je i nízkobílkovinná dieta, která má příznivé účinky na funkce ledvin i další metabolické procesy spojené s progresí ledvinového selhání (acidóza, hyperlipidéemii, hyperfosfatemii). Její součástí je i podání KETOSTERILU v případě, že je příjem bílkovin nižší než 0,8g/kg/den. Tento předložený důkaz Ústav nevyhodnotil jako nový, protože informace o dietoterapii v něm uvedené jsou součástí doporučených postupů pro konzervativní léčbu chronické renální insuficience F-CAU / Strana 9 (celkem 27)

10 (2) a dalších dokumentů, ze kterých čerpal Ústav při vytvoření první i druhé hodnotící zprávy (3,10). Další dokument, který překládá žadatel, je konečné stanovisko mezinárodních odborníků na nefrologii publikované v Journal of Renal Nutrition, Vol 22, NO 2S, v březnu V tomto stanovisku jsou uvedeny hlavní zásady terapie při použití ketoanalog esenciálních aminokyselin u predialýzovaných pacientů s CKD. Použití ketoanalog je doporučováno již ve stádiu 3 CKD při hodnotě GR 30-44ml/min./1,73 a při současně rostoucí hodnotě sérového kreatinu a při uvažovaném denním příjmu bílkovin 0,6-0,7g/kg/den (tj ,5g/75kg). K tomuto předloženému důkazu Ústav uvádí, že odborná veřejnost doporučuje zahájení dietní terapie s použitím ketoanalog dříve, než je uvedeno v SPC přípravků KETOSTERIL v České republice. Přípravek KETOSTERIL může být předepisován a hrazen v indikacích v souladu s údaji uvedenými v platných SPC, protože nemá stanoveno žádné indikační omezení. O možnost předepisování ve stádiu 3 CKD žádný z účastníků řízení v průběhu správního řízení nepožádal. Ústav předpokládá, že účastník řízení chtěl předloženým důkazem dokumentovat, že léčba KETOSTERILEM má významné postavení v léčbě CKD a dřívější nasazení léčby KETOSTERILEM (v případě, že by ho mohl předepisovat rovněž nefrolog) přispívá ke zpomalení progrese CKD. Ústav však poukazuje na fakt, že rozšíření preskripčního omezení nebylo podloženo validní analýzou nákladové efektivity. Žadatel dále předkládá prospektivní, otevřenou, paralelně uspořádanou, randomizovanou, terapeuticky porovnatelným dietním postupem kontrolovanou klinickou studii Mircescu G. et. al., která hodnotila vliv přísné nízkoproteinové diety doplněné ketoanalogy na metabolické a nutriční parametry nediabetických pacientů s CKD. Do studie bylo zahrnuto celkem 53 dospělých pacientů, kteří měli hodnotu GF méně než 0,5ml/s (tj. 30ml/min/1,73m 2 ), proteinurii menší než 1g/g kreatinu v moči, stabilní renální funkce, dobrý nutriční stav a dobrou compliance s nízkoproteinovou dietou (12 týdnů před zařazením do studie). Nízkoproteinová dieta zahrnovala příjem bílkovin 0,6g/kg/den (rostlinného i živočišného původu) a celkový kalorický příjem 30kcal/kg/den. Tato skupina byla dále randomizována do dvou podskupin. Intervenční skupina (27 pacientů) dodržovala přísnou nízkoproteinovou dietu - SVLPD (0,3g/kg/den rostlinných proteinů) doplněnou podáváním ketoanalog (KETOSTERIL, 1 kapsle/5kg/den). Kontrolní skupina (26 pacientů) dodržovala nadále nízkoproteinovou dietu - LPD (proteiny v dávce 0,6g/kg/den, zahrnující proteiny s vysokou biologickou hodnotou). V obou skupinách byl celkový energetický příjem 30kcal/kg/den. Studie probíhala po dobu 48 týdnů. K primárním hodnoceným parametrům účinnosti patřilo: sledování sérových hladin močoviny a kreatinu, metabolismu vápníku a fosforu a acidobazické rovnováhy. Po celou dobu sledování byly hodnoceny laboratorní a antropometrické parametry a compliance s dietou. Po dobu studie byla dialyzační léčba zahájena