STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS49501/2015 Vyřizuje/linka Datum Č. j. sukl61042/2015 Bc. Kateřina Terschová Vyvěšeno dne: NUTRICIA a.s., IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav F-CAU / Strana 1 (celkem 10)

2 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem Šrobárova 48, Praha 10 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), postupem podle ustanovení 39g odst. 9 předmětného zákona, v souladu s ustanovením 39h odst. 1,3 a 4 a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), rozhodl t a k t o Ústav na základě žádosti o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název: doplněk názvu: NUTRIDRINK MULTI FIBRE S PŘÍCHUTÍ ČOKOLÁDOVOU POR SOL 1X200ML podané dne společností NUTRICIA a.s., IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 po provedeném správním řízení potravině pro zvláštní lékařské účely: kód SÚKL název doplněk názvu kód SÚKL: název: doplněk názvu: NUTRIDRINK MULTI FIBRE S PŘÍCHUTÍ ČOKOLÁDOVOU POR SOL 1X200ML dovozce NUTRICIA a.s., IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 1. stanovuje F-CAU / Strana 2 (celkem 10)

3 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 69,53 Kč, 2. a) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ji zařazuje do referenční skupiny č. 108/4 polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny hyperkalorická dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jako vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 21,00 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 v návaznosti na ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 32 ve spojení s 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Onkolog tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutričníambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Část výroku 2a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k části výroku 2b) uvedenému v tomto rozhodnutí, která je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 v návaznosti na 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje potravině pro zvláštní lékařské účely jednu další zvýšenou úhradu ve výši 28,49 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 v návaznosti na ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 32 ve spojení s 33 odst. 2 a 3, 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb., jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění pro další úhradu: V P: Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální F-CAU / Strana 3 (celkem 10)

4 cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.)potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS49501/2015 s těmito účastníky řízení: NUTRICIA a.s., IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 F-CAU / Strana 4 (celkem 10)

5 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti NUTRICIA a.s., IČ: , Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 (dále jako NUTRICIA a.s. ) o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely: kód SÚKL: název: doplněk názvu: NUTRIDRINK MULTI FIBRE S PŘÍCHUTÍ ČOKOLÁDOVOU POR SOL 1X200ML postupem podle 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS49501/2015. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 36 odst. 1 správního řádu zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 5 dnů od doručení vyrozumění o zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne vložil Ústav do spisu pozitivní hodnocení podobného přípravku, č. j. sukl53555/2015. Přípravek NUTRIDRINK MULTI FIBRE S PŘÍCHUTÍ ČOKOLÁDOVOU POR SOL 1X200ML, kód SÚKL vyhovuje kriteriím ustanovení 39a odst. 4 a 5 a 39b odst. 5 a 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, není dána žádná překážka pro vedení správního řízení podle ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Posuzovaný přípravek má stejný kalorický obsah jako vzorový přípravek F-CAU / Strana 5 (celkem 10)

6 (154 kcal na 100 ml), stejnou velikost balení a stejného výrobce, odlišují se pouze drobnými změnami ve složení (příchuť uvedená v názvu), které nemají vliv na terapeutickou zaměnitelnost. Ústav formulačně upravil návrh podmínek úhrady dle žadatele a navrhoval posuzovanému podobnému přípravku stanovit podmínky úhrady takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Onkolog tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutričníambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Ústav dále formulačně navrhoval upravit návrh podmínek úhrady dle žadatele a navrhoval posuzovanému podobnému přípravku stanovit podmínky další zvýšené úhrady takto: V P: Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.)potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Ústav přizpůsobil znění podmínek úhrady aktuálním změnám zkratek specializací pro preskripční omezení dle Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky vydaného dne 15. července 2014, kdy nově místo slovního popisu odbornosti lékaře - nositele funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči v indikačním omezení označil specializaci pro preskripční omezení zkratkou F16. Vzhledem k původnímu znění podmínek úhrady, podle kterého přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči, která nedává možnost přenést předepisování přípravku na jiného lékaře, Ústav přistoupil k označení přípravku symbolem E. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: - PODOBNÝ_PŘÍPRAVEK_ZHODNOCENÍ_NUTRIDRINK_MULTI_FIBRE_S_PŘÍCHUTÍ_ČOKOLÁDOVOU_ SUKLS49501_2015, č. j. sukl53555/2015 F-CAU / Strana 6 (celkem 10)