u 8 pacientů, u jednoho z intervenční skupiny a u 7 z kontrolní skupiny. Během 48 týdnů terapeutické intervence nedošlo k signifikantním změnám GF v intervenční skupině (z 18,3±4,6ml/min/1,73m 2 na 15.4±5,0ml/min/1,73m 2 ), zatímco v kontrolní skupině došlo k signifikantní redukci renálních funkcí (GF poklesla z 17,9±4,3ml/min/1,73m 2 na 13.4±5,1ml/min/1,73m 2 ). V intervenční skupině se signifikantně snížila sérová hladina močoviny a signifikantně se zvýšila hladina bikarbonátu a vápníku, poklesla hladina fosfátů. V kontrolní skupině k signifikantním změnám nedošlo. V obou skupinách nebyly zaznamenány signifikantní změny v nutričním stavu pacientů, kompliance v skupinách byla dobrá a nedošlo k žádnému úmrtí. Na základě výsledků v rameni s přísnou nízkoproteinovou dietou, autoři vyvozují závěr, že tento typ diety přispívá ke snížení retence odpadních produktů dusíku, pozitivně ovlivňuje acido-bazickou rovnováhu a kalcium-fosfátový metabolismus. Přispívá rovněž k oddálení dialýzy a přitom nemá nepříznivý efekt na nutriční stav pacientů. Ústav uvádí, že předložená studie hodnotí vliv přísné nízkobílkovinné diety na ovlivnění metabolických parametrů majících přímou souvislost s chronickým ledvinovým selháním. Přísná nízkobílkovinná dieta je vlastně vegetariánská dieta s příjmem pouze rostlinných bílkovin ve výši F-CAU / Strana 10 (celkem 27)

11 0,3g/kg/den a doplněná o podávání ketoanalog esenciálních aminokyselin. Do studie byli zahrnuti pouze pacienti, kteří prokázali dobrou compliance na nízkobílkovinné dietě a vůli dodržovat vegetariánskou dietu v průběhu studie. Pacienti zahrnutí do studie měli srovnatelné vstupní klinické parametry (výše GF, sérový albumin, BMI, atd.). Po 48 týdnech dodržování přísné nízkobílkovinné diety nedošlo v intervenční skupině k signifikantním změnám GF, Před vstupem do studie spadali pacienti při průměrné hodnotě GF 18,3 ml/min/1,73m 2 do stádia III CKD, po ukončení studie byly ve stádiu IV CKD při průměrné hodnotě GF 15,4 ml/min/1,73m 2. V kontrolní skupině, která dodržovala nízkobílkovinnou dietu bez přídavku ketoanalog byl signifikantní pokles GF z průměrné hodnoty 17,9 ml/min/1,73m 2 na 13,4 ml/min/1,73m 2, také v této skupině se pacienti ze stádia III CKD dostali do stádia IV CKD. Zároveň se u pacientů v intervenční skupině zvýšila sérová hladina vápníku z 4,0±0,6mg/dl, bikarbonátu a poklesla hladina fosfátu, což má za následek pozitivní ovlivnění kostního metabolismu a acido-bazické rovnováhy a následně může vést k oddálení nutnosti dialýzy. Tento závěr byl vyvozen z výsledků studie, kdy v intervenční skupině byla dialýza zahájena pouze u 1 pacienta, zatímco v kontrolní skupině u 7 pacientů. Je tedy možné předpokládat, že přísná nízkobílkovinná dieta, může vést k oddálení dialýzy u pacientů ve stádiu III CKD minimálně o 48 týdnů. V předložené klinické studii byli hodnoceni pacienti, kteří před vstupem do studie spadali na základě výše GF do stádia 3 CKD, u kterých byla nasazena přísná nízkobílkoviná dieta s obsahem bílkovin 0,3 g/kg/den doplněná podáváním KETOSTERILU. Ústavu není známo, že by tento typ diety byl součástí doporučených postupů uplatňovaných v České republice (2,10). Ketoanaloga se v podmínkách České republiky v souladu s SPC přípravku KETOSTERIL nasazují při dietě s denním příjmem bílkovin nižším než 40 g a s hodnotou GF nižší než 25/ml/min., tj. 14,4 ml/min/1,73m 2, stádium IV CKD, je tedy otázkou, zda by se podobný efekt projevil i pokud by byl KEOTSTERIL nasazen pacientům s horším postižením. Předložená studie byla publikována v roce 2007, účastník řízení ji tedy mohl předložit již před vydáním finální hodnotící zprávy. Z předložených pokladů není možné odvodit, o kolik se nízkobílkovinnou dietou a podáváním ketoanalog oddálí nutnost dialýzy v podmínkách České republiky a o kolik se rozšíří cílová skupina pacientů při rozšíření preskripce i na NEF. Dne obdržel Ústav souhlas s přerušením předmětného řízení od Svazu zdravotních pojišťoven. Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR ve stanovené lhůtě své vyjádření neposlala a proto dne Ústav usnesením č. j. sukl241415/2012 zamítnul žádost účastníka řízení společnosti Fresenius Kabi o přerušení tohoto správního řízení z důvodu nesplnění podmínek pro přerušení správního řízení daných ustanovením 64 odst. 3 správního řádu. Dne vydal Ústav rozhodnutí č. j. sukl259427/2010. Dne bylo vloženo do spisu odvolání účastníka řízení společnosti Fresenius Kabi s.r.o. proti rozhodnutí Ústavu vydaného dne Odvolatel podává odvolání proti celému rozhodnutí pro jeho nepřezkoumatelnost, z níže uvedených důvodů. Dne předložil Ústav odvolání Ministerstvu zdravotnictví České republiky. Dne byl Ústavu doručen spisový materiál a rozhodnutí ze dne , jímž Ministerstvo zdravotnictví napadené rozhodnutí zrušilo, a věc byla vrácena Ústavu k novému projednání. Rozhodnutí MZ č. j. MZDR2317/2013 bylo vyvěšeno a nabylo právní moci dne Odvolatel nesouhlasí se zamítnutím prodloužení lhůty ze dne k vyjádření se k hodnotící zprávě, protože lhůta stanovená Ústavem pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí je nedostatečná pro shromáždění podkladů, které nebyly v době hodnocení k dispozici. Dle názoru F-CAU / Strana 11 (celkem 27)

12 Ústavu nebyla žádost o prodloužení lhůty důvodná, jelikož odvolatel mohl podklady předložit již v reakci na výzvu k součinnosti ze dne , kdy Ústav vyzval účastníky řízení k poskytnutí informací o terapeutické praxi a předložení analýzy nákladové efektivity pro účely rozšíření preskripce předmětných léčivých přípravků. Odvolatel uvádí, že podklady, které měl v úmyslu Ústavu předložit, neměl v době výzvy k součinnosti ze dne k dispozici, a proto je nemohl v reakci na tuto výzvu předložit. Odvolatel se nedomnívá, že by původní lhůta k vyjádření byla přiměřená, a má za to, že prodloužení lhůty k vyjádření o 30 dní, které požadoval, by představovalo menší ohrožení správného a transparentního průběhu řízení, než lhůta k vyjádření stanovená v nedostatečné délce 10 dnů od doručení usnesení. Vzhledem ke zrušujícímu výroku tohoto rozhodnutí a s odkazem na vyjádření odvolacího orgánu k ostatním námitkám odůvodnění tohoto rozhodnutí shledává odvolací orgán námitku na neprodloužení lhůty k vyjádření k podkladům irelevantní. Odvolací orgán dodává, že v průběhu nového projednání věci budou mít všichni účastníci řízení v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění a správním řádem možnost ve stanovených lhůtách předkládat důkazy a své návrhy, jakož i vyjadřovat se k podkladům pro rozhodnutí. Odvolatel dále uvádí, že není třeba změnu preskripčních podmínek úhrady dokládat analýzu nákladové efektivity. Při presumpci postupu lege artis při léčbě totiž změna předepisujícího odborníka (resp. rozšíření i na odbornost NEF) nepovede ke změně velikosti léčené skupiny pacientů a rozdíly v nákladech na léčbu budou dány pouze odlišnými náklady na úhradu návštěvy u různých specializací. Odvolatel dále odkazuje na rozhodnutí Ministerstva sp. zn. FAR