7 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu UHR1 v SCAU UHR2 v SCAU (Kč) (Kč) NUTRIDRINK MULTI FIBRE S POR SOL 1X200ML 33,09 44,89 PŘÍCHUTÍ ČOKOLÁDOVOU Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost, zda splňuje podmínky pro vydání rozhodnutí v řízení vedeném podle ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle předmětného ustanovení jsou-li splněny podmínky ustanovení 39b odst. 5 a 39f odst. 8 a nepostupuje-li se podle odstavce 10, Ústav rozhodne ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. K tomu Ústav uvádí, že uvedený posuzovaný přípravek je podobný ke vzorovému přípravku: posuzovaný přípravek kód název doplněk názvu NUTRIDRINK MULTI FIBRE S POR SOL PŘÍCHUTÍ ČOKOLÁDOVOU 1X200 ML správný vzorový přípravek kód název doplněk názvu NUTRIDRINK MULTI FIBRE POR SOL S PŘÍCHUTÍ JAHODOVOU 1X200ML neboť nebylo požadováno stanovení výše a podmínek úhrady a výše jedné další zvýšené úhrady nad rámec výše a podmínek úhrady přípravku, kterému je posuzovaný přípravek podobný v souladu s ustanovením 39f odst. 8. Žadatel v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady a výše jedné další zvýšené úhrady podobného přípravku požádal o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle ustanovení 39g odst. 9. Stanovení úhrady nebrání podmínky podle ustanovení 15 odst. 6 písm. e) nebo 39g odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění a byla podána též žádost o stanovení maximální ceny podle 39a odst. 4 nebo 5 téhož zákona, ve které nebylo požadováno stanovení maximální ceny nad rámec maximální ceny přípravku, kterému je posuzovaný přípravek podobný. Žadatel v žádosti o stanovení maximální ceny podobného přípravku požádá o stanovení maximální ceny v řízení podle 39g odst. 9. Na základě zjištěných skutečností tak Ústav potravině pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název: doplněk názvu: NUTRIDRINK MULTI FIBRE S PŘÍCHUTÍ ČOKOLÁDOVOU POR SOL 1X200ML 1) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovil maximální cenu ve výši 69,53 Kč. Maximální cena navržená žadatelem ve výši 69,53 Kč je ve stejné výši jako maximální cena vzorové PZLÚ, která je stanovena ve výši 69,53 Kč, a proto Ústav žádosti vyhověl. 2a) zařadil ji na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 108/4 polymerní výživa standardní s doplňkem F-CAU / Strana 7 (celkem 10)

8 vlákniny hyperkalorická dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., protože vzorový přípravek je rovněž zařazen do referenční skupiny č. 108/4 polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny hyperkalorická, a stanovil jí na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ve výši 21,00 Kč. Výše úhrady navržená žadatelem ve výši 21,00 Kč je ve stejné výši jako úhrada vzorové PZLÚ, která je stanovena ve výši 21,00 Kč. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 v návaznosti na ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 32 ve spojení s 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí stanovil tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Onkolog tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutričníambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Podmínky úhrady navržené žadatelem jsou ve stejném znění jako podmínky úhrady vzorové PZLÚ. Ústav formulačně upravil návrh podmínek úhrady dle žadatele a přizpůsobil znění podmínek úhrady aktuálním změnám zkratek specializací pro preskripční omezení dle Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky vydaného dne 15. července 2014, kdy nově místo slovního popisu odbornosti lékaře - nositele funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči v indikačním omezení označil specializaci pro preskripční omezení zkratkou F16. Vzhledem k původnímu znění podmínek úhrady, podle kterého přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči, která nedává možnost přenést předepisování přípravku na jiného lékaře, Ústav přistoupil k označení přípravku symbolem E. 2b) Stanovil jí na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 v návaznosti na 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění jednu další zvýšenou úhradu ve výši 28,49 Kč. Výše jedné další zvýšené úhrady navržená žadatelem ve výši 28,49 Kč je ve stejné výši jako jedna další zvýšená úhrada vzorové PZLÚ, která je stanovena ve výši 28,49 Kč. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 v návaznosti na ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením F-CAU / Strana 8 (celkem 10)

9 32 ve spojení s 33 odst. 2 a 3, 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí stanovil tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady V P: Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.)potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Podmínky jedné další zvýšené úhrady navržené žadatelem jsou ve stejném znění jako podmínky jedné další úhrady vzorové PZLÚ, a proto Ústav žádosti vyhověl. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a F-CAU / Strana 9 (celkem 10)

10 ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka MVDr. Alena Kaminská v.r. vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Ing. Zdeňka Pohlreichová F-CAU / Strana 10 (celkem 10)