L151/2011, které dle jeho názoru potvrzuje správnost takového postupu. Podle odvolatele bude při navrhovaném rozšíření podmínek úhrady zachována nákladová efektivita, a proto její analýzu není třeba dokládat. Odvolací orgán nesouhlasí s odůvodněním Ústavu, který nepřiznal rozšíření preskripčního omezení z důvodu, že žádný z účastníků řízení nepředložil validní důkazy, o jak dlouhou dobu se oddálí zahájení dialýzy u pacientů s CKD ve stádiu 4-5 v podmínkách České republiky při dodržování nízkobílkovinné diety + KETOSTERIL. Odvolací orgán uvádí, že pro možnost rozšíření preskripčního omezení předmětných léčivých přípravků KETOSTERIL o odbornost NEF postačí, bude-li v průběhu správního řízení náležitě doloženo (odbornými společnostmi a plátci), že již v současné době jsou nedialyzovaní pacienti v rámci nefrologických ambulancí při dialyzačních centrech indikováni k hrazené terapii předmětnými léčivými přípravky. Odvolací orgán v principu souhlasí s odvolatelem v tom, že je-li terapie předmětnými léčivými přípravky v rukou specialisty, prováděna lege artis (odborné hledisko) u skupiny pacientů, u které je terapie předmětnými léčivými přípravky za současných podmínek již indikována, potom se rozšířením preskripčního omezení o tyto specialisty pouze zlepší dostupnost hrazené terapie pro skupinu těchto pacientů a nemělo by tak dojít k výraznému rozšíření počtu indikovaných pacientů. Odvolací orgán dále uvádí, že důvodem pro zrušení rozhodnutí Ústavu ze dne byla diskrepance vyjádření účastníka řízení VZP z jeho odvolání, který popíral ambulantní používání (hrazení) předmětných léčivých přípravků KETOSTERIL u nedialyzovaných pacientů, s vyjádřením ČNFS ze dne , která takové používání v běžné klinické praxi naopak deklarovala. Z předchozího rozhodnutí Ústavu ze dne nebylo zřejmé, zda bude v rámci samostatných nefrologických ambulancí, které neprovádí dialýzu, léčena stejná skupina pacientů, která je v současné době již k hrazené terapii předmětnými léčivými přípravky indikována od specialistů s odborností J7 (nedialyzovaní pacienti proti dialyzovaným pacientům). Za předpokladu, že by se informace od účastníka VZP zakládala na pravdě a předmětné léčivé přípravky by dosud skutečně nebyly hrazeny pro ambulantně sledované nedialyzované pacienty, ale pouze pro dialyzované pacienty v dialyzačních centrech, potom by rozšíření preskripčního omezení o odbornost NEF přímo souviselo i s rozšířením počtu pacientů o pacienty nedialyzované. Naopak v případě, že by byla terapie předmětnými léčivými přípravky pro ambulantně sledované nedialyzované pacienty již v současné době reálně hrazená, a to právě v rámci ambulancí při dialyzačních centrech, potom by rozšíření preskripčního omezení o odbornost NEF, do samostatných nefrologických ambulancí F-CAU / Strana 12 (celkem 27)

13 nepředstavovalo významný nárůst pacientů. Naopak by představovala zlepšení dostupnosti této terapie pro nedialyzované pacienty. V takovém případě by byl požadavek na podložení rozšíření preskripčního omezení analýzou nákladové efektivity neopodstatněný. Ústav požadoval pro možnost rozšíření preskripčního omezení doložení parametru - oddálení zahájení dialýzy při používání předmětných léčivých přípravků (čili u zatím nedialyzovaných pacientů) s požadovanou analýzou nákladové efektivity. Tento parametr však dle odvolacího orgánu souvisí s účinností předmětných léčivých přípravků a nikoliv s možností rozšíření preskripčního omezení předmětných léčivých přípravků o odbornost NEF, protože samotné oddálení dialýzy (čili u zatím nedialyzovaných pacientů) by mělo být při zachování postupu lege artis během používání předmětných léčivých přípravků v rukou specialistů J7 i NEF vždy obdobné. Odvolací orgán ze spisové dokumentace zjistil, na základě vyjádření odvolatele ze dne , který předložil Ústavu statistická data z registru pacientů s renální insuficiencí a to v rámci spisového podkladu RIP Brno.pdf, že nedialyzovaní pacienti jsou již v současné době v reálné klinické praxi indikováni k hrazené terapii předmětnými léčivými přípravky. Podíl 25 % na terapii nedialyzovaných pacientů z registru nasvědčuje tomu, že používání předmětných léčivých přípravků u nedialyzovaných pacientů není marginální. Ústavem postrádané důvody, proč není pomocí předmětných léčivých přípravků léčena celá skupina nedialyzovaných pacientů, jsou dle odvolacího orgánu pro účely rozšíření preskripčního omezení irelevantní, jelikož v předmětném případě se skupina pacientů indikovaných k léčbě předmětnými léčivými přípravky KETOSTERIL nijak nemění a odvolací orgán proto při rozšíření preskripčního omezení o odbornost NEF nepředpokládá výrazné navýšení počtu pacientů léčených KETOSTERILem. Odvolací orgán dále upřesňuje, že registr pacientů s renální insuficiencí je aktivitou odborné společnosti ČNFS, která ve svém vyjádření ze dne uvedla, že k léčbě předmětnými léčivými přípravky KETOSTERIL jsou indikováni pouze nedialyzovaní pacienti, přičemž KETOSTERIL je již v současné době předepisován v samostatných nefrologických ambulancích bez možnosti dialýzy specialisty NEF přes revizní lékaře zdravotních pojišťoven (plátců). Odvolací orgán dále upozorňuje, že účastníci řízení Svaz ve svém vyjádření ze dne uvedli, že rozšíření preskripčního omezení z L/J7 na L/J7,NEF nepovažují za vhodné, neboť i z medicínských důvodů je racionální, aby nemocní s pokročilým selháním ledvin byli soustředěni v péči dialyzačních center. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že účastník řízení Svaz neuvedl žádné konkrétní medicínské důvody, proč by měly být předmětné léčivé přípravky indikovány pouze v rámci dialyzačních center. Stejně tak účastník řízení VZP ve svém vyjádření ze dne neuvedl konkrétní důvody, proč by mělo v klinické praxi vyhovovat indikování předmětných léčivých přípravků pouze v rámci dialyzačních center a to navíc v situaci, kdy dle stanoviska ČNFS již v současné době revizní lékaři těchto zdravotních pojišťoven umožňují preskripci předmětných léčivých přípravků i pro lékaře se specializací NEF. Odvolací orgán uzavírá, že v případě, kdy ze spisové dokumentace vyplývá, že předmětné léčivé přípravky jsou v běžné klinické praxi hrazeny pro nedialyzované pacienty, je odvolací orgán toho názoru, že rozšíření preskripčního omezení o specializaci NEF, čili rozšíření indikace předmětných léčivých přípravků do samostatných nefrologických ambulancí bez možnosti dialýzy, je opodstatněné. Odvolací orgán proto nesouhlasí s ponecháním podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků ve stávajícím znění L/J7 ani se stanoviskem Ústavu, že při rozšíření preskripce na odbornost NEF může dojít k nárůstu počtu pacientů. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán námitku důvodnou. Vzhledem k tomu, že důkazů shromážděných v průběhu správního řízení vyplývá, že pacienti v predialyzačním stádiu jsou již dnes léčeni ketoanalogy AMK v rámci samostatných nefrologických ambulancí a tato léčba je jim na základě vyjádření ČNS již v současné době hrazena, přistoupil Ústav ke změně preskripčního omezení a rozšířil možnost předepisování přípravků KETOSTERIL i na nefrology v samostatných nefrologických ambulancích. Rovněž další námitka odvolatele, že posouzení rozšíření preskripčního omezení i na odbornost NEF je v napadeném rozhodnutí nedostatečné, shledal odvolací orgán také důvodnou. Odvolatel F-CAU / Strana 13 (celkem 27)

14 odkazuje na skutečnosti, které uváděl již ve svých vyjádřeních ze dne a Odvolací orgán s ohledem na výše uvedené konstatuje, že po přezkoumání spisové dokumentace nesouhlasí se stanoviskem Ústavu a opakuje, že v případě, kdy ze spisové dokumentace vyplývá, že předmětné léčivé přípravky jsou již v současné době v běžné klinické praxi hrazeny nedialyzovaným pacientům, je opodstatněné rozšíření jejich preskripčního omezení do samostatných nefrologických ambulancí bez možnosti dialýzy. Takové rozšíření preskripčního omezení předmětných léčivých přípravků by nemělo znamenat výrazný nárůst počtu pacientů indikovaných k terapii předmětnými léčivými přípravky. Vzhledem k tomu, že odvolací orgán shledal námitky odvolatele jako důvodné a posoudil důkazy shromážděné Ústavem v předchozím průběhu správního řízení jako dostatečné pro rozšíření preskripčního omezení na odbornost NEF, tedy na možnost předepisování nefrologem v samostatných nefrologických ambulancích, bez návaznosti na dialyzační středisko, Ústav v novém kole projednání po návratu spisu z MZ rozšířil preskripční omezení na odbornost NEF. Dle vyjádření MZ, po zhodnocení důkazů předložených účastníky řízení a podpořeného vyjádřením ČNS, nedojde k rozšíření skupiny pacientů, jimž je léčivý přípravek v souladu s platnými SPC předepisován. Přípravek je dle vyjádření odborné společnosti ČNS již u pacientů v predialýze používán i v rámci samostatných nefrologických ambulancí, ale po předchozím schválení revizním lékařem. Nově stanovené podmínky preskripčního omezení umožní lepší dostupnost posuzovaného léčivého přípravku. Dne vydal Ústav usnesení (č. j. sukl18634/2014), kterým stanovil účastníkům tohoto správního řízení lhůtu 10 dnů od doručení usnesení pro podávání návrhů a předkládání důkazů. Ve stanovené lhůtě se žádný z účastníků řízení nevyjádřil. Dne obdržel Ústav plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven Ing. Marcele Malinové, narozené , bytem Polní 331, Hostouň, k zastupování a konání úkonů v rámci správních řízení vedených Ústavem, a to od do V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS184080/2010, č. j /2014 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne Ústav opět obdržel plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven výše uvedenému zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven, Ing. Marcele Malinové, a to ve stejném rozsahu jako původní plné moci, platné od na dobu neurčitou. Vzhledem k této skutečnosti budou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Dne obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Svazu zdravotních pojišťoven, který uvádí, že nesouhlasí se stanovenými podmínkami úhrady a požaduje stanovení preskripčního omezení E, protože péči o pacienty s nemocemi ledvin zajišťují lékaři z oboru nefrologie nebo lékaři s odborností J7. K tomu Ústav uvádí, že zohlednil návrh účastníka řízení na úpravu podmínek úhrady, jak je blíže komentováno v části Podmínky úhrady. Takto stanovené podmínky přesouvají preskripci předmětného přípravku pouze do rukou specialisty, neboť s ohledem cílovou skupinu pacientů a F-CAU / Strana 14 (celkem 27)